OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 5 g
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : poudre pour solution buvable et gastro-entérale
- Date de commercialisation : 08/03/2006
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : CHIESI
Les compositions de OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 5 g
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Poudre | ORNITHINE (OXOGLURATE D') | 5085 | 5 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
10 sachet(s)-dose(s) papier polyéthylène aluminium de 5,405 g
- Code CIP7 : 3741122
- Code CIP3 : 3400937411226
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 28/10/2013
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 22/06/2017
OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sous forme d’oxoglurate d’ornithine monohydraté
Pour un sachet-dose
Excipients à effet notoire : un sachet contient 0,015 g d’aspartam et de la maltodextrine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution buvable et gastro-entérale.
4.1. Indications thérapeutiques
Adjuvant de la nutrition chez des sujets âgé dénutri.
N.B.
La dénutrition est définie par la perte de poids d'au moins 3 kg au cours des 6 derniers mois, associée soit à un indice de masse corporelle (poids corporel/taille2) inférieur à 22, soit à une albuminémie inférieure à 36 g/l.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale
2 sachets-doses par jour, à prendre dans un verre d'eau, avant le déjeuner et le dîner.
Hypersensibilité à l'un des excipients.
En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam (E951).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de maltodextrine (glucose), ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
La survenue d'épisodes diarrhéiques peut s'observer au cours de toute hyperalimentation entérale.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ACIDES AMINES, Code ATC: A16AA.
(A: appareil digestif et métabolisme).
L'oxoglurate de L(+)ornithine monohydraté est un sel d'acide aminé qui contient 2 molécules d'ornithine pour une molécule d'oxoglurate, soit 13,08% d'azote. L'apport azoté est donc de 0,65 g pour un sachet de 5 g.
Le métabolisme de l'oxoglurate entraîne une production de glutamate, glutamine, arginine, proline et polyamines qui jouent un rôle dans le métabolisme protéique et les mécanismes de prolifération de la muqueuse intestinale.
Chez l'homme, plusieurs études suggèrent que l'oxoglurate de L(+)ornithine freine l'élévation du catabolisme protéique musculaire, freine la chute des concentrations plasmatiques et musculaires de glutamine et permet une moindre diminution de la balance azotée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La prise orale de 10 g d'oxoglurate de L(+)ornithine par le sujet sain est suivie d'une augmentation de l'ornithinémie de l'ordre de 5 fois la valeur de base.
Le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure chez le sujet à jeun et en 1h30 chez le sujet nourri. Pour les doses comprises entre 2 et 10 g, l'augmentation de l'ornithinémie est proportionnelle à la dose. Les concentrations plasmatiques d'oxoglurate ne sont pas significativement augmentées.
Chez l'homme, le métabolisme de l'oxoglurate de L(+)ornithine n'est pas clairement élucidé. Une augmentation des concentrations plasmatiques de l'acide glutamique, de l'arginine et de la proline est observée.
L'excrétion urinaire du produit inchangé est inférieure à 1% de la dose administrée.
L'excrétion urinaire de citrulline, glutamate et arginine est augmentée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Arôme vanille*, arôme citron**, aspartam.
*Composition de l’arôme vanille : vanilline, éthylvanilline, alcool benzylique, alcool anisique, aldéhyde anisique, aldéhyde parahydroxybenzoïque sur un support de maltodextrine.
**Composition de l’arôme citron : huiles essentielles d’orange et de citron partiellement déterpenées, extrait naturel de citron, concentré d’orange et de citron sur un support de maltodextrine.
Sans objet.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre en sachet (Papier/PE/Alu/PE). Boîte de 10.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
17 avenue de l’Europe
92270 BOIS COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 374 112-2: 5,405 g en sachet-dose (Papier/PE/Alu/PE). Boîte de 10 sachets-doses.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 22/06/2017
OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose ?
3. COMMENT UTILISER OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament est indiqué comme adjuvant de la nutrition chez le sujet dénutri.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose dans les cas suivants:
· en cas d'allergie connue à l'un des constituants (voir "Que contient OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose ?"),
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam (E951).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose:
En raison de la présence de maltodextrine (glucose), ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A CONSULTER VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipient à effet notoire: aspartam (E951): source de phénylalanine, maltodextrine (glucose).
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Mode d'administration
Voie orale.
Posologie
2 sachets-doses par jour.
Le contenu du sachet-dose doit être dissous dans un verre d'eau avant la prise.
Fréquence d'administration
A prendre avant le déjeuner et le dîner.
Durée de traitement
Dans tous les cas, respectez strictement la prescription médicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet, notamment une diarrhée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose ?
La substance active est :
Oxoglurate d’ornithine........................................................................................................................ 5,000 g
Sous forme d’oxoglurate d’ornithine monohydraté
Pour un sachet-dose
Les autres composants sont:
Arôme vanille*, arôme citron**, aspartam.
*Composition de l’arôme vanille : vanilline, éthylvanilline, alcool benzylique, alcool anisique, aldéhyde anisique, aldéhyde parahydroxybenzoïque sur un support de maltodextrine.
**Composition de l’arôme citron : huiles essentielles d’orange et de citron partiellement déterpénées, extrait naturel de citron, concentré d’orange et de citron sur un support de maltodextrine.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose. Boîte de 10 sachets-doses.
17 avenue de l’Europe
92270 BOIS COLOMBES
17 avenue de l’Europe
92270 BOIS COLOMBES
SOPHARTEX
21 rue du Pressoir
28500 VERNOUILLET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.