OZEMPIC 0

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 65766192

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : solution injectable
Date de commercialisation : 08/02/2018
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/17/1251

Pas de générique
Laboratoires : NOVO NORDISK (DANEMARK)

Les compositions de OZEMPIC 0

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	SÉMAGLUTIDE	21365	0,25 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 cartouche en verre de 1,5 mL dans stylo pré-rempli multidose jetable + 4 aiguilles

Code CIP7 : 3015107
Code CIP3 : 3400930151075
Prix : 78,83 €
Date de commercialisation : 17/04/2019
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Diabète dit de type 2, en association avec certains médicaments uniquement (soit avec la metformine, soit avec la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant) ; JOURNAL OFFICIEL ; 17/04/19
Taux de remboursement : 65%

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-19189
Date avis : 21/07/2021
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Insuffisant
Description : Le service médical rendu par OZEMPIC (sémaglutide) est : - Insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale : • en monothérapie • en bithérapie en association à un sulfamide, • en bithérapie en association à une insuline basale • en trithérapie en association à une insuline basale et la metformine.
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Code HAS : CT-17176
Date avis : 20/02/2019
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par OZEMPIC est important : • en bithérapie en association à la metformine, • en trithérapie en association à la metformine et un sulfamide.
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-19189
Date avis : 21/07/2021
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : V
Description : Compte tenu, - des données précédemment évaluées par la Commission, avec notamment, - les données initiales ayant démontré l’efficacité du sémaglutide en association à d’autres traitements antidiabétiques, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, par rapport au placebo ou à des comparateurs actifs, - l’absence de démonstration de la supériorité du sémaglutide par rapport au placebo, dans l’étude SUSTAIN 6 sur un critère de jugement composite cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction du critère composite 3P-MACE comprenant le décès cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non mortel, l’accident vasculaire cérébral non mortel, mais de la seule démonstration de la non-infériorité avec une marge de 1,8 et non pas de 1,3 comme avec les autres molécules, - des nouvelles données issues de méta-analyses suggérant un bénéfice cardiovasculaire pour les analogues du GLP-1, effet cependant non confirmé par des études cliniques, - de l’absence de nouveau signal de tolérance avec le sémaglutide, - du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l’observance et l’adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant, la Commission estime qu’OZEMPIC (sémaglutide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2 en bithérapie en association avec la metformine et en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide.
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Code HAS : CT-17176
Date avis : 20/02/2019
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité de l’ajout du semaglutide à la metformine par rapport à l’ajout du dulaglutide dans une étude randomisée en ouvert, - de la démonstration de la supériorité de l’ajout du semaglutide à la metformine avec ou sans sulfamide, par rapport à l’ajout de l’exénatide LP dans une étude randomisée en ouvert, sans connaissance ni de la quantité d’effet spécifique de l’ajout du semaglutide en situation de bithérapie avec la metformine, ni de celle de l’ajout du semaglutide en situation de trithérapie avec metformine/sulfamide, - ces démonstrations se basant uniquement sur un critère intermédiaire, la variation d’HbA1c, - des résultats de l’étude de tolérance SUSTAIN6 qui a démontré que le semaglutide n’induisait pas un surcroit d’événements cardio-vasculaires par rapport au placebo, avec une marge de non-infériorité de 1,8, soit une tolérance d'une majoration de 80% du risque d'événements cardiovasculaires, - de l’absence de données démontrant une réduction du risque de morbi-mortalité avec le semaglutide, dans un contexte où l’étude SUSTAIN6 n’a pas été conçue avec une démarche hypothéco-déductive de démonstration d’un bénéfice clinique sur la réduction des événements cardiovasculaires avec le semaglutide par rapport aux alternatives, la Commission considère qu’OZEMPIC n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en association avec la metformine (bithérapie) ou en association avec la metformine et un sulfamide (trithérapie) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2.
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