Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 10/01/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Oxygène q.s (sous une pression de 200 bars)

Une bouteille de 2 L contient l'équivalent de 0,42 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Une bouteille de 5 L contient l'équivalent de 1,06 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Une bouteille de 15 L contient l'équivalent de 3,2 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Une bouteille de 20 L contient l'équivalent de 4,2 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Une bouteille de 50 L contient l'équivalent de 10,6 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

8 bouteilles de 50 L en cadre contiennent l'équivalent de 84,8 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

18 bouteilles de 50 L en cadre contiennent l'équivalent de 190,8 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gaz pour inhalation.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Correction des hypoxies d'étiologies diverses nécessitant une oxygénothérapie normobare ou hyperbare.

· Alimentation des respirateurs en anesthésie-réanimation.

· Vecteur des médicaments pour inhalation administrés par nébuliseur.

· Traitement des crises d'algie vasculaire de la face

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie est fonction de l'état clinique du patient.

L'oxygénothérapie a pour but, dans tous les cas de maintenir une pression partielle artérielle en oxygène (PaO₂) supérieure à 60 mmHg (soit 7,96 kPa) ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égale à 90%.

Si l'oxygène est administré dilué à un autre gaz, sa concentration dans l'air inspiré (FiO₂) minimale doit être de 21%, elle peut aller jusqu'à 100%.

· Oxygénothérapie normobare:

o en ventilation spontanée:

§ chez le patient insuffisant respiratoire chronique: l'oxygène doit être administré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.

§ chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë: l'oxygène doit être administré à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.

o dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face:

§ l'oxygène doit être administré à un débit de 7 à 10 litres/mn pendant 15 mn à 30 min.

§ l'administration doit commencer dès le début de la crise.

o en ventilation assistée:

§ la FiO₂ minimale est de 21% et peut aller jusqu'à 100%.

· Oxygénothérapie hyperbare:

o la durée des séances en caisson hyperbare à une pression de 2 à 3 atmosphères (soit 2,026 à 3,039 bar), est de 90 minutes à 2 heures. Ces séances peuvent être répétées 2 à 4 fois par jour en fonction de l'indication et de l'état clinique du patient.

Mode d’administration

Voie inhalée.

· Oxygénothérapie normobare: elle consiste à faire respirer au patient un mélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO₂ supérieure à 21%, à une pression partielle d'oxygène comprise entre 0,21 et 1 atmosphère (soit 0,213 à 1,013 bar).

o Chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation: l'oxygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide de lunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront être adaptés au débit de l'oxygène.

o Chez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'une anesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée,

· Oxygénothérapie hyperbare: elle consiste à faire respirer au patient de l'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).

o l'oxygène est administré en caisson pressurisé ou chambre permettant une atmosphère en oxygène supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).

· Dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face: l'administration se fait en ventilation spontanée à l'aide d'un masque naso-buccal.

4.3. Contre-indications  

Sans objet.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Dans certaines hypoxies sévères la dose thérapeutique est proche du seuil de toxicité. Ainsi, une toxicité notamment pulmonaire et neurologique peut apparaître après 6 heures d'exposition à une concentration en oxygène (FiO₂) de 100%, ou après 24 heures d'exposition à une concentration en oxygène (FiO₂) supérieure à 70%.

Les concentrations importantes doivent être utilisées le moins longtemps possible et contrôlées par l'analyse des gaz du sang artériel, en même temps que la concentration d'oxygène inhalée sera mesurée; il conviendra de toujours utiliser la plus petite dose capable de maintenir la PaO₂ à 50-60 mmHg (soit 5,65-7,96 kPa) et au delà de 24 heures d'exposition de veiller à maintenir, dans la mesure du possible, une FiO₂ inférieure à 45%.

Précautions d'emploi

Chez le nourrisson nécessitant une FiO₂ supérieure à 30%, la PaO₂ doit être régulièrement contrôlée afin de ne pas dépasser 100 mmHg (soit 13,3 kPa) en raison du risque d'apparition de fibroplasie rétrolentale.

Oxygénothérapie hyperbare : afin d'éviter les risques de barotraumatismes dans les cavités du corps contenant de l'air et qui sont en communication avec l'extérieur, la compression et la décompression devront être lentes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Chez l'insuffisant respiratoire chronique en particulier, possibilité de survenue d'apnée par dépression respiratoire liée à la suppression soudaine du facteur stimulant hypoxique par la brusque augmentation de la pression partielle d'oxygène au niveau des chémorécepteurs carotidiens et aortique.

· L'inhalation de fortes concentrations d'oxygène peut être à l'origine de microatélectasies résultant de la diminution d'azote dans les alvéoles et de l'effet de l'oxygène sur le surfactant.

· L'inhalation d'oxygène pur peut augmenter les shunts intra-pulmonaires de 20 à 30% par atélectasie secondaires à la dénitrogénation des zones mal ventilées et par redistribution de la circulation pulmonaire par vasoconstriction secondaire à l'élévation de la PO₂.

· L'oxygénothérapie hyperbare peut être à l'origine d'un barotraumatisme par hyperpression sur les parois des cavités closes, telles que l'oreille interne pouvant entraîner un risque de rupture de la membrane tympanique, les sinus, les poumons pouvant entraîner un risque de pneumothorax.

· Des crises convulsives ont été rapportées à la suite d'une oxygénothérapie avec une concentration en oxygène (FiO₂) de 100% pendant plus de 6 heures en particulier en administration hyperbare.

· Des lésions pulmonaires peuvent survenir à la suite d'une administration de concentrations d'oxygène (FiO₂) supérieures à 80%.

· Chez les nouveau-nés, en particulier les prématurés, exposés à de fortes concentrations d'oxygène (FiO₂ > 40%; PaO₂ supérieure à 80 mmHg (soit 10,64 kPa) ou de façon prolongée (plus de 10 jours à une FiO₂ >30%), risque de rétinopathie à type de fibroplasie rétrolentale apparaissant après 3 à 6 semaines, pouvant régresser ou au contraire entraîner un décollement rétinien, voire une cécité permanente.

· Les patients soumis à une oxygénothérapie hyperbare en caisson peuvent être sujets à des crises de claustrophobie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Conduite à tenir: diminution de la concentration d'oxygène inhalée et traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : GAZ MEDICAUX, code ATC : V03AN01

La fraction en oxygène de l'air ambiant est de l'ordre de 21%.

L'oxygène est un élément indispensable à l'organisme, il intervient dans le métabolisme et catabolisme cellulaire et permet la production d'énergie sous forme d'ATP.

La variation de la pression partielle en oxygène du sang retentit sur le système cardiovasculaire, le système respiratoire, le métabolisme cellulaire et le système nerveux central.

La respiration d'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (oxygénothérapie hyperbare) a pour but d'augmenter de façon importante la quantité d'oxygène dissout dans le sang artériel approvisionnant directement les cellules.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'oxygène administré par voie inhalée est absorbé par échange alvéolocapillaire à raison de 250 ml d'air/minute chez un sujet au repos.

Il est présent dans le plasma sous forme dissoute et est transporté par les hématies sous forme d'oxyhémoglobine.

L'oxygène libéré au niveau tissulaire par l'oxyhémoglobine est ensuite utilisé au niveau de la chaîne respiratoire des crêtes mitochondriales pour la synthèse d'ATP. A la suite de ces réactions catalysées par de nombreuses enzymes, il se retrouve sous forme de CO₂ et H₂O.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  

L'oxygène est un comburant, il permet puis accélère la combustion.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec l'oxygène dépend des conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence d'oxygène concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact de l'oxygène soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition, soit sous l'effet de la compression adiabatique.

6.3. Durée de conservation  

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A réception

La bouteille doit être munie d'un système de garantie d'inviolabilité intact.

La bouteille et ses accessoires doivent être en bon état.

La pression des bouteilles munies d'un manodétendeur intégré doit être vérifiée. Cette pression est indiquée en permanence en cas de manodétendeur intégré actif; sinon le robinet doit être ouvert lentement, une fois la pression lue refermer et purger le robinet. La pression peut varier légèrement avec la température.

Stockage des bouteilles et des bouteilles en cadre

Les bouteilles doivent être stockées dans un local réservé au stockage des gaz à usage médical et fermant à clef. Ce local doit être propre, aéré ou ventilé, protégé des intempéries et ne pas contenir de matières inflammables.

Les bouteilles vides et les bouteilles pleines doivent être stockées séparément.

Les bouteilles doivent être protégées des risques de chocs et de chute, des sources de chaleur ou d'ignition, de températures de 50°C et plus.

Les bouteilles de capacité supérieure à 5 L maintenues en position verticale et robinets fermés, doivent être arrimées.

Les bouteilles vides doivent être conservées robinet fermé pour éviter la corrosion par entrée d'humidité.

Les bouteilles en cadre doivent être stockées à l'air libre ou dans une zone réservée au stockage des gaz à usage médicinal et fermant à clef. Cette zone doit être propre, aérée ou ventilée, et ne pas contenir de matières inflammables.

Les bouteilles en cadre doivent être protégées des risques de chocs, de sources de chaleur ou d'ignition, de température de 50°C et plus.

Stockage des bouteilles dans le service utilisateur et au domicile

La bouteille doit être installée dans un emplacement permettant de la protéger des intempéries, des risques de chocs et de chute (type râtelier avec chaînes de fixation), des sources de chaleur ou d'ignition, de températures de 50°C et plus, des matières inflammables.

Tout stockage excessif doit être évité.

Transport des bouteilles

Les bouteilles doivent être transportées à l'aide de matériel approprié (type chariot muni de chaînes, de barrières ou d'anneaux) pour les protéger des risques de chocs et de chute. Une attention toute particulière doit être également portée à la fixation du manodétendeur afin d'éviter les risques de ruptures accidentelles. Les bouteilles doivent être déplacées sans être traînées ou roulées couchées sur le sol. Les bouteilles ne doivent pas être soulevées par leur robinet ou leur manodétendeur. Les bouteilles de 50 L doivent être manipulées en portant des gants de manutention propres et des chaussures de sécurité.

Pendant le transport, dans les véhicules, les bouteilles doivent être solidement arrimées, de préférence en position verticale. La ventilation permanente du véhicule et l'interdiction de fumer doivent être assurées.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Bouteilles:

Les bouteilles ont une contenance de 2 L, 5 L, 15 L, 20 L et 50 L.

Les bouteilles sont en acier, munies d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé ou d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prises normalisées.

Couleur normalisée: corps et ogive peints en blanc.

Bouteilles en cadre:

Les bouteilles de 50 L en acier, maintenues en position verticale dans un cadre métallique, sont reliées par des lyres en inox. Le cadre est équipé d’une vanne à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.

Couleur normalisée: bouteilles ou panneaux peints en blanc

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Les bouteilles d'oxygène médicinal sont réservées exclusivement à l'usage thérapeutique.

Le personnel doit être formé à la manipulation et à l'utilisation des gaz à usage médicinal.

La sécurité d'utilisation de ce médicament sous pression présenté en bouteille réutilisable repose sur la lecture attentive de l'ensemble des mentions portées sur l'étiquette et sur la notice d'utilisation. Les consignes suivantes doivent être observées pour éviter les risques liés à la haute pression, au coup de feu et à l'incendie. Le coup de feu au niveau du détendeur peut se présenter sous forme d'un dépôt noirâtre, d'étincelles, de crépitements voire de flammes subites à l'ouverture de la bouteille, accompagnées d'un bruit très fort, avec, dans les cas les plus graves, propagation de l'incendie au chapeau de la bouteille ou à l'environnement, jusqu'à épuisement du contenu en oxygène. Le coup de feu, de même que tout incendie, peut se produire si les 3 éléments du triangle du feu sont présents: une source d'énergie (échauffement intense issu de la compression adiabatique par choc de pression de l'oxygène comprimé dans la chambre haute pression du détendeur lors d'une ouverture brusque du robinet), de l'oxygène et des matières inflammables. Il est rappelé que tout incident ou accident doit être déclaré à l'ANSM, en utilisant notamment la fiche de signalement d'un défaut qualité sur un médicament (fiche disponible sur le site de l'ANSM).

I. INSTRUCTIONS POUR LA MANIPULATION

· Déplacer les bouteilles sans les traîner ni les rouler couchées sur le sol,

· Ne pas soulever la bouteille par son robinet ou son manodétendeur,

· Ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par un chapeau, à l'exception des bouteilles d'une capacité inférieure à 5 L,

· Arrimer les bouteilles de capacité supérieure à 5 L avec un moyen approprié (chaînes, crochets…), afin de les maintenir en position verticale et d'éviter toute chute,

· Bien arrimer la bouteille au brancard ou au lit, en cas de transport du patient,

· Ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement,

· Ne jamais transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre,

· Ne jamais nettoyer les bouteilles d'oxygène et leurs accessoires (robinets, joints, garnitures, …) avec des produits inflammables ou des corps gras,

· Ne pas utiliser de solutions de nettoyage pouvant provoquer la corrosion,

· ne pas ajouter de mention ou de sur-étiquetage sur les emballages,

· conserver l'intégrité des étiquetages pharmaceutiques et de sécurité.

II. INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION

A. Avant utilisation

1. Instructions générales:

· Lire l'étiquetage pour identifier et vérifier la nature et la composition du gaz contenu dans la bouteille; ne pas utiliser la couleur de la bouteille pour identifier le gaz,

· Lire la pression dans la bouteille:

o directement sur le cadran du manomètre actif du manodétendeur intégré,

o ou après avoir raccordé le manodétendeur (robinets classiques à visser ou à fixer sur étrier) et ouvert lentement le robinet,

· En cas de phénomène anormal à l'ouverture de la bouteille (étincelles, crépitement, flammes, détonation,…), refermer le robinet de la bouteille dans la mesure du possible, ne pas l'utiliser et retourner la bouteille au fabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement. Tout début d'inflammation, tel qu'un dépôt noirâtre à l'intérieur de la tubulure d'oxygénothérapie, doit être considéré comme un coup de feu. Tout incident doit être déclaré à l'ANSM,

· Ne jamais graisser ou lubrifier l'appareillage, et le dispositif d'administration (lunettes et masque). Le contact de l'oxygène avec des corps gras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients, augmente le risque d'une inflammation du produit gras. Quand le patient nécessite l'usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont à privilégier par rapport au masque.

· Ne jamais introduire d'oxygène dans un appareil pouvant avoir contenu des corps inflammables ou des corps gras.

2. Instructions de montage/réglage:

a) Pour les bouteilles munies d'un robinet classique avec raccord à visser nécessitant le montage d'un dispositif de détente:

· Vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser une bouteille ou un détendeur endommagé (marque de choc, …), ou présentant des poussières, de l'huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau du raccordement,

· S'assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec l'oxygène; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur, tout joint détérioré devant être remplacé par un joint d'origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions du fournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint); vérifier la parfaite propreté des filetages et la validité de la maintenance du dispositif,

· Utiliser un manodétendeur spécifique de l'oxygène (raccord de type F conformément à la norme) pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,

· Manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de corps gras, lors de leur branchement,

· Purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles,

· Lors du montage, faire coïncider les raccords du manodétendeur avec ceux de la bouteille,

· Visser le manodétendeur à la main jusqu'à la butée sans forcer,

· Ne pas serrer à la pince le manodétendeur sous peine de détériorer le joint,

· S'assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique la position zéro,

· Ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer le patient au flux gazeux lors de l'ouverture du robinet,

· Ouvrir lentement le robinet dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, et lire la pression,

· Vérifier que l'autonomie est suffisante, à l'aide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe,

· En cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois le débitmètre fermé,

o refermer le robinet,

o ne pas utiliser la bouteille,

· En cas de changement de joint du manodétendeur, vérifier la compatibilité des matériaux en contact avec l'oxygène, en particulier utiliser des joints de connexion du manodétendeur prévus pour l'oxygène, et manipuler avec des mains propres et exemptes de corps gras,

· Régler ensuite le débitmètre au débit prescrit,

· Vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,

· Vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'un débit effectif,

· Ne pas forcer le robinet pour le fermer,

· Ne pas utiliser de raccord intermédiaire,

· En cas de manodétendeur muni d'une prise médicale, utiliser des flexibles spécifiques de l'oxygène médicinal.

b) Cas particulier des bouteilles de centrales d'approvisionnement ou des bouteilles en cadres:

Les opérations à ce niveau étant exceptionnelles, ne faire intervenir que du personnel spécialisé et formé.

· Ouvrir lentement la vanne du cadre; ne jamais forcer le robinet pour l'ouvrir, ne pas l'ouvrir en butée,

· Utiliser des flexibles de raccordement haute pression et spécifiques de l'oxygène médicinal (dispositif médical marqué CE),

· Manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres, exemptes de corps gras,

· En cas de fuite, fermer la vanne d'alimentation du circuit présentant un défaut d'étanchéité et vérifier la mise en service du secours, et contacter immédiatement le fabricant de gaz médicinal.

c) Pour les bouteilles munies d'un robinet classique pour fixation sur l'étrier du dispositif de détente:

· Vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser une bouteille ou un détendeur endommagé (marque de choc, …), ou présentant des poussières, de l'huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau du raccordement,

· S'assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec l'oxygène; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur, tout joint détérioré devant être remplacé par un joint d'origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions du fournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint), et la validité de sa maintenance,

· Utiliser un manodétendeur spécifique de l'oxygène (raccord du type à étrier avec ergots de sécurité en position 2-5 conformément à la norme) pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,

· Manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de corps gras, lors de leur branchement,

· Purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles. Introduire les ergots de sécurité du manodétendeur dans les trous de sécurité du robinet, et faire correspondre la sortie gaz du robinet de la bouteille avec l'entrée gaz du manodétendeur,

· Visser à la main le volant de l'étrier jusqu'en butée; ne pas forcer sous peine de risque de détérioration du joint,

· S’assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique la position zéro,

· Ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer le patient au flux gazeux lors de l'ouverture du robinet,

· Ouvrir lentement le robinet dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et lire la pression,

· Vérifier que l'autonomie est suffisante, à l'aide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe,

· En cas de sifflement continu, évoquant une fuite, une fois le débitmètre fermé,

o refermer le robinet,

o ne pas utiliser la bouteille,

· En cas de changement de joint du manodétendeur, vérifier la compatibilité des matériaux en contact avec l'oxygène, en particulier utiliser des joints de connexion du manodétendeur prévus pour l'oxygène, et manipuler avec des mains propres et exemptes de corps gras.

· Régler ensuite le débitmètre au débit prescrit,

· Vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,

· Vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'un débit effectif,

· ne pas forcer le robinet pour le fermer.

d) pour les bouteilles munies d'un manodétendeur intégré avec débitmètre:

· Le réglage du débit est opérant seulement à la sortie de l'olive servant au branchement du patient; le débit n'est donc pas réglable sur la prise médicale,

· Vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser une bouteille endommagée (marque de choc, chapeau cassé, olive manquante,…),

· Utiliser:

o un tuyau souple branché sur la sortie (olive) du débitmètre,

o ou avec un dispositif médical muni d'un raccord spécifique à l'oxygène conforme à la norme pour branchement sur la prise médicale.

· Après branchement, suivre les instructions figurant sur l'étiquetage de la bouteille

o lors de l'ouverture du robinet, tenir la bouteille hors des matières inflammables (par exemple draps, alèses, tissus). En cas de déclenchement d'un coup de feu à l'ouverture de la bouteille, la position couchée de la bouteille ou la présence de matières inflammables à proximité immédiate peuvent aggraver la propagation de la flamme avec risque d'incendie,

o s’assurer que le sélecteur de débit indique la position zéro,

o ouvrir la bouteille lentement en tournant le robinet,

o vérifier que l'autonomie est suffisante, à l'aide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe,

o en cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois le débitmètre fermé:

§ refermer le robinet,

§ ne pas utiliser la bouteille

o brancher la tubulure d'oxygénothérapie sur l'olive de sortie et/ou le flexible alimentant le respirateur sur la prise médicale,

o sélectionner le débit prescrit,

o vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,

o ne pas positionner le sélecteur de débit entre deux valeurs, le gaz ne serait plus délivré,

o ne pas forcer le débitmètre s'il est en butée.

· Ne jamais se placer face aux sorties de l’olive de la prise médicale et surtout de la soupape de sécurité lors de l’ouverture du robinet, mais toujours de côté et en retrait.

· Ne pas exposer le patient au flux gazeux lors de l’ouverture du robinet,

· Ne pas brancher à un respirateur avant d’ouvrir le robinet de la bouteille,

· Vérifier les connexions du circuit d’administration et s’assurer d’un débit effectif,

· Ne pas forcer le robinet pour le fermer,

· Ne pas toucher à la prise de remplissage,

· En cas de défaut de fonctionnement du manodétendeur intégré, ne jamais tenter de le réparer ; dans ce cas, ne pas utiliser la bouteille et la retourner au fabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement.

B. Pendant l'utilisation:

· Ne pas fumer près de la bouteille et du patient,

· Ne pas approcher d'une flamme, d'une source de chaleur (supérieure à 50°C) ou d'appareils générant des étincelles,

· Ne jamais graisser ou lubrifier l'appareillage, et le dispositif d'administration (lunettes et masque). Le contact de l'oxygène avec des corps gras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients, augmente le risque d'une inflammation du produit gras. Quand le patient nécessite l'usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont à privilégier par rapport au masque.

· En cas de désinfection de la bouteille, utiliser une compresse imbibée d'antiseptique ne contenant aucun produit inflammable (alcool, corps gras,….) et ne pas faire de pulvérisation directe sur la bouteille,

· Ne jamais effectuer des ouvertures et des fermetures successives rapprochées du manodétendeur,

· Ne pas utiliser de flacons pressurisés (laque, désodorisant,…), de solvant (alcool, essence,…) sur le matériel ni à sa proximité,

· Ventiler le lieu d'utilisation, notamment dans les locaux exigus (véhicules, domicile),

C. Après utilisation:

Pour les bouteilles associées à un manodétendeur classique:

· Ne jamais vider complètement la bouteille,

· Fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur à zéro en laissant ouvert le débitmètre (purge) puis le fermer sans forcer,

· Débrancher le flexible ou la tubulure et l'éventuel humidificateur,

· Enlever le manodétendeur (cette manœuvre est impossible si le manodétendeur n'est pas purgé au préalable),

Pour les manodétendeurs intégrés :

· Fermer le robinet de la bouteille,

· Lorsque le gaz ne débite plus, remettre le sélecteur de débit sur la position 0,

· Débrancher le flexible ou la tubulure et l'éventuel humidificateur.

III. AUTONOMIE MAXIMALE THEORIQUE DE LA BOUTEILLE EN FONCTION DU DEBIT ET DE LA PRESSION

L'autonomie est d'autant plus restreinte que les bouteilles sont de faibles capacités. L'autonomie est approximative. La surveillance du patient s'impose surtout en fin d'administration en cas de volume résiduel faible.

Dans les bouteilles de gaz comprimés, la pression d'utilisation décroît quand les bouteilles se vident.

Pour calculer la quantité totale de gaz disponible dans les bouteilles de gaz comprimés, on peut utiliser la formule simplifiée suivante:

Capacité en eau de la bouteille en litres x Pression en bar = Volume de gaz disponible en litres

La pression d'une bouteille pleine et la capacité en eau sont indiquées sur l'étiquetage.

La pression restante (bouteille entamée) est accessible sur le cadran du manomètre.

L'autonomie maximale théorique en minutes est le rapport du volume de gaz disponible en litres précédemment déterminé au débit prescrit en L/min.

Exemple: une bouteille de capacité en eau de 50 litres ayant une pression de 60 bar contient encore:

50 x 60 = 3 000 litres de gaz soit 3 m³.

A 5 L/min l'autonomie maximale théorique est donc de 3000/5 soit 600 minutes ou 10 h.

A 15 L/min l'autonomie maximale théorique est donc de 3000/15 soit 200 minutes soit 3 h et 20 min.

Les valeurs de référence des durées d’autonomie sont présentées à titre indicatif, dans les tableaux suivants.

Elles sont basées sur un volume utile jusqu’à une pression finale à 5 bars (de 200 bars à 5 bars) pour un volume libérable théorique de 1,06 m³ pour une bouteille de 5 litres.

Des valeurs d’utilisation simplifiées figurent au niveau de l’étiquetage et de la notice.

Bouteille de 2 L :

P (bar)

D (L/mn)

1

1,5

2

3

4

5

6

7

8

9

12

15

200

6h 51min

4h 34min

3h 25min

2h 17min

1h 42min

1h 22min

1h 08min

0h 58min

0h 51min

0h 45min

0h 34min

0h 27min

150

5h 05min

3h 23min

2h 32min

1h 41min

1h 16min

1h 01min

0h 50min

0h 43min

0h 38min

0h 33min

0h 25min

0h 20min

100

3h 20min

2h 13min

1h 40min

1h 06min

0h 50min

0h 40min

0h 33min

0h 28min

0h 25min

0h 22min

0h 16min

0h 13min

50

1h 34min

1h 03min

0h 47min

0h 31min

0h 23min

0h 18min

0h 15min

0h 13min

0h 11min

0h 10min

0h 07min

0h 06min

30

0h 52min

0h 35min

0h 26min

0h 17min

0h 13min

0h 10min

0h 08min

0h 07min

0h 06min

0h 05min

0h 04min

0h 03min

20

0h 31min

0h 21min

0h 15min

0h 10min

0h 07min

0h 06min

0h 05min

0h 04min

0h 03min

0h 03min

0h 02min

0h 02min

10

0h 10min

0h 07min

0h 05min

0h 03min

0h 02min

0h 02min

0h 01min

0h 01min

0h 01min

0h 01min

0h 00min

0h 00min

Bouteille de 5 L :

P (bar)

D (L/mn)

1

1,5

2

3

4

5

6

7

8

9

12

15

200

17h 07min

11h 25min

8h 33min

5h 42min

4h 16min

3h 25min

2h 51min

2h 26min

2h 08min

1h 54min

1h 25min

1h 08min

150

12h 44min

8h 29min

6h 22min

4h 14min

3h 11min

2h 32min

2h 07min

1h 49min

1h 35min

1h 24min

1h 03min

0h 50min

100

8h 20min

5h 33min

4h 10min

2h 46min

2h 05min

1h 40min

1h 23min

1h 11min

1h 02min

0h 55min

0h 41min

0h 33min

50

3h 57min

2h 38min

1h 58min

1h 19min

0h 59min

0h 47min

0h 39min

0h 33min

0h 29min

0h 26min

0h 19min

0h 15min

30

2h 11min

1h 27min

1h 05min

0h 43min

0h 32min

0h 26min

0h 21min

0h 18min

0h 16min

0h 14min

0h 10min

0h 08min

20

1h 19min

0h 52min

0h 39min

0h 26min

0h 19min

0h 15min

0h 13min

0h 11min

0h 09min

0h 08min

0h 06min

0h 05min

10

0h 26min

0h 17min

0h 13min

0h 08min

0h 06min

0h 05min

0h 04min

0h 03min

0h 03min

0h 02min

0h 02min

0h 01min

Bouteille de 15 L :

P (bar)

D (L/mn)

1

1,5

2

3

4

5

6

7

8

9

12

15

200

2j 3h 23min

1j 10h 15min

1j 1h 41min

17h 07min

12h 50min

10h 16min

8h 33min

7h 20min

6h 25min

5h 42min

4h 16min

3h 25min

150

1j 14h 12min

1j 1h 28min

19h 06min

12h 44min

9h 33min

7h 38min

6h 22min

5h 27min

4h 46min

4h 14min

3h 11min

2h 32min

100

1j 1h 02min

16h 41min

12h 31min

8h 20min

6h 15min

5h 00min

4h 10min

3h 34min

3h 07min

2h 46min

2h 05min

1h 40min

50

11h 51min

7h 54min

5h 55min

3h 57min

2h 57min

2h 22min

1h 58min

1h 41min

1h 28min

1h 19min

0h 59min

0h 47min

30

6h 35min

4h 23min

3h 17min

2h 11min

1h 38min

1h 19min

1h 5min

0h 56min

0h 49min

0h 43min

0h 32min

0h 26min

20

3h 57min

2h 38min

1h 58min

1h 19min

0h 59min

0h 47min

0h 39min

0h 33min

0h 29min

0h 26min

0h 19min

0h 15min

10

1h 19min

0h 52min

0h 39min

0h 26min

0h 19min

0h 15min

0h 13min

0h 11min

0h 09min

0h 08min

0h 06min

0h 05min

Bouteille de 20 L :

P (bar)

D (L/mn)

1

1,5

2

3

4

5

6

7

8

9

12

15

200

2j 20h 31min

1j 21h 40min

1j 10h 15min

22h 50min

17h 07min

13h 42min

11h 25min

9h 47min

8h 33min

7h 36min

5h 42min

4h 34min

150

2j 2h 56min

1j 9h 57min

1j 1h 28min

16h 58min

12h 44min

10h 11min

8h 29min

7h 16min

6h 22min

5h 39min

4h 14min

3h 23min

100

1j 9h 22min

22h 15min

16h 41min

11h 07min

8h 20min

6h 40min

5h 33min

4h 46min

4h 10min

3h 42min

2h 46min

2h 13min

50

15h 48min

10h 32min

7h 54min

5h 16min

3h 57min

3h 09min

2h 38min

2h 15min

1h 58min

1h 45min

1h 19min

1h 03min

30

8h 47min

5h 51min

4h 23min

2h 55min

2 h 11min

1 h 45min

1 h 27min

1h 15min

1h 05min

0h 58min

0h 43min

0h 35min

20

5h 16min

3h 30min

2h 38min

1h 45min

1h 19min

1h 03min

0h 52min

0h 45min

0h 39min

0h 35min

0h 26min

0h 21min

10

1h 45min

1h 10min

0h 52min

0h 35min

0h 26min

0h 21min

0h 17min

0h 15min

0h 13min

0h 11min

0h 08min

0h 07min

Bouteille de 50 L :

P (bar)

D (L/mn)

1

1,5

2

3

4

5

6

7

8

9

12

15

200

7j 3h 17min

4j 18h 11min

3j 13h 38min

2j 9h 05min

1j 18h 49min

1j 10h 15min

1j 4h 32min

1j 0h 28min

21h 24min

19h 01min

14h 16min

11h 25min

150

5j 7h 22min

3j 12h 54min

2j 15h 41min

1j 18h 27min

1j 7h 50min

1j 1h 28min

21h 13min

18h 11min

15h 55min

14h 09min

10h 36min

8h 29min

100

3j 11h 27min

2j 7h 38min

1j 17h 43min

1j 3h 49min

20h 51min

16h 41min

13h 54min

11h 55min

10h 25min

9h 16min

6h 57min

5h 33min

50

1j 15h 31min

1j 2h 21min

19h 45min

13h 10min

9h 52min

7h 54min

6h 35min

5h 38min

4h 56min

4h 23min

3h 17min

2h 38min

30

21h 57min

14h 38min

10h 58min

7h 19min

5h 29min

4h 23min

3h 39min

3h 08min

2h 44min

2h 26min

1h 49min

1h 27min

20

13h 10min

8h 47min

6h 35min

4h 23min

3h 17min

2h 38min

2h 11min

1h 52min

1h 38min

1h 27min

1h 05min

0h 52min

10

4h 23min

2h 55min

2h 11min

1h 27min

1h 05min

0h 52min

0h 43min

0h 37min

0h 32min

0h 29min

0h 21min

0h 17min

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MESSER FRANCE

24 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 267 225-8 ou 34009 267 225 8 6 : Bouteille de 2 L en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prises normalisées.

· 267 226-4 ou 34009 267 226 4 7 : Bouteille de 5 L en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prises normalisées.

· 278 555-4 ou 34009 278 555 4 2 : Bouteille de 5 L en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d’un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.

· 278 152-7 ou 34009 278 152 7 0 : Bouteille de 15 L en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prises normalisées.

· 278 557-7 ou 34009 278 557 7 1 : Bouteille de 15 L en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d’un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.

· 267 227-0 ou 34009 267 227 0 8 : Bouteille de 20 L en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prises normalisées.

· 278 556-0 ou 34009 278 556 0 3 : Bouteille de 20 L en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d’un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.

· 267 228-7 ou 34009 267 228 7 6 : Bouteille de 50 L en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.

· 583 615-7 ou 34009 583 615 7 9 : 8 bouteilles de 50 L en acier, maintenues en position verticale dans un cadre métallique (bouteilles ou panneaux peints selon une couleur normalisée), reliées par des lyres munies d’une vanne en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.

· 583 616-3 ou 34009 583 616 3 0 : 18 bouteilles de 50 L en acier, maintenues en position verticale dans un cadre métallique (bouteilles ou panneaux peints selon une couleur normalisée), reliées par des lyres munies d’une vanne en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation: 19 Novembre 2012

Date de dernier renouvellement: 19 Novembre 2017

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Sans objet.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 10/01/2020

Dénomination du médicament

OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?

3. Comment utiliser OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

GAZ MEDICAUX, code ATC : V03AN01

Indications thérapeutiques:

· L'oxygène médicinal s'administre dans tous les cas où l'oxygène fait défaut dans l'organisme. Il peut être administré sous pression atmosphérique (normobare) ou sous pression supérieure à la pression atmosphérique (hyperbare).

· Il sert à l'alimentation des appareils respiratoires en anesthésie-réanimation.

· Il peut servir de vecteur aux médicaments pour inhalation administrés par nébuliseur.

· Il peut être utilisé dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face.

N’utilisez jamais OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille

Sans objet.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser OXYGENE MEDICINAL MESSER France 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille.

Faites attention avec OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation,

en bouteille :

Mises en garde spéciales

L'oxygène entretient et active les combustions; il peut entraîner l'inflammation des corps gras, des corps organiques et des vêtements.

Précautions d’emploi

Les bouteilles d'oxygène médicinal sont réservées exclusivement à l'usage thérapeutique.

Le personnel doit être formé à la manipulation et à l'utilisation des gaz à usage médicinal.

La sécurité d'utilisation de ce médicament sous pression présenté en bouteille réutilisable repose sur la lecture attentive de l'ensemble des mentions portées sur l'étiquette et sur la notice d'utilisation. Les consignes suivantes doivent être observées pour éviter les risques liés à la haute pression, au coup de feu et à l'incendie.

Le coup de feu au niveau du détendeur peut se présenter sous forme d'un dépôt noirâtre, d'étincelles, de crépitements voire de flammes subites à l'ouverture de la bouteille, accompagnées d'un bruit très fort, avec, dans les cas les plus graves, propagation de l'incendie au chapeau de la bouteille ou à l'environnement, jusqu'à épuisement du contenu en oxygène. Le coup de feu, de même que tout incendie, peut se produire si les 3 éléments du triangle du feu sont présents: une source d'énergie (échauffement intense issu de la compression adiabatique par choc de pression de l'oxygène comprimé dans la chambre haute pression du détendeur lors d'une ouverture brusque du robinet), de l'oxygène et des matières inflammables.

Il est rappelé que tout incident ou accident doit être déclaré à l'ANSM, en utilisant notamment la fiche de signalement d'un défaut qualité sur un médicament (fiche disponible sur le site de l'ANSM).

I. Instructions pour la manipulation

· déplacer les bouteilles sans les traîner ni les rouler couchées sur le sol,

· ne pas soulever la bouteille par son robinet ou son manodétendeur,

· ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n’est pas protégé par un chapeau, à l’exception des bouteilles d’une capacité inférieure à 5 L,

· arrimer les bouteilles de capacité supérieure à 5 L avec un moyen approprié (chaînes, crochets…), afin de les maintenir en position verticale et d’éviter toute chute,

· bien arrimer la bouteille au brancard ou au lit, en cas de transport du patient,

· ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement,

· ne jamais transvaser de gaz sous pression d’une bouteille à l’autre,

· ne jamais nettoyer les bouteilles d’oxygène et leurs accessoires (robinets, joints, garnitures, …) avec des produits inflammables ou des corps gras,

· ne pas utiliser de solutions de nettoyage pouvant provoquer la corrosion,

· ne pas ajouter de mention ou de sur-étiquetage sur les emballages,

· conserver l’intégrité des étiquetages pharmaceutiques et de sécurité.

II. Instructions pour l’utilisation

A. Avant utilisation :

1. Instructions générales :

· lire l’étiquetage pour identifier et vérifier la nature et la composition du gaz contenu dans la bouteille ; ne pas utiliser la couleur de la bouteille pour identifier le gaz,

· lire la pression dans la bouteille :

o directement sur le cadran du manomètre actif du manodétendeur intégré,

o ou après avoir raccordé le manodétendeur (robinets classiques à visser ou à fixer sur étrier) et ouvert lentement le robinet,

· en cas de phénomène anormal à l’ouverture de la bouteille (étincelles, crépitement, flammes, détonation,…), refermer le robinet de la bouteille dans la mesure du possible, ne pas l’utiliser et retourner la bouteille au fabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement. Tout début d’inflammation, tel qu’un dépôt noirâtre à l’intérieur de la tubulure d’oxygénothérapie, doit être considéré comme un coup de feu. Tout incident doit être déclaré à l’ANSM,

· ne jamais graisser ou lubrifier l’appareillage, et le dispositif d’administration (lunettes et masque). Le contact de l’oxygène avec des corps gras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients, augmente le risque d’une inflammation du produit gras. Quand le patient nécessite l’usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont à privilégier par rapport au masque.

· ne jamais introduire d’oxygène dans un appareil pouvant avoir contenu des corps inflammables ou des corps gras.

2. Instructions de montage/réglage :

a) pour les bouteilles munies d’un robinet classique avec raccord à visser nécessitant le montage d’un dispositif de détente :

· vérifier l’état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser une bouteille ou un détendeur endommagé (marque de choc, …), ou présentant des poussières, de l’huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau du raccordement,

· s’assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec l’oxygène ; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur, tout joint détérioré devant être remplacé par un joint d’origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions du fournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint) ; vérifier la parfaite propreté des filetages et la validité de la maintenance du dispositif,

· utiliser un manodétendeur spécifique de l’oxygène (raccord de type F conformément à la norme) pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,

· manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de corps gras, lors de leur branchement,

· purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles.

· lors du montage, faire coïncider les raccords du manodétendeur avec ceux de la bouteille,

· visser le manodétendeur à la main jusqu’à la butée sans forcer,

· ne pas serrer à la pince le manodétendeur sous peine de détériorer le joint,

· s’assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique la position zéro,

· ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer le patient au flux gazeux lors de l’ouverture du robinet,

· ouvrir lentement le robinet dans le sens inverse des aiguilles d’une montre, et lire la pression,

· vérifier que l’autonomie est suffisante, à l’aide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe,

· en cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois le débitmètre fermé,

o refermer le robinet,

o ne pas utiliser la bouteille,

· en cas de changement de joint du manodétendeur, vérifier la compatibilité des matériaux en contact avec l'oxygène, en particulier utiliser des joints de connexion du manodétendeur prévus pour l'oxygène, et manipuler avec des mains propres et exemptes de corps gras,

· régler ensuite le débitmètre au débit prescrit,

· vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,

· vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'un débit effectif,

· ne pas forcer le robinet pour le fermer,

· ne pas utiliser de raccord intermédiaire,

· en cas de manodétendeur muni d'une prise médicale, utiliser des flexibles spécifiques de l'oxygène médicinal.

b) cas particulier des bouteilles de centrales d'approvisionnement ou des bouteilles en cadres:

Les opérations à ce niveau étant exceptionnelles, ne faire intervenir que du personnel spécialisé et formé.

· ouvrir lentement la vanne du cadre; ne jamais forcer le robinet pour l'ouvrir, ne pas l'ouvrir en butée,

· utiliser des flexibles de raccordement haute pression et spécifiques de l'oxygène médicinal (dispositif médical marqué CE),

· manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres, exemptes de corps gras,

· en cas de fuite, fermer la vanne d'alimentation du circuit présentant un défaut d'étanchéité et vérifier la mise en service du secours, et contacter immédiatement le fabricant de gaz médicinal.

c) pour les bouteilles munies d'un robinet classique pour fixation sur l'étrier du dispositif de détente:

· vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser une bouteille ou un détendeur endommagé (marque de choc, …), ou présentant des poussières, de l'huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau du raccordement,

· s'assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec l'oxygène; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur, tout joint détérioré devant être remplacé par un joint d'origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions du fournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint), et la validité de sa maintenance,

· utiliser un manodétendeur spécifique de l'oxygène (raccord du type à étrier avec ergots de sécurité en position 2-5 conformément à la norme) pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,

· manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de corps gras, lors de leur branchement,

· purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles. Introduire les ergots de sécurité du manodétendeur dans les trous de sécurité du robinet, et faire correspondre la sortie gaz du robinet de la bouteille avec l'entrée gaz du manodétendeur,

· visser à la main le volant de l'étrier jusqu'en butée; ne pas forcer sous peine de risque de détérioration du joint,

· s'assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique la position zéro,

· ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer le patient au flux gazeux lors de l'ouverture du robinet,

· ouvrir lentement le robinet dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et lire la pression,

· vérifier que l'autonomie est suffisante, à l'aide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe,

· en cas de sifflement continu, évoquant une fuite, une fois le débitmètre fermé,

o refermer le robinet,

o ne pas utiliser la bouteille,

· en cas de changement de joint du manodétendeur, vérifier la compatibilité des matériaux en contact avec l'oxygène, en particulier utiliser des joints de connexion du manodétendeur prévus pour l'oxygène, et manipuler avec des mains propres et exemptes de corps gras.

· régler ensuite le débitmètre au débit prescrit,

· vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,

· vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'un débit effectif,

· ne pas forcer le robinet pour le fermer.

d) pour les bouteilles munies d'un manodétendeur intégré avec débitmètre:

· le réglage du débit est opérant seulement à la sortie de l'olive servant au branchement du patient; le débit n'est donc pas réglable sur la prise médicale,

· vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser une bouteille endommagée (marque de choc, chapeau cassé, olive manquante,…),

· utiliser:

o un tuyau souple branché sur la sortie (olive) du débitmètre,

o ou avec un dispositif médical muni d'un raccord spécifique à l'oxygène conforme à la norme pour branchement sur la prise médicale.

· après branchement, suivre les instructions figurant sur l'étiquetage de la bouteille.

o lors de l'ouverture du robinet, tenir la bouteille hors des matières inflammables (par exemple draps, alèses, tissus). En cas de déclenchement d'un coup de feu à l'ouverture de la bouteille, la position couchée de la bouteille ou la présence de matières inflammables à proximité immédiate peuvent aggraver la propagation de la flamme avec risque d'incendie,

o s'assurer que le sélecteur de débit indique la position zéro,

o ouvrir la bouteille lentement en tournant le robinet ou le volant du manomètre,

o vérifier que l'autonomie est suffisante, à l'aide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe,

o en cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois le débitmètre fermé:

§ refermer le robinet,

§ ne pas utiliser la bouteille,

o brancher la tubulure d'oxygénothérapie sur l'olive de sortie et/ou le flexible alimentant le respirateur sur la prise médicale,

o sélectionner le débit prescrit,

o vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,

o ne pas positionner le sélecteur de débit entre deux valeurs, le gaz ne serait plus délivré

o ne pas forcer le débitmètre s'il est en butée.

· ne jamais se placer face aux sorties de l'olive, de la prise médicale et surtout de la soupape de sécurité lors de l'ouverture du robinet, mais toujours de côté et en retrait,

· ne pas exposer le patient au flux gazeux lors de l'ouverture du robinet,

· ne pas brancher à un respirateur avant d'ouvrir le robinet de la bouteille,

· vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'un débit effectif,

· ne pas forcer le robinet pour le fermer,

· ne pas toucher à la prise de remplissage,

· en cas de défaut de fonctionnement du manodétendeur intégré, ne jamais tenter de le réparer; dans ce cas, ne pas utiliser la bouteille et la retourner au fabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement.

B. Pendant l'utilisation:

· ne pas fumer près de la bouteille et du patient,

· ne pas approcher d'une flamme, d'une source de chaleur (supérieure à 50°C) ou d'appareils générant des étincelles,

· ne jamais graisser ou lubrifier l'appareillage, et le dispositif d'administration (lunettes et masque). Le contact de l'oxygène avec des corps gras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients, augmente le risque d'une inflammation du produit gras. Quand le patient nécessite l'usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont à privilégier par rapport au masque.

· en cas de désinfection de la bouteille, utiliser une compresse imbibée d'antiseptique ne contenant aucun produit inflammable (alcool, corps gras,….) et ne pas faire de pulvérisation directe sur la bouteille,

· ne jamais effectuer des ouvertures et des fermetures successives rapprochées du manodétendeur,

· ne pas utiliser de flacons pressurisés (laque, désodorisant,…), de solvant (alcool, essence,…) sur le matériel ni à sa proximité,

· ventiler le lieu d'utilisation, notamment dans les locaux exigus (véhicules, domicile),

C. Après utilisation:

· pour les bouteilles associées à un manodétendeur classique:

o ne jamais vider complètement la bouteille,

o fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur à zéro en laissant ouvert le débitmètre (purge) puis le fermer sans forcer,

o débrancher le flexible ou la tubulure et l'éventuel humidificateur,

o enlever le manodétendeur (cette manœuvre est impossible si le manodétendeur n'est pas purgé au préalable),

· pour les manodétendeurs intégrés :

o fermer le robinet de la bouteille,

o lorsque le gaz ne débite plus, remettre le sélecteur de débit sur la position 0,

o débrancher le flexible ou la tubulure et l'éventuel humidificateur.

III. Autonomie maximale théorique de la bouteille en fonction du débit et de la pression

L'autonomie est d'autant plus restreinte que les bouteilles sont de faibles capacités. L'autonomie est approximative. La surveillance du patient s'impose surtout en fin d'administration en cas de volume résiduel faible.

Dans les bouteilles de gaz comprimés, la pression d'utilisation décroît quand les bouteilles se vident.

Pour calculer la quantité totale de gaz disponible dans les bouteilles de gaz comprimés, on peut utiliser la formule simplifiée suivante:

Capacité en eau de la bouteille en litres x Pression en bar = Volume de gaz disponible en litres

La pression d'une bouteille pleine et la capacité en eau sont indiquées sur l'étiquetage.

La pression restante (bouteille entamée) est accessible sur le cadran du manomètre.

L'autonomie maximale théorique en minutes est le rapport du volume de gaz disponible en litres précédemment déterminé au débit prescrit en L/min.

Exemple: une bouteille de capacité en eau de 50 litres ayant une pression de 60 bar contient encore:

50 x 60 = 3 000 litres de gaz soit 3 m³.

A 5 L/min l'autonomie maximale théorique est donc de 3000/5 soit 600 minutes ou 10 h.

A 15 L/min l'autonomie maximale théorique est donc de 3000/15 soit 200 minutes soit 3 h et 20 min.

Les durées d’autonomie exploitables en pratique sont présentées à titre indicatif dans les tableaux suivants.

Elles sont basées sur un volume utile jusqu’à une pression finale de 5 bar (de 200 à 5 bars) pour un volume libérable théorique de 1,06 m³ pour une bouteille de 5 litres.

Bouteille de 2 L :

Pression en bars

Débits en L/mn

3

6

9

15

200

2h 15min

1h 05min

0h 45min

0h 25min

150

1h 40min

0h 50min

0h 30min

0h 20min

100

1h 05min

0h 30min

0h 20min

0h 10min

50

0h 30min

0h 15min

0h 10min

< 10min

Bouteille de 5 L :

Pression en bars

Débits en L/mn

3

6

9

15

200

5h 40min

2h 50min

1h 50min

1h 05min

150

4h 10min

2h 05min

1h 20min

0h 50min

100

2h 45min

1h 20min

0h 55min

0h 30min

50

1h 15min

0h 35min

0h 25min

0h 15min

Bouteille de 15 L :

Pression en bars

Débits en L/mn

3

6

9

15

200

17h 05min

8h 30min

5h 40min

3h 25min

150

12h 40min

6h 20min

4h 10min

2h 30min

100

8h 20min

4h 10min

2h 45min

1h 40min

50

3h 55min

1h 55min

1h 15min

0h 45min

Bouteille de 20 L :

Pression en bars

Débits en L/mn

3

6

9

15

200

22h 50min

11h 25min

7h 35min

4h 30min

150

16h 55min

8h 25min

5h 35min

3h 20min

100

11h 05min

5h 30min

3h 40min

2h 10min

50

5h 15min

2h 35min

1h 45min

1h 00min

Bouteille de 50 L :

Pression en bars

Débits en L/mn

3

6

9

15

200

2j 9h 05min

1j 4h 30min

19h 00min

11h 25min

150

1j 18h 25min

21h 10min

14h 05min

8h 25min

100

1j 3h 45min

13h 50min

9h 15min

5h 30min

50

13h 10min

6h 35min

4h 20min

2h 35min

L'oxygène est un comburant, il permet puis accélère la combustion.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec l'oxygène dépend des conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence d'oxygène concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact de l'oxygène soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille contient les excipient (s)

Sans objet.

Posologie

La posologie est fonction de l’état clinique du patient.

L’oxygénothérapie a pour but dans tous les cas de maintenir une pression partielle artérielle en oxygène (PaO₂) supérieure à 60 mmHg (soit 7,96 kPa) ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égale à 90%.

Si l’oxygène est administré dilué à un autre gaz, sa concentration dans l’air inspiré (FiO₂) minimale doit être de 21%, elle peut aller jusqu’à 100%.

· Oxygénothérapie normobare :

o En ventilation spontanée:

§ chez le patient insuffisant respiratoire chronique: l'oxygène doit être administré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie,

§ chez le patient en insuffisance respiratoire aigüe: l'oxygène s'administre à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie,

o Dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face:

§ l'oxygène doit être administré à un débit de 7 à 10 litres/mn pendant 15 mn à 30 min.

§ l’administration doit commencer dès le début de la crise.

o En ventilation assistée :

§ la FiO₂ minimale est de 21% et peut aller jusqu'à 100%.

· Oxygénothérapie hyperbare :

La durée des séances en caisson hyperbare à une pression de 2 à 3 atmosphères (soit 2.026 à 3.039 bar), est de 90 minutes à 2 heures. Ces séances peuvent être répétées 2 à 4 fois par jour en fonction de l'indication et de l'état clinique du patient.

Mode et/ou voie(s)d’administration :

Voie inhalée.

· Oxygénothérapie normobare : elle consiste à faire respirer au patient un mélange gazeux plus riche en oxygène que l’air ambiant, soit avec une FiO₂ supérieure à 21%, à une pression partielle d’oxygène comprise entre 0,21 et 1 atmosphère (soit 0.213 à 1.013 bar).

o chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation: l’oxygène peut être administré en ventilation spontanée à l’aide de lunettes nasales, d’une sonde nasopharyngée, d’un masque. Ceux-ci devront être adaptés au débit de l’oxygène.

o chez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d’une anesthésie, l’oxygène est administré par ventilation assistée.

· Oxygénothérapie hyperbare : elle consiste à faire respirer au patient de l’oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).

o l’oxygène est administré en caisson pressurisé ou chambre permettant une atmosphère en oxygène supérieure à 1 atmosphère (soit 1.013 bar).

· Dans le traitement des crises d’algie vasculaire de la face : l’administration se fait en ventilation spontanée à l’aide d’un masque naso-buccal.

Si vous avez utilisé plus d’OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.

Conserver à l'abri des chocs, des chutes, des sources de chaleur ou d'ignition, de températures de 50°C et plus, des matières combustibles et des intempéries.

Maintenir les bouteilles de capacité supérieure à 5 L en position verticale et arrimer solidement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient OXYGENE MEDICINAL MESSER France 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille?  

· La substance active est :

Oxygène qs (sous une pression de 200 bars)

· Les) autres composants sont :

Sans objet

Qu’est-ce que OXYGENE MEDICINAL MESSER FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille?

Gaz pour inhalation.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MESSER FRANCE

24 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MESSER FRANCE

ZI DE MITRY COMPANS

32 RUE DENIS PAPIN

77290 MITRY-MORY

FRANCE

Fabricant  

MESSER FRANCE

ZI DE MITRY COMPANS

32 RUE DENIS PAPIN

77290 MITRY-MORY

FRANCE

ou

MESSER FRANCE

35 RUE DE L’EUROPE

ZI LA FAYETTE

38790 SAINT GEORGES D’ESPERANCHE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Sans objet.