OXYBOLDINE CITRON SANS SUCRE

Commercialisé Supervisé Sans ordonnance

Orale

Code CIS : 65512429

Description : Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A05CCholagogue – cholérétique Indications thérapeutiquesCe médicament est préconisé, chez l’adulte, en traitement d'appoint des digestions difficiles.

Informations pratiques

Prescription : Disponible sans ordonnance
Format : comprimé effervescent(e)
Date de commercialisation : 30/03/2018
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : Pas de code européen

Pas de générique
Laboratoires : COOPER

Les compositions de OXYBOLDINE CITRON SANS SUCRE

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	SULFATE DE SODIUM ANHYDRE	905	54 mg	SA
Comprimé	BOLDINE	4180	0,5 mg	SA
Comprimé	DIHYDROGÉNOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE	19022	132 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

2 tube(s) polypropylène de 12 comprimé(s)

Code CIP7 : 3014309
Code CIP3 : 3400930143094
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 27/08/2018
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 14/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OXYBOLDINE CITRON SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Boldine................................................................................................................................. 0,5 mg

Sulfate de sodium anhydre.................................................................................................. 54,0 mg

Dihydrogénophosphate de sodium anhydre........................................................................ 132,0 mg

Pour un comprimé effervescent de 2,4 g

Excipient à effet notoire : sodium.

1 comprimé contient 426 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques (lenteur à la digestion, ballonnements) de l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE

Posologie

1 comprimé, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.

Mode d’administration

Voie orale.

Dissoudre dans un verre d’eau.

Durée de traitement

La durée de traitement est limitée à 7 jours.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Obstruction des voies biliaires ou insuffisance hépato-cellulaire grave.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d’emploi

· Ce médicament contient 426 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 22% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. La dose maximale journalière de ce médicament, soit 3 comprimés par jour, équivaut à 66% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS pour un adulte. Ce médicament est considéré à teneur élevée en sodium. A prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

· Ce médicament contient 96 mg de benzoate de sodium par comprimé. Le benzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

· Ce médicament contient un parfum contenant l’allergène limonène. Cet allergène peut provoquer des réactions allergiques.

· En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi des grossesses exposées à OXYBOLDINE CITRON SANS SUCRE est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation ne doit être envisagée qu'en cas de nécessité et en suspendant provisoirement l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Cependant, aucun effet susceptible d’altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’est attendu avec ce produit.

4.8. Effets indésirables

· Risque de diarrhée à forte dose.

· De rares cas de réactions cutanées ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Un surdosage en OXYBOLDINE CITRON SANS SUCRE peut provoquer des diarrhées.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : CHOLAGOGUE-CHOLERETIQUE, code ATC : A05C.

(A : Appareil digestif et métabolisme)

La boldine possède une activité cholérétique en augmentant la sécrétion de la bile par action osmotique directe.

Le sulfate de sodium anhydre et le dihydrogénophosphate de sodium anhydre, de par leur teneur en sodium, ont une action osmotique locale permettant d’hydrater le bol digestif.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Aucune donnée n’est disponible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des données de la littérature relatives aux études de toxicité sur la reproduction effectuées avec de la boldine administrée par voie orale à des rats en gestation ont montré des altérations anatomiques chez le fœtus et quelques cas d’avortement à fortes doses.

Aucune étude de génotoxicité ou de cancérogénicité n’a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, acide tartrique, benzoate de sodium, arôme citron*, saccharine sodique.

*Composition de l’arôme citron : béta pinène, limonène, gamma terpinène, néral, géranial, maltodextrine, gomme arabique, acide citrique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver le tube soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube de 12 comprimés (polypropylène) fermé par un bouchon (polyéthylène) contenant un déshydratant (gel de silice).

Boîte de 2 tubes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 430 9 4 : Tube de 12 comprimés : boîte de 2 tubes

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 14/12/2018

Dénomination du médicament

OXYBOLDINE CITRON SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique

boldine - sulfate de sodium anhydre - dihydrogénophosphate de sodium anhydre

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXYBOLDINE CITRON SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYBOLDINE CITRON SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique?

3. Comment prendre OXYBOLDINE CITRON SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYBOLDINE CITRON SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A05C

Cholagogue – cholérétique

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé, chez l’adulte, en traitement d'appoint des digestions difficiles.

Ne prenez jamais OXYBOLDINE CITRON SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une obstruction des voies biliaires ou une grave maladie du foie.

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXYBOLDINE CITRON SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique.

La dose maximale journalière de ce médicament, soit 3 comprimés par jour, équivaut à 66% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS pour un adulte. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de un comprimé ou de plus d'1 comprimé quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et OXYBOLDINE CITRON SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OXYBOLDINE CITRON SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet susceptible d’altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’est attendu avec ce produit.

OXYBOLDINE CITRON SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique contient des sels de sodium :

1 comprimé contient 426 mg de sodium.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Dissoudre dans un verre d'eau, 1 comprimé, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Fréquence d’administration

1 à 3 comprimés par jour au moment des repas ou au moment des troubles.

Durée du traitement

Le traitement sera limité à 7 jours.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

NE PAS UTILISER DE FAÇON PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez pris plus de OXYBOLDINE CITRON SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique que vous n’auriez dû

Vous pourriez être sujet à des diarrhées.

Si vous oubliez de prendre OXYBOLDINE CITRON SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OXYBOLDINE CITRON SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Risque de diarrhée à fortes doses,

· De rares cas de réactions cutanées ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Conserver le tube soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient OXYBOLDINE CITRON SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique

· Les substances actives sont :

Boldine................................................................................................................................. 0,5 mg

Sulfate de sodium anhydre.................................................................................................. 54,0 mg

Dihydrogénophosphate de sodium anhydre........................................................................ 132,0 mg

Pour un comprimé effervescent

· Les autres composants sont :

Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, acide tartrique, benzoate de sodium (voir rubrique 2), arôme citron*, saccharine sodique.

*Composition de l’arôme citron : béta pinène, limonène (voir rubrique 2), gamma terpinène, néral, géranial, maltodextrine, gomme arabique, acide citrique.

1 comprimé contient 426 mg de sodium (voir rubrique 2).

Qu’est-ce que OXYBOLDINE CITRON SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique et contenu de l’emballage extérieur

Tube de 12 comprimés (polypropylène) fermé par un bouchon (polyéthylène) contenant un déshydratant (gel de silice).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN