Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 07/01/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Mésilate de phentolamine ................................................................................................ 400 microgrammes

Pour 1,7 ml.

1 ml de solution contient 235 microgrammes de mésilate de phentolamine.

Excipients: Sodium (0,5 mg dans 1,7 ml).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

Solution limpide, incolore, isotonique et sans conservateur.

Le pH de la solution se situe entre 3,5 et 4,5.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Suppression de l'anesthésie des tissus mous (lèvres et langue) et des déficits fonctionnels associés, suite à une injection intrabuccale sous-muqueuse d'un anesthésique local contenant une catécholamine vasoconstrictrice telle que l'adrénaline, à la suite d'une intervention dentaire de routine telle que nettoyage, détartrage et limage dentaires, plombage dentaire, pose de couronne.

ORAVERSE est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans pesant au moins 15 kg.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Patients adultes

La dose recommandée d'ORAVERSE est basée sur le nombre de cartouches administrées contenant l'anesthésique local avec vasoconstricteur:

Quantité d'anesthésique local administrée
[cartouche(s)]

Quantité d'ORAVERSE à administrer
[cartouche(s)]

Dose d'ORAVERSE (mésilate de phentolamine)
[microgrammes]

1/2

1/2

200

1

1

400

2

2

800

La dose maximale recommandée est de 2 cartouches d'ORAVERSE (800 microgrammes de mésilate de phentolamine).

Patients pédiatriques

Comme pour les patients adultes, la dose recommandée d'ORAVERSE dans la population pédiatrique est basée sur le nombre de cartouches administrées contenant l'anesthésique local avec vasoconstricteur.

La dose maximale à administrer doit être déterminée en fonction de l'âge et du poids du patient comme suit:

Age

Poids

Quantité maximale d'ORAVERSE
[cartouche(s)]

Dose maximale d'ORAVERSE (mésilate de phentolamine)
[microgrammes]

6-11 ans

15-30 kg

1/2

200

6-11 ans

> 30 kg

1

400

≥ 12 ans

> 30 kg

2

800

L'efficacité d'ORAVERSE chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'a pas encore été établie. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.

Groupes particuliers de patients

Insuffisants hépatiques

ORAVERSE n'a pas été étudié chez les patients insuffisants hépatiques. La phentolamine étant principalement métabolisée par le foie, ORAVERSE doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.

Insuffisants rénaux

Une adaptation de la dose d'ORAVERSE n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux, car la phentolamine est principalement métabolisée par le foie, et moins de 10 % est excrété sous forme inchangée dans les urines.

Patients âgés

Aucune adaptation de la dose d'ORAVERSE n'est nécessaire chez les patients âgés.

Mode d'administration

Voie dentaire.

ORAVERSE doit être administré par injection intrabuccale sous-muqueuse à la suite de l'intervention dentaire, en utilisant la ou les mêmes localisations et techniques (infiltration ou bloc par injection) que celles employées pour l'administration de l'anesthésique local.

La cartouche d'ORAVERSE doit être utilisée avec un système de seringue approprié afin de permettre une aspiration avant et pendant l'injection de la solution. Chaque cartouche contient jusqu'à 0,2 ml d'excédent afin de permettre une aspiration avant administration.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les patients doivent être avertis de ne pas manger ou boire jusqu'au retour d'une sensibilité buccale normale.

Ne pas administrer ORAVERSE si le produit est coloré ou contient des particules.

L'utilisation d'ORAVERSE n'est pas recommandée chez les patients faisant l'objet d'interventions dentaires complexes à la suite desquelles des douleurs ou une hémorragie sont prévisibles.

Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation d'ORAVERSE chez les patients ayant un risque accru de saignement, notamment chez ceux recevant un traitement anticoagulant. ORAVERSE doit être utilisé avec prudence chez ces patients en raison d'un risque accru d'hémorragie au site de l'injection.

Afin de minimiser le risque d'injection intravasculaire, une aspiration doit être effectuée avant l'injection d'ORAVERSE. Si du sang est aspiré, l'aiguille doit être repositionnée de telle façon que l'aspiration ne provoque plus de retour de sang.

Suite à l'administration intraveineuse ou intramusculaire de mésilate de phentolamine à des doses plus élevées que celles recommandées pour la suppression d'une anesthésie des tissus mous, des cas d'infarctus du myocarde, de spasmes vasculaires cérébraux et d'occlusions vasculaires cérébrales, généralement associés à des épisodes d'hypotension marquée, ont été rapportés.

Etant donné qu'une hypotension, une tachycardie et des troubles du rythme cardiaque peuvent survenir à la suite de l'administration de la phentolamine et d'autres alpha-bloquants, les praticiens doivent être attentifs à la survenue de signes et symptômes de ces événements. ORAVERSE n'est pas recommandé chez les patients souffrant d'une affection cardiovasculaire sévère ou non contrôlée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Il n'existe aucune interaction médicamenteuse clinique connue avec ORAVERSE.

Lors de l'administration d'ORAVERSE par injection intra-orale sous-muqueuse 30 minutes après l'injection d'un anesthésique local contenant 2 % de chlorhydrate de lidocaïne avec 1/100 000 d'adrénaline, la concentration plasmatique de la lidocaïne a augmenté immédiatement après l'injection intra-orale d'ORAVERSE. Les valeurs de la SSC et de la Cmax de la lidocaïne n'ont pas été significativement modifiées par l'administration d'ORAVERSE. L'administration d'ORAVERSE n'a pas modifié les paramètres pharmacocinétiques de l'adrénaline.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation du mésilate de phentolamine chez la femme enceinte. Bien que cette substance active n'ait pas fait preuve d'un potentiel tératogène, les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes concernant la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

ORAVERSE n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données relatives à l'excrétion de la phentolamine dans le lait maternel. L'excrétion de la phentolamine dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal. La décision d'interrompre temporairement l'allaitement au profit d'un traitement avec ORAVERSE doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par ORAVERSE pour la femme.

Fertilité

L'effet d'ORAVERSE sur la fécondité humaine est inconnu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de tolérance

Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec ORAVERSE ont été des douleurs post-procédurales et des douleurs au site d'injection, chez respectivement 6,0 % et 5,3 % des patients. Ces effets indésirables ont été majoritairement d'intensité modérée et ont disparu en 24 heures.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables observés chez 418 patients inclus dans des essais cliniques, sont présentés dans le tableau ci-dessous. Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont mentionnés par la fréquence selon les conventions suivantes: fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).

Classe de système d'organe

Fréquent

Peu fréquent

Affections du système nerveux

Céphalées

Paresthésies

Affections cardiaques

Tachycardie, bradycardie

Affections vasculaires

Hypertension /augmentation de la pression artérielle

Affections gastro-intestinales

Douleur buccale

Douleur abdominale haute, diarrhée, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit, œdème du visage

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Douleur à la mâchoire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur au site d'injection

Réaction au site d'injection, sensibilité

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Douleur post-procédurale

Les quelques cas de paresthésies ont été transitoires et d'intensité modérée et ont disparu au cours des 48 heures de la période d'observation.

Population pédiatrique

Chez 154 patients âgés de 3 à 17 ans, les effets indésirables fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ont été des cas de tachycardie, de bradycardie, d'augmentation de la pression artérielle et de douleurs buccales.

4.9. Surdosage  

Un surdosage en mésilate de phentolamine administré par voie parentérale se caractérise principalement par des troubles cardiovasculaires tels qu'une hypotension artérielle, une tachycardie réflexe, une excitation cardiaque, une arythmie, une augmentation de la capacité veineuse systémique et, éventuellement, un état de choc. Ces effets peuvent s'accompagner de céphalées, d'hyperexcitabilité et de troubles de la vision, de sudation, d'une augmentation de la motilité gastrique, de vomissements et diarrhée, d'hypoglycémie.

Il n'existe aucun antidote spécifique; le traitement se compose d'une surveillance et de soins appropriés. Une diminution importante de la pression artérielle ou tout autre signe d'état de choc doit être traité énergiquement et rapidement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: dérivés de l'imidazoline, Code ATC: V03AB36.

Mécanisme d'action

La phentolamine est un antagoniste compétitif et non sélectif des récepteurs α1 et α2-adrénergiques dont la durée d'action est relativement courte. Appliquée sur un muscle lisse vasculaire, elle induit un blocage α-adrénergique qui entraîne une vasodilatation.

Le mécanisme par lequel ORAVERSE accélère la disparition de l'anesthésie des tissus mous et les déficits fonctionnels associés n'est cependant pas totalement élucidé. Chez l'animal (chien), ORAVERSE augmente le flux sanguin local dans les tissus sous-muqueux après administration d'une injection intrabuccale de lidocaïne à 2 % avec 1/100 000 d'adrénaline. La phentolamine n'est pas un antidote des anesthésiques locaux.

Efficacité et innocuité cliniques

L'innocuité et l'efficacité d'ORAVERSE ont été évaluées lors d'études multicentriques en double aveugle, randomisées et contrôlées chez des patients sujets à des interventions dentaires restauratrices ou parodontales. Dans ces études, 484 patients ont été répartis par randomisation dans des groupes recevant avant la procédure dentaire, des combinaisons différentes d'anesthésique local/vasoconstricteur avec un ratio de 6:1:1:1 (lidocaïne/adrénaline 1:100 000 (66 %), articaïne/adrénaline 1:100 000 (11 %), prilocaïne/ adrénaline 1:200 000 (11%), et mépivacaïne/lévonordefrine 1:20 000 (11 %)).

Le critère principal était le temps écoulé jusqu'au retour à une sensibilité labiale normale, mesuré par les réponses des patients lors d'une palpation des lèvres. Le groupe témoin se composait de patients recevant une injection factice.

ORAVERSE a réduit de 85 minutes (55 %) le temps médian de retour à une sensibilité normale de la lèvre inférieure comparativement au groupe témoin (p < 0,0001). Le temps médian de retour à une sensibilité normale de la lèvre supérieure a été réduit de 83 minutes (62 %) comparativement au groupe témoin (p < 0,0001).

Dans l'heure suivant l'administration d'ORAVERSE, 41 % des patients traités par ce produit ont rapporté une sensibilité normale de la lèvre inférieure, contre 7 % dans le groupe témoin, et 59 % une sensibilité normale de la lèvre supérieure, contre 12 % dans le groupe témoin. Le temps nécessaire au retour à une fonction buccale normale (élocution, sourire, aptitude à boire et absence d'écoulement involontaire de salive) et à une perception normale a été significativement plus court (p < 0,0001) dans le groupe ORAVERSE que dans le groupe témoin.

Le bénéfice potentiel d'ORAVERSE sur la réduction des lésions auto-infligées (ou lésion par auto-morsure) n'a pas été étudié durant les études cliniques.

Avant l'administration d'ORAVERSE, la majorité des patients inclus dans les études cliniques ont été traités avec un anesthésique local et un vasoconstricteur (par exemple l'adrénaline) à une concentration de 1:100 000.

Des données limitées supportant l'efficacité d'ORAVERSE, lorsque sont administrés un anesthésique local et un vasoconstricteur (par exemple l'adrénaline) à une concentration inférieure à 1:100 000, ont été soumises.

Population pédiatrique

Des patients pédiatriques âgés de 3 à 17 ans ont reçu ORAVERSE lors d'études cliniques. L'innocuité d'ORAVERSE, mais pas son efficacité, a été évaluée chez des patients âgés de 3 à 5 ans. Chez les patients de 6 à 11 ans, le temps médian de retour à une sensibilité normale des lèvres a été réduit de 75 minutes (56 %) par rapport au groupe témoin (p < 0,0001). Dans l'heure suivant l'administration d'ORAVERSE, 44 (61 %) patients traités par ce produit ont rapporté une sensibilité labiale normale, contre seulement 9 patients (21 %) du groupe témoin.

Patients âgés

Parmi les patients inclus dans les études cliniques d'ORAVERSE, 55 patients étaient âgés de 65 ans et plus, et 21 patients étaient âgés de 75 ans et plus. Aucune différence de l'innocuité ou l'efficacité n'a globalement été observée entre ces patients et des patients plus jeunes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après l'administration d'ORAVERSE, la biodisponibilité de la phentolamine est de 100 % au site d'injection intrabuccale sous-muqueuse, et sa concentration atteint sa valeur maximale 10 à 20 minutes après l'injection. L'exposition systémique à la phentolamine augmente de façon linéaire après l'injection intrabuccale sous-muqueuse d'ORAVERSE 800 microgrammes comparativement à une injection intrabuccale sous-muqueuse de 400 microgrammes. La demi-vie terminale d'élimination de la phentolamine dans le sang est d'environ deux à trois heures.

Population pédiatrique

Après l'administration d'ORAVERSE, la Cmax de la phentolamine est plus élevée chez des enfants pesant de 15 à 30 kg que chez ceux pesant plus de 30 kg. La SSC de la phentolamine est cependant similaire entre les deux groupes. Il est recommandé de limiter à une demi-cartouche (200 microgrammes) la dose maximale d'ORAVERSE chez les enfants pesant de 15 à 30 kg (voir rubrique 4.2).

Les paramètres pharmacocinétiques d'ORAVERSE après injection intrabuccale sous-muqueuse sont similaires chez les adultes et les enfants pesant plus de 30 kg.

ORAVERSE n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 3 ans ou pesant moins de 15 kg. Les paramètres pharmacocinétiques d'ORAVERSE après administration de plus d'une cartouche (400 microgrammes) n'ont pas été étudiés chez l'enfant.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Selon les données expérimentales disponibles, la phentolamine n'a fait preuve d'aucun potentiel mutagène ou tératogène. Le potentiel cancérigène d'ORAVERSE n'a pas été étudié.

A des doses allant jusqu'à 150 mg/kg (143 fois l'exposition thérapeutique humaine à la Cmax), le mésilate de phentolamine n'a exercé aucun effet indésirable sur la fécondité chez le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Mannitol (E 421).

Edétate disodique.

Acétate de sodium trihydraté (E 262i).

Acide acétique (E 260) (pour ajustement du pH).

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

1,7 ml de solution dans une cartouche en verre (verre blanc de type 1) avec un piston standard (caoutchouc bromobutyle) et un capuchon bleu à collerette (aluminium) avec un bouchon (caoutchouc bromobutyle).

Conditionnement de 10 ou 50 cartouches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SEPTODONT HOLDING

58 RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT MAUR DES FOSSES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 219 583-5 ou 34009 219 583 5 5: 1,7 ml en cartouche (verre type I). Boîte de 10.

· 219 584-1 ou 34009 219 584 1 6: 1,7 ml en cartouche (verre type I). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 07/01/2016

Dénomination du médicament

ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable

Mésilate de phentolamine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre dentiste ou à votre médecin.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre dentiste ou à votre médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

Dérivés de l'imidazoline

Indications thérapeutiques

ORAVERSE contient un médicament appelé mésilate de phentolamine.

ORAVERSE est utilisé afin de supprimer l'insensibilité des lèvres et de la langue due à l'injection d'un anesthésique local associé à un vasoconstricteur (de type catécholamine) administré lors d'une intervention dentaire de routine telle que nettoyage, détartrage et limage dentaires, plombage dentaire, pose de couronne.

ORAVERSE augmente le débit sanguin dans les vaisseaux au site de l'injection. Cet effet accélère le retour à une sensibilité normale des lèvres et de la langue, ce qui permet de parler et de boire et d'éviter de saliver.

ORAVERSE est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans pesant au moins 15 kg.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Vous ne devez pas recevoir ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au mésilate de phentolamine ou à l'un des autres composants contenus dans ORAVERSE listés à la rubrique 6.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable:

Prévenez votre dentiste ou votre médecin avant de recevoir ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable:

· si vous avez ou si vous avez eu une maladie cardiaque.

· si vous présentez un risque accru de saignement.

· si vous avez des troubles hépatiques.

Prévenez immédiatement votre dentiste ou votre médecin si vous ressentez des étourdissements ou des palpitations immédiatement après l'injection d'ORAVERSE.

Contactez immédiatement votre dentiste ou votre médecin si vous avez un saignement buccal important après l'intervention dentaire.

Enfants

ORAVERSE n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans ou pesant moins de 15 kg.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Aucun effet d'ORAVERSE sur d'autres médicaments ou d'autres médicaments sur ORAVERSE n'est connu.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre dentiste ou à votre médecin.

En particulier, prévenez votre dentiste ou votre médecin si vous prenez un médicament anticoagulant.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est conseillé de ne pas manger ou boire jusqu'au retour d'une sensibilité buccale normale.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou projetez de l'être, ou si vous allaitez, parlez-en à votre dentiste ou à votre médecin avant de recevoir ce médicament. ORAVERSE n'est pas recommandé pendant la grossesse. ORAVERSE ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement sauf nécessité absolue.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre dentiste ou votre médecin vous dira quand vous pourrez conduire des véhicules et/ou utiliser des machines de façon sûre.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par cartouche et peut donc être considéré comme « sans sodium ».

Instructions pour un bon usage

ORAVERSE ne doit vous être administré que par un dentiste ou un médecin. Il vous sera administré à la fin de l'intervention dentaire, quand l'effet d'insensibilisation de l'anesthésie ne sera plus nécessaire. Il est injecté dans la bouche au(x) même(s) endroit(s) et en utilisant la ou les mêmes techniques que pour l'injection de l'anesthésique local.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Utilisation chez l'adulte

La dose recommandée d'ORAVERSE est basée sur le nombre de cartouches d'anesthésique local administrées avec un rapport de 1 pour 1:

Quantité d'anesthésique local administrée

Quantité d'ORAVERSE

1/2 cartouche

1/2 cartouche

1 cartouche

1 cartouche

2 cartouches

2 cartouches

La dose maximale est de 2 cartouches d'ORAVERSE.

Utilisation chez l'enfant

ORAVERSE n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans ou pesant moins de 15 kg.

Comme pour les patients adultes, la dose recommandée d'ORAVERSE est basée sur le nombre de cartouches d'anesthésique local administrées avec un rapport de 1 pour 1.

La dose maximale à administrer dépend de l'âge et du poids de l'enfant:

Age

Poids

Quantité maximale d'ORAVERSE

6-11 ans

15-30 kg

1/2 cartouche

6-11 ans

> 30 kg

1 cartouche

≥ 12 ans

> 30 kg

2 cartouches

Utilisation chez le sujet âgé

L'utilisation d'ORAVERSE ne devrait pas différer entre les personnes âgées et celles de moins de 65 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus d'ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

Votre dentiste ou votre médecin calculera soigneusement la quantité d'ORAVERSE que vous devez recevoir.

Il est peu probable que vous receviez plus d'ORAVERSE que vous ne devriez. Si cela se produit, votre dentiste ou votre médecin surveillera les symptômes et les traitera en conséquence.

Les signes dus à l'administration d'une quantité trop élevée d'ORAVERSE incluent: une diminution de la pression artérielle, une fréquence cardiaque anormale, des maux de tête, une surexcitation, des troubles visuels, des sueurs, de la diarrhée, des vomissements et un faible taux de sucre dans le sang.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre dentiste ou à votre médecin.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables fréquents (affectent moins d'une personne sur 10)

· Douleur au site de l'injection.

· Douleur au site de l'intervention dentaire.

· Douleur buccale.

· Fréquence cardiaque ralentie.

· Accélération de la fréquence cardiaque.

· Maux de tête.

· Pression artérielle élevée.

Effets indésirables peu fréquents (affectent moins d'une personne sur 100)

· Sensations inhabituelles ou diminuées, par exemple engourdissement, fourmillements, picotements, sensation de brûlure dans la région de la bouche (paresthésies).

· Douleur abdominale, diarrhée, vomissements.

· Douleur dans la mâchoire.

· Gonflement du visage.

· Démangeaisons.

· Réaction au site d'injection, sensibilité.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre dentiste ou votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ORAVERSE après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et la cartouche après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ce médicament ne doit pas vous être administré s'il est coloré ou s'il contient des particules.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable ?

La substance active est: le mésilate de phentolamine. 1,7 ml de solution contiennent 400 microgrammes de mésilate de phentolamine (235 microgrammes/ml).

Les autres composants sont:

Mannitol (E421), édétate disodique, acétate de sodium trihydraté (E262i), acide acétique (E260) ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable limpide et incolore.

ORAVERSE est présenté en cartouche de verre, boîte de 10 ou 50 cartouches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SEPTODONT HOLDING

58 RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT MAUR DES FOSSES

Exploitant

SEPTODONT SAS

58 RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Fabricant

SEPTODONT

58 RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.