Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

OXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/1 ml solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Oxytocine.................................................................................................................................. 5 UI

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 1 ml contient 5 UI d’oxytocine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Insuffisance des contractions utérines en début ou en cours de travail.

· Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse...) : obtention d'une bonne rétraction utérine.

· Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Insuffisance des contractions utérines au début ou au cours du travail :

Perfusion IV lente de 5 UI dans 500 ml de sérum glucosé isotonique.

La vitesse de perfusion doit être strictement contrôlée et adaptée à la réponse utérine, en commençant par 2 à 8 gouttes/min (correspondant à 1 à 4 mUI ou 0,1 à 0,4 ml par minute) avec un maximum de 40 gouttes/min (soit 20 mUI ou 2 ml par minute).

A chaque fois que cela sera possible, le rythme de la perfusion sera contrôlé par une pompe de haute précision. Si des contractions régulières ne sont pas établies après perfusion de 500 ml (soit 5 UI), la perfusion sera interrompue et pourra être rétablie le jour suivant.

Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse...) :

Obtention d'une bonne rétraction utérine : 5 à 10 UI par voie IV lente.

Rarement, en cas de césarienne, la voie intra-murale peut être utilisée à la dose de 10 à 15 UI.

Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance :

5 à 10 UI par voie IM ou 5 UI par voie IV lente.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· Dystocies ;

· Fragilité ou distension excessive de l'utérus ;

· Hypertonie utérine ou souffrance fœtale quand l'accouchement n'est pas imminent ;

· Troubles cardiovasculaires sévères et pré-éclampsie ;

· Prédisposition à l'embolie amniotique (mort fœtale in utero, hématome rétroplacentaire) ;

· Placenta prævia.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

En cas de surdosage, risque d'hypertonie utérine et de souffrance fœtale réversibles (voir Précautions d’emploi).

Précautions d’emploi

L'oxytocine ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide en raison du risque d'hypotension immédiate transitoire avec flush et tachycardie réflexe.

Afin d'éviter des changements significatifs au niveau de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, l'oxytocine doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés à une ischémie myocardique due à une maladie cardiovasculaire préexistante (telle qu'une cardiomyopathie hypertrophique, maladie valvulaire et/ou maladie ischémique du cœur incluant les vasospasmes des artères coronaires).

L'oxytocine doit être administré avec prudence aux patients présentant un « syndrome QT long » ou des symptômes apparentés.

En cas d'accouchement dirigé, l'injection directe I.M., I.V. est formellement déconseillée.

Ce médicament doit être administré par perfusion I.V. et sous contrôle médical très strict. Il est indispensable de monitorer l'activité de l'utérus et l'état du fœtus du début à la fin de l'accouchement, pour prévenir une souffrance fœtale ou une hypertonie utérine réversible à l'arrêt du traitement.

En cas d'hémorragie de la délivrance et atonie du post-partum, il est nécessaire de s'assurer de la vacuité utérine avant d'administrer le médicament.

Les prostaglandines peuvent potentialiser l'effet de l'oxytocine et réciproquement. En conséquence, l'ocytocine ne doit pas être administrée simultanément aux prostaglandines car cela peut entraîner une surstimulation en l'absence de vacuité utérine.

L'induction pharmacologique du travail par dinoprostone ou oxytocine augmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances.

Le risque est augmenté d'autant plus que la femme présente d'autres facteurs de risque de CIVD tels que : 35 ans ou plus, complications pendant la grossesse et âge gestationnel supérieur à 40 semaines.

Chez ces femmes, l'oxytocine ou autre alternative thérapeutique, doit être utilisée avec prudence et le praticien doit être alerté par des signes de CIVD (fibrinolyse).

Réaction anaphylactique chez les femmes allergiques au latex

Des cas de réactions anaphylactiques ont été signalés suite à l’administration d’oxytocine chez des femmes présentant une allergie connue au latex. Compte tenu de l’homologie structurelle existante entre l’oxytocine et le latex, une allergie/intolérance au latex peut être un facteur de risque important prédisposant à une réaction anaphylactiquesuite à l’administration d’oxytocine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Certains anesthésiques volatils tels que cyclopropane ou halothane peuvent aggraver l'effet hypotenseur de l'oxytocine et réduire son action utérotonique. En cas d'administration concomitante, des troubles du rythme ont aussi été rapportés. Pendant ou après une anesthésie péridurale, l'oxytocine peut potentialiser l'effet vasoconstricteur des sympathomimétiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Rarement : nausées, vomissements, troubles du rythme, coagulation intra-vasculaire disséminée (voir rubrique 4.4).

Très rarement, une perfusion trop prolongée de ce médicament peut entraîner un effet antidiurétique qui se manifeste par une intoxication par l'eau transitoire avec céphalées, nausées, vomissements et convulsions. Une hyponatrémie est également possible chez le nouveau-né.

Une hypotension immédiate transitoire avec flush et tachycardie réflexe peut être observée après injection intraveineuse rapide.

Ce changement hémodynamique rapide peut provoquer une ischémie myocardique en particulier chez les patients ayant une maladie cardiovasculaire préexistante.

Une injection intraveineuse rapide d'oxytocine à des doses s'élevant à plusieurs Ul. peut aussi conduire à l'allongement de l'intervalle QT_C.

Exceptionnellement, possibilité de rash, réaction anaphylactoïde, voire de choc anaphylactique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, les symptômes pouvant apparaitre sont les suivants :

Lorsque l’oxytocine est utilisé en perfusion IV, l’administration de doses élevées peut entrainer :

· Une souffrance fœtale (ralentissement du rythme cardiaque, hypoxie, présence de méconium dans le liquide amniotique) ;

· Une hyperstimulation utérine qui peut entrainer ou conduire à une hypertonicité (risque de contracture, une altération des tissus mous ou une rupture utérine, et exceptionnellement une rupture placentaire et/ou une embolie amniotique). Lors de l’apparition des signes ou symptômes d’un surdosage lors d’une administration IV continue d’oxytocine, il est nécessaire d’arrêter immédiatement la perfusion d’oxytocine et de mettre en place une oxygénothérapie chez la mère.

En cas d'intoxication par l'eau, le traitement est symptomatique ; en particulier, il est essentiel de réduire les apports liquidiens, de corriger les troubles électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : HORMONE POST-HYPOPHYSAIRE, code ATC : H01BB02.

(Hormones systémiques, hormones sexuelles exclues).

L’oxytocine est un ocytocique de synthèse, de constitution et de propriétés pharmacologiques identiques à celles de l'hormone ocytocique post-hypophysaire naturelle. Il augmente la fréquence et l'intensité des contractions utérines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration I.V ou I.M, l’oxytocine agit rapidement avec une latence d'action inférieure à 1 minute pour la voie I.V et de 2 à 4 minutes pour la voie I.M, la réponse utérine dure de 30 à 40 minutes après injection IM, et peut être plus courte après administration I.V.

En perfusion intraveineuse continue, aux doses appropriées, la réponse utérine est progressive et atteint un plateau en 20 à 40 minutes. Les taux plasmatiques d'oxytocine sont comparables à ceux observés au cours de la première période du travail spontané. Après arrêt ou diminution sensible de la vitesse de perfusion (en cas de stimulation excessive), l'activité utérine décroît rapidement, mais peut être facilement maintenue à un niveau inférieur acceptable.

L'oxytocine possède une demi-vie courte (de 3 à 17 minutes) ce qui permet le contrôle aisé de l'effet utérotonique par perfusion I.V. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

L'élimination est essentiellement hépatique et rénale.

Moins de 1 % de la dose administrée est excrété sous forme inchangée dans les urines. Le volume de distribution apparent est d'environ 0,3 l/kg dans l'espèce humaine et la clairance métabolique est de l'ordre de 20 ml/kg/min, y compris chez la femme enceinte.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoules en verre incolore (Type I) de 1 ml. Boîte de 1, 3, 5,10, 50 ou 100 ampoule(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Mode d’emploi pour l’ouverture des ampoules :

Une ampoule bouteille de type OPC (One Point Cut) est caractérisée par une zone de fragilité au niveau du col de l'ampoule, repérée par un point coloré. Pour ouvrir correctement l'ampoule, il est indispensable d'exercer une pression au niveau de cette zone selon la procédure suivante :

1 - D'une main, tenir fermement le corps de l'ampoule en laissant dépasser la tête de l'ampoule, point coloré face à vous.

2 - De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, index posé derrière le col de l'ampoule et le pouce sur le point coloré comme indiqué par le schéma (les deux pouces sont ainsi perpendiculaires).

3 - En tenant fermement chaque partie de l'ampoule, casser d'un coup sec en exerçant une pression vers le bas.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EVER NEURO PHARMA GMBH

OBERBURGAU 3

4866 UNTERACH AM ATTERSEE

AUTRICHE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 378 565.1 : ampoule en verre incolore (type I) de 1 ml, boîte de 1

· 34009 378 566.8 : ampoule en verre incolore (type I) de 1 ml, boîte de 3

· 34009 570 517.1 : ampoule en verre incolore (type I) de 1 ml, boîte de 5

· 34009 570 518.8 : ampoule en verre incolore (type I) de 1 ml, boîte de 10

· 34009 570 519.4 : ampoule en verre incolore (type I) de 1 ml, boîte de 50

· 34009 570 520.2 : ampoule en verre incolore (type I) de 1 ml, boîte de 100

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2019

Dénomination du médicament

OXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/1 ml solution injectable

Oxytocine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/1 ml solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/1 ml solution injectable ?

3. Comment utiliser OXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/1 ml solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/1 ml solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : HORMONE POST-HYPOPHYSAIRE, code ATC : H01BB02.

HORMONE OCYTOCIQUE POST-HYPOPHYSAIRE

Ce médicament est indiqué en cas de :

· Insuffisance des contractions utérines, en début ou en cours de travail.

· Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse...).

· Hémorragie de la délivrance.

Ne prenez jamais OXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/1 ml solution injectable :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Accouchement difficile.

· Fragilité de l'utérus.

· Augmentation du tonus musculaire de l'utérus ou souffrance fœtale quand l'accouchement n'est pas imminent.

· Troubles cardiovasculaires sévères et hypertension artérielle sévère en relation avec la grossesse.

· Episodes antérieurs de mort fœtale in utero et d'hématome du placenta.

· Placenta praevia (anomalie de position du placenta).

Avertissements et précautions

Faites attention avec OXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable :

Mises en garde spéciales

L'induction pharmacologique du travail par dinoprostone ou oxytocine augmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances. Ce risque est augmenté pour les patientes âgées de 35 ans ou plus, ayant eu des complications pendant la grossesse et lorsque que l'âge gestationnel est supérieur à 40 semaines.

Chez ces femmes, l'oxytocine ou toute autre alternative thérapeutique, doivent être utilisées avec précaution. Les praticiens doivent particulièrement être vigilants aux signes de CIVD.

Précautions d'emploi

OXYTOCINE EVER PHARMA ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide en raison du risque d'une baisse de la pression artérielle rapide et transitoire accompagnée de flush (rougeur de la peau) et d'une accélération réflexe du rythme cardiaque.

Afin d'éviter des changements significatifs au niveau de la pression artérielle et du rythme cardiaque, OXYTOCINE EVER PHARMA doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés à une diminution de l'apport sanguin au niveau du cœur due à une maladie cardiovasculaire préexistante.

OXYTOCINE EVER PHARMA doit être administré avec prudence aux patients présentant un « syndrome QT long » ou des symptômes apparentés.

Ce médicament doit être administré sous contrôle médical très strict (surveillance des contractions utérines et des bruits du cœur fœtal) en cas d'accouchement dirigé.

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre OXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/ 1ml, solution injectable.

Allergie au latex

Le principe actif de OXYTOCINE EVER PHARMA est susceptible de causer une réaction allergique grave (réaction anaphylactique) chez les patients présentant une allergie au latex. Prévenez votre médecin si vous êtes allergique au latex.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/1 ml solution injectable

Signalez à votre médecin toute prise médicamenteuse (notamment anesthésiques volatils et prostaglandines).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/1 ml solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

OXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/1 ml solution injectable contient chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

Mode d’emploi pour l’ouverture des ampoules :

Une ampoule bouteille de type OPC (One Point Cut) est caractérisée par une zone de fragilité au niveau du col de l'ampoule, repérée par un point coloré. Pour ouvrir correctement l'ampoule, il est indispensable d'exercer une pression au niveau de cette zone selon la procédure suivante :

1 - D'une main, tenir fermement le corps de l'ampoule en laissant dépasser la tête de l'ampoule, point coloré face à vous.

2 - De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, index posé derrière le col de l'ampoule et le pouce sur le point coloré comme indiqué par le schéma (les deux pouces sont ainsi perpendiculaires).

3 - En tenant fermement chaque partie de l'ampoule, casser d'un coup sec en exerçant une pression vers le bas.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Voie injectable.

Si vous avez utilisé plus de OXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/1 ml solution injectable que vous n’auriez dû

Si on administre accidentellement une quantité excessive d'OXYTOCINE EVER PHARMA à une femme, son utérus peut se contracter trop fortement et causer des lésions ou provoquer une souffrance fœtale.

La prise en charge de ce surdosage consiste en l'arrêt immédiat de l'administration d'OXYTOCINE EVER PHARMA et en la mise de la mère sous oxygène.

En cas d'intoxication par l'eau, il est essentiel de restreindre la prise de liquide, de corriger le déséquilibre en électrolytes.

Si vous oubliez d’utiliser OXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/1 ml solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/1 ml solution injectable

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une injection intraveineuse rapide d'OXYTOCINE EVER PHARMA peut induire une baisse de la pression artérielle rapide et transitoire accompagnée de flush (rougeur de la peau) et une accélération du rythme cardiaque.

Rarement :

· Nausées, vomissements,

· Troubles du rythme cardiaque,

· Prolongation de la durée de l'intervalle QTc sur l'électrocardiogramme,

· Anomalie du système de coagulation du sang.

Très rarement :

L'administration trop prolongée d'OXYTOCINE EVER PHARMA peut induire une rétention d'eau pouvant provoquer des maux de tête, des nausées, des vomissements et des convulsions.

Exceptionnellement :

· Réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur boîte, l’ampoule. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température comprise entre 2° C et 8°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient OXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/1 ml solution injectable  

· La substance active est :

Oxytocine............................................................................................................................ 5 UI

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OXYTOCINE EVER PHARMA 5 UI/1 ml solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 1, 3, 5, 10, 50 ou 100 ampoule(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EVER NEURO PHARMA GMBH

OBERBURGAU 3

4866 UNTERACH AM ATTERSEE

AUTRICHE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EVER PHARMA FRANCE

27 rue Joannès Carret

69009 LYON

FRANCE

Fabricant  

EVER PHARMA JENA GmbH

OTTO-SCHOTT-STR. 15

07745 JENA

Allemagne

ou

EVER NEURO PHARMA GmbH

OBERBURGAU 3

4866 UNTERACH AM ATTERSEE

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

06.07.2016

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).