Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 23/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PANFUREX 4%, suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Nifuroxazide ....................................................................................................................................... 4 g

Pour 100 g de suspension buvable.

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 220 mg de nifuroxazide.

Excipients à effet notoire : sodium, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

En complément de la réhydratation, traitement de la diarrhée aiguë présumée d'origine bactérienne en l'absence de suspicion de phénomènes invasifs (altération de l'état général, fièvre, signes toxi-infectieux...).

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées,...).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Enfant de plus de 2 ans : 660 mg par jour, soit 3 cuillères-mesures par jour, en 3 prises.

Le traitement ne doit pas excéder 7 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux dérivés du nitrofurane ou à l'un des autres constituants.

· Prématuré, nouveau-né (de 0 à 1 mois) et nourrisson de moins de 2 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

La réhydratation peut être l'élément essentiel du traitement des diarrhées aiguës de l'enfant.

Elle devra être systématiquement envisagée.

La prévention ou le traitement de la déshydratation se fera par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse.

Il est recommandé d'utiliser les solutés prévus à cet effet et de respecter les modalités de reconstitution et d'utilisation.

· La concentration en Na+ devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, les solutés à moindre teneur en sodium (30 mmol/l) étant réservés aux déshydratations peu sévères.

· Un apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger les pertes digestives.

· La concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et 110 mmol/l.

· L'adjonction de protéines hydrolysées ou d'acides aminés ne semble pas améliorer la réhydratation ni l'état nutritionnel.

Il est indispensable de proposer à l'enfant de boire très souvent, tous les 1/4 d'heure par exemple.

A titre indicatif, le volume proposé de soluté de réhydratation orale doit être équivalent au poids perdu soit 50 à 100 ml/kg pour une déshydratation de 5 à 10% du poids du corps.

En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus d'alimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.

En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusion systémique.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

· Chez l'enfant de plus de 2 ans :

o En cas de prescription d'une réhydratation par soluté de réhydratation, les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution devront être clairement et précisément expliqués.

o En l'absence de nécessité de prescrire une telle réhydratation, il est néanmoins nécessaire de clairement expliquer la nécessité de :

§ réhydrater l'enfant par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres),

§ maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée.

o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.

o en privilégiant les viandes grillées, le riz.

· La suppression du lait et des laitages devra être envisagée au cas par cas.

· Devant une diarrhée chez l'enfant, il convient d'envisager l'éventualité d'un déficit en saccharase avant de prescrire un médicament contenant du saccharose.

· Ce médicament contient 39 mg de sodium pour 100 g, soit 2,14 mg par cuillère-mesure de 5 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

Ce médicament est déconseillé avec les médicaments provoquant une réaction antabuse et les dépresseurs du SNC.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Ce médicament est destiné à l'enfant. Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du nifuroxazide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.

Allaitement

L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitions suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/ 1000)

Très rare (< 1/ 10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : Réactions allergiques à type d’éruption cutanée, d’urticaire, d’angiœdème, de choc anaphylactique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucune information spécifique n’est disponible concernant les symptômes de surdosage en nifuroxazide.

En cas de suspicion de surdosage en nifuroxazide, une surveillance du patient devra être effectuée et un traitement symptomatique devra être mis en œuvre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX INTESTINAL, code ATC : A07AX03.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'absorption est extrêmement faible lorsque la muqueuse intestinale n'est pas altérée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Edétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), polysorbate 80, saccharine sodique, arôme banane*, cellulose dispersible (AVICEL RC 591), glycérol, eau purifiée.

*Composition de l'arôme banane : lactones, linalol, eugénol, alphaterpinéol, esters des acides acétique, butyrique, propionique, caprique, isovalérique, esters des alcools éthylique, butylique, isoamylique, benzylique, géraniol, saccharose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en verre brun contenant 90 ml de suspension buvable, obturé par une capsule en polyéthylène et conditionné avec une cuillère-mesure de 5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Bien agiter avant emploi.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 327 559 4 3 : 90 ml en flacon (verre brun) avec une cuillère-mesure de 5 ml

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation: 10 Décembre 1984.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

Octobre 2017.

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 23/11/2017

Dénomination du médicament

PANFUREX 4%, suspension buvable

Nifuroxazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANFUREX 4%, suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANFUREX 4%, suspension buvable ?

3. Comment prendre PANFUREX 4%, suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANFUREX 4%, suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - ANTIINFECTIEUX INTESTINAL - code ATC : A07AX03.

Ce médicament est un antibactérien intestinal.

Il est indiqué, en complément de la réhydratation, dans le traitement de la diarrhée aiguë d'origine infectieuse chez l'enfant de plus de 2 ans.

Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après la prise de PANFUREX 4 %, suspension buvable.

Ne prenez jamais PANFUREX 4%, suspension buvable

· si vous êtes allergique aux dérivés du nitrofurane ou à l'un des autres constituants du produit.

· chez le prématuré, le nouveau-né de moins de 1 mois et le nourrisson de moins de deux ans.

Avertissements et précautions

Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :

· en cas de diarrhée supérieure à 6 selles liquides par jour ou qui dure plus de 24 heures ou qui s'accompagne d'une perte de poids ; votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale.

· en cas d'apparition de fièvre, de vomissement.

· en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles.

Il est impératif de respecter les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution du soluté de réhydratation orale éventuellement prescrit par votre médecin et de suivre ses conseils concernant l'alimentation.

La suppression du lait et des laitages sera discutée avec le médecin.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 39 mg de sodium pour 100 g, soit 2,14 mg par cuillère-mesure de 5 ml. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PANFUREX 4%, suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PANFUREX 4%, suspension buvable avec des aliments, boissons et alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PANFUREX 4%, suspension buvable contient des excipients à effet notoire : sodium, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants de plus de 2 ans : 3 cuillères-mesure par jour en 3 prises.

Voie orale.

Bien agiter avant emploi.

La durée du traitement ne doit pas excéder 7 jours.

Si vous avez pris plus de PANFUREX 4%, suspension buvable que vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PANFUREX 4%, suspension buvable, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PANFUREX 4%, suspension buvable

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de réactions allergiques à type d’éruption cutanée, d’urticaire, d’angiœdème (brusque gonflement d’une partie du corps survenant le plus souvent au niveau du visage, de la langue ou du cou) ou de choc anaphylactique (choc allergique pouvant être généralisé).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PANFUREX 4%, suspension buvable ?  

· La substance active est :

Nifuroxazide..................................................................................................................................4 g

Pour 100 g de suspension buvable.

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 220 mg de nifuroxazide.

· Les autres composants sont : édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), polysorbate 80, saccharine sodique, arôme banane, cellulose dispersible (AVICEL RC 591), glycérol, eau purifiée.

L'arôme banane contient du saccharose.

Qu’est-ce que PANFUREX 4%, suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable. Flacon de 90 ml avec cuillère-mesure de 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Ou

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

PARC MECATRONIC

03410 SAINT VICTOR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Octobre 2017.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs. La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2) Respectez strictement votre ordonnance.

3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boites entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.