Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).......................................... 20 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Excipient(s) à effet notoire :

Un comprimé gastro-résistant contient 38,4 mg de maltitol et 0,35 mg de lécithine de soja.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé jaune, ovale, d’environ 8,2 mm x 4,4 mm.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple pyrosis, régurgitations acides) chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie recommandée est de 20 mg de pantoprazole (un comprimé) par jour.

La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.

La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical.

En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, le patient doit consulter un médecin.

Populations particulières

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé ou l'insuffisant hépatique ou rénal.

Population pédiatrique

L'utilisation de PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance des données relatives à son efficacité et sa tolérance.

Mode d’administration

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être croqué ni écrasé. Les comprimés doivent être avalés entier avec un peu d'eau avant un repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués, au soja, à l'arachide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH gastrique acide tels que l'atazanavir, le nelfinavir, n’est pas recommandée en raison de la réduction significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas :

· De perte non intentionnelle de poids, anémie, saignement digestif, dysphagie, vomissements persistants ou vomissements avec du sang car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic d'une affection sévère. Dans ces cas, une infection maligne doit être écartée.

· D'antécédents d'ulcère gastrique ou de chirurgie digestive.

· De traitement symptomatique continu d'une digestion difficile ou d'un pyrosis depuis 4 semaines ou plus

· De jaunisse, d'insuffisance hépatique ou de maladie hépatique.

· De toute autre maladie grave affectant l'état général.

· D'apparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.

Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d'estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en vente libre en raison d'une digestion difficile ou de brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.

Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2.

Les patients devant faire l'objet d'une endoscopie ou d'un test respiratoire à l'urée, doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.

Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à apporter un soulagement immédiat.

La prise de pantoprazole peut apporter un soulagement symptomatique après environ un jour de traitement, mais, il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 7 jours en vue d'une disparition complète des brûlures d'estomac.

Le pantoprazole ne doit pas être pris à titre préventif.

Infections intestinales causées par des bactéries

Une diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit la cause y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, peut augmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement par un antiacide peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella, Campylobacter ou Clostridium difficile.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Les risques supplémentaires suivants sont encourus lors d’une utilisation au long cours :

Ce médicament est destiné à une utilisation de courte durée (jusqu’à 4 semaines) uniquement (se référer à la rubrique 4.2). Les patients doivent être avisés des risques supplémentaires encourus lors d’une utilisation au long cours des médicaments, et la nécessité d’une prescription et d’un suivi régulier doit être soulignée.

Influence sur l’absorption de la vitamine B12

Comme tous les médicaments anti-acides, le pantoprazole peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d’une hypochlorhydrie ou d’une achlorhydrie. Cela doit être pris en compte lors d’un traitement au long cours chez des patients ayant des réserves en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution de l’absorption de la vitamine B12, ou en présence des symptômes cliniques correspondants.

Fracture osseuse

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur des durées prolongées (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Hypomagnésémie

De rares cas d’hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tel que le pantoprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. L’hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses et arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. L’hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.8). Chez la plupart des patients, l’hypomagnésémie (et l’hypocalcémie et/ou l’hypokaliémie associée(s) à une hypomagnésémie) s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l’IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou qui prennent un IPP en association avec de la digoxine ou des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage des taux de magnésium doit être envisagé par les professionnels de santé avant d’instaurer le traitement par IPP, puis régulièrement pendant le traitement.

Excipients

Maltitol

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments avec pharmacocinétique d’absorption pH-dépendante

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL peut réduire l'absorption des substances actives dont la biodisponibilité dépend du pH gastrique (par exemple le kétoconazole).

Inhibiteurs de la protéase du VIH

L'administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH gastrique acide tels que l’atazanavir, le nelfinavir est contre-indiquée en raison de la réduction significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.3).

Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)

Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine au cours des études pharmacocinétiques cliniques, quelques cas isolés de modification de l'International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après la mise sur le marché. En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi de l'INR/taux de prothrombine est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole.

Méthotrexate

L’administration concomitante de fortes doses de méthotrexate (par exemple, 300 mg) et d’inhibiteurs de pompe à protons a été associée à une augmentation des taux de méthotrexate chez certains patients. En conséquence, lors de situations où le méthotrexate est utilisé à forte dose, comme dans le traitement du cancer et du psoriasis, il parait nécessaire d'envisager l’interruption temporaire du pantoprazole.

Autres études d’interactions

Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système des isoenzymes du cytochrome P450. Des études d’interaction avec les médicaments suivants : carbamazépine, caféine, diazépam, diclofénac, digoxine, éthanol, glibenclamide, métoprolol, naproxène, nifédipine, phénytoïne, piroxicam, théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l’éthinylestradiol n’ont pas démontré d’interactions cliniquement significatives. Cependant, une interaction entre le pantoprazole et d’autres substances métabolisées par le même système enzymatique ne peut être exclue.

Il n'existe pas d'interaction avec les antiacides administrés de manière concomitante.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né du pantoprazole.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du pantoprazole pendant la grossesse.

Allaitement

Des études menées chez l’animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du pantoprazole dans le lait maternel, mais le passage dans le lait maternel chez l’être humain a été rapporté. Un risque pour les nouveau‑nés/nourrissons ne peut être exclu. En conséquence, la décision d’arrêter l’allaitement ou celle d’arrêter/s’abstenir du traitement par pantoprazole doit tenir compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement par pantoprazole pour la femme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le pantoprazole n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, des effets indésirables comme des sensations vertigineuses et/ou des troubles visuels (voir rubrique 4.8) peuvent survenir.

Les patients présentant ce type d'effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de tolérance

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables.

Tableau listant les effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole.

Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence défini par la classification MedDRA : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés lors des essais cliniques et notifiés après commercialisation

Fréquence

Classe de systèmes d’organes

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Agranulocytose

Thrombopénie, leucopénie, pancytopénie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (dont réaction anaphylactique et choc anaphylactique)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperlipidémie et augmentation de lipides (triglycérides, cholestérol), modification du poids

Hyponatrémie, hypomagnésémie, hypocalcémie⁽¹⁾, hypokaliémie⁽¹⁾

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

Dépression (et autres aggravations)

Désorientation (et autres aggravations)

Hallucinations, confusion, (particulièrement chez les patients prédisposés), aggravation de ces troubles en cas de préexistence

Affections du système nerveux

Céphalées, sensations vertigineuses

Altération du goût

Paresthésie

Affections oculaires

Troubles visuels/vision floue

Affections gastro-intestinales

Polypes des glandes fundiques (bénins)

Diarrhée, nausées/vomissements, distension abdominale et météorisme, constipation, sécheresse buccale, douleur et gêne abdominales

Colite microscopique

Affections hépatobiliaires

Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT)

Augmentation de la bilirubinémie

Lésion hépatocellulaire ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash cutané/exanthème/éruption, prurit

Urticaire, œdème de Quincke

Syndrome de, Stevens-Johnson, syndrome de, Lyell, érythème polymorphe, photosensibilité, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fracture du poignet, de la hanche et des vertèbres

Arthralgies, myalgies

Spasmes musculaires⁽²⁾

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle (avec évolution possible vers une insuffisance rénale)

Affections des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Asthénie, fatigue et malaise

Augmentation de la température corporelle, œdème périphérique

⁽¹⁾ L’hypocalcémie et/ou l’hypokaliémie peuvent être associées à l’apparition d’une hypomagnésémie (voir rubrique 4.4)

⁽²⁾ Spasme musculaire lié à un déséquilibre électrolytique

La lécithine de soja peut très rarement provoquer des réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Des doses allant jusqu'à 240 mg ont été administrées par voie intraveineuse pendant deux minutes et ont été bien tolérées.

Le pantoprazole est fortement lié aux protéines et n'est donc pas facilement dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l'exception d'un traitement symptomatique et de soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02.

Mécanisme d’action

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion gastrique d'acide chlorhydrique de l'estomac par un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.

Le pantoprazole est transformé en sa forme active, un sulfénamide cyclique, dans les canalicules acides de la cellule pariétale, où il inhibe l'enzyme H+/K+ ATPase, c'est-à-dire la phase finale de la sécrétion acide gastrique.

Cette inhibition est dose-dépendante et concerne à la fois la sécrétion acide basale et stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en une semaine. Le pantoprazole diminue l'acidité gastrique et augmente proportionnellement la gastrinémie. Cette augmentation est réversible. Le pantoprazole se liant avec l'enzyme responsable de la phase terminale, il diminue la sécrétion acide indépendamment de l'origine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). L'effet est identique que la voie d'administration soit orale ou intraveineuse.

La gastrinémie à jeun est augmentée sous pantoprazole. En traitement de courte durée, les valeurs de gastrinémie ne dépassent pas les limites supérieures de la normale dans la plupart des cas. Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une augmentation excessive n'a été notée que dans des cas isolés. En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre des cellules endocrines de l'estomac (cellules ECL) a été observée dans de rares cas lors du traitement au long cours (de l'augmentation simple à l'hyperplasie adénomatoïde). Cependant, selon les études menées à ce jour, l'apparition de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques, tels que décrit chez l'animal (voir rubrique 5.3), n'a pas été observée chez l'homme.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique. L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.

D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.

Efficacité et sécurité clinique

Une analyse rétrospective de 17 études menées chez 5 960 patients atteints de reflux gastroduodénal (RGO), traités par le pantoprazole (20 mg) en monothérapie, a évalué les symptômes associés au reflux, par exemple pyrosis et régurgitation acide, selon une méthodologie standardisée.

Les études sélectionnées devaient comporter au moins une mesure des symptômes de reflux acide à deux semaines. Dans ces études, le diagnostic de RGO a été établi par un examen endoscopique, à l'exception de l'une d'entre elles où l'inclusion des patients reposait uniquement sur la symptomatologie.

Au cours de ces études, dans le groupe pantoprazole, la disparition totale du pyrosis est intervenue chez 54,0 à 80,6 % des patients au bout de 7 jours, chez 62,9 % à 88,6 % au bout de 14 jours et chez 68,1 % à 92,3 % au bout de 28 jours.

Les résultats concernant la disparition complète des régurgitations acides ont été similaires à ceux obtenus pour le pyrosis. Le pourcentage des patients ayant bénéficié d'une disparition complète des régurgitations acides a été de 61,5 % à 84,4 % au bout de 7 jours, de 67,7 % à 90,4 % au bout de 14 jours et de 75,2 % à 94,5 % au bout de 28 jours.

La supériorité du pantoprazole versus placebo et anti-H2 a été démontrée de manière constante, de même qu'une non-infériorité versus les autres inhibiteurs de la pompe à protons. Les taux de soulagement des symptômes de reflux acide ont été largement indépendants du stade initial du RGO.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les paramètres pharmacocinétiques ne varient pas après administration unique ou répétée. Pour des doses allant de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.

Absorption

Le pantoprazole est rapidement et complètement absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue à partir des comprimés est d'environ 77 %. En moyenne, environ 2,0 h - 2,5 h après l’administration (tmax) d’une dose orale unique de 20 mg, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de 1 - 1,5 µg/mL sont atteintes et ces valeurs restent constantes après administrations répétées. L'administration concomitante de nourriture n'a pas d'influence sur la biodisponibilité (ASC ou Cmax), mais augmente la variabilité du temps de latence (tlag).

Distribution

Le volume de distribution est d'environ 0,15 L/kg et la liaison aux protéines sériques de 98 %.

Biotransformation

Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé par le foie.

Élimination

La clairance est d'environ 0,1 L/h/kg et la demi-vie terminale (t1/2) d'environ 1 h. Il a été noté quelques cas isolés de sujets chez lesquels l'élimination est retardée. Le pantoprazole se fixant spécifiquement aux pompes à protons des cellules pariétales gastriques, sa demi-vie d'élimination ne rend pas compte de sa durée d'action beaucoup plus longue (inhibition de la sécrétion acide).

L'élimination rénale est la principale voie d'excrétion des métabolites (environ 80 %), le reste étant éliminé dans les fèces. Le principal métabolite retrouvé à la fois dans le sérum et les urines est le déméthylpantoprazole, sous la forme d'un sulfoconjugué. Sa demi-vie d'élimination (environ 1,5 h) n'est pas largement supérieure à celle du pantoprazole.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

Aucune diminution de la dose de pantoprazole n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal (y compris les patients dialysés, seules de très faibles quantités de pantoprazole étant dialysées). Comme chez les sujets sains, la demi-vie d'élimination du pantoprazole est courte. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement prolongée (2-3 heures), l'excrétion reste rapide et aucune accumulation n'est donc observée.

Insuffisants hépatiques

Chez des patients insuffisants hépatiques (classes A, B et C de Child-Pugh), malgré l'allongement de la demi-vie jusqu'à 3 à 7 heures et l'augmentation de l'ASC d'un facteur 3 à 6, l'administration du pantoprazole n'a que légèrement augmenté la concentration sérique maximale (x 1,3) comparativement au sujet sain.

Sujets âgés

La légère augmentation de l'ASC et de la Cmax observée chez les sujets âgés comparativement aux sujets plus jeunes n'a aucune incidence clinique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Au cours d'une étude de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, sont apparues des néoplasies neuroendocriniennes. De plus, des papillomes des cellules squameuses ont été trouvés au niveau de l'estomac antérieur du rat dans une étude. Le mécanisme conduisant à la formation de carcinoïdes gastriques sous l'effet de benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et permet de conclure qu'il s'agissait d'une réaction secondaire à l'élévation massive de la gastrinémie survenue chez le rat apparaissant lors de traitements chroniques à dose élevée.

Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat (au cours d'une seule étude) et chez la souris femelle, et a été imputée à un métabolisme hépatique important du pantoprazole.

Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la dose la plus élevée (200 mg/kg) au cours d'une étude sur 2 ans. L'apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez l'homme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde n'est attendu.

Dans une étude de reproduction péri-postnatale visant à évaluer le développement osseux chez le rat, des signes de toxicité ont été observés sur la progéniture (mortalité, réduction du poids corporel moyen et du gain pondéral moyen ainsi qu’une diminution de la croissance osseuse) à des expositions (C_max) environ deux fois supérieures à l’exposition clinique humaine. A la fin de la phase de récupération, les paramètres osseux étaient similaires entre les groupes et les poids corporels avaient également tendance à être réversibles après une période de récupération sans médicament. L’augmentation de la mortalité n’a été rapportée que chez les rats qui n’étaient pas encore sevrés (jusqu’à l’âge de 21 jours), ce qui correspond aux nourrissons jusqu’à l’âge de 2 ans. La pertinence de ce résultat dans la population pédiatrique n’est pas claire. Une étude péri-postnatale antérieure menée chez le rat à des doses légèrement inférieures n’a identifié aucun effet indésirable à 3 mg/kg, comparativement à la faible dose de 5 mg/kg utilisée dans cette étude. Les études n'ont montré aucune action sur la fertilité ni d'effet tératogène.

Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semble augmenter au fur et à mesure de l'avancement de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le fœtus est brièvement augmentée avant la naissance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau :

Maltitol (E965), crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate de sodium (E500), stéarate de calcium.

Enrobage :

Alcool polyvinylique, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lécithine de soja (E322), oxyde de fer jaune (E172), carbonate de sodium (E500), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), polysorbate 80, laurilsulfate de sodium, citrate de triéthyle (E1505).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

7 ou 14 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (aluminium/aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

RATIOPHARM GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 417 196 8 4 : 7 comprimés sous plaquettes (aluminium/aluminium).

· 34009 417 197 4 5 : 14 comprimés sous plaquettes (aluminium/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2021

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

· Vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant pendant plus de 4 semaines sans consulter un médecin.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A02BC02

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL contient une substance active, le pantoprazole, qui réduit la quantité d'acide produite dans l'estomac en bloquant la « pompe à protons ».

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitation acide) chez l'adulte.

Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d'acide de l'estomac dans l'œsophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrine remontant jusqu'à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).

Le reflux acide et les brûlures d'estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 2 semaines, consultez un médecin.

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant :

· Si vous êtes allergique au pantoprazole, au soja, à l'arachide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique aux médicaments contenant d’autres inhibiteurs de pompe à protons (par exemple, oméprazole, lansoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).

· Si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l'atazanavir, le nelfinavir (destiné au traitement de l'infection par le VIH). Voir « Autres médicaments et PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ».

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL :

· si vous avez pris en continu un traitement pour brûlures d'estomac ou indigestion pendant 4 semaines ou plus ;

· si vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament pour l'indigestion délivré sans ordonnance ;

· si vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes de reflux apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment ;

· si vous avez des antécédents d'ulcère gastrique ou subi une opération de l'estomac ;

· si vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement de la peau ou des yeux) ;

· si vous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles ou d'une maladie graves ;

· si vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à l'urée ;

· s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg réduisant l'acide gastrique ;

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A) ;

· si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’atazanavir, le nelfinavir (destinés au traitement de l’infection par le VIH) en même temps que du pantoprazole, demandez conseil à votre médecin.

Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 4 semaines sans consulter votre médecin. Si vos symptômes de reflux (brûlures d’estomac ou régurgitations acides) persistent pendant plus de 2 semaines, consultez votre médecin afin qu’il détermine la nécessité d’une prise prolongée de ce médicament.

La prise de PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL pendant des périodes prolongées peut comporter des risques supplémentaires, notamment :

· diminution de l’absorption de la vitamine B12 ou déficit en vitamine B12 si vos réserves sont déjà diminuées.

· fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres, en particulier si vous avez de l’ostéoporose (densité osseuse réduite) ou si votre médecin vous a dit que vous étiez à risque d’avoir de l’ostéoporose (par exemple, si vous prenez des corticoïdes).

· diminution des taux de magnésium dans votre sang (symptômes potentiels : fatigue, contractions musculaires involontaires, désorientation, convulsions, sensations vertigineuses, accélération du rythme cardiaque). Des taux bas de magnésium peuvent également entrainer une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Si vous prenez ce médicament depuis plus de 4 semaines, parlez-en à votre médecin. Il pourra décider de pratiquer des analyses de sang à intervalles réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL, si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d'une autre maladie plus grave :

· perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme d'exercices physiques) ;

· vomissements, particulièrement si répétés ;

· vomissements de sang apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres ;

· sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses ;

· difficulté ou douleur à la déglutition ;

· pâleur et faiblesse (anémie) ;

· douleur dans la poitrine ;

· maux d'estomac ;

· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses ;

· si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Votre médecin peut décider que vous devez subir des examens complémentaires.

En cas d'analyse de sang, prévenez votre médecin que vous prenez PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL.

Les remontées acides et les brûlures d'estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Vous ne devez pas le prendre à titre préventif.

Si vous souffrez de brûlures d'estomac ou d'indigestions répétées et persistantes, un suivi médical régulier est préconisé.

Enfants et adolescents

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents de moins de 18 ans en raison d’un manque de données de tolérance dans ce groupe d’âge plus jeune.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL peut modifier l'efficacité d'autres médicaments. Particulièrement des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes :

· inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’atazanavir, le nelfinavir (destinés au traitement de l'infection par le VIH). Vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH. Voir « Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant » ;

· kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses) ;

· warfarine et phenprocoumone (utilisé pour réduire la coagulation du sang et éviter la formation de caillots). Des analyses de sang supplémentaires peuvent être nécessaires ;

· méthotrexate (prescrit pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et du cancer) – si vous êtes actuellement sous méthotrexate, votre médecin peut suspendre temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.

Ne prenez pas PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL avec d'autres médicaments limitant le taux d'acidité produit par l'estomac, tels qu'un autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou un anti-H2 (par exemple ranitidine, famotidine).

Vous pouvez cependant prendre PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL avec un anti-acide (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d'aluminium, carbonate de magnésium ou association de ces substances) si nécessaire.

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou allaitez. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables tels que des vertiges ou une vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant contient du maltitol (E965)

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant contient de la lécithine de soja

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL contient de l’huile de soja. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Ne dépassez pas cette dose recommandée de 20 mg de pantoprazole par jour.

Vous devez prendre ce médicament pendant au moins 2 ou 3 jours consécutifs. Arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL quand vous ne ressentez plus aucun symptôme. Les remontées acides et les brûlures d'estomac peuvent disparaître après un seul jour de traitement par PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu, consultez votre médecin.

N'excédez pas 4 semaines de traitement sans avis médical.

Prenez le comprimé avant un repas à la même heure chaque jour. Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau. Ne pas croquer ni écraser le comprimé.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou pharmacien si vous avez pris plus que la dose recommandée. Si possible, montrez-lui votre médicament et cette notice.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement la dose normale suivante au moment habituel.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin ou joignez le service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants. Arrêtez immédiatement de prendre PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL, mais emportez cette notice et/ou les comprimés avec vous.

· Réactions allergiques graves (fréquence rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : réactions d'hypersensibilité, appelées anaphylactiques, choc anaphylactique et œdème de Quincke. Les symptômes typiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir, une urticaire, des vertiges sévères avec accélération des battements cardiaques et une transpiration abondante.

· Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : vous pourriez remarquer l’une ou plusieurs des réactions suivantes : éruption avec gonflement, peau qui pèle ou formation d'ampoules, lésions ou saignements autour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties génitales et détérioration rapide de votre état général ou éruption, en particulier sur les zones exposées au soleil. Vous pourriez également souffrir de douleurs articulaires ou de symptômes pseudo-grippaux, de fièvre, de ganglions (par exemple, sous les aisselles) et de fluctuations des globules blancs ou des enzymes hépatiques dans certaines analyses de sang.

· Autres réactions graves (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : jaunissement de la peau et des yeux (dû à une atteinte hépatique sévère) ou troubles rénaux, par exemple douleur en urinant et douleur au bas du dos avec fièvre.

Les autres effets indésirables incluent :

· Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Polypes bénins dans l'estomac.

· Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Maux de tête, vertiges, diarrhée, nausées, sensation de malaise, vomissements, ballonnement et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, maux de ventre et gêne abdominale, éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons, sensation de faiblesse, épuisement ou sensation de malaise général, troubles du sommeil, augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

· Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Altération ou perte totale du goût, troubles de la vision, par exemple vision floue, douleurs articulaires, douleurs musculaires, modification du poids, augmentation de la température corporelle, gonflement des extrémités, dépression, augmentation du taux de la bilirubine et des substances grasses dans le sang (constatée par une analyse de sang), augmentation mammaire chez les hommes, forte fièvre et chute brutale du taux des granulocytes (vu dans les tests sanguins).

· Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou d'hématomes (bleus), réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes, coexistence d'une baisse anormale du nombre de globules rouges et de globules blancs, ainsi que des plaquettes (vu dans les tests sanguins).

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant des antécédents de ces troubles) ; baisse du taux de sodium, de magnésium, de calcium, ou de potassium dans le sang (voir rubrique 2) ; spasmes musculaires dus à des perturbations de l'équilibre électrolytique (modifications du taux de sel dans l’organisme) ; éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires ; sensation de picotements de type « piqures d’aguilles » ; sensation de brûlure ou d’engourdissement ; inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.

La lécithine de soja peut très rarement provoquer des réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant  

· La substance active est :

Pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).......................................... 20 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

· Les autres composants sont :

Noyau : maltitol (E965), crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate de sodium (E500), stéarate de calcium.

Enrobage : alcool polyvinylique, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lécithine de soja, oxyde de fer jaune (E172), carbonate sodium anhydre (E500), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), polysorbate 80, laurilsulfate de sodium, citrate de triéthyle (E1505).

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur  

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL se présentent sous la forme de comprimés ovales, jaunes, gastro-résistants, d’environ 8,2 mm x 4,4 mm.

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL est disponible sous plaquettes (aluminium/aluminium) de 7 ou 14 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

RATIOPHARM GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

MERCKLE GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et de l'alimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûlures d'estomac ou d'autres symptômes dus aux remontées acides :

· Eviter les repas copieux

· Manger lentement

· Cesser de fumer

· Réduire la consommation d'alcool ou de caféine

· Perdre du poids (en cas de surpoids)

· Eviter les vêtements moulants ou une ceinture trop serrée

· Eviter de manger moins de 3 heures avant le coucher

· Surélever la tête du lit (en cas de troubles nocturnes)

· Réduire la consommation d'aliments qui provoquent des brûlures d'estomac, notamment le chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, les aliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les agrumes et leurs jus, les tomates.