OPHTACALM 2 %
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : collyre en solution
- Date de commercialisation : 08/03/2000
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LABORATOIRE CHAUVIN
Les compositions de OPHTACALM 2 %
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Collyre | CROMOGLICATE DE SODIUM | 473 | 2 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène suremballée(s)/surpochée(s) de 0,35 ml
- Code CIP7 : 3535670
- Code CIP3 : 3400935356703
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 12/12/2000
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 26/07/2021
OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 mL
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en solution en récipient unidose.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origine allergique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l’efficacité locale.
Population pédiatrique
Les données de sécurité et d’efficacité n’ont pas été établies. Chez l’enfant, un avis médical est nécessaire.
Mode d’administration
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Ce collyre ne contient pas de conservateur.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du cromoglicate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.
Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel.
Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité de survenue:
· de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l’un des excipients du collyre,
· de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL (S = organe sensoriel), code ATC : S01GX01.
Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le cromoglicate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n’est pas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Avant ouverture : 2ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Jeter le récipient unidose après utilisation.
Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boite de 10, 20, ou 30 récipients-unidose de 0.35 mL (PE) présentés sous forme de barrettes. Chaque barrette est suremballée en sachet (Polyester/Aluminium/PE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
416 RUE SAMUEL MORSE - CS99535
34931 MONTPELLIER
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 353 567 0 3 : 0,35 mL en récipients unidose de (PE), boîte de 10
· 34009 353 568 7 1: 0,35 mL en récipients unidose de (PE), boîte de 20
· 34009 353 569 3 2 : 0,35 mL en récipients unidose de (PE), boîte de 30
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 26/07/2021
OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose
Cromoglicate de sodium
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose ?
3. Comment utiliser OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique ANTI-ALLERGIQUE LOCAL (S = organe sensoriel) - code ATC : S01GX01.
Ce collyre est indiqué en cas de maladies de l’œil d’origine allergique (conjonctivite allergique).
N’utilisez jamais OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au cromoglicate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose.
Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.
NE JAMAIS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS.
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.
Enfants
Chez l’enfant, un avis médical est nécessaire.
Autres médicaments et OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas, attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose contient {nommer le/les excipient (s)}
Sans objet.
Posologie
Selon la sévérité des symptômes, instillez 1 goutte dans chaque œil, 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
Utilisation chez les enfants
Chez l’enfant un avis médical est nécessaire.
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
Chaque unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
· Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.
· Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières
· Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l’œil malade en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
· Puis, appuyez avec un doigt dans le coin de votre œil situé du coté du nez pendant 2 minutes. Cela permettra de réduire le passage du principe actif (cromoglicate de sodium) dans le reste de votre organisme.
· L’œil fermé, essuyez proprement l’excédent.
· Jeter l’unidose après utilisation. Ne la conservez pas pour une utilisation ultérieure.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
Durée de traitement
Ne prolongez pas le traitement sans avis médical.
En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.
Si vous avez utilisé plus de OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin ou à votre pharmacien.
Possibilité de survenue :
· de réaction allergique aux composants du produit,
· de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Jeter le récipient unidose après utilisation.
Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose
· La substance active est :
Cromoglicate de sodium....................................................................................................... 2 g
Pour 100 mL
· L’autre composant est : eau purifiée.
0,35 mL en récipient unidose (PE).
Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidose, en boite de 10, 20, ou 30 récipients unidoses de 0.35 mL présentés sous forme de barrette suremballée en sachet.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34931 MONTPELLIER
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34931 MONTPELLIER
ZONE INDUSTRIELLE DE RIPOTIER
50 AVENUE JEAN MONNET
07200 AUBENAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).