OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar

Commercialisé Supervisé Sans ordonnance

Inhalée

Code CIS : 64254958

Description : Classe pharmacothérapeutique : GAZ MEDICAUX - Code ATC : V03AN01L'oxygène médical s'administre dans les indications suivantes : L’oxygène peut être utilisé dans le traitement des crises d’un certain type de migraine appelé algie vasculaire de la face. NB : la pression de remplissage de cette bouteille étant de 110bars, son autonomie est inférieure à celle des bouteilles usuelles dont la pression de remplissage est de 200 bars. Voir rubrique AUTONOMIE ci- dessous.

Informations pratiques

Prescription : Disponible sans ordonnance
Format : gaz pour inhalation
Date de commercialisation : 05/04/2020
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : Pas de code européen

Pas de générique
Laboratoires : PYRESCOM

Les compositions de OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Gaz	OXYGÈNE	44570	qs (sous une pression de 110 bar)	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 bouteille jetable en acier de 0,95 L (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), à usage unique, munie dun raccord de sortie normalisé et dun bouchon vert en plastique (Nylon Polyamide 6 sans phtalate).

Code CIP7 : 3020502
Code CIP3 : 3400930205020
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 26/11/2020
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

1 bouteille jetable en acier de 2,2 L (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), à usage unique, munie dun raccord de sortie normalisé et dun bouchon vert en plastique (Nylon Polyamide 6 sans phtalate).

Code CIP7 : 3020503
Code CIP3 : 3400930205037
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 26/11/2020
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 21/07/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OXYGENE MEDICINAL LABODAL 11O bar, gaz pour inhalation, en bouteille

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oxygène ........................................................................................ q.s. (sous une pression de110 bar)

Une bouteille de 2.2 L contient l’équivalent de 0,24 m3 de gaz sous une pression de 110 bar à 15°C.

Une bouteille de 0,95 L contient l’équivalent de 0,10 m3 de gaz sous une pression de110 bar à 15°C.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gaz pour inhalation.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Correction des hypoxies d'étiologies diverses nécessitant une oxygénothérapie normobare en situation d’urgence en attendant l’arrivée des secours.

· Traitement des crises d'algie vasculaire de la face.

NB : la pression de remplissage de cette bouteille étant de 110bars, son autonomie est inférieure à celle des bouteilles usuelles dont la pression de remplissage est de 200 bars. Voir rubrique 6.6 ci- dessous.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d’administration

Voie inhalée

· Correction des hypoxie d'étiologies diverses nécessitant une oxygénothérapie normobare en situation d’urgence en attendant l’arrivée des secours.

L’oxygénothérapie consiste à faire respirer au patient un mélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO² supérieure à 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre 0,21 et 1 atmosphère (soit 0,213 à 1,013 bar).

o Chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation: l'oxygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide de lunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront être adaptés au débit de l'oxygène.

o Chez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'une anesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée,

· Dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face: l'administration se fait en ventilation spontanée à l'aide d'un masque naso-buccal.

Posologie

La posologie est fonction de l'état clinique du patient.

· Correction des hypoxies d'étiologies diverses nécessitant une oxygénothérapie normobare.

La posologie est fonction de l'état clinique du patient.L'oxygénothérapie a pour but de maintenir une pression partielle artérielle en oxygène (PaO2) supérieure à 60 mmHg (soit 7,96 kPa) ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égale à 90 %.

· en ventilation spontanée :

o chez le patient insuffisant respiratoire chronique: l'oxygène doit être administré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.

o chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë: l'oxygène doit être administré à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.

· en ventilation assistée :

o la concentration dans l’air inspiirFiO2 minimale est de 21 % et peut aller jusqu'à 100%.

· Traitement des crises d'algie vasculaire de la face.

Chez l’adulte, il est recommandé d’administrer l’oxygène dès le début de la crise, avec un masque à haute concentration à un débit de 12 /min pendant 15 minutes. Dans le cas d’algie de la face réfractaire, le débit est augmenté à 15 L/min.

4.3. Contre-indications

Sans objet

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’administration de fortes concentrations d’oxygène doit être la plus courte possible afin d’obtenir le résultat souhaité et doit être surveillée par des contrôles répétés de la pression artérielle en oxygène (PaO₂) ou de la saturation périphérique en oxygène de l'hémoglobine (SpO₂) et par un examen clinique.

Patients à risque d'insuffisance respiratoire par hypercapnie :

Une attention particulière doit être portée aux patients ayant une sensibilité réduite à la pression du dioxyde de carbone dans le sang artériel ou présentant un risque d'insuffisance respiratoire par hypercapnie («hypoxic drive») (par ex. patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), de mucoviscidose, d'obésité morbide, de malformations de la paroi thoracique, de troubles neuromusculaires, de surdosage de médicaments ayant des effets dépresseurs respiratoires). L'administration d'oxygène peut provoquer une dépression respiratoire et une augmentation de la PaCO₂ suivie d’une acidose respiratoire symptomatique (voir rubrique 4.8). Chez ces patients, l’oxygénothérapie doit être soigneusement contrôlée : la saturation en oxygène à atteindre peut-être plus faible que chez les autres patients et l'oxygène doit être administré à un débit faible.

Population pédiatrique :

En raison de la sensibilité plus élevée des nouveau-nés à l’administration d’oxygène, les concentrations efficaces les plus faibles doivent être recherchées afin de parvenir à une oxygénation appropriée des nouveau-nés.

Chez les enfants prématurés et les nouveau-nés, une augmentation de la PaO₂ peut entrainer la survenue d’une rétinopathie du prématuré (voir rubrique 4.8). Il est recommandé de commencer la réanimation des nouveau-nés à terme ou des prématurés proche du terme avec de l'air plutôt qu’avec de l’oxygène à 100 %. Chez les prématurés, la concentration optimale en oxygène et la saturation cible en oxygène ne sont pas connues avec précision. L’administration d’oxygène, si nécessaire, sera alors surveillée de près et contrôlée par oxymétrie de pouls.

Risque lié au feu :

L'oxygène est un produit oxydant et favorise la combustion. À chaque utilisation, le risque accru d'une inflammation par le feu doit être pris en compte :

· Risque d'incendie dans l'environnement domestique : les patients et les soignants doivent également être mis en garde sur le risque d'incendie en présence d'autres sources d'inflammation (tabagisme, flammes, étincelles, cuisson, fours, etc.) et/ou de substances hautement combustibles, en particulier les substances graisseuses (huiles, graisses, crèmes, pommades, lubrifiants, etc.). Seuls des produits à base d'eau devront être utilisés sur les mains, le visage ou à l'intérieur du nez chez les patients sous oxygénothérapie.

· Risque d'incendie en milieu médical : ce risque est augmenté dans les procédures impliquant la diathermie, la défibrillation et la cardioversion électrique.

· Des incendies peuvent se produire à l'ouverture du robinet des réservoirs/bouteilles d'oxygène (échauffement par friction).

Des brûlures thermiques peuvent survenir suite à des incendies accidentels en présence d'oxygène.

Manipulation des bouteilles :

Le personnel soignant et toutes les personnes qui manipulent des bouteilles d'oxygène médicinal doivent être avertis de la nécessité de manipuler soigneusement les bouteilles pour éviter d'endommager l'équipement, en particulier les robinets des réservoirs/bouteilles d'oxygène. Ces dommages peuvent entrainer une obstruction de la prise de sortie et / ou un affichage erroné de la teneur en oxygène et du débit par le manomètre ayant pour conséquence une administration d’oxygène insuffisante voire l’absence d'administration d'oxygène.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L’inhalation d'une forte concentration en oxygène peut exacerber la toxicité pulmonaire associée à des médicaments tels que la bléomycine (même si l’oxygène est administré plusieurs années après la lésion pulmonaire initialement causée par la bléomycine), l'amiodarone, la nitrofurantoïne et après une intoxication par le paraquat. L’administration d’oxygène doit alors être évitée sauf en cas de nécessité si le patient est hypoxémique.

En présence d'oxygène, le monoxyde d’azote (NO) est rapidement oxydé pour former des dérivés nitrés supérieurs qui sont irritants pour l'épithélium bronchique et la membrane alvéolo-capillaire. Le dioxyde d'azote (NO₂) est le principal composant formé. La vitesse d'oxydation est proportionnelle à la concentration initiale en monoxyde d’azote et en oxygène dans l'air inhalé, et à la durée de contact entre le NO et l'O₂.

Il existe un risque d'incendie en présence d'autres sources d'inflammation (tabagisme, flammes, étincelles, fours, etc.) et/ou de substances hautement inflammables (huiles, graisses, crèmes, pommades, lubrifiants, etc.) (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Au cours de tests réalisés sur les animaux, une toxicité a été observée lors de la reproduction après administration d'oxygène à pression élevée ou à forte concentration. La pertinence clinique de ces résultats pour l'homme n'est pas établie.

Grossesse :

Oxygénothérapie normobare :

L'oxygène peut être utilisé pendant la grossesse mais uniquement dans les situations qui le nécessitent, c'est-à-dire en cas d'indications vitales, chez les femmes gravement malades ou en hypoxémie.

Allaitement :

L'oxygène peut être utilisé pendant l’allaitement sans risque pour l’enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Oxygénothérapie normobare :

L’administration d’oxygène n’a pas d’influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Oxygénothérapie hyperbare (OHB) :

Des troubles de la vision et de l'audition pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ont été rapportés après des séances d'OHB (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables

La sensibilité à l'hyperoxie est différente d'un tissu organique à l'autre, les organes les plus sensibles étant les poumons, le cerveau et les yeux.

Description des évènements indésirables :

Effets indésirables respiratoires :

· A une pression ambiante, les premiers signes (trachéobronchite, douleur rétro-sternale et toux sèche) apparaissent dès 4 heures d'exposition à 95 % d'oxygène. Une réduction de la capacité vitale forcée peut survenir dans les 8-12 h d'exposition à 100 % d'oxygène, mais l’apparition de lésions sévères nécessite des expositions beaucoup plus longues. Un œdème interstitiel peut être observé après 18 h d'exposition à 100 % d'oxygène et peut conduire à une fibrose pulmonaire.

· Lorsque la concentration en oxygène est élevée dans la fraction inspiratoire, la concentration/pression en azote est réduite. Par conséquent, la concentration en azote dans les tissus et les poumons (au niveau des alvéoles) chute. Si l'oxygène est absorbé des alvéoles vers le sang plus rapidement qu'il n’est apporté dans la fraction inspiratoire, un collapsus alvéolaire peut se produire (développement d'une atélectasie). Le développement d'une atélectasie au niveau des poumons conduit à un risque de saturation en oxygène plus faible dans le sang artériel, malgré une bonne perfusion, en raison du manque d'échange gazeux dans les parties des poumons affectées par l'atélectasie. Le rapport ventilation/perfusion s'aggrave, conduisant à un shunt intrapulmonaire.

· Il peut se produire une modification des modalités de contrôle de la ventilation chez les patients atteints de maladies de longue durée associées à une hypoxie chronique et à une hypercapnie. Dans ces circonstances, l'administration de concentrations trop élevées d'oxygène peut provoquer une dépression respiratoire, induisant une aggravation de l'hypercapnie, une acidose respiratoire, et finalement un arrêt respiratoire.

Toxicité au niveau du système nerveux central :

· Une toxicité au niveau du système nerveux central peut être observée lors d’une séance d'OHB. Une toxicité au niveau du système nerveux central peut apparaitre lorsque les patients respirent 100 % d'oxygène à des pressions supérieures à 2 ATA. Les premières manifestations comprennent une vision floue, une diminution de la vision périphérique, des acouphènes, des troubles respiratoires, des spasmes musculaires localisés en particulier au niveau des yeux, de la bouche, du front. Une poursuite de l'exposition peut entraîner des vertiges et des nausées suivis par une altération du comportement (anxiété, confusion, irritabilité), et finalement des convulsions généralisées. Les effets néfastes induits par l'hyperoxie sont considérés comme étant réversibles, ne provoquant aucun dommage résiduel d’ordre neurologique et disparaissant après réduction de la pression partielle en oxygène inspirée.

Toxicité oculaire :

· Le développement d’une myopie progressive a été rapporté dans des cas de traitements hyperbares répétés. Le mécanisme exact reste inconnu, mais il a été suggéré une augmentation de l'indice de réfraction du cristallin. La plupart des cas étaient spontanément réversibles. Cependant, le risque d'irréversibilité était augmenté après plus de 100 séances. Après arrêt de l’OHB, la myopie régressait progressivement assez rapidement pendant les premières semaines, puis plus lentement pendant des périodes allant de plusieurs semaines à un an. La valeur seuil du nombre de sessions, de périodes ou de durée d’OHB ne peut être estimée. Elle variait de 8 à plus de 150 séances.

· Rétinopathie du prématuré : voir ci-après.

Population pédiatrique :

Chez les prématurés ayant reçus de fortes concentrations en oxygène, une rétinopathie du prématuré (fibroplasie rétrolentale) peut survenir.

Risque d’incendie :

Le risque d'incendie augmente en présence de concentration élevée en oxygène et de sources d'inflammation, ce qui peut entrainer des brûlures thermiques (voir rubrique 4.4).

Effets indésirables associés à l’oxygénothérapie :

Très fréquent

(> 1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Atélectasie

Toxicité pulmonaire :

- Trachéobronchite (douleur rétrosternale, toux sèche)

- Oedème interstitiel

- Fibrose pulmonaire

Aggravation de l'hypercapnie chez les patients présentant une hypoxie chronique / hypercapnie traitée avec une FiO2 trop élevée :

- Hypoventilation

- Acidose respiratoire

- Arrêt respiratoire

Troubles visuels

Rétinopathie du prématuré

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Sécheresse des muqueuses

Irritation locale et inflammation de la muqueuse

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les symptômes d’une intoxication à l'oxygène sont ceux de l'hyperoxie.

Les symptômes d’une toxicité respiratoire s'étendent de la trachéobronchite (douleur rétrosternale, toux sèche) à l'œdème interstitiel et à la fibrose pulmonaire.

Population pédiatrique :

Toxicité oculaire chez les nouveau-nés : chez les prématurés ayant reçu de fortes concentrations en oxygène, une rétinopathie de la prématurité peut survenir.

Patients à risque d'insuffisance respiratoire hypercapnique :

Chez ces patients, l'administration d'oxygène peut provoquer une dépression respiratoire et une augmentation de la PaCO₂ pouvant conduire à une acidose respiratoire symptomatique.

En cas d'intoxication à l'oxygène liée à une hyperoxie, la posologie doit être réduite et si possible l’oxygénothérapie doit être arrêtée, et un traitement symptomatique doit être initié.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Gaz médicaux, code ATC : V03AN01.

La fraction en oxygène de l'air ambiant est de l'ordre de 21 %.

L'oxygène est un élément indispensable à l'organisme, il intervient dans le métabolisme et catabolisme cellulaire et permet la production d'énergie sous forme d'ATP.

La variation de la pression partielle en oxygène du sang retentit sur le système cardiovasculaire, le système respiratoire, le métabolisme cellulaire et le système nerveux central.

La respiration d'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (oxygénothérapie hyperbare) a pour but d'augmenter de façon importante la quantité d'oxygène dissout dans le sang artériel approvisionnant directement les cellules.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'oxygène administré par voie inhalée est absorbé par échange alvéolocapillaire à raison de 250 ml d'air/minute chez un sujet au repos.

Il est présent dans le plasma sous forme dissoute et est transporté par les hématies sous forme d'oxyhémoglobine.

L'oxygène libéré au niveau tissulaire par l'oxyhémoglobine est ensuite utilisé au niveau de la chaîne respiratoire des crêtes mitochondriales pour la synthèse d'ATP. A la suite de ces réactions catalysées par de nombreuses enzymes, il se retrouve sous forme de CO2 et H2O.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sans objet.

6.2. Incompatibilités

L'oxygène est un comburant, il permet puis accélère la combustion.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec l'oxygène dépend des conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence d'oxygène concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques….) qui peuvent s'enflammer au contact de l'oxygène soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition, soit sous l'effet de la compression adiabatique.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A réception

· La bouteille doit être munie d'un système de garantie d'inviolabilité intact.

· La bouteille est livrée avec un bouchon vert en plastique partiellement vissé sur le raccord de sortie, qui permet de vider la bouteille en l’absence de manodétendeur.

· La bouteille et ses accessoires doivent être en bon état.

Stockage dans le service utilisateur et au domicile

La bouteille doit être installée dans un emplacement permettant de la protéger des intempéries, des risques de chocs et de chute, des sources de chaleur ou d'ignition, de températures de 50°C et plus, des matières inflammables.

Tout stockage excessif doit être évité.

Transport des bouteilles

· Les bouteilles doivent être transportées à l'aide de matériel approprié pour les protéger des risques de chocs et de chute.

· Les bouteilles doivent être déplacées sans être traînées ou roulées couchées sur le sol.

· Les bouteilles ne doivent pas être soulevées par leur raccord de sortie.

· Pendant le transport, dans les véhicules, les bouteilles doivent être solidement maintenues de préférence en position verticale.

· La ventilation permanente du véhicule et l'interdiction de fumer doivent être assurées.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Bouteilles jetables en acier, non rechargeables de 0,95 L ou 2,2 L, munies d'un avec raccord de sortie normalisé en laiton pour branchement d’un système de manodétente (débit mètre et manodétendeur) et d’un bouchon vert en plastique (Nylon-Polyamide 6 sans phtalate).

Couleur normalisée : corps et ogive peints en blanc.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Les bouteilles d'oxygène médicinal sont réservées exclusivement à l'usage thérapeutique.

Le personnel doit être formé à la manipulation et à l'utilisation des gaz à usage médicinal.

· La sécurité d'utilisation de ce médicament sous pression présenté en bouteille repose sur la lecture attentive de l'ensemble des mentions portées sur l'étiquette et sur la notice d'utilisation.

· Les consignes suivantes doivent être observées pour éviter les risques liés à la haute pression, au coup de feu et à l'incendie. Le coup de feu, de même que tout incendie, peuvent se produire si les 3 éléments du triangle du feu sont présents : une source d'énergie (échauffement intense issu de la compression adiabatique par choc de pression de l'oxygène comprimé dans la chambre haute pression du manodétendeur lors d'une ouverture brusque du robinet), de l'oxygène et des matières inflammables.

Les bouteilles sont équipées d’un système ne permettant la libération de l’oxygène que lorsqu’un manodétendeur adapté ou le bouchon vert est vissé jusqu’à la butée.

Les bouteilles sans manodétendeur adapté ou bouchon vert sont considérées comme fermées.

INSTRUCTIONS POUR LA MANIPULATION

· Déplacer les bouteilles sans les traîner, ni les rouler couchées sur le sol.

· Ne pas soulever la bouteille par son raccord de sortie, ni par le bouchon vert.

· Ne jamais essayer de transvaser du gaz sous pression d'une bouteille à l'autre.

· Ne jamais nettoyer les bouteilles d'oxygène et leurs accessoires (robinets, joints, garnitures, …) avec des produits inflammables ou des corps gras.

· Ne pas utiliser de solutions de nettoyage pouvant provoquer la corrosion.

· Ne pas ajouter de mention ou de sur-étiquetage sur les emballages.

· Conserver l'intégrité des étiquetages pharmaceutiques et de sécurité.

INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION

AVANT UTILISATION

1. Instructions générales :

· Lire l'étiquetage pour identifier et vérifier la nature et la composition du gaz contenu dans la bouteille ; ne pas utiliser la couleur de la bouteille pour identifier le gaz.

En cas de phénomène anormal à l'ouverture de la bouteille (étincelles, crépitement, flammes, détonation…), retirer le manodétendeur adapté ou le bouchon vert, ne pas l'utiliser et retourner la bouteille au fabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement. Tout début d'inflammation, tel qu'un dépôt noirâtre à l'intérieur de la tubulure d'oxygénothérapie, doit être considéré comme un coup de feu.

Ne jamais graisser ou lubrifier l'appareillage, et le dispositif d'administration (lunettes et masque). Le contact de l'oxygène avec des corps gras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients, augmente le risque d'une inflammation du produit gras.

· Ne jamais introduire d'oxygène dans un appareil pouvant avoir contenu des corps inflammables ou des corps gras.

2. Instructions de montage/réglage d'un dispositif de manodétente :

· Vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser un manodétendeur endommagé (marque de choc, …), ou présentant des poussières, de l'huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau du raccordement.

· S'assurer de la conformité et de la compatibilité du manodétendeur avec l’oxygène ; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur, tout joint, détérioré devant être remplacé par un joint d'origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions du fournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint) ; vérifier la parfaite propreté des filetages et la validité de la maintenance du dispositif.

· Utiliser un manodétendeur adapté à la bouteille et spécifique de l'oxygène pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille.

· Manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de corps gras, lors de leur branchement.

· Dévisser le bouchon vert de la bouteille en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

· Lors du montage, faire coïncider les raccords du manodétendeur avec ceux de la bouteille.

· Visser le manodétendeur à la main jusqu'à la butée sans forcer.

· Ne pas serrer à la pince le manodétendeur sous peine de détériorer le joint.

· S'assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique la position zéro.

· Brancher la tubulure reliée au dispositif d’administration à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque.

· Ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer le patient au flux gazeux

· Avant ouverture du manodétendeur, vérifier l'autonomie, à l'aide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe

· En cas de sifflement continu évoquant une fuite, lorsque le manodétenteur est fermé, dévisser le manodétendeur, ne pas utiliser la bouteille.

· Régler ensuite le débitmètre au débit prescrit.

· Vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée au dispositif d’administration à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit.

· Vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'un débit effectif.

· Ne pas forcer le robinet du manodétendeur pour le fermer.

PENDANT L’UTILISATION :

· Ne pas fumer (y compris des cigarettes électroniques) près de la bouteille et du patient

· Ne pas approcher d'une flamme, d'une source de chaleur (supérieure à 50°C) ou d'appareils générant des étincelles.

· Ne jamais graisser ou lubrifier l'appareillage, et le dispositif d'administration (lunettes et masque). Le contact de l'oxygène avec des corps gras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients, augmente le risque d'une inflammation du produit gras. Quand le patient nécessite l'usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont à privilégier par rapport au masque.

· En cas de désinfection de la bouteille, utiliser une compresse imbibée d'antiseptique ne contenant aucun produit inflammable (alcool, corps gras…) et ne pas faire de pulvérisation directe sur la bouteille,

· Ne jamais effectuer des ouvertures et des fermetures successives rapprochées du manodétendeur,

· Ne pas utiliser de flacons pressurisés (laque, désodorisant…), de solvant (alcool, essence…) sur le matériel ni à sa proximité,

· Ventiler le lieu d'utilisation, notamment dans les locaux exigus (véhicules, domicile).

APRES UTILISATION :

L’oxygène de la bouteille est entièrement utilisé

· S’assurer que la bouteille est vide (plus de sifflement lorsque le manodétendeur ouvert ou le bouchon verts sont vissés jusqu’à la butée)

· Dévisser le manodétendeur ou le bouchon vert, et procéder à l’élimination de la bouteille vide.

L’oxygène de la bouteille est partiellement utilisé

· Dévisser partiellement ou complètement le manodétendeur, puis fermer le robinet du manodétendeur.

· Débrancher le flexible ou la tubulure du masque.

AUTONOMIE maximale théorique de la bouteille en fonction du débit

L'autonomie est d'autant plus restreinte que les bouteilles sont de faibles capacités. L'autonomie est approximative. La surveillance du patient s’impose surtout en fin d’administration en cas de volume résiduel faible.

Dans les bouteilles de gaz comprimés, la pression d’utilisation décroît quand les bouteilles se vident.

Les durées d’autonomie sont présentées, à titre indicatif, dans les tableaux suivants :

Bouteille de 0,95 L

Autonomie en minutes

Débit en litres par minutes

0,5

1,0

1,5

à 110 bar

209

104

à 80 bar

152

à 50 bar

à 20 bar

Bouteille de 2,2 L

Autonomie en minutes

Débit en litres par minutes

0,5

1,0

1,5

à 110 bar

484

242

161

121

à 80 bar

352

176

117

à 50 bar

220

110

à 20 bar

INSTRUCTIONS POUR L’ELIMINATION

Ces bouteilles sont des bouteilles jetables et non rechargeables.

Les bouteilles doivent être vidées préalablement avant d’être jetées :

· Soit à l’aide du manodétendeur en ouvrant le robinet du manodétendeur jusqu’à arrêt du sifflement.

· Soit à l’aide du bouchon vert notamment en cas de non utilisation de la bouteille et dépassement de la date de péremption. Pour cela, visser le bouchon vert dans le sens des aiguilles d’une montre pour permettre à l’oxygène de s’échapper jusqu’à arrêt du sifflement.

Les bouteilles vides sont ensuite éliminées via le circuit approprié pour les déchets métalliques.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PYRESCOM

MAS DES TILLEULSROUTE DES TOULOUGES

66680 CANOHE

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 050 2 0 : bouteille jetable de 0,95 L en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), à usage unique, munie d’un raccord de sortie normalisé et d’un bouchon vert en plastique (Nylon Polyamide 6 sans phtalate).

· 34009 302 050 3 7 : bouteille de 2,2 L en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), à usage unique, munie d’un raccord de sortie normalisé et d’un bouchon vert en plastique (Nylon Polyamide 6 sans phtalate).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 21/07/2021

Dénomination du médicament

OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar, gaz pour inhalation, en bouteille

Oxygène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXYGENE MEDICINAL LABODAL110 bar ?

3. Comment utiliser OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : GAZ MEDICAUX - Code ATC : V03AN01

L'oxygène médical s'administre dans les indications suivantes :

· Lorsque l'oxygène fait défaut dans l'organisme, il est administré sous pression atmosphérique (normobare) en situation d’urgence en attendant l’arrivée des secours.

L’oxygène peut être utilisé dans le traitement des crises d’un certain type de migraine appelé algie vasculaire de la face.

Ne prenez jamais OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar :

Sans objet.

Avertissements et précautions

L'oxygène entretient et active les combustions ; il peut entraîner l'inflammation des corps gras, des corps organiques et des vêtements.

Conseils concernant le risque accru d'incendie en présence d'oxygène :

· L'oxygène est un produit oxydant qui favorise la combustion. Dans les pièces où OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bars est utilisé, on ne doit ni fumer ni être en présence de flamme ou de matériau en incandescence, car cela augmente le risque d'incendie.

· Tout au long de votre traitement, il ne faut ni fumer ni utiliser d’e-cigarette.

· Durant votre traitement, il ne faut pas utiliser de grille-pain, de sèche-cheveux ou d'autres équipements électriques similaires.

· Sur les surfaces en contact avec l’oxygène, il ne faut pas appliquer de substances grasses (par ex. huiles, crèmes, pommades). Tout au long de votre traitement par oxygène, il est fortement conseillé d’utiliser des produits à base d'eau sur les mains, le visage ou à l'intérieur du nez.

· Le régulateur de pression (manodétendeur) doit être ouvert lentement et avec précaution pour éviter le risque d'incendie instantané.

· Des brûlures thermiques peuvent survenir suite à des incendies accidentels en présence d'oxygène.

Conseil au personnel soignant :

· Manipuler la bouteille avec précaution. Assurez-vous de ne pas laisser tomber la bouteille ou de ne pas l'exposer à des chocs.

· Les dommages causés à l'équipement peuvent entrainer une obstruction de la prise de sortie et /ou un affichage erroné de la teneur en oxygène et du débit par le manomètre ayant pour conséquence une administration d’oxygène insuffisante voire l’absence d'administration d'oxygène.

PRECAUTION D'EMPLOI POUR L’UTILISATION

Les bouteilles d'oxygène médicinal sont réservées exclusivement à l'usage thérapeutique.

Le personnel doit être formé à la manipulation et à l'utilisation des gaz à usage médicinal.

La sécurité d'utilisation de ce médicament sous pression présenté en bouteille repose sur la lecture attentive de l'ensemble des mentions portées sur l'étiquette et sur la notice d'utilisation.

Les consignes suivantes doivent être observées pour éviter les risques liés à la haute pression, au coup de feu et à l'incendie. Le coup de feu, de même que tout incendie, peuvent se produire si les 3 éléments du triangle du feu sont présents : une source d'énergie (échauffement intense issu de la compression adiabatique par choc de pression de l'oxygène comprimé dans la chambre haute pression du manodétendeur lors d'une ouverture brusque du robinet), de l'oxygène et des matières inflammables.

Les bouteilles sont équipées d’un système ne permettant la libération de l’oxygène que lorsqu’un manodétendeur adapté ou le bouchon vert est vissé jusqu’à la butée.

Les bouteilles sans manodétendeur adapté ou bouchon vert sont considérées comme fermées.

L'oxygène entretient et active les combustions ; il peut entraîner l'inflammation des corps gras, des corps organiques et des vêtements.

INSTRUCTIONS POUR LA MANIPULATION

· Déplacer les bouteilles sans les traîner, ni les rouler couchées sur le sol.

· Ne pas soulever la bouteille par son raccord de sortie, ni par le bouchon vert.

· Ne jamais essayer de transvaser du gaz sous pression d'une bouteille à l'autre.

· Ne jamais nettoyer les bouteilles d'oxygène et leurs accessoires (robinets, joints, garnitures, …) avec des produits inflammables ou des corps gras.

· Ne pas utiliser de solutions de nettoyage pouvant provoquer la corrosion.

· Ne pas ajouter de mention ou de sur-étiquetage sur les emballages.

· Conserver l'intégrité des étiquetages pharmaceutiques et de sécurité.

INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION

AVANT UTILISATION

1. Instructions générales

· Lire l'étiquetage pour identifier et vérifier la nature et la composition du gaz contenu dans la bouteille ; ne pas utiliser la couleur de la bouteille pour identifier le gaz.

· En cas de phénomène anormal à l'ouverture de la bouteille (étincelles, crépitement, flammes, détonation…), retirer le manodétendeur adapté ou le bouchon vert, ne pas l'utiliser et retourner la bouteille au fabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement. Tout début d'inflammation, tel qu'un dépôt noirâtre à l'intérieur de la tubulure d'oxygénothérapie, doit être considéré comme un coup de feu.

· Ne jamais introduire d'oxygène dans un appareil pouvant avoir contenu des corps inflammables ou des corps gras.

2. Instructions de montage/réglage d'un dispositif de manodétente :

o S'assurer de la conformité et de la compatibilité du manodétendeur avec l’oxygène ; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur, tout joint, détérioré devant être remplacé par un joint d'origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions du fournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint) ; vérifier la parfaite propreté des filetages et la validité de la maintenance du dispositif.