PAPAVERINE SERB 40 mg/ml

Commercialisé Supervisé Sans ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 65417881

Description : Ce médicament est un antispasmodique.

Informations pratiques

Prescription : Disponible sans ordonnance
Format : solution injectable
Date de commercialisation : 02/12/1998
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : Pas de code européen

Pas de générique
Laboratoires : SERB

Les compositions de PAPAVERINE SERB 40 mg/ml

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	PAPAVÉRINE (CHLORHYDRATE DE)	4475	40 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

10 ampoule(s) bouteille en verre jaune(brun) de 1 ml

Code CIP7 : 3701401
Code CIP3 : 3400937014014
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 01/02/2017
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 07/08/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PAPAVERINE SERB 40 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de papavérine ............................................................................................................. 40,00 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

Excipient: sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Les indications thérapeutiques sont limitées à celles d'un spasmolytique musculotrope.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie sous-cutanée

Adulte: 0,25 à 0,50 g par 24 heures

4.3. Contre-indications

Troubles de conductivité intracardiaque.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales:

· L'injection intra-caverneuse peut être à l'origine d'un priaprisme.

· Dans le traitement du vasospasme cérébral, en cas d'administration intra-artérielle, possibilité de thrombocytopénie de type immune sévère rapidement réversible.

· Une surveillance étroite est nécessaire en cas d'injection intraveineuse dans les artères coronaires car possibilité de survenue de tachycardie ventriculaire polymorphe avec prolongation de l'intervalle QT.

· L'administration de ce médicament doit être arrêtée en cas de suspicion d'une hypersensibilité hépatique se manifestant par un ictère ou par des fonctions hépatiques altérées.

Précautions d'emploi

· La papaverine doit être administrée avec prudence chez les malades manifestant une motilité gastro-intestinale réduite.

· Des effets secondaires sont possibles, même à dose très faible tels que: irritation de l'urètre, troubles gastro-intestinaux sévères et néphrites.

· Une dépendance à la molécule est possible de par ses effets dépresseurs du système nerveux central.

· Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 0,068 mmol soit 1,6 mg de sodium par ml de solution injectable: à prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la papavérine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la papavérine pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicule et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Rougeurs de la face, transpiration, tachycardie, somnolence.

4.9. Surdosage

A fortes doses, la papavérine est un puissant inhibiteur de la respiration cellulaire et un léger bloquant des canaux calcium.

Les symptômes de toxicité peuvent inclure: nausées, vomissements, faiblesse, dépression du système nerveux central, nystagmus, diplopie, diaphorèse, rougeur de la face, sécheresse de la bouche, vertiges et tachycardie sinusale.

Une acidose métabolique avec hyperventilation, hyperglycémie, hypokaliémie et des arythmies ont été rapportées après une administration orale de 15 g de papaverine.

Le traitement inclus une ventilation assistée et perfusion. Pour traiter l'hypotension, administrer un vasopresseur tel que la dopamine ou de la norépinephrine. En cas de convulsions, donner du diazépam ou phénobarbital.

L'administration du gluconate de calcium peut être bénéfique pour contrer les effets cardiovasculaires de la papaverine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:

ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE

(A: appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Biotransformation hépatique et élimination rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de la lumière

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 ml en ampoule « 2 pointes » (verre de type I). Boîte de 10 ou de 100.

1 ml en ampoule « bouteille » (verre jaune de type I). Boîte de 10 ou de 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SERB

40, AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 342 398-8: 1 ml en ampoule « 2 pointes » (verre). Boîte de 10.

· 565 364-6: 1 ml en ampoule « 2 pointes » (verre). Boîte de 100.

· 370 140-1: 1 ml en ampoule « bouteille » (verre jaune). Boîte de 10.

· 567 173-3: 1 ml en ampoule « bouteille » (verre jaune). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 07/08/2012

Dénomination du médicament

PAPAVERINE SERB 40 mg/ml, solution injectable

Chlorhydrate de papavérine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PAPAVERINE SERB 40 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PAPAVERINE SERB 40 mg/ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER PAPAVERINE SERB 40 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PAPAVERINE SERB 40 mg/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antispasmodique.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PAPAVERINE SERB 40 mg/ml, solution injectable dans le cas suivant:

· certaines maladies du cœur (troubles de conductivité intracardiaque).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PAPAVERINE SERB 40 mg/ml, solution injectable:

Mises en garde spéciales:

· L'injection intra-caverneuse peut être à l'origine d'un priaprisme.

· Dans le traitement du vasospasme cérébral, en cas d'administration intra-artérielle, possibilité de thrombocytopénie de type immune sévère rapidement réversible.

· L'administration de ce médicament doit être arrêtée en cas de suspicion d'une hypersensibilité hépatique se manifestant par un ictère ou par des fonctions hépatiques altérées.

Précautions d'emploi

· La papaverine doit être administrée avec prudence chez les malades manifestant une motilité gastro-intestinale réduite.

· Des effets secondaires sont possibles, même à dose très faible tels que: irritation de l'urètre, troubles gastro-intestinaux sévères et néphrites.

· Une dépendance à la molécule est possible de par ses effets dépresseurs du système nerveux central.

· Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 0,068 mmol soit 1,6 mg de sodium par ml de solution injectable: à prendre en compte chez les personnes contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE OU DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicule et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Excipient à effet notoire: sodium.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adulte: 0,25 à 0,50 g par 24 heures.

Mode et voie d'administration

Voie sous-cutanée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PAPAVERINE SERB 40 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

A fortes doses, la papavérine est un puissant inhibiteur de la respiration cellulaire et un léger bloquant des canaux calcium.

Une acidose métabolique avec hyperventilation, hyperglycémie, hypokaliémie et des arythmies ont été rapportées après une administration orale de 15 g de papaverine.

L'administration du gluconate de calcium peut être bénéfique pour contrer les effets cardiovasculaires de la papaverine.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PAPAVERINE SERB 40 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

· rougeurs de la face, transpiration, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), somnolence.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PAPAVERINE SERB 40 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PAPAVERINE SERB 40 mg/ml, solution injectable ?

La substance active est:

Chlorhydrate de papavérine ............................................................................................................. 40,00 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PAPAVERINE SERB 40 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 10 ou 100 ampoules de 1 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire