Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/02/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate d’oxybutynine...................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : 106,50 mg de lactose monohydraté par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Comprimés non enrobés, blancs à blanc cassé, inodores, biconvexes, ronds, de 7,9 mm de diamètre, portant les inscriptions « B » et « R » de chaque côté de la barre de cassure sur une face et lisses sur l’autre.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Adultes

Traitement de l’incontinence urinaire, de l’impériosité et de la pollakiurie en cas d’hyperactivité de la vessie, secondaire à une vessie neurogène (hyperréflexie du détrusor) ou une hyperactivité idiopathique du détrusor.

Population pédiatrique

Le chlorhydrate d’oxybutynine est indiqué chez les enfants de plus de 5 ans en cas :

· d’incontinence urinaire, d’impériosité et de pollakiurie, dues à une hyperactivité de la vessie secondaire à une vessie hyperactive idiopathique ou une atteinte vésicale neurogène (hyperactivité du détrusor) ;

· d’énurésie nocturne associée à une hyperactivité du détrusor, en association à un traitement non médicamenteuse, en cas d’échec des autres traitements.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes :

La posologie devra être déterminée individuellement, en commençant par une dose initiale de 2,5 mg trois fois par jour. Une posologie minimale efficace devra être ensuite utilisée.

La posologie quotidienne peut varier entre 10 et 15 mg (la dose maximale est de 20 mg par jour), répartie en deux ou trois prises (au maximum quatre prises).

Sujets âgés :

La demi-vie d’élimination est augmentée chez les sujets âgés. Ainsi, chez certains sujets à risque, une posologie de 2.5 mg deux fois par jour peut être suffisante.

Cette posologie peut être augmentée progressivement jusqu’à 5 mg deux fois par jour afin d’obtenir une réponse clinique, à condition que les effets indésirables sont bien tolérés.

Enfants (en-dessous de 5 ans) :

L’efficacité et la sécurité d’emploi du chlorhydrate d’oxybutynine chez les enfants âgés de moins de 5 ans n’a pas été établie. Aucune donnée n’est disponible.

Enfants (au-dessus de 5 ans) :

La posologie devra être déterminée individuellement.

La dose initiale recommandée est de 2,5 mg deux fois par jour. Une posologie minimale efficace devra ensuite être utilisée.

La posologie maximale sera établie en fonction du poids corporel (0,3 à 0,4 mg/kg/jour) comme suit :

Age

Posologie

5-9 ans

2,5 mg trois fois par jour

9-12 ans

5 mg deux fois par jour

Plus de 12 ans

5 mg trois fois par jour

Mode d’administration

Les comprimés peuvent être pris à jeun. Le comprimé doit être avalé entier, avec la quantité d’eau appropriée.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Myasthénie grave.

· Glaucome à angle fermé ou chambre antérieure peu profonde.

· Obstruction gastro-intestinale fonctionnelle ou organique y compris sténose pylorique, iléus paralytique et atonie intestinale.

· Patients ayant subi une iléostomie, une colostomie, ou présentant une colectasie ou une rectocolite hémorragique grave.

· Patients souffrant d’une obstruction de l’écoulement de la vessie pouvant accélérer la rétention urinaire ou l’hypertrophie de la prostate.

· Miction nocturne fréquente causée par une maladie cardiaque ou rénale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Le chlorhydrate d’oxybutynine doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés ou les enfants faibles, qui peuvent se révéler plus sensibles aux effets de l’oxybutynine, et chez les patients atteints de neuropathie autonome (telle que ceux souffrant de la maladie de Parkinson), d’insuffisance hépatique ou rénale, d’hernie hiatale ou d’autres troubles de la motilité gastro-intestinale graves (voir aussi rubrique 4.3).

· Les anticholinergiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients âgés en raison du risque d’insuffisance cognitive.

· Affections gastro-intestinales : les médicaments anticholinergiques peuvent réduire la motilité gastro-intestinale et doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de troubles gastro-intestinaux obstructifs, d’atonie intestinale et de rectocolite hémorragique.

· Le chlorhydrate d’oxybutynine peut aggraver la tachycardie (et donc les symptômes d’hyperthyroïdie, d’insuffisance cardiaque congestive, d’arythmie cardiaque, de cardiopathie coronarienne et d’hypertension), les troubles cognitifs et les symptômes d’hypertrophie prostatique.

· Des effets anticholinergiques sur le SNC (par ex., hallucinations, agitation, confusion, somnolence) ont été rapportés ; une surveillance est recommandée en particulier dans les premiers mois après l’instauration du traitement ou après une augmentation de la dose ; il convient d’envisager d’interrompre le traitement ou de réduire la dose en cas d’apparition d’effets anticholinergiques sur le SNC.

· L’oxybutynine pouvant provoquer un glaucome à angle fermé, il doit être conseillé aux patients de contacter immédiatement un médecin s’ils remarquent une perte soudaine d’acuité visuelle ou une douleur oculaire.

· En cas d'infection des voies urinaires pendant le traitement par oxybutynine, un traitement antibactérien approprié devra être mis en place.

· L'oxybutynine peut réduire les sécrétions salivaires pouvant entraîner des caries dentaires, une parodontose ou une candidose buccale.

· Des examens dentaires réguliers sont donc conseillés pendant les traitements à long terme.

· Les médicaments anticholinergiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une hernie hiatale/un reflux gastro-œsophagien et/ou qui prennent en même temps des médicaments (tels que les bisphosphonates) qui peuvent provoquer ou exacerber une œsophagite, associée à une œsophagite par reflux.

· Lorsque l’oxybutynine est utilisée dans un environnement où les températures sont élevées, ceci peut conduire à un épuisement dû à la chaleur provoqué par une diminution de la sudation.

Ce médicament est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Population pédiatrique

L'utilisation de l'oxybutynine chez les enfants de moins de 5 ans n'est pas recommandée ; il n'a pas été établi si l'oxybutynine peut être utilisée sans danger dans ce groupe d'âge.

Les données concernant l’utilisation d’oxybutynine chez les enfants souffrant d’énurésie nocturne monosymptomatique (non liée à une hyperactivité du détrusor) sont limitées.

Chez les enfants de plus de cinq ans, l’oxybutynine doit être utilisé avec prudence, ceux-ci pouvant se révéler plus sensibles aux effets du médicament, en particulier les réactions indésirables du SNC et psychiatriques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Il convient d’être prudent lors de l’administration d’autres agents anticholinergiques avec OXYBUTYNINE ACCORD, une potentialisation des effets anticholinergiques pouvant survenir. L'utilisation concomitante de ces médicaments peut aussi conduire à un état de confusion chez les personnes âgées.

L’activité anticholinergique de l’oxybutynine est augmentée par l’utilisation concomitante d’autres anticholinergiques ou de médicaments ayant une activité anticholinergique, tels que l’amantadine et d’autres médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques (par ex., le bipéridène, la lévodopa), les antihistamines, les antipsychotiques (par ex., les phénothiazines, les butyrophénones, la clozapine), la quinidine, la digitale, les antidépresseurs tricycliques, l’atropine et les composés apparentés tels que les antispasmodiques atropiniques et le dipyridamole.

L’oxybutynine, comme médicament anticholinergique, peut antagoniser l’action de médicament prokinétique (ex. : métoclopramide et dompéridone).

L’utilisation concomitante d’un inhibiteur de la cholinestérase peut réduire l’efficacité de celui-ci.

Les patients devraient être informés que l’alcool peut accroitre la somnolence causée par les anticholinergiques comme l’oxybutynine (voir rubrique 4.7).

En diminuant la motilité gastrique, OXYBUTYNINE ACCORD pourrait affecter l’absorption d’autres médicaments.

L'oxybutynine peut antagoniser les effets gastro-intestinaux du métoclopramide et de la dompéridone.

L'oxybutynine est métabolisée par l'isoenzyme CYP 3A4 du cytochrome P 450. L’administration concomitante avec un inhibiteur du CYP 3A4 peut inhiber le métabolisme de l’oxybutynine et augmenter l’exposition à l’oxybutynine (ex. ketoconazole, itraconazole, érythromycine).

Une sécheresse buccale peut entrainer une diminution de la dissolution des comprimés sublinguaux sous la langue. Il convient de recommander aux patients prenant des nitrates par voie sublinguale d’humidifier leur bouche avec leur langue ou avec un peu d’eau avant de prendre un comprimé sublingual.

Une interaction a été démontrée entre l’oxybutynine et l’itraconazole conduisant à multiplier par deux les taux plasmatiques d’oxybutynine mais à augmenter de seulement 10% les taux de métabolite actif. Ceci semble n’avoir qu’une significativité clinique mineure.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l’oxybutynine chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité mineure sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. L’oxybutynine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d’absolue nécessité.

Allaitement

Lorsque l’oxybutynine est utilisée pendant l’allaitement, une petite quantité est excrétée dans le lait maternel. Il n'est donc pas recommandé d'allaiter en cas de traitement par oxybutynine.

Fertilité

Il n’existe aucune donnée concernant les effets sur la fécondité chez l’homme. Des études sur les animaux ont montré une diminution de la fécondité chez les femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Ce médicament peut entraîner somnolence ou vision trouble. En conséquence, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines à moins que l’absence d’effets sur les aptitudes physiques et mentales n’ait été démontrée.

4.8. Effets indésirables  

Dans des essais cliniques incluant plus de 3000 patients exposés au chlorhydrate d’oxybutynine, les effets indésirables provenaient principalement des effets anticholinergiques de l’oxybutynine. Un assèchement buccal était l’effet indésirable le plus communément observé.

La fréquence des effets indésirables est basée sur les données d’innocuité des études cliniques avec le chlorhydrate d’oxybutynine 2,5 mg et 5 mg, et l’expérience acquise après la commercialisation du médicament.

Les réponses ont été classées par systèmes d’organes et par fréquences lorsque c’est possible, comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et <1/100), rare (≥ 1/10 000 et

<1/1000), très rare (<1/10 000), indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants (marqués d’un astérisque *), qui n’ont pas été observés dans les essais cliniques mais rapportés après la commercialisation du médicament, ont été classés dans la fréquence « rare/indeterminé ».

Systèmes d’organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Indéterminé

Infections et infestations

Infections des voies urinaires

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections psychiatriques

Confusion

Agitation*, désorientation, difficultés de concentration, excitation.

Agitation anxiété, hallucinations, cauchemars, paranoïa, troubles cognitifs chez les patients âgés, symptômes de dépression, dépendance (chez les patients ayant des antécédents de de toxicomanie)

Affections du système nerveux

Maux de tête, étourdissements, somnolence /fatigue,

Assoupissement

Convulsions, dysfonctionnement cognitif

Affections oculaires

Diminution de la production de larmes / yeux secs

Hypersensibilité à la lumière

Vision trouble, mydriase, glaucome par fermeture de l’angle, tension oculaire élevée

Affections cardiaques

Tachycardie, arythmies cardiaques

Affections vasculaires

Rougeur du visage (peut être plus marquée chez les enfants)

Affections gastro- intestinales

Assèchement buccal, constipation, nausées

Dyspepsie diarrhée, vomissements

Gêne / douleurs abdominales, douleurs, anorexie, diminution de l’appétit, dysphagie

Reflux gastro- œsophagien, pseudo-obstruction chez les patients à risque (personnes âgées ou patients souffrant de constipation et traités avec d'autres médicaments qui diminuent la motilité intestinale)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Diminution de la sudation / assèchement de la peau

Phototoxicité

Urticaire et angio-œdème, réactions allergiques comme le rash cutané, l’hypohidrose

Affections rénales et urinaires

Rétention urinaire

Système reproductif et affections mammaires

Dysfonctionnement érectile*

Lésions, intoxications, et complications liées aux procédures

Crise cardiaque

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les symptômes du surdosage à l’oxybutynine vont d’une intensification des effets indésirables habituels des problèmes du SNC (de l’agitation et l’excitation au comportement psychotique), à des modifications de la circulation (bouffée congestive, diminution de la pression artérielle, insuffisance circulatoire, etc.), une insuffisance respiratoire, la paralysie et le coma.

Mesures à prendre :

1) Lavage gastrique immédiat.

2) Physostigmine par injection intraveineuse lente.

Adultes : 0,5 à 2,0 mg de physostigmine, lentement par IV, répété après 5 minutes si nécessaire, jusqu’à une dose totale maximale de 5 mg.

Enfants : 30 microgrammes/kg de physostigmine, lentement par IV, répété après 5 minutes si nécessaire, jusqu’à une dose totale maximale de 2 mg.

La fièvre doit être traitée de manière symptomatique avec des compresses à l’eau tiède ou de la glace.

Dans les cas d’agitation ou d’excitation prononcés, on pourra administrer 10 mg de diazépam par injection intraveineuse. La tachycardie pourra être traitée par injection intraveineuse de propranolol, et la rétention urinaire prise en charge par la cathétérisation.

En cas de progression de l’effet curarimimétique jusqu’à la paralysie des muscles respiratoires, une ventilation mécanique sera nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments urologiques, incluant les antispasmodiques, Antispasmodiques urinaires

Code ATC : G04 BD04.

L’oxybutynine est une amine tertiaire synthétique qui possède non seulement une action antispasmodique directe sur le muscle lisse du détrusor de la vessie, mais aussi une action anticholinergique par le blocage des effets muscariniques de l’acétylcholine sur le muscle lisse.

Ces propriétés entraînent le relâchement du muscle détrusor de la vessie. Chez les patients souffrant d’instabilité vésicale, l’oxybutynine augmente la capacité de la vessie et diminue l’incidence des contractions spontanées du muscle détrusor.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L’oxybutynine est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal à la suite de l’administration orale et n’est pas affecté par la prise d’aliments. L’effet de premier passage est élevé et moins de 10 % de la dose administrée atteint la circulation sous forme inchangée. Les concentrations plasmatiques ont atteint un maximum en 1 heure à 1 heure 30. D'importantes variations interindividuelles ont été observées.

Distribution

L’oxybutynine est largement distribué dans les tissus corporels après absorption systémique. Le volume de distribution est de 100 à 200 L.

Biotransformation

L’oxybutynine est métabolisé considérablement par le foie, principalement par le système enzymatique du cytochrome P450, et en particulier par le CYP3A4, que l’on trouve essentiellement dans le foie et la muqueuse gastrique. Les métabolites incluent l'acide phénylcyclohexylglycolique, qui est pharmacologiquement inactif, et la N-déséthyloxybutynine, qui est pharmacologiquement active

Elimination

L’oxybutynine est éliminé rapidement ; la demi-vie est de 2 à 3 heures.

L’oxybutynine est métabolisé considérablement dans le foie (voir ci-dessus), moins de 0,1 % de la dose administrée étant éliminée sous forme inchangée dans les urines. De même, moins de 0,1 % de la dose administrée est éliminée sous la forme du métabolite N-déséthyloxybutynine.

Sujets âgés

La biodisponibilité est plus élevée chez les patients âgés ; l’aire sous la courbe est de deux à quatre fois plus élevée après administration répétée et la demi-vie est de trois à cinq fois plus longue (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques issues des études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse et de toxicité locale n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Des effets indésirables ont été observés lors des études d’embryotoxicité chez le lapin.

À une concentration de 0,4 mg/kg/jour d'oxybutynine administrée par voie sous-cutanée, l'apparition d'anomalies d’organes est significativement augmentée, mais n’est observée qu’en présence de toxicité maternelle. Toutefois, étant donné l’absence de connaissances concernant le lien entre la toxicité maternelle et l'effet sur le développement, il n’est pas possible d’établir la pertinence de ces données chez l’homme.

Au cours de l’étude de fertilité chez le rat après administration par voie sous-cutanée, alors qu’aucun effet n'a été rapporté chez les mâles, une altération de la fécondité a été observée chez les femelles et une dose sans effet indésirable de 5 mg/kg a été identifiée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose en poudre, lactose monohydraté, talc, stéarate de magnésium (E572).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

À conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

6, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84 et 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

6, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84 et 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 267 159 5 3 : 6 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 267 160 3 5 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 267 162 6 4 : 21 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 267 163 2 5 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 267 164 9 3 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 267 165 5 4 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 267 941 5 6 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 267 166 1 5 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 267 167 8 3 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 267 168 4 4 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 267 169 0 5 : 6 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

· 34009 267 170 9 4 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 267 171 5 5 : 21 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 267 172 1 6 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 267 173 8 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 267 174 4 5 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 267 942 1 7 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 34009 267 175 0 6 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 267 176 7 4 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 267 177 3 5 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/02/2021

Dénomination du médicament

OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate d’oxybutynine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable contient un médicament appelé le chlorhydrate d’oxybutynine, qui appartient à deux groupes de médicaments appelés « anticholinergiques » et « antispasmodiques ».

Leur mécanisme d’action est de générer le relâchement des muscles de la vessie et donc l’arrêt des contractions musculaires soudaines (crampes). Ceci permet de contrôler l’émission d’urine.

OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable peut être utilisé pour traiter :

Adultes :

· Fréquence mictionnelle et urgence mictionnelle grave, ou perte du contrôle de l’élimination d’urine (incontinence par impériosité) causés par une atteinte du système nerveux.

Enfants de plus de 5 ans :

· Perte du contrôle de l’élimination d’urine (incontinence urinaire).

· Besoin accru d’uriner ou urgence (miction fréquente et excessive).

L’énurésie nocturne chez les enfants, si d’autres traitements ont échoué.

Ne prenez jamais OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprime sécable et informez votre médecin si:

· vous êtes allergique (hypersensible) à l’oxybutynine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· vous souffrez d’une maladie rare appelée « myasthénie grave », qui a pour effet de rendre les muscles du corps faibles et facilement fatigués.

· vous avez une tension oculaire élevée (glaucome).

· vous souffrez d’une occlusion, d’une perforation ou d’un dysfonctionnement de l’estomac ou de l’intestin.

· vous souffrez d’une forme grave d’une affection connue sous le nom de « rectocolite hémorragique » (maladie inflammatoire du gros intestin) ou d’un mégacôlon toxique (distension du gros intestin).

· vous souffrez d’une obstruction rendant l’élimination de l’urine difficile (par ex. une augmentation du volume de la prostate).

· vous avez des mictions nocturnes fréquentes causées par une maladie cardiaque ou rénale.

Ne prenez pas ce médicament si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus. En cas de doute, parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable.

Avertissement et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable.

Si l’un des troubles ou maladies énumérés ci-dessous vous concerne, consultez votre médecin avant de prendre le médicament :

· vous avez des problèmes de foie ou de reins.

· ous avez 65 ans ou plus.

· la personne prenant ce médicament est un enfant.

· vous souffrez d’une maladie affectant les nerfs appelées « neuropathie autonome » (telle que la maladie de Parkinson).

· votre thyroïde est hyperactive (Hyperthyroïdie).

· vous souffrez d’une maladie cardiaque ou d’hypertension.

· vous avez un rythme cardiaque irrégulier (palpitations) et/ou un rythme cardiaque accéléré ou rapide.

· vous avez une hypertrophie de la prostate.

· vous avez des troubles gastro-intestinaux.

· vous avez des indigestions ou des brûlures d’estomac dues à une « hernie hiatale » (une partie de l’estomac remonte en poussant vers le diaphragme) et/ou si vous prenez des médicaments (comme les bisphosphonates) qui peuvent causer ou empirer l’œsophagite.

L’oxybutynine doit être utilisée avec prudence chez les personnes âgées du fait du risque de survenue d’effets indésirables affectant les fonctions cognitives, la capacité à réfléchir et la mémoire.

L’oxybutynine peut causer un glaucome (augmentation de la pression dans l’œil), veuillez contacter immédiatement un médecin si vous remarquez une perte soudaine d’acuité visuelle, une vision trouble ou si vous présentez une douleur oculaire.

L'oxybutynine peut réduire la quantité de salive entraînant l’apparition de caries dentaires ou une infection fongique de la bouche. Il est donc important d'apporter un soin particulier à votre hygiène buccale lors de l'utilisation de ce médicament. Des examens dentaires réguliers sont recommandés lors d'un traitement à long terme.

Si vous prenez des médicaments pour l'angine de poitrine (appelés nitrates) qui se dissolvent sous la langue, il est important que vous humidifiiez votre bouche avec votre langue ou avec un peu d’eau avant de prendre un de ces comprimés.

Lorsque l’oxybutynine est utilisée dans un environnement où les températures sont élevées, ceci peut conduire à un épuisement dû à la chaleur provoqué par une diminution de la transpiration.

Il faut prévenir votre médecin si vous avez des symptômes tels que hallucinations, agitation, confusion et troubles du sommeil.

Enfants âgés de moins de 5 ans

L’utilisation d’OXYBUTYNINE ACCORD n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 5 ans.

Si vous ne savez pas si l’un de ces symptômes s’applique à vous, parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable.

Autres médicaments et OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments que vous achetez sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes. OXYBUTYNINE ACCORD peut affecter le fonctionnement de certains autres médicaments. Certains médicaments peuvent également affecter le fonctionnement de l’OXYBUTYNINE ACCORD.

Informez tout particulièrement votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Atropine, composés apparentés à l’atropine (utilisés pour le traitement des crampes) et autres médicaments anticholinergiques (utilisés pour le traitement des affections de l’estomac comme le syndrome du côlon irritable).

· Prochlorpérazine, chlorpromazine ou autres phénothiazines, clozapine ou autres antipsychotiques (médicaments utilisés pour le traitement des psychoses).

· Halopéridol, benpéridol ou autres butyrophénones (médicaments utilisés pour le traitement de certains troubles mentaux).

· Amitriptyline, imipramine, dosulépine, ou antidépresseurs tricycliques (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression).

· Amantadine (utilisée dans la maladie de Parkinson ou pour le traitement et la prévention de certaines infections virales).

· L-dopa, bipéridène (utilisée pour le traitement de la maladie de Parkinson).

· Digoxine (utilisée pour le traitement des problèmes cardiaques).

· Dipyridamole (utilisé pour le traitement des problèmes de coagulation sanguine).

· Kétoconasole, itraconazole ou fluconazole (utilisés pour le traitement des infections fongiques).

· Erythromycine ou un antibiotique macrolide (utilisé pour le traitement des infections bactériennes).

· Quinidine (utilisée pour le traitement des problèmes cardiaques).

· Antihistamines (utilisées pour traiter les réactions allergiques).

· Métoclopramide et dompéridone (médicaments affectant la motricité intestinale (en l’augmentant ou en la diminuant), utilisés pour traiter les nausées).

· Inhibiteurs de la cholinestérase (pour traiter la maladie d’Alzheimer).

OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable peut entraîner une somnolence ou une vision trouble. La somnolence peut être augmentée par la consommation d’alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d’absolue nécessité.

Lors de l’utilisation d’OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable pendant l’allaitement, une petite quantité est excrétée dans le lait maternel. Il n'est donc pas recommandé d'allaiter en cas de traitement par OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament peut entraîner une somnolence ou une vision trouble. Ceci doit être pris en compte si un niveau élevé de concentration est requis par ex. lorsque vous conduisez ou utilisez des machines.

OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable contient du lactose.

OXYBUTYNINE ACCORD contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes

· Dose initiale de 2,5 mg trois fois par jour.

· Votre médecin pourra décider d’augmenter cette dose jusqu’au maximum de 5 mg quatre fois par jour.

Sujets âgés

· Dose initiale de 2,5 mg deux fois par jour.

· Votre médecin pourra décider d’augmenter cette dose jusqu’à 5 mg deux fois par jour.

Utilisation chez les enfants (plus de 5 ans)

· Dose initiale de 2,5 mg deux fois par jour.

· Votre médecin pourra décider d’augmenter cette dose jusqu’à 5 mg deux ou trois fois par jour.

· Si vous donnez ce médicament à un enfant pour éviter l’énurésie, donnez la dernière dose juste avant le coucher.

Avalez le comprimé avec un verre d’eau.

Ne changez pas la posologie vous-même, informez votre médecin si vous avez l’impression que votre médicament a des effets trop forts ou trop faibles.

Si vous avez pris plus d’OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus d’OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable que ce qui vous a été prescrit ou si un enfant a pris le médicament accidentellement, informez-en votre médecin ou allez au service des urgences de votre hôpital le plus proche immédiatement. Prenez avec vous la boîte de médicaments, afin d’informer votre médecin sur ce que vous avez pris.

La prise de trop de comprimés d’OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable peut être très dangereuse. Vous pourriez devenir très agité ou excité, avoir des bouffées congestives ou des étourdissements. Votre rythme cardiaque pourrait devenir très rapide, irrégulier et violent. Vous pourriez avoir des problèmes pour respirer, ressentir des engourdissements, ou être plongé dans le coma.

Si vous oubliez de prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable :

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Toutefois, si le moment de la dose suivante est proche, manquez la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable :

Continuez à prendre vos comprimés d’OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable, sauf indication contraire de votre médecin. N’arrêtez pas de prendre vos comprimés, même si vous vous sentez mieux.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable et allez chez le médecin ou à l’hôpital immédiatement si :

· vous avez une réaction allergique, dont les signes peuvent inclure : érythème, problèmes de déglutition ou respiratoires, gonflements des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

·

Contactez immédiatement votre médecin si :

Vous présentez une vision floue, une perte de la vue ou si vous ressentez une douleur au niveau de l’œil, ceci pourrait être le signe d’un glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un ou plusieurs des effets indésirables suivants devient grave ou dure plus de quelques jours :

Très fréquent (affecte plus d’1 personne sur 10):

· Étourdissements, maux de tête, somnolence (assoupissement/fatigue),

· rougeur du visage (en particulier chez les enfants),

· constipation,

· nausées,

· assèchement buccal,

· peau sèche/diminution de la transpiration,

Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100)

· Indigestion, diarrhée, vomissements,

· état de confusion,

· yeux secs,

· rétention urinaire.

Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000)

· Perte de l’appétit (anorexie),

· somnolence,

· gêne/douleur abdominale,

· difficulté à déglutir, (dysphagie)

· hypersensibilité à la lumière.

Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000):

· agitation,

· dysfonctionnement érectile,

· désorientation, difficultés de concentration,

· phototoxicité,

· excitation.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

· infection des voies urinaires,

· hypersensibilité,

· agitation, anxiété, voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations), cauchemars, paranoïa, troubles cognitifs chez les personnes âgées, dépression, dépendance à l’oxybutynine, tremblements (convulsions), dysfonctionnement cognitif,

· pupille dilatée (mydriase), hypertension oculaire, vision trouble,

· augmentation du rythme cardiaque (tachycardie), battement cardiaque irrégulier,

· indigestion ou brûlure d’estomac (reflux gastro-œsophagien), pseudo-obstruction chez les patients à risque (personnes âgées ou les patients souffrant de constipation et traités avec d'autres médicaments qui diminuent la motilité intestinale), urticaire et angio-œdème,

· réactions allergiques telles qu’éruption cutanée, absence de sudation (hypohydrose),

· attaque cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable  

· La substance active est :

Chlorhydrate d’oxybutynine...................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont : poudre de cellulose, lactose monohydraté, talc et stéarate de magnésium (E572).

Qu’est-ce que OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé non enrobé, blanc à blanc cassé, inodore, biconvexe, rond portant les inscriptions « B » et « R » de chaque côté de la barre de cassure sur une face et lisse sur l’autre.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 6, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84 ou 100 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant  

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

GROUND FLOOR, SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD

HA1 4HF HARROW MIDDLESEX

ROYAUME-UNI

OU

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95-200 PABIANICE

POLOGNE

OU

Accord Healthcare B.V.

WINTHONTLAAN 200

3526 KV UTRECHT

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).