OXYCODONE SANDOZ 10 mg
Informations pratiques
- Prescription : stupéfiants
- Format : gélule
- Date de commercialisation : 15/11/2016
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : SANDOZ
Les compositions de OXYCODONE SANDOZ 10 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gélule | CHLORHYDRATE D'OXYCODONE | 5087 | 10 mg | SA |
| Gélule | OXYCODONE | 46704 | 8,96 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 gélule(s)
- Code CIP7 : 3006889
- Code CIP3 : 3400930068892
- Prix : 2,05 €
- Date de commercialisation : 11/09/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 18/06/2020
OXYCODONE SANDOZ 10 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d’oxycodone...................................................................................................... 10 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule blanche (corps) et marron (tête), de taille 4, avec une impression « 10 » (corps) et « OXY » (tête).
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur, à la quantité d'antalgique prise antérieurement et à la réponse clinique de chaque patient.
Posologie initiale
Patients recevant des opioïdes forts pour la première fois
Utiliser le dosage 5 mg toutes les 4 à 6 heures.
Patients antérieurement traités par des opioïdes forts
La dose initiale est à déterminer en fonction de l'équivalent de la dose quotidienne de morphine prise antérieurement. A titre indicatif et en absence d'équivalence clairement établie, le rapport d'équianalgésie est le suivant : 10 mg d'oxycodone par voie orale sont équivalents à 20 mg de morphine orale. La dose d'oxycodone sera donc environ la moitié de la dose de morphine administrée précédemment.
Patients âgés, patients amaigris
L'administration d'oxycodone doit être prudente. Débuter le traitement à la dose la plus faible, 5 mg toutes les 4 à 6 heures afin de minimiser l’incidence des effets indésirables. La dose sera ensuite ajustée individuellement en fonction de l'état clinique du patient.
Patients présentant une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale
L’initiation du traitement doit suivre une approche conservatrice chez ces patients. La posologie initiale recommandée chez l'adulte doit être réduite de 50 % (par exemple une posologie journalière totale de 10 mg par voie orale chez les patients naïfs d’opioïdes), et chaque patient doit faire l'objet d’une titration permettant un contrôle analgésique adéquat conformément à sa situation clinique.
Adaptation de la posologie
Elle se justifie lorsque les doses antérieurement prescrites se révèlent insuffisantes.
Fréquence de l'évaluation
Il ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée jusqu'à ce que la douleur soit contrôlée. Dans la pratique, une évaluation quotidienne est recommandée en début de traitement.
Augmentation de la dose
Si la douleur n'est pas contrôlée, il convient d'augmenter les doses de 25 à 50 % :
· soit en réduisant l'intervalle entre les prises (si la douleur est contrôlée au début mais pas en fin d'intervalle),
· soit en augmentant la dose à chaque prise (si la douleur n'est pas contrôlée à aucun moment de l'intervalle entre 2 prises).
Dans ce processus d'ajustement de dose, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables sont contrôlés.
Changement de forme pharmaceutique
En cas de passage d'une forme à libération immédiate à une forme à libération prolongée, la posologie quotidienne sera inchangée.
Arrêt du traitement
Il convient de réduire les doses d'oxycodone progressivement afin d'éviter l'apparition d'un syndrome de sevrage.
Mode d’administration
Voie orale.
Avec les formes à libération immédiate, la posologie quotidienne totale est généralement divisée en plusieurs doses équivalentes administrées toutes les 4 à 6 heures.
OXYCODONE SANDOZ peut aussi être utilisé pour le traitement des accès douloureux non contrôlés par le traitement de fond (en particulier chez les patients traités par oxycodone à libération prolongée).
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
· enfant de moins de 18 ans,
· hypersensibilité connue à l’oxycodone, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· bronchopneumopathie chronique obstructive sévère,
· asthme bronchique sévère,
· dépression respiratoire sévère avec hypoxie,
· taux élevé de dioxyde de carbone dans le sang,
· iléus paralytique,
· cœur pulmonaire chronique,
· allaitement,
· association à la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, la naltrexone, le nalméfène et l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dans le contexte du traitement de la douleur, l'augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent d'un processus de dépendance.
Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment l'état du patient. Elle témoigne le plus souvent d'un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif.
En cas d'utilisation prolongée et répétée, le patient peut développer une tolérance au médicament et avoir besoin d'augmenter progressivement les doses pour maintenir l'analgésie.
L'oxycodone, comme les autres opioïdes, doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme. Cependant ces antécédents ne contre-indiquent toutefois pas la prescription d'oxycodone si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur mais une surveillance particulière du traitement est recommandée.
L'oxycodone est un stupéfiant qui présente un risque d'abus équivalent aux autres opioïdes forts. L'oxycodone peut donner lieu, à une utilisation détournée (mésusage) et à un usage abusif par des personnes présentant un risque latent ou manifeste de troubles addictifs. Une accoutumance et une dépendance physique et psychique peuvent apparaître après l'administration d'analgésiques opioïdes dont l'oxycodone.
L'utilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut apparaître lors d'un arrêt brutal du traitement. Le syndrome de sevrage est caractérisé par les symptômes suivants : bâillements, anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, tremblements, sudation, larmoiement, rhinorrhée, agitation, convulsions, insomnie, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées et arthralgies.
L’apparition de ce syndrome de sevrage sera évitée par une diminution progressive des doses.
L'usage détourné de formes orales par injection parentérale peut entraîner des effets indésirables graves pouvant être fatals.
L'oxycodone n'est pas adaptée au traitement des pharmacodépendances majeures aux opiacés.
Ce médicament est généralement deconseillé pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
Précautions d'emploi
Le risque principal en cas de surdosage est une dépression respiratoire.
L'oxycodone doit être utilisée avec précaution dans les cas suivants :
Risques liés à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés.
L’utilisation concomitante d’OXYCODONE SANDOZ et de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.
Si la décision est prise de prescrire OXYCODONE SANDOZ de manière concomitante avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être prescrite et la durée du traitement doit être la plus courte possible. Les patients doivent être étroitement suivis concernant tout signe de dépression respiratoire et de sédation.
À cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs soignants de ces symptômes (voir rubrique 4.5).
Hypovolémie
En cas d'hypovolémie, l'oxycodone peut induire un collapsus. L'hypovolémie sera donc corrigée avant l'administration d'oxycodone.
Insuffisance rénale
L'élimination rénale de l'oxycodone, sous la forme d'un métabolite actif, impose de débuter le traitement à posologie réduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la fréquence d'administration à l'état clinique. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère en initiation de traitement par l’oxycodone, il est recommandé de débuter le traitement par une dose initiale de 5 mg toutes les 4 à 6 heures.
Lorsque l'étiologie de la douleur est traitée simultanément, il convient alors d'adapter les doses d'oxycodone aux résultats du traitement appliqué.
Chez l'insuffisant respiratoire
La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d'appel d'une décompensation.
Il importe de diminuer les doses d'oxycodone lorsque d'autres traitements antalgiques d'action centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise l'apparition brutale d'une insuffisance respiratoire.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique
L’administration d’oxycodone doit être prudente et accompagnée d’une surveillance clinique. Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère en initiation de traitement par l’oxycodone, il est recommandé de débuter le traitement par une dose initiale de 5 mg toutes les 4 à 6 heures.
Chez les personnes âgées ou fragilisées
Leur sensibilité particulière aux effets antalgiques des opioïdes forts, mais aussi à leurs effets indésirables centraux (confusion) ou d'ordre digestif, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en instaurant notamment le traitement à la dose la plus faible, et en augmentant très progressivement la posologie.
Les co-prescriptions, lorsqu'elles comportent des antidépresseurs tricycliques notamment, augmentent a fortiori la survenue d'effets indésirables comme la confusion ou la constipation.
Une pathologie urétro-prostatique, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire.
L'usage de l'oxycodone ne doit pas pour autant être restreint chez la personne âgée dès lors qu'il s'accompagne de ces précautions.
Constipation
Il est impératif de rechercher et de prendre en charge une constipation ou un syndrome occlusif avant et pendant le traitement.
Traumatisme crânien
En raison du risque d'augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation d'oxycodone au cours des douleurs chroniques devra être prudente.
Troubles mictionnels
Il existe un risque de dysurie ou de rétention d'urine, principalement en cas d'adénome prostatique ou de sténose urétrale.
Chez les patients présentant une atteinte du tractus biliaire, une pancréatite, des troubles inflammatoires intestinaux, un myxœdème, une hypothyroïdie, une insuffisance adrénocorticale, une maladie d’Addison, une hypotension, une psychose toxique, un delirium tremens, un alcoolisme, une hypertrophie de la prostate.
L'administration d'oxycodone doit être prudente et accompagnée d'une surveillance clinique.
Hyperalgésie
Une hyperalgésie ne répondant pas à une augmentation supplémentaire de la dose d’oxycodone peut exceptionnellement apparaitre, en particulier à hautes doses. Il peut être nécessaire de réduire la dose d’oxycodone ou de changer d’opioïde.
Sportifs
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient du chlorhydrate d'oxycodone et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.
Ce médicament devrait être utilisé avec précaution en situations pré-opératoires, dans les 12-24 heures post-opératoires et jusqu'à la confirmation médicale de la reprise du transit intestinal.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, des IMAO, du baclofène et du thalidomide.
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Morphiniques antagonistes partiels (nalméfène, naltrexone)
Risque de diminution de l’effet antalgique.
Oxybate de sodium
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
Consommation d'alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés
L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l’addition de l’effet dépresseur sur le système nerveux central. La dose et la durée d'utilisation concomitante d’opioïdes et de benzodiazépines doivent être limitées (voir rubrique 4.4).
Inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que certains macrolides (clarithromycine, érythromycine, télithromycine), azolés antifongiques (fluconazole, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) et inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir ou cobicistat, bocéprévir
Augmentation des concentrations plasmatiques de l’oxycodone. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie d’oxycodone pendant la durée du traitement par l’inhibiteur enzymatique.
Le jus de pamplemousse, inhibiteur du CYP3A4, administré à raison de 200 mL trois fois par jour pendant cinq jours, a augmenté l’ASC de l’oxycodone administrée par voie orale. En moyenne, l’ASC était environ 1,7 fois plus élevée (intervalle de 1,1 à 2,1).
Crizotinib
Risque de majoration de la toxicité de l’oxycodone par diminution de son métabolisme et/ou augmentation de sa biodisponibilité par le crizotinib.
Idélalisib
Augmentation des concentrations plasmatiques du substrat par diminution de son métabolisme hépatique par l’idélalisib.
Inducteurs enzymatiques (rifampicine, rifabutine, carbamazépine, enzalutamide, dabrafénib, phénytoïne, primidone, phénobarbital, éfavirenz, eslicarbamazépine, oxcarbazépine)
Diminution des concentrations plasmatiques de l’oxycodone par augmentation de sa clairance. Une adaptation de la posologie d’oxycodone peut être envisagée.
La rifampicine, un inducteur du CYP3A4, administré à raison de 600 mg une fois par jour pendant sept jours, a réduit l’ASC de l’oxycodone administrée par voie orale. En moyenne, l’ASC était réduite d’environ 86%.
Millepertuis
Diminution des concentrations plasmatiques de l’oxycodone par augmentation de sa clairance. Une adaptation de la posologie d’oxycodone peut être envisagée.
Le millepertuis, un inducteur du CYP3A4, administré à raison de 300 mg trois fois par jour pendant quinze jours, a réduit l’ASC de l’oxycodone administrée par voie orale. En moyenne, l’ASC était réduite d’environ 50 % (intervalle de 37 à 57 %).
Associations à prendre en compte
Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dextromoramide, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, péthidine, phénopéridine, rémifentanil, sufentanil, tramadol)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Antitussifs morphine-like (dextrométorphane, noscapine, pholcodine)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Barbituriques
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.
Médicaments sérotoninergiques
L'administration concomitante d'oxycodone avec un agent sérotoninergique, tel qu’un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN), peut entraîner une toxicité sérotoninergique. Les symptômes de la toxicité sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l'état mental (agitation, hallucinations, coma, par exemple), une instabilité du Système Nerveux autonome (tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (hyperréflexie, incoordination, rigidité) et / ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple nausées, vomissements, diarrhée). L'oxycodone doit être utilisée avec prudence et il peut être nécessaire de réduire la posologie chez les patients prenant ces médicaments.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate d'oxycodone lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de chlorhydrate d'oxycodone par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né avec irritabilité, vomissements, convulsions et létalité accrue.
En conséquence, l'utilisation du chlorhydrate d'oxycodone est déconseillée au cours de la grossesse.
En fin de grossesse, en cas de prises ponctuelles élevées, de traitement chronique, voire de toxicomanie, une surveillance néo-natale doit être envisagée, afin de prévenir les risques de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez l'enfant.
L'oxycodone peut être excrétée dans le lait maternel et engendrer une dépression respiratoire du nouveau-né. En conséquence, l'oxycodone est contre-indiquée au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables les plus fréquents aux doses habituelles sont la constipation, la somnolence, des sensations vertigineuses, des maux de tête, un prurit, des nausées et vomissements.
En cas d'administration chronique, la constipation ne régresse pas spontanément et doit donc être prise en charge. En revanche, somnolence, nausées et vomissements sont en règle générale transitoires et leur persistance doit faire rechercher une cause associée.
Tous ces effets, et notamment la constipation, sont prévisibles et doivent donc être anticipés afin d'optimiser le traitement. Ils peuvent nécessiter une thérapeutique correctrice.
L’incidence des effets indésirables classés par classe de systèmes organes est présentée ci-dessous. La définition des catégories de fréquences de survenue est la suivante :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Peu fréquent : hypersensibilité.
Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent : diminution de l’appétit.
Peu fréquent : déshydratation.
Affections psychiatriques
Fréquent : anxiété, état confusionnel, dépression, insomnie, nervosité, troubles de la pensée, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations.
Peu fréquent : agitation, labilité émotionnelle, troubles de l’humeur, hallucinations, diminution de la libido, pharmacodépendance (voir rubrique 4.4).
Fréquence indéterminée : agressivité.
Affections du système nerveux
Très fréquent : somnolence, sensations vertigineuses, céphalées.
Fréquent : tremblements, augmentation de la pression intracrânienne, qu’il convient de traiter dans un premier temps.
Peu fréquent : amnésie, convulsions, hypertonie, hypoesthésie, contractions musculaires involontaires, troubles du langage, syncope, paresthésies, dysgueusie.
Fréquence indéterminée : hyperalgésie, léthargie.
Affections oculaires
Peu fréquent : troubles de la vision, myosis.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Peu fréquent : vertiges.
Affections cardiaques
Peu fréquent : palpitations (dans un contexte de syndrome de sevrage).
Rare : bradycardie.
Affections vasculaires
Peu fréquent : vasodilatation.
Rare : hypotension, hypotension orthostatique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent : dyspnée.
Peu fréquent : dépression respiratoire.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : constipation, nausées, vomissements.
Fréquent : douleur abdominale, diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie.
Peu fréquent : dysphagie, flatulences, éructations, iléus.
Fréquence indéterminée : caries dentaires.
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques.
Fréquence indéterminée : cholestase, colique biliaire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent : prurit.
Fréquent : éruption cutanée, hyperhidrose.
Peu fréquent : sécheresse de la peau.
Rare : urticaire.
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent : rétention urinaire.
Affections des organes de reproduction et du sein
Peu fréquent : troubles de l’érection.
Fréquence indéterminée : aménorrhée.
Affections endocriniennes
Fréquence indéterminée : hypogonadisme.
Troubles généraux et anomalies au site d’injection
Fréquent : asthénie.
Peu fréquent : frissons, syndrome de sevrage, malaise, œdème, œdème périphérique, tolérance au médicament, soif.
Fréquence indéterminée : syndrome de sevrage médicamenteux du nouveau-né, fatigue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Les signes d'un surdosage en oxycodone sont: une dépression respiratoire, un myosis, une hypotonie musculaire, une hypotension, un œdème pulmonaire, une bradycardie, une somnolence pouvant évoluer vers un état de stupeur ou de coma, pouvant être fatal dans les cas les plus graves.
La somnolence constitue un signe d’appel précoce de la décompensation respiratoire.
Conduite d'urgence
Ventilation assistée, avant réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé. L'évacuation du contenu gastrique peut être utile pour éliminer le produit non absorbé.
En cas de surdosage massif, traitement par la naloxone par voie intraveineuse.
Chez les sujets physiquement dépendants à l'oxycodone, la naloxone doit être administrée avec précaution, car elle peut provoquer une réversion brutale ou totale des effets opioïdes, et provoquer des douleurs ou un syndrome de sevrage aigu.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: analgésique opioïde, Code ATC: N02AA05.
(N: système nerveux central)
L'oxycodone est un agoniste opioïde pur.
Son action antalgique est similaire qualitativement à celle de la morphine. L'effet thérapeutique est principalement analgésique, anxiolytique, antitussif et sédatif.
Système endocrinien
Les opioïdes ont une action pharmacologique sur l'axe hypothalamo-hypophysaire ou gonadique. Certaines modifications ont été observées telles qu'une augmentation de la prolactinémie et une diminution du cortisol plasmatique et de la testostérone. Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des symptômes cliniques.
Autres effets pharmacologiques
Les études animales et in vitro indiquent différents effets des opioïdes naturels, telle que la morphine, sur les composantes du système immunitaire. La conséquence clinique de ces observations n'est pas connue.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité absolue de l'oxycodone varie jusqu'à 87 %.
L'effet de premier passage hépatique est faible. La demi-vie d'élimination est en moyenne de 4,5 heures, et l'état d'équilibre est atteint en environ 24 heures.
L'oxycodone est métabolisée en noroxycodone et en oxymorphone ; l'oxymorphone possède une activité antalgique, mais les faibles concentrations plasmatiques retrouvées ne sont pas considérées comme contribuant à l'activité pharmacologique de l'oxycodone.
Le chlorhydrate d'oxycodone et son principal métabolite, la noroxycodone, sont éliminées par voie urinaire.
Les concentrations plasmatiques de l'oxycodone ne sont en principe pas affectées par l'âge, étant supérieures de 15 % chez le sujet âgé en comparaison au sujet jeune. Chez la femme, en moyenne, les concentrations plasmatiques de l'oxycodone sont supérieures de 25 % par rapport à un homme en données ajustées au poids corporel.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'oxycodone n'a pas montré d'effet sur la fertilité, la reproduction et sur le développement embryonnaire du rat. Dans des études péri- et post-natales conduites chez le rat, il n'a pas été observé d'effet toxique de l'oxycodone sur la gestation, la parturition et la lactation ou sur le développement de la descendance et leur survie à l'exception d'une diminution de poids à fortes doses. De même, les études de tératogénicité chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence d'effet fœtotoxique de l'oxycodone.
Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été effectuée.
Les résultats négatifs des études de mutagénèse in vitro et in vivo à des doses très élevées comparativement aux doses thérapeutiques indiquent que le risque mutagène de l'oxycodone est très peu probable dans les conditions d'utilisations thérapeutiques. L'oxycodone s'est avérée mutagène lors d'un test in vitro (test du lymphome de souris avec activation métabolique à des doses supérieures à 50 µg/mL).
Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule
Dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E132), laurilsulfate de sodium, gélatine.
Encre noire d'impression
Gommes laques, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol, hydroxyde de potassium, solution concentrée d’ammoniaque.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
14, 20, 28, 30, 50 et 56 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 688 9 2 : 14 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 689 0 8 : 20 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 689 1 5 : 28 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 689 2 2 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 689 3 9 : 50 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 689 5 3 : 56 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Stupéfiant.
Prescription sur ordonnances sécurisées.
Prescription limitée à 28 jours.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 18/06/2020
OXYCODONE SANDOZ 10 mg, gélule
Chlorhydrate d’oxycodone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que OXYCODONE SANDOZ 10 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYCODONE SANDOZ 10 mg, gélule?
3. Comment prendre OXYCODONE SANDOZ 10 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXYCODONE SANDOZ 10 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : analgésique opioïde, Code ATC : N02AA05.
Ce médicament est un analgésique opioïde (destiné à soulager la douleur).
OXYCODONE SANDOZ est utilisé pour le traitement des douleurs intenses qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques forts, notamment les douleurs cancéreuses.
Ne prenez jamais OXYCODONE SANDOZ 10 mg, gélule :
· chez l'enfant de moins de 18 ans,
· si vous êtes allergique à la substance active, le chlorhydrate d'oxycodone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous souffrez d’une maladie pulmonaire sévère, associée à un rétrécissement des voies respiratoires (bronchopneumopathie chronique obstructive ou BPCO),
· si vous souffrez d’un asthme bronchique sévère,
· si votre respiration n’est pas en mesure d’apporter suffisamment d’oxygène dans le sang et d’éliminer le gaz carbonique par votre corps (dépression respiratoire sévère avec hypoxie),
· si le taux de gaz carbonique dans votre sang est trop élevé,
· si vous souffrez de dysfonctionnements intestinaux avec occlusion intestinale (iléus paralytique),
· si vous souffrez de problèmes cardiaques à la suite d'une insuffisance pulmonaire chronique (cœur pulmonaire),
· si vous allaitez,
· si vous êtes traité(e) par des médicaments morphiniques tels que ceux contenant de la buprénorphine, de la nalbuphine, de la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celle de l'oxycodone) ainsi que par des médicaments contenant de la naltrexone, du nalméfène et de l’oxybate de sodium.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXYCODONE SANDOZ 10 mg, gélule.
Votre médecin accompagnera ce traitement d'une surveillance adaptée à son utilisation.
En cas de traitement prolongé et répété par l'oxycodone, il est impératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage (voir rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas le plus souvent au risque d'apparition d'une accoutumance.
Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.
Une toxicomanie et/ou un alcoolisme antérieurs ou actuels n'empêchent pas la prescription d'oxycodone si celle-ci est indispensable.
Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution :
· chez les personnes âgées, ou fragilisées,
· si vous avez un myxœdème (troubles thyroïdiens, accompagnés d’une peau sèche, froide et d’un gonflement au niveau du visage et des membres),
· si votre glande thyroïde ne produit pas assez d’hormones (insuffisance thyroïdienne),
· si vous avez un traumatisme crânien,
· si vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie),
· si vous souffrez d’insuffisance respiratoire (diminution de la capacité à respirer),
· si vous souffrez d’une maladie chronique du foie (insuffisance hépatique), d’une affection du pancréas,
· si vous souffrez d’une inflammation du pancréas (pancréatite),
· si vous souffrez de troubles inflammatoires intestinaux,
· si vous souffrez de problèmes biliaires,
· si vous souffrez d’insuffisance rénale,
· si la taille de votre prostate est anormalement augmentée ou si vous avez des difficultés à uriner,
· si vous souffrez de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu’il vous donne un traitement adapté),
· si vos glandes surrénales ne produisent pas assez d’hormones (insuffisance des glandes surrénales ou maladie d’Addison),
· si votre tension est trop basse (hypotension),
· si vous souffrez d’alcoolisme ou de delirium tremens,
· si vous souffrez de troubles mentaux induits par une substance ou par une infection (psychose toxique),
· si vous ressentez une douleur anormalement intense (hyperalgésie).
Si vous devez subir une opération chirurgicale, informez votre médecin que vous prenez ce médicament.
Autres médicaments et OXYCODONE SANDOZ 10 mg, gélule
Ce médicament ne doit pas être associé à la buprénorphine, nalbuphine ou la pentazocine, ainsi qu’à la naltrexone,au nalméfène et à l’oxybate de sodium.
L'utilisation concomitante d’OXYCODONE SANDOZ et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.
Le risque de survenue d’effets indésirables augmente avec la prise d’antidépresseurs (tels que le citalopram, la duloxétine, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine). Ces médicaments peuvent interagir avec l’oxycodone et vous pourriez présenter des symptômes, tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris les muscles qui contrôlent les mouvements des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation du tonus musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous manifestez de tels symptômes.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, et notamment des médicaments agissant sur le système nerveux central et pouvant avoir un effet sédatif :
· autres médicaments utilisés pour traiter les douleurs modérées à intenses (analgésiques opioïdes),
· médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (neuroleptiques),
· médicaments utilisés pour traiter l’anxiété (tranquillisants),
· médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs),
· médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques, sédatifs),
· médicaments utilisés pour traiter les allergies (antihistaminiques),
· inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson),
· médicaments utilisés pour traiter les contractures musculaires (myorelaxants),
· médicaments antitussifs dérivés de la morphine.
Prévenez également votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants, qui peuvent augmenter les effets indésirables d’OXYCODONE SANDOZ ou diminuer son efficacité ; dans ce cas, votre médecin vous surveillera étroitement et adaptera éventuellement la dose d’OXYCODONE SANDOZ :
· antibiotiques macrolides tels que la clarithromycine, l’érythromycine et la télithromycine (médicaments pour traiter les infections bactériennes),
· antifongiques azolés tels que le fluconazole, le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole et le posaconazole (médicaments pour traiter les infections dues à des champignons),
· inhibiteurs de protéases tels que le ritonavir et le cobicistat (médicaments utilisés dans le traitement du SIDA),
· crizotinib, idélalisib (médicaments utilisés dans le traitement de certains cancers),
· bocéprevir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C),
· inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine, la rifabutine, la carbamazépine, l’enzalutamide, le dabrafénib, la phénytoïne, le primidone, le phénobarbital, l’éfavirenz, l’eslicarbamazépine, l’oxcarbazépine,
· médicaments contenant du millepertuis,
· les médicaments atropiniques.
Informez également votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un des médicaments suivants :
· autres médicaments utilisés pour traiter la douleur tels que l’alfentanil, la codéine, le dextromoramide, la dihydrocodéine, le fentanyl, l’hydromorphone, la morphine, la péthidine, la phénopéridine, le rémifentanil, le sufentanil, le tramadol,
· médicaments utilisés pour le traitement de la toux tels que le dextrométhorphane, la noscapine, la pholcodine, la codéine et l’éthylmorphine,
· médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (psychotropes) tels que les benzodiazépines et apparentés,
· médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques) tels que les barbituriques.
OXYCODONE SANDOZ 10 mg, gélule avec des aliments boissons et de l’alcool
La consommation d’alcool avec la prise d’OXYCODONE SANDOZ peut vous rendre plus somnolent ou augmenter la probabilité d’effets secondaires graves tels qu’une respiration superficielle avec un risque d’arrêt respiratoire et de perte de connaissance. Il est fortement déconseillé de boire de l’alcool pendant le traitement par OXYCODONE SANDOZ.
Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuvent modifier la façon dont votre corps utilise certains médicaments, dont OXYCODONE SANDOZ Il faut éviter de boire du jus de pamplemousse pendant le traitement par OXYCODONE SANDOZ.
Grossesse et allaitement
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.
Ce médicament est contre-indiqué chez la femme qui allaite.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Attention, ce médicament contient du chlorhydrate d’oxycodone qui est inscrit sur la liste des substances dopantes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir la sensation d'être plus endormi que d'habitude, notamment en début de traitement, lors d'augmentation de posologie et en cas d'association avec d'autres médicaments.
Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé.
OXYCODONE 10 mg, gélule contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute. Cependant, la posologie dépendra de l'intensité de votre douleur et peut varier en fonction des personnes. Les doses doivent être adaptées à chaque personne et doivent faire l'objet d'une évaluation régulière par le médecin.
Une augmentation de l'intensité de la douleur peut nécessiter une augmentation de la dose quotidienne. Veuillez suivre les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous avez l'impression que l'effet d’OXYCODONE SANDOZ est trop fort ou si vous ressentez toujours des douleurs, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Prenez toujours OXYCODONE SANDOZ, gélule par voie orale.
Chaque plaquette contient des gélules dans des alvéoles séparées par des perforations (voir figure 1).
N’appuyez pas sur la gélule pour la sortir de l’alvéole, car cela risque de l’écraser (voir figure 2).
Découpez une seule alvéole de la plaquette en suivant les pointillés (voir figure 3).
Décollez délicatement la feuille de couverture à partir du coin non scellé afin de prendre la gélule (voir figure 4).
Fréquence d'administration
Ce médicament doit être pris en plusieurs prises journalières, espacées par un intervalle de 4 à 6 heures.
Suivez toujours les instructions de votre médecin.
Durée du traitement
La posologie d’OXYCODONE SANDOZ doit être ajustée fréquemment. Vous devez par conséquent consulter votre médecin régulièrement.
Tout changement ou interruption du traitement doit être effectué selon les recommandations de votre médecin.
Si vous avez pris plus d‘OXYCODONE SANDOZ 10 mg, gélule que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les personnes qui ont pris une dose trop importante peuvent ressentir une somnolence importante et une sensation de malaise. Des difficultés à respirer peuvent également survenir et entraîner une perte de conscience et un coma nécessitant une prise en charge d'urgence à l'hôpital. Un antidote peut être administré par injection pour arrêter les effets indésirables graves. Si vous demandez une consultation médicale, pensez à prendre cette notice et les comprimés restants pour les montrer à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre OXYCODONE SANDOZ 10 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.
Prenez la dose suivante et continuer le traitement selon les recommandations de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre OXYCODONE SANDOZ 10 mg, gélule
Vous ne devez pas arrêter brutalement ce traitement sauf dans le cas ou votre médecin le décide. Si vous souhaitez arrêter le traitement parlez-en à votre médecin. Il vous donnera les recommandations appropriées, habituellement en diminuant les doses progressivement afin que vous n'ayez pas d'effet indésirable.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 patient sur 10) sont :
· constipation, qu'il convient de traiter,
· somnolence, nausées et vomissements, qui régressent après un certain temps,
· sensations vertigineuses, prurit, maux de tête.
Les effets indésirables fréquents (peuvent concerner entre 1 et 10 patients sur 100) sont :
· diminution de l’appétit,
· anxiété, état confusionnel, dépression, insomnie, nervosité, troubles de la pensée, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception anormale d’un objet qui n’existe pas dans la réalité),
· tremblements, augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,
· difficultés à respirer (dyspnée),
· douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleurs au niveau de l’estomac (dyspepsies),
· éruption cutanée, transpiration excessive (hyperhidrose),
· asthénie.
Les effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner entre 1 et 10 patients sur 1000) sont :
· réaction allergique (hypersensibilité),
· déshydratation,
· agitation, changement rapide et important de l’humeur (labilité émotionnelle), troubles de l’humeur, hallucinations, diminution de la libido, dépendance au médicament (voir rubrique « Mises en gardes spéciales »),
· troubles de la mémoire (amnésie), convulsions, tonus musculaire trop élevé (hypertonie), diminution de la sensibilité au toucher (hypoesthésie), contractions musculaires involontaires, troubles du langage, malaise (syncope), sensations de fourmillements ou d’engourdissements dans les membres (paresthésies), troubles du goût (dysgueusie),
· troubles de la vision, rétrécissement de la pupille (myosis),
· vertiges,
· palpitations (en cas de syndrome de sevrage),
· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation),
· respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire),
· difficultés à avaler (dysphagie), flatulences, rots, occlusion intestinale (iléus),
· augmentation des enzymes hépatiques,
· sécheresse de la peau,
· rétention urinaire,
· troubles de l’érection,
· frissons, syndrome de sevrage, malaise, gonflement des mains, des chevilles et des pieds (œdème, œdème périphérique), accoutumance au médicament (tolérance), soif.
Les effets indésirables rares (peuvent concerner entre 1 et 10 patients sur 10 000) sont :
· ralentissement des battements du cœur (bradycardie),
· pression artérielle basse (hypotension), étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique),
· éruption cutanée qui démange.
Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminée :
· réaction allergique sévère (réaction anaphylactique),
· agressivité,
· douleur anormalement intense (hyperalgésie), léthargie,
· caries dentaires,
· diminution de sécrétion de la bile (cholestase), douleur au niveau du foie (colique biliaire),
· absence de règles (aménorrhée),
· insuffisance en hormones sexuelles (hypogonadisme),
· syndrome de sevrage chez le nouveau-né,
· fatigue.
En cas d’arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître dont les symptômes sont : bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, tremblements, sueurs, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissement, perte d’appétit, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs musculaires ou articulaires, agitation et convulsions.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient OXYCODONE SANDOZ 10 mg, gélule
· La substance active est :
Chlorhydrate d'oxycodone...................................................................................................... 10 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule
Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule
Dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E132), laurilsulfate de sodium, gélatine.
Encre noire d'impression
Gommes laques, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol, hydroxyde de potassium, solution concentrée d’ammoniaque.
Qu’est-ce que OXYCODONE SANDOZ 10 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule, blanche (corps) et marron (tête), de taille 4, avec une impression « 10 » (corps) et « OXY » (tête).
Boîtes de 14, 20, 28, 30, 50 et 56 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
REYKJAVIKURVEGUR 78,
220 HAFNARFJÖRDUR
ISLANDE
ou
BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
DUPNITSA 2600
BULGARIE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA ULICA 57
LJUBLJANA, 1526
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).