PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé gastro-résistant(e)
- Date de commercialisation : 23/05/2011
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MYLAN SAS
Les compositions de PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | PANTOPRAZOLE | 38524 | 20 mg | FT |
| Comprimé | PANTOPRAZOLE SODIQUE SESQUIHYDRATÉ | 67373 | 22,55 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
film(s) aluminium de 7 comprimé(s) sans dessiccant
- Code CIP7 : 4165790
- Code CIP3 : 3400941657900
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 22/06/2020
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2021
PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé gastro-résistant contient 22,55 mg de pantoprazole sodique sesquihydraté, équivalent à 20 mg de pantoprazole.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimés pelliculés jaune foncé, ovales, biconvexes, d’environ 4,3 mm sur 8,4 mm, sans marque sur chaque face.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose recommandée par voie orale est de 20 mg de pantoprazole (un comprimé) par jour.
La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.
La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical.
En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, le patient doit consulter un médecin.
Populations particulières
Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez le sujet âgé ou l’insuffisant hépatique ou rénal.
Population pédiatrique
L’utilisation de PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans en raison de l’insuffisance des données relatives à son efficacité et sa tolérance.
Mode d’administration
PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES, ne doit pas être croqué ou écrasé. Il doit être avalé entier avec un peu d’eau avant un repas.
Ne doit pas être administré avec l’atazanavir (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas :
· De perte non intentionnelle de poids, anémie, saignement digestif, dysphagie, vomissements persistants ou vomissements avec du sang, car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic d’une affection sévère. Dans ces cas, une affection maligne doit être écartée.
· D’antécédents d’ulcère gastrique ou de chirurgie digestive.
· De traitement symptomatique continu d’une digestion difficile ou d’un pyrosis depuis 4 semaines ou plus.
· De jaunisse, d’insuffisance hépatique ou de maladie hépatique.
· De toute autre maladie grave affectant l’état général.
· D’apparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.
Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d’estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en vente libre en raison d’une digestion difficile ou de brûlures d’estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.
Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2.
Les patients devant faire l’objet d’une endoscopie ou d’un test respiratoire à l’urée, doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.
Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à apporter un soulagement immédiat.
La prise de pantoprazole peut apporter un soulagement symptomatique après environ un jour de traitement. Toutefois, il peut s’avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 7 jours en vue d’une disparition complète des brûlures d’estomac.
Le pantoprazole ne doit pas être pris à titre préventif.
Une diminution de l’acidité gastrique, quelle qu’en soit la cause y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, augmente la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement par un médicament antiacide peut conduire à une légère augmentation du risque d’infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella, Campylobacter ou C. difficile.
Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Interférence avec les tests de laboratoire
L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par pantoprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le pantoprazole peut réduire l’absorption des substances actives dont la biodisponibilité dépend du pH gastrique (par exemple le kétoconazole).
L’administration concomitante d’atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg et d’oméprazole (40 mg une fois par jour) ou d’atazanavir 400 mg et de lansoprazole (dose unique de 60 mg) chez des volontaires sains a entraîné une réduction substantielle de la biodisponibilité de l'atazanavir. L’absorption de l’atazanavir est pH-dépendante, par conséquent le pantoprazole ne doit pas être administré avec l’atazanavir (voir rubrique 4.3).
Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système des isoenzymes du cytochrome P450. Une interaction entre le pantoprazole et d’autres substances métabolisées par le même système enzymatique ne peut être exclue. Cependant, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d’études spécifiques avec les médicaments suivants : carbamazépine, caféine, diazépam, diclofénac, digoxine, éthanol, glibenclamide, métoprolol, naproxène, nifédipine, phénytoïne, piroxicam, théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l’éthinylestradiol.
Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine au cours des études de pharmacocinétique clinique, quelques cas isolés de modification de l'International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après la mise sur le marché. En conséquence, chez les patients traités avec des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi de l’INR/ taux de prothrombine est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole.
Chez certains patients, l’utilisation concomitante de fortes doses de méthotrexate (par ex. 300 mg) et d’inhibiteurs de la pompe à protons augmente les taux de méthotrexate. Dans les cas où une forte dose de méthotrexate est utilisée, par exemple en cas de cancer et de psoriasis, il peut être nécessaire d’envisager une interruption temporaire du pantoprazole.
Il n'existe pas d'interaction avec les antiacides administrés de manière concomitante.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Les études chez l’animal on montré des signes de fœtotoxicité pour la reproduction. Des études précliniques n’ont révélé aucun signe d’altération de la fertilité ou d’effet tératogène (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l’homme n'est pas connu. Le pantoprazole ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Il n’existe aucune donnée sur le passage du pantoprazole dans le lait humain. Des études menées chez l’animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Le pantoprazole ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune preuve d’altération de la fertilité suite à l’administration de pantoprazole n’est apparue lors des études chez l’animal (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients présentant ce type d'effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines.
Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables. Les effets indésirables le plus souvent rapportés sont une diarrhée et des céphalées, chez environ 1 % des patients. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole.
Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence suivant:
Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés lors des essais cliniques et notifiés après commercialisation
Fréquence
Système organe
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Agranulocytose
Thrombopénie ; Leucopénie ;
Pancytopénie
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité (y compris réactions et choc anaphylactique)
Affections du métabolisme et de la nutrition
Hyperlipidémies et augmentation des lipides (triglycérides, cholestérol) ; variations de poids
Hyponatrémie, hypomagnésémie, hypocalcémie associée à une hypomagnésémie
Affections psychiatriques
Troubles du sommeil
Dépression (et autres aggravations)
Désorientation (et autres aggravations)
Hallucinations ; confusion (en particulier chez les patients prédisposés et aggravation de ces symptômes, lorsqu’ils sont préexistants)
Affections du système nerveux
Céphalées ; vertiges
Altération du goût
Paresthésies
Affections oculaires
Troubles de la vue / vision floue
Affections gastro-intestinales
Polypes des glandes fundiques (bénins)
Diarrhée ; nausées / vomissements ; distension abdominale et ballonnements ; constipation ; sécheresse de la bouche ; douleur et gêne abdominales
Colite microscopique
Affections hépato-biliaires
Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, gamma-glutamyltranspeptidases)
Elévation de la bilirubine
Lésion hépatocellulaire ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash cutané / exanthème / éruption ; prurit
Urticaire ; œdème de Quincke
Syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4), photosensibilité
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgies ; Myalgies
Affections du rein et des voies urinaires
Néphrite interstitielle
Affections des fonctions reproductives et du sein
Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Asthénie, fatigue et malaise
Elévation de la température corporelle ; oedème périphérique
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun symptôme de surdosage n’est connu chez l'homme.
Des doses allant jusqu’à 240 mg par voie intraveineuse ont été administrées pendant deux minutes et ont été bien tolérées.
Le pantoprazole est fortement lié aux protéines et n’est donc pas facilement dialysable.
En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l'exception d'un traitement symptomatique et de soutien.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS, Code ATC : A02BC02.
Mécanisme d'action
Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion d'acide chlorhydrique de l'estomac, par un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.
Le pantoprazole est transformé en sa forme active, un sulfénamide cyclique, dans les canalicules acides de la cellule pariétale, où il inhibe l’enzyme H+/K+ ATPase, c’est-à-dire la phase finale de la sécrétion d’acide chlorhydrique gastrique.
Cette inhibition est dose-dépendante et concerne à la fois la sécrétion acide basale et stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes de pyrosis et de reflux acide est obtenue en une semaine. Le pantoprazole diminue l’acidité gastrique et augmente proportionnellement la gastrinémie. Cette augmentation est réversible. Le pantoprazole se liant avec l’enzyme responsable de la phase terminale, il diminue la sécrétion acide malgré la stimulation par d’autres substances (acétylcholine, histamine, gastrine). L’effet est identique que la voie d’administration soit orale ou intraveineuse.
La gastrinémie à jeun est augmentée sous pantoprazole. En traitement de courte durée, les valeurs de gastrinémie ne dépassent pas les limites supérieures de la normale dans la plupart des cas. Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une élévation excessive n'a été notée que dans des cas isolés. En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre des cellules endocrines spécifiques de l’estomac (cellules ECL) a été observée dans de rares cas lors du traitement au long cours (de l’augmentation simple à l’hyperplasie adénomatoïde). Cependant, selon les études menées à ce jour, l’apparition de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques, tels que décrits chez l'animal (voir rubrique 5.3), n’a pas été observée chez l’homme.
Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique. L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.
D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.
Efficacité clinique
Une analyse rétrospective de 17 études menées chez 5960 patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO), traités par le pantoprazole (20 mg) en monothérapie, a évalué les symptômes associés au reflux, par exemple pyrosis et régurgitation acide, selon une méthodologie standardisée. Les études sélectionnées devaient comporter au moins une mesure des symptômes de reflux acide à deux semaines. Dans ces études, le diagnostic de RGO a été établi par un examen endoscopique, à l’exception de l’une d’entre elles où l’inclusion des patients reposait uniquement sur la symptomatologie.
Au cours de ces études, dans le groupe pantoprazole, la disparition totale du pyrosis est intervenue chez 54,0 % à 80,6% des patients au bout de 7 jours, chez 62,9% à 88,6% au bout de 14 jours et chez 68,1% à 92,3% au bout de 28 jours.
Les résultats concernant la disparition complète des régurgitations acides ont été similaires à ceux obtenus pour le pyrosis. Le pourcentage des patients ayant bénéficié d’une disparition complète des régurgitations acides a été de 61,5% à 84,4% au bout de 7 jours, de 67,7% à 90,4% au bout de 14 jours et de 75,2% à 94,5% au bout de 28 jours.
La supériorité du pantoprazole versus placebo et anti-H2 a été démontrée de manière constante, de même qu’une non-infériorité versus les autres inhibiteurs de la pompe à protons. Les taux de soulagement des symptômes de reflux acide ont été largement indépendants du stade initial du RGO.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le pantoprazole est totalement et rapidement absorbé après une administration orale. La biodisponibilité absolue du comprimé a été d’environ 77%. Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes en moyenne 2,0 h – 2,5 h (tmax) après la prise d’une dose orale unique de 20 mg et elles sont de l’ordre de 1 – 1,5 μg/ml ; ces valeurs restent constantes après administrations répétées. Une prise concomitante de nourriture n’a pas influencé la biodisponibilité (ASC ou Cmax) mais a augmenté la variabilité du temps de latence (tlag).
Distribution
Le volume de distribution a été d’environ 0,15 l/kg et la liaison aux protéines sériques d’environ 98%.
Métabolisme et excrétion
La clairance est d’environ 0,1 l/h/kg et la demi-vie terminale (t1/2) d’environ 1 h. Il a été noté quelques cas isolés de sujets chez lesquels l’élimination est retardée. Le pantoprazole se fixant spécifiquement aux pompes à protons des cellules pariétales gastriques, sa demi-vie d’élimination ne rend pas compte de sa durée d’action beaucoup plus longue (inhibition de la sécrétion acide).
Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé par le foie. L’élimination rénale est la principale voie d’excrétion des métabolites (environ 80%), le reste étant éliminé dans les fèces. Le principal métabolite retrouvé à la fois dans le sérum et les urines est le déméthylpantoprazole, sous la forme d’un sulfoconjugué. Sa demi-vie d’élimination (environ 1,5 h) n’est pas largement supérieure à celle du pantoprazole.
Populations particulières
Insuffisants rénaux
Aucune diminution de la dose de pantoprazole n’est nécessaire chez l’insuffisant rénal (y compris les patients dialysés, seules de très faibles quantités de pantoprazole étant dialysées). Comme chez le sujet sain, la demi-vie d’élimination du pantoprazole est courte. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement prolongée (2 à 3 h), l’excrétion reste rapide et aucune accumulation n’est donc observée.
Insuffisants hépatiques
Chez des patients insuffisants hépatiques (classes A, B et C de Child-Pugh), malgré l’allongement de la demi-vie jusqu’à 3 à 7 heures et l’augmentation de l’ASC d’un facteur 3 à 6, l’administration du pantoprazole n’a que légèrement augmenté la concentration sérique maximale (x 1,3) comparativement au sujet sain.
Sujets âgés
La légère augmentation de l’ASC et de la Cmax observée chez le sujet âgé comparativement au sujet plus jeune n’a aucune incidence clinique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Au cours d'une étude de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, sont apparues des néoplasies neuro- endocriniennes. De plus, des papillomes des cellules squameuses ont été trouvés au niveau de l’estomac antérieur du rat dans une étude. Le mécanisme conduisant à la formation de carcinoïdes gastriques sous l’effet de benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et permet de conclure qu’il s’agissait d’une réaction secondaire à l’élévation massive de la gastrinémie survenue chez le rat lors de traitements chroniques à dose élevée.
Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat (au cours d’une seule étude) et chez la souris femelle, et a été imputée à un métabolisme hépatique important du pantoprazole.
Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la dose la plus élevée (200 mg/kg) au cours d’une étude sur 2 ans. L’apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez l’homme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde n’est attendu.
Lors d’études chez le rat, la dose sans effet indésirable observé (NOAEL) pour l’embryotoxicité a été de 5 mg/kg. Les études n’ont montré aucune action sur la fertilité ni d'effet tératogène.
Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semble augmenter au fur et à mesure de l’avancement de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le fœtus est augmentée peu de temps avant la naissance.
Composition de l'enrobage gastro-résistant :
EUDRAGIT L 30 D-55 [Laurylsulfate de sodium, polysorbate 80 (E433), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 :1)], triéthylcitrate (E1505).
Composition du pelliculage : OPADRY Yellow (OY-52945) [hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)].
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette de 7, 14, comprimés sous films (Aluminium/Aluminium) avec ou sans dessicant, dans une boite en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 416 579 0 0 : 7 comprimés sous films (Aluminium/Aluminium) sans dessicant.
· 34009 416 580 9 9 : 14 comprimés sous films (Aluminium/Aluminium) sans dessicant.
· 34009 300 174 8 7 : 7 comprimés sous films (Aluminium/Aluminium) avec dessicant.
· 34009 300 174 9 4 : 14 comprimés sous films (Aluminium/Aluminium) avec dessicant.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2021
PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant
Pantoprazole
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
· Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant plus de 4 semaines sans consulter un médecin.
1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d’acide de l’estomac dans l'œsophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrine remontant jusqu’à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).
Le reflux acide et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut s’avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant :
· si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique à d’autres médicaments semblables au pantoprazole, connus comme inhibiteurs de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole, rabéprazole) ;
· si vous prenez un médicament contenant de l’atazanavir (destiné au traitement de l’infection par le VIH) ;
· si vous avez moins de 18 ans ;
· si vous êtes enceinte ou allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES si :
· vous avez pris en continu un traitement contre les brûlures d’estomac ou indigestion pendant 4 semaines ou plus ;
· vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament contre l’indigestion délivré sans ordonnance ;
· vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes apparaissant pour la première fois ou s’étant modifiés récemment ;
· vous avez des antécédents d’ulcère gastrique ou subi une opération de l’estomac ;
· vous avez des troubles du foie ou une maladie du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement de la peau ou des yeux) ;
· vous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles ou d’une maladie graves ;
· vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à l’urée ;
· s’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES réduisant l'acide gastrique ;
· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d’une autre maladie plus grave :
· perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme d’exercices physiques) ;
· vomissements, particulièrement si répétés ;
· vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de marc de café sombres dans votre vomi ;
· sang dans les selles, qui peuvent être noires ou d’apparences goudronneuses ;
· difficulté ou douleur à la déglutition ;
· pâleur et faiblesse (anémie) ;
· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES a été associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
Votre médecin peut décider que vous devez passer des examens complémentaires.
En cas d’analyse de sang, prévenez votre médecin que vous prenez PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES.
Les remontées acides et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après un seul jour de traitement par PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut être nécessaire de prendre le traitement pendant 7 jours afin d’obtenir un contrôle complet des brûlures d’estomac. Vous ne devez pas le prendre à titre préventif.
Si vous souffrez de brûlures d’estomac ou d’indigestions répétées et persistantes, un suivi médical régulier est préconisé.
Autres médicaments et PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES peut modifier l’efficacité d’autres médicaments. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant l’une des substances actives suivantes :
· kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses) ;
· warfarine et phenprocoumone qui influencent la viscosité ou la fluidité du sang. Des analyses de sang supplémentaires peuvent être nécessaires ;
· atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH). Vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES si vous prenez de l’atazanavir ;
· méthotrexate (utilisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et du cancer). Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut interrompre temporairement votre traitement par le pantoprazole.
Ne prenez pas PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES avec d’autres médicaments limitant le taux d’acidité produit par l’estomac, tels qu’un autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou un anti-H2 (par exemple ranitidine, famotidine).
Vous pouvez cependant prendre PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES avec un anti-acide (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d’aluminium, carbonate de magnésium ou une association de ces substances) si nécessaire.
Ne prenez pas PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous présentez des effets secondaires tels que des étourdissements ou une vision trouble, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.
La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Ne dépassez pas cette dose recommandée de 20 mg de pantoprazole par jour.
Vous devez prendre ce médicament pendant au moins 2 ou 3 jours consécutifs. Arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant quand vous ne ressentez plus aucun symptôme. Les remontées acides et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après un seul jour de traitement par PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.
Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu, consultez votre médecin.
N’excédez pas 4 semaines de traitement sans avis médical.
Prenez le comprimé avant un repas à la même heure chaque jour. Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau. Ne pas croquer ni écraser le comprimé.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être pris par un enfant ou une personne de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si possible, montrez-lui votre médicament et cette notice. Il n'existe aucun symptôme connu de surdosage.
Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Prévenez immédiatement votre médecin ou joignez le service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants. Arrêtez immédiatement de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES, mais emportez cette notice et/ou les comprimés avec vous.
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Réactions allergiques graves : réactions d’hypersensibilité, dites anaphylactiques, choc anaphylactique et œdème de Quincke.
Les symptômes typiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir, des vertiges sévères avec accélération des battements cardiaques et une transpiration abondante.
· Une diminution du nombre de globules blancs et rouges et/ou des plaquettes, pouvant être détectée lors de tests sanguins. Vous pouvez aussi remarquer des infections plus fréquentes ou des ecchymoses, des bleus peuvent survenir plus fréquemment.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Réactions cutanées graves : éruption avec gonflement, peau qui pèle ou formation d’ampoules, lésions ou saignements autour des yeux, du nez, de la bouche, des parties génitales et détérioration rapide de votre état général, et éruption à la suite d’une exposition au soleil ou éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.
· Autres réactions graves : jaunissement de la peau et des yeux (dû à une atteinte hépatique sévère) ou troubles rénaux, par exemple douleur en urinant et douleur au bas du dos avec fièvre.
Les autres effets indésirables sont :
· Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : polypes bénins dans l’estomac.
· Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; nausées, vomissements ; ballonnement et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; maux de ventre et gêne abdominales ; éruption cutanée, démangeaisons ; sensation de faiblesse, d'épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil ; augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang.
· Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : trouble ou perte du goût, troubles de la vision par exemple vision floue ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; modification du poids ; augmentation de la température corporelle ; gonflement des extrémités ; dépression ; augmentation du taux de la bilirubine et des substances grasses dans le sang (constatée par une analyse de sang) ; urticaire ; augmentation de la poitrine chez l'homme (gynécomastie).
· Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou d’hématomes (bleus), réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes et diminution anormale des globules rouges et des globules blancs ainsi que des plaquettes (constatée par une analyse de sang).
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant des antécédents de ces troubles) ; fourmillements et picotements, diminution du taux de sodium dans le sang, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante. Des taux faibles de magnésium peuvent entraîner fatigue, secousses et des spasmes musculaires incontrôlés (contractions musculaires involontaires), confusion (désorientation), crises (convulsions), sensations vertigineuses ou accélération du rythme cardiaque. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, consultez votre médecin rapidement. Des taux faibles de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant
· La substance active est :
Pantoprazole sodique sesquihydraté 22,55 mg, équivalent à 20 mg de pantoprazole.
· Les autres composants sont :
Noyau : carbonate de sodium anhydre (E500), mannitol (E421), crospovidone, povidone (K90), stéarate de calcium.
Composition de l'enrobage gastro-résistant :
EUDRAGIT L 30 D-55 [Laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 :1) à 30% de dispersion], triéthylcitrate.
Composition du pelliculage : OPADRY Yellow (OY-52945) [hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)].
Les comprimés sont jaune foncé, pélliculés, ovales, biconvexes, sans marque sur chaque face.
Plaquettes aluminium de 7 et 14 comprimés avec ou sans dessicant dans une boite en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
1 rue de Turin
69007 LYON
MAC DERMOTT LABORATORIES TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD, DUBLIN 13
IRLANDE
OU
MYLAN HUNGARY KFT / MYLAN HUNGARY LTD
MYLAN UTCA 1
2900 KOMAROM
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE
Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et de l’alimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûlures d’estomac ou d’autres symptômes dus aux remontées acides.
· Eviter les repas copieux
· Manger lentement
· Cesser de fumer
· Réduire la consommation d’alcool et de caféine
· Perdre du poids (en cas de surpoids)
· Eviter les vêtements moulants ou une ceinture trop serrée
· Eviter de manger moins de 3 heures avant le coucher
· Surélever la tête du lit (en cas de troubles nocturnes)
· Réduire la consommation d’aliments qui provoquent des brûlures d’estomac, notamment le chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, les aliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les agrumes et les jus de fruits, les tomates.