OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : comprimé sécable
- Date de commercialisation : 28/09/1998
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MYLAN SAS
Les compositions de OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | CHLORHYDRATE D'OXYBUTYNINE | 11401 | 5 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3483513
- Code CIP3 : 3400934835131
- Prix : 2,94 €
- Date de commercialisation : 22/03/1999
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2021
OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'oxybutynine................................................................................................... 5,0 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 145,4 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé bleu, rond, biconvexe, non enrobé, portant les inscriptions « OB » et « 5 » de chaque côté de la barre de cassure sur une face et « G » sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
Cela peut être dû à une instabilité idiopathique du détrusor (incontinence motrice) ou une atteinte vésicale neurogène (hyperactivité du détrusor) dans des affections telles que la sclérose en plaques et le spina-bifida.
Population pédiatrique
Le chlorhydrate d’oxybutynine est indiqué chez les enfants de plus de 5 ans en cas :
· d’incontinence urinaire, d’impériosité et de pollakiurie, en cas d’instabilité de la vessie liée secondaire à une vessie hyperactive idiopathique ou une atteinte vésicale neurogène (hyperactivité du détrusor).
· d’énurésie nocturne associée à une hyperactivité du détrusor, en association à un traitement non médicamenteux, en cas d’échec des autres traitements.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
La dose initiale est de 2,5 mg trois fois par jour ; elle sera augmentée, si nécessaire, jusqu'à la dose minimale efficace afin d'obtenir une réponse clinique satisfaisante.
La dose usuelle est de 5 mg deux ou trois fois par jour. Cette dose peut être augmentée jusqu’à un maximum de 5 mg quatre fois par jour afin d’obtenir une réponse clinique à condition que les effets secondaires soient bien tolérés.
Sujets âgés
Chez les sujets âgés, la demi-vie d'élimination peut être augmentée ; par conséquent une dose initiale de 2,5 mg deux fois par jour pourra être suffisante, surtout si le patient est fragile. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 5 mg deux fois par jour afin d’obtenir une réponse clinique à condition que les effets secondaires soient bien tolérés.
Population pédiatrique
· Enfants de plus de 5 ans
Atteintes vésicales neurogènes : la dose habituelle est de 2,5 mg deux fois par jour. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 5 mg deux ou trois fois par jour pour obtenir une réponse clinique à condition que les effets secondaires soient bien tolérés.
Enurésie nocturne : la dose habituelle est de 2,5 mg deux fois par jour. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 5 mg deux ou trois fois par jour pour obtenir une réponse clinique à condition que les effets secondaires soient bien tolérés. La dernière dose doit être donnée avant le coucher.
· Enfants de moins de 5 ans
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée.
Mode d’administration
OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable est destiné à l’usage oral et peut être avalé à jeun avec un verre d'eau. Le comprimé peut également être pris au cours des repas ou avec un verre de lait en cas d'intolérance gastrique.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Patients présentant une obstruction à l’écoulement urinaire depuis la vessie pouvant accélérer la rétention urinaire.
· Patients présentant un trouble gastro-intestinal obstructif, une atonie intestinale ou un iléus paralytique.
· Patients présentant un mégacôlon toxique, une colite ulcéreuse sévère, une myasthénie, un glaucome par fermeture de l'angle ou chambre antérieure peu profonde, une tachyarythmie et une sclérose cérébrale.
· Patients présentant des problèmes de fréquence urinaire ou de nycturie en raison d'une insuffisance cardiaque ou rénale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
OXYBUTYNINE MYLAN ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire due au stress ou à l'effort.
OXYBUTYNINE MYLAN doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés et les enfants pouvant être plus sensibles aux effets du produit, ainsi que chez les patients présentant une neuropathie végétative (tels que ceux atteints par la maladie de Parkinson), une affection de la motilité gastro-intestinale sévère, une insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 4.3).
Les anticholinergiques doivent être utilisés avec précautions chez les sujets âgés en raison du risque de déficience cognitive.
Affections gastro-intestinales : Les médicaments anticholinergiques peuvent diminuer la motilité gastro-intestinale et doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant des troubles gastro-intestinaux obstructifs, une atonie intestinale et une colite ulcéreuse.
L'oxybutynine peut aggraver la tachycardie (et ainsil’hyperthyroïdie, l’insuffisance cardiaque congestive, l’arythmie cardiaque, les maladies coronariennes, l’hypertension), les déficiences cognitives et les symptômes d’une hypertrophie de la prostate.
Des effets anticholinergiques centraux (p.ex. hallucinations, agitation, confusion, somnolence) ont été rapportés ; la surveillance est particulièrement recommandée dans les premiers mois après le début du traitement ou l’augmentation de la dose ; si des effets anticholinergiques centraux se développent, l’arrêt du traitement ou la réduction de la dose sont à considérer.
En cas d'infection des voies urinaires, un traitement antibactérien approprié devra être mis en place.
L’oxybutynine peut réduire les sécrétions salivaires ce qui peut provoquer des caries, une parodontite ou une candidose buccale.
Puisque l’oxybutynine peut causer un glaucome par fermeture de l'angle, les patients doivent consulter un médecin immédiatement s'ils sont sujets à une perte soudaine de l'acuité visuelle ou une douleur oculaire.
Les médicaments anticholinergiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une hernie hiatale / un reflux gastro-œsophagien et/ou qui prennent de façon concomitante des médicaments qui peuvent causer ou exacerber l’œsophagite (tels que les biphosphonates).
Lorsque l’oxybutynine est utilisée dans un environnement ou un climat chaud, cela peut causer un coup de chaleur dû à une diminution de la sudation.
Population pédiatrique
OXYBUTYNINE MYLAN n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 5 ans en raison de données d’efficacité et de tolérance insuffisantes.
L’expérience est limitée sur l’utilisation de ce médicament chez les enfants souffrant d’énurésie nocturne monosymptomatique (non liée à une hyperactivité du détrusor).
Chez les enfants de plus de 5 ans, OXYBUTYNINE MYLAN doit être utilisé avec prudence car ils peuvent être plus sensibles aux effets de l'oxybutynine, notamment aux effets indésirables neurologiques centraux et psychiatriques.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La prudence est de règle lors de l'administration concomitante d'autres anticholinergiques avec l’oxybutynine, en raison d'une possible potentialisation des effets anticholinergiques.
L’activité anticholinergique de l’oxybutynine est augmentée par l’utilisation concomitante d’autres anticholinergiques ou médicaments ayant une activité anticholinergique, tels que l’amantadine et autres médicaments anticholinergiques antiparkinsoniens (p. ex. bipéridène, lévodopa), les antihistaminiques, les antipsychotiques (p. ex. phénothiazines, butyrophénones, clozapine), la quinidine, les digitaliques, les antidépresseurs tricycliques, l’atropine et les composés apparentés comme les antispasmodiques atropiniques, et le dipyridamole.
L'utilisation concomitante de ces médicaments peut aussi conduire à un état de confusion chez les personnes âgées.
L'oxybutynine peut antagoniser les thérapies procinétiques tels que les effets gastro-intestinaux du métoclopramide et de la dompéridone.
Les dérivés nitrés par voie sublinguale peuvent ne pas se dissoudre sous la langue en raison de la sécheresse buccale, ce qui entraîne un effet thérapeutique réduit.
En diminuant la motilité gastro-intestinale, l'oxybutynine peut modifier l'absorption d'autres médicaments.
L’oxybutynine est métabolisée par le cytochrome P450 isoenzyme CYP 3A4. L’administration concomitante avec un inhibiteur du CYP 3A4 peut inhiber le métabolisme de l’oxybutynine et augmenter l’exposition à l’oxybutynine.
L’utilisation concomitante avec des inhibiteurs de cholinestérases peut résulter en une efficacité réduite de l’inhibiteur de cholinestérase.
Les patients doivent être informés que l’alcool peut augmenter la somnolence causée par les agents anticholinergiques tels que l’oxybutynine (voir rubrique 4.7).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données pertinentes sur l’utilisation de l’oxybutynine chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l’Homme n’est pas connu. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité.
Lorsque l’oxybutynine est utilisée durant la lactation, une petite quantité est excrétée dans le lait maternel.
L’utilisation de l’oxybutynine pendant l’allaitement est par conséquent non recommandée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Classification des fréquences attendues :
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être évaluée sur base des données disponibles).
· Infections et infestations
Fréquence indéterminée : infection des voies urinaires
· Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : hypersensibilité
· Affections du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : appétit diminué, anorexie
· Affections psychiatriques
Fréquent : état de confusion
Fréquence indéterminée : agitation, anxiété, hallucinations, cauchemars, paranoïa, agitation, troubles cognitifs chez les patients âgés, symptômes de dépression, dépendance à l’oxybutynine (chez les patients avec des antécédents de toxicomanie ou dépendance aux médicaments)
· Affections du système nerveux
Très fréquent : vertige, céphalées, somnolence
Fréquence indéterminée : troubles cognitifs, convulsions, endormissement, désorientation
· Affections oculaires
Très fréquent : vision floue
Fréquent : sécheresse oculaire
Fréquence indéterminée : glaucome par fermeture de l’angle, mydriase, hypertension oculaire
· Affections cardiaques
Fréquence indéterminée : tachycardie, arythmie
· Affections vasculaires
Fréquent : bouffées vasomotrices (plus prononcé chez l'enfant que chez l'adulte)
· Affections gastro-intestinales
Très fréquent : constipation, nausées, sécheresse buccale
Fréquent : diarrhée, vomissements
Peu fréquent : gêne abdominale, dysphagie
Fréquence indéterminée : reflux gastro-œsophagien, pseudo-obstruction chez les patients à risque (personnes âgées ou patients souffrant de constipation et traités avec d'autres médicaments qui diminuent la motricité intestinale)
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent : peau sèche
Fréquence indéterminée : angio-œdème, rash cutané, urticaire, hypohidrose, photosensibilité
· Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent : rétention urinaire
Fréquence indéterminée : troubles de la miction
· Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence indéterminée : impuissance
· Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Fréquence indéterminée : coup de chaleur
Une réduction de la posologie peut diminuer l’incidence de certains des effets indésirables.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Symptômes
Les symptômes de surdosage avec l’oxybutynine dérivent d'une majoration des effets indésirables habituels : troubles neurologiques centraux (allant de l'agitation et l'excitation jusqu’à un comportement psychotique), troubles circulatoires (bouffées vasomotrices, chute de la pression artérielle, insuffisance circulatoire, etc.), insuffisance respiratoire, paralysie et coma.Prise en charge
Les mesures à prendre sont:
1) lavage d'estomac immédiat ;
2) administration de physostigmine en injection intraveineuse lente :
· adultes : i.v. de 0,5 à 2,0 mg, lentement, renouvelée si besoin, jusqu'à un maximum de 5 mg,
· enfants : i.v. de 30 μg/kg, lentement, renouvelée si besoin, jusqu'à un maximum de 2 mg.
La fièvre doit être traitée de façon symptomatique
Dans les cas d'agitation ou d'excitation importante, injecter 10 mg de diazépam par voie intraveineuse.
La tachycardie peut être traitée avec du propranolol intraveineux, et la rétention urinaire peut être contrôlée par cathétérisation de la vessie.
En cas de progression d’effets mimétiques des curares jusqu’à la paralysie des muscles respiratoires, une ventilation artificielle sera requise.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament urologique / antispasmodique urinaire, code ATC : G04BD04.
Mécanisme d’action
L'oxybutynine exerce un effet antispasmodique direct sur le muscle lisse du détrusor vésical.
L'oxybutynine inhibe également les effets de l'acétylcholine sur le muscle lisse en bloquant les récepteurs muscariniques. Les modèles pharmacologiques ont mis en évidence des différences d'affinité vis à vis des sous-types de récepteurs muscariniques.
Effets pharmacodynamiques
Par ses propriétés pharmacodynamiques, l'oxybutynine provoque un relâchement du détrusor vésical. En conséquence, chez les patients ayant une vessie instable, le volume vésical est augmenté et la fréquence des contractions spontanées du détrusor vésical est diminuée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, l'oxybutynine est rapidement absorbée par le tube digestif (tmax 0,5 à 1,4 heures).
Les études ont mis en évidence une Cmax de 8 - 12 ng/ml après administration d'une dose de 5 à 10 mg chez des sujets sains jeunes. D'importantes variations interindividuelles des taux plasmatiques ont été observées.
Distribution
L'oxybutynine est liée à 83 - 85 % à l'albumine plasmatique. La demi-vie d'élimination est de 2 heures.
La demi-vie d’élimination peut être augmentée chez les sujets âgés, particulièrement s’ils sont faibles.
Biotransformation
L'oxybutynine subissant un important effet de premier passage, il en résulte une biodisponibilité systémique absolue de 6,2 %.
Le principal métabolite produit est la déséthyloxybutynine, pharmacologiquement active.
Plusieurs autres métabolites sont produits, dont l'acide phénylcyclohexyglycolique, mais ils sont inactifs.
Élimination
Moins de 0,02 % de la dose administrée est éliminée dans les urines.
L'oxybutynine est éliminée de façon biexponentielle.
L'administration répétée conduit à une faible accumulation du produit.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le chlorhydrate d'oxybutynine présente une faible toxicité aiguë.
L’étude de la toxicité chronique a mis en évidence une réduction de la consommation alimentaire et de l'évolution pondérale, des tremblements, de l'agitation ainsi que des altérations pathologiques mineures dans le foie et les reins observées chez une espèce animale.
Les études précliniques n'ont pas révélé de potentiel mutagène, ni carcinogène et d'effets indésirables sur la fertilité ou les capacités de reproduction. Aucun effet indésirable n'a été observé sur la gestation et sur la mise-bas, ainsi que sur le développement de la progéniture observée jusqu'au sevrage.
Aucune tératogénicité n'a été observée aux doses orales d'oxybutynine ne provoquant pas de toxicité maternelle significative (rat : 20 mg/kg/jour ; lapin : 48 mg/kg/jour) ; en revanche, aux doses maternotoxiques (100 mg/kg/jour) il a été observé chez les fœtus de rat une augmentation de la fréquence des côtes thoraco-lombaires supplémentaires et une augmentation de la mortalité néonatale.
Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de toxicité générale, de génotoxicité et de cancérogénèse au-delà de l'information contenue dans les autres rubriques du RCP.
Des malformations du cœur ont été mises en évidence dans des études embryofoetales chez des rates gravides. Des doses plus élevées ont été associées à des côtes thoraco-lombaires supplémentaires et à une augmentation de la mortalité néonatale. La toxicité sur la reproduction n’est apparue qu'en présence d’une toxicité maternelle générale concomitante. En l'absence de données sur l'exposition, la pertinence de ces observations ne peut être évaluée.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Plaquettes : à conserver dans le conditionnement d’origine afin de protéger de la lumière.
Flacon : à conserver dans le flacon bien fermé afin de protéger de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polypropylène, avec bouchon de sécurité en polyéthylène 20, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 250 et 500 comprimés en flacon de polypropylène.
Plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) 20, 30, 50, 56, 60, 84, 90 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 348 339 3 9 : 20 comprimés en flacon (polypropylène).
· 34009 348 340 1 1 : 30 comprimés en flacon (polypropylène).
· 34009 348 341 8 9 : 50 comprimés en flacon (polypropylène).
· 34009 350 727 7 1 : 56 comprimés en flacon (polypropylène).
· 34009 348 342 4 0 : 60 comprimés en flacon (polypropylène).
· 34009 348 343 0 1 : 84 comprimés en flacon (polypropylène).
· 34009 348 344 7 9 : 100 comprimés en flacon (polypropylène).
· 34009 348 345 3 0 : 250 comprimés en flacon (polypropylène).
· 34009 348 347 6 9 : 500 comprimés en flacon (polypropylène).
· 34009 348 348 2 0 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 34009 348 349 9 8 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 34009 348 350 7 0 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 34009 350 728 3 2 : 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 34009 348 351 3 1 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 34009 348 353 6 0 : 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 34009 346 354 2 1 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 34009 348 355 9 9 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2021
OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable
Chlorhydrate d'oxybutynine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : médicament urologique / antispasmodique urinaire - code ATC : G04BD04
Le chlorhydrate d’oxybutynine appartient à deux groupes de médicaments appelés « anticholinergiques » et « antispasmodiques ».
Le chlorhydrate d'oxybutynine agit en aidant à réduire les spasmes musculaires de la vessie. Ce sont ces spasmes qui vous font sentir que vous avez besoin d'uriner souvent. L'oxybutynine a donc pour effet de détendre le muscle de la vessie de sorte que celle-ci puisse contenir plus d'urine ce qui réduit le besoin fréquent d'uriner. Ainsi, OXYBUTYNINE MYLAN peut être utilisé pour traiter les conditions dans lesquelles vous ne parvenez pas à contrôler votre vessie normalement. Ce phénomène peut être d’origine inconnue ou peut être dû à un trouble affectant les nerfs de la vessie.
Le chlorhydrate d'oxybutynine peut être utilisé chez les adultes et les enfants de 5 ans ou plus pour traiter :
· - la perte de contrôle lors de la miction (incontinence urinaire)
· - l’augmentation de la nécessité d’uriner ou besoin urgent d'uriner
· - l'énurésie nocturne (émission d’urine involontaire durant la nuit), lorsque les autres traitements n'ont pas fonctionné.
Ne prenez jamais OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à l’oxybutynine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6
· si vous avez des difficultés à uriner
· si vous souffrez d’une maladie grave de l’intestin appelée colite ulcéreuse, ou si vous remarquez du sang et du mucus dans vos selles
· si vous souffrez d'un intestin paresseux, si vous êtes constipé ou avez un problème intestinal (votre intestin est bloqué, perforé ou ne fonctionne pas correctement)
· si vous souffrez d'une maladie qui provoque une faiblesse musculaire (myasthénie)
· si vous souffrez de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil)
· si vous avez une maladie cardiaque provoquant un rythme cardiaque accéléré ou irrégulier
· si on vous a indiqué que vous souffrez d’une maladie causant un durcissement des tissus du cerveau (sclérose cérébrale).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes âgé (65 ans ou plus), car vous pouvez être plus sensible aux effets d’OXYBUTYNINE MYLAN
· si la personne prenant ce médicament est un enfant (l’utilisation n’est pas recommandée avant 5 ans)
· si vous souffrez d’une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, ou d’hypertension
· si vous avez un rythme cardiaque irrégulier et / ou une augmentation du rythme cardiaque ou un rythme cardiaque rapide
· si vous avez des problèmes de foie, de reins ou une maladie intestinale
· si vous souffrez d’une maladie affectant le système nerveux
· si votre thyroïde est hyperactive (hyperthyroïdie)
· si vous avez de la fièvre ou si vous prenez ce médicament dans un climat chaud car l’oxybutynine peut augmenter votre risque de coup de chaleur
· si vous avez une hypertrophie de la prostate
· si vous avez des indigestions ou des brûlures d’estomac dues à une hernie hiatale (clapet au-dessus de l’estomac qui ferme mal)
· si vous avez une infection des voies urinaires, ce qui devrait être traité avant de commencer le traitement avec l'oxybutynine.
Informez votre médecin si l’un de ces symptômes s’applique à vous.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, incluant les médicaments obtenus sans ordonnance, les médicaments à base de plantes ou l’un des médicaments suivants :
· médicaments antihistaminiques pour soulager les symptômes allergiques
· médicaments anticholinergiques ou antimuscariniques tels que certains médicaments pour le syndrome du côlon irritable, pour l'asthme ou pour l'incontinence, pour le mal des transports ou pour des troubles du mouvement associés à la maladie de Parkinson
· médicaments pour traiter la dépression par exemple l'amitriptyline, l'imipramine ou la dosulépine (antidépresseurs tricycliques)
· médicaments pour traiter les troubles mentaux par exemple la clozapine, les phénothiazines, les butyrophénones
· médicaments contre le « mal de cœur » (nausées) par exemple le métoclopramide, la dompéridone
· médicaments contenant de l'atropine
· le disopyramide ou la quinidine, les digitaliques utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier
· le dipyridamole, utilisé pour prévenir les caillots sanguins et l’accident vasculaire cérébral
· des médicaments pour prévenir certaines infections virales ou traiter la maladie de Parkinson par exemple la lévodopa, le bipéridène, la procyclidine, l'amantadine
· médicaments qui se dissolvent sur la langue, par exemple les comprimés de trinitrate de glycérol (trinitrine)) pour l'angine de poitrine, car le chlorhydrate d'oxybutynine peut entraîner une sécheresse buccale de sorte que les comprimés peuvent ne pas se dissoudre correctement
· la digoxine, utilisée pour traiter les problèmes cardiaques
· médicaments pour traiter la myasthénie : la néostigmine ou la pyridostigmine
· médicaments pour traiter les infections VIH : ritonavir, indinavir ou saquinavir
· le kétoconazole ou l’itraconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques
· la clarithromycine ou la télithromycine utilisées pour traiter les infections bactériennes.
OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Boire de l’alcool peut augmenter la somnolence causée par l’oxybutynine.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’oxybutynine ne doit être administré aux femmes enceintes que si les avantages pour la mère sont plus importants que les risques pour le bébé. Parlez-en d’abord avec votre médecin.
Ne pas allaiter pendant que vous prenez de l’oxybutynine car de petites quantités de chlorhydrate d'oxybutynine peuvent passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ne devez pas conduire ou utiliser es machines si vous ressentez des étourdissements ou souffrez d’une vision trouble alors que vous êtes sous traitement par OXYBUTYNINE MYLAN.
OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Mode d’administration
Avaler les comprimés avec un verre d'eau à jeun. Si les comprimés provoquent des douleurs gastriques, les prendre pendant les repas ou avec du lait.
Prenez rendez-vous régulièrement avec votre dentiste car l’oxybutynine peut causer une sécheresse de la bouche qui peut augmenter le risque de carie.
Adultes : La dose initiale est de 2,5 mg de chlorhydrate d’oxybutynine deux ou trois fois par jour. La dose recommandée est d’un comprimé d'OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg comprimé sécable deux ou trois fois par jour. Le médecin peut augmenter cette dose jusqu'à une dose maximale de 5 mg quatre fois par jour.
Patients âgés : Une dose initiale plus faible de 2,5 mg de chlorhydrate d’oxybutynine deux fois par jour est recommandée, car les patients âgés ou fragiles peuvent être plus sensibles aux effets de ce médicament. Le médecin peut augmenter cette dose jusqu'à une dose maximale d’un comprimé d'OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg comprimé sécable deux fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 5 ans.
Pour les enfants de plus de 5 ans, la dose recommandée est de 2,5 mg de chlorhydrate d’oxybutynine deux fois par jour. Le médecin peut augmenter cette dose à un comprimé d'OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg comprimé sécable deux ou trois fois par jour. Donnez à votre enfant la dernière dose juste avant le coucher.
Si vous avez pris plus d’OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
Si vous prenez plus de comprimés d’OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche immédiatement. Prenez la boîte de médicaments avec vous.
La prise de trop de comprimés d’OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable peut être très dangereuse. Vous pourriez devenir très agité ou excité, avoir des bouffées congestives ou des étourdissements. Votre rythme cardiaque pourrait devenir très rapide, irrégulier et violent. Vous pourriez avoir des problèmes pour respirer, ressentir des engourdissements, ou être plongé dans le coma.
Si vous oubliez de prendre OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Toutefois, si le moment de la dose suivante est proche, passez la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable
Continuez à prendre vos comprimés d’OXYBUTYNINE MYLAN, jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter. N’arrêtez pas de prendre vos comprimés, même si vous vous sentez mieux.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Dans certains cas, ces effets peuvent disparaître si votre médecin diminue votre posologie.
Si vous présentez un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ce médicament et allez chez le médecin ou à l’hôpital immédiatement :
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· vous avez des problèmes ou des difficultés à uriner.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· vous avez une réaction allergique sévère avec gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des problèmes pour avaler ou pour respirer (œdème de Quincke)
· vous transpirez moins, ce qui conduit à un coup de chaleur dans des environnements chauds et peut causer un coup de chaleur
· vous présentez une augmentation de la pression dans l'œil (glaucome). Si vous remarquez un changement soudain de votre vue allez consulter un ophtalmologiste immédiatement
· vous avez des infections des voies urinaires (les symptômes incluent douleur et sensation de brûlure lors de la miction)
· vous avez des crises de convulsions
· vous avez une obstruction partielle de l’intestin : vous avez des difficultés ou vous n’êtes pas en mesure d’aller à la selle, ou vous ressentez des ballonnements ou avez l'estomac douloureux.
Autres effets indésirables
Très fréquents (peut affecter plus d’une personne sur 10) :
Maux de tête, étourdissements, somnolence, sècheresse de la bouche, vision floue, sécheresse de la peau, constipation, nausées.
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Sentiment de confusion, sécheresse de l’œil, rougeur du visage (plus fréquent chez les enfants que chez les adultes), diarrhée, vomissements.
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Diminution d’appétit, perte d’appétit, difficulté pour avaler, maux d’estomac.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Incapacité à rester calme, agitation, dépression, mauvais rêves, sentiment d’anxiété, de paranoïa ou hallucinations (voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas là), difficulté à apprendre, percevoir et résoudre des problèmes, dépendance à ce médicament. Les sujets âgés peuvent être plus sensibles à ces effets indésirables.
D'autres effets indésirables possibles comprennent des changements d’acuité visuelle, Des battements cardiaques plus rapides ou irréguliers, une désorientation, des maux d'estomac et des brûlures d'estomac, qui surviennent généralement après les repas ou pendant la nuit et qui s'aggravent lorsque vous vous penchez (reflux gastro-oesophagien), une impuissance. , des réactions cutanées allergiques telles qu'une éruption cutanée, des démangeaisons ou une sensibilité accrue de la peau au soleil (photosensibilité).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Plaquettes : à conserver dans le conditionnement d’origine afin de protéger de la lumière.
Flacon : à conserver dans le flacon bien fermé afin de protéger de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Chlorhydrate d'oxybutynine...................................................................................................... 5 mg
Pour un comprimé sécable
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de calcium, carmin d’indigo (laque aluminique) (E132).
Qu’est-ce que OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Comprimé bleu, rond, portant les inscriptions « OB/5 » sur une face et « G » sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable est disponible en flacon de 20, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 250 et 500 et en plaquettes thermoformées de 20, 30, 50, 56, 60, 84, 90 et 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
1 rue de Turin
69007 LYON
MAC DERMOTT LABORATOIRES LIMITED
GERARD LABORATOIRES, 35/36
BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
MYLAN S.A.S.
ZAC DES GAULNES
360 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
ou
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
ou
MYLAN HUNGARY Kft
H-2900 KOMAROM
MYLAN UTCA 1
HONGRIE
ou
MYLAN BV
Dieselweg 25
Bunschoten
3752 LB
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Belgique – Oxybutynine Mylan 5 mg Tabletten
France – Oxybutynine Mylan 5 mg comprimé sécable
Italie – Myurodelta (compresse da 5mg)
Luxembourg – Oxybutynin Generics 5 mg Tablets
Pays-Bas – Oxybutynine HCl Mylan 2.5 mg and 5 mg Tabletten
Royaume-Uni – Oxybutynin Hydrochloride Tablets 2.5 mg and 5 mg
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{à compléter ultérieurement par le titulaire}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).