Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 03/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Pantoprazole..................................................................................................................... 20,00 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté.......................................................... 22,557 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé gastro-résistant

Comprimé gastro-résistant biconvexe, de couleur blanc cassé, de forme ovale, lisse sur les deux faces.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques

PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pour :

· Le reflux gastro-œsophagien symptomatique.

· Le traitement d’entretien et la prévention des récidives d’œsophagite par reflux gastro-œsophagien.

PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL est indiqué chez les adultes pour :

· La prévention des ulcères gastroduodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez des patients à risque ayant besoin d’un traitement continu par AINS (voir rubrique 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

Reflux gastro-œsophagien symptomatique

La dose orale recommandée est d’un comprimé de PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 20 mg par jour. Une amélioration des symptômes est généralement obtenue en 2 à 4 semaines. Si cette durée n’est pas suffisante, l’amélioration des symptômes sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires. Une fois les symptômes disparus, la récidive des symptômes peut être prévenue par la prise à la demande de la dose de 20 mg une fois par jour, en prenant un comprimé si besoin. Si le contrôle des symptômes par le traitement à la demande n’est pas satisfaisant, la reprise d’une thérapie continue peut être envisagée.

Traitement d’entretien et prévention des récidives des œsophagites par reflux gastro-œsophagien

Pour le traitement à long terme, une dose d’entretien d’un comprimé de PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 20 mg par jour est recommandée, avec une augmentation à 40 mg de pantoprazole par jour en cas de récidive. PANTOPRAZOLE SUN 40 mg comprimé peut être utilisé dans ce cas. Après cicatrisation, la dose peut à nouveau être ramenée à PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 20 mg comprimé.

Adultes

Prévention d’ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez les patients à risque ayant besoin d’un traitement continu par AINS

La dose orale recommandée est d’un comprimé de PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 20 mg par jour.

Patients présentant une insuffisance hépatique

La dose journalière de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée chez le patient atteint d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Sujet âgé

Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).

La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical.

En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, le patient doit consulter un médecin.

Population pédiatrique

L’utilisation de PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 20 mgn’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans en raison de l’insuffisance des données de sécurité et d’efficacité dans cette tranche d’âge (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés ne doivent pas être croqués ou écrasés. Ils doivent être avalés entiers avec un peu d’eau une heure avant un repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, les enzymes hépatiques doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement par pantoprazole, notamment en cas d’utilisation au long cours. En cas d’augmentation des enzymes hépatiques, le traitement doit être arrêté (voir rubrique 4.2).

Administration concomitante d’AINS

L’utilisation d’PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 20 mg pour la prévention d’ulcères gastroduodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs doit être limitée à des patients ayant besoin d’un traitement continu par AINS et présentant un risque accru de développer des complications gastro-intestinales. Le risque accru doit être évalué selon les facteurs de risque individuels, tels que l’âge avancé (>65 ans), les antécédents d’ulcère gastrique ou duodénal ou d’hémorragie digestive haute.

Tumeur gastrique maligne

La réponse symptomatique à un traitement par pantoprazole peut masquer les symptômes d’une tumeur gastrique maligne et en retarder son diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et lorsqu’un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée.

D’autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.

Administration concomitante d’inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH gastrique, tel que l’atazanavir, n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.5).

Influence sur l’absorption de la vitamine B12

Le pantoprazole, comme tout antisécrétoire gastrique, peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d’hypo- ou d’achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l’absorption de la vitamine B12 lors de traitement au long cours ou si des symptômes cliniques sont observés.

Traitement à long terme

Dans le cadre du traitement au long cours, notamment lorsque sa durée excède 1 an, les patients devront faire l’objet d’une surveillance régulière.

Infections bactériennes gastro-intestinales

Le traitement par PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL peut mener à une légère augmentation du risque d’infections gastro-intestinales dues à des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter, ou C. difficile.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Ce médicament est destiné à une utilisation de courte durée (jusqu’à 4 semaines) uniquement (voir rubrique 4.2). Les patients doivent être avisés des risques supplémentaires encourus lors d’une utilisation au long cours des médicaments, et la nécessité d’une prescription et d’un suivi régulier doit être soulignée.

Fracture osseuse

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur des durées prolongées (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Hypomagnésémie

Des cas d’hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités avec des IPP tel que le pantoprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an.

L’hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses et arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, l’hypomagnésémie s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l’IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou qui prennent un IPP en association avec de la digoxine ou des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage des taux de magnésium doit être envisagé par les professionnels de santé avant d’instaurer le traitement par IPP, puis régulièrement pendant le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments avec absorption pH-dépendante

En raison d’une inhibition importante et durable de la sécrétion gastrique, le pantoprazole peut interférer avec l’absorption d’autres médicaments, pour lesquels le pH gastrique est un élément déterminant de leur biodisponibilité orale, comme par exemple certains antifongiques azolés, tel que le kétoconazole, l’itraconazole, le posaconazole et d’autres médicaments tels que l’erlotinib.

Inhibiteurs de la protéase du VIH :

L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH gastrique tel que l’atazanavir, n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.4).Si l’association d’un inhibiteur de la protéase du VIH et d’un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique régulière (par exemple une surveillance de la charge virale) est recommandée. La dose de 20 mg de pantoprazole par jour ne doit pas être dépassée. La posologie d’inhibiteur de la protéase du VIH pourrait être ajustée.

Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)

L’association de pantoprazole avec la warfarine ou la phenprocoumone n’a pas affecté la pharmacocinétique de la warfarine, de la phenprocoumone, ou l’INR. Cependant, des cas d’augmentation de l’INR et du temps de prothrombine ont été rapportés chez des patients recevant un IPP et de la warfarine ou de la phenprocoumone de manière concomitante. Une augmentation de l’INR et du temps de prothrombine peut provoquer des hémorragies, potentiellement fatales. Chez les patients traités simultanément par le pantoprazole et la warfarine ou la phenprocoumone, le suivi de l’INR et du temps de prothrombine est recommandé.

Méthotrexate

Une augmentation des taux sanguins de méthotrexate a été rapportée chez certains patients lors de l’utilisation concomitante de fortes doses de méthotrexate (par exemple 300 mg) et d’inhibiteurs de la pompe à protons. Par conséquent, dans les situations où de fortes doses de méthotrexate sont utilisées, comme par exemple dans le cancer et le psoriasis, un arrêt temporaire du traitement par le pantoprazole doit être envisagé.

Autres études d’interactions

Le pantoprazole est largement métabolisé au niveau du foie, par le système enzymatique du cytochrome P450. La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 et les autres voies métaboliques comprennent l’oxydation par le CYP3A4.

Aucune interaction cliniquement significative n’a été observée au cours d’études spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine, et un contraceptif oral composé de lévonorgestrel et d’ethinyloestradiol.

L’interaction du pantoprazole avec d’autres médicaments ou composés, métabolisés par le même système enzymatique, ne peut être exclue.

Les résultats d’une série d’études d’interactions ont montré que le pantaprozole n’influait pas sur le métabolisme des substances actives métabolisés par le CYP1A2 (comme la caféine,la théophylline), le CYP2C9 (comme le piroxicam, le diclofenac, le naproxène), le CYP2D6 (comme le métoprolol), le CYP2E1 (comme l’éthanol). Le pantaprozole n’interfère pas avec l’absorption de la digoxine liée à la glycoprotéine P.

Il n’existe pas d’interactions avec les antiacides administrés de manière concomitante.

Des études d’interactions ont été menées sur l’administration concomitante de pantoprazole et de différents antibiotiques (clarithromycine, métronidazole, amoxicilline). Aucune interaction cliniquement significative n’a été montrée.

Médicaments inhibant ou induisant le CYP2C19 :

Les inhibiteurs du CYP2C19 tels que la fluvoxamine peuvent augmenter l’exposition systémique au pantoprazole. Pour les patients suivant un traitement par pantoprazole au long cours à de fortes doses, ou pour les patients souffrant d’une insuffisance hépatique, une réduction de la dose peut être envisagée.

Les inducteurs enzymatiques affectant le CYP2C19 et le CYP3A4 comme la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent réduire les concentrations plasmatiques des IPPs, qui sont métabolisés par ces systèmes enzymatiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né d’PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL .

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL pendant la grossesse.

Allaitement

Des études menées chez l’animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du pantoprazole dans le lait maternel, mais le passage dans le lait maternel chez l’être humain a été rapporté. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. En conséquence, la décision d’arrêter l’allaitement ou celle d’arrêter/s’abstenir du traitement par PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL doit tenir compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement par PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL pour la femme.

Fertilité

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence de signe d’altération de la fertilité suite à l’administration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et des troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8).

Les patients présentant ce type d’effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI). Les EI le plus souvent signalés sont une diarrhée et des céphalées, survenant tous deux chez environ 1 % des patients.

Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon l’ordre de fréquence suivant :

Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100) ; rares (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il n’est pas possible d’imputer cet ordre de fréquence, par conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée». Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés lors des études cliniques et notifiés après commercialisation

Fréquence Système organe

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très rares

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Agranulocytose

Thrombopénie,

Leucopénie,

Pancytopénie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperlipidémie et augmentation des lipides (triglycérides, cholestérol) ; variation du poids

Hyponatrémie, Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4)

Hypocalcémie⁽¹⁾;

Hypokaliémie

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

Dépression (et autres aggravations)

Désorientation (et autres aggravations)

Hallucinations ; confusion (particulièrement chez les patients prédisposés, aggravation de ces troubles en cas de préexistence)

Affections du système nerveux

Céphalées ;

Vertiges

Dysgueusie

Paresthésies

Affections oculaires

Troubles de la vue / vision floue

Affections gastro-intestinales

Polypes des glandes fundiques (bénins)

Diarrhée ; nausées / vomissements; distension abdominale et ballonements ; constipation ; sécheresse de la bouche ; douleur et gêne abdominales

Colite microscopique

Affections hépatobiliaires

Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT)

Augmentation de la bilirubine

Lésion hépatocellulaire ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash cutané/ exanthème/ éruption ; prurit

Urticaire ; angioedème

Syndrome de Stevens-Johnson ; syndrome de Lyell ; érythème polymorphe ; photosensibilité ;

Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique 4.4)

Arthralgies ; myalgies

Contracture musculaire⁽²⁾

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle (avec possible évolution en insuffisance rénale)

Affections des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Asthénie, fatigue et malaise

Elévation de la température corporelle ; œdème périphérique

⁽¹⁾Hypocalcémie en association avec l’hypomagnésémie.

⁽²⁾Contracture musculaire consécutive à une perturbation électrolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les symptômes de surdosage chez l’Homme ne sont pas connus.

Des doses atteignant 240 mg administrées par voie intraveineuse en deux minutes ont été bien tolérées.

Le pantoprazole est largement lié aux protéines et n’est donc pas aisément dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d’intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l’exception d’un traitement symptomatique et de soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02.

Mécanisme d’action

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion gastrique d’acide chlorhydrique de l’estomac par un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.

Le pantoprazole est transformé en sa forme active dans l’environnement acide des cellules pariétales où il inhibe l’enzyme H+/K+-ATPase, c’est-à-dire au niveau de la phase terminale de sécrétion d’acide chlorhydrique dans l’estomac. L’inhibition est dose-dépendante et affecte à la fois la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en 2 semaines. Comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons et les inhibiteurs des récepteurs H2, le traitement par pantoprazole entraîne une réduction de l’acidité de l’estomac et donc une augmentation de la gastrine proportionnelle à la diminution de l’acidité. Cette augmentation de la gastrine est réversible. Puisque le pantoprazole se lie à l’enzyme responsable de la phase terminale de la production acide, il peut inhiber la sécrétion d’acide chlorhydrique, quelle que soit la nature du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). L’effet est le même, que le produit soit administré oralement ou par voie intraveineuse.

Effets pharmacodynamiques

Les valeurs de gastrinémie à jeun augmentent sous pantoprazole. Dans la plupart des cars, lors de traitements de courte durée, elles ne dépassent pas les limites supérieures de la normale Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours.

Toutefois, une augmentation excessive n’est rapportée que dans des cas isolés. En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre des cellules endocrines de l’estomac (cellules ECL) n’est observée que dans une minorité de cas lors du traitement au long cours (de l’hyperplasie simple à adénomatoïde).

Cependant, d’après les études réalisées jusqu’à présent (voir rubrique 5.3), la formation de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de carcinoïdes gastriques, tels que décrit chez l’animal n’a pas été observée chez l’être humain.

Au vu des résultats des études menées chez l’animal, il n’est pas possible d’exclure totalement une influence sur les paramètres endocriniens de la thyroïde, lors de traitement au long cours de plus d’un an par pantoprazole.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique. L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.

D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le pantoprazole est rapidement absorbé et la concentration plasmatique maximale est atteinte même après administration d’une dose orale unique de 20 mg. En moyenne, les concentrations plasmatiques maximales, soit 1‑1,5 µg/ml, sont atteintes en 2 heures à 2,5 heures environ après administration; ces valeurs restent ensuite constantes après administrations multiples.

Les caractéristiques pharmacocinétiques ne varient pas après administration unique ou administration répétée. Dans l’intervalle de dose de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.

La biodisponibilité absolue observée après la prise des comprimés est d’environ 77 %. L’administration concomitante de nourriture n’a pas d’influence sur l’ASC, sur la concentration sérique maximale ni sur la biodisponibilité. Seule la variabilité sur le temps de latence sera augmentée par une absorption concomitante de nourriture.

Distribution

La liaison aux protéines sériques du pantoprazole est d’environ 98 %. Le volume de distribution est d’environ 0,15 l/kg.

Biotransformation

Le principe actif est presque exclusivement métabolisé par le foie. La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 sous forme de métabolites conjugués par sulfatation. Une autre voie métabolique inclut l’oxydation par le CYP3A4.

Élimination

La demi-vie terminale est d’environ 1 h et la clairance est d’environ 0,1 l/h/kg. Il existe quelques cas de sujets présentant une élimination ralentie. Du fait de la liaison spécifique du pantoprazole aux pompes à protons des cellules pariétales, la demi-vie d’élimination n’est pas corrélée à la durée d’action plus longue (inhibition de la sécrétion acide).

L’élimination rénale représente la voie majeure d’excrétion (environ 80 %) pour les métabolites du pantoprazole, le reste étant éliminé dans les selles. Le métabolite principal à la fois dans le sang et les urines est le déméthylpantoprazole, sous forme sulfoconjuguée. La demi-vie du métabolite principal (environ 1,5 h) n’est pas beaucoup plus longue que celle du pantoprazole.

Populations particulières

Métaboliseurs lents

Environ 3% de la population Européenne présente un déficit de fonctionnement de l’enzyme CYP2C19 et sont appelés « métaboliseurs lents ». Chez ces individus, le métabolisme du pantoprozole est principalement catalysé par le CYP3A4. Après administration d’une dose unique de 40 mg de pantoprazole, l’aire sous la courbe était en moyenne environ six fois supérieure chez les « métaboliseurs lents » comparativement aux sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (« métaboliseurs rapides »). La concentration plasmatique maximale augmentait d’environ 60 %. Ces résultats n’ont aucune incidence sur la posologie du pantoprazole.

Insuffisance rénale

Aucune diminution de la dose n’est nécessaire lors de ‘administration du pantoprazole chez l’insuffisant rénal (y compris les patients dialysés).Comme chez le sujet sain, la demi-vie d’élimination du pantoprazole est courte. Seules de très faibles quantités de pantoprazole sont dialysées. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement prolongée (2-3 h), l’excrétion reste rapide et aucune accumulation n’est donc observée.

Insuffisance hépatique

Malgré l’allongement de la demi-vie jusqu’à 3 à 6 heures et l’augmentation de l’ASC d’un facteur 3 à 5, chez les patients cirrhotiques (classes A et B de la classification de Child), l la concentration sérique maximale n’est que légèrement augmenté (x 1,3) comparativement au sujet sain.

Sujets âgés

La légère augmentation de l’ASC et de la C_max observée chez le sujet âgé comparativement au sujet plus jeune n’a aucune incidence clinique.

Population pédiatrique

Après administration orale d’une dose unique de 20 ou 40 mg de pantoprazole à des enfants âgés de 5 à 16 ans, les valeurs de l’ASC et de la C_max se sont révélées similaires à celles observées chez l’adulte.

Après administration IV unique d’une dose de 0,8 ou 1,6 mg/kg de pantoprazole à des enfants âgés de 2 à 16 ans, il n’a pas été observé de corrélation significative entre la clairance du pantoprazole et l’âge ou le poids. L’ASC et le volume de distribution étaient conformes aux données observées chez l’adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non-cliniques ne mettent en évidence aucun risque particulier chez l’homme, au vu des essais pharmacologiques de sécurité, de toxicité par administrations réitérées et de génotoxicité.

Au cours des études de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, sont apparues des néoplasies neuro-endocriniennes. De plus, des papillomes des cellules squameuses sont apparus dans l’estomac antérieur du rat. Le mécanisme entraînant la formation de carcinoïdes gastriques par les benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et permet de conclure qu’il s’agissait d’une réaction secondaire à l’élévation massive de la gastrinémie chez le rat au cours des études à long terme portant sur de fortes doses.Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat et chez la souris femelle, et a été imputée à un métabolisme hépatique important du pantoprazole.

Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la dose la plus élevée (200 mg/kg) au cours d’une étude sur 2 ans. L’apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez l’homme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde n’est attendu.

Dans une étude de reproduction péri-postnatale visant à évaluer le développement osseux chez le rat, des signes de toxicité ont été observés sur la progéniture (mortalité, poids corporel moyen réduit, gain pondéral moyen réduit et diminution de la croissance osseuse) à des expositions (C_max) environ deux fois supérieures à l’exposition clinique humaine. A la fin de la phase de récupération, les paramètres osseux étaient similaires entre les groupes et les poids corporels avaient également tendance à être réversibles après une période de récupération sans médicament. L’augmentation de la mortalité n’a été rapportée que chez les rats qui n’étaient pas encore sevrés (jusqu’à l’âge de 21 jours), ce qui correspond aux nourrissons jusqu’à l’âge de 2 ans.

La pertinence de ce résultat dans la population pédiatrique n’est pas claire. Une étude péri-postnatale antérieure menée chez le rat à des doses légèrement inférieures n’a identifié aucun effet indésirable à 3 mg/kg, comparativement à une faible dose de 5 mg/kg utilisée dans cette étude. Les études n’ont révélé aucun signe d’altération de la fertilité ou d’effet tératogène.

Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semble augmenter au cours de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le fœtus est brièvement augmentée avant la naissance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients

Noyau :

Carbonate de sodium anhydre, mannitol (E 421), crospovidone type A, hydroxypropylcellulose-L, cellulose microcristalline, stéarate de calcium.

Sous-enrobage :

Opadry 02H52369 jaune : hypromellose, propylène glycol, povidone, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).

Enrobage gastro-résistant :

Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (dispersion à 30%), citrate de triéthyle, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E 171), talc.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

7, 14 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid (Aluminium/Polyamide/ Aluminium/PVC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SUN PHARMA FRANCE

11-15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 375 279 8 9 : 7 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).

· 34009 375 280 6 1 : 14 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 03/06/2020

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

· Vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL comprimés pendant plus de 4 semaines sans consulter un médecin.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL contient la substance active, pantoprazole, un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité d’acide produite que produit votre estomac.

Il est destiné à traiter les pathologies gastriques et intestinales liées à l’acidité.

PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus dans :

· les symptômes (par exemple brûlures d’estomac, régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-œsophagien provoqué par le reflux d’acide depuis l’estomac.

· la prise en charge au long cours de l’œsophagite par reflux (inflammation de l’œsophage associée aux régurgitations d’acide gastrique) et la prévention de sa récidive.

PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL est utilisé chez les adultes dans :

· la prévention des ulcères duodénaux et gastriques provoqués par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l’ibuprofène) chez les patients à risque, devant prendre des AINS en continu.

Le reflux acide et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Il peut s’avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL :

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Il fera contrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenez PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL dans le cadre d’un traitement au long cours. Celui-ci devra être interrompu en cas d’élévation des enzymes hépatiques.

· Si vous devez prendre en continu des médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et recevoir PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL parce que vous présentez un risque accru de développer des complications gastriques et intestinales. Un risque accru éventuel sera évalué en fonction de vos propres facteurs de risque, tels que votre âge (65 ans ou plus), vos antécédents d’ulcères gastriques ou duodénaux ou de saignement gastrique ou intestinal.

· Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez du pantoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant l’acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution de l’absorption de la vitamine B12.

· Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le pantoprazole un inhibiteur de la protéase du VIH tel que l’atazanavir (destiné au traitement de l’infection par le VIH).

· La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

· Si vous prenez PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang chute. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

· S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL réduisant l'acide gastrique.

· Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL . N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A) ;

Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 4 semaines sans consulter votre médecin. Si vos symptômes de reflux (brûlures d’estomac ou régurgitations acides) persistent pendant plus de 2 semaines, consultez votre médecin afin qu’il détermine la nécessité d’une prise prolongée de ce médicament.

Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d’une autre maladie plus grave :

· perte de poids involontaire

· vomissements, en particulier s’ils sont répétés

· vomissements de sang, cela peut ressembler à des grains de café noir dans les vomissements

· présence de sang dans les selles, qui peuvent être noires ou d’apparence goudronneuse

· difficulté à avaler ou douleur à la déglutition

· pâleur et faiblesse (anémie)

· douleur dans la poitrine

· douleur à l’estomac

· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhée infectieuse.

Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin d’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic.

D’autres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.

Si vous prenez PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL dans le cadre d’un traitement au long cours (supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous garde sous surveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau et exceptionnel.

Enfants et adolescents

L’utilisation de PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL n’est pas recommandée chez les enfants. Son action n’a pas été prouvée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

En effet, PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL pourrait avoir un impact sur l’efficacité d’autres médicaments. Prévenez votre médecin si vous prenez :

· Médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH tel que l’atazanavir

· Médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou l’erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL peut empêcher ces médicaments comme d’autres médicaments d’agir correctement.

· Warfarine ou phenprocoumone, qui affecte l’épaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires.

· Méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de certains cancers). Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.

· Fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et autres maladies psychiatriques) – si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin pourrait être amené à diminuer la dose.

· Rifampicine (utilisée dans le traitement des infections).

· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement des dépressions légères).

Ne prenez pas PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL avec d’autres médicaments limitant le taux d’acidité produit par l’estomac, tels qu’un autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou un anti-H₂ (par exemple ranitidine, famotidine).

Vous pouvez cependant prendre PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL avec un anti-acide (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d’aluminium, carbonate de magnésium ou association de ces substances) si nécessaire.

PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et des boissons

Le comprimé doit être avalé entier avec un peu d’eau avant un repas.

Grossesse et allaitement

Il n’y a pas beaucoup de données sur l’utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Si vous ressentez des effets indésirables tels des vertiges ou une vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.

PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant contient

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant les instructions de cette notice ou en suivant les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

Prenez les comprimés une heure avant le repas sans les croquer ni les écraser. Les avaler entiers avec un peu d’eau.

La dose recommandée est :

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

- Pour le traitement des symptômes (par exemple brûlures d’estomac, régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-œsophagien

La dose habituelle est d’un comprimé par jour. Cette dose apporte généralement un soulagement en 2 à 4 semaines – au plus tard après 4 semaines supplémentaires. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre ce médicament. Par la suite, une réapparition éventuelle des symptômes peut être prévenue par la prise d’un comprimé par jour, en cas de besoin.

- Pour la prise en charge au long cours et pour la prévention d’une récidive de l’œsophagite par reflux

La dose habituelle est d’un comprimé par jour. En cas de rechute, la dose peut être doublée. Dans ce cas, vous pouvez utiliser PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 40 mg comprimé, à raison d’un comprimé par jour. Après la guérison, vous pouvez ramener la dose à un comprimé de PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 20 mg par jour.

Adultes

- Pour la prévention des ulcères duodénaux et gastriques chez les patients qui nécessitent une prise continue d’AINS

La dose habituelle est d’un comprimé par jour.

Patients avec des problèmes hépatiques

Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus d’un comprimé de 20 mg par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Vous devez prendre ce médicament pendant au moins 2 ou 3 jours consécutifs. Arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL quand vous ne ressentez plus aucun symptôme. Les remontées acides et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après un seul jour de traitement par PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE.

Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu, consultez votre médecin. N’excédez pas 4 semaines de traitement sans avis médical.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû :

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il n’existe aucun symptôme connu de surdosage.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée. Prenez votre dose normale suivante au même moment que d’habitude.

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin ou joignez le service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants. Arrêtez immédiatement de prendre PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE, mais emportez cette notice et/ou les comprimés avec vous.

· Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficulté à respirer ou à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.

· Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et sensibilité à la lumière

· Autres réactions graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (atteinte sévère des cellules hépatiques) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagné d’une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave), pouvant mener à une insuffisance rénale.

Les autres effets indésirables incluent :

· Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Polypes bénins de l’estomac.

· Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Maux de tête, vertiges, diarrhée, mal au cœur, vomissements, ballonnements et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, douleur et gêne abdominales, rougeur cutanée, éruption, démangeaisons, sensation de faiblesse, d’épuisement ou de malaise général, troubles du sommeil, , fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Distorsion ou absence du goût, troubles de la vue tels que vision floue, urticaire, douleurs articulaires, douleurs musculaires, variation de poids, élévation de la température corporelle, forte fièvre, gonflement des extrémités (œdème périphérique), réactions allergiques, dépression, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme. Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Désorientation. Indéterminés (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Hallucinations, confusion (notamment chez les patients ayant des antécédents de ces symptômes), , diminution du taux de sodium dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang (voir rubrique 2 sensation de picotement, fourmillement, pincement et piqûre, sensation de brûler et d’engourdissement, éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.

Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :

· Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Elévation des enzymes hépatiques.

· Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Elévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang, chute brutale d’un certain type de globules blancs circulants (granulocytes) associée à une forte fièvre.

· Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre de globules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence des infections. Diminution anormale simultanée du nombre des globules blancs et rouges ainsi que des plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant  

· La substance active est :

Pantoprazole..................................................................................................................... 20,00 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté.......................................................... 22,557 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Carbonate de sodium anhydre, mannitol (E 421), crospovidone type A, hydroxypropylcellulose-L, cellulose microcristalline, stéarate de calcium.

Sous-enrobage :

Opadry 02H52369 jaune : hypromellose, propylène glycol, povidone, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).

Enrobage gastro-résistant :

Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (dispersion à 30%), citrate de triéthyle, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E 171), talc.

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant, biconvexe, de couleur blanc cassé, de forme ovale, lisse sur les deux faces.

Boîte de 7 ou 14 comprimés gastro-résistants.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SUN PHARMA FRANCE

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SUN PHARMA FRANCE

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant  

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Ou

TERAPIA SA

STR. FABRICII Nr. 124,

400 632 CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire

Les brûlures d’estomac et les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l’alimentation (aliments acides ou épicés, aliments gras et frits…) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires…). N’hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et de l’alimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûlures d’estomac ou d’autres symptômes dus aux remontées acides :

· Évitez les repas abondants et riches en graisses,

· mangez lentement,

· ne fumez pas,

· réduisez la consommation d’alcool ou de caféine,

· normalisez votre poids (en cas de surpoids) et faites de l’exercice,

· évitez la pratique d’un effort important juste après le repas,

· évitez le port de vêtements moulants ou d’une ceinture trop serrée,

· évitez de manger moins de 3 heures avant le coucher,

· surélevez la tête de votre lit si vous souffrez de brûlures d’estomac ou de remontées acides nocturnes,

· réduisez la consommation d’aliments qui provoquent des brûlures d’estomac, notamment le chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, les aliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les agrumes et leurs jus, les boissons gazeuses les tomates.