ONPATTRO 2 mg/ml

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 62111751
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : trois premières administrations en milieu hospitalier
    • Format : solution à diluer pour perfusion
    • Date de commercialisation : 27/08/2018
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/18/1320
    • Pas de générique
    • Laboratoires : ALNYLAM NETHERLANDS (PAYS-BAS)

    Les compositions de ONPATTRO 2 mg/ml

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution PATISIRAN 29521 2 mg FT
    Solution PATISIRAN SODIQUE 58569 SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre de 5 ml

    • Code CIP7 : 3015842
    • Code CIP3 : 3400930158425
    • Prix : 7,49 €
    • Date de commercialisation : 03/12/2018
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65 %

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-18250
    • Date avis : 08/01/2020
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : La mise à disposition en ville ne modifie pas le service médical rendu par ONPATTRO (patisiran) attribué par la Commission dans son avis du 20 mars 2019 qui est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17388
    • Date avis : 20/03/2019
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par ONPATTRO est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-18250
    • Date avis : 08/01/2020
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : III
    • Description : La Commission considère que la mise à disposition en ville ne modifie pas l’amélioration du service médical rendu par ONPATTRO (patisiran) attribué par la Commission dans son avis du 20 mars 2019 qui est une ASMR III dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17388
    • Date avis : 20/03/2019
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : III
    • Description : Prenant en compte : <br>- la démonstration dans une étude de phase III de la supériorité du patisiran par rapport au placebo, chez des patients ayant une amylose héréditaire à transthyrétine, avec polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2, <br>- avec une quantité d’effet supplémentaire par rapport au placebo démontrée sur la variation du score mNIS+7, critère de jugement principal portant sur l’invalidité de la neuropathie, avec une amélioration de ce score pour 56 % des patients dans le groupe patisiran contre 4 % dans le groupe placebo, ce qui est considéré comme cliniquement pertinent,<br>- l’impact favorable du patisiran démontré sur la qualité de vie via l’auto-questionnaire NORFOLK-QoL-DN, utilisé comme critère de jugement secondaire hiérarchisé,<br>- le profil de tolérance considéré comme acceptable à court terme,<br>- le besoin médical très partiellement couvert dans la polyneuropathie de stade I, et le besoin médical non couvert dans la polyneuropathie de stade II,<br>la Commission considère qu’ONPATTRO apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique de l’amylose héréditaire à transthyrétine chez les patients adultes ayant une polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2.
    • Lien externe