Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 03/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Pantoprazole .................................................................................................................... 40,00 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté ......................................................... 45,113 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé gastro-résistant biconvexe, de couleur jaune, de forme ovale, lisse sur les deux faces.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

PANTOPRAZOLE SUN 40 mg est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pour :

· L’œsophagite par reflux gastro-œsophagien.

PANTOPRAZOLE SUN 40 mg est indiqué chez les adultes pour :

· L’éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) en association à une bithérapie antibiotique appropriée chez les patients présentant un ulcère lié à l’infection à H. pylori.

· L’ulcère gastrique et duodénal.

· Le syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

Œsophagite par reflux gastro-œsophagien

Un comprimé de pantoprazole par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de pantoprazole par jour) notamment lorsqu’il n’y a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation des lésions d’œsophagite. Si cette durée n’est pas suffisante, la guérison sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.

Adultes

Éradication de H. pylori en association à deux antibiotiques appropriés

Chez les patients atteints d’ulcères gastriques et duodénaux dus à Helicobacter pylori, l’éradication du germe nécessite de recourir à une association thérapeutique. Il faut tenir compte des directives officielles locales (par exemple recommandations nationales) concernant la résistance bactérienne ainsi que le bon usage et la prescription des agents antibactériens. En fonction du schéma de résistance, les associations suivantes peuvent être recommandées pour l’éradication de H. pylori :

a) un comprimé de pantoprazole 40 mg deux fois par jour

+ 1 000 mg d’amoxicilline deux fois par jour

+ 500 mg de clarithromycine deux fois par jour

b) un comprimé de pantoprazole 40 mg deux fois par jour

+ 400 à 500 mg de métronidazole deux fois par jour (ou 500 mg de tinidazole)

+ 250 à 500 mg clarithromycine deux fois par jour

c) un comprimé de pantoprazole 40 mg deux fois par jour

+ 1 000 mg d’amoxicilline deux fois par jour

+ 400 à 500 mg de métronidazole deux fois par jour (ou 500 mg de tinidazole)

Dans le cadre de l’association thérapeutique, pour l’éradication d’une infection à H. pylori, le deuxième comprimé de pantoprazole doit être pris une heure avant le repas du soir. L’association thérapeutique est en général recommandée pour une durée de 7 jours et peut être prolongée de 7 jours supplémentaires pour un traitement total maximum de deux semaines. Si la poursuite du traitement par le pantoprazole est indiquée pour assurer la guérison des ulcères, les doses de pantoprazole à utiliser sont celles recommandées pour le traitement des ulcères duodénaux et gastriques.

Si l’association thérapeutique n’est pas indiquée, par exemple si le patient s’est révélé négatif pour H. pylori, les recommandations posologiques suivantes s’appliquent à la monothérapie par pantoprazole :

Traitement des ulcères gastriques

Un comprimé de pantoprazole par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de pantoprazole par jour) notamment lorsqu’il n’y a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation des ulcères gastriques. Si cette durée n’est pas suffisante, la guérison sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.

Traitement des ulcères duodénaux

Un comprimé de pantoprazole par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de pantoprazole par jour) notamment lorsqu’il n’y a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de traitement de 2 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation d’un ulcère duodénal. Si cette durée n’est pas suffisante, la guérison sera obtenue en général par un traitement de 2 semaines supplémentaires.

Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques

Pour le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres situations hypersécrétoires pathologiques, la posologie quotidienne initiale est de 80 mg (2 comprimés de pantoprazole 40 mg). Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d’une posologie supérieure à 80 mg par jour, la dose devra être fractionnée en deux prises. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg par jour de pantoprazole est possible, mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

La durée du traitement du syndrome de Zollinger-Ellison et des autres situations hypersécrétoires pathologiques n’est pas limitée dans le temps et doit être adaptée aux besoins cliniques.

Patients présentant une insuffisance hépatique

La dose journalière de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée chez le sujet atteint d’insuffisance hépatique sévère.

Les données de sécurité et d’efficacité disponibles, lors de l’utilisation du pantoprazole dans le cadre d’une association thérapeutique, étant limitées, le pantoprazole ne doit pas être utilisé pour l’éradication de H. pylori chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez le patient atteint d’insuffisance rénale. Les données de sécurité et d’efficacité disponibles, lors de l’utilisation du pantoprazole dans le cadre d’une association thérapeutique, étant limitées, le pantoprazole ne doit pas être utilisé pour l’éradication de H. pylori chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Sujet âgé

Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

L’utilisation de pantoprazole n’est pas recommandée chez l’enfant âgé de moins de 12 ans en raison de l’insuffisance des données de sécurité dans cette tranche d’âge (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés ne doivent pas être croqués ni écrasés. Ils doivent être avalés entiers avec un peu d'eau 1 heure avant un repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, les enzymes hépatiques doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement par pantoprazole notamment en cas d’utilisation au long cours. En cas d’augmentation des enzymes hépatiques, le traitement doit être arrêté (voir rubrique 4.2).

Association thérapeutique

En cas d’associations thérapeutiques, il est nécessaire de respecter les résumés des caractéristiques du produit des médicaments impliqués.

Tumeur gastrique maligne

La réponse symptomatique à un traitement par pantoprazole peut masquer les symptômes d’une tumeur gastrique maligne et en retarder son diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et, lorsqu’un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée.

D’autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.

Administration concomitante d’inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH gastrique (tel que l’atazanavir), n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.5).

Influence sur l’absorption de la vitamine B12

Chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres situations hypersécrétoires pathologiques nécessitant un traitement au long cours, le pantoprazole, comme tout anti-sécrétoire gastrique, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12, lors de traitements au long cours ou si les symptômes cliniques sont observés.

Traitement à long terme

Dans le cadre du traitement au long cours, notamment lorsque sa durée excède 1 an, les patients devront faire l’objet d’une surveillance clinique régulière.

Infections bactériennes gastro-intestinales

Le traitement par pantoprazole peut mener à une légère augmentation du risque d’infections gastro-intestinales dues à des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter et C. difficile.

Hypomagnésémie

Des cas d’hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez les patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le pantoprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. L’hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, l’hypomagnésémie s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l’IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d’association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l’IPP puis régulièrement pendant le traitement.

Fracture osseuses

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter le pantoprazole. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par PANTOPRAZOLE SUN 40 mg doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par comprimé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments avec absorption pH-dépendante

En raison d’une inhibition importante et durable de la sécrétion gastrique, le pantoprazole peut interférer avec l’absorption d’autres médicaments pour lesquels le pH gastrique est un élément déterminant de leur biodisponibilité orale, par exemple le kétoconazole, les antifongiques azolés, tel que, l’itraconazole, le posaconazole et d’autres médicaments comme l’erlotinib.

Inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH gastrique, tel que l’atazanavir, n’est pas recommandée, car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.4).

Si l’association d’un inhibiteur de la protéase du VIH et d’un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique régulière (par exemple une surveillance de la charge virale) est recommandée. La dose de 20 mg de pantoprazole par jour ne doit pas être dépassée. La posologie d’inhibiteur de la protéase du VIH pourrait être ajustée.

Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)

L’association de pantoprazole avec la warfarine ou la phenprocoumone n’a pas affecté la pharmacocinétique de la warfarine, de la phenprocoumone ou l’INR. Cependant, des cas d’augmentation de l’INR et du temps de prothrombine ont été rapportés chez des patients recevant un IPP et de la warfarine ou de la phenprocoumone de manière concomitante. Une augmentation de l’INR et du temps de prothrombine peut provoquer des hémorragies, potentiellement fatales. Chez les patients traités simultanément par le pantoprazole et la warfarine ou la phenprocoumone, le suivi de l’INR et du temps de prothrombine est recommandé.

Méthotrexate

Une augmentation des taux sanguins de méthotrexate a été rapportée chez certains patients lors de l’utilisation concomitante de fortes doses de méthotrexate (par exemple 300 mg) et d’inhibiteurs de la pompe à protons.

Par conséquent, dans les situations où de fortes doses de méthotrexate sont utilisées, comme par exemple dans le cancer et le psoriasis, un arrêt temporaire du traitement par pantoprazole doit être envisagé.

Autres études d’interactions

Le pantoprazole est largement métabolisé au niveau du foie, par le système enzymatique du cytochrome P450. La principale voie métabolique est la déméthylation par CYP2C19 et les autres voies métaboliques comprennent l’oxydation par CYP3A4.

Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, le diazépam, le diclofénac, la digoxine, l’éthanol, le glibenclamide, la nifédipine, et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l’éthinylœstradiol.

L’interaction du pantoprazole avec d’autres médicaments ou composés métabolisés par la même système enzymatique ne peut être exclue.

Les résultats d’une série d’études d’interactions ont montré que le pantoprazole n’influait pas sur le métabolisme des substances actives métabolisées par CYP1A2 (comme la caféine, théophylline), le CYP2C9 (comme le piroxicam, diclofénac, naproxène), CYP2D6 (comme le métoprolol), CYP2E1 (comme l’éthanol). Le pantoprazole n’interfère pas avec l’absorption de la digoxine liée à la glycoprotéine P.

Il n'existe pas d'interaction avec les antiacides administrés de manière concomitante.

Des études d’interactions ont été menées sur l’administration concomitante de pantoprazole et de différents antibiotiques (clarithromycine, métronidazole, amoxicilline). Aucune interaction cliniquement significative n’a été montrée.

Médicaments inhibant ou induisant le CYP2C19

Les inhibiteurs du CYP2C19 tels que la fluvoxamine peuvent augmenter l’exposition systémique au pantoprazole. Pour les patients suivant un traitement par pantoprazole au long cours à de fortes doses, ou pour les patients souffrant d’une insuffisance hépatique, une réduction de la dose peut être envisagée. Les inducteurs enzymatiques affectant le CYP2C19 et le CYP3A4 comme la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent réduire les concentrations plasmatiques des IPPs, qui sont métabolisés par ces systèmes enzymatiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né avec la prise de pantoprazole.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de pantoprazole pendant la grossesse.

Allaitement

Des études menées chez l’animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du pantoprazole dans le lait maternel, mais le passage dans le lait maternel chez l’être humain a été rapporté. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. En conséquence, la décision d’arrêter l’allaitement ou celle d’arrêter/s’abstenir du traitement par du pantoprazole doit tenir compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement par pantoprazole pour la femme.

Fertilité

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence de signe d’altération de la fertilité suite à l’administration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le pantoprazole n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des effets indésirables tels que sensations vertigineuses et troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Les patients présentant ce type d’effet indésirable ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI). Les EI le plus souvent signalés sont une diarrhée et des céphalées, survenant toutes les deux chez environ 1 % des patients.

Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon l’ordre de fréquence suivant :

Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100) ; rares (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il n’est pas possible d’imputer cet ordre de fréquence, par conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée ».

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des études cliniques et notifiés après commercialisation

Fréquence Système organe

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très rares

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Agranulocytose

Thrombopénie,

Leucopénie,

Pancytopénie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperlipidémies et élévation des lipides (triglycérides, cholestérol); variations de poids

Hyponatrémie, Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4) ; hypocalcémie⁽¹⁾ ;

hypokaliémie

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

Dépression (et toute aggravation)

Désorientation (et toute aggravation)

Hallucinations; confusion (en particulier chez les patients prédisposés, et aggravation de ces symptômes en cas de préexistence)

Affections du système nerveux

Céphalées ; vertiges

Dysgueusie

Paresthésie

Affections oculaires

Troubles de la vue / vision floue

Affections gastro-intestinales

Polypes des glandes fundiques (bénins)

Diarrhée ; nausées / vomissements ; distension abdominale et ballonnements ; constipation ; sécheresse de la bouche ; douleur et gêne abdominale

Colite microscopique

Affections hépatobiliaires

Elévations des enzymes hépatiques (transaminases, g-GT)

Elévation de la bilirubinémie

Lésion hépatocellulaire ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash cutané exanthème / éruption ; prurit

Urticaire ; angio-œdème

Syndrome de Stevens-Johnson ; syndrome de Lyell ; érythème polymorphe ; photosensibilité ;

Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique 4.4)

Arthralgies ; myalgies

Contractures musculaires⁽²⁾

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle (avec une possible évolution en insuffisance rénale)

Affections des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Asthénie, fatigue et malaise

Elévation de la température corporelle ; œdème périphérique

⁽¹⁾Hypocalcémie en association avec l’hypomagnésémie.

⁽²⁾Contracture musculaire consécutive à une perturbation électrolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les symptômes de surdosage chez l'Homme ne sont pas connus.

Des doses atteignant 240 mg administrées par voie intraveineuse en deux minutes ont été bien tolérées. Comme le pantoprazole est largement lié aux protéines, il n’est pas aisément dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l’exception d’un traitement symptomatique et de soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02.

Mécanisme d’action

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion gastrique d'acide chlorhydrique de l'estomac, par un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.

Le pantoprazole est transformé en sa forme active dans l’environnement acide des cellules pariétales où il inhibe l'enzyme H⁺/K⁺-ATPase, c'est-à-dire au niveau de la phase terminale de sécrétion d'acide chlorhydrique dans l’estomac. L’inhibition est dose-dépendante et affecte à la fois la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en 2 semaines. Comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons et inhibiteurs des récepteurs H2, le traitement avec le pantoprazole entraîne une réduction de l'acidité de l’estomac et donc une augmentation de la gastrine proportionnelle à la diminution de l’acidité. Cette augmentation de la gastrine est réversible. Puisque le pantoprazole se lie à l'enzyme responsable de la phase terminale de la production acide, il peut inhiber la sécrétion d'acide chlorhydrique, quelle que soit la nature du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). L’effet est le même, que le produit soit administré oralement ou par voie intraveineuse.

Effets pharmacodynamiques

Les valeurs de gastrinémie à jeun augmentent sous pantoprazole. Dans la plupart des cas, en traitement de courte durée, les valeurs de gastrinémie ne dépassent pas les limites supérieures de la normale. Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, l’augmentation n’est excessive que dans des cas isolés. En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre de cellules endocrines de l'estomac (cellules ECL) peut être observée dans une minorité de cas pendant un traitement au long cours (de l'hyperplasie simple à adénomatoïde). Cependant, d’après les études réalisées jusqu’à présent (voir rubrique 5.3), la formation de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de carcinoïdes gastriques, tels que décrit chez l'animal n'a pas été observée chez l'être humain.

Au vu des résultats des études portant sur l'animal, il n'est pas possible d'exclure totalement une influence sur les paramètres endocriniens de la thyroïde, lors de traitements au long cours de plus d’un an par pantoprazole.

Pendant le traitement par des médicaments anti-sécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique. L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.

D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le pantoprazole est rapidement absorbé et la concentration plasmatique maximale est atteinte même après administration d’une dose orale unique de 40 mg. En moyenne, les concentrations plasmatiques maximales, soit 2-3 µg/ml, sont atteintes après 2,5 heures environ après administration ; ces valeurs restent ensuite constantes après administrations multiples.

Les caractéristiques pharmacocinétiques ne varient pas après administration unique ou administration répétée. Dans l’intervalle de dose de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.

La biodisponibilité absolue observée après la prise des comprimés est de 77%. L’administration concomitante de nourriture n’a pas d’influence sur l'ASC, sur la concentration sérique maximale, et ni sur la biodisponibilité. Seule la variabilité du temps de latence sera augmentée par une absorption concomitante de nourriture.

Distribution

La liaison aux protéines sériques du pantoprazole est d’environ 98%.Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg.

Biotransformation

Le principe actif est presque exclusivement métabolisé par le foie. La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 sous forme de métabolites conjugués par sulfatation. Une autre voie métabolique inclut l’oxydation CYP3A4.

Élimination

La demi-vie terminale est d’environ 1 h et la clairance est d’environ 0,1 l/h/kg. Il existe quelques cas de sujets présentant une élimination ralentie. Du fait de la liaison spécifique du pantoprazole aux pompes à protons des cellules pariétales, la demi-vie d’élimination n’est pas corrélée à la durée d’action plus longue (inhibition de la sécrétion acide). L’élimination rénale représente la voie majeure d’excrétion (environ 80 %) pour les métabolites du pantoprazole, le reste étant éliminé dans les selles. Le principal métabolite à la fois dans le sang et les urines est le déméthylpantoprazole, sous la forme d’un sulfoconjugué. La demi-vie du métabolite principal (environ 1,5 h) n’est pas beaucoup plus longue que celle du pantoprazole.

Populations particulières

Métaboliseurs lents

Environ 3% de la population Européenne présente un déficit de fonctionnement de l’enzyme CYP2C19 et sont appelés « métaboliseurs lents ». Chez ces individus, le métabolisme du pantoprazole est principalement catalysé par l’enzyme CYP3A4. Après administration d’une dose unique de 40 mg pantoprazole, l’aire sous la courbe était environ six fois supérieure chez les « métaboliseurs lents » comparativement aux sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (« métaboliseurs rapides »). La concentration plasmatique maximale augmentait d’environ 60 %. Ces résultats n’ont aucune incidence sur la posologie du pantoprazole.

Insuffisance rénale

Aucune diminution de la dose n’est nécessaire lors de l’administration du pantoprazole chez les insuffisants rénaux (y compris les patients dialysés). Comme chez le sujet sain, la demi-vie du pantoprazole est courte. Seules de très faibles quantités de pantoprazole sont dialysées. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement allongée (2 - 3h), l’excrétion reste rapide et aucune accumulation n’est donc observée.

Insuffisance hépatique

Malgré l’allongement de la demi-vie jusqu’à 7 à 9 h et l’augmentation de l’ASC d’un facteur de 5 à 7 chez les patients cirrhotiques (classes A et B de la classification de Child), la concentration sérique maximale n’est que légèrement augmentée (x 1,5) comparativement au sujet sain.

Sujet âgé

La légère augmentation de l’ASC et de la C_max observée chez le sujet âgé comparativement au sujet jeune n’a aucune incidence clinique.

Population pédiatrique

Après administration orale d'une dose unique de 20 ou 40 mg de pantoprazole à des enfants âgés de 5 à 16 ans, les valeurs de l'ASC et de la C_max se sont révélées similaires à celles observées chez l'adulte.

Après administration IV unique d'une dose de 0,8 ou 1,6 mg/kg de pantoprazole à des enfants âgés de 2 à 16 ans, il n'a pas été observé de corrélation significative entre la clairance du pantoprazole et l'âge ou le poids. L'ASC et le volume de distribution étaient conformes aux données observées chez l'adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques ne mettent en évidence aucun risque particulier chez l'homme, au vu des essais pharmacologiques de sécurité, de toxicité par administrations réitérées et de génotoxicité.

Au cours des études de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, sont apparues des néoplasies neuro-endocriniennes. De plus, des papillomes des cellules squameuses sont apparus dans l'estomac antérieur du rat. Le mécanisme entraînant la formation de carcinoïdes gastriques par les benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et l'on peut conclure qu'il s'agit d'une réaction secondaire à l'élévation massive de la gastrinémie chez le rat au cours des études à long terme portant sur de fortes doses. Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat et la souris femelle, et a été considérée comme due à un métabolisme hépatique important.

Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la plus forte dose (200 mg/kg). L'apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez l'homme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde n'est attendu.

Dans une étude de reproduction péri-postnatale visant à évaluer le développement osseux chez le rat, des signes de toxicité ont été observés sur la progéniture (mortalité, poids corporel moyen réduit, gain pondéral moyen réduit et diminution de la croissance osseuse) à des expositions (C_max) environ deux fois supérieures à l’exposition clinique humaine. A la fin de la phase de récupération, les paramètres osseux étaient similaires entre les groupes et les poids corporels avaient également tendance à être réversibles après une période de récupération sans médicament. L’augmentation de la mortalité n’a été rapportée que chez les rats qui n’étaient pas encore sevrés (jusqu’à l’âge de 21 jours), ce qui correspond aux nourrissons jusqu’à l’âge de 2 ans. La pertinence de ce résultat dans la population pédiatrique n’est pas claire. Une étude péri-postnatale antérieure menée chez le rat à des doses légèrement inférieures n’a identifié aucun effet indésirable à 3 mg/kg, comparativement à une faible dose de 5 mg/kg utilisée dans cette étude.

Les études n’ont révélé aucun signe d’altération de la fertilité ou d’effet tératogène.

Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semble augmenter au cours de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le fœtus est brièvement augmentée avant la naissance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau :

Carbonate de sodium anhydre, mannitol (E 421), crospovidone type A, hydroxypropylcellulose-L, cellulose microcristalline, stéarate de calcium.

Sous-enrobage :

Opadry 02H52369 Yellow : hypromellose, propylène glycol, povidone, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).

Enrobage gastro-résistant :

Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (dispersion à 30%), citrate de triéthyle, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E 171), talc, oxyde de fer jaune (E 172).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

7, 14, 15, 28, 30, 50 ou 100 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SUN PHARMA FRANCE

11-15 Quai de Dion Bouton

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 375 308 8 0: 7 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).

· 34009 375 309 4 1: 14 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).

· 34009 375 310 2 3: 15 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).

· 34009 375 311 9 1: 28 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).

· 34009 392 453 2 4: 30 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).

· 34009 375 312 5 2: 50 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).

· 34009 375 313 1 3: 100 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 03/06/2020

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

PANTOPRAZOLE SUN 40 mg contient la substance active pantoprazole.

PANTOPRAZOLE SUN 40 mg est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité d’acide que produit votre estomac. Il est destiné à traiter les pathologies gastriques et dintestinales liées à l’acidité.

PANTOPRAZOLE SUN 40 mg est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus dans :

· l’œsophagite par reflux gastro-œsophagien, une inflammation de l’œsophage (conduit reliant votre bouche à l’estomac) accompagnée de la régurgitation d’acide gastrique.

PANTOPRAZOLE SUN 40 mg est utilisé chez les adultes dans :

· l’infection liée à une bactérie appelée Helicobacter pylori chez les patients souffrant d’ulcères duodénaux et gastriques, en association avec deux antibiotiques (thérapie d’éradication). Le but est d’éliminer les bactéries et de réduire ainsi la probabilité de récidive de ces ulcères.

· les ulcères gastriques et duodénaux.

· le syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections à l’origine d’un excès d’acidité gastrique.

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, comprimé gastro-résistant.

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Il fera contrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenez PANTOPRAZOLE SUN dans le cadre d’un traitement au long cours. Celui-ci devra être interrompu en cas d’élévation des enzymes hépatiques.

· Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez du pantoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant l’acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution de l'absorption de la vitamine B12.

· Si vous prenez en même temps que le pantoprazole un inhibiteur de la protéase du VIH tel que l’atazanavir (destiné au traitement de l’infection par le VIH).

· La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

· Si vous prenez PANTOPRAZOLE SUN pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang chute. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

· S’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE SUN réduisant l’acidité gastrique.

· Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE SUN. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris ce médicament, si vous constatez l'un des symptômes suivants, qui peut être le signe d’une autre maladie plus grave :

· perte de poids involontaire

· vomissements, en particulier s’ils sont répétés

· vomissements de sang ; cela peut ressembler à des grains de café noir dans les vomissements

· présence de sang dans les selles ; qui peuvent être noires ou d’apparence goudronneuse

· difficulté à avaler ou douleur à la déglutition

· pâleur et faiblesse (anémie)

· douleur à la poitrine

· douleur à l’estomac

· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhée infectieuse.

Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin d’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D’autres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.

Si vous prenez PANTOPRAZOLE SUN dans le cadre d’un traitement au long cours (supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous garde sous surveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau et exceptionnel.

Enfants et adolescents

L’utilisation de PANTOPRAZOLE SUN n’est pas recommandée chez les enfants. Son action n’a pas été prouvée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En effet, PANTOPRAZOLE SUN pourrait avoir un impact sur l'efficacité d'autres médicaments. Prévenez votre médecin si vous prenez :

· des médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou l’erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLE SUN peut empêcher ces médicaments comme d’autres médicaments d’agir correctement.

· de la warfarine ou de la phenprocoumone, qui affecte l'épaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires.

· du méthotrexate (utilisé dans le traitement des arthrites rhumatoïdes, du psoriasis et du cancer) – si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE SUN car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.

· des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH tel que l’atazanavir.

· de la fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et autres maladies psychiatriques) – si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin pourrait être amené à diminuer la dose.

· de la rifampicine (utilisée dans le traitement des infections).

· du millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement des dépressions légères).

PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il n’y a pas beaucoup de données sur l’utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PANTOPRAZOLE SUN n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.

PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, comprimé gastro-résistant contient

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

Prenez les comprimés une heure avant le repas sans les croquer ni les écraser. Les avaler entiers avec un peu d’eau.

La dose recommandée est :

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

Dans le traitement de l’œsophagite par reflux

La dose habituelle est d’un comprimé par jour. Votre médecin pourra éventuellement vous dire d’augmenter la dose à 2 comprimés par jour. La durée habituelle du traitement de l’œsophagite par reflux est de 4 à 8 semaines. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament.

Adultes

Dans le traitement d’une infection provoquée par une bactérie appelée Helicobacter pylori chez les patients souffrant d’ulcères duodénaux et gastriques, en association avec deux antibiotiques (thérapie d’éradication).

Un comprimé, deux fois par jour plus deux comprimés d’antibiotiques, soit amoxicilline ou clarithromycine et métronidazole (ou tinidazole) à prendre chacun deux fois par jour avec votre comprimé de pantoprazole. Prenez le premier comprimé de pantoprazole 1 heure avant le petit déjeuner et le deuxième comprimé de pantoprazole 1 heure avant le repas du soir. Suivez les instructions de votre médecin et prenez soin de lire les notices concernant ces antibiotiques.

La durée habituelle du traitement est d’une à deux semaines.

Dans le traitement des ulcères gastriques et duodénaux

La dose habituelle est d’un comprimé par jour. Après consultation de votre médecin, la dose peut être doublée.

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament. La durée habituelle du traitement pour les ulcères gastriques est de 4 à 8 semaines. La durée habituelle du traitement pour les ulcères duodénaux est de 2 à 4 semaines.

Dans le traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections caractérisées par une production excessive d’acide gastrique

La dose initiale recommandée est habituellement de deux comprimés par jour.

Prenez les deux comprimés 1 heure avant un repas. Votre médecin pourra ajuster la posologie par la suite en fonction de la quantité d’acide gastrique que vous produisez. Si votre médecin vous a prescrit plus de deux comprimés par jour, répartissez-les en deux prises.

Si votre médecin vous a prescrit une dose journalière de plus de quatre comprimés, il vous dira quand exactement vous devrez cesser de prendre le médicament.

Patients avec des problèmes rénaux

Si vous avez des problèmes rénaux, vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE SUN pour éradiquer Helicobacter pylori.

Patients avec des problèmes hépatiques

Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus d’un comprimé de pantoprazole 20 mg par jour (des comprimés de pantoprazole 20 mg sont prévus à cet effet).

Si vous souffrez de problèmes hépatiques modérés ou sévères, vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE SUN pour éradiquer Helicobacter pylori.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû :

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Il n'existe aucun symptôme connu de surdosage

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, comprimé gastro-résistant:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Prenez votre dose normale suivante au même moment que d’habitude.

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE SUN 40 mg comprimé gastro-résistant :

N'arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d’abord en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, cessez de prendre ces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche :

Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème de Quincke/angiœdème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.

Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et sensibilité à la lumière.

Autres manifestations graves (fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (atteintes sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagné d’une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave pouvant mener à vers une insuffisance rénale).

Les autres effets indésirables sont :

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Polypes bénins dans l’estomac.

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cœur, vomissements ; ballonnements et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne abdominales ; rougeur cutanée ; éruption ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, d’épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil ; fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Distorsion ou absence du goût, troubles de la vue tels que vision floue ; urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires, variations de poids ; élévation de la température corporelle, forte fièvre, gonflement des extrémités (œdème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.

Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Désorientation.

Indéterminés (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang ; diminution du taux de magnésium dans le sang (voir rubrique 2), sensation de picotements, fourmillement pincement et piqûre, sensation de brûlure ou d’engourdissement ; éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.

Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Élévation des enzymes hépatiques.

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Élévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang, chute brutale d’un certain type de globules blancs circulants (granulocytes) associée à une forte fièvre.

Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre de globules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence des infections. Diminution anormale simultanée du nombre des globules blancs et rouges ainsi que des plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, comprimé gastro-résistant   

· La substance active est :

Pantoprazole .................................................................................................................... 40,00 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté ......................................................... 45,113 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Carbonate de sodium anhydre, mannitol (E 421), crospovidone type A, hydroxypropylcellulose-L, cellulose microcristalline, stéarate de calcium.

Sous-enrobage :

Opadry 02H52369 jaune : hypromellose, propylène glycol, povidone, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).

Enrobage gastro-résistant :

Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (dispersion à 30%), citrate de triéthyle, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E 171), talc, oxyde de fer jaune (E 172).

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés gastro-résistants.

Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 50 ou 100 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SUN PHARMA FRANCE

11-15 Quai de Dion Bouton

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

sun pharma france

11-15 Quai de Dion Bouton

92800 PUTEAUX

Fabricant  

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

ou

TERAPIA SA

STR. FABRICII Nr. 124,

400 632 CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).