OXOGLURATE DORNITHINE MYLAN 5 g
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : poudre pour solution buvable et entéral(e)
- Date de commercialisation : 27/04/2006
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MYLAN SAS
Les compositions de OXOGLURATE DORNITHINE MYLAN 5 g
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Poudre | ORNITHINE (OXOGLURATE D') | 5085 | 5 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
10 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 5,19 g
- Code CIP7 : 3750753
- Code CIP3 : 3400937507530
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 02/10/2009
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 13/11/2020
OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxoglurate d'ornithine................................................................................................................. 5 g
Sous forme d'oxoglurate d'ornithine monohydraté
Pour 1 sachet-dose.
Excipients à effet notoire : aspartam (E951), dextrose (source de glucose), éthanol, métabisulfite de sodium (E223), métabisulfite de potassium (E224), anhydride sulfureux (E220), alcool benzylique, sorbitol (E420), benzoate de benzyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution buvable et solution entérale.
4.1. Indications thérapeutiques
Adjuvant de la nutrition chez le sujet âgé dénutri.
N.B.
La dénutrition est définie par la perte de poids d'au moins 3 kg au cours des 6 derniers mois, associée soit à un indice de masse corporelle (poids corporel/taille2) inférieur à 22, soit à une albuminémie inférieure à 36 g/l.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale
2 sachets-dose par jour, à prendre dans un verre d'eau, avant le déjeuner et le dîner.
Population pédiatrique
Sans objet.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 20 mg d’aspartam par sachet-dose. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient du dextrose (source de glucose). Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 0,17 mg d’alcool (éthanol) par sachet-dose. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium (E223), du métabisulfite de potassium (E224) et de l’anhydride sulfureux (E 220) et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Ce médicament contient 15 µg d’alcool benzylique par sachet-dose. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Ce médicament contient 15 µg de sorbitol par sachet-dose.
Ce médicament contient 3,7 µg de benzoate de benzyle par sachet-dose.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet-dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par sachet-dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La survenue d'épisodes diarrhéiques peut s'observer au cours de toute hyperalimentation entérale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'oxoglurate de L(+)ornithine est un sel d'acide aminé qui contient 2 molécules d'ornithine pour une molécule d'oxoglurate, soit 13,08% d'azote. L'apport azoté est donc de 0,65 g pour un sachet de 5 g.
Le métabolisme de l'oxoglurate entraîne une production de glutamate, glutamine, arginine, proline et polyamines qui jouent un rôle dans le métabolisme protéique et les mécanismes de prolifération de la muqueuse intestinale.
Chez l'homme, plusieurs études suggèrent que l'oxoglurate de L(+)ornithine freine l'élévation du catabolisme protéique musculaire, freine la chute des concentrations plasmatiques et musculaires de glutamine et permet une moindre diminution de la balance azotée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure chez le sujet à jeun et en 1h30 chez le sujet nourri. Pour les doses comprises entre 2 et 10 g, l'augmentation de l'ornithinémie est proportionnelle à la dose. Les concentrations plasmatiques d'oxoglurate ne sont pas significativement augmentées.
Chez l'homme, le métabolisme de l'oxoglurate de L(+)ornithine n'est pas clairement élucidé.
Une augmentation des concentrations plasmatiques de l'acide glutamique, de l'arginine et de la proline est observée.
L'excrétion urinaire du produit inchangé est inférieure à 1% de la dose administrée.
L'excrétion urinaire de citrulline, glutamate et arginine est augmentée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aspartam (E951), arôme vanille-citron (contenant notamment du dextrose (source de glucose), de l’éthanol, du métabisulfite de sodium (E223), du métabisulfite de potassium (E224), de l’anhydride sulfureux (E220), de l’alcool benzylique, du sorbitol (E420) et du benzoate de benzyle).
18 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5,190 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 100 sachets-dose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 375 075 3 0 : 5,190 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de 10 sachets-dose.
· 34009 375 077 6 9 : 5,190 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de 20 sachets-dose.
· 34009 375 078 2 0 : 5,190 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de 30 sachets-dose.
· 34009 375 079 9 8 : 5,190 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de 50 sachets-dose.
· 34009 568 653 9 0 : 5,190 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de 100 sachets-dose.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 13/11/2020
OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose
Oxoglurate d'ornithine
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose ?
3. Comment utiliser OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : acides aminés (A : appareil digestif et métabolisme) - code ATC : A16AA
Ce médicament est indiqué comme adjuvant de la nutrition chez le sujet âgé dénutri.
N.B.
La dénutrition est définie par la perte de poids d'au moins 3 kg au cours des 6 derniers mois, associée soit à un indice de masse corporelle (poids corporel/taille2) inférieur à 22, soit à une albuminémie inférieure à 36 g/l.
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam (E951).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A CONSULTER VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose
OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.
D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose contient de l’aspartam (E951), du dextrose (source de glucose), de l’éthanol, du métabisulfite de sodium (E223), du métabisulfite de potassium (E224), de l’anhydride sulfureux (E220), de l’alcool benzylique, du sorbitol (E420), du benzoate de benzyle, du sodium et du potassium.
Ce médicament contient 20 mg d’aspartam par sachet-dose. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient du dextrose (source de glucose). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 0,17 mg d’alcool (éthanol) par sachet-dose. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium (E223), du métabisulfite de potassium (E224) et de l’anhydride sulfureux (E220) et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Ce médicament contient 15 µg d’alcool benzylique par sachet-dose. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Ce médicament contient 15 µg de sorbitol par sachet-dose.
Ce médicament contient 3,7 µg de benzoate de benzyle par sachet-dose.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet-dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par sachet-dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium ».
2 sachets-dose par jour.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les sachets-dose doivent être dissous dans un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Les sachets-dose doivent être pris avant le déjeuner et le dîner.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose que vous n’auriez dû
Si vous oubliez d’utiliser OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose
Si vous arrêtez d’utiliser OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose
Sans objet.
OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose est susceptible d'avoir des effets indésirables et notamment une diarrhée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet-dose, la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Oxoglurate d'ornithine................................................................................................................. 5 g
Sous forme d'oxoglurate d'ornithine monohydraté
Pour 1 sachet-dose.
· Les autres composants sont :
Aspartam (E951), arôme vanille-citron (contenant notamment du dextrose (source de glucose), de l’éthanol, du métabisulfite de sodium (E223), du métabisulfite de potassium (E224), de l’anhydride sulfureux (E220), de l’alcool benzylique, du sorbitol (E420) et du benzoate de benzyle).
Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 100 sachets-dose.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
ou
SOPHARTEX
21 RUE DU PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).