Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 09/11/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Pantoprazole......................................................................................................................... 40 mg

(sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté)

Pour un flacon.

Excipient(s) à effet notoire : chaque flacon contient 2,44 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution injectable.

Poudre blanche à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Œsophagite par reflux gastro-œsophagien.

· Ulcère gastrique et duodénal.

· Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance médicale appropriée.

L’administration par voie intraveineuse de pantoprazole est recommandée uniquement lorsque la voie orale est impossible. Des données sont disponibles sur l’utilisation intraveineuse de pantoprazole pour une durée allant jusqu’à 7 jours. En conséquence, dès que le traitement oral est possible, le traitement par pantoprazole par voie intraveineuse doit être interrompu et remplacé par 40 mg de pantoprazole administré par voie orale.

Posologie

Ulcère gastrique et duodénal, œsophagite par reflux gastro-œsophagien

La dose intraveineuse recommandée est d’un flacon de pantoprazole (40 mg de pantoprazole) par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison et autres états hypersécrétoires pathologiques

Pour le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et des autres situations hypersécrétoires pathologiques, la posologie initiale est de 80 mg de pantoprazole par jour. Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d’une posologie supérieure à 80 mg par jour, la dose devra être fractionnée en deux administrations. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg de pantoprazole est possible, mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

Lorsqu’une maîtrise rapide de l’acidité est requise, une dose initiale de 2 x 80 mg de pantoprazole par voie intraveineuse est suffisante pour ramener la sécrétion d’acide dans la plage visée (< 10 mEq/h) en une heure chez la plupart des patients.

Populations particulières

Patients insuffisants hépatiques

Une dose maximale quotidienne de 20 mg de pantoprazole (la moitié d’un flacon de 40 mg) ne doit pas être dépassée chez les patients insuffisants hépatiques sévères (voir rubrique 4.4).

Patients insuffisants rénaux

Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.

Sujet âgé

Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients âgés.

Population pédiatrique

L’expérience clinique chez les enfants est limitée. Par conséquent, l’utilisation du pantoprazole n’est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans jusqu’à ce que des données supplémentaires soient disponibles.

Mode d’administration

Une solution prête à l’emploi est préparée en dissolvant la poudre dans 10 mL d’une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables. Pour les instructions de préparation, voir la rubrique 6.6. La solution reconstituée peut être administrée directement ou après avoir été mélangée à 100 mL d’une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables ou d’une solution de glucose 55 mg/mL (5 %) pour préparations injectables.

Après préparation, la solution doit être utilisée comme indiqué dans la rubrique 6.3.

Le médicament doit être administré par voie intraveineuse en 2 à 15 minutes.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Tumeur gastrique

La réponse symptomatique au pantoprazole peut atténuer les symptômes de malignité gastrique et retarder le diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par ex., perte de poids non intentionnelle importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d’un ulcère gastrique, une affection maligne doit être écartée.

Des examens complémentaires devront être envisagés si les symptômes persistent malgré l’administration d’un traitement adéquat.

Insuffisance hépatique

Chez les patients insuffisants hépatiques sévères, un bilan des enzymes hépatiques doit être effectué régulièrement pendant le traitement. En cas d’élévation des enzymes hépatiques, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.2).

L’administration concomitante avec des inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration concomitante de pantoprazole avec les inhibiteurs de la protéase du VIH pour lesquels l'absorption dépend du pH intragastrique acide, tel que l'atazanavir, n'est pas recommandée, en raison d'une réduction significative de leur biodisponibilité (voir la rubrique 4.5).

Infections gastro-intestinales causées par des bactéries

Le traitement par le pantoprazole 40 mg peut augmenter très légèrement le risque d’infections gastro-intestinales causées par des bactéries telles que Salmonella et Campylobacter ou C.Difficile.

Hypomagnésémie

Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités par des IPP tels que le pantoprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas, pendant un an. Des manifestations graves de l’hypomagnésémie, telles que : fatigue, tétanie, délire, convulsions, étourdissements et arythmie ventriculaire, peuvent se produire, mais ces symptômes peuvent s’installer de façon insidieuse et être négligés. Chez les patients les plus atteints, une amélioration a été observée après supplémentation en magnésium et interruption du traitement par inhibiteurs de la pompe à protons (IPP).

Chez les patients susceptibles de recevoir un traitement prolongé ou qui prennent des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) en association avec la digoxine ou des médicaments qui peuvent provoquer une hypomagnésémie (par ex., des diurétiques), les professionnels de santé doivent envisager de mesurer les taux sanguins de magnésium avant d’instaurer le traitement par inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), puis de façon périodique pendant ce traitement.

Fractures osseuses

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à doses élevées et pendant des périodes prolongées (>1 an), peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez les patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque reconnus. Les études d’observation suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent accroître le risque global de fracture de 10 à 40 %. Une partie de cette augmentation peut être due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être traités conformément aux recommandations cliniques en vigueur et doivent recevoir un apport suffisant en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à de très rares cas de LECS. Si des lésions se produisent, surtout dans les zones de la peau exposées au soleil, et si elles sont accompagnées par des arthralgies, le patient doit demander une aide médicale rapidement et le professionnel de santé doit envisager l’arrêt du Pantoprazole. Le fait d’avoir déjà présenté un LECS après un traitement antérieur avec un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de survenue d’un LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec des tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par PANTOPRAZOLE HIKMA doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Infections gastro-intestinales d’origine bactérienne

Le pantoprazole, comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), pourrait augmenter le nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Le traitement avec Pantoprazole peut entraîner une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales causées par des bactéries telles que Salmonella et Campylobacter.

Sodium

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c’est-à-dire qu’il est considéré comme étant « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments avec une pharmacocinétique d'absorption pH-dépendante

En raison d’une inhibition importante et durable de la sécrétion de l’acide gastrique, le pantoprazole peut interférer avec l’absorption des médicaments dont la biodisponibilité orale est pH-dépendante, comme par exemple certains antifongiques azolés, tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le posaconazole et d’autres médicaments tels que l’erlotinib.

Inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration concomitante du pantoprazole avec les inhibiteurs de la protéase du VIH pour lesquels l'absorption dépend du pH intragastrique acide, tel que l'atazanavir, n'est pas recommandée, en raison d'une réduction significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.4).

Si la combinaison d'inhibiteurs de la protéase du VIH et d'un inhibiteur de la pompe à protons est jugée inévitable, une surveillance clinique étroite (par exemple, la charge virale) est recommandée. Une dose de 20 mg de pantoprazole par jour ne doit pas être dépassée. La posologie de l'inhibiteur de la protéase du VIH pourrait devoir être ajustée.

Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)

L'administration concomitante de pantoprazole et de warfarine ou de phenprocoumon n'a pas eu d'incidence sur la pharmacocinétique de la warfarine, du phenprocoumon ou de l'INR (rapport normalisé international).

Cependant, des cas d'augmentation du temps de réponse prématuré et de l'INR ont été rapportés chez des patients recevant simultanément des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et de la warfarine ou du phénprocoumone. Une augmentation du temps de réponse prothrombique et de l'INR peut entraîner des saignements anormaux, voire la mort. Les patients traités par le pantoprazole, la warfarine ou le phenprocoumon peuvent nécessiter un suivi afin de détecter une augmentation de l'INR et du temps de prothrombine.

Méthotrexate

L’administration concomitante d’une dose élevée de méthotrexate (par ex., 300 mg) et d’inhibiteurs de la pompe à protons augmente les taux plasmatiques de méthotrexate chez certains patients. Par conséquent, dans les cas où du méthotrexate est administré à dose élevée, par exemple dans le cancer et le psoriasis, il pourra être nécessaire d’envisager d’interrompre temporairement le traitement par le pantoprazole.

Autres études d'interaction

Le pantoprazole est largement métabolisé dans le foie par le système enzymatique du cytochrome P450. La voie métabolique principale est la déméthylation par le CYP2C19 et les autres voies métaboliques comprennent l’oxydation par le CYP3A4.

Aucune interaction cliniquement significative n’a été observée au cours d’études d’interactions portant sur des médicaments également métabolisés par ces voies, tels que la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine, et un contraceptif oral à base de lévonorgestrel et d’éthinylestradiol.

Une interaction du pantoprazole avec d'autres médicaments ou composés métabolisés par le même système enzymatique ne peut être exclue.

Les résultats d’une série d’études d’interactions montrent que le pantoprazole n’affecte pas le métabolisme de substances actives métabolisées par le CYP1A2 (telles que la caféine, la théophylline), le CYP2C9 (telles que le piroxicam, le diclofénac, le naproxène), le CYP2D6 (telles que le métoprolol), le CYP2E1 (telles que l’éthanol) ou qu’il n’interfère pas avec le rôle de la p-glycoprotéine dans l’absorption de la digoxine.

Il n’y a pas eu d’interactions avec des antiacides administrés de façon concomitante.

Des études d’interactions ont aussi été menées sur l’administration concomitante de pantoprazole et de divers antibiotiques (clarithromycine, métronidazole, amoxicilline). Aucune interaction cliniquement pertinente n’a été relevée.

Médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP2C19 :

Les inhibiteurs du CYP2C19 tels que la fluvoxamine pourraient augmenter l'exposition systémique au pantoprazole. Une réduction de la dose peut être envisagée chez les patients traités à long terme par de fortes doses de pantoprazole ou ceux présentant une insuffisance hépatique.

Les inducteurs d’enzymes affectant le CYP2C19 et le CYP3A4 tels que la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent réduire les concentrations plasmatiques des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) métabolisés par ces systèmes enzymatiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Une quantité modérée de données sur les femmes enceintes (entre 300 et 1 000 femmes enceintes) n'indiquent aucune toxicité malformative ou féto / néonatale de PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg.

Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3)

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg pendant la grossesse.

Allaitement

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une excrétion du pantoprazole dans le lait maternel. Il n'existe pas d'informations suffisantes sur l'excrétion du pantoprazole dans le lait maternel, mais des excrétions dans le lait maternel ont été rapportées. Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, la décision de poursuivre/d’arrêter l’allaitement ou de poursuivre/d’arrêter le traitement par PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement par pantoprazole pour la femme.

Fertilité

Les études menées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de diminution de la fertilité après administration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le pantoprazole n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des effets indésirables tels que des étourdissements et des troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4.8). Les patients présentant ce type d’effets doivent s’abstenir de conduire des véhicules et d’utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI). L’EI le plus fréquemment signalé est une thrombophlébite au point d’injection. Des diarrhées et des céphalées ont été rapportées chez environ 1 % des patients.

Le tableau ci-dessous présente un classement des effets indésirables rapportés avec le pantoprazole, selon l’ordre de fréquence suivant :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Pour tous les effets indésirables signalés après la commercialisation, il n’est pas possible d’imputer cet ordre de fréquence, par conséquent, ils sont mentionnés comme survenant à une « fréquence indéterminée ».

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des essais cliniques et après la commercialisation

Fréquence

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Classe de système-organe

Affections hématologiques et du système lymphatique

Agranulocytose

Thrombocytopénie; leucopénie ; pancytopénie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperlipidémies et augmentation des taux de lipides (triglycérides, cholestérol) ; variations de poids

Hyponatrémie ; hypomagnésémie (voir rubrique 4.4) ; hypocalcémie¹ ; hypokaliémie

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

Dépression (et toutes les aggravations)

Désorientation (et toutes les aggravations)

Hallucinations ; confusion mentale (en particulier chez les patients prédisposés, et aggravation de ces symptômes si préexistants)

Affections du système nerveux

Céphalées; étourdissements

Troubles gustatifs

Paresthésie

Affections oculaires

Troubles de la vision / vision floue

Affections gastro-intestinales

Polypes des glandes fundiques (bénin)

Diarrhées ; nausées / vomissements ; distension abdominale et ballonnements ; constipation ; sécheresse buccale ; douleur et gêne abdominales

Colite microscopique

Affections hépatobiliaires

Élévation des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT)

Élévation de la bilirubine

Lésions hépatocellulaires ; jaunisse, insuffisance hépatocellulaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash / exanthème / éruption cutanée ; prurit

Urticaire; angio-œdème

Syndrome de Stevens-Johnson ; syndrome de Lyell ; érythème polymorphe ; photosensibilité ; Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (voir rubrique 4.4)

Arthralgie; myalgie

Spasmes musculaires²

Affections rénales et urinaires

Néphrite interstitielle (avec évolution possible en insuffisance rénale)

Affections des fonctions reproductives et du sein

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Thrombophlébite au point d’injection

Asthénie, fatigue et malaise

Élévation de la température corporelle ; œdème périphérique

¹ Hypocalcémie associée à une hypomagnésémie

² Spasmes musculaires à la suite de perturbations électrolytiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun symptôme de surdosage n’a été rapporté chez l’homme.

Une exposition systémique jusqu’à 240 mg de pantoprazole administré par voie intraveineuse sur 2 minutes a été bien tolérée.

Comme le pantoprazole est fortement lié aux protéines, il n’est pas aisément dialysable.

En cas de surdosage associé à des signes cliniques d’intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée à l’exception d’un traitement symptomatique et de soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antiacides, inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02

Mécanisme d’action

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion d’acide chlorhydrique dans l’estomac par inhibition spécifique de la pompe à protons de la cellule pariétale.

Le pantoprazole est converti en sa forme active dans l’environnement acide des cellules pariétales où il inhibe l’enzyme H⁺, K⁺-ATPase, c’est-à-dire au niveau de la phase finale de la production d’acide chlorhydrique dans l’estomac. Cette inhibition est dose-dépendante et affecte à la fois la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en 2 semaines. Comme avec d’autres inhibiteurs de la pompe à protons et d’autres inhibiteurs des récepteurs H₂, le traitement par le pantoprazole réduit l’acidité dans l’estomac et entraîne ainsi une augmentation de la sécrétion de gastrine proportionnelle à la diminution de l’acidité. Cette augmentation du taux de gastrine est réversible. Étant donné que le pantoprazole se lie à l’enzyme en position distale par rapport au récepteur cellulaire, il peut inhiber la sécrétion d’acide chlorhydrique indépendamment de la stimulation par d’autres substances (acétylcholine, histamine, gastrine). L’effet est le même que le produit soit administré par voie orale ou par voie intraveineuse.

Effets pharmacodynamiques

Le pantoprazole augmente la concentration de gastrine à jeun. En cas d’utilisation à court terme, dans la plupart des cas, cette concentration ne dépasse pas la limite supérieure de la normale. Pendant le traitement au long cours, les taux de gastrine sont doublés dans la plupart des cas. Une augmentation excessive peut toutefois se produire dans quelques cas isolés. Par conséquent, une augmentation légère à modérée du nombre de cellules endocrines spécifiques (ECL) dans l’estomac est observée dans une minorité de cas pendant le traitement au long cours (similaire à l’hyperplasie adénomatoïde). Cependant, d’après les études menées jusqu’ici, la formation de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de carcinoïdes gastriques, qui avaient été mis en évidence dans les expériences effectuées chez l’animal (voir rubrique 5.3) n’a pas été observée chez l’homme.

Selon les résultats des études animales, la possibilité d’une influence du traitement à long terme, pendant plus d’un an, par le pantoprazole sur les paramètres endocriniens thyroïdiens ne peut pas être totalement exclue.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique. L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.

D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Pharmacocinétique générale

Les paramètres pharmacocinétiques sont identiques après une administration unique ou répétée. Sur l’intervalle posologique de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire, après administration orale ou intraveineuse.

Distribution

La liaison du pantoprazole aux protéines sériques est d’environ 98 %. Le volume de distribution est d’environ 0,15 l/kg.

Métabolisme

La substance est presque exclusivement métabolisée dans le foie. La voie métabolique principale est la déméthylation par le CYP2C19 suivie d’une sulfonoconjugaison ; les autres voies métaboliques comprennent l’oxydation par le CYP3A4.

Élimination

La demi-vie terminale est d’environ 1 heure et la clairance est d’environ 0,1 l/h/kg. Quelques cas d’élimination retardée ont été relevés. En raison de la liaison spécifique du pantoprazole aux pompes à protons de la cellule pariétale, il n’existe aucune corrélation entre la demi-vie d’élimination et la durée d’action beaucoup plus longue (inhibition de la sécrétion acide).

L’élimination rénale représente la voie d’élimination principale (environ 80 %) pour les métabolites du pantoprazole ; le reste est excrété par voie fécale. Le métabolite principal tant dans le sérum que dans l’urine est le déméthylpantoprazole qui est conjugué au sulfate. La demi-vie du métabolite principal (environ 1,5 heure) n’est pas significativement plus longue que celle du pantoprazole.

Populations spéciales

Métaboliseurs lents

Environ 3 % de la population européenne ne possède pas d’enzyme CYP2C19 fonctionnelle et sont appelés des mauvais métaboliseurs. Chez ces personnes, le métabolisme du pantoprazole est probablement principalement catalysé par CYP3A4. Après administration d’une dose unique de 40 mg de pantoprazole, l’aire moyenne sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps était environ 6 fois plus grande chez les mauvais métaboliseurs que chez les sujets munis d’une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (métaboliseurs rapides). Les pics des concentrations plasmatiques moyennes étaient augmentés d’environ 60 %. Ces résultats n’ont aucune incidence sur la posologie du pantoprazole.

Insuffisance rénale

Aucune diminution de la dose n’est recommandée lorsque le pantoprazole est administré à des patients insuffisants rénaux (y compris les patients dialysés). Comme chez les sujets en bonne santé, la demi-vie du pantoprazole est courte. Seules de très faibles quantités de pantoprazole sont dialysées. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie modérément retardée (2 – 3 h), l’excrétion reste rapide et aucune accumulation n’est donc observée.

Insuffisance hépatique

Chez les patients cirrhotiques (classes A et B de Child), malgré l’allongement de la demi-vie jusqu’à 7 à 9 h et l’augmentation de l’ASC d’un facteur 5 à 7, la concentration sérique maximale n’est que légèrement augmentée, d’un facteur 1,5, par comparaison aux sujets sains.

Patients âgés

La légère augmentation de l’ASC et de la C_max observée chez des patients âgés comparativement aux sujets plus jeunes n’a aucune incidence clinique.

Population pédiatrique

Après administration de doses intraveineuses uniques de 0,8 ou 1,6 mg/kg de pantoprazole à des enfants âgés de 2 à 16 ans, aucune corrélation significative n’a été relevée entre la clairance du pantoprazole et l’âge ou le poids. L’ASC et le volume de distribution étaient conformes aux données relevées chez l’adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Au cours des études de carcinogénicité sur deux ans chez le rat, des néoplasies neuroendocriniennes ont été observées. En outre, des papillomes des cellules squameuses ont été mis en évidence dans l’estomac antérieur de rats. Le mécanisme entraînant la formation de carcinoïdes gastriques par les benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et permet de conclure qu’il s’agit d’une réaction secondaire à l’élévation massive des concentrations sériques de gastrine se produisant chez le rat au cours d’un traitement chronique à fortes doses. Lors des études sur deux ans chez des rongeurs, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez des rats et chez des souris femelles, et a été interprétée comme étant due au taux de métabolisation rapide du pantoprazole dans le foie.

Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été observée dans le groupe de rats recevant la dose la plus élevée (200 mg/kg). L’apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez l’homme étant faible, on ne s’attend à aucun effet toxique sur la glande thyroïde.

Au cours des études de reproduction chez l’animal, des signes de légère fœtoxicité ont été observés aux doses supérieures à 5 mg/kg.

Les recherches n’ont pas mis en évidence de diminution de la fertilité ni d’effets tératogènes.

Le passage dans le placenta a été étudié chez le rat et s’est avéré augmenter avec l’avancement de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le fœtus est brièvement augmentée avant la naissance

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture du flacon : 2 ans.

Après reconstitution (et dilution) : la stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C et 24 heures entre 2 et 8°C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution (et dilution), voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable, est conditionné dans des flacons en verre de borosilicate incolore de type I, scellés par des capsules composées d’un cadre en aluminium et dun capuchon en polypropylène, et fermés par des bouchons en caoutchouc gris bromobutyle. Les flacons sont emballés dans des boites.

PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable est disponible en boîtes de 1 flacon, 5 flacons (5x1), 10 flacons (10x1) ou 20 flacons (20x1) de poudre pour solution injectable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Une solution prête à l’emploi est préparée en injectant 10 mL d’une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables dans le flacon contenant la poudre. La solution reconstituée doit être limpide et jaunâtre. Cette solution peut être administrée directement ou après avoir été mélangée à 100 mL d’une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables ou d’une solution de glucose 55 mg/mL (5 %) pour préparations injectables. Des récipients en verre ou en plastique doivent être utilisés pour la dilution.

Après reconstitution (et dilution), la stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 12 heures à 25°C et pendant 24 heures à des températures comprises entre 2 et 8°C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devrait normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C.

PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg ne doit pas être préparé ni mélangé avec des solvants autres que ceux indiqués.

Le médicament doit être administré par voie intraveineuse pendant 2 à 15 minutes.

Tout produit restant dans le flacon ou dont l’apparence visuelle a changé (par ex., en cas d’aspect trouble ou de précipitation) doit être jeté.

Le contenu du flacon est réservé à un usage intraveineux unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL), S. A.

ESTRADA DO RIO DA MO, 8, 8A E 8B - FERVENÇA

2705-906 TERRUGEM SNT

PORTUGAL

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 775 0 1 : Flacon(s) en verre. Boîte de 1.

· 34009 301 775 2 5 : Flacon(s) en verre. Boîte de 5.

· 34009 301 775 3 2 : Flacon(s) en verre. Boîte de 10.

· 34009 301 775 4 9 : Flacon(s) en verre. Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 09/11/2021

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS. Code ATC : A02B C05.

PANTOPRAZOLE HIKMA contient le principe actif pantoprazole. PANTOPRAZOLE HIKMA est un « inhibiteur de la pompe à protons » sélectif, un médicament qui réduit la quantité d'acide produite dans votre estomac. Il est utilisé dans le traitement de maladies causées par l’acidité de l’estomac ou de l’intestin.

Cette préparation est injectée dans une veine et ne vous sera administré que si votre médecin juge que les injections de pantoprazole sont plus appropriées dans votre cas particulier en ce moment que les comprimés de pantoprazole. Vos injections seront remplacées par des comprimés dès que votre médecin le jugera approprié.

PANTOPRAZOLE HIKMA est utilisé pour traiter :

· L’œsophagite par reflux. Une inflammation de votre œsophage (le tube qui relie votre gorge à votre estomac) accompagnée d'une régurgitation de l'acide gastrique.

· L’ulcère de l'estomac du duodénum.

· Le syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres états dans lesquels il y a une production trop importante d’acide dans l’estomac.

N’utilisez jamais PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à des médicaments contenant d’autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable :

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Veuillez informer votre médecin si vous avez eu des problèmes hépatiques dans le passé. Celui-ci contrôlera vos enzymes hépatiques plus fréquemment. Si l’on note une élévation des enzymes hépatiques, le traitement doit être interrompu ;

· si vous prenez un médicament contenant de l’atazanavir (pour le traitement de l’infection par le VIH) en même temps que votre traitement par PANTOPRAZOLE HIKMA, demandez à votre médecin de vous donner des informations spécifiques sur cette association de médicaments ;

· les personnes prenant de multiples doses quotidiennes de médicaments inhibiteurs de la pompe à protons sur une longue période (un an ou plus) peuvent présenter un risque accru de fractures de la hanche, du poignet ou la colonne vertébrale. Parlez à votre médecin du risque de fracture osseuse si vous prenez PANTOPRAZOLE HIKMA ;

· Si vous présentez des taux faibles de magnésium dans le sang ; ce problème peut être grave. Un taux faible de magnésium peut être observé chez certaines personnes traitées par un inhibiteur de la pompe à protons pendant au moins 3 mois. Si vous présentez des taux faibles de magnésium dans le sang, cela survient habituellement après un an de traitement. Vous pouvez présenter ou non des symptômes liés à ce faible taux de magnésium ;

· si vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement avec un médicament similaire au PANTOPRAZOLE HIKMA qui réduit l'acidité de l'estomac ;

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Si vous avez une éruption cutanée, en particulier sur les zones exposées au soleil, prévenez votre médecin dès possible, vous pourriez avoir besoin d'arrêter votre traitement avec PANTOPRAZOLE HIKMA. Souvenez-vous de mentionner également tout autre effet indésirable comme une douleur dans vos articulations.

Prévenez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris ce médicament, si vous remarquez l’un des symptômes suivants :

· perte de poids non désirée (non liée à un régime ou un programme sportif)

· vomissements fréquents

· difficultés à déglutir ou douleur à la déglutition

· des vomissements de sang; cela peut ressembler à des grains de café noir dans les vomissements

· pâleur du visage et sensation de faiblesse (anémie)

· vous remarquez du sang dans vos selles; qui peuvent être noires ou d’apparence goudronneuse

· douleur à la poitrine

· douleur à l’estomac

· diarrhées sévères et/ou persistantes, car PANTOPRAZOLE HIKMA a été associé à une légère augmentation des cas de diarrhées infectieuses.

Votre médecin pourra décider que vous avez besoin de subir certains tests afin d’écarter la possibilité d’une maladie maligne parce que PANTOPRAZOLE HIKMA atténue aussi les symptômes du cancer et pourrait retarder le diagnostic de cette maladie. Si vos symptômes persistent malgré votre traitement, d’autres examens seront envisagés.

Enfants et adolescents

L'utilisation de PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable n'est pas recommandée chez les enfants car son efficacité n'a pas été prouvée chez les enfants de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Ceci, parce que PANTOPRAZOLE HIKMA peut affecter le mode d’action de certains médicaments, alors informez votre médecin si vous prenez :

· des médicaments tels que le kétoconazole, l’itraconazole et le posaconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ou l’erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancer) parce que le pantoprazole peut empêcher ces médicaments et d’autres médicaments d’agir correctement.

· la warfarine et la phenprocoumone, qui agissent sur l’épaississement ou sur l’éclaircissement du sang. Vous aurez peut-être besoin d’autres examens.

· des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH, tels que l’atazanavir.

· le méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et du cancer) – si vous prenez du méthotrexate, votre médecin pourra interrompre temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE HIKMA, parce que le pantoprazole peut augmenter la concentration du méthotrexate dans le sang.

· la fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres maladies psychiatriques) - si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin peut réduire la dose.

· la rifampicine (utilisée pour traiter les infections)

· le millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère).

PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il n’y a pas suffisamment de données sur l’utilisation du PANTOPRAZOLE HIKMA chez la femme enceinte. Une excrétion dans le lait maternel humain a été rapportée. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PANTOPRAZOLE HIKMA n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.

PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins d’un mmol de sodium (23 mg) par flacon, c’est-à-dire qu’il est considéré comme étant « sans sodium ».

Votre infirmier/ère ou votre médecin vous administrera la dose journalière sous forme d’une injection dans une veine en l’espace de 2 à 15 minutes.

La dose recommandée est :

Adultes

Pour les ulcères de l’estomac, les ulcères du duodénum et l’œsophagite peptique

Un flacon (40 mg de pantoprazole) par jour.

Pour le traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres états dans lesquels il y a une production trop importante d’acide dans l’estomac

Deux flacons (80 mg de pantoprazole) par jour.

Votre médecin pourra ajuster ultérieurement la posologie, en fonction de la quantité d’acide produite par votre estomac. S’il vous prescrit plus de deux flacons (80 mg) par jour, les injections seront administrées en deux doses égales. Votre médecin pourra vous prescrire temporairement une posologie de plus de quatre flacons (160 mg) par jour. Si votre sécrétion d’acide gastrique doit être contrôlée rapidement, une dose initiale de 160 mg (quatre flacons) doit être suffisante pour réduire la quantité d’acide produite par votre estomac.

Patients présentant des troubles hépatiques

Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, l’injection journalière doit être ramenée à 20 mg (la moitié d’un flacon).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L'utilisation de ces injections n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Si vous avez utilisé plus de PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû

Les doses étant soigneusement contrôlées par votre infirmier/ère ou votre médecin, la survenue d’un surdosage est extrêmement improbable. Les symptômes d’un surdosage ne sont pas connus.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, prévenez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de votre hôpital le plus proche :

· Réactions allergiques graves (fréquence rare, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficulté à déglutir, urticaire, difficultés à respirer, gonflement allergique du visage (œdème de Quincke / angio-œdème), vertiges sévères accompagnés d’un battement cardiaque très rapide et d’une transpiration excessive.

· Affections cutanées graves (fréquence indéterminée, la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) : boursoufflure de la peau et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et photosensibilité.

· Autres atteintes graves (fréquence indéterminée, la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (endommagement sévère des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, éruption cutanée et hypertrophie des reins parfois accompagnée de douleurs à la miction, et douleurs lombaires (inflammation grave des reins).

Les autres effets indésirables sont :

· Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Inflammation de la paroi de la veine et coagulation du sang (thrombophlébite) à l’endroit où le médicament a été injecté ; polypes bénins dans l’estomac.

· Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Maux de tête ; vertiges ; diarrhées ; nausées ; vomissements ; ballonnement et flatulence ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne abdominales ; rougeur cutanée, exanthème, éruption cutanée ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, de fatigue intense ou de malaise général ; troubles du sommeil et fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.

· Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Dénaturation ou disparition totale du sens du goût ; troubles de la vision, tels que vision floue ; urticaire ; douleurs dans les articulations ; douleurs dans les muscles ; fluctuations pondérales ; élévation de la température corporelle ; forte fièvre ; gonflement des extrémités (œdème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression ; augmentation du volume des seins chez l’homme.

· Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Perte de l’orientation.

· Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Hallucinations, confusion mentale (en particulier chez les patients ayant des antécédents de ces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang ; diminution du taux de magnésium dans le sang (voir la rubrique 2), sensation de picotement, fourmillement et piqûre, sensation de brûlure ou d’engourdissement ; éruption cutanée (Rash) pouvant être accompagné de douleurs articulaires, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.

Effets indésirables identifiés à travers les analyses sanguines :

· Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Une augmentation des enzymes hépatiques.

· Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Une augmentation de la bilirubine ; augmentation des taux de graisses dans le sang ; diminution importante du taux de granulocytes (un type de globule blanc) dans le sang circulant, associée à une fièvre élevée.

· Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Une diminution du nombre de plaquettes sanguines, qui peut vous rendre plus susceptible de saigner ou d’avoir facilement des bleus que d’habitude ; une diminution du nombre de globules blancs, qui peut entraîner des infections plus fréquentes ; diminution anormale simultanée des nombres de globules rouges et de globules blancs, ainsi que des nombres de plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution reconstituée / diluée a été démontrée pendant 12 heures à 25°C et pendant 24 heures à des températures comprises entre 2 et 8°C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'apparence visuelle a changé (par exemple, si un trouble ou une précipitation est observé).

Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures vont aider à protéger l'environnement.

Ce que contient PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable  

· La substance active est :

Pantoprazole................................................................................................................... 40 mg

(sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté)

Pour un flacon

· L(es) autre(s) composant(s) est (sont) :

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg se présente sous forme d’une poudre pour solution injectable, blanche à blanc-cassé et est disponible en boites de 1, 5, 10 ou 20 flacons de verre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL), S. A.

ESTRADA DO RIO DA MO, 8, 8A E 8B - FERVENÇA

2705-906 TERRUGEM SNT

PORTUGAL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES DELBERT

49 RUE ROUELLE

75015 PARIS

Fabricant  

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL), S. A.

ESTRADA DO RIO DA MO, 8, 8A E 8B - FERVENÇA

2705-906 TERRUGEM SNT

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

La solution prête à l’emploi est préparée en injectant 10 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), dans le flacon contenant la poudre. Cette solution reconstituée peut être administrée telle quelle ou bien être diluée à l’aide de 100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de solution injectable de glucose à 55 mg/mL (5 %). Des conteneurs en verre ou en plastique doivent être utilisés pour la dilution.

PANTOPRAZOLE HIKMA ne doit pas être préparé ou mélangé avec des solvants autres que ceux mentionnés.

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée/diluée en cours d’utilisation a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C et 24 heures soit entre 2 et 8°C.

D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée / diluée doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.

Le médicament doit être administré par voie intraveineuse sur une durée allant de 2 à 15 minutes.

Le contenu du flacon est à usage unique et est destiné à une utilisation par voie intraveineuse. Tout produit non utilisé ou ayant une apparence visuelle altérée (par exemple en cas d’opalescence ou précipitation) devra être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.