Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate d’oxybutynine...................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Adultes et enfants de plus de 5 ans :

Incontinence urinaire, impériosité urinaire et pollakiurie en cas d'instabilité vésicale pouvant résulter d'une hyperactivité vésicale idiopathique ou d'atteintes vésicales neurogènes (hyperactivité du detrusor).

Chez les enfants de plus de 5 ans :

Enurésie nocturne associée à une hyperactivité du detrusor, en association avec une thérapie non- médicamenteuse, en cas d’échec d’un autre traitement.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adulte :

La dose initiale est de 2,5 mg trois fois par jour; elle sera augmentée, si nécessaire, jusqu'à la dose minimale efficace permettant d'obtenir une réponse clinique satisfaisante.

La dose usuelle est de 5 mg deux ou trois fois par jour et la dose maximale de 5 mg quatre fois par jour.

Sujet âgé :

Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination peut être augmentée ; par conséquent, la dose initiale est de 2,5 mg deux fois par jour ; elle pourra être augmentée, si nécessaire, jusqu'à la dose minimale efficace permettant d'obtenir une réponse clinique satisfaisante.

Une dose usuelle de 10 mg en deux prises est généralement suffisante, notamment chez les patients de faible corpulence.

Enfant de plus de 5 ans :

La posologie initiale de 2,5 mg deux fois par jour sera augmentée individuellement jusqu'à la dose minimale efficace permettant d'obtenir une réponse clinique satisfaisante.

La posologie recommandée est de 0,3 à 0,4 mg/kg de poids corporel et par jour ; la dose maximale est précisée dans le tableau ci-dessous :

Age

Posologie

5 à 9 ans

2,5 mg, trois fois par jour

9 à 12 ans

5 mg, deux fois par jour

12 ans et plus

5 mg, trois fois par jour

Enfant de moins de 5 ans :

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

· occlusion intestinale,

· mégacôlon toxique,

· atonie intestinale, iléus paralytique,

· colite ulcéreuse sévère,

· myasthénie,

· glaucome par fermeture de l'angle ou chambre peu profonde.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le traitement par l’oxybutynine devra être évalué au bout de 4 à 6 semaines puisqu'une fonction vésicale normale peut être rétablie chez certains patients.

Le chlorhydrate d’oxybutynine ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire due à l'effort.

Le chlorhydrate d''oxybutynine doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés, les patients atteints de la maladie de Parkinson et les enfants qui ont un risque plus élevé de survenue d’effets indésirables, ainsi que chez les patients présentant une neuropathie végétative, un trouble sévère de la motilité gastro-intestinale, une affection hépatique ou rénale, une tachyarythmie, une insuffisance vasculaire cérébrale.

Les anticholinergiques doivent être utilisés avec prudence chez les personnes âgées en raison du risque de troubles cognitifs.

Les traitements anticholinergiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une hernie hiatale/ un reflux gastro-œsophagien et/ou qui prennent simultanément des traitements (tels que les biphosphonates) qui peuvent provoquer ou exacerber une œsophagite.

Affections gastro-intestinales: les médicaments anticholinergiques peuvent diminuer la motilité gastro-intestinale et doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des troubles gastro-intestinaux obstructifs, une atonie intestinale et une colite ulcéreuse.

Population pédiatrique

En raison de données d’efficacité et de tolérance insuffisantes, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 5 ans.

L’expérience est limitée sur l’utilisation de ce médicament chez les enfants souffrant d’énurésie nocturne monosymptomatique (non liée à une hyperactivité du détrusor).

Chez les enfants de plus de 5 ans, le chlorhydrate d'oxybutynine, doit être utilisé avec prudence car ils peuvent être plus sensibles aux effets de l'oxybutynine, notamment aux effets neurologiques et psychiatriques.

Après administration de chlorhydrate d'oxybutynine, les symptômes d'une hyperthyroïdie, d'une maladie coronarienne, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'une hypertrophie de la prostate, une arythmie cardiaque, une tachycardie, une hypertension et des troubles cognitifs peuvent être aggravés.

L'administration prolongée d'oxybutynine peut entraîner une gêne par diminution du débit salivaire et ainsi favoriser l'apparition de caries, d'une parodontolyse, de candidoses buccales.

En cas d'infection des voies urinaires, un traitement antibactérien approprié devra être mis en place.

Dans des conditions de température environnementale élevée, un traitement par oxybutynine peut conduire à une diminution de la sudation et entraîner une réponse insuffisante ou inadaptée des mécanismes de thermorégulation, se traduisant par la survenue d'un coup de chaleur. Ce risque est majoré :

· pour les âges extrêmes (nourrisson, enfant, personne âgée)

· en cas de pathologie chronique (en particulier cardiovasculaire, rénale ou neuro-psychiatrique).

Des effets anticholinergiques affectant le système nerveux central (tels que hallucinations, agitation, confusion, somnolence) ont été rapportés. Une surveillance est recommandée particulièrement pendant les premiers mois suivant le début du traitement ou après augmentation de la dose. Si ces effets anticholinergiques apparaissent, un arrêt du traitement ou une diminution de la dose doit être envisagé.

Comme l’oxybutynine peut provoquer un glaucome par fermeture de l’angle, les patients doivent contacter immédiatement un médecin s’ils constatent une perte soudaine de l’acuité visuelle ou une douleur oculaire.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments atropiniques :

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

Les autres anticholinergiques devraient être utilisés avec prudence en association avec l’oxybutynine, en raison du risque de potentialisation des effets anticholinergiques.

L’activité anticholinergique de l’oxybutynine est majorée en cas d’utilisation concomitante d’autres anticholinergiques ou de médicament possédant une activité anticholinergique, comme l’amantadine ou autres antiparkinsoniens anticholinergiques (bipéridène, lévodopa), les antihistaminiques, les antipsychotiques (phénothiazines, butyrophénones, clozapine), la quinidine, la digitaline, les antidépresseurs tricycliques, l’atropine et les composés apparentés comme les antispasmodiques atropiniques et le dipyridamole.

En réduisant la motilité gastrique, l’oxybutynine peut affecter l’absorption d’autres médicaments.

L’oxybutynine est métabolisé par le cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4. L’administration concomitante d’un inhibiteur du CYP 3A4 peut inhiber le métabolisme de l’oxybutynine et augmenter l’exposition à l’oxybutynine.

L’oxybutynine, comme médicament anticholinergique, peut antagoniser l’action de médicament prokinétique.

L’utilisation concomitante d’un inhibiteur de la cholinestérase peut réduire l’efficacité de celui-ci.

Les patients devraient être informés que l’alcool peut accroitre la somnolence causée par les anticholinergiques comme l’oxybutynine (voir rubrique 4.7).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'innocuité de l'oxybutynine au cours de la grossesse n'a pas encore été établie.

Les études chez l'animal sont insuffisantes pour conclure sur des effets embryotoxiques, foetotoxiques pendant la grossesse, pendant l’accouchement et sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Le risque potentiel n’est pas connu pour l’espèce humaine.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité.

Allaitement

Chez l'animal l'oxybutynine a été retrouvée dans le lait maternel.

Par conséquent, ce médicament ne doit pas être administré chez la femme pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'oxybutynine pouvant provoquer une somnolence ou une vision trouble, l'attention des patients est attirée sur ce risque potentiel, notamment lors de la conduite de véhicules, ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  

Classification des effets indésirables selon leur fréquence :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (de ≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (de ≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)

Infections et infestations :

Indéterminé: infection des voies urinaires.

Affections gastro-intestinales :

Très fréquent : nausées, constipation, sécheresse buccale

Fréquent : diarrhée, vomissements.

Peu fréquent : gêne abdominale, anorexie, diminution de l’appétit, dysphagie.

Indéterminé : reflux gastro-œsophagien, obstruction/pseudo-obstruction chez les patients à risque (sujets âgés ou patients souffrant de constipation et traités avec des médicaments qui diminuent la motilité intestinale).

Affections psychiatriques :

Fréquent : confusion.

Indéterminé : agitation, anxiété, hallucinations, cauchemars, délire, dépression, dépendance à l’oxybutynine (chez les patients ayant un antécédent d’addiction à des substances), troubles cognitifs.

Affections du système nerveux :

Très fréquent : céphalées, étourdissements, somnolence

Indéterminé : convulsions

Affections cardiaques :

Indéterminée : tachycardie, arythmies cardiaques.

Affections vasculaires :

Fréquent : flush.

Lésions, intoxications, et complications liées aux procédures :

Indéterminé : hyperthermie.

Affections oculaires :

Fréquent : sécheresse oculaire.

Indéterminé : vision floue, mydriase, hypertension intra-oculaire, glaucome par fermeture de l'angle.

Affections du rein et des voies urinaires :

Fréquent : rétention urinaire.

Indéterminé : troubles de la miction.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Très fréquent : peau sèche.

Fréquent : rougeur du visage (plus prononcée chez l'enfant que chez l'adulte)

Indéterminé : rash cutané, urticaire et angio-œdème, hypohydrose.

Affections du système immunitaire :

Indéterminée: réaction d’hypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, peuvent apparaître :

· 1) des signes d'intoxication atropinique : mydriase, agitation voire troubles psychotiques, forte diminution des sécrétions, tachycardie, flush cutané,

· 2) des modifications circulatoires (flush, chute de la pression artérielle, insuffisance circulatoire, etc..), une insuffisance respiratoire, une paralysie et un coma.

En cas de surdosage, le traitement est essentiellement symptomatique :

· 1) lavage d'estomac immédiat.

· 2) en cas de syndrome atropinique majeur mettant en jeu le pronostic vital, la néostigmine peut éventuellement être utilisée en injection intraveineuse lente :

Adultes : 0.5 à 2.0 mg en injection I.V. lente, répétée si nécessaire, sans dépasser la dose maximale de 5 mg.

Enfants : 30 µg/kg en injection I.V. lente, répétée si nécessaire sans dépasser la dose maximale de 2 mg

Traiter la fièvre.

En cas d'agitation importante ou d'excitation, injecter 10 mg de diazépam par voie intraveineuse.

En cas de tachycardie, injecter du propranolol par voie intraveineuse.

La rétention urinaire sera contrôlée par cathétérisme.

En cas de paralysie des muscles respiratoires, une ventilation artificielle est requise.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : médicament urologique / antispasmodiques urinaires, code ATC : G04BD04.

Mécanisme d’action

L'oxybutynine est un antispasmodique de type anticholinergique.

Elle diminue la contractilité du détrusor et ainsi diminue l'amplitude et la fréquence des contractions vésicales ainsi que la pression intravésicale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale, l’oxybutynine est rapidement absorbée par le tube digestif (T_max 0,5 à 1,4 heure).

Distribution

Les études ont mis en évidence un C_max de 8 – 12 ng/ml après administration d'une dose de 5 à 10 mg chez des sujets sains jeunes. D'importantes variations interindividuelles des taux plasmatiques ont été observées.

Biotransformation

L'oxybutynine subissant un important effet de premier passage, il en résulte une biodisponibilité systémique absolue de 6,2 %.

Le principal métabolite produit est la déséthyloxybutynine, pharmacologiquement active.

Plusieurs autres métabolites sont produits, dont l’acide phénylcyclohexyglycolique, mais ils sont inactifs.

Élimination

Moins de 0,02 % de la dose administrée est éliminée dans les urines.

L'oxybutynine est liée à 83 - 85 % à l'albumine plasmatique.

L'oxybutynine est éliminée de façon biexponentielle. La demi-vie d'élimination est de 2 heures.

L'administration répétée conduit à une faible accumulation du produit.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellactose (lactose monohydraté 75 %, cellulose 25 %), cellulose, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30, 60 ou 100 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).

30, 60 ou 500 comprimés sécables en flacon (PEHD) avec un bouchon en polypropylène (PP).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 359 593 3 1 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 359 595 6 0 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 563 445 9 8 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 300 610 8 4 : 30 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon (PP).

· 34009 300 611 0 7 : 60 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon (PP).

· 34009 550 221 4 5 : 500 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon (PP)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/02/2019

Dénomination du médicament

OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate d’oxybutynine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G04BD04.

OXYBUTYNINE BIOGARAN contient de l’oxybutynine, une substance qui appartient à la famille des antispasmodiques.

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 5 ans :

Ce médicament est utilisé pour soulager des contractions anormales de la vessie qui peuvent être responsables de :

· fuites urinaires (incontinence),

· besoins urgents et/ou très fréquents d’uriner.

Chez les enfants de plus de 5 ans :

· émission involontaire d’urine survenant la nuit, en cas d’échec à d’autres traitements.

Ne prenez jamais OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à l’oxybutynine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez un problème de prostate (risque de blocage pour uriner) ;

· si vous urinez involontairement après un effort ;

· si vous avez un ralentissement ou un arrêt du transit intestinal (atonie ou occlusion intestinale mégacôlon toxique) ;

· si votre intestin grêle ne fonctionne pas correctement (iléus paralytique) ;

· si vous avez une maladie grave du côlon (colite ulcéreuse) ;

· si vous avez une maladie des muscles (myasthénie) ;

· si vous avez une augmentation de la pression à l'intérieur de votre œil (glaucome).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre OXYBUTYNINE BIOGARAN.

Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent être plus sensibles aux effets du médicament en raison du risque de troubles cognitifs. Votre médecin devra en tenir compte si vous êtes dans cette situation.

Les personnes âgées de plus de 65 ans, les patients atteints de maladie de Parkinson et les enfants ont un risque plus élevé de survenue d’effets indésirables.

Ce médicament peut diminuer la transpiration.

Pour éviter la survenue d’un coup de chaleur, votre médecin devra en tenir compte si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

· en cas de température élevée (canicule),

· chez les personnes âgées de plus de 65 ans,

· chez les enfants,

· chez les personnes souffrant d’une maladie de longue durée.

Avant de prendre OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable, prévenez votre médecin :

· Si vous souffrez d’infection urinaire.

· Si vous avez une maladie neurologique (neuropathie du diabète, par exemple).

· Si vous avez une hernie hiatale (parfois responsable de brûlures digestives).

· Si vous souffrez d’une maladie de l’estomac ou des intestins.

· Si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux obstructifs.

· Si vous avez un arrêt du transit intestinal (atonie intestinale).

· Si vous avez une maladie grave du côlon (colite ulcéreuse).

· Si vous avez des remontées acides dans la bouche parfois responsable de brûlures digestives (reflux gastro-oesophagien).

· Si vous prenez simultanément des médicaments (comme les biphosphonates) pouvant provoquer ou exacerber une inflammation de l’œsophage.

· Si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins.

· Si vous avez des troubles de la circulation sanguine dans les vaisseaux du cou et de la tête.

· Si votre cœur bat trop vite ou de manière irrégulière (tachycardie, arythmie).

Pendant le traitement

· Si vous prenez OXYBUTYNINE BIOGARAN pendant une longue période, ce médicament peut diminuer la quantité de salive. Par conséquent, il peut favoriser l’apparition de caries dentaires, l’altération de vos gencives (parodontolyse), et/ou une infection dans votre bouche due à certains champignons microscopiques (candidoses).

· Si vous avez une hyperthyroïdie (activité excessive de la glande thyroïde), une maladie cardiaque, une augmentation de la tension artérielle (hypertension), des troubles cognitifs (tels que des troubles de la mémoire et de la compréhension), ou une augmentation du volume de la prostate, OXYBUTYNINE BIOGARAN peut aggraver ces maladies.

· Si des effets sur le système nerveux (par exemple hallucinations, agitation, confusion, somnolence) apparaissent, il faut prévenir votre médecin.

· L’oxybutynine peut provoquer une augmentation de la pression du liquide de l'œil et retentir sur la vue (glaucome). Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous constatez une perte soudaine de votre vision ou si vous ressentez une douleur au niveau de l’œil.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants

Ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 5 ans sauf avis contraire de votre médecin.

Autres médicaments et OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte sans avoir l’avis de votre médecin au préalable.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence ou une vision trouble. La conduite de véhicules, la manipulation de machines ainsi que l'exécution de travaux dangereux sont par conséquent déconseillées.

OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chez l’adulte

· Pour débuter le traitement, la dose est de ½ comprimé, 3 fois par jour.

· En cas d’efficacité insuffisante, votre médecin pourra augmenter la dose à 1 comprimé, 2 ou 3 fois par jour avec un maximum de 1 comprimé, 4 fois par jour dans certains cas.

Chez la personne âgée de plus de 65 ans

· Pour débuter le traitement, la dose est de ½ comprimé, 2 fois par jour.

· En cas d’efficacité insuffisante, votre médecin pourra augmenter la dose à 1 comprimé 2 fois par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l’enfant de plus de 5 ans :

· Pour débuter le traitement, la dose est de ½ comprimé, 2 fois par jour.

· En cas d’efficacité insuffisante, votre médecin pourra augmenter la dose en fonction du poids à 0,3 ou à 0,4 mg/kg/jour.

Dans certains cas, votre médecin pourra augmenter la dose jusqu’à un maximum de :

Age

Dose

5 à 9 ans

½ comprimé, à prendre 3 fois par jour

9 à 12 ans

1 comprimé, à prendre 2 fois par jour

à partir de 12 ans

1 comprimé, à prendre 3 fois par jour

Votre médecin pourra vous revoir après 4 à 6 semaines pour évaluer l’efficacité du traitement.

Mode d’administration

Vous pouvez prendre les comprimés à jeun ou pendant les repas avec un verre d’eau.

Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez les casser en 2 parts égales.

Fréquence d’administration

Vous devez vous conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus d’OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (plus de 1 personne sur 10) :

· sécheresse de la bouche ;

· constipation, nausées ;

· maux de tête, étourdissements ;

· somnolence ;

· peau sèche.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à 10 personnes sur 100) :

· diarrhée ;

· confusion (désorientation dans le temps et l’espace) ;

· sécheresse de l’œil ;

· incapacité à vider la vessie ;

· vomissements ;

· rougeur du visage ;

· bouffées de chaleur.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1 000) :

· gêne abdominale ;

· anorexie ;

· diminution de l’appétit ;

· difficulté à avaler (dysphagie).

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pas leur fréquence :

· remontées acides dans la bouche parfois responsables de brûlures digestives (reflux gastro-œsophagien) ;

· agitation ;

· anxiété ;

· cauchemars ;

· hallucinations, délire ;

· convulsions ;

· troubles cognitifs ;

· symptômes d’une dépression ;

· dépendance à l’oxybutynine (chez les patients ayant un antécédent d’addiction à des substances).

· troubles du rythme du cœur (arythmie) ;

· accélération du rythme de votre cœur (tachycardie) ;

· coup de chaleur ;

· vision floue, dilatation de la pupille (mydriase) ;

· augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil (glaucome) ;

· réactions allergiques éruption sur la peau urticaire-, angioœdème (œdème de Quincke avec un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient).

Dans ces cas, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

· diminution anormale de la transpiration (hypohydrose) ;

· infection des voies urinaires ;

· difficultés à uriner ;

· troubles de la motricité intestinale (occlusion) chez certains patients.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable  

· La substance active est :

Chlorhydrate d’oxybutynine...................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Cellactose (lactose monohydraté 75 %, cellulose 25 %), cellulose, talc, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 30, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Boîte de 30, 60 ou 500 comprimés sous flacon (PEHD) avec un bouchon en polypropylène (PP).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

ROTTENDORF PHARMA GMBH

OSTENFELDER STRASSE 51-61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

ou

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

ou

DELPHARM EVREUX

5, RUE DU GUESCLIN

27000 EVREUX

ou

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.

UL. ANNOPOL 6B,

03-236 VARSOVIE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).