Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 10/01/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PANTESTONE 40 mg, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Undécanoate de testostérone................................................................................................ 40 mg

Pour une capsule molle.

Excipient(s) à effet notoire : huile de ricin, colorant jaune orangé (E110) et monolaurate de propylène glycol.

Ce médicament contient 117,2 mg de monolaurate de propylène glycol dans chaque capsule. Cette quantité correspond à 34,5 mg de propylène glycol, ce qui est équivalent à 0,5 mg/kg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Capsules molles ovales et brillantes, transparentes et de couleur orange, codées « ORG DV3 » en blanc et contenant un liquide huileux jaune.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement substitutif des hypogonadismes masculins quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement (voir rubrique 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

En général, la posologie est de 3 à 4 capsules par jour pendant 2 à 3 semaines. Puis la posologie (1 à 3 capsules par jour) doit être adaptée en fonction de l’effet obtenu au cours des premières semaines de traitement. Les concentrations plasmatiques de testostérone devront être mesurées en début de traitement et pendant le suivi du patient.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.

Mode d’administration

PANTESTONE doit être pris au cours du repas pour favoriser l’absorption. Les capsules doivent être avalées sans être croquées avec, si besoin, de l’eau ou une autre boisson.

La posologie sera répartie également entre le matin et le soir. En cas de nombre impair de capsules, la dose la plus forte sera prise le matin.

La posologie est à adapter par le médecin suivant la sévérité des symptômes, les concentrations plasmatiques de testostérone, et la réponse individuelle de chaque patient.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Présence ou antécédent de cancer de la prostate ou de cancer du sein.

· Adénome prostatique suspecté ou confirmé.

· Présence ou antécédent de tumeur hépatique.

· En cas d’occlusion intestinale en raison de la présence d’huile de ricin.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Comme tous les autres traitements à base de testostérone, PANTESTONE n'est pas indiqué dans le traitement de la stérilité masculine.

Comme tous les autres traitements à base de testostérone, PANTESTONE ne doit être utilisé que si un hypogonadisme (hypo- ou hypergonadotrophique) a été démontré et si les autres étiologies, pouvant être à l’origine de la symptomatologie, ont été exclues avant de démarrer le traitement. L’insuffisance en testostérone doit être clairement démontrée par des signes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, modification de la composition corporelle, asthénie, diminution de la libido, dysfonction érectile…) et confirmée par 2 dosages séparés de testostéronémie.

En raison de la variabilité des résultats entre les différents laboratoires, tous les dosages doivent être effectués par le même laboratoire pour un sujet donné.

Les taux de testostérone doivent être contrôlés avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement. La posologie doit être adaptée à chaque patient, afin de s’assurer que les taux de testostérone sont maintenus à un niveau eugonadique.

Chez les patients recevant un traitement androgénique au long cours, les paramètres biologiques suivants doivent être contrôlés régulièrement : taux d’hémoglobine, hématocrite, fonction hépatique et bilan lipidique.

Les androgènes peuvent accélérer l'évolution d'un cancer de la prostate infraclinique ou d'une hyperplasie bénigne de la prostate.

Par conséquent, un suivi des patients traités par PANTESTONE doit être mis en place, avant d’instaurer le traitement, tous les 3 mois pendant la première année et tous les ans ensuite, avec les examens suivants :

· toucher rectal et dosage de la PSA, afin d’exclure tout risque de cancer de la prostate (voir rubrique 4.3),

· hématocrite et hémoglobinémie, afin d’exclure une polyglobulie.

Comme tous les autres traitements à base de testostérone, PANTESTONE doit être utilisé avec prudence :

· Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale ou hépatique. Aucune étude d'efficacité et de tolérance de ce médicament n'a été réalisée chez ces patients.

· Chez les patients ayant un cancer avec un risque d'hypercalcémie et d'hypercalciurie lié à des métastases osseuses. Chez ces patients, un suivi régulier de la calcémie est recommandé.

· Chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, le traitement par la testostérone pourrait entraîner des complications sévères caractérisées par un œdème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu immédiatement.

· Les patients ayant eu un infarctus du myocarde, présentant une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique, ou souffrant d'épilepsie ou de migraine doivent être surveillés du fait du risque d’aggravation ou de récidive.

La testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle. Par conséquent, PANTESTONE doit être utilisé avec précaution chez les hommes présentant une hypertension.

Une amélioration de la sensibilité à l'insuline peut être observée chez des patients traités par androgènes et ayant obtenu des taux plasmatiques de testostérone normaux sous traitement. Les androgènes en général et PANTESTONE en particulier peuvent améliorer la tolérance au glucose et l’action anticoagulante (voir rubrique 4.5).

Troubles de la coagulation

La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de thrombophilie ou présentant des facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV) car des cas d’évènements thromboemboliques ont été rapportés chez ces patients sous traitement par testostérone lors d’études et de suivis post-commercialisation (par exemple : thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose oculaire). Chez les patients atteints de thrombophilie, des cas de TEV ont été rapportés même sous traitement anticoagulant. Par conséquent, la poursuite du traitement par la testostérone après un premier événement thrombotique doit être évaluée attentivement. En cas de poursuite du traitement, d’autres mesures doivent être prises afin de réduire au maximum le risque de TEV.

Le traitement par testostérone de sujets hypogonadiques peut augmenter les risques d'apnée du sommeil, notamment chez les sujets ayant des facteurs de risque tels qu'une obésité ou une pathologie respiratoire chronique. Les données sont insuffisantes pour qu’il existe une recommandation relative à la sécurité des traitements à base d’esters de testostérone pour les hommes souffrant d’apnée du sommeil. Une évaluation clinique approfondie ainsi que des précautions doivent être prises chez les patients présentant des facteurs de risque tels qu’une obésité ou une maladie pulmonaire chronique.

Certains signes cliniques de type irritabilité, nervosité, prise de poids, érections prolongées ou fréquentes peuvent témoigner de concentrations plasmatiques d'androgènes trop élevées et nécessiter une adaptation posologique. Si des effets indésirables associés à l’androgène apparaissent, le traitement par PANTESTONE doit être arrêté et/ou repris à une posologie plus faible.

PANTESTONE ne doit pas être utilisé chez la femme en raison de possibles effets virilisants.

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

(Més)usage dans le sport

Les patients participant à des compétitions régies par l’Agence mondiale antidopage (AMA) doivent consulter le Code mondial antidopage avant de prendre ce médicament car PANTESTONE peut interférer avec les tests antidopage.

Le mésusage des androgènes pour améliorer les compétences sportives comporte des risques graves pour la santé et doit être déconseillé.

Abus de médicament et dépendance

La testostérone a fait l’objet de consommation abusive, généralement à des doses supérieures à celles recommandées dans l’indication approuvée et en association avec d’autres stéroïdes androgènes anabolisants. L’abus de testostérone et d’autres stéroïdes androgènes anabolisants peut provoquer des effets indésirables graves dont des événements cardiovasculaires (avec issue fatale dans certains cas), hépatiques et/ou psychiatriques. L’abus de testostérone peut provoquer une dépendance et des symptômes de sevrage en cas de réduction significative de la dose ou d’arrêt brutal de l’utilisation. L’abus de testostérone et d’autres stéroïdes androgènes anabolisants présente de graves risques pour la santé et doit être déconseillé.

Population pédiatrique

Chez les enfants pré-pubères, la croissance et le développement sexuel doivent être surveillés car les androgènes en général, et PANTESTONE en particulier, à fortes doses peuvent accélérer la soudure des cartilages épiphysaires et la maturation sexuelle.

Patients âgés

L’expérience disponible concernant la sécurité et l’efficacité de PANTESTONE utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. Actuellement, il n’existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l’âge. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la testostéronémie avec l’âge doit être prise en compte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Inducteurs ou inhibiteurs enzymatiques

Les inducteurs enzymatiques peuvent diminuer les taux de testostérone et par conséquent son efficacité par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur. Par contre, les inhibiteurs enzymatiques peuvent augmenter les taux de testostérone. Un ajustement de la posologie de PANTESTONE peut donc être nécessaire. Une surveillance clinique et biologique doit être mise en place pendant l’association et 1 à 2 semaines après l’arrêt de l’inducteur ou inhibiteur.

Les androgènes peuvent améliorer la tolérance au glucose et diminuer les besoins en insuline ou en d’autres médicaments antidiabétiques (voir rubrique 4.4).

+ Antivitamines K

Augmentation du risque hémorragique par effet direct sur la coagulation et/ou les systèmes fibrinolytiques. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par l'androgène et après son arrêt.

PANTESTONE doit être pris au cours d’un repas pour favoriser l’absorption (voir rubriques 4.2 et 5.2).

L’administration concomitante de testostérone et d’adrénocorticotropine (ACTH) ou de corticostéroïdes peut augmenter le risque de formation d’un œdème. Ainsi, ces principes actifs doivent être administrés avec précautions, particulièrement chez les patients présentant une maladie cardiaque ou hépatique ou chez les patients ayant des prédispositions aux œdèmes.

Interactions avec les tests de laboratoire : Les androgènes peuvent diminuer les taux de globulines liés à la thyroxine entraînant une diminution des taux sériques en T4 totale et une augmentation de l’incorporation par la résine de T3 et T4. Cependant, les taux d’hormone thyroïdienne libre restent inchangés et aucun dysfonctionnement thyroïdien n’a été mis en évidence cliniquement.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

PANTESTONE n’est pas indiqué chez la femme.

Grossesse

Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’utilisation de PANTESTONE chez les femmes enceintes. Au vu du risque de masculinisation du fœtus, PANTESTONE ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. Le traitement par PANTESTONE doit être arrêté en cas de survenue d’une grossesse.

Allaitement

Il n’existe pas de donnée concernant l’utilisation de PANTESTONE au cours de l’allaitement. Ainsi, PANTESTONE ne doit pas être utilisé au cours de l’allaitement.

Fertilité

Chez les hommes, un traitement par androgènes peut entrainer des troubles de la fertilité, en réduisant la formation de sperme de manière réversible (voir section 4.8).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur la vigilance et la concentration n’a été observé à ce jour.

4.8. Effets indésirables  

Dans les essais cliniques effectués avec PANTESTONE (n = 237), des arthralgies et des douleurs dorsales ont été plus fréquemment observées chez les sujets traités par PANTESTONE que chez les sujets sous placebo.

Les effets indésirables suivants ont été associés aux androgènes en général. Les termes MedDRA les plus appropriés pour décrire un type d’effet indésirable ont été retenus.

Tous les évènements indésirables sont listés par classes de systèmes d’organes et par fréquences : fréquent (≥ 1/100 à <1/10) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables en terme MedDRA

Classe de systèmes d’organes

Fréquent

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Polyglobulie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Prise de poids

Modifications au niveau des électrolytes (rétention de sodium, de chlore, de potassium, de calcium, de phosphates inorganiques et d’eau) lors de traitement à forte dose et/ou prolongé.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Crampes musculaires, myalgies, arthralgies.

Affections du système nerveux

Nervosité, agressivité, dépression, changement d’humeur.

Affections vasculaires

Hypertension.

Affections gastro-intestinales

Nausées.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Apnée du sommeil.

Affections hépatobiliaires

Très rares cas d’ictères et de perturbations des tests de la fonction hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Diverses réactions cutanées peuvent survenir telles que : acné, séborrhée et alopécie, prurit.

Affections des organes de reproduction et du sein

Altération de la libido ; gynécomastie.

Augmentation de la fréquence des érections ;

un traitement par de fortes doses de préparation à base de testostérone interrompt ou réduit fréquemment et de manière réversible la spermatogenèse, ce qui se traduit par une réduction de la taille des testicules et une oligospermie.

Un traitement substitutif à la testostérone lors d’hypogonadisme peut, dans de rares cas, induire des érections persistantes et douloureuses (priapisme), des anomalies de la prostate¹, un cancer de la prostate², une obstruction des voies urinaires.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

L’administration à fortes doses ou à long terme de testostérone peut occasionnellement augmenter la fréquence de rétention d’eau et d’œdèmes ; des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir.

Investigations

Augmentation de l’hématocrite, augmentation de la numération des globules rouges, augmentation du taux d’hémoglobine.

Augmentation de l’antigène spécifique de la prostate (PSA).

Paramètres de la fonction hépatique anormaux, lipides anormaux³.

¹ Croissance prostatique (pour atteindre la taille d’une gonade normale)

² Progression d’un cancer prostatique infraclinique

³ Diminution du taux sérique de LDL-c, HDL-c et triglycérides

Les autres effets indésirables connus, bien que rares, associés à des posologies excessives de testostérone incluent les néoplasmes hépatiques.

Population pédiatrique

Les effets indésirables suivants ont été décrits chez les garçons pré-pubères utilisant des androgènes (voir rubrique 4.4) : développement sexuel précoce, érections plus fréquentes, développement du pénis, soudure prématurée des cartilages épiphysaires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

La toxicité aiguë de la testostérone est faible.

Un surdosage de PANTESTONE peut entraîner des troubles gastro-intestinaux du fait de la présence d’huile de ricin, le traitement consiste en un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANDROGENES, code ATC : G03BA03.

· Activité androgénique (développement des caractères sexuels primaires et secondaires).

· Activité protéo-anabolisante (hypertrophie musculaire et croissance de la matrice osseuse).

Chez les sujets atteints d'hypogonadisme : normalisation de la réponse de l'hypophyse à la stimulation LR-RH.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'absorption est facilitée en présence de lipides (quantité optimale 20 grammes).

PANTESTONE doit être pris au cours du repas pour favoriser l’absorption.

Distribution

PANTESTONE, administré par voie orale est rapidement absorbé avec des lipides au niveau de l'intestin par voie lymphatique avant de passer dans la circulation périphérique.

La voie lymphatique évite l'inactivation par le foie.

Biotransformation

PANTESTONE est partiellement métabolisé dans l'intestin et hydrolysé en testostérone dans la circulation périphérique.

Les dosages hormonaux ont objectivé un retour à la normale des taux de base de la testostérone, de la dihydrotestostérone, de l'androstènedione en 9 semaines.

Les concentrations plasmatiques accrues des androgènes dans le plasma témoignent de cette absorption.

Le pic plasmatique se situe environ 4 à 5 heures après l'ingestion. Il n'y a ni accumulation, ni rétention.

Élimination

L'excrétion se fait soit dans l'urine, soit dans les fèces sous forme des métabolites bien connus de la testostérone.

Linéarité/non-linéarité

La linéarité a été démontrée pour des doses allant de 2 fois 20 mg à 2 fois 80 mg par jour (4 capsules par jour en 2 prises).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Contenu de la capsule

Chaque capsule contient 175,8 mg d’huile de ricin. De plus, ce médicament contient 117,2 mg de monolaurate de propylène glycol (E477) dans chaque capsule. Cette quantité correspond à 34,5 mg de propylène glycol, ce qui est équivalent à 0,5 mg/kg.

Enveloppe de la capsule : glycérol, colorant jaune orangé (E110), gélatine

Encre d’impression : opacode WB White*

*composition de l’Opacode WB White : éthanol, acétate d’éthyle, propylène glycol (E1520), dioxyde de titane (E171), acétate phtalate de polyvinyle, eau purifiée, alcool isopropylique, macrogol, hydroxyde d’ammonium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium) enveloppées dans un sachet aluminium.

Boîtes de 30, 60 ou 90.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MSD FRANCE

10-12 COURS MICHELET

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 377 647 4 2 : 30 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium) enveloppées dans un sachet aluminium contenant 10 capsules.

· 34009 377 648 0 3 : 60 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium) enveloppées dans un sachet aluminium contenant 10 capsules.

· 34009 379 817 4 3 : 90 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium) enveloppées dans un sachet aluminium contenant 10 capsules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament à prescription réservée aux spécialistes en endocrinologie, en urologie ou en gynécologie. Renouvellement non restreint.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 10/01/2020

Dénomination du médicament

PANTESTONE 40 mg, capsule molle

Undécanoate de testostérone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTESTONE 40 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTESTONE 40 mg, capsule molle ?

3. Comment prendre PANTESTONE 40 mg, capsule molle ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTESTONE 40 mg, capsule molle ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANDROGENES - code ATC : G03BA03

Ce médicament est un traitement hormonal.

PANTESTONE est utilisé chez l’homme adulte pour remplacer la testostérone afin de traiter divers problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme masculin). Ce diagnostic doit être confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de symptômes tels que :

· impuissance,

· infertilité,

· diminution de la libido,

· fatigue,

· humeur dépressive,

· perte osseuse due aux faibles taux d’hormones.

Ne prenez jamais PANTESTONE 40 mg, capsule molle :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la testostérone ou à l’un des autres composants contenus dans PANTESTONE 40 mg, capsule molle,

· Si vous avez ou avez eu un cancer du sein masculin,

· Si vous avez ou avez eu un cancer de la prostate,

· Si vous avez ou avez eu une tumeur au foie,

· Si vous avez une occlusion intestinale en raison de la présence d’huile de ricin.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PANTESTONE 40 mg, capsule molle.

PANTESTONE n’est pas indiqué dans le traitement de la stérilité masculine ou de l’impuissance.

Cette spécialité doit être utilisée uniquement chez l’homme. PANTESTONE ne doit pas être utilisé chez la femme, en raison d’effets virilisants potentiels.

Avant tout traitement par PANTESTONE, le déficit en testostérone doit être clairement établi par des signes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, fatigue, diminution de la libido, dysfonction érectile…) et confirmé par des dosages de la testostérone dans le sang, effectués dans le même laboratoire.

Un bilan médical est nécessaire avant la mise en place du traitement. Une surveillance médicale sera ensuite réalisée périodiquement au cours du traitement (au moins une fois par an, tous les 3 mois pendant la première année de traitement).

Les androgènes peuvent majorer le risque d’hyperplasie bénigne ou de cancer de la prostate. De ce fait, il est nécessaire de réaliser des examens réguliers de la prostate (examens cliniques et biologiques) conformément aux prescriptions du médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs malignes du foie ont été observées après utilisation de substances hormonales telles que la testostérone. En cas de survenue de douleurs abdominales sévères, consultez immédiatement votre médecin.

Votre fonction hépatique doit être contrôlée périodiquement par votre médecin.

Les analyses sanguines suivantes devront être effectuées par votre médecin avant et pendant le traitement : taux de testostérone dans le sang, analyse complète des cellules du sang (numération-formule sanguine).

Les patients suivant un traitement prolongé de substitution par testostérone peuvent développer une polyglobulie (augmentation anormale du nombre de globules rouges dans le sang). Le taux de globules rouges dans le sang devra être régulièrement surveillé.

Troubles de la coagulation

Consultez votre médecin avant d’utiliser PANTESTONE 40 mg, capsule molle si vous avez ou avez déjà eu :

· une anomalie de la coagulation du sang qui augmente le risque de thrombose, formation de caillots sanguins dans les vaisseaux (Thrombophilie)

· des facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins dans une veine : antécédents de caillots sanguins dans une veine, tabagisme, obésité, cancer, immobilisation, si un membre de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge jeune (par exemple, avant environ 50 ans), ou à mesure que votre âge augmente.

Comment reconnaître un caillot sanguin : gonflement douloureux d’une jambe ou changement soudain de la couleur de la peau qui par exemple devient pâle, rouge ou bleue, essoufflement soudain, toux soudaine et inexpliquée pouvant faire cracher du sang ou douleur soudaine dans la poitrine, sensation d’étourdissement importante ou vertige, douleur intense à l’estomac, perte de vision brutale. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.

PANTESTONE sera prescrit avec prudence :

· En cas de prédisposition à des troubles respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil) : une aggravation de ces troubles a été observée lors d’un traitement par testostérone, notamment chez des sujets obèses ou souffrant de maladies respiratoires.

· En cas de cancer avec risque d’élévation des taux de calcium dans le sang et l’urine : les taux de calcium devront être régulièrement surveillés.

· En cas d’épilepsie ou de migraine : ces pathologies peuvent s’aggraver.

· En cas de traitement par des anticoagulants tels que la warfarine : la testostérone peut majorer leur activité.

· En cas de diabète : les androgènes peuvent diminuer les besoins en insuline.

Si vous souffrez d’une maladie grave du cœur, du foie ou des reins, le traitement par PANTESTONE peut entraîner des complications sévères se manifestant par une rétention d’eau dans le corps, parfois accompagnée d’une insuffisance cardiaque (congestive).

Prévenez votre médecin si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou si vous êtes traité pour une hypertension car la testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle.

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhées).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (colorant jaune orangé- E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité n'ont pas été suffisamment étudiées chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et PANTESTONE 40 mg, capsule molle

PANTESTONE peut augmenter le risque de rétention d'eau, surtout si votre cœur et votre foie ne fonctionnent pas correctement.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament en particulier un antidiabétique, un anticoagulant (par exemple des antivitamines K), de l'hormone ACTH ou des corticostéroïdes (utilisés pour traiter plusieurs maladies telles qu’un rhumatisme, l'arthrite, une allergie et l'asthme), y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

PANTESTONE peut également modifier les résultats de certains tests de laboratoire (par exemple, ceux concernant la thyroïde). Prévenez votre médecin ou l’équipe du laboratoire que vous utilisez PANTESTONE.

PANTESTONE 40 mg, capsule molle avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

PANTESTONE n’est pas indiqué chez la femme et ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Utilisation inappropriée

Si vous êtes un patient participant à des compétitions régies par l’Agence mondiale antidopage (AMA), vous devez consulter le Code mondial antidopage avant de prendre ce médicament car PANTESTONE peut interférer avec les tests antidopage.

Le mésusage de ce médicament pour améliorer les compétences sportives comporte des risques graves pour la santé et doit être déconseillé.

Abus de médicament et dépendance

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien.

L’abus de testostérone, en particulier si vous prenez trop de ce médicament seul ou avec d’autres stéroïdes androgènes anabolisants, peut provoquer de graves problèmes de santé pour votre cœur et vos vaisseaux sanguins (qui peuvent entraîner la mort), votre santé mentale et/ou votre foie. Les personnes ayant abusé de la testostérone peuvent devenir dépendantes et peuvent ressentir des symptômes de manque en cas de modifications significatives de la dose ou d’arrêt brutal. Vous ne devez pas consommer de façon abusive ce médicament seul ou avec d’autres stéroïdes androgènes anabolisants car il entraîne des risques graves pour la santé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PANTESTONE 40 mg, capsule molle contient de l’huile de ricin et un colorant jaune orangé (E110).

Posologie

La posologie est à adapter par le médecin.

Si vous avez l’impression que l’effet de PANTESTONE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Avaler les capsules au cours du repas, sans les croquer, avec si nécessaire un peu d’eau ou toute autre boisson.

Fréquence d'administration

La posologie sera répartie également entre le matin et le soir. En cas de nombre impair de capsules, la dose la plus forte sera prise le matin.

Durée du traitement

Selon l’avis du médecin.

Si vous avez pris plus de PANTESTONE 40 mg, capsule molle que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les signes de surdosage sont habituellement : irritabilité, nervosité, prise de poids, érections fréquentes ou prolongées. En cas de surdosage ou de prise accidentelle, prévenir votre médecin.

Si vous oubliez de prendre PANTESTONE 40 mg, capsule molle

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PANTESTONE 40 mg, capsule molle

Les symptômes d’un déficit en testostérone peuvent à nouveau se manifester à l’arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Augmentation du nombre de globules rouges, de l’hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et du taux d’hémoglobine (la partie des globules rouges qui transporte l’oxygène), révélée par les prises de sang régulières.

· Prise de poids.

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

· Démangeaisons (prurit).

· Développement mammaire excessif (gynécomastie).

· Troubles de l’humeur et modification de la libido.

· Nervosité, agressivité, dépression.

· Crampes musculaires.

· Myalgies.

· Interruption involontaire brève de la respiration pendant le sommeil (apnée du sommeil).

· Très rare cas d’ictère (pigmentation jaunâtre de la peau) et anomalies biologiques de la fonction hépatique.

· Réaction d’hypersensibilité.

· Troubles cutanés tels qu’acné, séborrhée et alopécie (perte de cheveux).

· Rares cas d’érections persistantes et douloureuses (priapisme), de cancer prostatique, d’affections de la prostate et d’obstruction urinaire.

· En cas d’utilisation de fortes doses et/ou de traitement prolongé : possibilité de rétention d’eau, œdèmes, augmentation des taux sanguins de sodium, potassium et calcium.

· Un traitement à doses élevées de testostérone interrompt ou réduit fréquemment et de manière réversible la spermatogénèse.

· Hypertension.

· Nausées.

· Modification de certains dosages sanguins (lipides, PSA (antigène spécifique de la prostate), paramètres de la fonction hépatique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

Ce que contient PANTESTONE 40 mg, capsule molle  

· La substance active est :

Undécanoate de testostérone.......................................................................................... 40 mg

Pour une capsule molle.

· Les autres composants sont :

Contenu de la capsule : chaque capsule contient 175,8 mg d’huile de ricin. De plus, ce médicament contient 117,2 mg de monolaurate de propylène glycol (E477) dans chaque capsule. Cette quantité correspond à 34,5 mg de propylène glycol, ce qui est équivalent à 0,5 mg/kg.

Enveloppe de la capsule : glycérol, colorant jaune orangé (E110), gélatine, opacode WB White *

* composition de l’Opacode WB White : éthanol, acétate d’éthyle, propylène glycol (E1520), dioxyde de titane (E171), acétate phtalate de polyvinyle, eau purifiée, alcool isopropylique, macrogol, hydroxyde d’ammonium.

Qu’est-ce que PANTESTONE 40 mg, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur  

PANTESTONE se présente sous forme de capsule molle ovale et brillante, transparente et de couleur orange, codée « ORG DV3 » et remplie d’une huile jaune.

Ce médicament se présente sous forme de capsule molle. Boîte de 30, 60 ou 90 capsules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MSD FRANCE

10-12 COURS MICHELET

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MSD FRANCE

10-12 COURS MICHELET

92800 PUTEAUX

Fabricant  

N.V. ORGANON

KLOOSTERSTRAAT 6

5349 AB OSS

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).