OPDIVO 10 mg/ml

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 66367812

Description :

Informations pratiques

Prescription : prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Format : solution à diluer pour perfusion
Date de commercialisation : 19/06/2015
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/15/1014

Pas de générique
Laboratoires : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)

Les compositions de OPDIVO 10 mg/ml

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	NIVOLUMAB	16591	10 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) en verre de 4 ml

Code CIP7 : 5500579
Code CIP3 : 3400955005797
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 01/09/2015
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

1 flacon(s) en verre de 10 ml

Code CIP7 : 5500580
Code CIP3 : 3400955005803
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 01/09/2015
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

1 flacon(s) en verre de 24 ml

Code CIP7 : 5505557
Code CIP3 : 3400955055570
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 02/05/2019
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-19125
Date avis : 21/07/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : Insuffisant
Description : La Commission considère que le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans la nouvelle indication de l’AMM.
Lien externe

Code HAS : CT-19064
Date avis : 02/06/2021
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) reste important dans l’indication de l’AMM.
Lien externe

Code HAS : CT-19005
Date avis : 16/06/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : Modéré
Description : Le service médical rendu par l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est modéré dans l’indication de l’AMM.
Lien externe

Code HAS : CT-17628
Date avis : 10/07/2019
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par l’association OPDIVO / YERVOY est important uniquement dans le traitement de 1ère ligne au stade avancé du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires de pronostic intermédiaire ou défavorable.
Lien externe

Code HAS : CT-17226
Date avis : 05/12/2018
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par OPDIVO est important dans l’extension d’indication : en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète.
Lien externe

Code HAS : CT-17115
Date avis : 05/06/2019
Raison : Réévaluation ASMR
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par OPDIVO reste important dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après une greffe de cellules souches autologue (GCSA) et un traitement par brentuximab vedotin.
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Code HAS : CT-17114
Date avis : 12/12/2018
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par OPDIVO 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, est important uniquement dans les indications citées ci-dessus et dans l’indication en association à l’ipilimumab dans le traitement d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) une restriction en 1ère ligne chez les patients ECOG 0 ou 1, dont la tumeur est B-RAF non muté, ne présentant pas de métastase cérébrale active et avec une administration dans des centres disposant d’une réanimation médicale polyvalente ou équivalent.
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Code HAS : CT-16242
Date avis : 31/01/2018
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par OPDIVO est important dans l’extension d’indication : en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures en progression pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine.
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Code HAS : CT-15891
Date avis : 19/04/2017
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par OPDIVO est important dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après une greffe de cellules souches autologue (GCSA) et un traitement par brentuximab vedotin.
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Code HAS : CT-15561
Date avis : 03/05/2017
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par l’association OPDIVO plus ipilimumab est important uniquement en 1ere ligne chez lez les patients ECOG 0 ou 1, dont la tumeur est B-RAF non muté, ne présentant pas de métastase cérébrale active et avec une administration dans des centres disposant d’une réanimation médicale polyvalente ou équivalent .
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Code HAS : CT-15277
Date avis : 05/10/2016
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par OPDIVO est important uniquement dans le traitement du cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires au stade avancé après échec d’un traitement antérieur par anti-VEGF.
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Code HAS : CT-15261
Date avis : 11/01/2017
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par OPDIVO est important dans l’extension d’indication « traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC) de type non épidermoïde localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure, uniquement chez les patients en bon état général (ECOG 0 ou 1) ».
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Code HAS : CT-14655
Date avis : 03/02/2016
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par OPDIVO est important dans l’indication « traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC) de type épidermoïde localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure ».
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Code HAS : CT-14578
Date avis : 13/01/2016
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le Collège de la HAS considère que le service médical rendu par OPDIVO 10 mg/ml est important en «monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un mélanome avancé (non résécable ou métastatique)». Le Collège de la HAS donne un avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités dans l’indication et aux posologies de l’AMM.
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-19064
Date avis : 02/06/2021
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : III
Description : Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité d’OPDIVO (nivolumab), en monothérapie, par rapport à un traitement actif (ipilimumab disposant d’une AMM en adjuvant aux Etats-Unis) sur la survie sans récidive (HR= 0,65 . IC97,56% [0,51 . 0,83] lors de l’analyse principale), dans une étude de phase III randomisée en double-aveugle . - des données de suivi confirmant ce gain en termes de survie sans récidive, critère de jugement jugé pertinent dans le contexte du traitement adjuvant du mélanome. et malgré : - l’absence de démonstration d’un gain de survie globale versus traitement actif (ipilimumab) lors de l’analyse finale mais prenant en compte les données de comparaison indirecte suggérant un gain versus placebo . - l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie . la Commission de la Transparence considère qu’OPDIVO (nivolumab) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’abstention thérapeutique, au même titre que KEYTRUDA (pembrolizumab), et l’association MEKINIST/TAFINLAR (dabrafenib, trametinib) pour les patients porteurs d’une mutation BRAF V600.
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Code HAS : CT-19005
Date avis : 16/06/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte-tenu : - de la démonstration de la supériorité de nivolumab/ipilimumab en association à 2 cycles de chimiothérapie, par rapport à la chimiothérapie, en termes de survie globale (HR= 0,69 [IC95% : 0,56-0,86], avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 3,4 mois, jugé cliniquement pertinent) dans une étude de phase III randomisée en ouvert . et malgré : - un comparateur qui n’est pas optimal à la date de l’évaluation . - l’absence de donnée permettant de distinguer la part attribuable (efficacité et toxicité) à chaque immunothérapie (nivolumab/ipilimumab), et donc de l’intérêt propre de la combinaison de ces deux molécules par rapport à une monothérapie (nivolumab ou ipilimumab) . - un surcroît de toxicité avec la survenue d’événements indésirables de grades = 3 chez 47% des patients, notamment immunologiques (dont la fréquence est accrue par rapport à une mono-immunothérapie), et un arrêt définitif du traitement pour événement indésirable chez 28% des patients . - l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie . la Commission de la Transparence considère qu’OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab), en association à 2 cycles de chimiothérapie à base de sels de platine, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules métastatique dont les tumeurs ne présentent pas la mutation sensibilisante de l’EGFR, ni la translocation ALK.
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Code HAS : CT-17628
Date avis : 10/07/2019
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte tenu : - de la démonstration de supériorité de l’association nivolumab / ipilimumab par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable, en termes de survie globale (HR = 0,63, IC99,8% = [0,44 . 0,89] . p<0,0024) dans la seule population des patients ayant un carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires, - du surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib avec notamment une fréquence plus élevée d’événements indésirables graves (55,8% vs 39,8%) ou entrainant l’arrêt du traitement (30,7% vs 21,3%), - du besoin médical partiellement couvert dans cette maladie, - et dans l’attente des résultats de l’étude clinique post-autorisation demandée par l’EMA devant déterminer l’apport de l’ipilimumab dans cette association, la Commission considère que l’association OPDIVO / YERVOY apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib dans le traitement de 1ère ligne au stade avancé du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires de pronostic intermédiaire ou défavorable.
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Code HAS : CT-17115
Date avis : 05/06/2019
Raison : Réévaluation ASMR
Valeur : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Description : Pas de nouvelle donnée ou information susceptible de modifier l’appréciation précédente de la Commission.
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Code HAS : CT-17114
Date avis : 12/12/2018
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
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Code HAS : CT-17226
Date avis : 05/12/2018
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Prenant en compte notamment : - la démonstration de la supériorité de nivolumab par rapport à un traitement actif (ipilimumab disposant d’une AMM, en adjuvant, aux Etats Unis) sur la réduction du risque de récidive (HR= 0,65 . IC97,56% [0,51 . 0,83]), - de l’immaturité des données de survie globale pour conclure sur un avantage de nivolumab par rapport à ipilimumab sur ce critère de jugement, - de la moindre survenue d’événements indésirables graves avec nivolumab, dans un contexte où ipilimumab est connu pour un profil de toxicité moins favorable, - du besoin médical important compte tenu du risque de récidive élevé en cas d’atteinte ganglionnaire même après résection complète et de la faible efficacité du comparateur historique (interféron), la Commission considère qu’OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique incluant uniquement le traitement historique par interféron.
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Code HAS : CT-16242
Date avis : 31/01/2018
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte tenu - de la supériorité de nivolumab démontrée par rapport à des monothérapies sur la survie globale, - d’une quantité d’effet supplémentaire modeste (gain médian de survie globale de 2,4 mois), - de l’absence de donnée robuste démontrant une amélioration de la qualité de vie, la Commission considère que OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une monothérapie par docétaxel, cétuximab ou méthotrexate.
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Code HAS : CT-15891
Date avis : 19/04/2017
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu : - des données d’efficacité très limitées issues d’une phase II non comparative, multicohortes, en cours, montrant un pourcentage de réponse objective proche de 70% . - du nombre de cas de réactions aiguës du greffon contre l'hôte, et de la mortalité liée à la transplantation, plus élevé qu'attendu chez des patients recevant une allogreffe après un traitement par nivolumab . - du besoin médical important . la Commission considère qu’OPDIVO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après une greffe de cellules souches autologue (GCSA) et un traitement par brentuximab vedotin. La stratégie de prise en charge de ces patients repose sur les différentes chimiothérapies pouvant être proposées à ce stade de la maladie ainsi que l’allogreffe (selon l’éligibilité).
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Code HAS : CT-15561
Date avis : 03/05/2017
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : En prenant en compte à la fois : - un gain en efficacité démontré par rapport à une monothérapie par ipilimumab, qui n’est pas le standard de traitement dans cette situation - une augmentation de la toxicité (arrêt de traitement pour événement indésirable chez environ un patient sur deux) chez des patients sélectionnés (99,8% ayant un bon état général ou un état général conservé), la Commission considère que l’association OPDIVO plus ipilimumab n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes atteints d’un mélanome avancé (Cf. population du SMR).
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Code HAS : CT-15277
Date avis : 05/10/2016
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte tenu de : - la démonstration de la supériorité du nivolumab sur l’évérolimus en termes de survie globale - dans la seule population des patients ayant un cancer du rein à cellules claires, - malgré le caractère ouvert de l’étude qui ne permet en particulier pas d’apprécier le gain en qualité de vie, OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) par rapport à évérolimus chez les patients adultes atteints d’un cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires, avancé ou métastatique ayant reçu un traitement antérieur par anti-VEGF.
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Code HAS : CT-15261
Date avis : 11/01/2017
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte tenu : - des résultats d’efficacité sur la survie globale, en faveur d’OPDIVO versus docétaxel, - des limites méthodologiques relevées pour l’appréciation de la survie globale, - de l’excès de décès dans le groupe nivolumab dans les premiers 3 mois de traitement et de l’absence de possibilité d’identifier les patients répondeurs à nivolumab, la Commission considère qu’OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au docétaxel dans le traitement du cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC) de type non épidermoïde localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure.
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Code HAS : CT-14655
Date avis : 03/02/2016
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au docétaxel dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules de type épidermoïde localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine.
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Code HAS : CT-14578
Date avis : 13/01/2016
Raison : Inscription (CT)
Valeur : III
Description : Compte tenu des données disponibles, le Collège de la HAS considère qu’OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique).
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