Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 10/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PANFUREX 200 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Nifuroxazide ....................................................................................................................... 200 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : Lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Diarrhée aiguë présumée d'origine bactérienne, en l'absence de suspicion de phénomènes invasifs (altération de l’état général, fièvre, signes toxi-infectieux...).

Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées...).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L’ADULTE

Adulte : 4 gélules (800 mg) par jour en 2 à 4 prises.

La durée du traitement est limitée à 7 jours.

Population pédiatrique :

PANFUREX 200 mg, gélule est contre-indiqué dans la population pédiatrique (voir 4.3).

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler les gélules à l’aide d’un verre d’eau.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés du nitrofurane ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

· La réhydratation devra être systématiquement envisagée lors du traitement des diarrhées aiguës.

· Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d’une réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

· En cas de diarrhée sévère et prolongée, de vomissements sévères ou refus de manger, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.

· En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusion systémique.

· Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d’emploi

Le patient devra être informé de la nécessité de :

· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres) ;

· s’alimenter le temps de la diarrhée,

o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,

o et en privilégiant les viandes grillées, le riz.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du nifuroxazide lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.

Allaitement

L’allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation du nifuroxazide au cours d’essais cliniques et lors de l’expérience post-marketing. Les effets indésirables sont classés par système organe et fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1 000), très rare (< 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Effets indésirables

Classe de système d’organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption érythémateuse maculo-papuleuse, eczéma, pustulose exanthématique aiguë généralisée, photosensibilité.

Affection du système immunitaire

Réaction allergique à type d’éruption cutanée, urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombopénie, anémie hémolytique, agranulocytose

Investigations

Elévation des transaminases

Affections du rein et des voies urinaires

Chromaturie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucune information spécifique n’est disponible concernant les symptômes de surdosage en nifuroxazide.

En cas de suspicion de surdosage en nifuroxazide, une surveillance du patient devra être effectuée et un traitement symptomatique devra être mis en œuvre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANTIINFECTIEUX INTESTINAL, code ATC : A07AX03.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L’absorption est extrêmement faible lorsque la muqueuse intestinale n’est pas altérée. Elle est toutefois suffisante pour engendrer des effets systémiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, amidon de maïs modifié, stéarate de magnésium.

Composition de l’enveloppe de la gélule : Gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette thermoformée PVC/Aluminium de 12, 28 ou 70 gélules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 267 050 3 9 : 12 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 34009 327 558 8 2 : 28 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 34009 554 915 6 9 : 70 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 10/07/2019

Dénomination du médicament

PANFUREX 200 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANFUREX 200 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANFUREX 200 mg, gélule ?

3. Comment prendre PANFUREX 200 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANFUREX 200 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique – AUTRE ANTIINFECTIEUX INTESTINAL - code ATC : A07AX03.

Ce médicament est réservé à l’adulte. Il est indiqué dans le traitement de la diarrhée aiguë (d’apparition soudaine) provoquée par une infection de l’intestin.

Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après la prise de PANFUREX 200 mg, gélule.

Ne prenez jamais PANFUREX 200 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la substance active, aux dérivés du nitrofurane ou à l'un des autres constituants du produit.

· Enfants et adolescents de moins de 18 ans.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PANFUREX 200 mg, gélule.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

Ne jamais reprendre le traitement en cas d’allergie avec ce médicament.

Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :

· en l'absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement,

· en cas de diarrhée supérieure à 6 selles liquides par jour ou qui dure plus de 24 heures ou qui s'accompagne d'une perte de poids

· en cas d'apparition de fièvre, de vomissement,

· en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,

· en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation, c'est-à-dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.

Précautions d'emploi

Ce traitement est un complément des règles diététiques :

· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;

· s'alimenter le temps de la diarrhée,

o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,

o en privilégiant les viandes grillées, le riz.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Ne pas donner PANFUREX 200 mg, gélule chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PANFUREX 200 mg, gélule

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

PANFUREX 200 mg, gélule avec des aliments, boissons et alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.

Allaitement

L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PANFUREX 200 mg, gélule contient un excipient à effet notoire : le lactose.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE

Adulte : 4 gélules par jour à répartir en 2 à 4 prises au cours de la journée.

Mode d'administration

Voie orale.

Avalez les gélules à l'aide d'un verre d'eau.

Durée de traitement

La durée du traitement est limitée à 7 jours.

Si vous avez pris plus de PANFUREX 200 mg, gélule que vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PANFUREX 200 mg, gélule, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PANFUREX 200 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l’un de effets suivants survient, arrêtez le médicament et consultez immédiatement votre médecin.

Atteintes de la peau : éruptions, eczéma, pustulose exanthématique aiguë généralisée (survenue brutale d’une fièvre et d’une éruption rouge recouverte de pustules), photosensibilité (réactions cutanées survenant lors de l’exposition au soleil ou aux rayonnements UV),

Manifestations allergiques : possibilité de réactions allergiques à type d’éruption cutanée, d’urticaire, ou de manifestations graves et immédiates pouvant mettre en jeu le pronostic vital :angiœdème (brusque gonflement d’une partie du corps survenant le plus souvent au niveau du visage, de la langue ou du cou) ou choc anaphylactique (choc allergique pouvant être généralisé).

Manifestations hématologiques : atteinte possible des différentes cellules sanguines se manifestant par une baisse du nombre de plaquettes (thrombopénie), une baisse du nombre de globules rouges (anémie hémolytique), une diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose),

Autres atteintes : élévation des enzymes du foie, coloration importante des urines (chromaturie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PANFUREX 200 mg, gélule ?  

· La substance active est :

Nifuroxazide ....................................................................................................................... 200 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Lactose, amidon de maïs modifié, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule :

Gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer (E 172).

Qu’est-ce que PANFUREX 200 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 12, 28 ou 70.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Ou

SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).