Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Céfixime trihydraté

Quantité correspondant à céfixime anhydre ........................................................................... 200 mg

Pour un comprimé pelliculé

Pour la liste complète des excipients : voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles sont réservées à l’adulte et sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, lorsque ces infections permettent une antibiothérapie orale et notamment :

· Pyélonéphrites aiguës sans uropathie,

· Infections urinaires basses compliquées ou non à l'exception des prostatites,

· Surinfections bactériennes des bronchites aigües et exacerbations des bronchites chroniques,

· Pneumopathie d’allure bactérienne,

· Sinusites et otites aigües,

· Urétrite gonococcique masculine

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

La présentation OROKEN 200 mg, comprimé est préconisée chez l’enfant de plus de 12 ans et chez l'adulte.

Posologie

Chez l'adulte :

La posologie d'OROKEN est de 400 mg/j, en deux administrations, à 12 heures d'intervalle, d'un comprimé dosé à 200 mg.

Dans les urétrites gonococciques l'efficacité est obtenue avec une prise unique de deux comprimés à 200 mg.

La présentation OROKEN 200 mg, comprimé est préconisée chez l'enfant de plus de 12 ans et chez l'adulte.

Chez le sujet âgé :

Lorsque la fonction rénale est normale, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie chez le sujet âgé.

Chez l'insuffisant rénal :

Lorsque les valeurs de la clairance de la créatinine sont supérieures à 20 ml/min, il n'est pas utile de modifier la posologie. Pour des valeurs inférieures, y compris chez les patients hémodialysés, la posologie de céfixime ne devra pas dépasser, 200 mg/j en une administration.

Chez l'insuffisant hépatique :

Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Allergie connue au céfixime ou à un antibiotique du groupe des céphalosporines, ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

· La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

· La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :

o L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,

o L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

· Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances, peuvent être graves et parfois fatales.

· Des cas de colite liée à l’administration d’un produit antibactérien et de colite pseudo membraneuse ont été signalés avec presque tous les produits antibactériens, y compris avec céfixime, avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant ou après l’administration de céfixime. L'arrêt du traitement par céfixime et l’administration d’un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Toute administration d’inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.

· Des réactions cutanées sévères telles que Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) ou des réactions cutanées bulleuses (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées chez des patients traités par céfixime (voir rubrique 4.8). Si de telles réactions surviennent, céfixime doit être immédiatement arrêté.

· Des cas graves d’anémie hémolytique, incluant des décès, ont été rapportés chez des patients recevant des antibactériens de la classe des céphalosporines (effet de classe). La réapparition d’une anémie hémolytique après réintroduction d’une céphalosporine chez un patient ayant un antécédent d’anémie hémolytique sous céphalosporine, y compris céfixime, a également été décrite. Si un patient développe une anémie sous céfixime, le diagnostic d’anémie associée aux céphalosporines doit être envisagé et la cefixime arrêtée jusqu’à ce que l’étiologie soit établie (voir rubrique 4.8).

· Les bêtalactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque d’encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux), et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’atteinte de la fonction rénale.

Précautions particulières d’emploi

· Chez les patients allergiques à d'autres bêta lactamines, il faut tenir compte de la possibilité d'allergie croisée.

· En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine (cf. Eléments de pharmacocinétique - Posologie et mode d'administration).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Interactions médicamenteuses :

Aucune interaction cliniquement significative n'a été rapportée au cours des essais cliniques. En pharmacocinétique, il a été montré que l'association de 1 g de probénécide au céfixime entraînait une diminution de 25 % de la clairance totale du produit. Chez l'homme, l'association d'un anti acide ne diminue pas l'absorption du céfixime.

Interactions avec les examens de laboratoire :

Réactions faussement positives lors de la recherche de cétones dans les urines (par méthode au nitroprussiate),

Réactions faussement positives lors de la recherche d'une glycosurie (employer de préférence les méthodes de dosage utilisant le glucose oxydase),

Une fausse positivation du test de Coombs a été décrite au cours du traitement par les céphalosporines.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En raison du bénéfice attendu, l’utilisation du céfixime peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, bien que les données cliniques soient insuffisantes, les données animales n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif ou foetotoxique.

Allaitement

Il n’y a pas de données de passage dans le lait maternel du céfixime. Cependant, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

En cas de survenue d’effets indésirables tel qu’une encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9), le patient ne doit pas conduire ou utiliser de machines.

4.8. Effets indésirables  

Affections hématologiques et du système lymphatique

· Hyperéosinophilie, thrombocytose, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie et agranulocytose.

· Très rares : cas d’anémie hémolytique (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales

· Douleurs abdominales, diarrhées (voir rubrique 4.4), nausées, vomissements, dyspepsie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· Fièvre.

Infections et infestations

· Colites pseudo-membraneuses.

Affections du système immunitaire

· Éruption cutanée, prurit, rares cas de réactions anaphylactiques telles qu’urticaire ou angioedème.

Investigations

· Élévation modérée et transitoire des transaminases ASAT et ALAT et des phosphatases alcalines.

· Faible augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie.

Affections du système nerveux

· Céphalées, vertiges

· Fréquence inconnue : des cas de convulsion ont été rapportés avec les céphalosporines incluant le céfixime.

Les bêtalactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque d’encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’atteinte de la fonction rénale.

Affections du rein et des voies urinaires

· Insuffisance rénale aiguë par néphrite interstitielle.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Très rares cas d'éruptions bulleuses (érythème polymorphe, Syndrome de Stevens-Johnson, Syndrome de Lyell), syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les bêtalactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque d’encéphalopathie et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’atteinte de la fonction rénale.

En cas d'ingestion de quantités importantes de céfixime, un traitement symptomatique sera initié. Il n'existe pas d'antidote spécifique. L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale ne permet pas d'éliminer le céfixime du plasma.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Le céfixime est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines dites de 3^ème génération.

Comme les autres céphalosporines, le mécanisme d'action du céfixime repose sur l'inhibition de la synthèse des parois bactériennes.

Le céfixime présente une activité bactéricide in vitro vis-à-vis de nombreux germes à Gram positif ou à Gram négatif.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

30 – 70 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter koseri

Escherichia coli

5 – 15 %

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 – 20 %

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia

Anaérobies

Fusobacterium

10 – 20 %

Prevotella

30 – 70 %

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Entérocoques

Listeria

Staphylococcus

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Citrobacter freundii

Pseudomonas

Serratia

Anaérobies

Sauf Prevotella et Fusobacterium

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Chez l'adulte

Absorption

· Après administration par voie orale, en prise unique de 200 mg, les concentrations sériques maximales (C_max) sont, en moyenne, de 3 microgrammes/ml et sont atteintes (T_max) en 3 à 4 heures environ.

· Après administration d'une dose de 400 mg, les concentrations sériques maximales sont plus élevées (3,4-5 microgrammes/ml), mais de façon non proportionnelle à l'augmentation des doses.

· Après administrations répétées pendant 15 jours de doses de 400 mg/jour en une ou deux administrations, les concentrations sériques et la biodisponibilité ne sont pas modifiées, traduisant ainsi l'absence d'accumulation du principe actif.

· La biodisponibilité du céfixime est d'environ 50 % à la dose de 200 mg. Elle n'est pas modifiée par la prise de repas. Le temps d'apparition des concentrations sériques maximales est toutefois retardé d'environ une heure.

Distribution

· Le volume apparent de distribution est de l'ordre de 15 litres. Chez l'animal, le céfixime diffuse dans la grande majorité des tissus étudiés, à l'exception du cerveau. Chez l'homme, après des prises de 200 mg à 12 heures d'intervalle, les concentrations pulmonaires, 4 et 8 heures après la dernière prise, sont de l'ordre de 1 microgramme/g de tissu, ces concentrations étant supérieures aux C.M.I. 90 % des germes sensibles, responsables des infections pulmonaires.

Élimination

· L'élimination du céfixime se caractérise par une demi-vie (T_½) comprise entre 3 et 4 heures (moyenne : 3,3 heures). Le produit est éliminé par voie rénale sous forme inchangée (16 à 20 % de la dose ingérée), l'élimination extra-rénale est essentiellement biliaire (25 %).

· Aucun métabolite, sérique ou urinaire, n'a pu être mis en évidence chez l'animal comme chez l'homme.

· En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/mn) l'augmentation de la demi vie d'élimination plasmatique et des concentrations sériques maximales rendent nécessaire une réduction de la posologie quotidienne de 400 à 200 mg/jour.

· Chez l'insuffisant hépatique, l'élimination est ralentie (T_½ = 6,4 heures), mais il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

· La fixation aux protéines sériques est de l'ordre de 70 % et se fait principalement sur l'albumine, indépendamment de la concentration (aux doses thérapeutiques).

Les caractéristiques pharmacocinétiques du céfixime sont très légèrement modifiées chez le sujet âgé. La faible augmentation des concentrations sériques maximales, de la biodisponibilité et la faible diminution de la quantité excrétée (15 à 25 %) n'imposent aucune réduction de posologie dans cette population.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon prégélatinisé, hydrogénophosphate de calcium, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Pelliculage : OPADRY OY-S-38906 blanc : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 40, 50, 80 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 332 147-2 2 : 2 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).

· 34009 331 311-3 5 : 8 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).

· 34009 331 313-6 4 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).

· 34009 331 314-2 5 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).

· 34009 331 315-9 3 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).

· 34009 331 316-5 4 : 16 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).

· 34009 331 317-1 5 : 18 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).

· 34009 331 318-8 3 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).

· 34009 556 460-6 8 : 40 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).

· 34009 556 461-2 9 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).

· 34009 556 462-9 7 : 80 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).

· 34009 556 463-5 8 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation: 05 Septembre 1988.

Date de dernier renouvellement: 30 Juillet 2010.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

Dénomination du médicament

OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé

Céfixime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique – Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines de 3^ème génération, groupe proche de celui des pénicillines.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de :

· Certaines infections urogénitales,

· Otites et sinusites aigües,

· Infections bronchiques et pulmonaires.

Ne prenez jamais OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique à la céfixime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionné à la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique à un autre antibiotique de cette même famille des bêtalactamines.

· Chez l’enfant de moins de 12 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé.

· Si vous avez déjà eu une allergie à cause d’un traitement antibiotique. Vous pourriez aussi être allergique à ce traitement.

· Si vous avez une maladie des reins. Votre médecin devra adapter la dose quotidienne du traitement.

· Si vous avez déjà eu une anémie hémolytique après la prise d’un antibiotique de la famille des céphalosporines y compris OROKEN (diminution des globules rouges, ce qui peut entraîner une pâleur, une faiblesse ou un essoufflement).

Pendant ou après le traitement, vous devez prévenir immédiatement votre médecin :

· Si vous avez de la diarrhée. Ne prenez pas de traitement contre la diarrhée sans l’avis de votre médecin.

· Si vous avez des boutons ou des démangeaisons.

· Si vous avez une réaction cutanée sévère de type éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et vous mettre en danger (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson) ou un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).

· Votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement par ce médicament et/ou de prescrire un traitement adapté (voir le paragraphe 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

· Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les bétalactamines), l'administration de ce médicament, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux, particulièrement en cas de surdosage ou en cas d’altération du fonctionnement du rein. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

En cas d’examens de laboratoires

· Oroken peut fausser :

· La recherche de cétones dans les urines,

· La recherche de glucose dans les urines,

· Les tests de diagnostic de certaines maladies du sang.

Autres médicaments et OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, infection par un champignon) ou des boutons apparaissent chez votre enfant, stoppez l’allaitement maternel ou la prise de médicament et consultez rapidement votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible de vertiges ou d'une encéphalopathie (pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de conscience, ou des mouvements anormaux) (voir rubriques 3 et 4).

OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

Posologie

La présentation OROKEN, comprimé à 200 mg est préconisée chez l’enfant de plus de 12 ans et chez l’adulte.

Chez l'adulte :

A titre indicatif, la posologie usuelle est de deux comprimés de 200 mg par jour.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Mode d’administration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les betalactamines), l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubrique 2 et 4).

Si vous oubliez de prendre OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter immédiatement votre médecin si les effets indésirables suivants surviennent :

· Diarrhées :

o Si une diarrhée survient pendant ou après la prise de ce médicament, vous ne devez pas essayer de vous traiter par vous-même. Vous devez contacter immédiatement votre médecin. Il pourra décider d’arrêter ce traitement et vous prescrire un traitement adapté.

o Le risque de diarrhée est fréquent. La diarrhée peut être sanglante. Dans de très rares cas, il peut s’agir d’une forme grave de colite (colite pseudo-membraneuse ou entérocolite) qui nécessite l’arrêt du traitement.

· Allergie : Ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle que de l’urticaire ou plus rarement un oedème de Quincke (brusque gonflement du cou et du visage pouvant entraîner une difficulté à respirer). Si l’un de ces effets survient, arrêtez le médicament et contactez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables possibles :

· Effets sur le tube digestif : nausées, vomissements, digestion difficile, douleurs au ventre,

· Effets sur la peau : très rare éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson), éruption avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe) ou un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS). Dans ce cas, arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin.

· Effets sur les reins : maladie des reins (insuffisance rénale par néphrite interstitielle).

· Effets sur les nerfs et le cerveau : rarement, maux de tête et vertiges.

Des convulsions ont été rapportées avec les céphalosporines, incluant le céfixime (fréquence inconnue).

Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type de convulsions, de confusion, de troubles de la conscience, ou encore de mouvements anormaux en particulier en cas de surdosage ou d’altération du fonctionnement du rein (voir rubriques 2 et 3).

· Effets visibles lors des résultats d’une prise de sang :

o Rarement, augmentation des transaminases et des phosphatases alcalines (enzymes du foie).

o Rarement, augmentation de la créatinine (mesure du fonctionnement des reins) et de l’urée.

o Diverses anomalies de la numération formule sanguine : augmentation de certains globules blancs (éosinophiles), augmentation ou diminution des plaquettes et diminution des globules blancs pouvant provoquer des infections graves et une fièvre (leucopénie), diminution des globules rouges (anémie) par destruction des globules rouges.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Céfixime trihydraté

Quantité correspondant à céfixime anhydre............................................................................ 200 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont : Amidon prégélatinisé, hydrogénophosphate de calcium, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Pelliculage : OPADRY blanc : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 2, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 40, 50, 80 ou 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

FAMAR LYON

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

69230 SAINT GENIS LAVAL

Ou

S.C. ZENTIVA S.A.

50, THEODOR PALLADY BLVD., DISTRICT 3,

032266 BUCHAREST

ROMANIA

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

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CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· La dose à prendre,

· Les moments de prise,

· Et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament

1 - N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2 - Respectez strictement votre ordonnance.

3 - Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4 - Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5 - Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.