Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/10/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfate de morphine.............................................................................................................. 20 mg

Pour 1 ml de solution.

1 goutte contient 1,25 mg de sulfate de morphine (soit 8 gouttes = 0,5 ml = 10 mg et 16 gouttes = 1 ml = 20 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, en particulier douleurs d’origine cancéreuse.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 mois.

Voie orale.

La solution buvable à libération immédiate de morphine est principalement adaptée à des situations cliniques particulières: urgences, équilibration rapide de douleurs très intenses, douleurs instables, troubles métaboliques (insuffisance rénale), personnes âgées.

La posologie varie selon la sévérité des douleurs et les traitements analgésiques antérieurement reçus par le malade.

Posologie initiale (seules les formes 10mg/5ml en unidose et 20mg/ml en flacon compte-gouttes multidose sont adaptées)

Chez l’adulte :

En règle générale, la dose journalière de départ est de 10 mg par prise (ou 8 gouttes par prise), toutes les 4 heures, soit 60 mg par jour (ou 48 gouttes par jour).

Chez les patients fragiles :

Toutes les posologies sont réduites de moitié et/ou espacées de 6 à 8 heures (patient très âgé, insuffisance rénale ou hépatique, hypoprotidémie…).

Chez le sujet très âgé :

Il convient de débuter le traitement avec une posologie de l’ordre de 2,5 à 5 mg par prise (ou 2 à 4 gouttes par prise) 4 à 6 fois par jour, soit 10 à 30 mg par jour (ou 8 à 24 gouttes par jour).

Chez l’enfant :

La dose journalière de départ est de 1 mg/kg et par jour soit 0,05 ml/kg/j ou 0,8 goutte/kg/j (soit 4 gouttes au total par jour pour un enfant de 5 kg).

Tableau des posologies habituelles par gouttes en fonction du poids (dose de départ)

Poids de l'enfant

Dose par prise

Dose par jour

Sulfate de morphine

Nombre de gouttes

Sulfate de morphine

Nombre de gouttes

5 - 9 kg

1,25 mg

1

5 mg

4

10 - 14 kg

2,5 mg

2

10 mg

8

15 - 19 kg

3,75 mg

3

15 mg

12

20 - 24 kg

5 mg

4

20 mg

16

25 - 29 kg

6,25 mg

5

25 mg

20

30 - 34 kg

7,5 mg

6

30 mg

24

35 - 39 kg

8,75 mg

7

35 mg

28

40 kg et plus

10 mg

8

40 mg

32

Chez l’insuffisant rénal :

Les doses seront également réduites par rapport à un sujet à fonction rénale normale et ajustées selon les besoins du patient.

Si le traitement morphinique nécessite d’être poursuivi plusieurs semaines, la prescription de morphine LI peut être relayée par de la morphine LP à dose journalière équivalente.

Adaptation posologique

Fréquence de l’évaluation

Il ne faut pas s’attarder sur une posologie qui s’avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée principalement à l’instauration du traitement, tant que la douleur n’est pas contrôlée.

Adaptation posologique

Si la douleur n’est pas contrôlée, la dose unitaire de morphine LI peut être augmentée de 25 à 50 % selon l’âge et l’état physiologique du patient.

En cas d’insuffisance de soulagement ou en cas d’accès douloureux chez un patient recevant déjà un traitement morphinique, le malade peut avoir recours à une interdose toutes les heures sans dépasser 4 prises successives en quatre heures.

Si le patient utilise régulièrement plus de 3 ou 4 interdoses réparties dans la journée, ces doses supplémentaires doivent être intégrées dans la posologie totale quotidienne de morphine LI sans attendre plus de 48 heures.

Dans ces processus d’ajustement des doses, il n’y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.

Correspondance entre les différentes voies d’administration :

La posologie varie selon la voie d’administration.

Par rapport à la voie orale, la posologie par voie intraveineuse doit être divisée par trois et la posologie par voie sous-cutanée doit être divisée par deux.

Le passage d’une voie d’administration à une autre doit tenir compte de ces coefficients afin de maintenir la même quantité de morphine biodisponible.

En cas de relais d’une forme orale à libération immédiate à une forme orale à libération prolongée, la posologie quotidienne sera inchangée.

Interruption du traitement

L’interruption soudaine de l’administration d’opioïdes peut précipiter un syndrome de sevrage. Par conséquent, il convient de réduire progressivement la dose avant d’interrompre le traitement.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais être utilise dans les cas suivants:

· hypersensibilité à la morphine ou à l’un des constituants du produit,

· enfant de moins de 6 mois,

· insuffisance respiratoire décompensée (en l’absence de ventilation artificielle),

· insuffisance hépatocellulaire sévère (avec encéphalopathie),

· en aigu : traumatisme crânien et hypertension intracrânienne en l’absence de ventilation contrôlée,

· épilepsie non contrôlée,

· associations avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (cf. rubrique 4.5).

· allaitement, en cas d’instauration ou de poursuite après la naissance d’un traitement au long cours.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

L’augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent d’un processus d’accoutumance.

Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment l’état du patient. Elle témoigne le plus souvent d’un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif.

Dépendance et syndrome de sevrage :

L’utilisation d’analgésiques opioïdes peut être associée au développement d’une dépendance ou d’une tolérance physique et/ou psychologique. Plus l’utilisation du médicament est longue, plus le risque augmente. De même, des doses plus élevées augmentent le risque encouru. Il est possible de réduire les symptômes en ajustant la dose ou la forme pharmaceutique et en procédant à un sevrage progressif de la morphine. Pour les symptômes individuels, voir la rubrique 4.8.

La morphine est un stupéfiant pouvant donner lieu à une utilisation détournée (mésusage): dépendance physique et psychique peuvent alors s’observer, ainsi qu’une tolérance (accoutumance) se développant à la suite d’administrations répétées.

La morphine présente un risque d’abus similaire à celui des autres puissants opioïdes agonistes et doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie.

Des antécédents de toxicomanie permettent toutefois la prescription de morphine si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur.

Syndrome thoracique aigu (STA) chez les patients présentant une drépanocytose :

En raison d’une possible association entre le STA et l’utilisation de morphine chez les patients présentant une drépanocytose recevant un traitement par morphine lors d’une crise vaso-occlusive, les patients concernés doivent faire l’objet d’une surveillance étroite visant à détecter les symptômes de STA.

Insuffisance surrénale :

Les analgésiques opioïdes peuvent entraîner une insuffisance surrénale réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d’insuffisance surrénale peuvent comprendre les symptômes suivants : nausée, vomissements, perte d’appétit, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse.

Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine :

L’utilisation à long terme d’analgésiques opioïdes peut être associée à une diminution des niveaux d’hormones sexuelles et à une augmentation de la prolactine. Les symptômes incluent les événements suivants : diminution de la libido, impuissance et aménorrhée.

Une hyperalgésie ne répondant pas à une nouvelle augmentation de la dose de morphine peut survenir, notamment à des doses élevées. Une réduction de la dose de morphine ou un changement d’opioïde peut s’avérer nécessaire.

Risque lié à l’utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés :

L'utilisation concomitante de ORAMORPH 20 mg/1 ml et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une détresse respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire ORAMORPH 20 mg/1 ml en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée de traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.

À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu’ils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Les concentrations plasmatiques de morphine peuvent être réduites par la rifampicine. Il convient de surveiller l’effet analgésique de la morphine et d’ajuster les doses de morphine pendant et après le traitement par rifampicine.

Précautions d’emploi

La morphine doit être utilisée avec précaution dans les cas suivants:

Insuffisance rénale :

L’élimination rénale de la morphine, sous la forme d’un métabolite actif, impose de débuter le traitement à posologie réduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la fréquence d’administration à l’état clinique.

Lorsque l’étiologie de la douleur est traitée simultanément :

Il convient alors d’adapter les doses de morphine aux résultats du traitement appliqué.

Chez l’insuffisant respiratoire non décompensé :

La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d’appel d’une décompensation.

Il importe de diminuer les doses de morphine lorsque d’autres traitements antalgiques d’action centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise l’apparition brutale d’une insuffisance respiratoire.

Chez l’insuffisant hépatique :

L’administration de morphine doit être prudente et accompagnée d’une surveillance clinique.

Chez les personnes âgées et très âgées :

Leur sensibilité particulière aux effets antalgiques mais aussi aux effets indésirables centraux (confusion) ou digestifs, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en réduisant notamment la posologie initiale (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d’administration).

Une pathologie urétro-prostatique ou vésicale, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire.

Les co-prescriptions de traitements psychotropes, dépresseurs du SNC ou avec un effet anti-cholinergique augmentent la survenue d’effets indésirables.

Constipation :

Il est impératif de s’assurer de l’absence de syndrome occlusif avant de mettre en route le traitement. La constipation est un effet indésirable connu de la morphine. Un traitement préventif doit être systématiquement prescrit.

Chez le nourrisson surtout avant trois mois :

Les effets de la morphine sont plus intenses et prolongés par défaut de maturation de son métabolisme. Les doses initiales doivent être réduites. La surveillance se fera en unité de soins intensifs pour le traitement des douleurs aiguës. L’instauration d’un traitement chronique doit se faire sous surveillance hospitalière.

Hypertension intracrânienne :

En cas d’augmentation de la pression intracrânienne, l’utilisation de la morphine au cours des douleurs chroniques devra être prudente.

Troubles mictionnels :

Il existe un risque de dysurie ou de rétention d’urine principalement avec les voies intrathécale et péridurale.

Traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale :

Une réduction de l’efficacité du traitement par inhibiteur P2Y12 a été observée, dès le premier jour de traitement concomitant par inhibiteur P2Y12 et morphine (voir rubrique 4.5).

Sportifs :

L’attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la morphine et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

Liées aux excipients:

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml (16 gouttes), c.-a-d. qu’il est essentiellement ≪sans sodium≫.

Ce medicament contient 1 mg de benzoate de sodium par ml. Le benzoate de sodium peut accroitre le risque ictere (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nes (jusqu’a 4 semaines).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs, (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l’effet antalgique ou antitussif, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.

Associations déconseillées

+ Naltrexone

Risque de diminution de l’effet antalgique. Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.

+ Consommation d’alcool

Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de la morphine. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Rifampicine

Diminution des concentrations et de l’efficacité de la morphine et de son métabolite actif. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la morphine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+ Traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale

Une exposition retardée et réduite au traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale a été observée chez des patients atteints du syndrome coronarien aigu traités par morphine. Cette interaction peut être liée à une diminution de la motilité gastro-intestinale et s’applique aux autres opioïdes. Même si les conséquences cliniques ne sont pas connues, les données indiquent une réduction potentielle de l’efficacité des inhibiteurs de P2Y12 chez les patients co-traités avec la morphine et inhibiteur de P2Y12 (voir rubrique 4.4). Chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu, chez qui la morphine ne peut être retirée et pour lesquels une inhibition rapide de P2Y12 est jugée cruciale, l'utilisation d'un inhibiteur de P2Y12 par voie parentérale peut être envisagée.

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dextromoramide, dextropropoxyphène, dihydrocodéine, fentanyl, oxycodone, pethidine, phénopéridine, remifentanil, sufentanil, tramadol)

+ Antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine)

+ Antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)

+Barbituriques

+ Sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés

L’utilisation concomitante d’opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de mort en raison d’un effet dépresseur additif sur le système nerveux central. La dose et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la morphine.

En clinique, aucun effet malformatif particulier de la morphine n’est apparu à ce jour. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.

Des posologies élevées en cours de grossesse ou même en traitement bref juste avant ou pendant l’accouchement, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Par ailleurs, en fin de grossesse, la prise chronique de morphine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Dans ces conditions d’utilisation les nouveau-nés dont la mère a reçu des analgésiques opioïdes en cours de grossesse doivent faire l’objet d’une surveillance afin de détecter les signes de syndrome de sevrage néonatal. Le traitement peut inclure l’utilisation d’un opioïde et des soins de support.

En conséquence, sous réserve de ces précautions, la morphine peut être prescrite si besoin au cours de la grossesse.

Allaitement

· Une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né.

· En cas d’administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l’allaitement.

· En cas d’instauration ou de poursuite après la naissance d’un traitement au long cours, l’allaitement est contre-indiqué.

Fertilité

Il ressort des études effectuées chez l’animal que la morphine peut réduire la fertilité (voir la rubrique 5.3 « Données de sécurité préclinique »).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

En raison de la baisse de vigilance induite par ce médicament, l’attention est attirée sur les risques liés à la conduite d’un véhicule et à l’utilisation d’une machine.

4.8. Effets indésirables  

Parmi les effets indésirables les plus fréquents lors de l’initiation du traitement, la somnolence, une confusion, des nausées et vomissements sont rapportés. Ils peuvent être transitoires mais leur persistance doit faire rechercher une cause associée ou un surdosage. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et nécessitent d’être traités.

On peut également noter:

· sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations ;

· allodynie, hyperalgésie (voir la rubrique 4.4), hyperhidrose, avec une fréquence indeterminée ;

· dépression respiratoire avec au maximum apnée ;

· augmentation de la pression intracrânienne, qu’il convient de traiter dans un premier temps;

· sécheresse buccale, avec une fréquence indeterminée ;

· dysurie et rétention urinaire en cas d’adénome prostatique ou de sténose urétrale ;

· prurit et rougeur, réactions anaphylactoïdes avec une fréquence indeterminée ;

· dépendance, avec une fréquence indeterminée ;

· syndrome de sevrage, avec une fréquence indeterminée

· chez les sujets âgés ou insuffisants rénaux, risque exceptionnel d’apparition de myoclonies en cas de surdosage ou d’augmentation trop rapide des doses.

Pharmacodépendance et syndrome de sevrage

L’utilisation d’analgésiques opioïdes peut être associée au développement d’une dépendance ou d’une tolérance physique et/ou psychologique. L’interruption soudaine de l’administration d’opioïdes ou l’administration d’antagonistes opioïdes peut précipiter un syndrome de sevrage. Ce syndrome peut également survenir entre deux doses. Pour la prise en charge, voir la rubrique 4.4.

Les symptômes physiologiques de sevrage comprennent les symptômes suivants : courbatures, tremblements, syndrome des jambes sans repos, diarrhée, colique abdominale, nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, tachycardie et mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, vomissements. Les symptômes psychologiques comprennent les symptômes suivants : humeur dysphorique, anxiété et irritabilité. Dans le cadre de la pharmacodépendance, un « état de manque » est souvent présent.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

La somnolence constitue un signe d’appel précoce de l’apparition d’une dépression respiratoire.

Myosis extrême, hypotension, hypothermie, coma sont également observés.

La mort peut survenir des suites d’une dépression respiratoire.

Pneumonie d’aspiration.

Conduite d’urgence

· Stimulation-ventilation assistée, avant réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé.

· Traitement spécifique par la naloxone: mise en place d’une voie d’abord avec surveillance pendant le temps nécessaire à la disparition des symptômes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : analgésique opioïde, code ATC : N02AA01.

Action sur le système nerveux central

La morphine est dotée d’une action analgésique dose-dépendante. Elle peut agir sur le comportement psychomoteur et provoquer, selon les doses et le terrain, sédation ou excitation.

Sur les centres respiratoires et celui de la toux, la morphine exerce, dès les doses thérapeutiques, une action dépressive. Les effets dépresseurs respiratoires de la morphine s'atténuent en cas d'administration chronique.

La triple action sur le centre du vomissement, éventuellement sur le centre cochléo-vestibulaire ainsi que sur la vidange gastrique (cf. infra) lui confère des propriétés émétisantes variables.

La morphine provoque enfin un myosis d’origine centrale.

Action sur le muscle lisse

La morphine diminue le tonus et le péristaltisme des fibres longitudinales et augmente le tonus des fibres circulaires, ce qui provoque un spasme des sphincters (pylore, valvule iléo-caecale, sphincter anal, sphincter d’Oddi, sphincter vésical).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Il s’agit d’une forme à libération immédiate.

Absorption

L’effet de premier passage hépatique est supérieur à 50%.

La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie sous-cutanée est de 50%.

La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie intraveineuse est de 30%.

Distribution

Après absorption, la morphine est liée aux protéines plasmatiques dans la proportion de 30%.

Métabolisme

La morphine est métabolisée de façon importante en dérivés glucuronoconjugués qui subissent un cycle entéro-hépatique. Le 6-glucuronide est un métabolite environ 50 fois plus actif que la substance-mère. La morphine est également déméthylée, ce qui conduit à un autre métabolite actif, la normorphine.

Élimination

L’élimination des dérivés glucuronoconjugués se fait essentiellement par voie urinaire, à la fois par filtration glomérulaire et excrétion tubulaire.

L’élimination fécale est faible (< 10%).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Chez les rats mâles, une diminution de la fertilité et des dommages chromosomiques dans les gamètes ont été signalés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Edétate disodique, benzoate de sodium, acide citrique anhydre, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

Après ouverture : 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

· Flacon compte-gouttes multidose (verre brun) de 20 ml avec un bouchon sécurité enfant en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETÀ DI ESERCIZIO S.p.A.

STRADA STALATE 67

LOCALITA GRANATIERI

SCANDICCI – FIRENZE

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 365 872 8 1: 1 flacon compte-gouttes (verre brun) de 20 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Stupéfiant

Prescription limitée à 28 jours.

Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/10/2021

Dénomination du médicament

ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes

Sulfate de morphine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes ?

3. Comment prendre ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Sans objet.

Ce médicament est préconisé dans les douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.

Ne prenez jamais ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes en cas de :

· allergie à la morphine ou à l'un des constituants du produit,

· enfants de moins de 6 mois,

· insuffisance respiratoire sévère,

· maladie grave du foie,

· épilepsie non contrôlée,

· lésion du crâne récente,

· allaitement (s'il coïncide avec l'instauration du traitement),

· ainsi qu'en association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine et susceptibles d'atténuer les effets de la morphine).

Avertissements et précautions

Faites attention avec ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes:

Mises en garde spéciales

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez un des symptômes suivants pendant la prise ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes:

· augmentation de la sensibilité à la douleur malgré la prise de doses croissantes (hyperalgésie). Votre médecin décidera si un changement de dose ou un passage à un autre analgésique puissant («antidouleur») s’impose, (voir la rubrique 2);

· faiblesse, fatigue, manque d’appétit, nausée, vomissements ou pression artérielle basse. Ces symptômes peuvent indiquer que les glandes surrénales produisent trop peu d’hormone cortisol et que vous devez prendre un supplément hormonal;

· perte de libido, impuissance, aménorrhée (absence de règles). Ces symptômes peuvent indiquer une diminution de la production d’hormones sexuelles;

· si vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie. Signalez également si vous pensez que vous êtes en train de devenir dépendant(e) à ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes pendant son utilisation. Par exemple, si vous commencez à penser très souvent à la prise de votre prochaine dose, alors que vous ne ressentez pas de douleur;

· symptômes de sevrage ou dépendance. Les symptômes de sevrage les plus fréquents sont énumérés à la rubrique 3. Le cas échéant, votre médecin peut modifier le type de médicament ou les intervalles entre les doses.

En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas stopper brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un état de manque.

L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas au risque d'apparition d'une accoutumance (nécessité d'augmenter les doses pour garder la même efficacité du médicament).

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION:

· chez les personnes âgées,

· chez le nourrisson,

· chez l'insuffisant respiratoire,

· chez l'insuffisant rénal,

· chez l'insuffisant hépatique,

· en cas de volume sanguin insuffisant (hypovolémie),

· en cas de difficulté à uriner,

· en cas de pression élevée dans le crâne,

· en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté).

La prise d'alcool est fortement déconseillée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml (16 gouttes), c.-a-d. qu’il est essentiellement ≪sans sodium≫.

Ce medicament contient 1 mg de benzoate de sodium par ml. Le benzoate de sodium peut accroitre le risque ictere (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nes (jusqu’a 4 semaines).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela est d’autant plus important si vous prenez un des médicaments repris ci-dessous ou des médicaments aux fins suivantes:

· de la naltrexone;

· de la rifampicine pour traiter, par exemple, la tuberculose;

· certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (par exemple le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrélor) peuvent avoir un effet retardé et diminué lorsqu'ils sont pris avec la morphine;

· l'utilisation concomitante de ORAMORPH 20 mg/1 ml et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin vous prescrit ORAMORPH 20 mg/1 ml en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire, est possible pendant la grossesse.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillance particulière de l'enfant. Si ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes est utilisé à long terme pendant la grossesse, il existe un risque que le nouveau-né présente des symptômes de sevrage qui devront être traités par un médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

· une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

· en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,

· en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de troubles de la conscience induits par ce médicament, principalement à l'instauration du traitement.

Liste des excipients à effet notoire : sodium.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 MOIS.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Mode d'administration

Voie orale.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

1 goutte contient 1,25 mg de sulfate de morphine.

Votre médecin vous dira combien de gouttes vous devez prendre chaque jour.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris toutes les 4 heures.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Durée de traitement

N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Si vous avez pris plus de ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû :

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent développer une pneumonie causée par l’inhalation de vomissements ou de matières étrangères ; les symptômes peuvent comprendre un essoufflement, une toux et de la fièvre.

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent également présenter des difficultés respiratoires entraînant une perte de connaissance ou même la mort.

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence un médecin.

Si vous oubliez de prendre ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes :

Demander l'avis de votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes :

L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage. Ne pas interrompre le traitement par ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes sans l’accord de votre médecin. Si vous souhaitez interrompre le traitement par ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable, demandez à votre médecin comment réduire progressivement la dose afin d’éviter l’apparition de symptômes de sevrage. Les symptômes de sevrage peuvent comprendre les effets suivants : courbatures, frissons, diarrhée, douleurs abdominales, nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, accélération des battements du cœur et pupilles dilatées bâillements, insomnie, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, écoulement nasal, vomissements, anorexie. Les symptômes psychologiques comprennent un sentiment intense d’insatisfaction, de l’anxiété et de l’irritabilité

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Symptômes et effets indésirables importants à surveiller et conduite à tenir le cas échéant :

· effets indésirables graves, notamment allergiques, entraînant des difficultés respiratoires ou des sensations vertigineuses.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables importants, prenez immédiatement contact avec un médecin.

Les effets indésirables les plus fréquents sont :

· une somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, qui sont transitoires,

· et une constipation qui doit être prévenue par un traitement adapté.

Ont également été rapportés :

· sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité),

· sensibilité accrue à la douleur, avec une fréquence indéterminée,

· augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,

· sudation, avec une fréquence indéterminée,

· sécheresse buccale, avec une fréquence indéterminée,

· rétention urinaire en cas de troubles de la prostate ou de sténose urétrale,

· dépression respiratoire,

· dépendance physique,

· parfois, réactions cutanées de type urticaire, rougeur, démangeaisons,

· symptômes de sevrage ou dépendance (pour les symptômes, voir la rubrique 3 «Si vous arrêtez de prendre ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Durée de conservation après ouverture : 3 mois.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Ce que contient ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes  

La substance active est :

Sulfate de morphine.............................................................................................................. 20 mg

Pour 1 ml de solution.

1 goutte contient 1,25 mg de sulfate de morphine (soit 8 gouttes = 0,5 ml = 10 mg et 16 gouttes = 1 ml = 20 mg).

Les autres composants sont :

Edétate disodique, benzoate de sodium, acide citrique anhydre, eau purifiée

Qu’est-ce que ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution buvable en gouttes en flacon compte-gouttes multidose de 20 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETÀ DI ESERCIZIO S.p.A.

STRADA STALATE 67

LOCALITA GRANATIERI

SCANDICCI – FIRENZE

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

KYOWA KIRIN PHARMA

20-26 BOULEVARD DU PARC

92200 NEUILLY-SUR-SEINE

Fabricant  

L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA DI ESERCIZIO S.P.A.

S.S.67 (TOSCO ROMAGNOLA) LOCALITA GRANATIERI

50018 SCANDICCI (F)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).