OXLUMO 94

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 66316458

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : solution injectable
Date de commercialisation : 19/11/2020
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/20/1496

Pas de générique
Laboratoires : ALNYLAM NETHERLANDS (PAYS-BAS)

Les compositions de OXLUMO 94

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	LUMASIRAN	79972	94,5 mg	FT
Solution	LUMASIRAN SODIQUE	97270	100 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) en verre de 0,5 ml

Code CIP7 : 3021744
Code CIP3 : 3400930217443
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 08/03/2021
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-19056
Date avis : 21/04/2021
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par OXLUMO (lumasiran) est important dans l’indication de l’AMM.
Lien externe

Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-19056
Date avis : 21/04/2021
Raison : Inscription (CT)
Valeur : III
Description : Compte tenu de : - la démonstration d’une supériorité du lumasiran après 6 mois de traitement en termes de réduction de l’oxalurie et de l’oxalémie, critères jugés pertinents, • par rapport au placebo chez des patients âgés de 6 ans ou plus, atteints d’HP1, et ayant une fonction rénale relativement préservée (DFG > 30 ml/min/1,70m²), avec une quantité d’effet pertinente (oxalurie : différence moyenne de -53,5% [-62,3 . -44,8], p<0,0001 . oxalémie : différence moyenne de -39,5% [-50,1 . -28,9], p< 0,0001), • avant/après traitement par lumasiran chez des patients âgés de moins de 6 ans, atteints d’HP1 et ayant une fonction rénale préservée (DFG > 45 ml/min/1,70m²), avec une quantité d’effet pertinente (oxalémie : réduction moyenne de 71,7% [-77,5 . -66,4] . oxalémie : réduction moyenne de 31,7% [-39,5 . -23,9]), - du besoin médical très partiellement couvert et à disposer d’alternatives efficaces et moins contraignantes que le traitement conservateur, mais considérant : - l’immaturité des données chez les patients atteints d’HP1 avec une insuffisance rénale avancée (avec ou sans dialyse), - l’absence de données sur des critères cliniques pertinents dans cette maladie (lithiase rénales, dégradation de la fonction rénale, manifestations cliniques au stade de l'oxalose systémique), - l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie, - les incertitudes sur la tolérance à plus long terme, notamment sur l’apparition d’anticorps anti-lumasiran, la Commission considère que OXLUMO (lumasiran) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’hyperoxalurie primitive de type 1.
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