PANOTILE
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Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution pour instillation
- Date de commercialisation : 04/07/1996
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ZAMBON FRANCE
Les compositions de PANOTILE
Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
---|---|---|---|---|
Solution | SULFATE DE POLYMYXINE B | 3434 | 1 000 000 Ul | SA |
Solution | ACÉTATE DE FLUDROCORTISONE | 3818 | 0,1000 g | SA |
Solution | SULFATE DE NÉOMYCINE | 4455 | 1 g | SA |
Solution | LIDOCAÏNE | 5431 | 3,2457g | FT |
Solution | CHLORHYDRATE DE LIDOCAÏNE | 5432 | 4,0000 g | SA |
Solution | FLUDROCORTISONE | 70502 | 0,09 g | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) compte-gouttes en verre jaune(brun) de 8 ml
- Code CIP7 : 3192253
- Code CIP3 : 3400931922537
- Prix : 1,77 €
- Date de commercialisation : 19/01/1977
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 15%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 08/03/2021
PANOTILE, solution pour instillation auriculaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de polymyxine B.............................................................................................. 1 000 000 U.I.
Sulfate de néomycine......................................................................................................... 1,0000 g
Acétate de fludrocortisone.................................................................................................. 0,1000 g
Quantité correspondante en fludrocortisone......................................................................... 0,0900 g
Chlorhydrate de lidocaïne.................................................................................................... 4,0000 g
Quantité correspondante en lidocaïne.................................................................................. 3,2457 g
Pour 100 ml de solution.
Excipients à effet notoire : chlorure de benzalkonium, propylène glycol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour instillation auriculaire.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de perforation tympanique en raison du risque d'ototoxicité.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Instiller chaque matin 3 à 6 gouttes dans le conduit auditif de l'oreille atteinte et renouveler l'opération le soir.
La durée du traitement est habituellement de 7 jours.
Mode d’administration
Voie locale. Instillation auriculaire.
Tiédir le flacon au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille.
Instiller, tête penchée, les gouttes dans l'oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l'oreille. Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe. Répéter, si nécessaire, dans l'autre oreille.
A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :
· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· hypersensibilité à un autre produit de la famille des aminosides,
· réactions allergiques sévères aux anesthésiques locaux à liaison amide,
· perforation tympanique connue ou suspectée (voir rubrique 4.4),
· infections virales du conduit auditif externe incluant la varicelle et les infections à Herpes simplex.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
S'assurer de l'intégrité tympanique avant toute prescription.
En cas de destruction tympanique, l'administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l'oreille moyenne et d'être à l'origine d'effets indésirables irréversibles d'ototoxicité (surdité, troubles de l'équilibre).
L'administration d'antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.
La présence d'un corticoïde n'empêche pas les manifestations d'allergie à l'antibiotique, mais peut modifier leur expression clinique.
Interrompre le traitement dès les premiers signes d'apparition d'un rash cutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité locale ou générale.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la fludrocortisone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.
Ce médicament contient 11 mg de propylène glycol par goutte.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.
Il est conseillé de ne pas associer ce médicament à un autre traitement local.
Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'existe pas d'études animales et cliniques. Toutefois à ce jour, aucun effet nocif n'a été rapporté chez la femme enceinte. De plus, le passage systémique en l'absence de brèche tympanique, est peu probable.
En conséquence, ce médicament peut, en cas de besoin, être administré en cours de grossesse ou d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Réactions locales (irritation).
· Allergie aux antibiotiques (néomycine, polymyxine B) et sensibilisation pouvant compromettre l'emploi ultérieur par voie générale d'un antibiotique apparenté.
· Ototoxicité vestibulaire ou cochléaire en cas de tympan ouvert (voir rubrique 4.4).
· Sélection de germes résistants et développement de mycose.
· En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'irritation de la peau.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : : www.signalement-sante.gouv.fr
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La lidocaïne est un anesthésique local.
La fludrocortisone est un anti-inflammatoire stéroïdien.
La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.
La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.
Spectre d'activité antibactérienne
Polymyxine B
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S ≤ 2 mg/l et R > 2 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Aeromonas
Alcaligenes
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter
Escherichia coli
Klebsiella
Moraxella
Pseudomonas aeruginosa *
Salmonella
Shigella
Stenotrophomonas maltophilia
0 - 30 %
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Cocci et bacilles
Aérobies à Gram négatif
Branhamella catarrhalis
Brucella
Burkholderia cepacia
Burkholderia pseudomallei
Campylobacter
Chryseobacterium meningosepticum
Legionella
Morganella
Neisseria
Proteus
Providencia
Serratia
Vibrio cholerae El Tor
Anaérobies
Cocci et bacilles
Autres
Mycobactéries
* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec la néomycine.
Remarque : ce spectre correspond à celui de la forme systémique d'antibiotiques appartenant à la famille des polypeptides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
Néomycine
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium
Listeria monocytogenes
Staphylococcus méti-S *
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii)
50 - 75 %
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Citrobacter freundii
20 - 25 %
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
?
Enterobacter cloacae
10 - 20 %
Escherichia coli
15 - 25 %
Haemophilus influenzae
25 - 35 %
Klebsiella
10 - 15 %
Morganella morganii
10 - 20 %
Proteus mirabilis
20 - 50 %
Proteus vulgaris
?
Providencia rettgeri
?
Salmonella
?
Serratia
?
Shigella
?
Yersinia
?
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram négatif
Pasteurella
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Entérocoques
Nocardia asteroides
Staphylococcus méti-R **
Streptococcus
Aérobies à Gram négatif
Alcaligenes denitrificans
Burkholderia
Flavobacterium sp.
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophilia
Anaérobies
Bactéries anaérobies strictes
Autres
Chlamydia
Mycoplasmes
Rickettsies
* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec la polymyxine B.
** La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques d’antibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
En l'absence de brèche tympanique, il n'existe pas de passage systémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de benzalkonium, propylène glycol, glycérol, eau purifiée.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
8 ou 10 ml en flacon (verre orange type III), compte goutte (caoutchouc chlorobutylé coloré), capsule (polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 319 225 3 7 : 8 ml en flacon compte-gouttes (verre orange).
· 34009 334 156 9 3 : 10 ml en flacon compte-gouttes (verre orange).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 08/03/2021
PANOTILE, solution pour instillation auriculaire
Sulfate de polymyxine B / Sulfate de néomycine / Acétate de fludrocortisone / Chlorhydrate de lidocaïne
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PANOTILE, solution pour instillation auriculaire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PANOTILE, solution pour instillation auriculaire ?
3. Comment utiliser PANOTILE, solution pour instillation auriculaire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANOTILE, solution pour instillation auriculaire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines otites.
N’utilisez jamais PANOTILE, solution pour instillation auriculaire :
· si vous êtes allergique à la néomycine ou à un autre médicament de la famille des aminosides, à la polymyxine B, à la fludrocortisone, à certains anesthésiques locaux ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez le tympan abîmé ou perforé (voir Mises en garde),
· si vous avez une infection virale au niveau de l'oreille (varicelle, Herpes,…).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PANOTILE, solution pour instillation auriculaire.
Il faut faire vérifier l'intégrité de votre tympan par votre médecin avant toute prescription.
En cas de tympan ouvert (écoulement purulent de l'oreille, paracentèse, yoyo), l'instillation du produit peut être toxique pour l'oreille et entraîner des effets indésirables irréversibles (surdité, troubles de l'équilibre).
Arrêter le traitement dès l'apparition d'une éruption cutanée ou de toute autre réaction d'allergie locale ou générale. Consultez alors votre médecin.
Il est conseillé de ne pas administrer d'autres médicaments dans l'oreille en même temps.
Ne pas injecter, ni avaler ce médicament.
Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.
Ce médicament contient 0,002 mg de chlorure de benzalkonium par goutte. Le chlorure de benzalkonium peut irriter la peau.
Ce médicament contient 11 mg de propylène glycol par goutte.
Cette spécialité contient un principe actif (la fludrocortisone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.
Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut re-consulter.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et PANOTILE, solution pour instillation auriculaire
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
PANOTILE, solution pour instillation auriculaire avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse ou pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PANOTILE, solution pour instillation auriculaire contient du chlorure de benzalkonium et du propylène glycol.
Posologie
Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :
· il ne peut être adapté à un autre cas;
· ne pas le réutiliser sans avis médical;
· ne pas le conseiller à une autre personne.
A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :
Instiller chaque matin 3 à 6 gouttes dans l'oreille atteinte et renouveler l'opération le soir.
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Mode d'administration
Voie locale. Instillation auriculaire.
Tiédir le flacon au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille.
Pour mettre les gouttes dans une oreille et faire un bain d'oreille :
· Il faut d'abord pencher la tête du côté opposé à l'oreille atteinte pour que l'oreille atteinte se trouve en haut.
· Mettre les gouttes dans l'oreille atteinte.
· Tirer à différentes reprises sur le pavillon de l'oreille pour que les gouttes coulent bien dans le fond de l'oreille.
· Attendre environ 5 minutes en gardant la tête ainsi penchée.
· Lorsque vous relevez la tête, les gouttes peuvent ressortir un peu; il faut alors essuyer avec un papier absorbant qui n'a pas besoin d'être stérile.
Il est important de bien suivre cette recommandation car il en va de l'efficacité de votre traitement: en effet, il faut garder suffisamment longtemps la tête penchée pour permettre une bonne pénétration du médicament dans l'oreille. Redresser trop tôt la tête va provoquer une perte du médicament car les gouttes couleront le long de votre visage et n'iront pas dans le fond de l'oreille; ceci expose alors à une moindre efficacité du traitement.
Refermez le flacon immédiatement après usage.
A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne pas être conservé en vue d'une réutilisation.
Fréquence d'administration
Deux administrations par jour: une administration de gouttes le matin et une administration de gouttes le soir.
Durée de traitement
La durée du traitement est habituellement de 7 jours.
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez pris plus de PANOTILE, solution pour instillation auriculaire que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre PANOTILE, solution pour instillation auriculaire
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PANOTILE, solution pour instillation auriculaire
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Réactions locales (irritation), allergie aux antibiotiques (néomycine, polymyxine B).
· En cas de tympan ouvert, manifestations à type de surdité et de troubles de l'équilibre (voir Mises en garde).
· Sélection de germes résistants et développement de mycose (infection due à des champignons).
· En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'irritation de la peau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient PANOTILE, solution pour instillation auriculaire
· Les substances actives sont :
Sulfate de polymyxine B ............................................................................................. 1 000 000 U.I.
Sulfate de néomycine ........................................................................................................ 1,0000 g
Acétate de fludrocortisone ................................................................................................. 0,1000 g
Quantité correspondante en fludrocortisone ........................................................................ 0,0900 g
Chlorhydrate de lidocaine ................................................................................................... 4,0000 g
Quantité correspondante en lidocaïne ................................................................................. 3,2457 g
Pour 100 ml de solution.
· Les autres composants sont :
Chlorure de benzalkonium, propylène glycol, glycérol, eau purifiée.
Qu’est-ce que PANOTILE, solution pour instillation auriculaire et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
VIA DELLA CHIMICA 9
36100 VICENZA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Que savoir sur les antibiotiques ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
Service médical rendu
- Code HAS : CT-15401
- Date avis : 09/11/2017
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Faible
- Description : Le service médical rendu par PANOTILE, solution pour instillation auriculaire, devient faible dans l’indication de l’AMM.
- Lien externe