- Oxygénothérapie normobare: elle consiste à faire respirer au patient un mélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO₂ supérieure à 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre 0,21 et 1 atmosphère (soit 0,213 à 1,013 bar).

o Chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation: l'oxygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide de lunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront être adaptés au débit de l'oxygène.

o Chez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'une anesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée,

- Oxygénothérapie hyperbare: elle consiste à faire respirer au patient de l'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).

o l'oxygène est administré en caisson pressurisé ou chambre permettant une atmosphère en oxygène supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).

- Dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face: l'administration se fait en ventilation spontanée à l'aide d'un masque naso-buccal.

Posologie

La posologie est fonction de l'état clinique du patient.

L'oxygénothérapie a pour but, dans tous les cas de maintenir une pression partielle artérielle en oxygène (PaO₂) supérieure à 60 mmHg (soit 7,96 kPa) ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égale à 90 %.

Si l'oxygène est administré dilué à un autre gaz, sa concentration dans l'air inspiré (FiO₂) minimale doit être de 21%, elle peut aller jusqu'à 100%.

- Oxygénothérapie normobare:

o en ventilation spontanée:

§ chez le patient insuffisant respiratoire chronique: l'oxygène doit être administré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.

§ chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë: l'oxygène doit être administré à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.

o dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face:

§ l'oxygène doit être administré à un débit de 7 à 10 litres/mn pendant 15 min à 30 min.

§ l'administration doit commencer dès le début de la crise.

o en ventilation assistée:

§ la FiO₂ minimale est de 21 % et peut aller jusqu'à 100%.

- Oxygénothérapie hyperbare:

o la durée des séances en caisson hyperbare à une pression de 2 à 3 atmosphères (soit 2,026 à 3,039 bar), est de 90 minutes à 2 heures. Ces séances peuvent être répétées 2 à 4 fois par jour en fonction de l'indication et de l'état clinique du patient.

4.3. Contre-indications

Oxygénothérapie normobare :

Aucune

Oxygénothérapie hyperbare (OHB) :

Pneumothorax non drainé/non traité (voir rubrique 4.4)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’administration de fortes concentrations d’oxygène doit être la plus courte possible afin d’obtenir le résultat souhaité et doit être surveillée par des contrôles répétés de la pression artérielle en oxygène (PaO₂) ou de la saturation périphérique en oxygène de l'hémoglobine (SpO₂) et par un examen clinique.

Patients à risque d'insuffisance respiratoire par hypercapnie :

Une attention particulière doit être portée aux patients ayant une sensibilité réduite à la pression du dioxyde de carbone dans le sang artériel ou présentant un risque d'insuffisance respiratoire par hypercapnie («hypoxic drive») (par ex. patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), de mucoviscidose, d'obésité morbide, de malformations de la paroi thoracique, de troubles neuromusculaires, de surdosage de médicaments ayant des effets dépresseurs respiratoires). L'administration d'oxygène peut provoquer une dépression respiratoire et une augmentation de la PaCO₂ suivie d’une acidose respiratoire symptomatique (voir rubrique 4.8). Chez ces patients, l’oxygénothérapie doit être soigneusement contrôlée : la saturation en oxygène à atteindre peut-être plus faible que chez les autres patients et l'oxygène doit être administré à un débit faible.

Population pédiatrique :

En raison de la sensibilité plus élevée des nouveau-nés à l’administration d’oxygène, les concentrations efficaces les plus faibles doivent être recherchées afin de parvenir à une oxygénation appropriée des nouveau-nés.

Chez les enfants prématurés et les nouveau-nés, une augmentation de la PaO₂ peut entrainer la survenue d’une rétinopathie du prématuré (voir rubrique 4.8). Il est recommandé de commencer la réanimation des nouveau-nés à terme ou des prématurés proche du terme avec de l'air plutôt qu’avec de l’oxygène à 100 %. Chez les prématurés, la concentration optimale en oxygène et la saturation cible en oxygène ne sont pas connues avec précision. L’administration d’oxygène, si nécessaire, sera alors surveillée de près et contrôlée par oxymétrie de pouls.

L'oxygénothérapie hyperbare (OHB) :

L'oxygénothérapie hyperbare doit être administrée par du personnel qualifié et dans des centres spécialisés, équipés et connaissant les précautions relatives à l’utilisation hyperbare.

La pression doit être augmentée et diminuée lentement afin d’éviter les risques de lésions associées à la pression (barotraumatisme).

Au cours d’une séance en chambre hyperbare, les patients peuvent ressentir une anxiété liée au confinement et une claustrophobie. Le rapport bénéfice/risque de l'OHB doit être soigneusement évalué chez les patients souffrant de claustrophobie, d’anxiété sévère ou de psychose.

Troubles respiratoires : en raison de la décompression survenant en fin de séance en chambre hyperbare, le volume de gaz augmente tandis que la pression dans la chambre diminue, ce qui peut entraîner un pneumothorax partiel ou une aggravation d'un pneumothorax sous-jacent. Chez un patient ayant un pneumothorax non drainé, la décompression peut conduire au développement d'un pneumothorax compressif. En cas de pneumothorax, les cavités pleurales doivent être drainées avant la séance de thérapie hyperbare et il peut être nécessaire de continuer le drainage tout au long de la séance d’OHB (voir la rubrique 4.3).

En outre, compte tenu du risque d'expansion du gaz pendant la phase de décompression de l'OHB, le rapport bénéfice/risque de l'OHB doit être soigneusement évalué chez les patients présentant un asthme insuffisamment contrôlé, un emphysème pulmonaire, une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), ou chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale récente de la cage thoracique.

Patients diabétiques : des diminutions de la glycémie ont été rapportées lors de séances d'OHB. Ainsi, il est préférable de contrôler la glycémie avant toute séance d’OHB chez un patient diabétique.

Maladies coronariennes : le rapport bénéfice/risque de l'OHB doit être soigneusement évalué chez les patients atteints de maladies coronariennes. Chez les patients présentant un syndrome coronarien aigu ou un infarctus aigu du myocarde et nécessitant une OHB, dans le cas d'une intoxication au monoxyde de carbone (CO) par exemple, l'OHB doit être utilisée avec précaution car l’hyperoxie peut entrainer une vasoconstriction dans la circulation coronarienne.

Troubles au niveau des oreilles, du nez et de la gorge : en raison des phénomènes de compression / décompression de l’OHB, la prudence et une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque de l'OHB sont requises chez les patients ayant une sinusite, une otite, une rhinite chronique, un laryngocèle, une cavité mastoïdienne, un syndrome vestibulaire, une perte auditive ou ayant subi une intervention chirurgicale récente de l’oreille interne.

En raison de l’hyperoxie induite par l’OHB, le rapport bénéfice/risque de l'OHB doit être soigneusement évalué chez les patients :

· ayant des antécédents de convulsion ou d’épilepsie

· ayant une forte fièvre non contrôlée

Risque lié au feu :

L'oxygène est un produit oxydant et favorise la combustion. À chaque utilisation, le risque accru d'une inflammation par le feu doit être pris en compte :

- Risque d'incendie dans l'environnement domestique : les patients et les soignants doivent également être mis en garde sur le risque d'incendie en présence d'autres sources d'inflammation (tabagisme, flammes, étincelles, cuisson, fours, etc.) et/ou de substances hautement combustibles, en particulier les substances graisseuses (huiles, graisses, crèmes, pommades, lubrifiants, etc.). Seul des produits à base d'eau devront être utilisés sur les mains, le visage ou à l'intérieur du nez chez les patients sous oxygénothérapie.

- Risque d'incendie en milieu médical : ce risque est augmenté dans les procédures impliquant la diathermie, la défibrillation et la cardioversion électrique.

- Des incendies peuvent se produire à l'ouverture du robinet des réservoirs/bouteilles d’oxygène (échauffement par friction).

Des brûlures thermiques peuvent survenir suite à des incendies accidentels en présence d'oxygène.

Manipulation des bouteilles :

Le personnel soignant et toutes les personnes qui manipulent des bouteilles d'oxygène médicinal doivent être avertis de la nécessité de manipuler soigneusement les bouteilles pour éviter d'endommager l'équipement, en particulier les robinets des réservoirs/bouteilles d’oxygène. Ces dommages peuvent entrainer une obstruction de la prise de sortie et / ou un affichage erroné de la teneur en oxygène et du débit par le manomètre ayant pour conséquence une administration d’oxygène insuffisante voire l’absence d'administration d'oxygène.

Gelures liées au contact direct avec l’oxygène liquide :

L'oxygène devient liquide à environ -183 °C. À des températures aussi basses, le contact de l'oxygène liquide avec la peau ou les muqueuses peut provoquer des gelures. Des précautions particulières doivent être prises lors de la manipulation de récipients cryogéniques : des vêtements de protection appropriés doivent être portés (gants, lunettes, vêtements et pantalons amples pour couvrir les chaussures). Si l'oxygène liquide entre en contact avec la peau ou les yeux, les zones touchées doivent être lavées abondamment avec de l'eau froide, ou des compresses froides doivent être appliquées, et une assistance médicale doit être immédiatement sollicitée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L’inhalation d'une forte concentration en oxygène peut exacerber la toxicité pulmonaire associée à des médicaments tels que la bléomycine (même si l’oxygène est administré plusieurs années après la lésion pulmonaire initialement causée par la bléomycine), l'amiodarone, la nitrofurantoïne et après une intoxication par le paraquat. L’administration d’oxygène doit alors être évitée sauf en cas de nécessité si le patient est hypoxémique.

En présence d'oxygène, le monoxyde d’azote (NO) est rapidement oxydé pour former des dérivés nitrés supérieurs qui sont irritants pour l'épithélium bronchique et la membrane alvéolo-capillaire. Le dioxyde d'azote (NO₂) est le principal composant formé. La vitesse d'oxydation est proportionnelle à la concentration initiale en monoxyde d’azote et en oxygène dans l'air inhalé, et à la durée de contact entre le NO et l'O₂.

Il existe un risque d'incendie en présence d'autres sources d'inflammation (tabagisme, flammes, étincelles, fours, etc.) et/ou de substances hautement inflammables (huiles, graisses, crèmes, pommades, lubrifiants, etc.) (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Au cours de tests réalisés sur les animaux, une toxicité a été observée lors de la reproduction après administration d'oxygène à pression élevée ou à forte concentration. La pertinence clinique de ces résultats pour l’homme n’est pas établie.

Grossesse :

Oxygénothérapie normobare :

L'oxygène peut être utilisé pendant la grossesse mais uniquement dans les situations qui le nécessitent, c'est-à-dire en cas d'indications vitales, chez les femmes gravement malades ou en hypoxémie.

Oxygénothérapie hyperbare (OHB) :

L’utilisation de l’OHB chez la femme enceinte est faiblement documentée mais a montré un bénéfice pour le fœtus en cas d'intoxication au CO de la femme enceinte. Dans les autres situations, l'OHB doit être utilisée avec prudence pendant la grossesse, car l'impact sur le fœtus d'une augmentation potentielle du stress oxydatif par excès d'oxygène est inconnu. L’utilisation de l’OHB doit ainsi être évaluée pour chaque patiente mais est permise en cas d'indications vitales pendant la grossesse.

Allaitement :

L'oxygène peut être utilisé pendant l’allaitement sans risque pour l’enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Oxygénothérapie normobare :

L’administration d’oxygène n’a pas d’influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Oxygénothérapie hyperbare (OHB) :

Des troubles de la vision et de l'audition pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ont été rapportés après des séances d’OHB (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables

La sensibilité à l'hyperoxie est différente d’un tissu organique à l’autre, les organes les plus sensibles étant les poumons, le cerveau et les yeux.

Description des évènements indésirables :

Effets indésirables respiratoires :

- A une pression ambiante, les premiers signes (trachéobronchite, douleur rétro-sternale et toux sèche) apparaissent dès 4 heures d'exposition à 95 % d'oxygène. Une réduction de la capacité vitale forcée peut survenir dans les 8-12 h d'exposition à 100 % d'oxygène, mais l’apparition de lésions sévères nécessite des expositions beaucoup plus longues. Un œdème interstitiel peut être observé après 18 h d'exposition à 100 % d'oxygène et peut conduire à une fibrose pulmonaire. Les effets respiratoires rapportés avec l'OHB sont généralement similaires à ceux rencontrés lors d'une oxygénothérapie normobare, mais l'apparition des symptômes est plus rapide.

- Lorsque la concentration en oxygène est élevée dans la fraction inspiratoire, la concentration/pression en azote est réduite. Par conséquent, la concentration en azote dans les tissus et les poumons (au niveau des alvéoles) chute. Si l'oxygène est absorbé des alvéoles vers le sang plus rapidement qu'il n’est apporté dans la fraction inspiratoire, un collapsus alvéolaire peut se produire (développement d'une atélectasie). Le développement d'une atélectasie au niveau des poumons conduit à un risque de saturation en oxygène plus faible dans le sang artériel, malgré une bonne perfusion, en raison du manque d'échange gazeux dans les parties des poumons affectées par l'atélectasie. Le rapport ventilation/perfusion s'aggrave, conduisant à un shunt intrapulmonaire.

- Il peut se produire une modification des modalités de contrôle de la ventilation chez les patients atteints de maladies de longue durée associées à une hypoxie chronique et à une hypercapnie. Dans ces circonstances, l'administration de concentrations trop élevées d'oxygène peut provoquer une dépression respiratoire, induisant une aggravation de l'hypercapnie, une acidose respiratoire, et finalement un arrêt respiratoire.

Toxicité au niveau du système nerveux central :

Une toxicité au niveau du système nerveux central peut être observée lors d’une session d'OHB. Une toxicité au niveau du système nerveux central peut apparaitre lorsque les patients respirent 100 % d'oxygène à des pressions supérieures à 2 ATA. Les premières manifestations comprennent une vision floue, une diminution de la vision périphérique, des acouphènes, des troubles respiratoires, des spasmes musculaires localisés en particulier au niveau des yeux, de la bouche, du front. Une poursuite de l'exposition peut entraîner des vertiges et des nausées suivis par une altération du comportement (anxiété, confusion, irritabilité), et finalement des convulsions généralisées. Les effets néfastes induits par l'hyperoxie sont considérés comme étant réversibles, ne provoquant aucun dommage résiduel d’ordre neurologique et disparaissant après réduction de la pression partielle en oxygène inspirée.

Toxicité oculaire :

- Le développement d’une myopie progressive a été rapporté dans des cas de traitements hyperbares répétés. Le mécanisme reste inconnu, mais il a été suggéré une augmentation de l'indice de réfraction du cristallin. La plupart des cas étaient spontanément réversibles. Cependant, le risque d'irréversibilité était augmenté après plus de 100 séances. Après arrêt de l’OHB, la myopie régressait progressivement assez rapidement pendant les premières semaines, puis plus lentement pendant des périodes allant de plusieurs semaines à un an. La valeur seuil du nombre de sessions, de périodes ou de durée d’OHB ne peut être estimée. Elle variait de 8 à plus de 150 séances.

- Rétinopathie du prématuré : voir ci-après.

Population pédiatrique :

Chez les prématurés ayant reçus de fortes concentrations en oxygène, une rétinopathie du prématuré (fibroplasie rétrolentale) peut survenir.

Risque d’incendie :

Le risque d'incendie augmente en présence de concentration élevée en oxygène et de sources d'inflammation, ce qui peut entrainer des brûlures thermiques (voir rubrique 4.4).

Des gelures apparaissent en cas de contact direct avec de l'oxygène liquide (voir rubrique 4.4).

Les évènements indésirables causés par l'OHB :

- Les effets indésirables de l’OHB sont des barotraumatismes ou des conséquences de multiples et rapides phénomènes de compression/décompression. La plupart de ces effets ne sont pas spécifiques à l'utilisation de l’oxygène et peuvent survenir chez les patients sous oxygène, ainsi que chez les professionnels de santé soumis à l'air ambiant hyperbare. Il s'agit de barotraumatismes affectant les oreilles, les sinus et la gorge, de barotraumatismes pulmonaires, ou autres (dents, etc.).

- Compte tenu de la taille relativement petite de certaines chambres hyperbares, les patients peuvent ressentir une anxiété de confinement qui n’est pas due à un effet direct de l’oxygène.

Effets indésirables associés à l’oxygénothérapie :

Très fréquent

(> 1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales

Atélectasie

Toxicité pulmonaire :

- Trachéobronchite (douleur rétrosternale, toux sèche)

- Oedème interstitiel

- Fibrose pulmonaire

Aggravation de l'hypercapnie chez les patients présentant une hypoxie chronique / hypercapnie traitée avec une FiO2 trop élevée :

- Hypoventilation

- Acidose respiratoire

- Arrêt respiratoire

Troubles visuels

Rétinopathie du prématuré

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Sécheresse des muqueuses

Irritation locale et inflammation de la muqueuse

Effets indésirables associés à l’oxygénothérapie hyperbare :

Très fréquent

(> 1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Troubles respiratoires

Troubles du système nerveux

Convulsion

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Spasmes musculaires localisés

Troubles de l'oreille et du labyrinthe

Douleur auriculaire

Rupture de la membrane tympanique

- Vertige

- Altération de l'audition

- Otite moyenne séreuse aiguë

- Acouphènes

Troubles gastro-intestinaux

Nausée

Troubles psychiatriques

Comportement anormal

Troubles visuels

Myopie progressive

- Diminution de la vision périphérique

- Vision floue

- Cataracte*

Blessure, empoisonnement et complications associées à la procédure

Barotraumatisme (sinus, oreille, poumon, dents, etc.)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie chez les patients diabétiques

* Le développement de cataracte a été signalé chez des patients ayant suivi des séances prolongées d'OHB et / ou des séances fréquentes d’OHB (> 150 sessions). Certains cas de nouvelle/‘de novo’ cataracte ont été observés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Les symptômes d’une intoxication à l'oxygène sont ceux de l'hyperoxie.

Les symptômes d’une toxicité respiratoire s’étendent de la trachéobronchite (douleur rétrosternale, toux sèche) à l'œdème interstitiel et à la fibrose pulmonaire.

Les symptômes d’une toxicité au niveau du système nerveux central et observés lors de séances d’OHB sont des acouphènes, des troubles respiratoires, des contractions musculaires localisées, en particulier au niveau des yeux, de la bouche, du front. La poursuite de l'exposition peut entraîner des vertiges et des nausées suivies d’une altération du comportement (anxiété, confusion, irritabilité) et enfin des convulsions généralisées.

Les symptômes d’une toxicité oculaire observés lors de sessions d’OHB sont une vision floue et une vision périphérique réduite.

Population pédiatrique :

Toxicité oculaire chez les nouveau-nés : chez les prématurés ayant reçu de fortes concentrations en oxygène, une rétinopathie de la prématurité peut survenir.

Patients à risque d'insuffisance respiratoire hypercapnique :

Chez ces patients, l'administration d'oxygène peut provoquer une dépression respiratoire et une augmentation de la PaCO₂ pouvant conduire à une acidose respiratoire symptomatique.

En cas d'intoxication à l'oxygène liée à une hyperoxie, la posologie doit être réduite et si possible l’oxygénothérapie doit être arrêtée, et un traitement symptomatique doit être initié.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Gaz médicaux, code ATC : V03AN01.

La fraction en oxygène de l'air ambiant est de l'ordre de 21 %.

L'oxygène est un élément indispensable à l'organisme, il intervient dans le métabolisme et catabolisme cellulaire et permet la production d'énergie sous forme d'ATP.

La variation de la pression partielle en oxygène du sang retentit sur le système cardiovasculaire, le système respiratoire, le métabolisme cellulaire et le système nerveux central.

La respiration d'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (oxygénothérapie hyperbare) a pour but d'augmenter de façon importante la quantité d'oxygène dissout dans le sang artériel approvisionnant directement les cellules.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'oxygène administré par voie inhalée est absorbé par échange alvéolocapillaire à raison de 250 ml d'air/minute chez un sujet au repos.

Il est présent dans le plasma sous forme dissoute et est transporté par les hématies sous forme d'oxyhémoglobine.

L'oxygène libéré au niveau tissulaire par l'oxyhémoglobine est ensuite utilisé au niveau de la chaîne respiratoire des crêtes mitochondriales pour la synthèse d'ATP. A la suite de ces réactions catalysées par de nombreuses enzymes, il se retrouve sous forme de CO₂ et H₂O.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sans objet.

6.2. Incompatibilités

L'oxygène est un comburant, il permet puis accélère la combustion.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec l'oxygène dépend des conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence d'oxygène concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques….) qui peuvent s'enflammer au contact de l'oxygène soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition.

6.3. Durée de conservation

6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Les évaporateurs fixes doivent être installés à l'air libre dans une zone propre, sans matières inflammables, réservée au stockage des gaz à usage médical et fermant à clef. Il ne faut jamais faire de feux nus, ni fumer, ni graisser. Aucun stationnement ne doit avoir lieu sur l'aire de dépotage. Les risques provoqués par une suroxygénation de l'atmosphère ou des vêtements lors des transferts doivent être surveillés et maîtrisés.

Les évaporateurs fixes doivent être protégés des risques de chocs, notamment les organes de remplissage, de vidange et de sécurité (clinquants, soupapes, manomètres), des sources de chaleur ou d'ignition, de températures de 50°C et plus, des matières combustibles.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Evaporateur fixe composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à -196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes:

· ventiler si possible le lieu d'utilisation,

· vérifier le bon état du matériel avant utilisation,

· effectuer toute manipulation sur des récipients d'oxygène liquide en portant des gants propres adaptés à cet usage et des lunettes de protection,

· ne jamais toucher les parties froides ou givrées du matériel,

· en cas de brûlure cryogénique, rincer à grande eau,

· utiliser des raccords spécifiques de l'oxygène. Lors de l'utilisation des flexibles de transfert, veiller à ne jamais dépasser la pression maximale de service, à ne pas imposer au flexible un rayon de courbure trop faible, à ne jamais laisser un flexible à terre, à surveiller l'état de la gaine extérieure et à ne jamais graisser le flexible,

· si les vêtements sont saturés en oxygène, s'éloigner de la source d'oxygène liquide et des endroits présentant des risques d'inflammation, et retirer ses vêtements,

· ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas,

· ouvrir progressivement le robinet ou la vanne,

· prévoir des dispositifs de sécurité contre les surpressions, sur chaque portion de circuit d'oxygène liquide dans laquelle du liquide risque d'être emprisonné entre deux vannes,

· utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d'embouts spécifiques de l'oxygène,

Ne pas fumer

Ne pas approcher d'une flamme

Ne pas graisser

·Notamment:
a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,
b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes,

· manipuler le matériel avec des mains propres, exemptes de graisse,

· ne jamais graisser ou lubrifier l'appareillage et le dispositif d'administration (lunette et masque). Le contact de l'oxygène avec des corps gras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients, augmente le risque d'une inflammation du produit gras. Quand le patient nécessite l'usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont à privilégier par rapport au masque.

· ne pas utiliser de flacons pressurisés (laque, désodorisants,...), de solvant (alcool, essence,...) sur le matériel ni à sa proximité,

· en cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d'alimentation du circuit présentant un défaut d'étanchéité, et vérifier la mise en service du secours.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL

75, quai d'Orsay

75007 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 570 064-7: Oxygène médicinal liquide pour évaporateur fixe, par fraction de 100 L (soit 85,4 m³de gaz sous pression de 1 bar à 15 °C).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation: 14/11/2006

Date de dernier renouvellement: 14/11/2016

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

08/02/2018

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 26/03/2021

Dénomination du médicament

OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOMAL, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou distributeur.

Que contient cette notice ?

1. QU'EST-CE OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOMAL, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOMAL, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ?

3. COMMENT PRENDRE OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOMAL, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOMAL, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ?

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Classe pharmacothérapeutique : Gaz médicaux

· L'oxygène médical s'administre dans tous les cas où l'oxygène fait défaut dans l'organisme. Il peut être administré sous pression atmosphérique (normobare) ou sous pression supérieure à la pression atmosphérique (hyperbare).

· Il sert à l'alimentation des appareils respiratoires en anesthésie-réanimation.

· Il peut servir de vecteur aux médicaments pour inhalation administrés par nébuliseur.

· Il peut être utilisé dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face.

Ne prenez jamais OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOMAL, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe :

L'oxygène à une pression supérieure à la pression atmosphérique (oxygénothérapie hyperbare) ne doit pas être utilisé en cas de pneumothorax non traité / non drainé. Un pneumothorax est dû à l'accumulation d'air dans la cavité thoracique entre les deux membranes pulmonaires. Si vous avez déjà eu un pneumothorax, veuillez en informer votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOMAL.

- L'oxygène peut avoir des effets nocifs à des concentrations élevées pouvant entrainer des lésions pulmonaires (collapsus des alvéoles, inflammation pulmonaire), ce qui entravera l'apport d'oxygène au sang.

- Des événements indésirables tels que des lésions oculaires peuvent survenir chez les nouveau-nés et les prématurés. Si votre bébé a besoin d'oxygène, le médecin déterminera la concentration appropriée d'oxygène à administrer.

- Si vous avez une bronchopneumopathie chronique obstructive sévère (BPCO) à l’origine d’une oxygénation du sang insuffisante, l’oxygène sera administré à un débit faible. Le médecin adaptera le débit en oxygène de façon appropriée.

L’oxygénothérapie hyperbare requiert des précautions dans les cas suivants :

- bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

- emphysème pulmonaire: un trouble au niveau des poumons dû à la perte d'élasticité du tissu pulmonaire accompagné d'un essoufflement (grave)

- infections des voies respiratoires supérieures

- asthme insuffisamment contrôlé

- chirurgie récente de l'oreille interne

- chirurgie récente de la cage thoracique

- forte fièvre non contrôlée

- antécédent d’épilepsie ou de convulsions

- peur des espaces confinés (claustrophobie)

- si vous avez déjà eu un pneumothorax (accumulation d'air ou de gaz dans la cavité thoracique entre les deux membranes pulmonaires)

- problèmes cardiaques

Conseils concernant le risque accru d'incendie en présence d'oxygène :

- L'oxygène est un produit oxydant qui favorise la combustion. Dans les pièces où OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOMAL est utilisé, on ne doit ni fumer ni être en présence de flamme ou de matériau en incandescence, car cela augmente le risque d'incendie.

- Tout au long de votre traitement, il ne faut ni fumer ni utiliser d’e-cigarette.

- Durant votre traitement, il ne faut pas utiliser de grille-pain, de sèche-cheveux ou d'autres équipements électriques similaires.

- Sur les surfaces en contact avec l’oxygène, il ne faut pas appliquer de substances grasses (par ex. huiles, crèmes, pommades). Tout au long de votre traitement par oxygène, il est fortement conseillé d’utiliser des produits à base d'eau sur les mains, le visage ou à l'intérieur du nez.

- Le régulateur de pression (manodétendeur) doit être ouvert lentement et avec précaution pour éviter le risque d'incendie instantané.

Des brûlures thermiques peuvent survenir suite à des incendies accidentels en présence d'oxygène.

Conseil au personnel soignant :

- L'oxygène devient liquide à environ -183 °C. Il existe un risque de brûlure (engelures) à des températures aussi basses. Il faut toujours porter des gants et des lunettes de protection lorsque vous travaillez avec de l'oxygène liquide médicinal.

Enfants

Chez les nouveau-nés et les prématurés, l'oxygénothérapie peut conduire à des lésions oculaires (rétinopathie du prématuré). Le médecin déterminera la concentration appropriée en oxygène à administrer à votre enfant pour un traitement optimal.

Autres médicaments et OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOMAL, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez ou avez pris de la bléomycine (pour traiter le cancer), de l'amiodarone (pour traiter les maladies cardiaques), de la nitrofurantoïne (pour traiter l'infection), veuillez en informer votre médecin avant de prendre de l’oxygène, car il existe une possibilité d'effets toxiques pour les poumons.

Des lésions pulmonaires, initialement causées par le pesticide Paraquat, peuvent s'aggraver avec l’administration d’oxygène. En cas d’intoxication au Paraquat, il faut éviter autant que possible la supplémentation en oxygène.

Grossesse et allaitement

OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOMAL peut être utilisé pendant la grossesse mais uniquement si cela est nécessaire.

OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOMAL peut être utilisé pendant l'allaitement.

Dans toutes les situations, informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire et utiliser des machines lorsque vous prenez OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOMAL à condition que votre médecin considère que vous êtes en état de le faire.

Posologie

La posologie est fonction de l'état clinique du patient.

Si l'oxygène est administré dilué à un autre gaz, sa concentration dans l'air inspiré (FiO₂) minimale doit être de 21 %, elle peut aller jusqu'à 100 %.

· Oxygénothérapie normobare (oxygène administré à la pression atmosphérique):

- en ventilation spontanée:

· chez le patient insuffisant respiratoire chronique: l'oxygène doit être administré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie,

· chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë: l'oxygène s'administre à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie,

- dans le traitement des crises d’algie vasculaire de la face :

· l'oxygène doit être administré à un débit de 7 à 10 litres/mn pendant 15 mn à 30 min.

· l’administration doit commencer dès le début de la crise.

- en ventilation assistée :

· la FiO₂ minimale est de 21 % et peut aller jusqu'à 100 %.

· Oxygénothérapie hyperbare (oxygène administré à une pression supérieure à la pression atmosphérique):

- la durée des séances en caisson hyperbare à une pression de 2 à 3 atmosphères (soit 2,026 à 3,039 bar), est de 90 minutes à 2 heures. Ces séances peuvent être répétées 2 à 4 fois par jour en fonction de l'indication et de l'état clinique du patient.

Mode et/ou voie(s) d'administration

Voie inhalée.

· Oxygénothérapie normobare: elle consiste à faire respirer au patient un mélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO₂ supérieure à 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre 0,21 et 1 atmosphère (soit 0,213 à 1,013 bar).

o Chez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'une anesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée.

· Oxygénothérapie hyperbare: elle consiste à faire respirer au patient de l'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).

o l'oxygène est administré en caisson pressurisé ou chambre permettant une atmosphère en oxygène supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).

· Dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face: l'administration se fait en ventilation spontanée à l'aide d'un masque naso-buccal.

Si vous avez pris plus d’OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOMAL, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe que vous n’auriez dû :

Dans des situations vulnérables, l'administration excessive d’OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOMAL peut affecter la fonction respiratoire et exceptionnellement provoquer des effets néfastes neurologiques pouvant entraîner une perte de conscience dans des situations extrêmes.

L'utilisation prolongée d'une quantité trop élevée d’OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOMAL peut causer une douleur à la respiration, une toux sèche, et même un essoufflement. Si ces signes de surdosage se produisent, contactez toujours votre médecin ou l'hôpital le plus proche.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont généralement observés avec des concentrations élevées et après une administration prolongée :

Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :

Chez les nouveau-nés exposés à des concentrations élevées en oxygène : lésions aux yeux, susceptibles d'entraîner une altération de la vision.

Avec un traitement hyperbare : douleur dans l'oreille, myopie, barotraumatisme (lésions causées à des tissus ou des organes du corps par un changement de pression).

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

Avec un traitement hyperbare : convulsion.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : collapsus pulmonaire.

Avec un traitement hyperbare : rupture du tympan.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

Avec un traitement hyperbare : essoufflement, glycémie anormalement faible chez les patients diabétiques.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) : douleur à la respiration et toux sèche, sécheresse des muqueuses, irritation et inflammation locales des muqueuses.

Avec un traitement hyperbare : difficulté respiratoire, contraction musculaire involontaire, vertiges, altération de l'audition, otite séreuse aiguë, vomissement, trouble du comportement, diminution de la vision périphérique, troubles visuels, opacification du cristallin (cataracte).

Le contact avec de l'oxygène liquide provoque des gelures.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser Oxygène médicinal liquide SOMAL après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.

Installer l'évaporateur fixe à l'air libre dans une zone propre, sans matières inflammables. Ne pas faire des feux nus, fumer, graisser dans cette zone. Surveiller et maîtriser les risques provoqués par une suroxygénation de l'atmosphère ou des vêtements lors des transferts.

Conserver à l'abri des chocs, notamment les organes de remplissage, de vidange et de sécurité (clinquants, soupapes, manomètres), des sources de chaleur et d'ignition, de températures de 50°C et plus, des matières combustibles.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Ce que contient Oxygène médicinal liquide SOMAL

· La substance active est:

Oxygène .................................................................. q.s. (sous une pression de 10 à 12 bar, à -150 °C)

· Les autres composants sont: Sans objet.

Qu’est-ce que Oxygène médicinal liquide SOMAL et contenu de l’emballage extérieur

Gaz pour inhalation.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL

75, quai d'Orsay

75007 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SOMAL