Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 25/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ORACILLINE 500 000 UI/5 ml, suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Pénicilline V................................................................................................................... 500 000 U.I.

Sous forme de Benzathine phénoxyméthylpénicilline lécithinée

Pour 5 ml de suspension buvable.

Excipients à effet notoire : Ce médicament contient :

· 2079 mg de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml,

· 0,075 mg de disulfite de sodium (E223) par cuillère-mesure de 5 ml,

· 0,06 mg de jaune orangé S (E110) par cuillère-mesure de 5 ml,

· 23,75 mg d’éthanol par cuillère-mesure de 5 ml,

· 5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) par cuillère-mesure de 5 ml,

· moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère-mesure de 5 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

ORACILLINE 500 000 UI/5 ml, suspension buvable est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant dans le traitement curatif et préventif des infections suivantes (voir rubrique 5.1).

En curatif :

· angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique,

· infections cutanées bénignes à germes sensibles.

En prophylaxie :

· prophylaxie des rechutes de rhumatisme articulaire aigu (RAA),

· prophylaxie de l'érysipèle récidivant,

· prophylaxie des sujets contacts dans l'entourage d'une scarlatine,

· prophylaxie des infections à pneumocoques chez les splénectomisés, les drépanocytaires majeurs et les autres aspléniques fonctionnels.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

En curatif :

La posologie quotidienne doit être fractionnée en 2 à 3 prises pour les angines voire en 3 ou 4 prises pour les autres indications.

· Chez l'adulte : 2 000 000 UI à 4 000 000 UI/jour.

· Chez le nourrisson et l'enfant jusqu'à 40 kg : 50 000 à 100 000 UI/kg/jour.

Durée de traitement :

La durée de traitement des angines est de 10 jours. Pour éviter les complications tardives (rhumatisme articulaire aigu), le traitement des infections dues au streptocoque bêta-hémolytique doit être de 10 jours.

En prophylaxie :

La posologie quotidienne doit être fractionnée en deux prises.

Population pédiatrique

· jusqu'à 10 kg : 100 000 UI/kg/jour.

· de 10 kg à 40 kg : 50 000 UI/kg/jour sans dépasser 2 000 000 UI/jour.

La prophylaxie est à débuter dès que le diagnostic est fait pour le drépanocytaire.

Elle est à poursuivre au moins jusqu'à l'âge de 5 ans pour le drépanocytaire et au moins pendant les 5 années suivant le geste pour le splénectomisé.

Adulte : 2 000 000 UI/jour.

La prophylaxie est à poursuivre au moins 2 ans après la splénectomie.

Mode d’administration

Voie orale.

Utiliser la cuillère-mesure fournie graduée (5 ml) pour mesurer la quantité de produit à administrer.

5 ml de suspension buvable contient 500 000 UI de principe actif.

Bien agiter avant chaque emploi.

Le médicament peut être pris indépendamment des repas.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais être utilisé chez les patients ayant :

· Hypersensibilité à la substance active, à d’autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines : tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques du groupe des céphalosporines), ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Hypersensibilité

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les β-lactamines. Des réactions d’hypersensibilité, y compris œdème de Quincke et choc anaphylactique, peuvent survenir avec la prise de phénoxyméthylpénicilline (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital.

L'administration de pénicilline nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

La survenue, en début de traitement, d’un érythème généralisé fébrile associé à des pustules doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8), ceci impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration.

Encéphalopathie

Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvement anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage et d’insuffisance rénale.

Système gastro-intestinal

Des colites pseudo-membraneuses dues à Clostridium difficile ont été rapportées avec des antibiotiques, y compris la phénoxyméthylpénicilline. Ce diagnostic doit être évoqué chez les patients ayant une diarrhée persistante et/ou sévère pendant ou après le traitement antibiotique (y compris plusieurs semaines après le traitement). Dans cette situation, des mesures thérapeutiques adéquates doivent être initiées immédiatement. Un arrêt du traitement antibiotique doit être envisagé. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation (voir rubrique 4.8).

Patients drépanocytaires, splénectomisés, aspléniques

En cas de fièvre supérieure ou égale à 38.5°C chez un drépanocytaire ou un splénectomisé ou un asplénique fonctionnel, un avis médical immédiat est recommandé afin d'instaurer en urgence un traitement.

Association déconseillée

Ce médicament est déconseillé en association avec le méthotrexate (voir rubrique 4.5).

Excipients

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 23,75 mg d’alcool (éthanol) par cuillère-mesure (5 ml de suspension buvable) équivalent à 4,8 mg/ml (0,5% p/v). La quantité par cuillère-mesure de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère-mesure, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions d’hypersensbilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate : inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du méthotrexate par les pénicillines.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez le lapin n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la pénicilline V.

En conséquence, la pénicilline V, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage de la pénicilline dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

ORACILLINE peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9).

4.8. Effets indésirables  

Affections du système immunitaire : fièvre, urticaire, éosinophilie, œdème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : prurit, éruption cutanée dont éruptions érythémateuses et maculo-papuleuses, rash, syndrome de Stevens-Johnson, hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), syndrome de Lyell, pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4). Ces manifestations sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement.

Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements, diarrhée, colite pseudomembraneuse due à Clostridium difficile (voir rubrique 4.4), langue noire en cas de traitement prolongé.

Affections hématologiques et du système lymphatique : anémie (généralement hémolytique), thrombocytopénie, leucopénie (surtout neutropénie), agranulocytose, troubles de la coagulation.

Affections du système nerveux : les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvement anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage et d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

La phénoxyméthylpénicilline a une faible toxicité. Les cas d’intoxication sont rares et bénins.

Traitement : Il n’existe pas d’antidote à la pénicilline. En cas de survenue d’effets indésirables associés à un surdosage, le traitement reste symptomatique.

Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvement anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage et d’insuffisance rénale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Pénicillines sensibles aux bêta-lactamases, code ATC : J01CE10.

La phénoxyméthylpénicilline (pénicilline V) est un antibiotique bactéricide de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines naturelles, du type des phénoxypénicillines.

Concentrations critiques

Les concentrations critiques recommandées par I'EUCAST séparant les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et les souches de sensibilité intermédiaire des souches résistantes sont présentées dans le tableau ci-dessous (mg/L).

Concentrations critiques de I'EUCAST pour la phénoxyméthylpénicilline (version 2.0, 01-01 -2012) :

Pathogène

Sensible

(S ≤ mg/L)

Résistant

(R > mg/L)

Staphylococcus spp.

Note 1

Note 1

Streptococcus groupes A, B, C et G

Note 2

Note 2

Streptococcus pneumoniae

Note 3

Note 3

1. La plupart des souches de staphylocoques sont productrices de pénicillinase. La concentration critique de la benzylpénicilline pourra séparer, principalement mais non de façon univoque, les souches productrices de bêta-lactamase des non-productrices. Si la CMI est > 0.12 mg/L, la souche est résistante ; si la CMI est ≤ 0.12 mg/L, il faut tester la sensibilité par la méthode des disques.

Des isolats producteurs de bêta-lactamase sont résistants à la benzylpénicilline, la phénoxyméthylpénicilline, l'amino-, la carboxy- et les uréido-pénicillines. Les isolats non producteurs de bêta-lactamase et sensibles à la céfoxitine (céfoxitine utilisée pour déterminer la résistance à la méticilline) peuvent être considérés sensibles à ces substances actives.

Les souches productrices de bêta-lactamase et sensibles à la céfoxitine sont sensibles aux associations pénicillines-inhibiteurs de bêta-lactamase et aux pénicillines résistantes aux pénicillinases (oxacilline, cloxacilline, dicloxacilline et flucloxacilline). Les souches résistantes à la céfoxitine sont résistantes à la méticilline et aux bêta-lactamines, sauf pour les agents dont l'activité anti-staphylocoque méticilline-résistant et les concentrations cliniques critiques ont été validées.

2. La sensibilité des streptocoques A, B, C et G bêta-hémolytique aux bêta-lactamines est déterminée à partir de la sensibilité à la pénicilline. Les concentrations critiques de la phénoxyméthylpénicilline concernent les streptocoques A, C et G seulement.

3. La plupart des CMI pour la pénicilline, l'ampicilline, l'amoxicilline et la pipéracilline (avec ou sans inhibiteur de bêta-lactamase) ne diffère pas plus d'une dilution et les souches sensibles à la benzylpénicilline (CMI ≤ 0.06 mg/L) peuvent être considérées comme sensibles aux bêta-lactamines ayant des concentrations critiques validées.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la phénoxyméthylpénicilline :

Classes

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

- Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Streptococcus pyogenes

- Anaérobies

Fusobacterium nucleatum

- Autres

Treponema

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

(RESISTANCE ACQUISE ≥ 10 %)

- Aérobies à Gram positif

Streptococcus pneumoniae

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Chez l'adulte, la biodisponibilité orale de la pénicilline V est de l'ordre de 55 à 60 %. Elle est diminuée par la prise d'aliments. Chez l'enfant, la prise de pénicilline V avec un biberon de lait diminue la valeur du Cmax. Cependant, l'influence des repas ne justifie pas de recommandation sur la prise du médicament.

Chez l'adulte, le pic plasmatique est précoce puisqu'il apparaît entre la 30^ème et la 60^ème minute.

A posologie égale, les concentrations plasmatiques paraissent plus faibles chez l'enfant (7 mois – 10 ans) que chez l'adulte. A titre d'exemple, chez l'enfant de 1 à 8 mois, pour une dose de 8 mg/kg (12 500 UI/kg), le pic plasmatique après administration à jeun est de 1 à 2 mg/l.

Distribution

Chez l'animal, la pénicilline V est distribuée de façon satisfaisante dans les poumons. Chez l'homme, cette distribution est satisfaisante dans le tissu amygdalien. La pénétration dans le LCR reste faible et les concentrations n'y dépassent pas le 1/10 des concentrations sériques maximales.

Le pourcentage de liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 65 à 80 %.

Élimination

La pénicilline V subit à la fois une métabolisation qui conduit à l'acide pénicilloïque correspondant et une élimination rénale associant filtration glomérulaire et sécrétion tissulaire.

La fraction éliminée dans les urines des 12 heures est comprise entre 25 et 50 % de la dose totale administrée.

La clairance plasmatique totale est de l'ordre de 500 à 600 ml/min et la demi-vie apparente d'élimination comprise entre 0,6 et 1,0 heure.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Le principal effet observé dans les études de toxicologie en administration répétée chez le rat et la souris avec la phénoxyméthylpénicilline est une toxicité gastro-intestinale.

Bien que la phénoxyméthylpénicilline sous forme de sel de potassium se soit révélée génotoxique dans différents tests in vitro (test de mutation génique TK dans les cellules de mammifères, test d’aberrations chromosomiques, test d’échange de Chromatides-sœurs sur Cellules de Mammifère), la substance active ne s’est pas montrée cancérogène chez la souris et le rat.

La phénoxyméthylpénicilline ne s’est pas montrée tératogène chez le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

AVICEL RC 591 (cellulose microcristalline (89 pour cent), carboxyméthylcellulose sodique (11 pour cent)), carboxyméthylcellulose sodique, polysorbate 80, saccharose, solution de saccharose à 66,7 pour cent, citrate de sodium, alcool éthylique à 95°, parahydroxybenzoate de méthyle, sorbate de potassium, disulfite de sodium, jaune orangé S, arôme abricot, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

Composition de l'arôme abricot : infusion d'abricot, prune, cerise, orange, vanille, fève tonka, citron, huiles essentielles d'amandes amères, orange, lie de vin, rose, vanilline, éthylvanilline, aldéhyde anisique, aldéhyde en C9, acétate d'éthyle, butyrate d'amyle, caproate d'allyle, heptanoate d'éthyle, acétate de benzyle, gammadodécalactone.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture du flacon : 2 ans.

Après ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 15 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

120 ml ou 180 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure graduée à 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

· Ne pas conserver le produit après la fin du traitement pour lequel il a été prescrit.

· Bien agiter avant chaque emploi.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

UCB PHARMA SA

DEFENSE OUEST

420 RUE D'ESTIENNE D'ORVES

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 328 266 0 5 : 120 ml en flacon (verre).

· 34009 328 267 7 3 : 180 ml en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 25/06/2020

Dénomination du médicament

ORACILLINE 500 000 UI/5 ml, suspension buvable

Phénoxyméthylpénicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ORACILLINE 500 000 UI/5 ml, suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORACILLINE 500 000 UI/5 ml, suspension buvable ?

3. Comment prendre ORACILLINE 500 000 UI/5 ml, suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ORACILLINE 500 000 UI/5 ml, suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01CE10

ORACILLINE 500 000 UI/5 ml, suspension buvable est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines V. La substance active est la phénoxyméthylpénicilline. Elle agit sur des bactéries responsables d'infections. Elle est active uniquement sur certaines souches.

ORACILLINE 500 000 UI/5 ml, suspension buvable est indiqué dans le traitement et la prévention de certaines infections dues à des bactéries considérées sensibles à cet antibiotique, notamment :

· dans le traitement de certaines angines et de certaines infections de la peau,

· dans la prévention :

o des rechutes de rhumatisme articulaire aigu,

o de l'érysipèle récidivant,

o de la scarlatine pour les personnes en contact avec un malade,

o de certaines infections chez les personnes n'ayant plus la rate fonctionnelle et chez les personnes atteintes de certaines formes de drépanocytose (maladie héréditaire des globules rouges).

Ne prenez jamais ORACILLINE 500 000 UI/5 ml, suspension buvable :

· si vous êtes allergique à la phénoxyméthylpénicilline, à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (allergie aux pénicillines ou aux céphalosporines), ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ORACILLINE 500 000 UI/5 ml, suspension buvable.

· Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille d'antibiotique), vous avez présenté une réaction allergique : urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaison, œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou).

Lorsqu'une manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) survient en cours de traitement, elle doit être signalée immédiatement à un médecin. Prévenez immédiatement votre médecin si survient une réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique, œdème de Quincke) et arrêtez de prendre ce médicament car votre vie pourrait être mise en danger (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?) ; prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement ; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration.

· Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d'un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

· Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec ORACILLINE, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre ORACILLINE, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin. La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

· Si vous avez une drépanocytose ou si votre rate n'est plus fonctionnelle, en cas de fièvre supérieure ou égale à 38,5°C, un avis médical immédiat est recommandé afin d'instaurer en urgence un traitement.

· Il est déconseillé de prendre ce médicament avec le méthotrexate (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORACILLINE 500 000 UI/5 ml, suspension buvable ?, Autres médicaments et ORACILLINE 500 000 UI/5 ml, suspension buvable).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ORACILLINE 500 000 UI/5 ml, suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est déconseillé de prendre ce médicament avec le méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde).

ORACILLINE 500 000 UI/5 ml, suspension buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être pris pendant la grossesse.

L'allaitement est possible en cas d'administration de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

ORACILLINE 500 000 UI/5 ml, suspension buvable contient du saccharose, sodium, sulfite (E223), jaune orangé S (E110), éthanol, parahydroxybenzoate.

· Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient 2,1 g de saccharose par cuillère-mesure (5 ml de suspension buvable). Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. En cas d’utilisation prolongée, ce médicament peut être nocif pour les dents.

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère-mesure, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

· Ce médicament contient du « sulfite » et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

· Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

· Ce médicament contient 23,75 mg d’alcool (éthanol) par cuillère-mesure (5 ml de suspension buvable) équivalent à 4,8 mg/ml (0,5% p/v). La quantité par cuillère-mesure de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin.

· La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

· Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité d'ORACILLINE vous devez prendre, à quelle fréquence et pendant combien de temps.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Posologie

A titre indicatif, la posologie usuelle est :

· chez l'adulte : 2 000 000 UI à 4 000 000 UI/jour,

· chez l'enfant (dose exprimée selon le poids corporel de l'enfant) : 50 000 à 100 000 UI/kg/jour sans dépasser 2 000 000 UI/jour.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

VOIE ORALE.

Bien agiter avant chaque emploi.

Utiliser la cuillère-mesure fournie, graduée à 5 ml, pour mesurer la quantité de produit à administrer.

Bien rincer la cuillère-mesure après chaque usage.

Le médicament peut être pris indépendamment des repas.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris en plusieurs prises par jour : de 2 à 4 prises quotidiennes selon les indications.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être pris régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier :

La durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.

Pour éviter les complications tardives (rhumatisme articulaire aigu), le traitement des infections dues à certaines bactéries doit être de 10 jours.

Si vous avez pris plus de ORACILLINE 500 000 UI/5 ml, suspension buvable que vous n’auriez dû :

Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).

Si vous oubliez de prendre ORACILLINE 500 000 UI/5 ml, suspension buvable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ORACILLINE 500 000 UI/5 ml, suspension buvable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Manifestations allergiques : fièvre, urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie), quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang (ou autres organes), brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke), exceptionnellement malaise brutal avec chute de la pression artérielle pouvant mettre la vie en jeu (choc anaphylactique) (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORACILLINE 500 000 UI/5 ml, suspension buvable.)

· Manifestations cutanées : démangeaisons, éruptions sur la peau pouvant être rouges et sous forme de papules et de macules, rash, décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens Johnson, hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), syndrome de Lyell), rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORACILLINE 500 000 UI/5 ml, suspension buvable ?). Ces manifestations sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

· Troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhée, inflammation des intestins (colite) liée à l’utilisation d'antibiotiques y compris ORACILLINE (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORACILLINE 500 000 UI/5 ml, suspension buvable ?), langue noire en cas de traitement prolongé.

· Troubles au niveau du sang : diminution des globules rouges, taux anormalement bas des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine), quantité insuffisante de globules blancs dans le sang (surtout taux anormalement bas de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang), chute importante du nombre de certains globules blancs dans le sang, troubles de la coagulation.

· Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies de type : confusion, troubles de la conscience, crise convulsive ou encore mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Après ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 15 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Ne pas conserver le produit après la fin du traitement pour lequel il a été prescrit.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ORACILLINE 500 000 UI/5 ml, suspension buvable  

· La substance active est :

Pénicilline V..................................................................................................................... 500 000 UI

Sous forme de benzathine phénoxyméthylpenicilline lécithinée

Pour 5 ml de suspension buvable.

· Les autres composants sont :

AVICEL RC 591 (cellulose microcristalline (89 pour cent), carboxyméthylcellulose sodique (11 pour cent)), carboxyméthylcellulose sodique, polysorbate 80, saccharose, solution de saccharose à 66,7 pour cent, citrate de sodium, alcool éthylique à 95°, parahydroxybenzoate de méthyle, sorbate de potassium, disulfite de sodium, jaune orangé S, arôme abricot*, acide citrique monohydraté, eau purifiée. Voir rubrique 2 pour plus d’information.

Composition de l’arôme abricot : infusion d'abricot, prune, cerise, orange, vanille, fève tonka, citron, huiles essentielles d'amandes amères, orange, lie de vin, rose, vanilline, éthylvanilline, aldéhyde anisique, aldéhyde en C9 acétate d'éthyle, butyrate d'amyle, caproate d'allyle, heptanoate d'éthyle, acétate de benzyle, gammadodécalactone.

Qu’est-ce que ORACILLINE 500 000 UI/5 ml, suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable. Flacon de 120 ou 180 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

UCB PHARMA SA

DEFENSE OUEST

420 RUE D'ESTIENNE D'ORVES

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

UCB PHARMA SA

DEFENSE OUEST

420 RUE D'ESTIENNE D'ORVES

92700 COLOMBES

Fabricant  

REIG JOFRE SA

C/.JARAMA, S/N°

POLIGONO INDUSTRIAL

45007 – TOLEDE

ESPAGNE

Ou

FAMAR SA

AVLONAS INDUSTRIAL SITE

48 KM OF NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA

19011 – AVLONAS-ATTIKI

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.