Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 01/10/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ONCTOSE, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de lidocaïne....................................................................................................... 1,00 g

Méthylsulfate de méfénidramium............................................................................................. 2,00 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : alcool cétylique, propylène glycol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique local du prurit, en particulier piqûres d'insectes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 application 2 à 3 fois par jour.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

Mode d’administration

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Antécédent d'allergie aux anesthésiques locaux,

· Antécédent d'allergie aux antihistaminiques,

· Dermatoses infectées ou irritées,

· Lésions suintantes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le prurit n'est qu'un symptôme. Il exige dans tous les cas la recherche et le traitement de son étiologie.

La persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à une allergie à l'un des composants de la préparation.

En l'absence de données sur la résorption cutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Il est d'autant plus à redouter que le topique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

L'attention des sportifs sera attirée par le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Eviter l’application du produit à proximité des yeux. Chez l’enfant, l’application sur la face devra être limitée, un contact accidentel avec les yeux étant possible.

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Ce médicament contient de l’alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient un parfum contenant du limonène. Le limonène peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants) en principe, ne concernent pas l’utilisation par voie locale sur la muqueuse anale. Cependant, tenir compte d’un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse lésée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Risque de sensibilisation à la diphénhydramine et/ou à la lidocaïne.

Risque de mydriase en cas d’application à proximité des yeux, notamment chez l’enfant. Cet accident est spontanément résolutif en moins de 24 heures. Risque d’eczéma de contact en raison de la présence de propylène glycol.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPRURIGINEUX, INCLUANT ANTIHISTAMINIQUES, ANESTHESIQUES, ETC, code ATC : D04AB01

(D. Dermatologie)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Alcool cétylique autoémulsionnable, stéarate de diéthylèneglycol, propylène glycol, parfum rose* 449S, eau purifiée.

*Composition du parfum rose 449S : alcool phényléthylique, géraniol, gaiache, géranium, diméthylacétal, phénylacétaldéhyde, huile essentielle de cèdre, gérindol, palamarosa, huile essentielle de patchouli, phtalate d'éthyle, acétate de phényléthyle, méthylionone.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en aluminium de 30 g et de 48 g, recouvert intérieurement d’un vernis époxyphénolique.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

P&G HEALTH FRANCE

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 307 545 8 0 : 30 g en tube (aluminium)

· 34009 317 191 4 4 : 48 g en tube (aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 01/10/2019

Dénomination du médicament

ONCTOSE, crème

Chlorhydrate de lidocaïne, Méthylsulfate de méfénidramium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ONCTOSE, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ONCTOSE, crème ?

3. Comment utiliser ONCTOSE, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ONCTOSE, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPRURIGINEUX, INCLUANT ANTIHISTAMINIQUES, ANESTHESIQUES, ETC - code ATC : D04AB01

Ce médicament est préconisé en cas de démangeaison en particulier piqûres d'insectes.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

N’utilisez jamais ONCTOSE, crème :

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· En cas d’antécédent d'allergie aux anesthésiques locaux,

· En cas d’antécédent d'allergie aux antihistaminiques,

· En cas de lésions cutanées infectées ou irritées,

· En cas de lésions cutanées suintantes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ONCTOSE, crème.

La démangeaison n'est qu'un symptôme qui peut avoir des causes multiples nécessitant l'avis de votre médecin en particulier en cas de persistance ou d'aggravation des troubles.

Ne pas appliquer sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée en raison du risque de passage du principe actif dans le sang.

Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer au préalable votre médecin ou votre pharmacien.

Ne pas appliquer sur les muqueuses ni sur le contour des yeux.

L’attention des sportifs est attirée par le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ONCTOSE, crème

Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants) en principe, ne concernent pas l’utilisation par voie locale sur la muqueuse anale. Cependant tenir compte d’un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse lésée.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ONCTOSE, crème avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse ou l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ONCTOSE, crème contient du propylène glycol et de l’alcool cétylique.

Ce médicament contient 9 g de propylèn eglycol pour 100 g de crème. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.

Ce médicament contient de l’alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Ce médicament contient un parfum contenant du limonène. Le limonène peut provoquer des réactions allergiques.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 application 2 à 3 fois par jour par voie cutanée.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

En cas de persistance des troubles après 8 jours de traitement, consultez votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de ONCTOSE, crème que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ONCTOSE, crème :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ONCTOSE, crème :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Notamment risque d’allergie à un composant de la crème, risque de mydriase (dilatation excessive de la pupille) en cas d’application trop proche des yeux, risque d’eczéma de contact (en raison de la présence de propylèneglycol).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ONCTOSE, crème  

· Les substances actives sont :

Chlorhydrate de lidocaïne................................................................................................. 1,00 g

Méthylsulfate de méfénidramium....................................................................................... 2,00 g

Pour 100 g de crème

· Les autres composants sont :

Alcool cétylique autoémulsionnable, stéarate de diéthylèneglycol, propylène glycol, parfum rose 449S, eau purifiée.

Qu’est-ce que ONCTOSE, crème et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème.

Tube de 30 g et de 48 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

P&G HEALTH FRANCE

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

P&G HEALTH FRANCE

18C BOULEVARD WINSTON CHURCHILL

21000 DIJON

Fabricant  

FAMAR LYON

29, AVENUE CHARLES DE GAULLE

69230 SAINT GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).