OTEZLA 30 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 63257093

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	APRÉMILAST	41238	30 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 56 comprimé(s)

Code CIP7 : 3000889
Code CIP3 : 3400930008898
Prix : 518,53 €
Date de commercialisation : 03/10/2016
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - traitement du psoriasis en plaques chronique lorsque certains traitements précis ne sont pas utilisables - traitement du rhumatisme psoriasique (RP) actif en association à certains médicaments, et lorsque d'autres traitements précis ont échoué - traitement de patients adultes atteints d'ulcères buccaux associés à la Maladie de Behçet, lorsqu'un traitement à la colchicine est inadapté ; JOURNAL OFFICIEL ; 29/09/16
Taux de remboursement : 30%

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Code HAS : CT-18796
Date avis : 10/03/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : Insuffisant
Description : Le service médical rendu par OTEZLA (aprémilast) est insuffisant dans les autres situations pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles.
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Code HAS : CT-14591
Date avis : 02/12/2015
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Faible
Description : Dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antérieur, en association avec un traitement de fond antirhumatismal (DMARD) lorsqu’une biothérapie ne peut être envisagée, le service médical rendu par OTEZLA est faible.
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Code HAS : CT-18796
Date avis : 10/03/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Dans le traitement des patients adultes atteints d’ulcères buccaux associés à la Maladie de Behçet (MB) lorsque la colchicine est contre-indiquée, inefficace ou mal tolérée: Compte tenu : - d’une efficacité modeste démontrée dans deux études de phase II et III versus placebo sur l’aire sous la courbe du nombre d’ulcères oraux (AUCW0-12), critère de jugement principal dans l’étude BCT-002 de phase III, et sur le nombre moyen d’ulcères buccaux à la semaine 12, critère de jugement principal dans l’étude BCT-001 de phase II , - de l’absence de donnée spécifique chez les patients en échec, intolérants ou avec une contre-indication à la colchicine, - du recul limité de la phase de traitement contrôlée des études (12 semaines) et de l’absence de recul à long terme sur la tolérance, les spécialités OTEZLA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge.
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Code HAS : CT-14591
Date avis : 02/12/2015
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Les spécialités OTEZLA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques de l’adulte modéré à sévère chez les patients adultes en cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance aux autres traitements systémiques non biologiques, dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie. Du fait d’une efficacité modeste, de l’absence de données versus comparateur actif et de l’absence de données sur l’effet de l’aprémilast sur la destruction articulaire, OTEZLA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un rhumatisme psoriasique ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antérieur antirhumatismal (DMARD).
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