Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 05/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

OSMOGEL, gel pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de lidocaïne….................................................................................................. 1,000 g

Sulfate de magnésium ….................................................................................................... 25,000 g

Pour 100 g de gel pour application locale.

Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local de courte durée en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 15 ans.

Posologie

Appliquer sur la zone douloureuse 2 à 4 fois par jour.

La durée recommandée d’utilisation est de 5 jours.

Mode d’administration

Recouvrir d'une compresse non occlusive.

Avant chaque application, laver la pellicule adhérente à la peau.

Se laver les mains après utilisation.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives, aux anesthésiques locaux, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie, ni sous pansement occlusif.

· Liés à la présence, en tant qu’excipients, de dérivés terpéniques :

o nourrissons de moins de 30 mois,

o enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

· L’attention des sportifs sera attirée par le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

· Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et l’enfant.

· Ce médicament contient un parfum contenant du limonène. Le limonène peut provoquer des réactions allergiques.

· Respecter les posologies et les conseils d’utilisation, en particulier :

o ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

o ne pas appliquer sur les seins en cas d’allaitement,

o ne pas appliquer sur une peau lésée.

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d’emploi

En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, et en cas de non-respect des doses préconisées :

· risque de convulsions chez le nourrisson et l’enfant,

· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aux doses recommandées, la lidocaïne sous forme topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Allaitement

En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

· de l’absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Réaction allergique locale nécessitant l’arrêt du traitement.

En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, et en cas de non respect des doses préconisées :

· risque de convulsions chez le nourrisson et l’enfant,

· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

L’application de trop fortes doses risque d’entraîner une exacerbation des effets indésirables.

En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTALGIQUE (système locomoteur), code ATC : D04AB01

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Solution de bromure de benzododécinium à 80 pour cent, carboxyméthylcellulose sodique, glycérol, huile essentielle d'eucalyptus, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

90 g en tube en polyéthylène basse densité fermé par un bouchon en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

37 RUE SAINT-ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 307 641 7 6 : 90 g en tube (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 05/07/2019

Dénomination du médicament

OSMOGEL, gel pour application locale

Chlorhydrate de lidocaïne / Sulfate de magnésium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OSMOGEL, gel pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OSMOGEL, gel pour application locale ?

3. Comment utiliser OSMOGEL, gel pour application locale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OSMOGEL, gel pour application locale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTALGIQUE (système locomoteur) - code ATC : D04AB01.

Ce médicament est indiqué comme traitement local de courte durée en cas de traumatologie bénigne : entorses, contusions.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

N’utilisez jamais OSMOGEL, gel pour application locale :

· Si vous êtes allergique aux substances actives, aux anesthésiques locaux, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie, ni sous pansement occlusif.

· En raison de la présence de dérivés terpéniques dans la formule dans les cas suivants :

o nourrissons de moins de 30 mois,

o enfants ayant eu des convulsions dues à la fièvre ou non.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OSMOGEL, gel pour application locale.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et l’enfant.

Ce médicament contient un parfum contenant du limonène. Le limonène peut provoquer des réactions allergiques.

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Respectez les conseils d’utilisation :

· Ne jamais appliquer à une dose supérieure à celle recommandée.

· Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps.

· Respecter la fréquence et la durée du traitement préconisées.

Précautions d’emploi

Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans avis médical.

En cas d’épilepsie ancienne ou récente, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Après usage il est nécessaire de se laver les mains pour éviter tout contact involontaire du produit avec les yeux et les muqueuses.

Enfants et adolescents

Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans.

Autres médicaments et OSMOGEL, gel pour application locale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Aux doses recommandées, la lidocaïne sous forme topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical

OSMOGEL, gel pour application locale avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament et en aucun cas il ne devra être appliqué sur les seins.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

OSMOGEL, gel pour application locale contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 15 ans.

Voie cutanée.

La dose recommandée est d’une application sur la zone douloureuse 2 à 4 fois par jour.

Recouvrir d'une compresse non occlusive.

Avant chaque application, laver la pellicule adhérente à la peau.

Se laver les mains après utilisation.

Durée du traitement

La durée recommandée d’utilisation est de 5 jours.

Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical.

Si vous avez utilisé plus de OSMOGEL, gel pour application locale que vous n’auriez dû

En cas de surdosage : rincer abondamment à l’eau.

Si vous oubliez d’utiliser OSMOGEL, gel pour application locale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OSMOGEL, gel pour application locale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement.

· En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées :

o risque de convulsions chez l’enfant et chez le nourrisson,

o possibilité d’agitation, de confusion chez le sujet âgé.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le tube après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient OSMOGEL, gel pour application locale  

· Les substances actives sont :

Chlorhydrate de lidocaïne....................................................................................................... 1,00 g

Sulfate de magnésium ....................................................................................................... 25,000 g

Pour 100 g de gel pour application locale.

· Les autres composants sont :

Solution de bromure de benzododécinium à 80 pour cent, carboxyméthylcellulose sodique, glycérol, huile essentielle d'eucalyptus, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, eau purifiée.

Qu’est-ce que OSMOGEL, gel pour application locale et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel pour application locale.

Tube de 90 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

37 RUE SAINT-ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MERCK MEDICATION FAMILIALE

18 C boulevard Winston Churchill

21000 DIJON

Fabricant  

FAMAR LYON

29 AVENUE CHARLES DE GAULLE

69230 SAINT GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).