Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 16/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Oxytocine ............................................................................................................................... 5 U.I

Pour 1 ml de solution injectable.

Excipient à effet notoire : 1 ampoule contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Insuffisance des contractions utérines, en début ou en cours de travail.

· Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse….): obtention d'une bonne rétraction utérine.

· Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Insuffisance des contractions utérines au début ou au cours du travail

5 U.I. en perfusion I.V. lente (5 U.I. dilués dans 500 ml de sérum glucosé isotonique en perfusion I.V. continue, ou de préférence par le biais d’une pompe à perfusion à vitesse variable pendant plus de 5 minutes).

La vitesse de perfusion doit être strictement contrôlée et adaptée à la réponse utérine, en commençant par 2 à 8 gouttes par minute (correspondant à 1 à 4 mU.I. ou 0,1 à 0,4 ml par minute) avec un maximum de 40 gouttes/minute (soit 20 mU.I. ou 2 ml par minute).

La vitesse de perfusion peut être augmentée progressivement, à des intervalles minimum de 20 minutes et chaque palier ne devra pas dépasser 1-2 mU.I. par minute jusqu’à ce qu’une contraction similaire à celle obtenue dans le cadre du travail normale soit établie.

A chaque fois que cela sera possible, le rythme de la perfusion sera contrôlé par une pompe de haute précision. Si les contractions régulières ne sont pas établies après perfusion de 500 ml (soit 5.U.I.), la perfusion sera interrompue et pourra être rétablie le jour suivant.

Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse ...)

Obtention d’une bonne rétraction utérine : immédiatement après l’accouchement, 5 à 10 U.I. en perfusion I.V. lente (5 U.I. dilués dans 500 ml de sérum glucosé isotonique à 10 U.I. dilués dans 1000 ml de sérum glucosé isotonique en perfusion I.V. continue, ou de préférence par le biais d’une pompe à perfusion à vitesse variable pendant plus de 5 minutes).

Rarement, en cas de césarienne, la voie intra-murale peut être utilisée à la dose de 10 à 15 U.I.

Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance

5 à 10 U.I. par voie I.M. ou 5 U.I. en perfusion I.V. lente (5 U.I. dilués dans 500 ml de sérum glucosé isotonique en perfusion I.V. continue, ou de préférence par le biais d’une pompe à perfusion à vitesse variable pendant plus de 5 minutes).

Populations spéciales

Insuffisance rénale

Aucune étude n’a été réalisée chez des patientes atteintes d’insuffisance rénale. Compte tenu de ses propriétés antidiurétiques pouvant entraîner une rétention hydrique avec hyponatrémie, l’administration d’oxytocine n’est pas recommandée en cas d’insuffisance rénale sévère. La prise hydrique par voie orale doit être limitée et l’équilibre hydrique surveillé. Les électrolytes sériques doivent être mesurés lorsqu’un déséquilibre est suspecté.

Insuffisance hépatique

Aucune étude n’a été réalisée chez des patients présentant une insuffisance hépatique.

Enfants

Aucune étude pédiatrique n’a été réalisée.

Personnes âgées

Aucune étude n’a été réalisée chez les personnes âgées (65 ans et plus).

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· Dystocies ;

· Fragilité ou distension excessive de l'utérus ;

· Hypertonie utérine ou souffrance fœtale quand l'accouchement n'est pas imminent ;

· Troubles cardiovasculaires et toxémie gravidique sévères ;

· Prédisposition à l'embolie amniotiques (mort fœtale in utero, hématome rétroplacentaire) ;

· Placenta prævia ;

· L’oxytocine ne doit pas être administrée dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

En cas de surdosage, risque d’hypertonie utérine et de souffrance fœtale réversibles (cf. Précautions d’emploi).

Précautions d’emploi

L’oxytocine ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide en raison du risque d’hypotension immédiate transitoire avec flush et tachycardie réflexe.

Afin d’éviter des changements significatifs au niveau de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, l’oxytocine doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés à une ischémie myocardique due à une maladie cardiovasculaire préexistante (telle qu’une cardiomyopathie hypertrophique, maladie valvulaire et/ou maladie ischémique du cœur incluant les vasospasmes des artères coronaires).

L’oxytocine doit être administré avec prudence aux patients présentant un « syndrome QT long » ou des symptômes apparentés.

En cas d’accouchement dirigé, l’injection directe I.M. ou I.V. est formellement déconseillée.

Ce médicament doit être administré par perfusion I.V. et sous contrôle médical très strict. Il est indispensable de monitorer l’activité de l’utérus et l’état du fœtus du début à la fin de l’accouchement, pour prévenir une souffrance fœtale ou une hypertonie utérine réversible à l’arrêt du traitement.

En cas d’hémorragie de la délivrance et atonie du post-partum, il est nécessaire de s’assurer de la vacuité utérine avant d’administrer le médicament.

Les prostaglandines peuvent potentialiser l’effet de l’oxytocine et réciproquement. En conséquence, si après avoir administré de prostaglandines, l’utilisation de l’oxytocine s’avère nécessaire, l’administration séquentielle doit être réalisée avec prudence.

L’oxytocine ne doit pas être administrée dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines (voir rubrique 4.3).

L’induction pharmacologique du travail par dinoprostone ou oxytocine augmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances.

Le risque est augmenté d’autant plus que la femme présente d’autres facteurs de risque de CIVD tels que : 35 ans ou plus, complications pendant la grossesse et âge gestationnel supérieur à 40 semaines.

Chez ces femmes, l’oxytocine ou autre alternative thérapeutique, doit être utilisée avec prudence et le praticien doit être alerté par des signes de CIVD (fibrinolyse).

Compte tenu de ses propriétés antidiurétiques pouvant entraîner une rétention hydrique avec hyponatrémie, l’administration d’oxytocine n’est pas recommandée en cas d’insuffisance rénale sévère (voir également rubrique 4.2).

Réaction anaphylactique chez les femmes allergiques au latex

Des cas de réactions anaphylactiques ont été signalés suite à l’administration d’oxytocine chez des femmes présentant une allergie connue au latex. Compte tenu de l’homologie structurelle existante entre l’oxytocine et le latex, une allergie/intolérance au latex peut être un facteur de risque important prédisposant à une réaction anaphylactique suite à l’administration d’oxytocine.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Interaction résultant d’une utilisation concomitante contre-indiquée

Prostaglandines et leurs analogues :

Les prostaglandines et leurs analogues peuvent potentialiser l’effet de l’oxytocine et réciproquement. En conséquence, l’utilisation successive des deux produits doit être faite avec prudence : l’oxytocine ne doit pas être administrée dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines.

Autres interactions :

Anesthésiques volatils halogénés

Les anesthésiques volatils tels que le cyclopropane ou l’halothane, peuvent aggraver l’effet hypotenseur de l’oxytocine et réduire son action utérotonique. En cas d’administration concomitante, des troubles du rythme ont aussi été rapportés.

Sympathomimétiques

Pendant ou après une anesthésie péridurale, l’oxytocine peut potentialiser l’effet vasoconstricteur des sympathomimétiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données précliniques de l’oxytocine ne révèlent aucun risque particulier sur la base des études conventionnelles de toxicité aiguë à dose unique, de génotoxicité et de mutagénicité. Aucune étude sur l’effet tératogène standard et sur la capacité de reproduction avec l'oxytocine n’est disponible.

Basé sur la large expérience de ce médicament, de sa structure chimique et de ses propriétés pharmacologiques, un risque d'anomalies fœtales n’est pas attendu lorsqu'il est utilisé comme indiqué.

Allaitement

L'oxytocine peut être trouvée en petite quantité dans le lait maternel. Toutefois, l'oxytocine n'est pas susceptible de provoquer des effets nocifs chez le nouveau-né, car il passe dans le tube digestif où il subit une inactivation rapide.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Après injection intraveineuse rapide d’oxytocine :

· Une hypotension immédiate transitoire avec flush et tachycardie réflexe peut être observée Ce changement hémodynamique rapide peut provoquer une ischémie myocardique en particulier chez les patients ayant une maladie cardiovasculaire préexistante.

Après une injection IV rapide et à doses élevées d’oxytocine :

· allongement de l’intervalle QT_C

Après une perfusion trop prolongée :

· Très rarement, un effet antidiurétique qui se manifeste par une intoxication par l’eau transitoire avec céphalées et nausées. Une hyponatrémie est également possible chez le nouveau-né.

Dans de rares circonstances, l'induction pharmacologique du travail par des agents utérotoniques, y compris l'oxytocine, augmente le risque de coagulation intravasculaire disséminée du post-partum (voir rubrique 4.4).

Exceptionnellement, possibilité de rash, réaction anaphylactoïde, voire de choc anaphylactique.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l’utilisation de l’oxytocine :

Les effets indésirables (Tableaux 1 et 2) sont classés par ordre de fréquence, le plus fréquent en premier, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1 / 10) ; fréquent (≥ 1 / 100 - <1 / 10) ; peu fréquent (≥ 1 / 1000 - <1 / 100) ; rare (≥ 1 / 10 000 - <1 / 1 000) très rare (<1 / 10000), y compris cas isolés. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables rapportés dans les tableaux ci-dessous sont extraits des résultats d’essais cliniques ainsi que des rapports de pharmacovigilance.

Les effets indésirables issus des rapports de pharmacovigilance relatifs à l’oxytocine ont été établis par le biais des rapports de cas spontanés et des cas de la littérature. Du fait que ces réactions eût été volontairement signalées par une population de taille incertaine, il est difficile d'estimer avec fiabilité leur fréquence ainsi elles sont donc classé comme « Fréquence indéterminée». Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d’organes selon MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1 - Les effets indésirables chez la mère

Classe de système-organe

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1,000, < 1/100

Rare

≥ 1/10 000, < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactoïde, choc anaphylactique associée à une dyspnée, une hypotension ou à un choc

Affections du système nerveux central

Céphalées

Affections cardiaques et vasculaires

Tachycardie,

Bradycardie,

Arythmie

Ischémie myocardique,

Allongement du QTc

Hypotension

Affections gastro-intestinales

Nausées,

Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Rash

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

Hypertonie utérine, contractions tétaniques, rupture de l'utérus.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Intoxication par l’eau, hyponatrémie maternelle

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Œdème pulmonaire aigu

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Flushing

Troubles du système sanguin et lymphatique

Coagulation intravasculaire disséminée

Tableau 2 - Les effets indésirables chez le fœtus / nouveau-né

Classe de système-organe

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1,000, < 1/100

Rare

≥ 1/10 000, < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

Stress fœtal (incluant asphyxie et décès)

Troubles du métabolisme et la nutrition

Hyponatrémie néonatale

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, possibilité de :

· Souffrance fœtale (ralentissement du rythme cardiaque, hypoxie, présence de méconium dans le liquide amniotique) ;

· Hypertonie utérine (risque de contracture, rupture utérine et exceptionnellement rupture placentaire et embolie amniotique).

Les symptômes et les conséquences d'un surdosage sont ceux qui sont mentionnés dans les rubriques 4.4 et 4.8. En outre, des cas de décollement placentaire et / ou d’embolie amniotique à la suite de la sur-stimulation utérine ont été rapportés.

Le traitement d'un surdosage nécessite l'arrêt immédiat de la perfusion d’oxytocine et la mise en place d'une oxygénothérapie chez la mère.

En cas d'intoxication par l'eau, le traitement est symptomatique ; en particulier, il est essentiel de réduire les apports liquidiens et de corriger les troubles électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : HORMONE POST-HYPOPHYSAIRE (H: Hormones systémiques, Hormones sexuelles exclues), code ATC : H01BB02.

L’oxytocine est un ocytocique de synthèse, de constitution et de propriétés pharmacologiques identiques à celle de l'hormone ocytocique post-hypophysaire naturelle. Il augmente la fréquence et l'intensité des contractions utérines.

Basé sur des études in vitro, il a été signalé que l'exposition prolongée à l'oxytocine peut provoquer une désensibilisation des récepteurs à l’oxytocine ceci étant probablement dû à une dérégulation au niveau des sites de liaison de l'oxytocine, à la déstabilisation des récepteurs ARNm et à l'internalisation des récepteurs de l'oxytocine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration I.V ou I.M, l'oxytocine agit rapidement avec une latence d'action inférieure à 1 minute pour la voie I.V et de 2 à 4 minutes pour la voie I.M, la réponse utérine dure de 30 à 40 minutes après injection IM et peut être plus courte après administration I.V.

En perfusion intraveineuse continue, aux doses appropriées, la réponse utérine est progressive et atteint un plateau en 20 à 40 minutes. Les concentrations plasmatiques d’oxytocine après la perfusion intraveineuse à 4 mU.I. par minute chez les femmes enceintes à terme étaient de 2 à 5 mU.I./ml.

Les taux plasmatiques d'oxytocine sont comparables à ceux observés au cours de la première période du travail spontané.

Après arrêt ou diminution sensible de la vitesse de perfusion (en cas de stimulation excessive), l'activité utérine décroît rapidement, mais peut être facilement maintenue à un niveau inférieur acceptable.

L'oxytocine possède une demi-vie courte (de 3 à 17 minutes) ce qui permet le contrôle aisé de l'effet utérotonique par perfusion I.V. La liaison aux protéines plasmatiques est faible. L'élimination est essentiellement hépatique et rénale.

Moins de 1 % de la dose administrée est excrété sous forme inchangée dans les urines. Le volume de distribution apparent est d'environ 0,3 I/kg dans l'espèce humaine et la clairance métabolique est de l'ordre de 20 ml/kg/min. y compris chez la femme enceinte.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 ml en ampoule (verre). Boîte de 5, 10 ou 50 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MEDISOL

11 rue Jacques MONOD

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 276 265 9 3 : 1 ml en ampoule (verre) ; boîte de 5.

· 34009 585 795 2 3 : 1 ml en ampoule (verre) ; boîte de 10.

· 34009 585 796 9 1 : 1 ml en ampoule (verre) ; boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : 31 Octobre 2013

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 16/11/2020

Dénomination du médicament

OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable

Oxytocine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : HORMONE OCYTOCIQUE POSTHYPOPHYSAIRE - H01BB02 (H : Hormones sexuelles).

Ce médicament est indiqué en cas de :

· insuffisance des contractions utérines, en début ou en cours de travail,

· chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse…),

· hémorragie de la délivrance.

N’utilisez jamais OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oxytocine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas d’accouchement difficile,

· en cas de fragilité de l'utérus,

· en cas d’augmentation du tonus musculaire de l'utérus ou de souffrance fœtale quand l'accouchement n'est pas imminent,

· en cas de troubles cardiovasculaires,

· en cas d’épisodes antérieurs de mort fœtale in utero et d'hématome du placenta,

· en cas de placenta prævia (anomalie de position du placenta).

OXYTOCINE MEDISOL ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable.

Mises en garde spéciales

L'induction pharmacologique du travail par dinoprostone ou oxytocine augmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances. Ce risque est augmenté pour les patientes âgées de 35 ans ou plus, ayant eu des complications pendant la grossesse et lorsque que l'âge gestationnel est supérieur à 40 semaines. Chez ces femmes, l’oxytocine ou toute autre alternative thérapeutique, doivent être utilisées avec précaution. Les praticiens doivent particulièrement être vigilants aux signes de CIVD.

Précautions d'emploi

OXYTOCINE MEDISOL ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide en raison du risque d’une baisse de la pression artérielle rapide et transitoire accompagnée de flush (rougeur de la peau) et d’une accélération réflexe du rythme cardiaque.

Afin d’éviter des changements significatifs au niveau de la pression artérielle et du rythme cardiaque, OXYTOCINE MEDISOL doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés à une diminution de l’apport sanguin au niveau du cœur due à une maladie cardiovasculaire préexistante.

OXYTOCINE MEDISOL doit être administré avec prudence aux patients présentant «un syndrome QT long» ou des symptômes apparentés.

L’administration d’OXYTOCINE MEDISOL n’est pas recommandée en cas d’insuffisance rénale sévère.

Ce médicament doit être administré sous contrôle médical très strict (surveillance des contractions utérines et des bruits du cœur fœtal) en cas d'accouchement dirigé.

Si après avoir administré des prostaglandines, l’utilisation de l’oxytocine s’avère nécessaire, l’administration séquentielle doit être réalisée avec prudence. OXYTOCINE MEDISOL ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines.

Allergie au latex

Le principe actif d’OXYTOCINE MEDISOL est susceptible de causer une réaction allergique grave (réaction anaphylactique) chez les patients présentant une allergie au latex. Prévenez votre médecin si vous êtes allergique au latex.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable

Attention en cas de prise concomitante avec :

· Sympathomimétiques : risque de potentialisation de l’effet vasoconstricteur des sympathomimétiques ;

· Anesthésiques par voie inhalée (par exemple cyclopropane, halothane, etc.) : risque d’aggravation de l’effet hypotenseur de l’oxytocine et réduction de son action utérotonique.

Si après avoir administré des prostaglandines, l’utilisation de l’oxytocine s’avère nécessaire, l’administration séquentielle doit être réalisée avec prudence. OXYTOCINE MEDISOL ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment des prostaglandines, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

On ne s'attend pas des risques d'anomalies fœtales lorsque l’oxytocine est utilisé comme indiqué.

L'oxytocine n'est pas susceptible de causer des effets nocifs chez le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c’est à dore qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Posologie

Elle est déterminée par votre médecin.

· Insuffisance des contractions utérines au début et au cours du travail : 5 U.I. en perfusion I.V. lente. La vitesse de perfusion doit être strictement contrôlée et adaptée à la réponse utérine.

· Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse…) : immédiatement après l’accouchement, 5 à 10 U.I. en perfusion I.V. lente.

· Rarement, en cas de césarienne, la voie intra-murale peut être utilisée à la dose de 10 à 15 U.I.

· Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance : 5 à 10 U.I. par voie I.M. ou 5 U.I. en perfusion I.V. lente.

Mode et voie d'administration

Voie injectable.

Si vous avez utilisé plus de OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si on administre accidentellement une quantité excessive d’OXYTOCINE MEDISOL à une femme, son utérus peut se contracter trop fortement et causer des lésions ou provoquer une souffrance fœtale.

La prise en charge de ce surdosage consiste en l’arrêt immédiat de l’administration d’OXYTOCINE MEDISOL et en la mise de la mère sous oxygène.

En cas d’intoxication par l’eau, il est essentiel de restreindre la prise de liquide, de corriger le déséquilibre en électrolytes.

Si vous oubliez d’utiliser OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une injection intraveineuse rapide de ce médicament peut induire une baisse de la pression artérielle rapide et transitoire accompagnée de flush (rougeur de la peau) et une accélération du rythme cardiaque.

Chez la mère

· Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100) : nausées, vomissements, maux de tête, accélération ou diminution du rythme cardiaque.

· Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000) : troubles du rythme cardiaque.

· Rare (affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000) : éruption cutanée.

· Très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000) : réactions allergiques pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique, avec difficultés à respirer et chute de la pression artérielle.

· Fréquence inconnue : maladie au niveau du cœur (insuffisance d’apport en sang au niveau du cœur), prolongation de la durée de l’intervalle QT_c sur l’électrocardiogramme, baisse de la tension artérielle, hypertonie de l’utérus, contractions tétaniques et rupture de l'utérus, intoxication par l'eau, diminution de la concentration de sel dans le sang, œdème pulmonaire aigu, bouffées de chaleur, anomalie du système de coagulation du sang.

Chez le fœtus / nouveau-né

· Fréquence inconnue : souffrance fœtale pouvant conduire à une asphyxie (diminution des apports en oxygène) et au décès, diminution de la concentration de sel dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable  

· La substance active est :

Oxytocine ............................................................................................................................. 5 U. I.

Pour 1 ml de solution injectable.

· Les autres composants sont :

Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, boîtes de 5, 10 ou 50 ampoules de 1 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDISOL

11 rue Jacques MONOD

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDISOL

11 rue Jacques MONOD

69007 LYON

Fabricant  

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES

VIA F.SERPERO 2

I-20060 MASATE (MILANO)

ITALIE

ou

MEDAC S.A.S.

23 RUE PIERRE GILLES DE GENNES

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : {MM/AAAA}  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).