Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 13/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

OSCILLOCOCCINUM, granules en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Extrait fluide peptoné de foie et de cœur d’Anas barbariae dynamisé à la 200^e K................... 0,01 ml

Pour 1 g de granules en récipient unidose.

Excipients : saccharose, lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Granules en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des états grippaux : fièvre, frissons, maux de tête, courbatures.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Le plus tôt possible, dès l’apparition des premiers symptômes de l’état grippal, prendre une dose 3 fois par jour, pendant 1 à 3 jours.

Mode d’administration

Voie sublinguale.

Chez l’adulte : faire fondre le contenu entier d’une dose sous la langue ou dans un peu d’eau.

Chez l’enfant : avant 6 ans, dissoudre les granules dans un peu d’eau en raison du risque de fausse route.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

OSCILLOCOCCINUM ne peut se substituer à la vaccination contre la grippe saisonnière.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

Compte-tenu de la hauteur de dilution, et malgré l’absence de données expérimentales et cliniques suffisantes, OSCILLOCOCCINUM peut être pris pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de son composant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, lactose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Récipient unidose (PP/PE).

Boîte de 1 unidose.

Boîte de 6 unidoses.

Boîte de 30 unidoses.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 307 639 2 6 : Boîte de 1 unidose

· 34009 328 110 0 7 : Boîte de 6 unidoses

· 34009 416 620 0 3 : Boîte de 30 unidoses

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 13/10/2016

Dénomination du médicament

OSCILLOCOCCINUM, granules en récipient unidose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que OSCILLOCOCCINUM, granules en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OSCILLOCOCCINUM, granules en récipient unidose ?

3. Comment prendre OSCILLOCOCCINUM, granules en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OSCILLOCOCCINUM, granules en récipient unidose ?

6. Informations supplémentaires.

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

OSCILLOCOCCINUM est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des états grippaux : fièvre, frissons, maux de tête, courbatures.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais OSCILLOCOCCINUM, granules en récipient unidose :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

OSCILLOCOCCINUM ne peut se substituer à la vaccination contre la grippe saisonnière.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et OSCILLOCOCCINUM, granules en récipient unidose :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

OSCILLOCOCCINUM, granules en récipient unidose avec des aliments, des boissons et de l’alcool :

Ce médicament est à prendre à distance des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Compte-tenu de la hauteur de dilution, et malgré l’absence de données expérimentales et cliniques suffisantes, OSCILLOCOCCINUM peut être pris pendant la grossesse et l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

OSCILLOCOCCINUM, granules en récipient unidose contient du saccharose et du lactose.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le plus tôt possible, dès l’apparition des premiers symptômes de l’état grippal, prendre 1 dose 3 fois par jour, pendant 1 à 3 jours.

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, consultez votre médecin.

Mode d’administration

Voie sublinguale.

Chez l’adulte : faire fondre le contenu entier d’une dose sous la langue ou dans un peu d’eau.

Retirer le récipient unidose
de son emballage.

Ouvrir en enlevant
le bouchon.

Mettre le contenu entier
dans la bouche
et laisser fondre sous la langue.

Chez l’enfant : avant 6 ans, dissoudre les granules dans un peu d’eau en raison du risque de fausse route.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d’OSCILLOCOCCINUM, granules en récipient unidose que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OSCILLOCOCCINUM, granules en récipient unidose :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient OSCILLOCOCCINUM, granules en récipient unidose :

· La substance active est :

Extrait fluide peptoné de foie et de cœur d’Anas barbariae dynamisé à la 200^e K.

· Les autres composants sont :

Saccharose, lactose.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect d’OSCILLOCOCCINUM, granules en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

OSCILLOCOCCINUM se présente sous la forme de granules en récipient unidose. Ils sont conditionnés dans une boîte de 1, 6 ou 30 unidoses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Exploitant

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Fabricant

Siège social

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.