Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 29/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

OPHTASILOXANE, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Diméticone.................................................................................................................... q.s.p. 10 ml

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre. Flacon compte-gouttes de 10 ml.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Prévention des adhérences conjonctivales et cornéo-conjonctivales (symblépharon).

· Traitement d’appoint des brûlures oculopalpébrales, thermiques, caustiques et photo-traumatiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Une goutte 1 à 6 fois par jour.

Commencer par une forte posologie, ramener à 1 à 2 instillations quotidiennes après quelques jours.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie locale.

En instillation oculaire.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Pour usage oculaire uniquement.

L’huile de silicone pouvant gêner la cicatrisation épithéliale dans certaines affections, son utilisation dans les ulcérations cornéennes prolongées doit être faite avec prudence.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction n’a été décrite.

En cas d’utilisation de plusieurs médicaments administrés par voie oculaire, les instillations doivent être espacées d’au moins 5 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation de la diméticone chez la femme enceinte.

Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effet nocif direct ou indirect en lien avec une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3). Par précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’OPHTASILOXANE, collyre pendant la grossesse.

Allaitement

L’excrétion de la diméticone dans le lait humain n’est pas connue. Cependant, un risque pour l’enfant allaité n’est pas exclu. Il convient de choisir entre arrêter l’allaitement et arrêter / s’abstenir d’utiliser OPHTASILOXANE, collyre en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

OPHTASILOXANE, collyre n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Comme pour tous les médicaments ophtalmiques locaux, une vision floue provisoire ou d’autres troubles visuels peuvent diminuer l’aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de l’instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  

OPHTASILOXANE, collyre est un lubrifiant oculaire et les effets indésirables sont improbables.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage local d’OPHTASILOXANE, collyre peut être éliminé en rinçant l’œil à l’eau tiède.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments ophtalmologiques, code ATC : S01XA.

· Formation d’un « tapis moléculaire » de polarisation dirigée en entraînant une hydrophilie plus grande de l’assise superficielle épithéliale et une diminution de l’hydrophilie de la substance mucoïde du stroma.

· Pansement protecteur et lubrifiant de l’œil.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les pharmacocinétiques oculaire et systémique de la diméticone n’ont pas été étudiées.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Il a été rapporté que les huiles de silicone, incluant la diméticone, causent une irritation oculaire mucosale.

Une revue des données précliniques disponibles a montré que les polydiméthylsiloxanes, incluant la diméticone, ne sont ni mutagènes, ni tératogènes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Aucun.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans avant ouverture.

Jeter 15 jours après la première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon compte-gouttes de 10 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP : 34009 307 559 9 0

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 29/09/2017

Dénomination du médicament

OPHTASILOXANE, collyre

Diméticone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OPHTASILOXANE, collyre et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPHTASILOXANE, collyre ?

3. Comment utiliser OPHTASILOXANE, collyre ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OPHTASILOXANE, collyre ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments ophtalmologiques - code ATC : S01XA

Ce médicament est utilisé comme lubrifiant de la surface oculaire.

N’utilisez jamais OPHTASILOXANE, collyre :

· si vous êtes allergique à la diméticone.

Avertissements et précautions

Ne pas injecter. Ne pas avaler.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OPHTASILOXANE, collyre.

· Utilisez OPHTASILOXANE, collyre uniquement en gouttes pour les yeux.

· Si vous avez ou pensez que vous pourriez avoir un ulcère cornéen, demandez conseil à votre médecin.

· Utilisez ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. Si les symptômes s’aggravent ou persistent, demandez conseil à votre médecin.

· Ne pas prolonger le traitement au-delà de la date prévue par le médecin.

· Refermer soigneusement le flacon après usage.

· Ne pas toucher l’œil avec l’extrémité du flacon.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et OPHTASILOXANE, collyre

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

OPHTASILOXANE, collyre avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

OPHTASILOXANE, collyre ne devrait être administré pendant la grossesse et l’allaitement qu’en cas de réelle nécessité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé OPHTASILOXANE, collyre. Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines avant que votre vision ne soit redevenue claire.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de : une goutte dans l’œil atteint, 1 à 6 fois par jour.

Mode d’administration

Utilisez OPHTASILOXANE, collyre uniquement en gouttes pour les yeux.

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l’ordre, les opérations suivantes :

· Se laver soigneusement les mains

· Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout compte-gouttes.

· Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.

· L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent.

· Refermer le flacon après utilisation.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.

Si vous avez utilisé plus d’OPHTASILOXANE, collyre que vous n’auriez dû

Il peut être rincé à l’eau tiède si nécessaire.

Si vous oubliez d’utiliser OPHTASILOXANE, collyre

Mettez une goutte dès que vous y pensez. Cependant, s’il est presque l’heure de mettre la dose suivante, ne tenez pas compte de la dose manquante et revenez à votre rythme d’administration normal.

Ne mettez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de mettre.

Si vous arrêtez d’utiliser OPHTASILOXANE, collyre

Sans objet.

Si vous utilisez d’autres collyres ou pommades ophtalmiques, attendez au moins 5 minutes entre chaque administration. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

OPHTASILOXANE, collyre est un lubrifiant de l’œil et les effets indésirables sont improbables.

Si vous remarquez des effets indésirables, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 15 jours après la première utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient OPHTASILOXANE, collyre  

· La substance active est :

Diméticone................................................................................................................. qsp 10 ml

· Les autres composants sont :

Sans objet.

Qu’est-ce que OPHTASILOXANE, collyre et contenu de l’emballage extérieur  

OPHTASILOXANE, collyre est fourni dans un étui contenant un flacon compte-gouttes de 10 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

S.A. ALCON-COUVREUR N.V

RIJKSWEG 14

B-2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).