Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Extrait d’os total (exprimé en matière sèche) (complexe osséine-hydroxyapatite anhydre)*... 600.00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

*soit 321 mg d’hydroxyapatite correspondant à Calcium : 129 mg ou 3,24 mmol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé de couleur jaune, biconvexe

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

OSSOPAN est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans.

· Carence calciques, notamment en période de croissance, de grossesse, d’allaitement.

· Traitement d’appoint des ostéoporoses (séniles, post ménopausiques, sous corticothérapie, d’immobilisation lors de reprise de la mobilité).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Adulte :

8 comprimés par jour, soit 1 g de calcium-élément par jour et 480 mg de phosphore-élément par jour.

Enfant de plus de 6 ans :

4 à 8 comprimés par jour, soit 500 mg à 1 g de calcium-élément par jour et 240 à 480 mg de phosphore-élément par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d’eau.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Patients souffrant d’insuffisance rénale sévère et patients sous hémodialyse,

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires,

· Immobilisation prolongée s’accompagnant d’hypercalcémie et/ou d’hypercalciurie : le traitement calcique ne doit être administré qu’à la reprise de la mobilité,

· Enfant de moins de 6 ans en raison de la forme pharmaceutique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Liées au calcium

L’administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance de la calcémie et de la calciurie.

En cas d’insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie et éviter l’administration de fortes doses.

En cas de traitement de longue durée et/ou d’insuffisance rénale, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d’interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l’adulte et 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24h) chez l’enfant.

Chez les patients avec antécédents de nephrolithiase calcique, il est recommandé de:

· respecter les mesures diététiques préventives classiques (eau, sels, protéines animales..)

· limiter la quantité de calcium apportée par Ossopan à 500 mg/jour

· adapter l'apport en calcium de l’alimentation afin de ne pas dépasser une dose quotidienne totale de 1,5 g de calcium

· éviter l’association avec la Vitamine D

Liées au phosphore

Pour les patients souffrant d’une insuffisance rénale modérée, une surveillance de la phosphorémie est recommandée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques :

Risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Cyclines

Diminution de l’absorption digestive des cyclines.

Prendre Ossopan à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques :

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique, et s’il y a lieu, contrôle de l’ECG et de la calcémie.

+ Biphosphonates :

Risque de diminution de l’absorption digestive des biphosphonates.

Prendre Ossopan à distance des biphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

+ Médicaments contenant du Fer et/ou du Zinc :

Risque de diminution de l’absorption intestinale des médicaments à base de fer et de zinc en raison de formation de chelates. Prendre Ossopan à distance des médicaments à base de fer et de zinc (plus de 2 heures, si possible).

+ Quinolones

Risque de diminution de l’absorption intestinale des quinolones.

Prendre Ossopan à distance des quinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ Glucocorticoïdes

Risque de diminution de l’absorption intestinale du calcium. Prendre Ossopan à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures, si possible).

+ Strontium

Risque de diminution de l’absorption intestinale du strontium. Prendre Ossopan à distance du strontium (plus de 2 heures, si possible).

+ Hormones thyroïdiennes

Risque de réduction de l’absorption intestinale des hormones thyroïdiennes. Prendre Ossopan à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).

+ Estramucine

Risque de diminution de l’absorption digestive de l’estramucine, quand l’administration est concomitante avec des médicaments à base de calcium

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né du complexe d'osséine hydroxyapatite.

Les données issues d’un grand nombre de femmes enceintes exposées aux sels de calcium n’indiquent aucun effet délétère sur le déroulement de la grossesse, la santé du fœtus ou du nouveau-né.

Les études effectuées chez l’animal recevant le complexe d'osséine hydroxyapatite n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

OSSOPAN peut être utilisé pendant la grossesse si cliniquement nécessaire.

Allaitement

L’excrétion du complexe d’osséine hydroxyapatite dans le lait n’a pas été évaluée chez l’animal. Des études de supplémentation ont montré que la sécrétion de calcium dans le lait maternel n’est pas modifiée par l’augmentation de l’apport calcique pendant l’allaitement, même chez les femmes ayant un faible apport en calcium.

Le complexe d’osséine hydroxyapatite, en particulier le calcium, est potentiellement excrété dans le lait maternel chez la femme, mais à la dose thérapeutique d’OSSOPAN, aucun effet délétère n’est attendu chez les nouveaux-nés/ nourrissons allaités.

OSSOPAN peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Les études effectuées chez l’animal ne mettent pas en évidence d’effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité des mâles et des femelles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables ont été classés selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10, fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥1/1000, <1/100, rares (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : hypercalciurie, hypercalcémie (en cas de traitement prolongé à fortes doses).

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : douleurs abdominales, constipation, nausées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : prurit, urticaire, rash.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Le surdosage avec Ossopan est peu probable.

Les symptômes et traitements décrits sont ceux rencontrés avec les sels de calcium. (Surdosage : 2000 mg / jour de calcium).

Symptômes

Les symptômes cliniques sont pour la plupart reliés à l’hypercalcémie et sont non spécifiques, tels que : soif, polyurie, polydypsie, nausées, vomissement, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation, perte d’appétit, arythmie, faiblesse, nephrocalcinose, nephrolithiase, changement de l’état mental ou mal aux os.

Traitement

La supplémentation en calcium doit être interrompue et dépend de la sévérité des symptômes cliniques et biologiques, le management standard comprend la rehydratation avec correction des anomalies électrolytiques du plasma. Si nécessaire, un traitement pharmacologique comprenant des diurétiques et/ou corticostéroïdes et / ou biphosphonates et/ou calcitonine est initié. Une dialyse péritonéale ou une hémodialyse peut être requise chez certains patients.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : A : appareil digestif et métabolisme

CALCIUM / ELEMENT MINERAL

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les études cliniques utilisant du calcium comme marqueur (Ca⁴⁷) montrent une absorption intestinale du médicament. Le complexe d’osseine hydroxyapatite est dissous lentement, permettant une absorption continue le long du tractus gastro-intestinal, y compris une absorption plus distale du calcium. En conséquence, l’administration de ce médicament n’entraine pas de pics d’hypercalcémie comme observés avec les sels de calcium.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études de toxicologie après administration répétée, de génotoxicité et de toxicité de la reproduction n’ont pas révélé de risques spécifiques pour la santé humaine en relation avec l’administration du complexe d’osseine hydroxyapatite.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de pomme de terre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage :hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000, oxyde de fer jaune, talc.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 323 952 - 3 ou 3400932395231 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC /PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de dernier renouvellement : 10 12 2007

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

Dénomination du médicament

OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé

Extrait d’os total (complexe osséine-hydroxyapatite anhydre)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OSSOPAN 600 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : appareil digestif et métabolisme

CALCIUM / ELEMENT MINERAL

Ce médicament est utilisé :

· Chez des personnes qui manquent de calcium (notamment en période de croissance chez les enfants, chez les femmes enceintes ou chez les femmes qui allaitent).

· En complément d’un traitement contre la dégradation des os (décalcification osseuse) :

o chez les personnes âgées de plus de 65 ans,

o chez les femmes ménopausées,

o chez les personnes traitées par des corticoïdes (médicaments qui peuvent fragiliser les os),

o chez les personnes qui recommencent à marcher, après une longue période d’immobilisation.

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans

Ne prenez jamais OSSOPAN

· si vous êtes allergique au calcium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6..

· si vous souffrez d’insuffisance rénale sévère (défaillance sévère de la fonction rénale) ou si vous êtes sous hémodialyse.

· Si vous avez un excès de calcium dans le sang (hypercalcémie) et/ou dans vos urines (hypercalciurie)

· Si vous avez des calculs rénaux ou des dépôts de calcium en grande quantité dans certains de vos tissus et/ou vos organes.

· Si vous êtes immobilisé(e) pendant une longue période et que vous avez un excès de calcium dans le sang et/ou dans vos urines. Votre médecin vous autorisera à reprendre ce médicament quand vous recommencerez à marcher.

· Chez l’enfant de moins de 6 ans car il risque d’avaler le comprimé de travers et s’étouffer avec (fausse-route).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OSSOPAN.

Mises en garde spéciales

Des apports excessifs en calcium peuvent être dangereux. NE PAS UTILISER CE MEDICAMENT SANS AVIS MEDICAL.

Précautions d’emploi

En cas de traitement prolongé ou si vous souffrez d’une maladie des reins (insuffisance rénale), des analyses de sang et d’urine régulières sont nécessaires pour contrôler :

· la quantité de calcium dans les urines,

· la quantité de calcium dans le sang,

· la quantité de phosphore dans le sang.

En fonction du résultat des analyses, votre médecin pourra être amené à adapter ou interrompre votre traitement.

En cas d’antécédents de calcul rénal, vous devez respecter les mesures diététiques préventives recommandées par votre médecin, adapter l'apport en calcium de l’alimentation et éviter de prendre des médicaments contenant de la vitamine D. Vous devez consulter votre médecin

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et OSSOPAN

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment :

Les diurétiques thiazidiques (médicaments destinés à traiter l'hypertension artérielle), car ils peuvent augmenter la quantité de calcium dans le sang.

Les digitaliques (médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque) car ils peuvent provoquer d’avantage d’effets secondaires si vous prenez trop de calcium.

Les médicaments contenant du fer, du zinc, les biphosphonates (traitement des problèmes osseux), les antibiotiques de la famille des quinolones et des cyclines, les glucocorticoïdes (médicaments anti-inflammatoires utilisés dans le traitement de nombreuses affections), le strontium, les hormones thyroïdiennes, ou l’estramucine (médicament utilisé en chimiothérapie) car la quantité absorbée peut être réduite. Ils doivent être pris au moins 2 heures avant ou après la prise d’Ossopan.

OSSOPAN des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ossopan peut être utilisé pendant la grossesse si cliniquement nécessaire

Ossopan peut être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

OSSOPAN contient

Sans objet.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Adultes :

8 comprimés par jour.

Enfant de plus de 6 ans :

4 à 8 comprimés par jour, selon les conseils de votre médecin.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d’eau.

Si vous avez pris plus de OSSOPAN que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Lors de la prise d'une dose excessive de ce médicament, les symptômes suivants peuvent apparaître:

une soif intense, une production d’urines anormalement importante, des nausées, des vomissements, une déshydratation, une augmentation de la tension artérielle (hypertension artérielle), des troubles de la circulation sanguine, une constipation et perte d’appétit, des modifications des battements du cœur, une faiblesse, une augmentation du taux de calcium au niveau des reins et formation de calculs rénaux, changement de l’état mental ou mal aux os.

Si de tels effets se manifestent, prévenez immédiatement votre médecin qui prendra les mesures nécessaires

Si vous oubliez de prendre OSSOPAN

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Si vous arrêtez de prendre OSSOPAN

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· En cas de traitement prolongé à fortes doses : risque de modification du taux de calcium dans le sang ou les urines.

· Douleur abdominale, constipation, nausée.

· Démangeaisons, urticaire et éruption cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient OSSOPAN   

· La substance active est :

Extrait d’os total (exprimé en matière sèche) (complexe osséine-hydroxyapatite anhydre)*...... .600 mg

Pour un comprimé pelliculé.

*soit 321 mg d’hydroxyapatite correspondant à : Calcium : 129 mg ou 3,24 mmol.

· Les autres composants sont :

Amidon de pomme de terre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000, oxyde de fer jaune, talc.

Qu’est-ce que OSSOPAN et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé de couleur jaune, biconvexe.

Boîte de 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  

SIMAPHAC

ZI

45220 CHATEAURENARD

ou

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).