ORKAMBI 100 mg/125 mg

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 65639871
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : granules
    • Date de commercialisation : 15/01/2019
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/15/1059
    • Pas de générique
    • Laboratoires : VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND)

    Les compositions de ORKAMBI 100 mg/125 mg

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Granules LUMACAFTOR 26036 100 mg SA
    Granules IVACAFTOR 91389 125 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    56 sachet(s) BoPET : polyéthylène téréphtalate biaxialement orienté polyéthylène aluminium

    • Code CIP7 : 3016744
    • Code CIP3 : 3400930167441
    • Prix : 10,18 €
    • Date de commercialisation : 18/12/2019
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65 %

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-17846
    • Date avis : 18/09/2019
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-17846
    • Date avis : 18/09/2019
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>- d’une efficacité et d’une tolérance d’ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) chez les enfants âgés de 2 ans à 5 ans qui apparaissent similaires à celles déjà évaluées par la Commission chez les enfants de 6 ans et plus, reposant sur :<br>o les résultats d’une étude de phase III non comparative ayant essentiellement évalué la pharmacocinétique (critère de jugement principal de la partie A de l’étude d’une durée de 2 semaines) et la tolérance (critère de jugement principal de la partie B de l’étude d’une durée de 24 semaines) d’ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) chez les enfants âgés de 2 ans à 5 ans,<br>o du profil de tolérance d’ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) qui apparait acceptable chez les enfants âgés de 2 ans à 5 ans,<br>- du recul limité à un maximum de 26 semaines de traitement ne permettant pas d’évaluer l’efficacité et la tolérance à long terme,<br>- du besoin médical identifié en l’absence d’autre traitement ciblant les causes de la maladie,<br>la Commission considère qu’ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) apporte, comme chez les enfants âgés de plus de 6 ans, une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les enfants âgés de 2 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR.
    • Lien externe