OXOMEMAZINE TEVA 0
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution buvable
- Date de commercialisation : 22/07/2010
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : TEVA SANTE
Les compositions de OXOMEMAZINE TEVA 0
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | OXOMÉMAZINE | 2543 | 0,033 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre brun de 150 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène
- Code CIP7 : 4921518
- Code CIP3 : 3400949215188
- Prix : 1,99 €
- Date de commercialisation : 16/12/2010
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 15%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 05/11/2020
OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxomémazine .................................................................................................................... 0,033 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Excipient(s) à effet notoire : Chaque dose de 10 ml de solution contient 8,40 g de maltitol (E965), 30 mg de benzoate de sodium (E211) et 17,88 mg de propylène glycol (E1520).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans):
10 ml par prise, 4 fois par jour.
Population pédiatrique
Chez l'enfant:
La posologie quotidienne est fonction du poids de l'enfant (1 ml de solution buvable par kg de poids corporel et par jour), soit à titre indicatif:
· Enfant de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans): 5 ml par prise, 2 à 3 fois par jour,
· Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans): 10 ml par prise, 2 à 3 fois par jour,
· Enfant de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans): 10 ml par prise, 3 à 4 fois par jour.
Les prises sont à renouveler en cas de besoin et espacées de 4 heures minimum.
Mode d’administration
Voie orale.
Utiliser le gobelet doseur.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif, surtout en début de traitement, de l'oxomémazine.
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, et notamment aux antihistaminiques,
· en raison de la présence d'oxomémazine:
o nourrisson (moins de 2 ans),
o antécédents d'agranulocytose,
o risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
o risque de glaucome par fermeture de l'angle.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Précautions d'emploi
LIEES A LA PRESENCE D'OXOMEMAZINE:
Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, l'oxomémazine ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 2 ans.
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.
L'oxomémazine doit être utilisée avec prudence:
· chez le sujet âgé présentant:
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
o une éventuelle hypertrophie prostatique,
· chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines,
· en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.
Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée (voir rubrique 4.5).
Population pédiatrique
En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-œsophagien avant d'utiliser l'oxomémazine comme antitussif.
Excipients
Maltitol
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Peut avoir un effet laxatif léger. Valeur calorique 2,3 kcal/g de maltitol.
Benzoate de sodium
Ce médicament contient 30 mg de benzoate de sodium par dose de 10 ml de solution.
Propylène glycol
Ce médicament contient 17,88 mg de propylène glycol par dose de 10 ml de solution.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 10 ml de solution, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions mentionnées sont liées à la présence d'oxomémazine.
+ Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Autres médicaments sédatifs :
Potentialisation de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.
+ Sultopride :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central
(Antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques) :
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Atropine et autres substances atropiniques
(Antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) :
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
La présence d'oxomémazine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.
Grossesse
Aspect malformatif
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'oxomémazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Aspect fœtotoxique
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
Compte-tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Le passage de l'oxomémazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte-tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule d'oxomémazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1) :
Effets neurovégétatifs:
· sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;
· effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire ;
· hypotension orthostatique ;
· troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration (plus fréquent chez le sujet âgé) ;
· incoordination motrice, tremblements ;
· confusion mentale, hallucinations ;
· plus rarement, effets à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.
Réactions de sensibilisation:
· érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géant ;
· œdème, plus rarement œdème de Quincke ;
· choc anaphylactique ;
· photosensibilisation.
Troubles hématologiques:
· leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle ;
· thrombocytopénie ;
· anémie hémolytique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Signes d'un surdosage en oxomémazine: convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma;
Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R06AD08.
Oxomémazine:
Antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par:
· un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,
· un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques,
· un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin, et les vaisseaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les données de pharmacocinétique avec l'oxomémazine font défaut.
Pour l'ensemble des antihistaminiques, notamment phénothiaziniques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés :
· La biodisponibilité est généralement moyenne.
· Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.
· La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.
· La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.
Variation physiopathologique : risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
*Contient notamment du propylène glycol, de la vanilline, du 3-hydroxybutanone (acétylméthylcarbinol).
Composition de l'arôme caramel : vanilline, éthylvanilline, benzaldéhyde, propylène glycol.
Avant ouverture : 3 ans.
Après ouverture : 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
150 ml en flacon (verre brun) avec capsule (PEBD) avec bague d'inviolabilité (PEHD) avec godet doseur (PP) de 20 ml avec des graduations de 2,5 ml, 5 ml et 10 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 492 151 8 8: 150 ml de solution buvable en flacon (verre brun) avec godet doseur (Polypropylène). Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 05/11/2020
OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique
Oxomémazine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?
3. Comment prendre OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : R06AD08
Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans, en particulier lorsqu'elles surviennent le soir ou pendant la nuit.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
· Chez le nourrisson (moins de 2 ans),
· si vous êtes allergique à l’oxomemazine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, et notamment aux antihistaminiques, (médicaments utilisés dans le traitement de certaines allergies),
· Si vous avez un antécédent d'agranulocytose (baisse importante des globules blancs dans le sang),
· Si vous avez des difficultés pour uriner d'origine prostatique ou autre,
· Si vous avez certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil).
Avertissements et précautions
La toux est un symptôme qui peut avoir des origines diverses : infections respiratoires, bronchites, grippe, allergie, asthme, coqueluche (maladie infectieuse), irritation, etc…
La consommation de tabac aggrave ou entretient la toux.
Consultez votre médecin, en cas d'apparition ou de persistance d'une fièvre, accompagnée ou non de signes d'infection (angine…), de pâleur ou de transpiration.
Ne traitez pas une toux grasse par ce médicament car dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.
Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, demandez l'avis du médecin.
En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.
Il conviendra de ne pas associer un expectorant ou un mucolytique (médicaments fluidifiant des sécrétions bronchiques).
En cas de maladie à long terme du foie ou des reins, consultez votre médecin afin qu'il puisse adapter la dose.
La prise de ce médicament nécessite un avis médical:
· chez les personnes âgées:
o prédisposées aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence,
o présentant des troubles de la prostate;
· chez l'enfant en cas d'asthme ou de reflux gastro-œsophagien (brûlures et remontées acides),
· en cas de maladies cardiaques graves ou d'épilepsie.
Ne vous exposez ni au soleil, ni aux UVA pendant le traitement.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée (voir rubrique "Autres médicaments et OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ").
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique.
Autres médicaments et OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique
Ce médicament contient un antihistaminique, l'oxomémazine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (cf. rubrique "Comment prendre OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique").
L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée en raison du risque de majoration de l'effet sédatif de ce médicament.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament..
OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique avec des aliments et boissons et de l’alcool
Ne prenez pas des boissons alcoolisées ou un médicament contenant de l’alcool pendant le traitement.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant le premier trimestre de la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose et la durée de traitement préconisées.
Ce médicament passe dans le lait maternel. En raison de ses propriétés sédatives (tranquillisantes) prononcées, sa prise est à éviter en cas d'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées à l'usage de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool.
OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique contient du maltitol (E965), du benzoate de sodium (E211), du propylène glycol (E1520) et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance a certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Le maltitol peut avoir un effet laxatif léger. Valeur calorique 2,3 kcal/g de maltitol.
Ce médicament contient 17,88 mg de propylène glycol par dose de 10 ml de solution.
Ce médicament contient 30 mg de benzoate de sodium par dose de 10 ml de solution.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 10 ml de solution, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
VOIE ORALE.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans.
Utilisez le gobelet-doseur.
Posologie
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) : 10 ml par prise, 4 fois par jour.
Chez l'enfant : la posologie quotidienne est fonction du poids de votre enfant, soit à titre indicatif :
· Enfant de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : 5 ml par prise, 2 à 3 fois par jour, se conformer à l’avis du médecin,
· Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : 10 ml par prise, 2 à 3 fois par jour,
· Enfant de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : 10 ml par prise, 3 à 4 fois par jour.
Fréquence d'administration
Renouvelez les prises en cas de besoin en les espaçant de 4 heures minimum.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif, surtout en début de traitement, de l'oxomémazine.
Durée du traitement
Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.
Si votre toux persiste, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible :
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez pris plus de OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien
Si vous oubliez de prendre OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OXOMEMAZINE TEVA 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Arrêtez immédiatement le traitement et avertissez votre médecin en cas de:
· Réactions allergiques de type :
o éruption cutanée (érythème, eczéma, purpura, urticaire),
o œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire),
o choc anaphylactique,
o Phénomènes de sensibilisation de la peau sous l'effet du soleil,
· Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infection,
· Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.
Dans des cas plus fréquents :
· Somnolence, baisse de vigilance, plus marquées en début de traitement,
· Troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges,
· Incoordination motrice, tremblements,
· Confusion, hallucinations,
· Sécheresse de la bouche,
· Troubles visuels,
· Rétention d'urine,
· Constipation,
· Palpitations,
· Baisse de pression artérielle.
Dans des cas plus rares,
· des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : la solution buvable se conserve 6 mois à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· La substance active est :
Oxomémazine .............................................................................................................. 0,033 g
Pour 100 ml de solution buvable.
· Les autres composants sont :
Glycérol, maltitol (E965), acésulfame potassique, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, benzoate de sodium (E211), arôme caramel*, eau purifiée.
*Contient notamment du propylèneglycol, de la vanilline, du 3-hydroxybutanone (acétylméthylcarbinol).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
ZA LA CROIX BONNET
21, RUE JACQUES TATI
78390 BOIS D'ARCY
ou
GALIEN LPS
98 RUE BELLOCIER
89100 SENS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-11234
- Date avis : 14/12/2011
- Raison : Réévaluation SMR
- Valeur : Faible
- Description : Le service médical rendu par ces spécialités reste faible dans l'indication de l'AMM.
- Lien externe