OXOGLURATE DORNITHINE MYLAN 10 g
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : poudre pour solution buvable entéral(e)
- Date de commercialisation : 27/04/2006
- Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MYLAN SAS
Les compositions de OXOGLURATE DORNITHINE MYLAN 10 g
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Poudre | ORNITHINE (OXOGLURATE D') | 5085 | 10 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
10 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 10,38 g
- Code CIP7 : 3750888
- Code CIP3 : 3400937508889
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 08/02/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 15/09/2017
OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et solution gastro-entérale en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxoglurate d'ornithine............................................................................................................... 10 g
Sous forme d'oxoglurate d'ornithine monohydraté
Pour 1 sachet-dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution buvable et solution entérale.
4.1. Indications thérapeutiques
N.B.
La dénutrition est définie par la perte de poids d'au moins 3 kg au cours des 6 derniers mois, associée soit à un indice de masse corporelle (poids corporel/taille2) inférieur à 22, soit à une albuminémie inférieure à 36 g/l.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie entérale
2 sachets-dose par 24 h, mélangés aux apports nutritifs administrés par sonde avec ou sans assistance mécanique. Il est recommandé d'injecter le produit en bolus après dissolution dans 200 ml d'eau.
Voie orale
2 sachets-dose par 24 h. Chaque prise doit être dissoute dans un grand verre d'eau aromatisée ou non, ou diluée dans un yaourt ou une crème dessert à base de lait.
Population pédiatrique
Sans objet.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam (E951).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La survenue d'épisodes diarrhéiques peut s'observer au cours de toute hyperalimentation entérale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'oxoglurate de L(+)ornithine est un sel d'acide aminé qui contient 2 molécules d'ornithine pour une molécule d'oxoglurate, soit 13,08% d'azote. L'apport azoté est donc de 1,30 g pour un sachet de 10 g.
Le métabolisme de l'oxoglurate entraîne une production de glutamate, glutamine, arginine, proline et polyamines qui jouent un rôle dans le métabolisme protéique et les mécanismes de prolifération de la muqueuse intestinale.
Chez l'homme, plusieurs études suggèrent que l'oxoglurate de L(+)ornithine freine l'élévation du catabolisme protéique musculaire, freine la chute des concentrations plasmatiques et musculaires de glutamine et permet une moindre diminution de la balance azotée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure chez le sujet à jeun et en 1h30 chez le sujet nourri. Pour les doses comprises entre 2 et 10 g, l'augmentation de l'ornithinémie est proportionnelle à la dose. Les concentrations plasmatiques d'oxoglurate ne sont pas significativement augmentées.
Chez l'homme, le métabolisme de l'oxoglurate de L(+)ornithine n'est pas clairement élucidé.
Une augmentation des concentrations plasmatiques de l'acide glutamique, de l'arginine et de la proline est observée.
L'excrétion urinaire du produit inchangé est inférieure à 1% de la dose administrée.
L'excrétion urinaire de citrulline, glutamate et arginine est augmentée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aspartam (E951), arôme vanille-citron (contient notamment du dextrose, maltodextrine et sorbitol).
18 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10,380 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de 10, 30, 50, 100 ou 500 sachets-dose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 375 089-4 ou 34009 375 089 4 0 : 10,380 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de 30 sachets-dose.
· 375 090-2 ou 34009 375 090 2 2 : 10,380 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de 50 sachets-dose.
· 568 655-1 ou 34009 568 655 1 2 : 10,380 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de 100 sachets-dose.
· 568 656-8 ou 34009 568 656 8 0 : 10,380 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de 500 sachets-dose.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 15/09/2017
Oxoglurate d'ornithine
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Oxoglurate d'ornithine MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose ?
3. Comment utiliser oxoglurate d'ornithine MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver oxoglurate d'ornithine MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : acides aminés (A : appareil digestif et métabolisme) - code ATC : A16AA
N.B.
La dénutrition est définie par la perte de poids d'au moins 3 kg au cours des 6 derniers mois, associée soit à un indice de masse corporelle (poids corporel/taille2) inférieur à 22, soit à une albuminémie inférieure à 36 g/l.
N’utilisez jamais OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam (E951).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A CONSULTER VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose
OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.
D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose contient de l’aspartam (E951) : source de phénylalanine, de la maltodextrine (glucose) et du sorbitol.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).
Voie entérale
2 sachets-dose de OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose par 24 h, mélangés aux apports nutritifs administrés par sonde avec ou sans assistance mécanique. Il est recommandé d'injecter le produit en bolus après dissolution dans 200 ml d'eau.
Voie orale
2 sachets-dose de OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose par 24 h. Chaque prise doit être dissoute dans un grand verre d'eau aromatisé ou non ou dilué dans un yaourt ou une crème dessert à base de lait.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose que vous n’auriez dû
Si vous oubliez d’utiliser OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose
Si vous arrêtez d’utiliser OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose
Sans objet.
OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose est susceptible d'avoir des effets indésirables et notamment une diarrhée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet-dose, la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Oxoglurate d'ornithine............................................................................................................... 10 g
Sous forme d'oxoglurate d'ornithine monohydraté
Pour 1 sachet-dose.
· Les autres composants sont :
Aspartam (E951), arôme vanille-citron (contient notamment du dextrose, maltodextrine et sorbitol).
Boîte de 10, 30, 50, 100 ou 500 sachets-dose.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
ou
SOPHARTEX
21 RUE DU PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).