Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 08/07/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PANTOPRAZOLE MYLAN 20 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé gastro-résistant contient 22,55 mg de pantoprazole sodique sesquihydraté, équivalent à 20 mg de pantoprazole.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé gastro-résistant.

Comprimés jaune foncé, ovales, approximativement 4,3 mm x 8,4 mm, biconvexes, et sans marquage de chaque côté.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

Reflux gastro-œsophagien symptomatique.

Pour le traitement à long terme et la prévention des récidives d'œsophagite par reflux gastro‑œsophagien.

Adultes

Prévention d'ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez des patients à risque ayant besoin d'un traitement continu par AINS (voir rubrique 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie recommandée

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

Reflux gastro-œsophagien symptomatique

La dose orale recommandée est d'un comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE MYLAN 20 mg par jour. Une amélioration des symptômes est généralement obtenue en 2 à 4 semaines. Si cette durée n'est pas suffisante, l'amélioration des symptômes sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires. Une fois les symptômes disparus, la récidive des symptômes peut être prévenue par la prise à la demande de PANTOPRAZOLE MYLAN 20 mg une fois par jour, en fonction des besoins. Si le contrôle des symptômes par le traitement à la demande n'est pas satisfaisant, la reprise d'une thérapie continue peut être envisagée.

Traitement à long terme et prévention des récidives des œsophagites par reflux gastro-œsophagien

Pour le traitement à long terme, une dose d'entretien d'un comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE MYLAN 20 mg par jour est recommandée, avec une augmentation à 40 mg de pantoprazole par jour en cas de récidive.

PANTOPRAZOLE MYLAN 40 mg peut être utilisé dans ce cas. Après cicatrisation, la dose peut à nouveau être ramenée à 20 mg de pantoprazole.

Adultes

Prévention d'ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez les patients à risque ayant besoin d'un traitement continu par AINS.

La dose orale recommandée est d'un comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE MYLAN 20 mg par jour.

Populations particulières

Population pédiatrique, âgée de moins de 12 ans

L'utilisation de PANTOPRAZOLE MYLAN 20 mg n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans en raison de l'insuffisance des données de sécurité et d'efficacité dans cette tranche d'âge (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

La dose journalière de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée chez le sujet atteint d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet atteint d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Sujet âgé

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés ne doivent pas être croqués ou écrasés mais avalés entiers une heure avant un repas, avec un peu d'eau.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, les enzymes hépatiques doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement par pantoprazole, notamment en cas d'utilisation au long cours. En cas d'augmentation des enzymes hépatiques, le traitement doit être arrêté (voir rubrique 4.2).

Administration concomitante d'AINS

L'utilisation de PANTOPRAZOLE MYLAN 20 mg pour la prévention d'ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs doit être limitée à des patients ayant besoin d'un traitement continu par AINS et présentant un risque accru de développer des complications gastro-intestinales.

Le risque accru doit être évalué selon les facteurs de risques individuels tels que l'âge avancé (> 65 ans), les antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal ou d'hémorragie digestive haute.

Tumeur gastrique maligne

La réponse symptomatique à un traitement par pantoprazole peut masquer les symptômes d’une tumeur gastrique maligne et en retarder son diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par exemple, perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et lorsqu'un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée.

D'autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.

Administration concomitante d’inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH gastrique (tel que l’atazanavir), n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.5).

Influence sur l'absorption de la vitamine B12

Le pantoprazole, comme tout antisécrétoire gastrique, peut diminuer l'absorption de la vitamine B₁₂ (cyanocobalamine) en raison d'hypo- ou d'achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B₁₂ lors de traitement au long cours ou si des symptômes cliniques sont observés.

Traitement à long terme

Dans le cadre du traitement au long cours, notamment lorsque sa durée excède 1 an, les patients devront faire l'objet d'une surveillance clinique régulière.

Infections bactériennes gastro-intestinales

Le traitement par pantoprazole peut mener à une légère augmentation du risque d’infections gastro‑intestinales dues à des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter ou C. difficile.

Hypomagnésémie

Des cas d’hypomagnésémie sévères ont été rapportés chez les patients traités par des IPPs (Inhibiteurs de la pompe à protons) comme le pantoprazole depuis au moins trois mois et, dans la plupart des cas, depuis un an. Des symptômes graves d’hypomagnésémie, tels que fatigue, tétanie, délires, convulsions, vertiges et trouble ventriculaire du rythme cardiaque, peuvent survenir mais leur survenue peut aussi être progressive et ils peuvent passer inaperçus. Chez la plupart des patients concernés, l’hypomagnésémie peut être améliorée par une supplémentation en magnésium et l’arrêt de l’IPP.

Pour les patients nécessitant un traitement prolongé avec un IPP ou prenant un IPP et de la digoxine ou d’autres médicaments pouvant provoquer une hypomagnésémie (par exemple, un diurétique), le professionnel de santé doit prévoir de mesurer le taux de magnésium avant d’initier le traitement par IPP et ensuite de façon régulière pendant toute la durée du traitement.

Fractures osseuses

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier lorsqu'ils sont administrés à doses élevées et sur une longue période (> 1 an), peuvent augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet et du rachis, principalement chez les personnes âgées ou chez les personnes présentant des facteurs de risque connus. Des études observationnelles suggèrent une augmentation du risque global de fracture de 10 à 40 % en lien avec les IPP. D'autres facteurs de risque pourraient toutefois intervenir dans cette augmentation. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être traités selon les recommandations officielles en vigueur et doivent recevoir un apport adéquat en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter PANTOPRAZOLE MYLAN. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par pantoprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments avec absorption pH-dépendante

En raison d’une inhibition importante et durable de la sécrétion gastrique, le pantoprazole peut interférer avec l’absorption d’autres médicaments pour lesquels le pH gastrique est un élément déterminant de leur biodisponibilité orale, comme certains antifongiques azolés, tel que le kétoconazole, l’itraconazole, le posaconazole, et d’autres médicaments tels que l’erlotinib.

Inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH dont l’absorption dépend du pH gastrique, tel que l’atazanavir, n’est pas recommandée, car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.4).

Si l’association d’un inhibiteur de la protéase du VIH et d’un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique régulière (par exemple, une surveillance de la charge virale) est recommandée. La dose de 20 mg de pantoprazole par jour ne doit pas être dépassée. La posologie d’inhibiteur de la protéase du VIH pourrait être ajustée.

Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)

L’association de pantoprazole avec la warfarine ou la phenprocoumone n’a pas affecté la pharmacocinétique de la warfarine, de la phenprocoumone, ou l’International Normalised Ratio (INR). Cependant, des cas d’augmentation de l’INR et du temps de prothrombine ont été rapportés chez des patients recevant un IPP et de la warfarine ou de la phenprocoumone de manière concomitante. Une augmentation de l’INR et du temps de prothrombine peut provoquer des hémorragies, potentiellement fatales. Chez les patients traités simultanément par le pantoprazole et la warfarine ou la phenprocoumone, le suivi de l’INR et du temps de prothrombine est recommandé.

Méthotrexate

Une augmentation des taux sanguins de méthotrexate a été rapportée chez certains patients lors de l’utilisation concomitante de fortes doses de méthotrexate (par exemple, 300 mg) et d’inhibiteurs de la pompe à protons. Par conséquent, dans les situations où de fortes doses de méthotrexate sont utilisées, par exemple dans le cancer et le psoriasis, un arrêt temporaire du traitement par le pantoprazole doit être envisagé.

Autres études d'interactions

Le pantoprazole est largement métabolisé au niveau du foie, par le système enzymatique du cytochrome P450.La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 et les autres voies métaboliques comprennent l'oxydation par le CYP3A4.

Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine, la phénytoïne et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylœstradiol.

L’interaction du pantoprazole avec d’autres médicaments ou composés, métabolisés par le même système enzymatique, ne peut être exclue.

Les résultats d'une série d'études d'interactions ont démontré que le pantoprazole n'influe pas sur les substances actives métabolisées par le CYP1A2 (comme la caféine ou la théophylline), le CYP2C9 (comme le piroxicam, le diclofénac ou le naproxène), le CYP2D6 (comme le métoprolol), le CYP2E1 (comme l'éthanol). Le pantoprazole n'interfère pas avec l'absorption de digoxine liée à la glycoprotéine P.

Il n'existe pas d'interactions avec les antiacides administrés de manière concomitante.

Des études d'interactions ont été menées sur l'administration concomitante de pantoprazole et de différents antibiotiques (clarithromycine, métronidazole, amoxicilline). Aucune interaction cliniquement significative n'a été démontrée.

Médicaments inhibant ou induisant le CYP2C19 :

Les inhibiteurs du CYP2C19 tels que la fluvoxamine peuvent augmenter l’exposition systémique au pantoprazole. Pour les patients suivant un traitement par pantoprazole au long cours à de fortes doses, ou pour les patients souffrant d’une insuffisance hépatique, une réduction de la dose peut être envisagée.

Les inducteurs enzymatiques affectant le CYP2C19 et le CYP3A4, comme la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum), peuvent réduire les concentrations plasmatiques des IPP, qui sont métabolisés par ces systèmes enzymatiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né du pantoprazole.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du pantoprazole pendant la grossesse.

Allaitement

Des études chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du pantoprazole dans le lait maternel, mais le passage dans le lait maternel chez l’être humain a été rapporté. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. En conséquence, la décision d’arrêter l’allaitement ou d’arrêter/s’abstenir du traitement par pantoprazole doit tenir compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement par pantoprazole pour la femme.

Fertilité

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence de signe d’altération de la fertilité suite à l’administration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le pantoprazole peut avoir une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets indésirables, tels que sensations vertigineuses et troubles visuels, peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Les patients présentant ce type d'effet indésirable ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI). Les EI les plus souvent signalés sont une diarrhée et des céphalées, survenant tous deux chez environ 1 % des patients.

Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon l'ordre de fréquence suivant :

Très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).

Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il n'est pas possible d'imputer cet ordre de fréquence. Par conséquent, ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée ».

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des études cliniques et notifiés après commercialisation.

Fréquence

Classe

système-organe

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très rares

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Agranulocytose

Thrombopénie ; Leucopénie

Pancytopénie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperlipidémies et augmentation des lipides (triglycérides, cholestérol) ; variation de poids

Hyponatrémie, hypomagnésémie (voir rubrique 4.4) ; hypocalcémie associée à l’hypomagnésémie ; hypokaliémie

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

Dépression (et autres aggravations)

Désorientation (et autres aggravations)

Hallucinations ; confusion (en particulier chez les patients prédisposés, ainsi que l’aggravation de ces symptômes lorsqu’ils sont préexistants)

Affections du système nerveux

Céphalées ; vertiges

Trouble du goût

Paresthésie

Affections oculaires

Troubles de la vue/vision floue

Affections gastro-intestinales

Polypes des glandes fundiques (bénins)

Diarrhée ; nausées/vomissements ; distension abdominale et ballonnements ; constipation ; sécheresse de la bouche ; douleur et gêne abdominales

Colite microscopique

Affections hépatobiliaires

Élévations des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT)

Augmentation de la bilirubine

Lésion hépatocellulaire ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash cutané/exanthème/éruption ; prurit

Urticaire ; angio‑œdème

Syndrome de Stevens-Johnson ; syndrome de Lyell ; érythème polymorphe ; Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4) ; Photosensibilité

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fracture de la hanche, du poignet ou du rachis (voir rubrique 4.4)

Arthralgies ; myalgies

Contractures musculaires dus à des troubles électrolytiques

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle (éventuellement accompagnée d’une progression vers une insuffisance rénale)

Affections des fonctions reproductives et du sein

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies du site d’administration

Asthénie, fatigue et malaise

Élévation de la température corporelle ; œdème périphérique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les symptômes de surdosage chez l'Homme ne sont pas connus.

Des doses administrées par voie injectable atteignant 240 mg en 2 minutes ont été bien tolérées. Comme le pantoprazole est largement lié aux protéines, il n'est pas aisément dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l'exception d'un traitement symptomatique et de soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antiacides, inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02.

Mécanisme d’action

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion gastrique d'acide chlorhydrique de l'estomac, par un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.

Effets pharmacodynamiques

Le pantoprazole est transformé en sa forme active dans l'environnement acide des cellules pariétales où il inhibe l'enzyme H⁺/K⁺ ATPase, c'est-à-dire au niveau de la phase terminale de sécrétion d'acide chlorhydrique dans l'estomac. L'inhibition est dose-dépendante et affecte à la fois la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en 2 semaines.

Comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons et inhibiteurs des récepteurs H2, le traitement par pantoprazole entraîne une réduction de l'acidité de l'estomac et donc une augmentation de la gastrine proportionnelle à la diminution de l'acidité. Cette augmentation de la gastrine est réversible. Puisque le pantoprazole a une action distale aux niveaux des récepteurs, il peut inhiber la sécrétion d'acide chlorhydrique, quelle que soit la nature du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). L'effet est le même, que le produit soit administré oralement ou par voie intraveineuse.

Efficacité et sécurité clinique

Les valeurs de gastrinémie à jeun augmentent sous pantoprazole. Dans la plupart des cas, lors des traitements de courte durée, elles ne dépassent pas les limites supérieures de la normale. Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, l’augmentation n’est excessive que dans des cas isolés. En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre de cellules endocrines de l'estomac (cellules ECL) n'est observée que dans une minorité de cas, pendant un traitement au long cours (de l'hyperplasie simple à adénomatoïde). Cependant, d'après les études réalisées jusqu'à présent (voir rubrique 5.3), la formation de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de carcinoïdes gastriques, tels que décrits chez l'animal, n'a pas été observée chez l'être humain.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique. L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.

D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.

Au vu des résultats des études menées chez l'animal, il n'est pas possible d'exclure totalement une influence sur les paramètres endocriniens de la thyroïde, lors de traitement au long cours de plus d'un an par pantoprazole.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le pantoprazole est rapidement absorbé et la concentration plasmatique maximale est atteinte dès la première dose orale de 20 mg. En moyenne, les concentrations plasmatiques maximales, soit 1 ‑ 1,5 µg/ml, sont atteintes en 2 heures à 2,5 heures environ après administration. Ces valeurs restent constantes après administrations répétées.

La pharmacocinétique ne varie pas après une administration unique ou une administration répétée. Dans l'intervalle de dose de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.

La biodisponibilité absolue observée des comprimés est d'environ 77 %. La prise concomitante de nourriture n'affecte pas l'ASC, ni la concentration sérique maximale, et donc la biodisponibilité. Seule la variabilité du délai d’absorption est augmentée par les repas.

Distribution

La liaison aux protéines sériques de pantoprazole est d'environ 98 %. Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg.

Biotransformation

La substance est presque exclusivement métabolisée par le foie. La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 sous forme de métabolites conjugués par sulfatation. Une autre voie métabolique inclut l'oxydation par le CYP3A4.

Élimination

La demi-vie terminale est d'environ 1 h et la clairance est d'environ 0,1 l/h/kg. Il existe quelques cas de sujets présentant une élimination ralentie. Du fait de la liaison spécifique du pantoprazole aux pompes à protons des cellules pariétales, la demi-vie d'élimination n'est pas corrélée à la durée d'action plus longue (inhibition de la sécrétion acide).

L'élimination rénale représente la voie majeure d'excrétion (environ 80 %) pour les métabolites du pantoprazole, le reste étant éliminé dans les fèces. Le métabolite principal retrouvé à la fois dans le sérum et les urines est le déméthylpantoprazole, sous forme sulfoconjuguée. La demi‑vie du métabolite principal (environ 1,5 h) n'est pas beaucoup plus longue que celle du pantoprazole.

Populations particulières

Métaboliseurs lents

Environ 3 % de la population européenne présente un déficit de fonctionnement de l'enzyme CYP2C19 et sont appelés « métaboliseurs lents ». Chez ces individus, le métabolisme du pantoprazole est principalement catalysé par le CYP3A4. Après administration d'une dose unique de 40 mg de pantoprazole, l'aire sous la courbe était approximativement 6 fois supérieure chez les « métaboliseurs lents » comparativement aux sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (« métaboliseurs rapides »). La concentration plasmatique moyenne augmentait d'environ 60 %. Ces résultats n'ont aucune incidence sur la posologie du pantoprazole.

Insuffisance rénale

Aucune diminution de la dose n'est nécessaire lors de l'administration du pantoprazole chez les insuffisants rénaux (y compris les patients dialysés). Comme chez le sujet sain, la demi-vie du pantoprazole est courte. Seules de très faibles quantités de pantoprazole sont dialysées. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement allongée (2-3 h), l'excrétion reste rapide et aucune accumulation n'est donc observée.

Insuffisance hépatique

Malgré l'allongement de la demi-vie jusqu'à 3 à 6 h et l'augmentation de l'ASC d'un facteur 3 à 5 chez les patients cirrhotiques (classes A et B de la classification de Child), la concentration sérique maximale n'est que légèrement augmentée (x 1,3) comparativement au sujet sain.

Sujet âgé

La légère augmentation de l'ASC et de la C_max observée chez le sujet âgé comparativement au sujet jeune n'a aucune incidence clinique.

Population pédiatrique

Après administration orale d'une dose unique de 20 ou 40 mg de pantoprazole à des enfants âgés de 5 à 16 ans, les valeurs de l'ASC et de la C_max se sont révélées similaires à celles observées chez l'adulte.

Après administration IV d'une dose unique de 0,8 ou 1,6 mg/kg de pantoprazole à des enfants âgés de 2 à 16 ans, il n'a pas été observé de corrélation significative entre la clairance du pantoprazole et l'âge ou le poids. L'ASC et le volume de distribution étaient conformes aux données observées chez l'adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques ne mettent en évidence aucun risque particulier chez l'Homme, au vu des essais pharmacologiques de sécurité, de toxicité par administrations réitérées et de génotoxicité.

Au cours des études de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, sont apparues des néoplasies neuro‑endocriniennes. De plus, des papillomes des cellules squameuses sont apparus dans l'estomac antérieur du rat. Le mécanisme entraînant la formation de carcinoïdes gastriques par les benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et l'on peut conclure qu'il s'agit d'une réaction secondaire à l'élévation massive de la gastrinémie chez le rat au cours des études à long terme portant sur de fortes doses.

Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre de tumeurs hépatiques a été observée chez le rat et chez la souris femelle, et a été considérée comme étant due à un métabolisme hépatique important.

Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la plus forte dose (200 mg/kg). L'apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez l'Homme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde n'est attendu.

Dans une étude de reproduction péri-postnatale visant à évaluer le développement osseux chez le rat, des signes de toxicité ont été observés sur la progéniture (mortalité, poids corporel moyen réduit, gain pondéral moyen réduit et diminution de la croissance osseuse) à des expositions (C_max) environ deux fois supérieures à l’exposition clinique humaine. A la fin de la phase de récupération, les paramètres osseux étaient similaires entre les groupes et les poids corporels avaient également tendance à être réversibles après une période de récupération sans médicament. L’augmentation de la mortalité n’a été rapportée que chez les rats qui n’étaient pas encore sevrés (jusqu’à l’âge de 21 jours), ce qui correspond aux nourrissons jusqu’à l’âge de 2 ans. La pertinence de ce résultat dans la population pédiatrique n’est pas claire. Une étude péri-postnatale antérieure menée chez le rat à des doses légèrement inférieures n’a identifié aucun effet indésirable à 3 mg/kg, comparativement à une faible dose de 5 mg/kg utilisée dans cette étude.

Les études n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou d'effet tératogène.

Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et s'avère aller en augmentant avec l'avancement de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le fœtus est brièvement augmentée avant la naissance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau : carbonate de sodium (E500), mannitol (E421), crospovidone, povidone (K90), stéarate de calcium.

Composition de l'enrobage gastro-résistant :

Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), laurylsulfate de sodium, polysorbate 80 (E433), triéthylcitrate (E1505).

Composition du pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Flacon (HDPE) : À conserver 100 jours après la première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Films thermosoudés :

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Flacons (HDPE) :

Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

7, 14, 28, 30, 56, 70, 96 ou 98 comprimés sous films avec ou sans dessicant (Aluminium/Aluminium).

14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 comprimés en flacon (HDPE) blanc, à ouverture circulaire et opercule scellé par induction, muni d’un bouchon à vis en polypropylène (PP) blanc opaque ; le flacon contient une cartouche de déshydratant (gel de silice).

14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 comprimés en flacon (HDPE) blanc, à ouverture circulaire et opercule scellé par induction, muni d’un bouchon à vis en polypropylène (PP) blanc opaque ; le flacon contient un sachet de dessicant « 2 en 1 » (gel de silice et charbon actif).

7, 14, 28 ou 70 comprimés sous films prédécoupés unitaires avec ou sans dessicant (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 416 572 6 9 : 7 comprimés sous films avec dessicant (Aluminium/Aluminium).

· 34009 416 573 2 0 : 14 comprimés sous films avec dessicant (Aluminium/Aluminium).

· 34009 416 574 9 8 : 28 comprimés sous films avec dessicant (Aluminium/Aluminium).

· 34009 273 697 5 9 : 30 comprimés sous films avec dessicant (Aluminium/Aluminium).

· 34009 416 575 5 9 : 56 comprimés sous films avec dessicant (Aluminium/Aluminium).

· 34009 301 331 7 0 : 70 comprimés sous films avec dessicant (Aluminium/Aluminium).

· 34009 579 697 2 1 : 96 comprimés sous films avec dessicant (Aluminium/Aluminium).

· 34009 584 897 6 1 : 98 comprimés sous films avec dessicant (Aluminium/Aluminium).

· 34009 273 680 5 9 : 14 comprimés en flacon (HDPE).

· 34009 273 681 1 0 : 28 comprimés en flacon (HDPE)

· 34009 416 576 1 0 : 30 comprimés en flacon (HDPE).

· 34009 416 577 8 8 : 50 comprimés en flacon (HDPE).

· 34009 273 682 8 8 : 56 comprimés en flacon (HDPE)

· 34009 416 578 4 9 : 60 comprimés en flacon (HDPE).

· 34009 579 698 9 9 : 90 comprimés en flacon (HDPE).

· 34009 584 895 3 2 : 98 comprimés en flacon (HDPE).

· 34009 579 699 5 0 : 100 comprimés en flacon (HDPE).

· 34009 579 700 3 1 : 250 comprimés en flacon (HDPE).

· 34009 278 003 1 3 : 7 comprimés sous films sans dessicant (Aluminium/Aluminium).

· 34009 278 004 8 1 : 14 comprimés sous films sans dessicant (Aluminium/Aluminium).

· 34009 278 005 4 2 : 28 comprimés sous films sans dessicant (Aluminium/Aluminium).

· 34009 278 006 0 3 : 30 comprimés sous films sans dessicant (Aluminium/Aluminium).

· 34009 278 007 7 1 : 56 comprimés sous films sans dessicant (Aluminium/Aluminium).

· 34009 301 331 8 7 : 70 comprimés sous films sans dessicant (Aluminium/Aluminium).

· 34009 586 361 6 5 : 96 comprimés sous films sans dessicant (Aluminium/Aluminium).

· 34009 586 362 2 6 : 98 comprimés sous films sans dessicant (Aluminium/Aluminium).

· 34009 301 331 9 4 : 7 comprimés sous films prédécoupés unitaires avec dessicant (Aluminium/Aluminium).

· 34009 301 332 0 0 : 7 comprimés sous films prédécoupés unitaires sans dessicant (Aluminium/Aluminium).

· 34009 301 332 1 7 : 14 comprimés sous films prédécoupés unitaires avec dessicant (Aluminium/Aluminium).

· 34009 301 332 3 1 : 14 comprimés sous films prédécoupés unitaires sans dessicant (Aluminium/Aluminium).

· 34009 300 259 6 3 : 28 comprimés sous films prédécoupés unitaires avec dessicant (Aluminium/Aluminium).

· 34009 300 350 3 0 : 28 comprimés sous films prédécoupés unitaires sans dessicant (Aluminium/Aluminium).

· 34009 301 333 4 7 : 70 comprimés sous films prédécoupés unitaires avec dessicant (Aluminium/Aluminium).

· 34009 301 333 5 4 : 70 comprimés sous films prédécoupés unitaires sans dessicant (Aluminium/Aluminium).

· 34009 301 332 4 8 : 14 comprimés en flacon (HDPE) contenant un sachet de dessicant « 2 en 1 ».

· 34009 301 332 5 5 : 28 comprimés en flacon (HDPE) contenant un sachet de dessicant « 2 en 1 ».

· 34009 301 332 6 2 : 30 comprimés en flacon (HDPE) contenant un sachet de dessicant « 2 en 1 ».

· 34009 301 332 7 9 : 50 comprimés en flacon (HDPE) contenant un sachet de dessicant « 2 en 1 ».

· 34009 301 332 8 6 : 56 comprimés en flacon (HDPE) contenant un sachet de dessicant « 2 en 1 ».

· 34009 301 332 9 3 : 60 comprimés en flacon (HDPE) contenant un sachet de dessicant « 2 en 1 ».

· 34009 301 333 0 9 : 90 comprimés en flacon (HDPE) contenant un sachet de dessicant « 2 en 1 ».

· 34009 301 333 1 6 : 98 comprimés en flacon (HDPE) contenant un sachet de dessicant « 2 en 1 ».

· 34009 301 333 2 3 : 100 comprimés en flacon (HDPE) contenant un sachet de dessicant « 2 en 1 ».

· 34009 301 333 3 0 : 250 comprimés en flacon (HDPE) contenant un sachet de dessicant « 2 en 1 ».

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 08/07/2021

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE MYLAN 20 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE MYLAN 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE MYLAN 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE MYLAN 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

PANTOPRAZOLE MYLAN est un « inhibiteur de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité d'acide que produit votre estomac. C'est une préparation destinée à traiter les pathologies gastriques et intestinales liées à l'acidité.

PANTOPRAZOLE MYLAN est utilisé dans :

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus :

· Le traitement des symptômes (par exemple, brûlures d'estomac, régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-œsophagien provoqué par le reflux d'acide depuis l'estomac.

· La prise en charge à long terme de l'œsophagite par reflux (inflammation de l'œsophage accompagnée de la régurgitation d'acide gastrique) et la prévention de sa récidive.

Adultes :

· La prévention des ulcères duodénaux et gastriques provoqués par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l'ibuprofène) chez les patients à risque devant prendre des AINS en continu.

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE MYLAN 20 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN 20 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Il fera contrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenez PANTOPRAZOLE MYLAN dans le cadre d'un traitement au long cours. Celui-ci devra être interrompu en cas d'élévation des enzymes hépatiques ;

· si vous devez prendre en continu des médicaments appelés AINS et recevoir PANTOPRAZOLE MYLAN parce que vous présentez un risque accru de développer des complications gastriques ou intestinales. Un risque accru éventuel sera évalué en fonction de vos propres facteurs de risque, tels que votre âge (65 ans ou plus), vos antécédents d'ulcères gastriques ou duodénaux ou de saignement gastrique ou intestinal ;

· si vous avez des réserves corporelles en vitamine B₁₂ diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B₁₂ et que vous prenez du pantoprazole dans le cadre d'un traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant l'acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution de l'absorption de la vitamine B₁₂ ;

· demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le pantoprazole un médicament contenant de l'atazanavir (destiné au traitement de l'infection par le VIH) ;

· s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE MYLAN réduisant l'acide gastrique ;

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des symptômes suivants :

· perte de poids involontaire ;

· vomissements répétés ;

· difficulté à avaler ;

· vomissements de sang ;

· vous êtes pâle et vous vous sentez faible (anémie) ;

· vous notez la présence de sang dans vos selles ;

· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de PANTOPRAZOLE MYLAN a été associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhée infectieuse.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par pantoprazole. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin d'écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D'autres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.

Si vous prenez PANTOPRAZOLE MYLAN dans le cadre d'un traitement au long cours (supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous garde sous surveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau et exceptionnel.

La prise d’inhibiteur de la pompe à protons, comme PANTOPRAZOLE MYLAN, en particulier sur une période de plus d'un an, peut augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE MYLAN 20 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. PANTOPRAZOLE MYLAN peut influencer l’efficacité d’autres médicaments.

· Informez votre médecin si vous prenez des médicaments comme le kétoconazole, l'itraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou l'erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLE MYLAN peut empêcher ces médicaments, comme d'autres médicaments, d'agir correctement.

· Informez votre médecin si vous prenez de la warfarine ou de la phenprocoumone, qui affectent l'épaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires.

· Informez votre médecin si vous prenez de l'atazanavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

· Informez également votre médecin si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et du cancer) car le pantoprazole peut augmenter les concentrations de méthotrexate dans votre sang.

· Fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et autres maladies psychiatriques) – si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin pourrait être amené à diminuer la dose.

· Rifampicine (utilisée dans le traitement des infections).

· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement des dépressions légères).

Grossesse et allaitement

Il n'y a pas beaucoup de données sur l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne pouvez prendre ce médicament que si votre médecin estime que le bénéfice escompté pour la mère est supérieur au risque potentiel pour l’enfant à naître/nouveau-né.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.

PANTOPRAZOLE MYLAN 20 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quand et comment prendre PANTOPRAZOLE MYLAN 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Prenez les comprimés 1 heure avant un repas sans les croquer, ni les écraser. Avalez les comprimés entiers avec un peu d'eau.

Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose habituelle est :

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus :

Pour le traitement des symptômes (par exemple, brûlures d'estomac, régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-œsophagien

La dose habituelle est d'un comprimé par jour.

Cette dose apporte généralement un soulagement en 2 à 4 semaines – au plus tard après 4 semaines supplémentaires. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament. Par la suite, une réapparition éventuelle des symptômes peut être prévenue par la prise d'un comprimé par jour si besoin.

Pour la prise en charge à long terme et pour la prévention de la récidive de l'œsophagite par reflux

La dose habituelle est de 1 comprimé par jour. En cas de rechute, la dose peut être doublée. Dans ce cas, vous pouvez utiliser PANTOPRAZOLE MYLAN 40 mg comprimé, à raison d'un comprimé par jour. Après la guérison, vous pouvez ramener la dose à un comprimé de PANTOPRAZOLE MYLAN 20 mg par jour.

Adultes :

Pour la prévention des ulcères duodénaux et gastriques chez les patients qui nécessitent une prise continue d'AINS

La dose habituelle est d'un comprimé par jour.

Populations particulières :

· Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus d'un comprimé de 20 mg par jour.

· Enfant de moins de 12 ans. L'utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE MYLAN 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Il n'existe aucun symptôme connu de surdosage.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN 20 mg, comprimé gastro-résistant

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez votre dose normale suivante au même moment que d'habitude.

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN 20 mg, comprimé gastro-résistant

N'arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d'abord en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, cessez de prendre ces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche :

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Réactions allergiques graves : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème de Quincke/angio‑œdème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.

· Une diminution du nombre de globules blancs et rouges et/ou des plaquettes, pouvant être détectée lors de tests sanguins. Vous pouvez aussi remarquer des infections plus fréquentes, ou des ecchymoses, ou des bleus peuvent survenir plus fréquemment.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Manifestations cutanées graves : formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales (syndrome de Stevens -Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe), éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires et sensibilité à la lumière.

· Autres manifestations graves : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (dommages sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagnés d'une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave pouvant entraîner une insuffisance rénale), inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.

Si vous êtes sous pantoprazole depuis plus de trois mois, il est possible que les taux de magnésium dans votre sang baissent. Des taux de magnésium insuffisants peuvent se manifester sous forme de fatigue, de contractions musculaires involontaires, de désorientation, de convulsions, de vertiges ou d’accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en avertir votre médecin rapidement. Des taux de magnésium insuffisants peuvent également donner lieu à une baisse des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer des analyses de sang régulières pour surveiller vos taux de magnésium dans le sang.

Les autres effets indésirables sont :

· Fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) : polypes bénins dans l’estomac ;

· Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :

maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cœur ; vomissements ; distension abdominale et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleurs et gêne abdominales ; rougeur cutanée ; exanthème ; éruption ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, d'épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil ; fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.

· Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :

altération ou perte totale du goût ; troubles de la vue tels que vision floue ; urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; variation de poids ; élévation de la température corporelle ; gonflement des extrémités (œdème périphérique) ; dépression ; hypertrophie des glandes mammaires chez l'homme.

· Indéterminés (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles) :

hallucinations ; confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes) ; sensation de fourmillements.

Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :

· Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :

élévation des enzymes hépatiques.

· Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :

élévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang.

· Indéterminés (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles) :

diminution du taux de sodium dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Films thermosoudés : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Flacons : À utiliser dans les 100 jours après ouverture. Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PANTOPRAZOLE MYLAN 20 mg, comprimé gastro-résistant  

· La substance active est :

Pantoprazole sodique sesquihydraté 22,55 mg, équivalent à 20 mg de pantoprazole.

· Les autres composants sont :

Noyau : Carbonate de sodium (E500), mannitol (E421), crospovidone, povidone (K90), stéarate de calcium.

Composition de l'enrobage gastro-résistant :

Laurylsulfate de sodium, polysorbate 80 (E433), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, triéthylcitrate (E1505).

Composition du pelliculage :

Hypromellose (E464), macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE MYLAN 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur  

Les comprimés sont jaune foncé, ovales, approximativement 4,3 mm x 8,4 mm, biconvexes, et sans marquage de chaque côté.

Flacons en plastique blanc (HDPE) avec un bouchon contenant 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 et 250 comprimés.

Le flacon contient une petite cartouche de déshydratant avec du gel de silice ou un sachet contenant du gel de silice et du charbon actif, qui protège les comprimés de l’humidité. Cette cartouche ne doit pas être avalée ni retirée du flacon.

Films avec ou sans dessicant de 7, 14, 28, 30, 56, 70, 96 et 98 comprimés.

Films prédécoupés unitaires de 7, 14, 28 ou 70 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant  

MAC DERMOTT LABORATORIES TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

OU

MYLAN HUNGARY KFT / MYLAN HUNGARY LTD

MYLAN UTCA 1

2900 KOMAROM

HONGRIE

OU

MYLAN GERMANY GmbH

ZWEIGNIEDERLASSUNG BAD HOMBURG V. D. HÖHE

BENZSTRASSE 1, 61352 BAD HOMBURG V. D. HÖHE

ALLEMAGNE

OU

LOGITERS, LOGISTICA PORTUGAL, S.A.

ESTRADA DOS ARNEIROS, 4

2050-544 AZAMBUJA

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf