Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).......................................... 20 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 38,425 mg de maltitol et 0,345 mg de lécithine de soja (dérivée de l'huile de soja) (voir rubrique 4.4).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé jaune, de forme ovale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple pyrosis, régurgitation acide) chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose recommandée est de 20 mg de pantoprazole (un comprimé) par jour.

La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes. Une fois les symptômes complètement disparus, le traitement doit être arrêté. La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical.

En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, le patient doit consulter un médecin.

Populations particulières

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé ou l'insuffisant hépatique ou rénal.

Population pédiatrique

L'utilisation de pantoprazole n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance des données relatives à son efficacité et sa tolérance.

Mode d’administration

PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant, ne doit pas être croqué ou écrasé. Il doit être avalé entier avec de l'eau avant un repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, à la lécithine (dérivée de l'huile de soja) ou à l'un des autres excipients mentionnés à la rubrique 6. .

Co-administration avec l'atazanavir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :

· perte non intentionnelle de poids, anémie, saignement digestif, dysphagie, vomissements persistants ou vomissements avec du sang, car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic d'une affection sévère. Dans ces cas, une affection maligne doit être écartée ;

· antécédents d'ulcère gastrique ou de chirurgie digestive ;

· traitement symptomatique continu d'une digestion difficile ou d'un pyrosis depuis 4 semaines ou plus ;

· jaunisse, insuffisance hépatique ou maladie hépatique ;

· toute autre maladie grave affectant l'état général ;

· apparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.

Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d'estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en vente libre en raison d'une digestion difficile ou de brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.

Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un antagoniste-H₂.

Les patients devant faire l'objet d'une endoscopie ou d'un test respiratoire à l'urée, doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.

Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à apporter un soulagement immédiat.

La prise de pantoprazole peut apporter un soulagement symptomatique après environ un jour de traitement. Toutefois, il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 7 jours pour obtenir une disparition complète des brûlures d'estomac. Le pantoprazole ne doit pas être pris à titre préventif.

Infections gastro-intestinales d’origine bactérienne

Une diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit la cause, y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, augmente la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement par un antiacide peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella, Campylobacter ou Clostridium difficile.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très rares de LECS. Si des lésions apparaissent, surtout dans des zones ou la peau est exposée au soleil, et si elles sont accompagnées par des arthralgies, le patient doit rapidement obtenir un avis médical et le professionnel de santé devra envisager un arrêt du pantoprazole. Un LECS après un traitement antérieur avec un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par [nom du médicament] doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Ce médicament contient du maltitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient de la lécithine de soja (dérivée de l'huile de soja) et peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Le pantoprazole peut réduire l'absorption des substances actives dont la biodisponibilité dépend du pH gastrique par exemple certains antifongiques azolés tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole, et d’autres médicaments tels que l’erlotinib.

L'administration concomitante d'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg et d'oméprazole (40 mg une fois par jour) ou d'atazanavir 400 mg et de lansoprazole (dose unique de 60 mg) chez des volontaires sains a entraîné une réduction substantielle de la biodisponibilité de l'atazanavir. L'absorption de l'atazanavir est pH-dépendante, par conséquent le pantoprazole ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubrique 4.3).

Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine au cours des études pharmacocinétiques cliniques, quelques cas isolés de modification de l'International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après la mise sur le marché. En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi de l'INR/taux de prothrombine est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole.

L’utilisation concomitante de méthotrexate à une dose élevée (p. ex. 300 mg) et d’inhibiteurs de la pompe à protons augmente les taux de méthotrexate chez certains patients. Par conséquent, lorsqu’une dose élevée de méthotrexate est utilisée, par exemple en cas de cancer ou de psoriasis, il peut s’avérer nécessaire d’envisager d’arrêter temporairement le pantoprazole.

Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système des isoenzymes du cytochrome P450. Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques avec les substances suivantes : carbamazépine, caféine, diazépam, diclofénac, digoxine, éthanol, glibenclamide, métoprolol, naproxène, nifédipine, phénytoïne, piroxicam, théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol. Cependant, une interaction entre le pantoprazole et d'autres substances métabolisées par le même système enzymatique ne peut être exclue.

Il n'existe pas d'interaction avec les antiacides administrés de manière concomitante.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Une toxicité sur la reproduction a été mise en évidence lors des études chez l’animal. Les études précliniques n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou d'effet tératogène (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Il n'existe aucune donnée sur le passage du pantoprazole dans le lait humain. Des études menées chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études chez l’animal n’ont montré aucune diminution de la fertilité après administration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le pantoprazole n'a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Néanmoins, des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et/ou des troubles visuels (voir rubrique 4.8) peuvent survenir. Les patients présentant ce type d'effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables. Les effets indésirables le plus souvent rapportés sont une diarrhée et des céphalées, tous deux survenant chez environ 1 % des patients.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole.

Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence suivant :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à< 1/100), rare (≥ 1/10 000 à< 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés lors des essais cliniques et notifiés après commercialisation

Fréquence

Classe
de systèmes d’organes (SOC)

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Agranulocytose

Thrombopénie ; leucopénie ; pancytopénie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (dont réaction anaphylactique et choc anaphylactique)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperlipidémie et augmentation de lipides (triglycérides, cholestérol) ; modification du poids

Hyponatrémie ; hypomagnésémie

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

Dépression (et toutes aggravations)

Désorientation (et toutes aggravations)

Hallucinations ; confusion (particulièrement chez les patients prédisposés) ; aggravation de ces troubles en cas de préexistence

Affections du système nerveux

Céphalées ; sensations vertigineuses

Troubles du goût

Affections oculaires

Troubles visuels / vision floue

Affections gastro-intestinales

Polypes des glandes fundiques (bénins)

Diarrhée ; nausées / vomissements ; distension abdominale et météorisme ; constipation ; sécheresse buccale ; douleur et gêne abdominales

Colite microscopique

Affections hépatobiliaires

Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT)

Augmentation de la bilirubinémie

Lésion hépatocellulaire ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash cutané / Exanthème / Éruption ; prurit

Urticaire ; Angiœdème

Syndrome de Stevens-Johnson ; syndrome de Lyell ; érythème polymorphe; photosensibilité, Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies ; myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle

Affections des organes de reproduction et du sein.

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Asthénie, fatigue et malaise

Augmentation de la température corporelle ; œdème périphérique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Des doses allant jusqu'à 240 mg par voie intraveineuse ont été administrées pendant deux minutes et ont été bien tolérées.

Le pantoprazole est fortement lié aux protéines et n'est donc pas facilement dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l'exception d'un traitement symptomatique et de soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments des troubles de l’acidité, Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02.

Mécanisme d’action

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion gastrique d'acide chlorhydrique dans l'estomac par un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.

Le pantoprazole est transformé en sa forme active, un sulfénamide cyclique, au sein de l’environnement acide de la cellule pariétale, où il inhibe l'enzyme H⁺/K⁺-ATPase, c'est-à-dire la phase finale de la sécrétion acide gastrique.

Cette inhibition est dose-dépendante et concerne à la fois la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes de brûlures d’estomac et de RGO est obtenue en une semaine. Le pantoprazole diminue l'acidité gastrique et augmente proportionnellement la gastrinémie. Cette augmentation de la gastrine est réversible. Le pantoprazole se liant avec l'enzyme responsable de la phase terminale, il inhibe la sécrétion acide indépendamment de l'origine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). L'effet est identique que la voie d'administration soit orale ou intraveineuse.

La gastrinémie à jeun est augmentée sous pantoprazole. En traitement de courte durée, les valeurs de gastrinémie ne dépassent pas les limites supérieures de la normale dans la plupart des cas. Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une élévation excessive n'a été notée que dans des cas isolés. En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre des cellules endocrines de l'estomac (cellules ECL) a été observée dans de rares cas lors du traitement au long cours (de l'augmentation simple à l'hyperplasie adénomatoïde). Cependant, selon les études menées à ce jour, l'apparition de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques, tels que décrit chez l'animal (voir rubrique 5.3), n'a pas été observée chez l'homme.

Efficacité clinique

Une analyse rétrospective de 17 études menées chez 5 960 patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO), traités par le pantoprazole (20 mg) en monothérapie, a évalué les symptômes associés au reflux acide, par exemple pyrosis et régurgitation acide, selon une méthodologie standardisée. Les études sélectionnées devaient comporter au moins une mesure des symptômes de reflux acide à deux semaines. Dans ces études, le diagnostic de RGO a été établi par un examen endoscopique, à l'exception de l'une d'entre elles où l'inclusion des patients reposait uniquement sur la symptomatologie.

Au cours de ces études, dans le groupe pantoprazole, la disparition totale du pyrosis est intervenue chez 54,0 à 80,6 % des patients au bout de 7 jours, chez 62,9 % à 88,6 % au bout de 14 jours et chez 68,1 % à 92,3 % au bout de 28 jours.

Les résultats concernant la disparition complète des régurgitations acides ont été similaires à ceux obtenus pour le pyrosis. Le pourcentage des patients ayant présenté une disparition complète des régurgitations acides a été de 61,5 % à 84,4 % au bout de 7 jours, de 67,7 % à 90,4 % au bout de 14 jours et de 75,2 % à 94,5 % au bout de 28 jours.

La supériorité du pantoprazole versus placebo et anti-H₂ a été démontrée de manière constante, de même qu'une non-infériorité versus les autres inhibiteurs de la pompe à protons. Les taux de soulagement des symptômes de reflux acide ont été largement indépendants du stade initial du RGO.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique. L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.

D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les paramètres pharmacocinétiques ne varient pas après administration unique ou répétée. Pour des doses allant de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.

Absorption

Le pantoprazole est totalement et rapidement absorbé après une administration orale. La biodisponibilité absolue du comprimé a été d'environ 77 %.

Les concentrations plasmatiques maximales (C_max) sont atteintes en moyenne 2,0 h-2,5 h (T_max) après la prise d'une dose orale unique de 20 mg et elles sont de l'ordre de 1-1,5 µg/ml ; ces valeurs restent constantes après administrations répétées. Une prise concomitante de nourriture n'a pas influencé la biodisponibilité (ASC ou C_max) mais a augmenté la variabilité du temps de latence (t_lag).

Distribution

Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg et la liaison aux protéines sériques de 98 %.

Biotransformation

Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé dans le foie.

Élimination

La clairance est d'environ 0,1 l/h/kg et la demi-vie terminale (t_1/2) d'environ 1 h. Il a été noté quelques cas isolés de sujets chez lesquels l'élimination est retardée. Le pantoprazole se fixant spécifiquement aux pompes à protons des cellules pariétales gastriques, sa demi-vie d'élimination ne rend pas compte de sa durée d'action beaucoup plus longue (inhibition de la sécrétion acide).

L'élimination rénale est la principale voie d'excrétion des métabolites (environ 80 %), le reste étant éliminé dans les fèces. Le principal métabolite retrouvé à la fois dans le sérum et les urines est le déméthylpantoprazole, sous la forme d'un sulfoconjugué. Sa demi-vie d'élimination (environ 1,5 h) n'est pas largement supérieure à celle du pantoprazole.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

Aucune diminution de la dose de pantoprazole n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal (y compris les patients dialysés, seules des quantités négligeables de pantoprazole étant dialysées). Comme chez le sujet sain, la demi-vie d'élimination du pantoprazole est courte. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement prolongée (2-3 h), l'excrétion reste rapide et aucune accumulation n'est donc observée.

Insuffisants hépatiques

Chez des patients insuffisants hépatiques (classes A, B et C de Child-Pugh), malgré l'allongement de la demi-vie jusqu'à 3 à 7 heures et l'augmentation de l'ASC d'un facteur 3 à 6, l'administration du pantoprazole n'a que légèrement augmenté la concentration sérique maximale (x 1,3) comparativement au sujet sain.

Sujets âgés

La légère augmentation de l'ASC et de la C_max observée chez le sujet âgé comparativement au sujet plus jeune n'a aucune incidence clinique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administrationrépétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Au cours d'une étude de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, sont apparues des néoplasies neuroendocrinienes. De plus, des papillomes à cellules squameuses ont été trouvés au niveau de l'estomac antérieur du rat dans une étude. Le mécanisme conduisant à la formation de carcinoïdes gastriques sous l'effet de benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et permet de conclure qu'il s'agissait d'une réaction secondaire à l'élévation massive de la gastrinémie survenue chez le rat apparaissant lors de traitements chroniques à dose élevée.

Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat (au cours d'une seule étude) et chez la souris femelle, et a été considéré comme due à un métabolisme hépatique important du pantoprazole.

Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la dose la plus élevée (200 mg/kg) au cours d'une étude sur 2 ans. L'apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez l'homme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde n'est attendu.

Lors d'études chez le rat, la dose sans effet indésirable observé (NOAEL) pour l'embryotoxicité a été de 5 mg/kg. Les études n'ont montré aucune action sur la fertilité ni d'effet tératogène.

Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semble augmenter au fur et à mesure de l'avancement de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le fœtus est brièvement augmentée avant la naissance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé

Maltitol (E965), crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate de sodium anhydre, stéarate de calcium

Enrobage du comprimé

Poly(alcool vinylique), talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lécithine de soja, oxyde de fer jaune (E172), carbonate de sodium anhydre, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d'éthyle (1:1), laurilsulfate de sodium, polysorbate 80, citrate de triéthyle.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium) : 5 ans.

Flacon (PEHD) : 5 ans.

Après première ouverture du flacon : à utiliser dans les 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

7 ou 14 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

7 ou 14 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD) muni d'un bouchon (PP) et d'un dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 217 975 3 4 : 7 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

· 34009 217 977 6 3 : 14 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

· 34009 217 978 2 4 : 7 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD) muni d'un bouchon (PP) et d'un dessicant.

· 34009 217 979 9 2 : 14 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD) muni d'un bouchon (PP) et d'un dessicant.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

· Vous ne devriez pas prendre PANTOPRAZOLE EG LABO pendant plus de 4 semaines sans consulter un médecin.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments des troubles de l’acidité, Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02.

PANTOPRAZOLE EG LABO, contient une substance active, le pantoprazole, qui réduit la quantité d'acide produite dans l'estomac en bloquant la « pompe à protons ». Il réduit donc la quantité d'acide présente dans votre estomac.

PANTOPRAZOLE EG LABO est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitation acide) chez l'adulte.

Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d'acide de l'estomac dans l'œsophage, qui peut devenir enflammé et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels qu’une sensation de brûlure dans la poitrine remontant jusqu'à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).

Le reflux acide et les brûlures d'estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par PANTOPRAZOLE EG LABO. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole, à la lécithine de soja ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous prenez un médicament contenant de l'atazanavir (destiné au traitement de l'infection par le VIH). Voir « Autres médicaments et PANTOPRAZOLE EG LABO ».

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien avant de prendre PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous avez pris en continu un traitement pour brûlures d'estomac ou indigestion pendant 4 semaines ou plus ;

· si vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament pour l'indigestion délivré sans ordonnance ;

· si vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes de reflux apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment ;

· si vous avez des antécédents d'ulcère gastrique ou subi une opération de l'estomac ;

· si vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement de la peau ou des yeux) ;

· si vous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles ou d'une maladie grave ;

· si vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à l'urée ;

· si vous avez déjà eu une réaction de la peau après un traitement avec un médicament similaire au pantoprazole qui réduit l'acide de l'estomac ;

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Si vous avez une éruption sur la peau, en particulier dans les zones exposées au soleil, informez votre médecin dès que possible, vous pourriez avoir besoin d'arrêter votre traitement avec PANTOPRAZOLE EG LABO. Rappelez-vous de mentionner également d'autres effets indésirables tel qu’une douleur dans vos articulations.

Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d'une autre maladie plus grave :

· perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme d'exercices physiques),

· vomissements, en particulier s’ils sont répétés,

· vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres,

· sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses,

· difficulté ou douleur à la déglutition,

· pâleur et faiblesse (anémie),

· douleur dans la poitrine,

· maux d'estomac,

· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de pantoprazole a été associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses,

Votre médecin peut décider que vous devez subir des examens complémentaires.

En cas d'analyse de sang, prévenez votre médecin que vous prenez ce médicament.

Les remontées acides et les brûlures d'estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Vous ne devez pas le prendre à titre préventif.

Si vous souffrez de brûlures d'estomac ou d'indigestions répétées et persistantes, un suivi médical régulier est préconisé.

Enfants et adolescents

Ne pas administrer PANTOPRAZOLE EG LABO chez l'enfant et l’adolescent de moins de 18 ans en l’absence de données sur la tolérance dans cette population plus jeune.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car PANTOPRAZOLE EG LABO peut modifier l'efficacité d'autres médicaments. En particulier tout médicament contenant l'une des substances actives suivantes :

· atazanavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH). Vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE EG LABO si vous prenez de l'atazanavir. Voir « Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant » ;

· kétoconazole (utilisé dans le traitement des infections fongiques) ;

· warfarine et phenprocoumone (utilisés pour réduire la coagulation du sang et éviter la formation de caillots). Des analyses de sang supplémentaires peuvent être nécessaires ;

· méthotrexate (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et le cancer) – si vous prenez du méthotrexate, il est possible que votre médecin interrompe temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE EG LABO car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang..

Ne prenez pas PANTOPRAZOLE EG LABO avec d'autres médicaments limitant le taux d'acidité produit par l'estomac, tels qu'un autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou un anti-H₂ (par exemple ranitidine, famotidine).

Vous pouvez cependant prendre PANTOPRAZOLE EG LABO avec un antiacide (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d'aluminium, carbonate de magnésium ou association de ces substances) si nécessaire.

PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas PANTOPRAZOLE EG LABO si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous présentez des effets indésirables tels que sensations vertigineuses ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant contient du maltitol.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant contient de la lécithine de soja

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Ne dépassez pas cette dose recommandée de 20 mg de pantoprazole par jour.

Vous devez prendre ce médicament pendant au moins 2 ou 3 jours consécutifs. Arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE EG LABO quand vous ne ressentez plus aucun symptôme. Les remontées acides et les brûlures d'estomac peuvent disparaître après un seul jour de traitement par PANTOPRAZOLE EG LABO. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu, consultez votre médecin. N'excédez pas 4 semaines de traitement sans avis médical.

Prenez le comprimé avant un repas à la même heure chaque jour. Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau. Ne pas croquer ni écraser le comprimé.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprime gastro-résistant que vous n’auriez dû :

Consultez votre médecin ou pharmacien si vous avez pris une dose supérieure à la dose recommandée. Si possible, montrez-lui votre médicament et cette notice.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprime gastro-résistant :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante le lendemain à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprime gastro-résistant :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants. Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament, mais emportez cette notice et/ou les comprimés avec vous.

· Réactions allergiques graves (rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : Réactions d'hypersensibilité, appelées anaphylactiques, choc anaphylactique et œdème de Quincke. Les symptômes typiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir, une urticaire, des vertiges sévères avec accélération des battements cardiaques et une transpiration abondante.

· Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : éruption avec gonflement, peau qui pèle ou formation d'ampoules, lésions ou saignements autour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties génitales et détérioration rapide de votre état général ou éruption à la suite d'une exposition au soleil.

· Autres réactions graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau et des yeux (dû à une atteinte hépatique sévère) ou troubles rénaux, par exemple douleur en urinant et douleur au bas du dos avec fièvre.

Les autres effets indésirables potentiels incluent :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

Polypes bénins dans l’estomac.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Maux de tête, vertiges, diarrhée, nausées, vomissements, ballonnement et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, maux de ventre et gêne abdominale, éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons, sensation de faiblesse, épuisement ou sensation de malaise général, troubles du sommeil, augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Distorsion ou absence totale du sens du goût, troubles de la vision, par exemple vision floue, douleurs articulaires, douleurs musculaires, modification du poids, augmentation de la température corporelle, gonflement des extrémités, dépression, augmentation du taux de la bilirubine et de graisses dans le sang (constatée par une analyse de sang), augmentation de la taille des seins chez les hommes, forte fièvre et forte baisse de la circulation des globules blancs granuleux (constatée par une analyse de sang).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou d’hématomes (bleus) plus que la normale, réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes, coexistence d'une diminution anormale du nombre de globules rouges et blancs, ainsi que les plaquettes (constatée par une analyse de sang).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Eruption cutanée, avec éventuellement des douleurs dans les articulations (lupus érythémateux cutané subaigu), hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant des antécédents de ces troubles), diminution du taux de sodium dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang, sensation de picotement, de fourmillements et de piqûre, sensation de brûlure ou d’engourdissement ; inflammation du gros intestin pouvant provoquer des diarrhées aqueuses persistantes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour les comprimés conditionnés en flacon en plastique : PANTOPRAZOLE EG LABO doit être utilisé dans les 3 mois après la première ouverture du flacon.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant   

· La substance active est :

Pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).......................................... 20 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Maltitol (E965), crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate de sodium anhydre, stéarate de calcium.

Enrobage du comprimé :

Poly(alcool vinylique), talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lécithine de soja, oxyde de fer jaune (E172), carbonate de sodium anhydre, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d'éthyle (1:1), laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, citrate de triéthyle.

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE EG LABO Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés gastro-résistants jaunes de forme ovale.

PANTOPRAZOLE EG LABO est disponible sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium) ou en flacon (PEHD).

Boites de 7 ou 14 comprimés gastro-résistants.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

SOFARIMEX - IND QUIMICA E FARMACEUTICA, S.A.

AV. DAS INDUSTRIAS - ALTO DO COLARIDE

2735-213 CACEM

PORTUGAL

OU

ADVANCE PHARMA GMBH

WALLENRODER STRASSE 12-14

13435 BERLIN

ALLEMAGNE

OU

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

OU

CENTRAFARM SERVICES B.V.

NIEUWE DONK 9

4879 AC ETTEN LEUR

PAYS-BAS

OU

EUROGENERICS N.V.

HEIZEL ESPLANADE B22

1020 BRUSSELS

BELGIQUE

OU

CLONMEL HEALTHCARE LTD.

WATERFORD ROAD

CLONMEL

IRLANDE

OU

PHARMACODANE APS

MARIELUNDVEJ 46 A

2750 HERLEV

DANEMARK

OU

STADA ARZNEIMITTEL GMBH

MUTHGASSE 36/2

A-1190 VIENNA

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et de l'alimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûlures d'estomac ou d'autres symptômes dus aux remontées acides.

· Eviter les repas copieux.

· Manger lentement.

· Cesser de fumer.

· Réduire la consommation d'alcool ou de caféine.

· Perdre du poids (en cas de surpoids).

· Eviter les vêtements moulants ou une ceinture trop serrée.

· Eviter de manger moins de 3 heures avant le coucher.

· Surélever la tête du lit (en cas de troubles nocturnes).

· Réduire la consommation d'aliments qui provoquent des brûlures d'estomac, notamment le chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, les aliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les agrumes et leurs jus, les tomates.