Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Calcium élément............................................................................................................... 500,00 mg

Sous forme de carbonate de calcium.............................................................................. 1250,00 mg

Cholécalciférol (vitamine D3)................................................................ 5,00 microgrammes (200 U.I.)

Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente.......................................... 2,00 mg

Pour un comprimé à sucer.

Excipients à effet notoire : un comprimé contient 55,2 mg d’isomalt (E953) et 0,4 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à sucer.

Comprimé rond, de diamètre 14 mm, blanc, convexe, pouvant présenter de petites taches.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Prévention et traitement des carences vitamino D-calciques.

· Apport vitamino-calcique associé au traitement spécifique de l'ostéoporose chez les patients à risque de carence en vitamine D et en calcium.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et personnes âgées

Thérapie associée en cas d'ostéoporose

Un comprimé 2 à 3 fois par jour.

Carence en calcium et vitamine D

Un comprimé 1 à 3 fois par jour.

Population pédiatrique

Carence en calcium et vitamine D (uniquement)

Un comprimé 1 à 2 fois par jour.

Insuffisance rénale

OROCAL VITAMINE D3 ne doit pas être administré à des patients présentant une insuffisance rénale grave (voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n'est requis.

Mode d’administration

Voie orale. Les comprimés peuvent être sucés ou croqués.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/mn/1.73m²) ;

· pathologies et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie ;

· calculs rénaux (néphrolithiase) ;

· hypervitaminose D.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas de traitement de longue durée, la calcémie doit être surveillée. La fonction rénale doit également être surveillée par dosage de la créatinine sérique. Cette surveillance est particulièrement importante chez les patients âgés sous traitement concomitant par digitaliques ou diurétiques (voir rubrique 4.5) et chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs. En cas d’hypercalcémie ou de signes d’altération de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu.

Les comprimés de carbonate de calcium et cholécalciférol doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une hypercalcémie ou des signes d’altération de la fonction rénale et dans ce cas, la surveillance du bilan phosphocalcique est nécessaire. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération.

En cas de traitement concomitant par d’autres produits contenant de la vitamine D et/ou des médicaments ou nutriments (tels que le lait) contenant du calcium, il existe un risque d’hypercalcémie et de syndrome des buveurs de lait entraînant une altération de la fonction rénale. Chez ces patients, une surveillance des taux de calcium et de la fonction rénale est nécessaire.

OROCAL VITAMINE D3 doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D3 en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

OROCAL VITAMINE D3 doit être utilisé avec prudence chez les patients immobilisés atteints d'ostéoporose, en raison du risque accru d'hypercalcémie.

OROCAL VITAMINE D3 contient du saccharose, qui peut être nocif pour les dents. Les comprimés contiennent aussi de l’isomalt (E953). Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

OROCAL VITAMINE D3 contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les diurétiques thiazidiques réduisent l'excrétion urinaire du calcium ; en raison du risque accru d'hypercalcémie, une surveillance de la calcémie est donc recommandée en cas d'administration simultanée de diurétiques thiazidiques.

Le carbonate de calcium peut modifier l'absorption des tétracyclines en cas d'administration simultanée. Pour cette raison, les médicaments contenant des tétracyclines doivent être pris au moins 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise orale de carbonate de calcium.

L'hypercalcémie peut augmenter la toxicité des digitaliques en cas d'administration simultanée de calcium et de vitamine D. Les patients devront dès lors être surveillés régulièrement (contrôle de l'ECG et de la calcémie).

En cas d'administration concomitante d'un bisphosphonate, le médicament doit être pris au moins une heure avant la prise d’OROCAL VITAMINE D3, l’absorption digestive pouvant être réduite.

L'efficacité de la lévothyroxine peut être diminuée par la prise concomitante de calcium, en raison de l'absorption réduite de la lévothyroxine. L'administration de calcium et de lévothyroxine doit être espacée d'au moins quatre heures.

L'absorption d'antibiotiques de la famille des quinolones peut être compromise an cas d'administration concomitante de calcium. Les antibiotiques de la famille des quinolones doivent être pris deux heures avant ou bien six heures après la prise de calcium.

Les sels de calcium peuvent réduire l’absorption du fer, du zinc ou du ranélate de strontium. Par conséquent, les préparations à base de fer, de zinc ou de ranélate de strontium doivent être administrées en respectant un intervalle d’au moins deux heures avant ou après la prise d’OROCAL VITAMINE D3.

Le traitement par orlistat peut réduire l’absorption des vitamines liposolubles (par exemple, la vitamine D3).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

OROCAL VITAMINE D3 peut être utilisé pendant la grossesse, en cas de carence en calcium et en vitamine D.

Pendant la grossesse, la dose journalière ne doit pas dépasser 2 500 mg de calcium et 4000 UI de vitamine D. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à doses élevées de vitamine D (voir rubrique 5.3). Chez la femme enceinte, tout surdosage en calcium et en vitamine D doit être évité car l'hypercalcémie permanente a été associée à des effets négatifs sur le développement du fœtus. Il n'y a pas de données indiquant que la vitamine D à dose thérapeutique soit tératogène chez l'Homme.

Allaitement

OROCAL VITAMINE D3 peut être administré durant l'allaitement.

Le calcium et la vitamine D3 passent dans le lait maternel. Ceci doit être pris en considération en cas d’administration concomitante de vitamine D chez l’enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

OROCAL VITAMINE D3 n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont listés ci-dessous, classés selon les systèmes organiques et la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : peu fréquent (≥ 1 /1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

· Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité telles qu’angiœdème ou œdème laryngé.

· Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie.

Très rare : syndrome des buveurs de lait (besoin impérieux et fréquent d’uriner, céphalées continues, perte d’appétit continue, nausées ou vomissements, fatigue ou faiblesse inhabituelles, hypercalcémie, alcalose et dysfonctionnement rénal). Généralement observé uniquement en cas de surdosage (voir rubrique 4.9).

· Affections gastro-intestinales

Rare : constipation, dyspepsie, flatulence, nausées, douleur abdominale et diarrhée.

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare : prurit, éruption cutané et urticaire.

Populations particulières

Patients atteints d’insuffisance rénale : risque potentiel d’hyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose. Voir rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Un surdosage peut entraîner une hypercalcémie et une hypervitaminose D. Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure : anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleur osseuse, néphrocalcinose, calculs rénaux et dans les cas graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut conduire au coma et à la mort. Des taux calciques élevés de façon constante peuvent entraîner des dommages rénaux irréversibles et une calcification des tissus mous.

Un syndrome des buveurs de lait peut survenir chez les patients ingérant de grandes quantités de calcium et d’alcalins absorbables.

Traitement de l'hypercalcémie

Le traitement est essentiellement symptomatique et de soutien. Le traitement par calcium et vitamine D doit être arrêté. Les traitements par diurétiques thiazidiques et digitaliques doivent également être arrêtés (voir rubrique 4.5). Un lavage gastrique doit être réalisé chez les patients atteints de troubles de la conscience. Il faut également réhydrater et, suivant la gravité, administrer un traitement isolé ou combiné de diurétiques de l'anse, de bisphosphonates, de calcitonine et de corticostéroïdes. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, un suivi de l'ECG et de la pression veineuse centrale devra être réalisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Groupe pharmacothérapeutique : Suppléments minéraux, Calcium en association avec de la vitamine D et/ou d’autres substances, code ATC : A12AX

La vitamine D3 augmente l'absorption intestinale du calcium.

L'administration de calcium et de vitamine D3 inhibe l'augmentation de l'hormone parathyroïdienne (PTH), qui est due à une carence calcique et est responsable de l'augmentation de la résorption osseuse.

Une étude clinique réalisée dans des centres de soins chez des patients présentant une carence en vitamine D a montré que la prise quotidienne de deux comprimés de calcium 500 mg/vitamine D 400 UI pendant 6 mois normalisait le taux du métabolite 25-hydroxylé de la vitamine D3, et réduisait l'hyperparathyroïdie secondaire et les phosphatases alcalines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

CALCIUM

Absorption

La quantité de calcium absorbée par le tractus gastro-intestinal est de l'ordre de 30 % de la dose ingérée.

Distribution et biotransformation

Le calcium est stocké à 99 % dans la structure dure des os et des dents. Le pourcentage restant (1 %) se retrouve dans les liquides intra et extracellulaires. Approximativement 50 % du calcium sanguin total se présente sous forme ionisée physiologiquement active, dont approximativement 10 % complexés aux citrates, phosphates ou autres anions et 40 % restants liés aux protéines, principalement à l'albumine.

Elimination

Le calcium est éliminé par les fèces, l'urine et la sueur. L'excrétion rénale dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire du calcium.

CHOLECALCIFEROL

Absorption

La vitamine D3 est facilement absorbée par l'intestin grêle.

Distribution et métabolisme

Le cholécalciférol et ses métabolites circulent dans le sang, liés à une globuline spécifique. Le cholécalciférol est métabolisé dans le foie par hydroxylation en 25-hydroxycholécalciférol. Il est ensuite métabolisé dans les reins en sa forme active, le 1,25-dihydroxycholécalciférol. Le 1,25-dihydroxycholécalciférol est le métabolite responsable de l'augmentation de l'absorption du calcium. La vitamine D3 qui n'est pas métabolisée est stockée dans les tissus adipeux et musculaires.

Elimination

La vitamine D3 est excrétée via les fèces et l'urine.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Un effet tératogène a été observé dans des études chez l'animal pour des doses beaucoup plus élevées que les doses thérapeutiques humaines. Il n'y a pas d'autres données pertinentes sur l'évaluation de la sécurité que celles reprises dans les autres rubriques du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Xylitol (E967), povidone, isomalt (E953), arôme orange, stéarate de magnésium, sucralose (E955), mono et diglycérides d'acides gras, DL-α-tocophérol, saccharose, amidon de maïs modifié, triglycérides à chaîne moyenne, ascorbate de sodium, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Flacons PEHD :

Flacons de 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 et 168 comprimés : 30 mois.

Flacons de 180 comprimés : 2 ans.

Plaquettes : 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Flacons PEHD :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Plaquettes :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 et 180 comprimés en flacons PEHD avec bouchon à vis en PEHD.

20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 et 180 comprimés sous plaquettes PVC/PE/PVDC/Aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 369 516 1 7 : 20 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 369 517 8 5 : 30 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 369 605 4 1 : 50 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 369 606 0 2 : 60 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 369 607 7 0 : 90 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 369 608 3 1 : 100 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 395 957 1 9 : 120 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 395 954 2 9 : 168 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 373 884 1 2 : 180 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 395 485 2 4 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 395 486 9 2 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 395 487 5 3 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 395 488 1 4 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 395 489 8 2 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 395 490 6 4 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 395 955 9 7 : 120 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 395 956 5 8 : 168 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 395 491 2 5 : 180 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2019

Dénomination du médicament

OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer

Calcium/Cholécalciférol (vitamine D3)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer ?

3. Comment prendre OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Groupe pharmacothérapeutique : Suppléments minéraux, Calcium en association avec de la vitamine D et/ou d’autres substances - code ATC : A12AX.

Ce médicament se présente sous forme de comprimés à sucer contenant du calcium et de la vitamine D3, qui sont des substances importantes dans la formation des os.

OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer est indiqué dans la prévention et le traitement des carences en calcium et en vitamine D, et en association aux traitements spécifiques de l'ostéoporose.

Ne prenez jamais OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer :

· si vous êtes allergique au calcium, à la vitamine D ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez des problèmes de rein graves ;

· si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang ou les urines ;

· si vous avez des calculs rénaux ;

· si vous avez un taux élevé de vitamine D dans le sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer :

· si vous devez recevoir un traitement prolongé, notamment si vous prenez aussi des diurétiques (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée ou un œdème) ou des digitaliques (utilisés pour traiter certains troubles cardiaques) ;

· si vous présentez des signes de fonction rénale détériorée ou si vous avez une tendance marquée à la formation de calculs rénaux ;

· si vous avez une sarcoïdose (un trouble du système immunitaire pouvant augmenter les taux de vitamine D dans le corps) ;

· si vous avez de l’ostéoporose et que vos mouvements sont limités ;

· si vous prenez d’autres produits contenant de la vitamine D. Des doses complémentaires de calcium et de vitamine D ne doivent être prises que sous stricte surveillance médicale.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez des tétracyclines (un type d’antibiotique), vous devez les prendre au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la prise d’OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer. Le carbonate de calcium peut interférer avec l’absorption des préparations à base de tétracycline s’il est pris en même temps.

Les médicaments contenant des bisphosphonates doivent être pris au moins une heure avant la prise d'OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer.

Le calcium peut réduire les effets de la lévothyroxine. Pour cette raison, la lévothyroxine doit être prise au moins quatre heures avant ou quatre heures après la prise d’OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer.

Les effets des antibiotiques de la famille des quinolones peuvent être réduits s'ils sont pris en même temps que le calcium. Prendre les antibiotiques de la famille des quinolones deux heures avant ou six heures après la prise d’OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer.

Les sels de calcium peuvent réduire l’absorption du fer, du zinc ou du ranélate de strontium. Par conséquent, les préparations à base de fer, de zinc ou de ranélate de strontium doivent être administrées en respectant un intervalle d’au moins deux heures avant ou après la prise d’OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer.

D'autres médicaments peuvent influencer ou être influencés par OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer :

· les diurétiques thiazidiques (utilisés dans le traitement de l’hypertension ou des œdèmes) ;

· les digitaliques (utilisés dans le traitement des troubles cardiaques).

Le traitement par orlistat (utilisé pour traiter l’obésité) peut réduire l’absorption des vitamines liposolubles (telles que la vitamine D3).

Si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessus, votre médecin vous donnera des instructions complémentaires.

OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer avec des aliments, boissons et de l’alcool

OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer peut être pris avec ou sans nourriture et boisson.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, vous pouvez utiliser OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer en cas de carence en calcium et vitamine D.

En cas de grossesse, ne pas dépasser 2 500 mg de calcium et 4000 UI de vitamine D par jour, étant donné qu'un surdosage peut avoir des effets indésirables sur le fœtus.

OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer peut être administré durant l'allaitement. Le calcium et la vitamine D3 passent dans le lait maternel. Ceci doit être pris en considération en cas d'administration concomitante de vitamine D chez l'enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer contient de l'isomalt et du saccharose

OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer contient du saccharose (0,4 mg), qui peut être nocif pour les dents. Les comprimés contiennent également de l’isomalt (E953). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer est essentiellement sans sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée pour les adultes est de 1 comprimé 1 à 3 fois par jour.

Utilisation chez les enfants

La dose recommandée pour les enfants est de 1 comprimé 1 à 2 fois par jour.

Les comprimés peuvent être sucés ou bien croqués.

Si vous avez pris plus de OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d'OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions d’hypersensibilité se sont produites avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Si vous ressentez les symptômes suivants, vous devez immédiatement contacter un médecin : réactions telles que gonflement du visage, de la langue et des lèvres (angio-œdème) ou gonflement de la gorge (œdème laryngé).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Une augmentation trop importante du taux de calcium dans le sang (hypercalcémie) ou dans les urines (hypercalciurie) peut se produire à de fortes doses.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Constipation, dyspepsie, ballonnements, nausées, douleurs au niveau de l’estomac, diarrhée.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Démangeaisons, éruption cutanée et urticaire.

Les symptômes du syndrome des buveurs de lait (aussi appelé « syndrome de Burnett » - généralement observé uniquement lorsqu’une quantité excessive de calcium a été ingérée) sont un besoin impérieux et fréquent d’uriner, des maux de tête, une perte d’appétit, des nausées ou des vomissements, une fatigue ou une faiblesse inhabituelles, ainsi que des taux sanguins élevés de calcium et un dysfonctionnement rénal.

Si votre fonction rénale est altérée, vous pouvez avoir un risque d’augmentation des taux de phosphate dans le sang, de formation de calculs rénaux et d’augmentation des taux de calcium dans les reins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Présentation en flacon :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Présentation sous plaquettes :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer  

· Les substances actives sont :

Calcium élément............................................................................................................. 500 mg

Sous forme de carbonate de calcium............................................................................. 1250 mg

Cholécalciférol (vitamine D3)............................................................... 5 microgrammes (200 U.I.)

Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente........................................ 2 mg

Pour un comprimé à sucer.

· Les autres composants sont :

Xylitol (E967), povidone, isomalt (E953), arôme orange, stéarate de magnésium, sucralose (E955), mono et diglycérides d'acides gras, DL-α-tocophérol, saccharose, amidon de maïs modifié, triglycérides à chaîne moyenne, ascorbate de sodium, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que OROCAL VITAMINE D3 500 mg/200 UI, comprimé à sucer et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer, rond, blanc.

Flacons PEHD avec bouchon à vis en PEHD de 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 ou 180 comprimés.

Boîtes de 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 ou 180 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

Présentations en flacon :

TAKEDA AS

DRAMMENSVEIEN 852

NO-1383 ASKER

NORVEGE

ou

TAKEDA PHARMA AS

55B JAAMA STREET

63308 POLVA

ESTONIE

Présentations en plaquette :

TJOAPACK NETHERLANDS B.V.

NIEUWE DONK 9,

4879 AC ETTEN-LEUR

PAYS-BAS

ou

TAKEDA PHARMA AS

55B JAAMA STREET

63308 POLVA

ESTONIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).