Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 03/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PANNOGEL 10, gel pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Peroxyde de benzoyle............................................................................................................. 10,0 g

Pour 100 g de gel.

Excipient à effet notoire : 100 g de gel contient 5,00 g de propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel pour application cutanée

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de l’acné de sévérité moyenne.

PANNOGEL 10, gel pour application cutanée est indiqué chez les adultes et adolescents.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adolescents et adultes

Sur la peau préalablement nettoyée, rincée à l'eau claire et bien séchée (visage, dos, thorax), appliquer Pannogel en couche mince, sans frotter.

Laisser sécher le produit et se laver soigneusement les mains.

Pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de Pannogel n'ont pas été établies chez l'enfant, l'acné étant rarement présente dans cette population.

Mode d’administration

Laisser sécher le produit et se laver soigneusement les mains.

Le rythme des applications sera le suivant :

En cure d'attaque : 1 ou 2 applications par jour, jusqu'à stabilisation des signes cliniques,

Puis en cure d'entretien : 1 application tous les deux jours jusqu'à diminution satisfaisante de l'acné.

Adapter la posologie à la réponse thérapeutique et à la tolérance individuelle (voir rubrique 4.4).

Généralement, l’amélioration est visible après 4 à 6 semaines de traitement.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1 ;

Hypersensibilité aux peroxydes (eau oxygénée…).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Éviter l'application sur une plaie ou une lésion cutanée préalable.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Précautions d’emploi

Des informations précises fournies au malade pourront éviter l'arrêt prématuré et injustifié du traitement :

Une irritation discrète est possible surtout en début de traitement. Elle ne témoigne pas d'une intolérance ou d'une allergie au topique tant qu'elle reste modérée. Il convient cependant de tester la sensibilité individuelle en faisant précéder la mise en route du traitement par une « touche d'essai » (applications répétées sur une petite surface tégumentaire pendant 10 à 15 jours consécutifs).

Pour réduire au maximum ces phénomènes d'irritation :

· Ne pas appliquer sur une peau déjà irritée par des traitements préalables ;

· Eviter, en règle générale, l'emploi concomitant avec d'autres thérapeutiques locales kératolytiques ou détersives ;

· Utiliser un pain de toilette doux (toilette pas plus de 2 fois par jour) ;

· S'abstenir de tout cosmétique ou autre produit parfumé ou alcoolisé ;

· Ne pas s'exposer au soleil en début de traitement ; par la suite, il est préférable d'utiliser un filtre solaire ;

· Ne pas se servir de lampes à UV ;

· Une prudence particulière est recommandée pour les sujets à teint clair et sur certaines zones tégumentaires plus fragiles (cou, décolleté, creux sous-claviculaire, pourtour des yeux et de la bouche).

· Si les phénomènes d'irritation s'avèrent gênants, espacer les applications. Si l'irritation gênante persiste malgré les précautions d'emploi, le traitement devra être interrompu.

· En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à l'eau.

· Le produit peut décolorer certaines fibres textiles (vêtements, literie...).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Eviter l'utilisation concomitante de Pannogel et de préparations dermiques anti-acnéiques contenant un dérivé de la vitamine A.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Chez l’Homme, la sécurité de Pannogel durant la grossesse n’a pas été établie.

Allaitement

Il n’existe pas de données sur le passage de Pannogel dans le lait maternel. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

· Dans des conditions normales d'utilisation, apparition probable de légères sensations de brûlures lors de la première application, et d'érythème et de desquamation modérés après quelques jours de traitement.

· Durant les premières semaines de traitement, une augmentation soudaine et sans gravité de la desquamation peut apparaître chez la plupart des patients. Cette desquamation subsiste normalement un ou deux jours si le traitement est temporairement interrompu.

· Le patient peut aussi présenter temporairement un prurit, un œdème facial, une dermite ou une éruption cutanée, ainsi que des phénomènes de photosensibilisation en cas d’exposition au soleil.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas d'ingestion accidentelle, des mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION ANTIACNEIQUE A USAGE TOPIQUE, code ATC : D10AE01

(D : Dermatologie)

Dans l’état actuel des connaissances, la pathogénie de l’acné associe plusieurs facteurs :

· Hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes) ;

· Rétention du sébum par anomalie de la kératinisation de l’infra-infundibulum du follicule pilosébacé, aboutissant à la formation de comédons et microkystes (éléments sémiologiques essentiels) ;

· Réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis…) et certains composants irritants du sébum, aboutissant à la formation de papules inflammatoires, de pustules et de nodules.

Mécanisme d’action

Le peroxyde de benzoyle exerce (à des degrés différents) un effet :

· Antibactérien : efficacité sur le Propionibacterium acnes, principal responsable des phénomènes inflammatoires ;

· Kératolytique : lyse de la substance intracellulaire de la couche cornée ;

· Sébostatique.

La formule principalement aqueuse de l’excipient (environ 80 % d’eau) diminue les risques d’irritation en début de traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le peroxyde de benzoyle est stable à la surface de la peau et dans le follicule pilo-sébacé. Son absorption percutanée est lente. Sa réduction en acide benzoïque s'effectue lentement au contact de la peau acnéique, et lors de son absorption.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité animale du peroxyde de benzoyle ont montré que ce composé n'est pas toxique après application topique.

La transformation du peroxyde de benzoyle en acide benzoïque avant son absorption laisse une large marge de sécurité, l'acide benzoïque étant un additif alimentaire bien connu.

Le peroxyde de benzoyle est un composé générateur de radicaux libres. La libération d'oxygène durant la transformation en acide benzoïque pourrait être impliquée dans l'effet tumorigène observé au niveau cutané chez la souris.

L'application du peroxyde de benzoyle, chez la souris, à fortes doses (20 fois supérieures à la dose normale chez l'homme) a provoqué l'augmentation des tumeurs induites par le diméthylbenzanthracène (DMBA). Le DMBA est une substance chimique cancérigène puissante à laquelle les patients ont peu de chances d'être exposés. La pertinence de ces études chez l'homme est donc limitée. Les études chez la souris ont également démontré que le peroxyde de benzoyle n'accélère pas la croissance des tumeurs induites par les rayons ultra-violets.

Aucune étude de la toxicité sur la reproduction n'a été effectuée.

En l'état actuel des connaissances, aucun effet fœtotoxique n'a été mis en évidence lors de l'utilisation topique du peroxyde de benzoyle sous forme de gel pour application cutanée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Carbomère 940, éther laurique de macrogol 23, propylèneglycol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à l’abri de la chaleur. Eviter la proximité d’une flamme.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube de 40 g (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ALLIANCE PHARMA France SAS

35 rue d’Artois

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 343 356 7 9 : Tube de 40 g (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 03/10/2016

Dénomination du médicament

PANNOGEL 10, gel pour implication cutanée

Peroxyde de benzoyle

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANNOGEL 10, gel pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PANNOGEL 10, gel pour application cutanée ?

3. Comment utiliser PANNOGEL 10, gel pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANNOGEL 10, gel pour application cutanée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D10AE01

PREPARATION ANTIACNEIQUE A USAGE TOPIQUE

(D : Dermatologie).

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l’acné de sévérité moyenne, sur le visage, le dos ou le thorax.

N’utilisez jamais PANNOGEL 10, gel pour application cutanée :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux peroxydes (eau oxygénée).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser PANNOGEL 10, gel pour application cutanée.

· Ne pas avaler.

· Eviter d’appliquer le produit sur une plaie ou une lésion cutanée préalable.

· Attention, PANNOGEL 10, gel pour application cutanée peut décolorer le linge.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Lors des premières applications, il convient pour tester la sensibilité individuelle d’effectuer un essai répété sur une surface cutanée réduite (touche d’essai).

Pour réduire les phénomènes d’irritation, fréquents en début de traitement :

· Ne pas appliquer sur une peau irritée par des traitements préalables,

· Utiliser un pain de toilette doux (toilette pas plus de 2 fois/j),

· S'abstenir de tout cosmétique ou autre produit parfumé ou alcoolisé,

· Ne pas se servir de lampes à UV,

· Eviter de s'exposer au soleil,

· Une prudence particulière est recommandée pour les sujets à teint clair et sur certaines zones fragiles (cou, décolleté, clavicules, pourtour des yeux et de la bouche),

Si les phénomènes d'irritation s'avèrent gênants, espacer les applications. Si l'irritation gênante persiste malgré les précautions d'emploi, le traitement devra être interrompu.

En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à l'eau.

Autres médicaments et PANNOGEL 10, gel pour application cutanée.

Eviter l’utilisation concomitante de PANNOGEL 10, gel pour application cutanée et de préparations dermiques anti-acnéiques contenant un dérivé de la vitamine A.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

PANNOGEL 10, gel pour application cutanée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse, ce médicament doit être utilisé uniquement si votre médecin vous l'a prescrit

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne pourrez utiliser ce médicament durant l'allaitement que si votre médecin vous l'a prescrit.

Afin d'éviter un contact accidentel avec le bébé, vous ne devez pas appliquer ce médicament sur la poitrine durant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PANNOGEL 10, gel pour application cutanée contient du propylèneglycol.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 à 2 applications par jour.

Après amélioration, un traitement d’entretien peut être recommandé à raison d’une application tous les 2 jours jusqu’à diminution satisfaisante de l’acné.

Voie cutanée.

Sur la peau préalablement nettoyée, rincée à l’eau claire et bien séchée, appliquer PANNOGEL 10, gel pour application cutanée en couche mince, sans frotter sur la zone à traiter. Laisser sécher le produit et se laver soigneusement les mains.

Généralement, les premiers signes d’amélioration apparaissent après 4 à 6 semaines de traitement.

Votre médecin déterminera la durée de votre traitement.

Si vous avez utilisé plus de PANNOGEL 10, gel pour application cutanée que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser PANNOGEL 10, gel pour application cutanée :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PANNOGEL 10, gel pour application cutanée:

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans des conditions normales d'utilisation peuvent survenir :

· Légères sensations de brûlures lors de la première application.

· Rougeurs et desquamations modérées après quelques jours de traitement.

Durant les premières semaines de traitement, une accélération soudaine de la desquamation et de la rougeur apparaît chez la plupart des patients. Elle est normale et régresse en 1 à 2 jours après l'arrêt temporaire du traitement.

· Possibilité d'apparition transitoire de démangeaisons, d'un œdème (gonflement) du visage, d'une inflammation cutanée ou d'une éruption cutanée.

· Réactions allergiques de contact.

· En cas d’exposition au soleil, risque d’allergie.

Si les phénomènes persistent malgré les précautions d'emploi, consultez votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le tube après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à l’abri de la chaleur. Eviter la proximité d'une flamme

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PANNOGEL 10, GEL POUR APPLICATION CUTANEE  

· La substance active est :

Peroxyde de benzoyle...................................................................................................... 10,0 g

Pour 100 g de gel.

· Les autres composants excipients sont : Carbomère 940, éther laurique de macrogol 23, propylèneglycol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que PANNOGEL 10, GEL POUR APPLICATION CUTANEE et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel pour application cutanée en tube de 40 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ALLIANCE PHARMA France SAS

35 rue d’Artois

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ALLIANCE PHARMA France SAS

35 rue d’Artois

75008 PARIS

Fabricant  

FARMACLAIR

440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

L'acné est une affection caractérisée par l'apparition de boutons liés à la production excessive de sébum (« peau grasse ») et de comédons (« points noirs »).

Elle survient généralement à l'adolescence d'où sa désignation fréquente sous le nom d'acné juvénile, mais en fait elle peut survenir à d'autres périodes de la vie.

Elle est généralement limitée au visage (nez, joues et front) mais peut aussi atteindre les épaules, le thorax et le dos.

Conseils d’hygiène

Il est nécessaire d'avoir une bonne hygiène cutanée normale et peu agressive.

Nettoyez votre peau en douceur : utilisez des savons non agressifs (pains dermatologiques, laits ou gels nettoyants) et séchez toujours bien la peau après lavage. Les produits d’hygiène permettent d’éliminer les impuretés à la surface de la peau.

Il faut éviter d’irriter la peau en la frottant lors du nettoyage.

Bien hydrater la peau en prenant soin d’utiliser des crèmes non comédogènes, c’est-à-dire testées pour ne pas induire de comédons (points noirs).

Acné et maquillage

Le maquillage est possible, mais à la condition d'employer des produits non comédogènes adaptés aux peaux acnéiques.

Il est conseillé de ne pas toucher son acné.

Si les lésions d'acné sont touchées, vous risquez d'induire l'apparition de cicatrices définitives et de favoriser l'apparition de nouveaux boutons.

Acné et soleil

L'exposition au soleil permet parfois de réduire le caractère inflammatoire de façon transitoire (on a l'impression que l'acné s'améliore l'été) mais ensuite, on assiste à une crise plus importante.

Le soleil doit donc être évité et l'application d'un écran solaire d'indice de protection élevé est recommandée en cas d'exposition.