Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 11/10/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

1 ml de solution injectable contient 40 mg de chlorhydrate d'articaïne et 0,01 mg d'adrénaline (épinéphrine) sous forme de tartrate d’adrénaline.

Une cartouche de 1,8 mL de solution injectable contient 72 mg de chlorhydrate d'articaïne et 0,018 mg d'adrénaline (épinéphrine) sous forme de tartrate d’adrénaline.

Excipients à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223) à 0,5 mg/ml et sodium à 4,5 mg/ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

Solution injectable limpide et incolore.

Le pH de la solution est compris entre 3,0 et 4,5.

Osmolarité : 270 mOsm/kg.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

ORABLOC est indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 4 ans et plus pour l’anesthésie locale (anesthésie par infiltration ou par bloc nerveux) en pratique odonto-stomatologique.

· chirurgie osseuse et muqueuse nécessitant une forte ischémie,

· intervention au niveau de la pulpe dentaire (ablation partielle ou totale),

· extraction de dents fracturées (ostéotomie),

· intervention chirurgicale de longue durée,

· ostéosynthèse percutanée,

· ablation de kystes,

· intervention muco-gingivale,

· résection apicale

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Une injection vestibulaire de 1,8 mL par dent suffit généralement s'il s'agit d'une extraction au davier sans complication de dents maxillaires ne présentant pas d'inflammation. Dans certains cas isolés, une injection vestibulaire supplémentaire de 1 à 1,8 mL peut être nécessaire pour obtenir l'anesthésie complète. Il est habituellement possible d'éviter les injections douloureuses dans le palais.

En cas d'incision ou de suture du palais, une injection d'environ 0,1 mL dans le palais est suffisante.

S'il faut extraire plusieurs dents voisines, il est possible de diminuer le nombre d'injections vestibulaires dans la plupart des cas.

Une injection de 1,8 mL par dent suffit généralement s'il s'agit d'une extraction simple au davier de prémolaires mandibulaires ne présentant pas d'inflammation. Cependant, si l'anesthésie n'est pas complète, il est conseillé d'effectuer une injection supplémentaire de 1 à 1,8 mL. L'anesthésie mandibulaire classique est à réserver aux situations où la technique ci-dessus ne permet pas d'obtenir une anesthésie complète.

Pour les interventions chirurgicales, il est recommandé d'adapter la posologie d'ORABLOC au cas par cas, en fonction de la gravité et de la durée de l'opération.

L'adulte peut recevoir jusqu'à 7 mg d'articaïne par kg de poids corporel durant un traitement. Des doses atteignant 500 mg (équivalent à 12,5 mL de solution injectable) ont été bien tolérées en utilisant la technique d'aspiration.

Patients âgés et patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale sévère :

Des concentrations plasmatiques plus élevées d'articaïne peuvent survenir chez les patients âgés et les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale sévère. Il convient d'être particulièrement prudent chez ces patients et d'utiliser la posologie minimale nécessaire pour obtenir l'anesthésie requise.

Population pédiatrique

Chez l'enfant et l’adolescent, il faut utiliser le volume minimal nécessaire pour obtenir une anesthésie correcte ; la quantité à injecter est à adapter en fonction de l'âge et du poids de l'enfant et de l’adolescent. La posologie maximale de 5 mg d'articaïne par kg de poids corporel ne doit pas être dépassée.

Ce médicament n'a pas été étudié chez l'enfant âgé de moins d'un an.

Mode d’administration

Utilisation en anesthésie dentaire exclusivement.

Afin d'éviter toute injection intravasculaire, il est recommandé de toujours procéder à une aspiration avant injection. L'aspiration doit être réalisée en deux temps, c'est-à-dire après une rotation de l'aiguille à 90° ou mieux à 180°.

Dans la plupart des cas, les réactions systémiques graves résultant d'une injection intravasculaire accidentelle peuvent être évitées par la technique d'injection : après aspiration, injection lente de 0,1 à 0,2 mL puis administration lente du reste de la solution, au plus tôt 20 à 30 secondes plus tard.

Pour éviter tout risque d'infection (transmission d'une hépatite par exemple), la seringue et les aiguilles utilisées pour aspirer la solution doivent toujours être neuves et stériles.

À usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Ce médicament ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou présente une altération de la couleur.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Compte tenu de l'effet de l'articaïne contenue dans le produit, ORABLOC ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

· hypersensibilité à d'autres anesthésiques locaux de type amide,

· troubles du rythme et troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères (bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou 3e degré, bradycardie marquée),

· insuffisance cardiaque aiguë décompensée (insuffisance cardiaque congestive aiguë),

· hypotension sévère,

· enfants de moins de 4 ans.

Compte tenu de l'effet de l'adrénaline (épinéphrine) contenue dans le produit, ORABLOC ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

· anesthésie des rameaux terminaux des nerfs,

· patients présentant un glaucome aigu par fermeture de l'angle,

· patients atteints d'hyperthyroïdie,

· patients présentant une tachycardie paroxystique ou une arythmie complète de fréquence rapide,

· patients ayant eu récemment (dans les 3 à 6 derniers mois) un infarctus du myocarde,

· patients ayant eu récemment (dans les 3 derniers mois) un pontage coronarien,

· patients sous bêtabloquants non cardiosélectifs (propranolol par exemple), (risque de crise hypertensive ou de bradycardie sévère),

· patients porteurs d'un phéochromocytome,

· patients présentant une hypertension sévère,

· traitement concomitant par antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), ces substances actives étant susceptibles d'intensifier les effets cardiovasculaires de l'adrénaline (épinéphrine). Une telle réaction peut survenir jusqu'à 14 jours après la fin d'un traitement par IMAO.

La voie intraveineuse est contre-indiquée.

ORABLOC ne doit pas être administré chez les sujets atteints d'asthme bronchique présentant une hypersensibilité aux sulfites. Chez ces patients, le médicament risquerait en effet de provoquer des réactions allergiques accompagnées de symptômes anaphylactiques, comme un bronchospasme.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Chez les patients présentant un déficit en cholinestérases, seules des indications impératives justifient l'utilisation d'ORABLOC, car son action serait probablement prolongée et pourrait se révéler trop forte.

L'utilisation d'ORABLOC doit faire l'objet d'une attention particulière dans les situations suivantes :

· troubles de la coagulation sanguine,

· insuffisance rénale ou hépatique sévère,

· administration concomitante d'anesthésiques halogénés inhalés (voir rubrique 4.5),

· antécédents d'épilepsie (voir rubrique 4.8),

Et du fait de sa teneur en adrénaline (épinéphrine) plus faible à 0,005 mg/ml, il convient d’envisager l’utilisation d’ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/200 000, solution injectable plutôt que l’utilisation d’ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable chez les patients présentant :

· des maladies cardiovasculaires (insuffisance cardiaque, coronaropathie, angor, antécédents d'infarctus du myocarde, arythmie cardiaque, hypertension),

· une artériosclérose,

· des troubles de la circulation cérébrale, des antécédents d'accident vasculaire cérébral,

· une bronchite chronique, un emphysème pulmonaire,

· un diabète,

· une anxiété sévère.

L'injection dans une zone inflammatoire (infectée) est déconseillée (elle se traduirait par une absorption accrue d'ORABLOC avec une efficacité réduite).

L'utilisation de ce produit nécessite au préalable :

· un interrogatoire du patient pour connaître ses antécédents médicaux et ses traitements concomitants,

· de maintenir le contact verbal avec le patient,

· de pratiquer une injection test de 5 ou 10 % de la dose en cas de risque allergique.

Pour éviter la survenue d'effets indésirables, il faudra :

· choisir la posologie la plus faible possible,

· préalablement à l'injection, effectuer une aspiration en deux temps (afin de prévenir toute injection intravasculaire accidentelle).

Il est recommandé que le patient s'abstienne de toute alimentation tant que l'effet de l'anesthésie ne s'est pas dissipé.

Population pédiatrique

Les personnes responsables de jeunes enfants doivent être averties du risque de lésion accidentelle des tissus mous par auto-morsure, du fait de l'engourdissement prolongé de ce type de tissu.

Ce médicament contient du métabisulfite (E223) qui peut provoquer, dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité sévères et un bronchospasme.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc pratiquement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L'association de différents anesthésiques entraîne des effets additifs sur le système cardiovasculaire et le système nerveux central.

L'augmentation de la pression artérielle induite par les vasoconstricteurs sympathomimétiques (tels que l'adrénaline (épinéphrine)) pourrait être majorée par les antidépresseurs tricycliques ou les IMAO ; ceux-ci sont par conséquent contre-indiqués (voir rubrique 4.3).

Concernant l'utilisation concomitante de bêtabloquants non cardiosélectifs, voir rubrique 4.3.

L'adrénaline (épinéphrine) peut inhiber la libération de l'insuline par le pancréas, atténuant ainsi l'effet des antidiabétiques oraux.

Certains anesthésiques inhalés, tels que l'halothane, peuvent augmenter la sensibilisation myocardique aux catécholamines et par conséquent précipiter des arythmies après administration d'ORABLOC.

Les phénothiazines peuvent influencer l’augmentation de la pression artérielle induite par l'adrénaline (épinéphrine). Par conséquent, leur utilisation concomitante doit être évitée. Si une utilisation concomitante s’avère nécessaire, les patients doivent être étroitement surveillés.

Il convient de rappeler qu'au cours d'un traitement par anticoagulants (tels que l'héparine ou l'acide acétylsalicylique), une ponction vasculaire accidentelle lors de l'administration de l'anesthésique local peut provoquer une hémorragie grave et qu'une tendance hémorragique accrue est généralement observée chez ces patients.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de l'articaïne chez la femme enceinte, à l'exception de celles concernant l'accouchement. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères, directs ou indirects, de l'articaïne sur la grossesse, le développement de l'embryon et du fœtus, la naissance ou le développement post-natal. Les études réalisées chez l'animal ont révélé une toxicité de l'adrénaline (épinéphrine) sur la reproduction à des doses supérieures à la dose maximale recommandée (voir rubrique 5.3).

L'adrénaline (épinéphrine) et l'articaïne traversent la barrière placentaire, bien que dans des proportions moindres que les autres anesthésiques locaux pour ce qui est de l'articaïne. Les concentrations sériques de l'articaïne mesurées chez le nouveau-né représentaient environ 30 % des concentrations correspondantes chez la mère. L'adrénaline (épinéphrine) peut réduire la perfusion utérine en cas d'injection intravasculaire accidentelle chez la mère. Pendant la grossesse, ORABLOC ne peut être utilisé qu'après une évaluation préalable rigoureuse du rapport bénéfice/risque.

Compte-tenu de son dosage plus faible en adrénaline (épinéphrine), c’est l’utilisation d’ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/200 000, solution injectable qui doit être privilégiée à l’utilisation d’ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable.

Allaitement

Étant donné la rapidité à laquelle l'articaïne diminue dans le sérum et est éliminée, il n'est pas observé de quantités cliniquement significatives de l'articaïne dans le lait maternel. L'adrénaline (épinéphrine) passe dans le lait maternel, mais sa demi-vie est également courte. Il n'est habituellement pas nécessaire d'interrompre l'allaitement pour une utilisation de courte durée.

Fertilité

Les études menées chez l'animal avec l'articaïne 40 mg/ml + l’adrénaline (épinéphrine) 0,01 mg/ml n'ont pas mis en évidence d'effets sur la fécondité (voir rubrique 5.3). Aux doses thérapeutiques, aucun effet indésirable sur la fécondité humaine n'est attendu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Après l'injection d'ORABLOC, il revient au dentiste d'établir si le patient est capable de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

L'appréhension et le stress liés à l'intervention peuvent affecter ses capacités ; des tests ont cependant révélé qu'une anesthésie locale par l'articaïne n'entraînait aucune altération visible de l'aptitude à conduire.

4.8. Effets indésirables  

La fréquence des effets indésirables est définie selon les catégories suivantes :

· Très fréquent (≥ 1/10)

· Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

· Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

· Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

· Très rare (< 1/10 000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions allergiques ou réactions pseudo-allergiques (hypersensibilité). Elles peuvent se manifester par un gonflement œdémateux et/ou une inflammation au point d'injection; elles peuvent également se manifester indépendamment du site d'injection et consister en un érythème, un prurit, une conjonctivite, une rhinite, un œdème facial (angiœdème) avec gonflement de la lèvre supérieure et/ou de la lèvre inférieure, et/ou un gonflement des joues, un œdème de la glotte avec globe hystérique et déglutition difficile, une urticaire et des difficultés respiratoires qui peuvent évoluer vers un choc anaphylactique.

Affections du système nerveux

Fréquent : paresthésie, hypoesthésie ; céphalées, dues probablement à la présence d'adrénaline.

Peu fréquent : sensation de vertige.

Fréquence indéterminée :

· Des réactions du système nerveux central liées à la dose sont possibles (notamment aux posologies excessivement élevées ou après injection intravasculaire accidentelle) : agitation, nervosité, stupeur évoluant parfois vers une perte de connaissance, coma, troubles respiratoires conduisant à un arrêt respiratoire dans certains cas, tremblements musculaires et contractions fasciculaires évoluant parfois vers des convulsions généralisées.

· Au niveau de la région oro-faciale, des lésions nerveuses (parésie du nerf facial par exemple) et une sensibilité gustative réduite ne sont pas des effets indésirables spécifiques à l'articaïne. Cependant, de telles réactions sont théoriquement possibles, quelle que soit l'intervention dentaire, du fait des caractéristiques anatomiques de la zone d'injection ou de techniques d'injection inappropriées.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : troubles visuels transitoires (vision trouble, cécité, diplopie) survenant pendant l'injection d'anesthésiques locaux au niveau de la tête, ou peu de temps après.

Affections cardiaques et vasculaires

Peu fréquent : tachycardie.

Fréquence indéterminée : arythmies cardiaques, augmentation de la pression artérielle, hypotension, bradycardie, insuffisance cardiaque et choc (engageant le pronostic vital éventuellement).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : dysfonctionnement respiratoire (tachypnée, bradypnée) qui peut conduire à l'apnée.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées, vomissements.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée : une injection intravasculaire accidentelle peut conduire à l'apparition de zones ischémiées au point d'injection, évoluant parfois vers la formation de tissu nécrosé (voir également rubrique 4.2).

Parce qu'il contient du métabisulfite de sodium, le produit peut entraîner des réactions d'hypersensibilité, notamment chez les patients atteints d'asthme bronchique. De telles réactions peuvent se traduire par des vomissements, des diarrhées, une respiration sifflante, des crises d'asthme aigu, une altération de la conscience ou un choc.

Population pédiatrique

Les études publiées révèlent que le profil de tolérance chez l'enfant et l'adolescent de 4 à 18 ans est comparable à celui de l'adulte. Toutefois, des lésions accidentelles des tissus mous ont été plus souvent observées dans la population pédiatrique (jusqu'à 16 % des enfants touchés), en particulier ceux âgés de 3 à 7 ans, du fait de l'anesthésie prolongée des tissus mous. Une étude rétrospective portant sur 211 enfants âgés de 1 à 4 ans a révélé qu'aucun effet indésirable n'avait été rapporté lors de traitements dentaires effectués avec 4,2 mL d'articaïne à 4 % et 0,005 mg/ml ou 0,010 mg/ml d'adrénaline (épinéphrine).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

a) Symptômes de surdosage

Stimulation du système nerveux central : agitation, anxiété, état confusionnel, hyperpnée, tachycardie, augmentation de la pression artérielle avec rougeur du visage, nausées, vomissements, tremblements, fasciculations, crises tonico-cloniques.

Dépression du système nerveux central : sensation de vertige, diminution de l'acuité auditive, aphasie, perte de connaissance, atonie musculaire, vasoplégie (faiblesse, pâleur), dyspnée, décès par paralysie respiratoire.

Dépression cardiovasculaire : bradycardie, arythmie, fibrillation ventriculaire, chute de la pression artérielle, cyanose, arrêt cardiaque.

b) Mesures d'urgence et antidotes

L'injection doit être interrompue et le patient placé en décubitus dorsal dès les premiers signes d'effets indésirables ou d'intoxication, comme par exemple une sensation de vertige, une agitation motrice ou un état stuporeux. Les voies respiratoires du patient doivent rester dégagées et une surveillance du pouls et de la pression artérielle assurée.

Il est recommandé de mettre en place une voie d'abord veineuse permettant d'effectuer des injections intraveineuses immédiatement si nécessaire, et ce même lorsque les symptômes de l'intoxication ne semblent pas sévères.

En cas de troubles respiratoires, et selon leur gravité, l'administration d'oxygène et, le cas échéant, la pratique de la respiration artificielle sont recommandées, tout comme le sont l'intubation trachéale et la ventilation contrôlée si celles-ci s'avèrent nécessaires.

Il est possible de corriger des contractions fasciculaires ou des convulsions généralisées par injection intraveineuse d'un antispasmodique d'action rapide (chlorure de suxaméthonium ou diazépam, par exemple). La respiration artificielle (oxygène) est également recommandée.

Une chute de la pression artérielle, une tachycardie ou une bradycardie peuvent être corrigées en plaçant simplement le patient en position horizontale ou en position légèrement déclive.

Dans les troubles de la circulation sévères et les états de choc, quelle qu'en soit la cause, les mesures d'urgence suivantes sont à mettre en place immédiatement après avoir arrêté l'injection :

· installation du patient en position horizontale ou en position déclive, en maintenant ses voies respiratoires dégagées (insufflation d'oxygène),

· mise en route d'une perfusion intraveineuse (soluté électrolytique équilibré),

· administration intraveineuse d'un glucocorticoïde (par exemple, 250 à 1000 mg de prednisolone ou une quantité équivalente d'un dérivé comme la méthylprednisolone),

· remplissage vasculaire (et en outre, si nécessaire, substitut du plasma sanguin, albumine humaine).

L'imminence apparente d'un collapsus cardiovasculaire et l'aggravation de la bradycardie imposent l'administration immédiate d'adrénaline (épinéphrine) par voie intraveineuse. Après avoir dilué 1 mL d'une solution commerciale d'adrénaline (épinéphrine) à 1/1000 jusqu'à obtention d'un volume de 10 mL (il est également possible d'utiliser une solution d'adrénaline (épinéphrine) à 1/10 000), on procède à l'injection lente de 0,25 à 1 mL de la solution (= 0,025 à 0,1 mg d'adrénaline (épinéphrine)) en surveillant le pouls et la pression artérielle (attention : arythmies cardiaques). Ne pas dépasser 1 mL (0,1 mg d'adrénaline (épinéphrine)) par injection intraveineuse. Si l'adrénaline (épinéphrine) est nécessaire en quantités plus importantes, il est recommandé d'administrer celles-ci avec la solution de perfusion (régler le débit de la perfusion en fonction du pouls et de la pression artérielle).

Les tachycardies et les tachyarythmies sévères peuvent être traitées par des anti-arythmiques, mais non par des bêtabloquants non cardiosélectifs, comme le propranolol par exemple (voir rubrique 4.3). De telles situations imposent l'administration d'oxygène et une surveillance de la circulation.

Chez les patients hypertendus, l'augmentation de la pression artérielle doit être prise en charge avec des vasodilatateurs périphériques, si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques locaux, amides, code ATC : N01BB58

ORABLOC est un anesthésique local de type amide utilisé pour l'anesthésie par infiltration ou par bloc nerveux en pratique odonto-stomatologique. Son délai d'action est rapide (agit en 1 à 3 min) avec un effet analgésique puissant et une bonne tolérance au niveau des tissus.

La durée d'une anesthésie efficace est d'environ 45 min pour ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/200 000, solution injectable et d'environ 75 min pour ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable.

Le mécanisme d'action de l'articaïne est supposé reposer sur l'inhibition de la conduction des fibres nerveuses, due au blocage des canaux Na+ voltage-dépendants de la membrane cellulaire.

De par sa très faible concentration en adrénaline (épinéphrine) et sa puissance d'action, ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/200 000, solution injectable peut être utilisé chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires.

Population pédiatrique

Selon des études cliniques réalisées chez 210 patients, chez les enfants âgés de 3,5 à 16 ans, l'administration d'articaïne à 4 % + adrénaline (épinéphrine) à 0,005 mg/ml à des doses atteignant 5 mg/kg et celle d'articaïne à 4 % + adrénaline (épinéphrine) à 0,010 mg/ml à des doses atteignant 7 mg/kg ont permis d'obtenir une anesthésie locale satisfaisante si elle était réalisée par infiltration (mandibulaire) ou par bloc nerveux (maxillaire). La durée de l'anesthésie était similaire pour toutes les tranches d'âge et dépendait du volume administré.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Dans le sérum, l'articaïne est liée à 95 % aux protéines plasmatiques. Après injection dans la muqueuse buccale, la demi-vie d'élimination est de 25,3 ± 3,3 min. 10 % de l'articaïne sont métabolisés dans le foie, principalement par des estérases plasmatiques et tissulaires. L'articaïne est ensuite excrétée par voie rénale, essentiellement sous la forme d'acide articaïnique.

Chez l'enfant, l'exposition globale au produit après infiltration vestibulaire est comparable à celle observée chez l'adulte, mais le pic de concentration sérique est atteint plus rapidement.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité chronique, toxicité sur les fonctions de reproduction et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques. Aux doses supérieures aux doses thérapeutiques, l'articaïne a des propriétés cardiodépressives et peut exercer des effets vasodilatateurs. L'adrénaline (épinéphrine) a des effets sympathomimétiques.

Lors des études d'embryotoxicité menées sur l'articaïne, aucune augmentation du taux de mortalité fœtale ou de malformations n'a été observée à des doses IV quotidiennes atteignant 20 mg/kg (rat) et 12,5 mg/kg (lapin). Les études évaluant l'adrénaline (épinéphrine) ont révélé une toxicité sur les fonctions de reproduction chez l'animal à des doses comprises entre 0,1 et 5 mg/kg (soit plusieurs fois la dose maximale d'adrénaline (épinéphrine) utilisée avec ORABLOC) avec mise en évidence de malformations congénitales et une diminution de la perfusion utéro-placentaire.

Les études d'embryo-fœtotoxicité évaluant l'articaïne et l'adrénaline (épinéphrine) n'ont montré aucune augmentation des malformations à des doses SC quotidiennes d'articaïne atteignant 80 mg/kg (rat) et 40 mg/kg (lapin). Dans une étude chez le rat sur la fécondité et le développement embryonnaire précoce, aucun effet indésirable sur la fécondité mâle ou femelle n'a été observé à des doses provoquant une toxicité parentale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique à 2 % (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les cartouches dans l'emballage d’origine à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Cartouches en verre incolore (type I) fermées à une extrémité par un piston en caoutchouc bromobutylé et serties à l’autre extrémité par une capsule en aluminium et munies d'un bouchon en caoutchouc bromobutylé.

La cartouche est disponible sous différents conditionnements :

· soit les cartouches sont conditionnées en plaquettes en PVC (10 cartouches/plaquette) ; les plaquettes sont conditionnées en étui en carton contenant 5 x 10 ou 10 x 10 cartouches.

· soit chaque cartouche est insérée dans un injecteur en plastique. Chaque injecteur contenant une cartouche est conditionné sous plaquette contenue dans un sachet fermé avec une notice. Boîte de 50 ou 100

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement :

· soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,

· soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90 %, pour usage pharmaceutique.

Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.

Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autres produits.

Toute solution non utilisée ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERREL PHARMA S.R.L.

STRADA STATALE APPIA, 46/48

81043 CAPUA (CE)

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 276 548 0 0 : 1,8 mL en cartouche (verre type I) avec piston (caoutchouc) sous plaquette. Boîte de 50.

· 34009 276 549 7 8 : 1,8 mL en cartouche (verre type I) avec piston (caoutchouc) sous plaquette. Boîte de 100.

· 34009 300 381 1 6 : 1,8 mL en cartouche (verre type I) avec injecteur conditionné sous plaquette. Boîte de 50.

· 34009 301 491 8 8 : 1,8 mL en cartouche (verre type I) avec injecteur conditionné sous plaquette. Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL DENTAIRE.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 11/10/2021

Dénomination du médicament

ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable

Chlorhydrate d’articaïne / adrénaline (épinéphrine)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre dentiste ou votre pharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable ?

3. Comment utiliser ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques locaux, amides, code ATC : N01BB58

ORABLOC est un médicament utilisé pour l'anesthésie locale (anesthésique local) en médecine dentaire. Les substances actives qu'il contient sont l'articaïne (anesthésique local) et l'adrénaline (épinéphrine). L'adrénaline rétrécit les vaisseaux sanguins. Cela a pour effet de diminuer le flux sanguin à l'endroit où le médecin introduit l'aiguille (anémie locale). De cette manière, les saignements sont moins importants pendant le traitement et l'effet de l'anesthésie locale est prolongé.

ORABLOC est utilisé pour l'anesthésie locale lors de traitements dentaires chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 4 ans et plus notamment pour :

· la chirurgie sur la muqueuse buccale ou les os de la bouche pour laquelle une réduction accrue du flux sanguin est importante,

· la chirurgie de la pulpe dentaire,

· l'extraction dentaire en cas de fractures dentaires,

· les interventions chirurgicales de longue durée,

· la chirurgie buccale osseuse avec ouverture des gencives,

· l'ablation de kystes (au sein des tissus, cavités contenant une substance liquide),

· la chirurgie dans la région gingivale ou au niveau du rebord gingival,

· l'extraction de l'apex des racines.

N’utilisez jamais ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable :

· si vous êtes allergique à l'articaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide, à l'adrénaline (épinéphrine), au métabisulfite (E223) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6 « Informations supplémentaires »).

· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque graves (par exemple, un bloc auriculo- ventriculaire du second ou troisième degré),

· si votre pouls est très faible,

· si vous souffrez d'insuffisance cardiaque aiguë (faiblesse du cœur survenue subitement, par exemple après un infarctus du myocarde (crise cardiaque)),

· si votre tension artérielle est très basse,

· si vous êtes atteint d'asthme bronchique et que vous présentez une hypersensibilité aux sulfites

· (crises d'asthme déclenchées par des sulfites).

En raison des effets dus à la présence d'adrénaline (épinéphrine), ORABLOC ne doit pas vous être administré :

· si vous devez subir une anesthésie locale dans une région dont la vascularisation est de type « terminal » (région irriguée exclusivement par le sang provenant des rameaux d'une seule artère),

· si votre tension oculaire est élevée (glaucome),

· si vous êtes atteint d'hyperthyroïdie,

· si vous présentez une tachycardie de survenue brutale (tachycardie paroxystique),

· si vous êtes atteint d'une forme particulière de troubles du rythme cardiaque (arythmie continue avec pouls rapide),

· si vous avez eu un infarctus du myocarde (crise cardiaque) dans les 3 à 6 derniers mois,

· si vous avez eu un pontage coronarien dans les 3 derniers mois,

· si vous prenez certains bêtabloquants, comme le propranolol. Il existe un risque de crise hypertensive (tension artérielle très élevée) ou de ralentissement important du pouls,

· si vous êtes atteint d'un phéochromocytome (tumeur sécrétant de l'adrénaline généralement dans la médullo-surrénale),

· si votre tension artérielle est très élevée,

· si vous recevez simultanément certains médicaments pour le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson (antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou IMAO). Ces médicaments peuvent renforcer les effets cardiovasculaires de l'adrénaline (épinéphrine). Un tel phénomène peut persister jusqu'à 14 jours après la fin d'un traitement par IMAO.

ORABLOC ne doit pas être administré par voie intraveineuse (dans une veine).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre dentiste ou pharmacien avant d’utiliser ORABLOC :

· si vous présentez un déficit en cholinestérases qui sont des enzymes spécifiques. Un tel déficit risquerait en effet de prolonger et éventuellement d'intensifier l'action d'ORABLOC,

· en cas d'inflammation ou d'infection locale au site d'introduction prévu de la seringue. L'absorption d'ORABLOC est alors accrue et l'efficacité s'en trouve réduite.

ORABLOC ne peut être administré qu'après un examen médical attentif :

· si vous souffrez de troubles de la coagulation sanguine,

· si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique sévère (par exemple, en cas de néphrite ou de cirrhose du foie),

· si vous recevez en même temps un anesthésique halogéné inhalé (voir rubrique « Autres médicaments et ORABLOC »)

· si vous souffrez d'épilepsie (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Si vous présentez l'une des maladies suivantes, ORABLOC ne peut être administré qu'après un examen médical attentif et votre dentiste doit envisager l'utilisation d'ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/200 000, solution injectable compte tenu de sa teneur plus faible en adrénaline (épinéphrine) plutôt que l'utilisation d'ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable :

· maladies cardiovasculaires, par exemple :

o angor (trouble de la circulation sanguine irriguant le cœur s'accompagnant de douleur et d'une sensation d'oppression thoracique),

o artériosclérose (rétrécissement des artères dû à des dépôts, notamment de graisses présentes dans le sang),

o insuffisance cardiaque (faiblesse du muscle cardiaque),

o maladie coronarienne (rétrécissement des vaisseaux coronaires),

o après un infarctus du myocarde (crise cardiaque),

o troubles du rythme cardiaque (pouls irrégulier),

o hypertension artérielle,

o troubles de la circulation sanguine irriguant le cerveau,

o après un accident vasculaire cérébral (AVC),

· bronchite chronique, emphysème pulmonaire (gonflement pathologique des poumons),

· diabète (diabète sucré),

· troubles anxieux sévères.

Pour éviter les effets indésirables, votre dentiste :

· vérifiera vos antécédents médicaux et vos traitements en cours,

· pratiquera une injection test en cas de risque allergique à ce produit,

· choisira la posologie la plus faible possible,

· vérifiera soigneusement, avant l'injection, qu'il n'a pas touché un vaisseau sanguin.

L'usage de ce produit peut entraîner un engourdissement prolongé de la région de la bouche après le traitement dentaire : chez le jeune enfant, on veillera à éviter qu'il ne se morde, ce qui risquerait de provoquer des lésions des tissus mous.

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium (E223) et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc quasiment « sans sodium ».

Autres médicaments et ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable

Informez votre dentiste ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous avez utilisé simultanément d'autres médicaments pour l'anesthésie locale, leurs effets sur le système cardiovasculaire et le système nerveux peuvent se trouver renforcés.

ORABLOC contient de l'adrénaline (épinéphrine), une substance active. Cette substance active rétrécit les vaisseaux sanguins et augmente la tension artérielle. Une telle augmentation peut être majorée par certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression et de la maladie de Parkinson (les antidépresseurs tricycliques et les inhibiteurs de la monoamine oxydase par exemple ne doivent pas être pris en même temps). (Reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ORABLOC ? »).

Reportez-vous également au paragraphe « N'utilisez jamais ORABLOC » concernant l'utilisation simultanée de certains bêtabloquants (propranolol, par exemple).

L'adrénaline (épinéphrine) peut inhiber la libération de l'insuline par le pancréas, ce qui peut diminuer l'effet des antidiabétiques oraux (médicaments pour le traitement du diabète).

L'utilisation concomitante d'ORABLOC et de certains gaz anesthésiques (comme l'halothane) peut déclencher des troubles du rythme cardiaque.

Les phénothiazines peuvent influencer l’augmentation de la pression artérielle induite par l'adrénaline (épinéphrine). Par conséquent, leur utilisation concomitante doit être évitée. Si une utilisation concomitante s’avère nécessaire, les patients doivent être étroitement surveillés.

N.B. : Chez les patients traités par des médicaments empêchant la formation de caillots sanguins (« fluidifiants du sang ») (tels que l'héparine ou l'acide acétylsalicylique), une injection accidentelle dans un vaisseau sanguin survenant dans le cadre de l'anesthésie locale peut entraîner des saignements graves ; par ailleurs, la tendance hémorragique (risque de saignement) de ces patients peut également être accrue de manière générale.

ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable avec des aliments et boissons :

Après injection d'ORABLOC, vous devez vous abstenir de manger tant que l'effet de l'anesthésie locale ne s'est pas dissipé

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, votre dentiste ne doit utiliser ORABLOC qu'après avoir évalué les risques en regard des bénéfices attendus.

Pour l'articaïne, on ne dispose pas de données cliniques sur son utilisation pendant la grossesse, autres que celles recueillies à la naissance. Les études expérimentales effectuées chez l'animal ont montré que l'adrénaline (épinéphrine), à des doses supérieures à celles utilisées pour l'anesthésie dentaire, avait un effet délétère sur la descendance. Après injection d'ORABLOC par erreur dans un vaisseau sanguin chez la mère, il est possible que soit observée une diminution de la circulation sanguine irriguant l'utérus du fait de la présence d'adrénaline (épinéphrine).

Si vous êtes enceinte, c'est ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/200 000, solution injectable qui doit être utilisé de préférence à ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable compte tenu de sa teneur plus faible en adrénaline (épinéphrine).

Les substances actives d'ORABLOC sont rapidement dégradées par l'organisme. Cela signifie que les substances actives ne passent pas dans le lait maternel en quantités délétères pour le nourrisson allaité. Vous n'avez donc pas à interrompre l'allaitement du fait d'un traitement de courte durée par ORABLOC.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

C'est au dentiste qu'il revient de décider à quel moment vous pouvez reprendre le volant ou utiliser de nouveau des machines après une intervention. Lors des études ayant évalué cet effet, il n'a pas été observé d'altération de la capacité à conduire après anesthésie locale par articaïne.

ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable contient

ORABLOC contient du métabisulfite de sodium (E223) et du sodium.

Le métabisulfite de sodium (E223) est susceptible, dans de rares cas, de provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc quasiment « sans sodium ».

C'est votre dentiste qui détermine la posologie et le mode d'administration d'ORABLOC. En règle générale, il se fonde sur les recommandations suivantes :

Posologie

L'injection de 1,8 mL d'ORABLOC par dent est habituellement suffisante pour l'extraction simple de dents de la mâchoire supérieure qui ne présentent pas d'inflammation. Dans quelques cas, une injection supplémentaire de 1 à 1,8 mL peut se révéler nécessaire pour obtenir une anesthésie locale complète.

De manière générale, en cas d'extraction de dents voisines, il n'est pas nécessaire d'anesthésier chacune des dents avec la quantité totale d'ORABLOC. Il est normalement possible de réduire le nombre d'injections.

L'injection d'environ 0,1 mL par piqûre est suffisante en cas d'incision ou de suture du palais.

Une injection de 1,8 mL par dent suffit généralement s'il s'agit d'extraire des prémolaires de la mâchoire inférieure ne présentant pas d'inflammation. Si un effet complet n'est pas obtenu, le dentiste peut effectuer une injection supplémentaire de 1 à 1,8 mL. C'est seulement si la zone n'est pas complètement anesthésiée en dépit de l'injection supplémentaire effectuée que le dentiste peut procéder à l'anesthésie du nerf mandibulaire entier, anesthésie par ailleurs courante.

En cas de chirurgie sur la mâchoire, le dentiste décidera de la posologie d’ORABLOC au cas par cas en fonction de la gravité et de la durée de l'intervention.

Un adulte peut recevoir jusqu'à 7 mg d'articaïne par kg de poids corporel durant un traitement. Des quantités allant jusqu'à 500 mg (équivalents à 12,5 mL de solution injectable) sont normalement bien tolérées.

Sujets âgés et patients présentant une altération sévère de la fonction hépatique ou rénale

Chez les patients âgés et ceux dont la fonction hépatique ou rénale est gravement atteinte (par exemple en cas de néphrite ou de cirrhose du foie), l'articaïne est susceptible d'être présente en quantités plus importantes dans le sang. Si vous faites partie de ces patients, le dentiste doit être particulièrement prudent et n'administrer que la plus petite quantité nécessaire pour obtenir une anesthésie satisfaisante.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l'enfant et l’adolescent, ORABLOC ne doit être administré qu'à la dose minimale requise pour obtenir une anesthésie correcte. La quantité injectée doit être établie au cas par cas en fonction de l'âge et du poids de l'enfant et de l’adolescent. La posologie maximale de 5 mg d'articaïne par kg de poids corporel ne doit pas être dépassée.

Ce produit n'a pas été étudié chez l'enfant âgé de moins d'un an.

Mode d’administration

ORABLOC doit être administré dans la cavité buccale (voie dentaire).

Pour prévenir les infections (transmission de l'hépatite par exemple), des seringues et des aiguilles neuves et stériles doivent être utilisées à chaque injection.

À usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Le médicament ne doit pas être utilisé en cas de changement de couleur ou s'il est trouble.

Si vous avez pris plus de ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable que vous n’auriez dû

L'utilisation de quantités excessives d'ORABLOC peut entraîner des troubles du système nerveux central, notamment :

· somnolence,

· sensation de vertige,

· nausées,

· altération de la conscience,

· convulsions et troubles respiratoires.

Des troubles cardiovasculaires sont également possibles, comme par exemple une chute ou au contraire une augmentation de la tension artérielle. De tels troubles imposent une surveillance par votre dentiste qui sera éventuellement amené à instaurer un traitement adapté.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre dentiste, à votre médecin, ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme tous les médicaments, ORABLOC est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Fréquent (peut toucher entre 1 et 10 personnes sur 100) :

Nausées, vomissements, sensations tactiles anormales (paresthésie), diminution de la sensibilité dans la région de la bouche et du visage (hypoesthésie) ; maux de tête probablement attribuables à la présence d'adrénaline (épinéphrine).

Peu fréquent (peut toucher entre 1 et 10 personnes sur 1 000) :

Accélération du rythme des battements du cœur (tachycardie), sensation de vertige.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Troubles du rythme cardiaque, augmentation de la tension artérielle, chute de la tension artérielle, ralentissement du rythme des battements du cœur (bradycardie), insuffisance cardiaque et choc (peut engager le pronostic vital).

· Selon la dose (notamment en cas de dose trop importante ou d'injection accidentelle dans un vaisseau sanguin), des troubles du système nerveux sont possibles, par exemple :

o agitation, nervosité,

o somnolence jusqu'à perte de connaissance, coma,

o troubles respiratoires pouvant conduire à l'arrêt respiratoire,

o tremblements musculaires, secousses musculaires allant jusqu'aux convulsions.

· Troubles de la vision temporaires (vision floue, cécité, perception d'images en double) pouvant se produire pendant ou peu de temps après l'injection d'anesthésiques locaux dans la région de la tête.

· Lésions nerveuses (par exemple du nerf facial) et sensibilité gustative réduite dans la région de la bouche et du visage qui ne sont pas des effets dus uniquement à ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, Solution injectable. De tels effets indésirables sont susceptibles de survenir lors de n'importe quelle intervention dentaire et ne peuvent donc pas être exclus. Leur apparition dépend du trajet des nerfs dans la zone où est injecté le médicament ou résulte d'une technique d'injection mal exécutée.

· Une oxygénation impropre des tissus conduisant à leur nécrose du fait d'une injection accidentelle dans un vaisseau sanguin peut survenir dans la zone d'injection dans de très rares cas.

· Des réactions d'hypersensibilité (allergiques ou pseudo-allergiques) sont possibles. Elles se manifestent sous la forme de gonflement ou d'inflammation au site d'injection. Certaines réactions d'hypersensibilité ne sont pas limitées au site d’injection :

o rougeur,

o démangeaisons,

o inflammation du tissu conjonctif,

o rhume,

o gonflement du visage (sous la forme d'un œdème de Quincke) avec gonflement de la lèvre supérieure et/ou de la lèvre inférieure et/ou des joues,

o gonflement de la région laryngée avec sensation d'oppression et difficultés à avaler,

o urticaire,

o symptômes respiratoires allant jusqu'au choc anaphylactique.

· Compte tenu de la présence de métabisulfite de sodium, des réactions d'hypersensibilité se manifestant sous la forme de vomissements, diarrhées, respiration sifflante, crises d'asthme aigu, troubles de la conscience ou choc, peuvent survenir dans de très rares cas, en particulier chez les patients atteints d'asthme bronchique.

· Dysfonctionnement respiratoire (tachypnée, bradypnée) qui peut conduire à l'apnée

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

En raison de l'engourdissement prolongé de la région de la bouche après l'intervention dentaire, il existe chez le jeune enfant, comparativement à l'adulte, un risque d'auto-morsure accru qui peut se traduire par des lésions des tissus mous.

Prévenez un médecin immédiatement en cas d'apparition brusque ou de forte aggravation d'un effet indésirable. Cela est particulièrement important : certains effets indésirables du médicament (comme une chute de la tension artérielle ou des troubles respiratoires) peuvent en effet engager le pronostic vital.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la cartouche après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver les cartouches dans l'emballage d’origine à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable  

· Les substances actives sont :

{ chlorhydrate d'articaïne et adrénaline (épinéphrine).................................................................. }

1 ml de solution injectable contient 40 mg de chlorhydrate d'articaïne et 0,01 mg d'adrénaline (épinéphrine) sous forme de tartrate d’adrénaline.

Une cartouche de 1,8 mL de solution injectable contient 72 mg de chlorhydrate d'articaïne et 0,018 mg d'adrénaline (épinéphrine) sous forme de tartrate d’adrénaline.

· Les autres composants excipients sont :

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique à 2% (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament est une solution injectable stérile, limpide et incolore, sous forme de cartouches en verre incolore fermées à une extrémité par un piston en caoutchouc bromobutylé et serties à l’autre extrémité par une capsule en aluminium et munies d'un bouchon en caoutchouc.

La cartouche est disponible sous différents conditionnements :

- soit les cartouches sont conditionnées en plaquettes PVC (10 cartouches/plaquette) ; les plaquettes sont conditionnées en étui en carton contenant 5 x 10 ou 10 x 10 cartouches

- soit chaque cartouche est insérée dans un injecteur en plastique. Chaque injecteur contenant une cartouche est conditionné sous plaquette contenue dans un sachet fermé avec une notice. Boite de 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERREL S.R.L.

STRADA STATALE APPIA 7BIS 46/48

81043 CAPUA (CE)

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

VILLEBON-SUR-YVETTE

91953 COURTABOEUF CEDEX

Fabricant  

PIERREL S.P.A

STRADA STATALE APPIA 7BIS 46/48

81043 CAPUA (CE)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).