OXOMEMAZINE UPSA 0

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 64252505
  • Description : Classe pharmacothérapeutique - Code ATC: R06AD08.Ce médicament contient un antihistaminique, l'oxomémazine.Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans, en particulier lorsqu'elles surviennent le soir ou pendant la nuit.Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.
  • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : solution buvable
    • Date de commercialisation : 17/03/2015
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : UPSA

    Les compositions de OXOMEMAZINE UPSA 0

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution OXOMÉMAZINE 2543 0,033 g SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) brun de 125 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène

    • Code CIP7 : 3000913
    • Code CIP3 : 3400930009130
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 15/01/2018
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 15/04/2021

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Oxomémazine ................................................................................................................. 0,033 g

    Pour 100 ml de solution buvable.

    Excipients à effet notoire : 100 ml de solution contiennent 84,00 g de maltitol (E965), 300 mg de benzoate de sodium (E211) et 179 mg de propylène glycol (E1520).

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Solution buvable.

    Solution limpide de couleur légèrement ambrée.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

    Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) :

    10 ml par prise, 4 fois par jour.

    Population pédiatrique

    Chez l'enfant :

    La posologie quotidienne est fonction du poids de l'enfant (1 ml de solution buvable par kg de poids corporel et par jour), soit à titre indicatif :

    · Enfant de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : 5 ml par prise, 2 à 3 fois par jour,

    · Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : 10 ml par prise, 2 à 3 fois par jour,

    · Enfant de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : 10 ml par prise, 3 à 4 fois par jour.

    Les prises sont à renouveler en cas de besoin et espacées de 4 heures minimum.

    Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif, surtout en début de traitement, de l'oxomémazine.

    Mode d’administration

    Voie orale.

    Utiliser le gobelet doseur.

    4.3. Contre-indications  

    Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, et notamment aux antihistaminiques,

    · en raison de la présence d'oxomémazine :

    o nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4),

    o antécédents d'agranulocytose,

    o risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

    o risque de glaucome par fermeture de l'angle,

    o en association avec la cabergoline et le quinagolide (voir rubrique 4.5).

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Mises en garde spéciales

    Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.

    Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.

    Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

    Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

    Précautions d'emploi

    Liées à la présence d'oxomémazine :

    Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, l'oxomémazine ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 2 ans.

    La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.

    L'oxomémazine doit être utilisée avec prudence :

    · chez le sujet âgé présentant :

    o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

    o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

    o une éventuelle hypertrophie prostatique,

    · chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines,

    · en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).

    En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-œsophagien avant d'utiliser l'oxomémazine comme antitussif.

    La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

    Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.

    Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée (voir rubrique 4.5).

    Ce médicament contient du sirop de glucose hydrogéné (ou maltitol liquide (E965)). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament peut avoir un effet laxatif léger. Valeur calorique de 2,3 kcal/g de maltitol.

    Ce médicament contient 30 mg de benzoate de sodium (E211) par prise de 10 ml.

    Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par prise de 10 ml c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

    Ce médicament contient 17,9 mg de propylène glycol (E1520) par prise de 10 ml.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Médicaments abaissant le seuil épileptogène

    L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.

    Médicaments atropiniques

    Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…

    Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

    Médicaments sédatifs

    Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

    Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique

    Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C'est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa. Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et l’intensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondants.

    Associations contre-indiquées

    (voir rubrique 4.3)

    · Dopaminergiques, hors Parkinson (cabergoline, quinagolide)

    Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

    Associations déconseillées

    (voir rubrique 4.4)

    · Alcool (boisson ou excipient)

    Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

    Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

    · Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

    Diminution de l'absorption digestive de l’oxomémazine. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).

    Associations à prendre en compte

    · Anticholinestérasiques

    Risque de moindre efficacité de l’anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l’acétylcholine par l’atropinique.

    · Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

    Risque accru de convulsions.

    · Autres médicaments atropiniques

    Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche….

    · Autres médicaments sédatifs

    Majoration de la dépression centrale.

    L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

    · Bêta-bloquants (sauf esmolol et sotalol)

    Effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

    · Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)

    Effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

    · Dapoxétine

    Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

    · Dérivés nitrés et apparentés

    Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

    · Médicaments abaissant la pression artérielle

    Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.

    · Morphiniques

    Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    La présence d'oxomémazine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.

    Grossesse

    Aspect malformatif :

    Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

    Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'oxomémazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

    Aspect fœtotoxique :

    Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques, ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

    Compte-tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.

    Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

    Allaitement

    Le passage de l'oxomémazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte-tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

    Fertilité

    Sans objet.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique, a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

    L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

    Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

    4.8. Effets indésirables  

    Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule d'oxomémazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1) :

    Effets neurovégétatifs

    · sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

    · effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,

    · hypotension orthostatique,

    · troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration (plus fréquent chez le sujet âgé),

    · incoordination motrice, tremblements,

    · confusion mentale, hallucinations,

    · plus rarement, effets à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.

    Réactions de sensibilisation

    · érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géant,

    · œdème, plus rarement œdème de Quincke,

    · choc anaphylactique,

    · photosensibilisation.

    Troubles hématologiques

    · leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle,

    · thrombocytopénie,

    · anémie hémolytique.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    Signes d'un surdosage en oxomémazine : convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma.

    Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique: ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: R06AD08.

    (R: Système respiratoire).

    Oxomémazine :

    Antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par :

    · un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,

    · un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques,

    · un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

    Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin, et les vaisseaux.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Les données de pharmacocinétique avec l'oxomémazine font défaut.

    Pour l'ensemble des antihistaminiques, notamment phénothiaziniques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés :

    · La biodisponibilité est généralement moyenne.

    · Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.

    · La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.

    · La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.

    Variation physiopathologique : risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Sans objet.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Glycérol (E422), maltitol liquide (E965), acésulfame potassique, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, benzoate de sodium (E211), arôme caramel*, eau purifiée.

    * Arôme caramel : contient notamment du propylène glycol (E1520), de la vanilline, du 3-Hydroxybutanone (acétylméthylcarbinol).

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    Avant ouverture : 3 ans.

    Après première ouverture du flacon : à conserver 6 mois maximum.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

    Avant ouverture : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

    Après ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    125 ml en flacon (PET brun) avec gobelet doseur (PP) avec capsule (PEBD) avec bague d’inviolabilité (PEHD).

    150 ml en flacon (PET brun) avec gobelet doseur (PP) avec capsule (PEBD) avec bague d’inviolabilité (PEHD).

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    UPSA SAS

    3 RUE JOSEPH MONIER

    92500 RUEIL MALMAISON

    [Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 300 091 3 0 : 125 ml de solution buvable en flacon (PET brun) avec gobelet doseur (PP). Boîte de 1.

    · 34009 300 091 4 7 : 150 ml de solution buvable en flacon (PET brun) avec gobelet doseur (PP). Boîte de 1.

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    Date de première autorisation:17 mars 2015

    Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 15/04/2021

    Dénomination du médicament

    OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique

    Oxomémazine

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    · Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?

    3. Comment prendre OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique - Code ATC: R06AD08.

    Ce médicament contient un antihistaminique, l'oxomémazine.

    Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans, en particulier lorsqu'elles surviennent le soir ou pendant la nuit.

    Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.

    Ne prenez jamais OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique :

    · si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, et notamment aux antihistaminiques,

    · ne donnez pas ce médicament à un nourrisson (moins de 2 ans),

    · si vous avez des antécédents d'agranulocytose (baisse importante des globules blancs dans le sang),

    · si vous avez des difficultés pour uriner d'origine prostatique ou autre,

    · si vous avez certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil).

    · si vous prenez certains médicaments (cabergoline, quinagolide) (voir rubrique « Autres médicaments »).

    En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique.

    Mises en garde spéciales

    La toux est un symptôme qui peut avoir des origines diverses: infections respiratoires, bronchites, grippe, allergie, asthme, coqueluche, irritation, etc.

    De plus, la consommation de tabac aggrave ou entretient la toux.

    En cas d'apparition ou de persistance d'une FIEVRE, accompagnée ou non de signes d'infection (angine…), de pâleur ou de transpiration, il conviendra de consulter votre médecin traitant.

    Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

    Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, demandez l'avis du médecin.

    En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

    Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).

    Précautions d'emploi

    En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie.

    La prise de ce médicament nécessite un AVIS MEDICAL

    · chez les personnes âgées:

    o prédisposées aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence,

    o présentant des troubles de la prostate,

    · chez l'enfant en cas d'asthme ou de reflux gastro-œsophagien,

    · en cas de maladies cardiaques graves, d'épilepsie.

    PREVENIR VOTRE MEDECIN avant de prendre cet antihistaminique.

    Ne pas s'exposer au soleil ni aux UVA pendant le traitement.

    Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée (voir rubrique « Autres médicaments »).

    En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

    Autres médicaments et OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    Ce médicament contient un antihistaminique, l'oxomémazine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique "Posologie").

    L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée en raison du risque de majoration de l'effet sédatif de ce médicament.

    Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec la cabergoline ou le quinagolide (utilisés dans le traitement de l'hyperprolactinémie) (voir "Ne prenez jamais OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique").

    Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.

    Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

    OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique avec des aliments, boissons et de l’alcool

    La prise de ce médicament avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool est à éviter (voir rubrique « Autres médicaments »).

    Grossesse, allaitement et fertilité

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Grossesse

    Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant le premier trimestre de la grossesse.

    Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

    En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose et la durée de traitement préconisées.

    Allaitement

    Ce médicament passe dans le lait maternel. En raison de ses propriétés sédatives prononcées, sa prise est à éviter en cas d'allaitement.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées à l'usage de ce médicament, surtout en début de traitement.

    Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool.

    OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique contient du maltitol (E965), du propylène glycol (E1520), du benzoate de sodium (E211) et du sodium.

    Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance a certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament peut avoir un effet laxatif léger. Valeur calorique 2,3 kcal/g de maltitol.

    Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par prise de 10 ml c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

    Ce médicament contient 30 mg de benzoate de sodium (E211) par prise de 10 ml.

    Ce médicament contient 17,9 mg de propylène glycol (E1520) par prise de 10 ml.

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

    RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

    Posologie

    Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) : 10 ml par prise, 4 fois par jour.

    Chez l'enfant : la posologie quotidienne est fonction du poids de votre enfant (1 ml de sirop par kg de poids corporel et par jour), soit à titre indicatif :

    · Enfant de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : 5 ml par prise, 2 à 3 fois par jour.

    · Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : 10 ml par prise, 2 à 3 fois par jour.

    · Enfant de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : 10 ml par prise, 3 à 4 fois par jour.

    Mode d'administration

    Voie orale.

    Utiliser le gobelet-doseur.

    Fréquence d'administration

    Renouvelez les prises, en cas de besoin, en les espaçant de 4 heures minimum.

    Ce médicament peut provoquer une somnolence. Il est préférable de prendre OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique le soir., surtout en début de traitement, de l'oxomémazine.

    Durée du traitement

    Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux. Si votre toux persiste, demandez conseil à votre médecin.

    Si vous avez l'impression que l'effet d’OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

    Si vous avez pris plus d’OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique que vous n’auriez dû

    Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

    Si vous oubliez de prendre OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique

    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Si vous arrêtez de prendre OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Certains effets nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR VOTRE MEDECIN:

    · Réactions allergiques:

    o de type éruption cutanée (érythème, eczéma, purpura, urticaire),

    o œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire),

    o choc anaphylactique,

    o phénomènes de sensibilisation de la peau sous l'effet du soleil.

    · Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infection.

    · Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.

    D'autres sont plus fréquents:

    · Somnolence, baisse de vigilance, plus marquées en début de traitement.

    · Troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges, troubles de l’équilibre.

    · Incoordination motrice, tremblements.

    · Confusion, hallucinations.

    · Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle.

    Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.

    Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Avant ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

    Après ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    Conserver le flacon 6 mois maximum.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique  

    · La substance active est :

    Oxomémazine................................................................................................................ 0,033 g

    Pour 100 ml de solution buvable.

    · Les autres composants sont :

    Glycérol (E422), maltitol liquide (E965), acésulfame potassique, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, benzoate de sodium (E211), arôme caramel*, eau purifiée.

    * Arôme caramel : contient notamment du propylène glycol (E1520), de la vanilline, du 3-Hydroxybutanone (acétylméthylcarbinol).

    Qu’est-ce que OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de solution buvable, limpide de couleur légèrement ambrée.

    Flacon de 125 ml ou 150 ml.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    UPSA SAS

    3 rue Joseph Monier

    92500 Rueil Malmaison

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    UPSA SAS

    3 rue Joseph Monier

    92500 Rueil Malmaison

    Fabricant  

    H2 PHARMA

    21 RUE JACQUES TATI

    ZAC LA CROIX BONNET

    78390 BOIS D’ARCY

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    < {mois AAAA}.>

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).