Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 31/01/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Un gramme de vernis à ongles médicamenteux contient 80 mg de ciclopirox.

Excipient à effet notoire : 10 mg d'alcool cétostéarylique / g de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Vernis à ongles médicamenteux.

Solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Onychomycoses légères à modérées, provoquées par des dermatophytes et/ou d'autres champignons sensibles au ciclopirox, sans atteinte de la matrice unguéale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité d’ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Utilisation topique sur les ongles des doigts et des orteils et sur la peau juste adjacente (périonychium, hyponychium).

Sauf mention contraire, ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux est appliqué en couche mince, une fois par jour, sur le ou les ongles atteints, après s’être lavé et séché les ongles. Le vernis à ongles médicamenteux doit être appliqué sur la totalité de la tablette unguéale, sur les 5 mm de peau environnante et, si possible, sous le bord libre de l'ongle. Il faut une trentaine de secondes à ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux pour sécher. Les ongles traités ne doivent pas être lavés pendant six heures au moins et il est donc recommandé de procéder à l'application le soir, avant le coucher. Après ce délai, les pratiques d'hygiène habituelles peuvent être reprises.

Il n'est pas nécessaire d'enlever ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux au moyen d'un solvant ou d'un abrasif (c'est-à-dire une lime à ongles) ; mais il suffit de nettoyer soigneusement les ongles avec de l’eau. Parfois, en raison d’un lavage insuffisant des ongles, une couche blanche peut apparaître à la surface des ongles après quelques jours de traitement. Un lavage minutieux avec un savon neutre et si nécessaire avec une brosse à ongles ou une éponge aidera à la supprimer. En cas d'élimination involontaire du vernis par lavage, ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux peut être appliqué de nouveau.

Il est recommandé d'ôter régulièrement le bord libre de l'ongle et tout matériel onycholytique au moyen d'un coupe-ongle.

Le traitement doit être poursuivi jusqu'à guérison clinique et mycologique complète et jusqu'à ce qu'un ongle sain ait repoussé. La guérison complète des ongles des doigts est normalement obtenue en 6 mois environ, alors qu'elle demande 9 à 12 mois pour les ongles des orteils.

Une culture de contrôle à la recherche de champignons doit être effectuée 4 semaines après la fin du traitement afin d'éviter toute perturbation des résultats des cultures par d'éventuels résidus de la substance active.

Comme il s'agit d'un traitement topique, aucune modification de la posologie n'est nécessaire dans les populations particulières de patients.

Si l'affection est réfractaire au traitement par ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux et/ou s'il existe une atteinte étendue à un ou plusieurs ongles des doigts et des orteils, un traitement complémentaire par voie orale doit être envisagé.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, en raison du manque d'expérience dans cette classe d'âge.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La durée de la maladie, l’étendue de l’infection (atteinte de la tablette unguéale) et l’épaisseur de l’ongle peuvent avoir un impact sur les résultats du traitement.

Les patients ayant des antécédents de diabète, des désordres immunitaires, une maladie vasculaire périphérique, des ongles lésés, douloureux ou gravement endommagés, des maladies de la peau telles que le psoriasis ou toute autre pathologie chronique de la peau, un œdème, des troubles respiratoires (syndrome des ongles jaunes) doivent consulter un médecin avant de commencer le traitement.

En cas de sensibilisation, le traitement doit être arrêté et des mesures appropriées instituées.

Comme pour tout traitement topique des onychomycoses, dans le cas où plusieurs ongles sont impliqués (plus de 3), ou dans le cas où plus de la moitié de la tablette unguéale est atteinte, ou si la matrice de l’ongle est touchée, et dans les cas de facteurs prédisposants, comme le diabète et les désordres immunitaires, l'ajout d'un traitement systémique devra être envisagé.

Le risque que le professionnel de santé enlève l'ongle non adhérent ou que le patient l'arrache en se lavant doit être sérieusement envisagé chez les patients ayant des antécédents de diabète insulino-dépendant ou de neuropathie diabétique.

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.

ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux est réservé à l'usage externe uniquement.

Ne pas appliquer de vernis à ongles ou d'autres produits cosmétiques pour les ongles sur les ongles traités.

ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux contient de l'alcool cétostéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales, comme par exemple une dermatite de contact irritative.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction n'a été rapportée entre le ciclopirox et d'autres médicaments. Aucune autre forme d'interaction n'a été décrite.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe aucune donnée sur l'exposition de la femme enceinte au ciclopirox. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon, le développement du fœtus et/ou l'accouchement. Il n'existe cependant pas de données pertinentes sur d'éventuels effets à long terme sur le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Le traitement par ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ne doit être instauré qu'en cas de nécessité absolue, après que le médecin ait soigneusement évalué les bénéfices et les risques éventuels.

Allaitement

On ignore si le ciclopirox passe dans le lait maternel. Le traitement par ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ne peut être instauré qu'en cas de nécessité absolue, après que le médecin ait soigneusement évalué les bénéfices et les risques possibles.

Fertilité

Aucune étude portant sur la fertilité n’a été menée chez l’Homme. Une réduction de l’indice de fécondité a été observée chez les rats à la suite d’une administration orale. Ces données sur l’animal ont une pertinence clinique minime en raison de la faible exposition systémique au ciclopirox suite au traitement par ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les fréquences de survenue des effets indésirables sont les suivantes :

Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Aucun effet indésirable systémique n'est attendu. Les signes et symptômes rapportés au site de l'application ont été légers et transitoires.

Troubles généraux et anomalies au niveau du site d'application :

Très rares : érythème, squames, brûlure et démangeaison au niveau du site d'application.

Fréquence indéterminée :

Eruption cutanée, eczéma et dermatite de contact allergique, même au-delà du site d’application.

Décolorations (transitoires) de l’ongle (cette réaction peut aussi être due à l’onychomycose elle-même).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec ce produit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres antifongiques à usage topique, code ATC : D01AE14.

ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux est une formulation basée sur une technologie brevetée (ONY-TEC®) de délivrance des substances actives au niveau des ongles. C'est une solution hydro-alcoolique d'hydroxypropyl-chitosane possédant les propriétés suivantes : bonne solubilité dans l'eau, importante plasticité, affinité pour la kératine, activité cicatrisante et haute compatibilité avec les tissus humains.

ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux exerce une action antimycosique topique. La substance active est le ciclopirox (dérivé de la pyridone). In vitro, il a été montré que le ciclopirox est fongicide et fongistatique, et qu’il possède une activité sporicide. Le ciclopirox est actif sur un large spectre de dermatophytes, levures, moisissures et autres champignons. Pour la plupart des dermatophytes (espèces de Trichophyton, espèces de Microsporum, espèces d’ Epidermophyton) et des levures (Candida albicans, autres espèces de Candida), la CMI est de l'ordre de 0,9 à 3,9 µg/ml.

Aucun cas de résistance au ciclopirox n'a été rapporté en plus de vingt ans.

Tableau de la sensibilité (souches concernées par la maladie)

Dermatophytes

Trichophyton rubrum

Trichophyton mentagrophytes

Trichophyton spp

Microsporum canis

Epidermophyton floccosum

Levures

Candida albicans

Candida parapsilosis

Moisissures

Scopulariopsis brevicaulis

Aspergillus spp

Fusarium solani

Une fois appliqué sur la surface de l’ongle, ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux forme une pellicule invisible, perméable à l'humidité et à l'air, qui adhère à la structure kératinique de l'ongle et permet ainsi la délivrance facile et rapide de la substance active au substrat.

ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux a été évalué dans une étude clinique à long terme menée chez 467 patients atteints d'onychomycose. Il s'agissait d'une étude comportant trois bras, contrôlée versus placebo (excipients de ONYTEC) et versus une formulation de ciclopirox vernis à ongles à 8% du commerce. Tous les traitements ont été appliqués tous les jours pendant 48 semaines sur les ongles infectés. Les patients ont ensuite été suivis pendant une nouvelle période de 12 semaines. Comme l'exigeaient les différentes caractéristiques des formulations, le vernis à ongles au ciclopirox de référence était enlevé une fois par semaine au moyen de solvants et d'une lime à ongles, tandis que ONYTEC et le placebo (hydrosolubles tous les deux) l'étaient simplement par lavage.

Les données d'efficacité étaient disponibles pour 454 patients (population ITT) et confirmées pour 433 patients (population PP). ONYTEC a montré une meilleure efficacité que le placebo et que le ciclopirox de référence. Un meilleur effet a été mis en évidence pour le taux de « guérison », critère principal (à savoir, les patients dont l'examen mycologique était négatif et dont l'ongle était guéri à 100% de toute lésion), et pour le taux de "répondeurs", critère secondaire (patients dont l'examen mycologique était négatif et dont l'ongle était guéri à ≥ 90% de ses lésions).

Aux semaines 48 et 52, les pourcentages de patients complètement guéris et les pourcentages de patients répondeurs du groupe ONYTEC étaient constamment plus élevés que dans le groupe ciclopirox de référence.

A la semaine 60, c'est-à-dire 12 semaines après la fin du traitement, les pourcentages de patients complètement guéris et les pourcentages de répondeurs du groupe ONYTEC ont encore augmenté par rapport au groupe de référence, étant supérieurs de 119% concernant le taux de guérisons (statistiquement significatif, p < 0,05) et supérieurs de 66% concernant le taux de répondeurs (statistiquement significatif, p < 0,05).

ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux a induit une augmentation continue des deux critères de jugement d’efficacité au cours des semaines 48, 52 et 60, à la différence du produit de référence.

La tolérance au site d'application était régulièrement surveillée pendant toute la période de traitement. Les signes et symptômes rapportés ont été enregistrés chez une minorité de patients de tous les groupes de traitement. Globalement, les signes ou symptômes étaient plus fréquents avec la formulation de ciclopirox de référence (8,6% de signes et 16% de symptômes) qu'avec ONYTEC (2,8% de signes et 7,8% de symptômes). Dans le groupe placebo, 7,2% de signes et 12,4% de symptômes ont été enregistrés. Le signe le plus fréquemment enregistré était l'érythème. Il a été observé par l'investigateur chez 2,8% des patients du groupe ONYTEC et chez 8,6% des patients du groupe de référence. Un érythème a également été rapporté chez 2,1% des patients du groupe de référence. Le symptôme le plus fréquent était la brûlure. Elle était rapportée chez 2,8% des patients du groupe ONYTEC et chez 10,7% des patients du groupe de référence.

Aucune résistance fongique au ciclopirox n'a été décrite à ce jour.

Une deuxième étude clinique, randomisée, à long terme, a été menée auprès de 137 patients atteints d’onychomycose. Il s’agissait d’une étude randomisée, à deux bras, d’une durée de 48 semaines, comparant le vernis à ongles ONYTEC appliqué quotidiennement, à l’amorolfine 5 % sous forme de vernis à ongles à base d’acrylate du commerce, appliquée deux fois par semaine.

Toutes les variables d’efficacité (critères d’évaluation de l’étude) étaient évaluées sur l’ongle du gros orteil.

L’étude a atteint son objectif principal, à savoir que le vernis à ongles ONYTEC, après 12 semaines de traitement, était non inférieur à l’amorolfine 5 %, en termes de négativation de la culture : négativation de la culture de 78,3 % pour le vernis à ongles ONYTEC contre 64,7 % pour le vernis à ongles à base d’amorolfine 5 %, soit une différence de 13,6 % entre les traitements (intervalle de confiance de 95 % [- 1,4 ; 28,5]).

À la semaine 48, les pourcentages de patients présentant un taux de guérison complète, un taux de réussite/réponse au traitement et de guérison mycologique dans le groupe d’ONYTEC, étaient systématiquement plus élevés que dans le groupe de référence :

Tableau : résultats obtenus à la fin du traitement (semaine 48)

Paramètres mesurés

ONYTEC
vernis à ongles

Vernis à ongles à base d’amorolfine 5 %

Différence

(en %)

Intervalle de confiance de 95 % pour la différence

Taux de guérison complète *

35,0 %

11,7 %

23,3 **

8,8 ; 37,9

Taux de réussite du traitement #

58,3 %

26,7 %

31,7 **

14,9 ; 48,4

Guérison mycologique $

100 %

81,7 %

18,3 **

8,5 ; 28,1

* Négativation observée par microscopie au KOH et culture fongique, et ongle du gros orteil sain à 100 %, tel que mesuré par l’évaluateur en aveugle

# Négativation observée par microscopie au KOH et culture fongique, et diminution de la zone de l’ongle atteinte par la maladie à ≤ 10 % de la totalité, telle que mesurée par l’évaluateur en aveugle

$ Négativation observée par microscopie au KOH et culture fongique

** p < 0,001

Aucun effet indésirable systémique lié au médicament n’a été enregistré dans cette étude clinique.

ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux a été bien toléré, en termes d’effets indésirables locaux et généraux. Des signes d’irritation ont été détectés chez seulement 2,06 % des patients du groupe ONYTEC, au niveau de la peau entourant les ongles traités.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Basé sur la technologie ONY-TEC®, ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux a démontré de bonnes propriétés de pénétration dans la kératine. Après l'application du vernis à ongles médicamenteux sur les tissus kératinisés, la substance active est immédiatement libérée et pénètre dans l'ongle. En atteignant une concentration fongicide sur le site de l'infection, la substance active se lie irréversiblement avec la paroi cellulaire fongique, entraînant ainsi une inhibition de la fixation des éléments indispensables à la synthèse cellulaire, ainsi que de la chaîne respiratoire.

Une très petite quantité de ciclopirox passe dans la circulation systémique (< 2% de la dose appliquée) et les concentrations sanguines mesurées dans une étude à long terme étaient de 0,904 ng/ml (n = 163) et de 1,144 ng/ml (n = 149) respectivement après 6 et 12 mois de traitement. Cela montre que le médicament exerce particulièrement son activité au niveau local et que le risque d'une éventuelle interférence avec les fonctions normales du corps est négligeable.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme pour les doses orales quotidiennes allant jusqu'à 10 mg de ciclopirox/kg. Aucune toxicité embryo-fœtale ou tératogène n'a été notée dans les études des fonctions de reproduction chez le rat et le lapin. A la dose orale de 5 mg/kg, une diminution de l'indice de fertilité du rat a été observée. Il n’y a pas de preuves concernant une toxicité péri- ou post-natale, cependant les éventuels effets à long terme sur la descendance n'ont pas été étudiés. ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux n'a pas entraîné d'irritation dans les études de tolérance locale chez le lapin et le cochon d’Inde.

Le dérivé du chitosane contenu dans la formulation est dépourvu de tropomyosine et n'a pas présenté de potentiel allergénique chez les patients souffrant d'allergie aux fruits de mer.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acétate d'éthyle, éthanol à 96%, alcool cétostéarylique, hydroxypropyl-chitosane, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après première ouverture du flacon : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Conserver soigneusement le flacon fermé pour éviter l'évaporation du contenu.

Ne pas réfrigérer.

Aux températures inférieures à 15°C, le vernis à ongles médicamenteux peut se gélifier. Il peut également se produire une légère floculation ou la formation d'un précipité clair qui peut disparaître en ramenant le produit à température ambiante (25°C) en frottant le flacon entre les mains jusqu'à ce que la solution soit à nouveau limpide (une minute environ). Cela n'a aucun effet sur la qualité ou les performances du produit.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

Le flacon doit être bouché lorsqu’il n’est pas utilisé. Ce produit est inflammable. Tenir à l'écart de la chaleur et d'une flamme nue.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacons en verre transparent, avec bouchon à vis en polypropylène muni d'un pinceau applicateur.

Présentations : 3,3 ml, 6,6 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10-12 AVENUE PASTEUR

2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 395 010 4 8 : 3,3 ml en flacon (verre).

· 34009 395 011 0 9 : 6,6 ml en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 31/01/2020

Dénomination du médicament

ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux

Ciclopirox

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ?

3. Comment utiliser ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Autres antifongiques à usage topique - code ATC : D01AE14

ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux est un antifongique à activité importante (agent antimycosique à large spectre), utilisé localement sur les ongles des doigts, des orteils et sur la peau juste adjacente.

Il est indiqué pour le traitement des mycoses des ongles (onychomycoses) légères à modérées dues à des champignons filamenteux et/ou à d'autres champignons pouvant être guéries par le ciclopirox.

La substance active, le ciclopirox, empêche la croissance des champignons et les détruit. Il en résulte une amélioration de l'aspect de vos ongles.

N’utilisez jamais ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux :

· si vous êtes allergique au ciclopirox ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, en raison du manque de données dans cette classe d'âge.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux.

En cas de sensibilisation au produit, veuillez arrêter le traitement et consulter un médecin.

Comme pour tout traitement topique des onychomycoses, dans le cas où plusieurs ongles sont impliqués (plus de 3), ou dans le cas ou plus de la moitié de la tablette unguéale est atteinte, ou si la matrice de l’ongle est touchée, et dans les cas de facteurs prédisposants, comme le diabète et les désordres immunitaires, consultez votre médecin qui pourra éventuellement ajouter un traitement par voie orale en plus de votre vernis médicamenteux.

Si vous êtes diabétique, faites attention lorsque vous vous coupez les ongles.

Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.

ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux est pour un usage externe uniquement.

Ne pas appliquer de vernis à ongles ou d'autres produits cosmétiques pour les ongles sur les ongles traités.

Si vous avez des antécédents de diabète, de désordres immunitaires, de maladie vasculaire périphérique (blocages dans vos artères), d’ongles lésés, douloureux ou gravement endommagés, de maladies de la peau telles que le psoriasis ou le syndrome des ongles jaunes (une maladie causant un épaississement et une coloration jaune des ongles, un gonflement chronique des membres et des problèmes respiratoires chroniques), demandez conseil à votre médecin avant de commencer le traitement par ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux.

Enfants et adolescents

ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux est contre indiqué chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 2. « N’utilisez jamais ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux »).

Autres médicaments et ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Le traitement par ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ne doit être instauré qu'en cas de nécessité absolue, après que votre médecin ait soigneusement évalué les bénéfices et les risques éventuels.

Allaitement

On ignore si le ciclopirox passe dans le lait maternel. Le traitement par ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ne doit être instauré qu’en cas de nécessité absolue, après que votre médecin ait soigneusement évalué les bénéfices et les risques éventuels.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux contient de l’alcool cétostéarylique. Celui-ci peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie et mode d’administration

Voie cutanée (utilisation uniquement sur les ongles et sur la peau juste à côté).

ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux est réservé à l’adulte uniquement.

La dose recommandée est l’application une fois par jour d’une couche mince de vernis, sur le ou les ongles infectés. Pour cela, les ongles doivent être lavés et séchés. Le vernis à ongles médicamenteux doit être appliqué sur la totalité de la surface de l'ongle et sur les 5 mm de peau adjacente. Si possible, ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux doit être appliqué sous le bord libre de l'ongle.

Laisser sécher ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux pendant une trentaine de secondes.

Le ou les ongles ne doivent pas être nettoyés pendant au moins 6 heures et il est donc recommandé de procéder à l'application le soir avant le coucher. Après ce délai, il est possible d’effectuer les soins d'hygiène habituels.

Il n'est pas nécessaire d'éliminer ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux au moyen d'un dissolvant ou d'un abrasif (par exemple une lime à ongles) ; mais il suffit de nettoyer soigneusement les ongles avec de l’eau. Parfois, en raison d’un lavage insuffisant des ongles, une couche blanche peut apparaître à la surface des ongles après quelques jours de traitement. Un lavage minutieux avec un savon neutre et si nécessaire avec une brosse à ongles ou une éponge aidera à la supprimer. En cas d’élimination involontaire du vernis par lavage, ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux peut être appliqué de nouveau. L'élimination régulière des parties non adhérentes de l'ongle infecté, au moyen d'un coupe-ongles par exemple, est recommandée.

Le traitement doit être poursuivi jusqu'à la disparition du problème, c’est à dire jusqu'à ce que le ou les ongles soient translucide(s) ou presque translucide(s) et/ou qu’un/des ongle(s) sain(s) ai(en)t repoussé(s). La guérison complète des ongles des doigts est normalement obtenue en six mois environ, celle des ongles des orteils en 9 à 12 mois.

Si un ongle de la main ou de l’orteil est atteint de manière étendue ou si plusieurs ongles sont atteints, un traitement complémentaire par voie orale peut être envisagé. Consultez votre médecin si c'est le cas.

Si l'effet de ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux vous paraît excessif ou insuffisant, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux que vous n’auriez dû

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Si vous oubliez d’utiliser ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux

N'utilisez pas une dose double pour compenser celle que vous avez oubliée d'appliquer. Poursuivez le traitement tel que prescrit par votre médecin ou tel que décrit à la rubrique 3 de cette notice (Comment utiliser ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ?). Si vous avez oublié d'appliquer le vernis à ongles médicamenteux pendant plusieurs jours, son efficacité peut être diminuée.

Si vous arrêtez d’utiliser ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux

Si vous arrêtez le traitement par ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux avant que votre/vos ongles soi(en)t translucide(s) ou presque translucide(s), il est possible que les champignons n'aient pas été éliminés. Dans ce cas, il est possible que l'état de vos ongles se détériore à nouveau.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter moins d’un utilisateur sur 10 000) :

· Rougeur au site d’application, squames, brûlure et démangeaison.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Eruption cutanée, eczéma et dermatite de contact allergique, même au-delà du site d’application.

· Décoloration (transitoire) de l’ongle (cette réaction peut être aussi due à l’affection causée par la mycose de l’ongle).

Les effets indésirables rapportés ont été d'intensité légère et de courte durée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Conserver le flacon soigneusement fermé pour éviter l'évaporation de son contenu.

Ne pas réfrigérer.

Ce produit est inflammable, le tenir éloigné de toute source de chaleur ou flamme nue.

Après la première ouverture du flacon : à conserver 6 mois au maximum.

Aux températures inférieures à 15°C, le vernis à ongles médicamenteux peut se gélifier ; une légère floculation ou la formation d'un précipité clair au fond du flacon peut apparaitre. Il est possible de les dissoudre en frottant le flacon entre les mains pendant 1 minute environ. Après cela, la solution est à nouveau limpide. Ces anomalies n'ont aucun retentissement sur la qualité ou l'efficacité du produit.

Avant utilisation, inspecter visuellement le flacon par en dessous pour vérifier que la solution est à nouveau claire (limpide).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Ce que contient ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux  

· La substance active est : ciclopirox

Un gramme du vernis à ongles médicamenteux contient 80 mg de ciclopirox.

· Les autres composants sont :

Acétate d'éthyle, éthanol à 96%, alcool cétostéarylique, hydroxypropyl-chitosane et eau purifiée

Qu’est-ce que ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux et contenu de l’emballage extérieur  

Vernis à ongles médicamenteux.

ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux est une solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre présentée dans des flacons en verre transparents avec des bouchons à vis munis d’un pinceau applicateur.

Présentations de 3,3 ml et 6,6 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10-12 AVENUE PASTEUR

2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BAILLEUL

264 RUE DU FAUBOURG SAINT HONORE

75008 PARIS

Fabricant  

ALFASIGMA S.P.A.

VIA ENRICO FERMI, 1

65020 ALANNO (PE)

ITALIE

OU

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

VIA MARTIRI DELLE FOIBE NO 1

29016 CORTEMAGGIORE (PC)

ITALIE

OU

ALMIRALL HERMAL GMBH

SCHOLTZSTRAΒE, 3

21465 REINBEK

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).