Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 20/07/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Gadodiamide...................................................................... 287 mg (équivalent à 0,5 mmol), pour 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable en seringue pré-remplie.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Imagerie par résonance magnétique nucléaire :

- pathologies cérébrales et médullaires

- pathologies du rachis

- autres pathologies du corps entier (dont celles nécessitant une exploration par angiographie).

4.2. Posologie et mode d'administration  

La dose recommandée chez l'adulte, l'enfant et le nourrisson est de 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg).

Dans quelques cas exceptionnels comme la confirmation du caractère unique d’une métastase ou la détection de tumeurs leptoméningées, une deuxième injection de 0,4 ml/kg (0,2 mmol/kg) peut être administrée.

Ne pas utiliser cette seringue pour des volumes inférieurs à 5 ml.

Injection intraveineuse stricte.

Afin de garantir une injection totale du produit de contraste, l'injection devra être suivie d'un bolus de 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9g/L.

L'examen devra être réalisé dans les 45 minutes suivant l'injection. L'amélioration optimale du contraste est généralement observée dans les premières minutes suivant l'administration du produit.

En angiographie lorsque les résultats de l’examen en cours le rendent nécessaire, il est possible de renouveler le produit de contraste avec un maximum de 3 injections successives d’une dose simple.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Omniscan est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance estimée de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m²) et chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique (voir rubrique 4.3).

Omniscan ne doit être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance estimée de la créatinine entre 30 et 59 ml/min/1,73 m²) à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.4).

Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM.

En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections d’Omniscan ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.

Nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins et nourrissons âgés de 1 an ou moins

Omniscan est contre-indiqué chez les nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins (voir rubrique 4.3).

En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nourrissons âgés de 1 an ou moins, Omniscan ne doit être utilisé chez ces patients qu'après une évaluation attentive et à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel.

Lors d'un examen d'IRM, il n'est pas possible d'utiliser plus d'une dose.

En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections d’Omniscan ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.

Patients âgés (65 ans et plus)

Aucune adaptation de posologie n'est nécessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Contre-indications liées à la technique IRM.

Omniscan est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance estimée de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m²), chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique et chez les nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

A administrer uniquement par voie intraveineuse.

Veiller à une injection intraveineuse stricte : en cas d’extravasation, on peut observer des réactions d’intolérance locale, nécessitant des soins locaux courants.

Ne pas utiliser en intrathécal.

Quelle que soit la dose injectée, un risque d'hypersensibilité existe.

4.4.1 Mises en garde

Tous les produits de contraste pour IRM peuvent être à l’origine de réactions d’hypersensibilité mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Ces réactions d’hypersensibilité sont de nature allergique (réactions dites anaphylactiques si graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu’à 7 jours). Les réactions anaphylactiques sont immédiates et peuvent entraîner le décès. Elles sont indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première administration du produit, et sont souvent imprévisibles.

Le risque de réaction majeure implique d’avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d’urgence.

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration d’un produit de contraste IRM à base de gadolinium ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré- administration du même produit, ou éventuellement d’un autre, et sont donc considérés comme sujets à risque.

4.4.2 Précautions d’emploi

4.4.2.1. Hypersensibilité aux produits de contraste IRM

Avant l’examen :

· identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d’intolérance (intolérants connus à un produit de contraste). Ils n’empêchent cependant pas la survenue d’un choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de l’examen, il convient d’assurer :

· une surveillance médicale

· le maintien d’une voie d’abord veineuse

Après l’examen :

· Après l’administration d’un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.

· Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu’à 7 jours) (cf. rubrique 4.8 Effets indésirables).

4.4.2.2 Insuffisance rénale

Avant l’administration d’Omniscan, tous les patients doivent subir des examens de laboratoire en vue de dépister une altération de la fonction rénale.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection d’Omniscan et de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère aigüe ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2). Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l’incidence de l’insuffisance rénale aigüe est élevée dans ce groupe. Par conséquent, Omniscan ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d’une transplantation hépatique et chez les nouveau-nés (voir rubrique 4.3).

Le risque de développer une FNS chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 59 ml/min/1,73 m²) n’est pas connu, par conséquent, Omniscan ne doit être utilisé qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque chez ces patients.

La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l’administration d’Omniscan pourrait faciliter l’élimination de ce produit de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.

4.4.2.3 Sujets âgés

L’élimination rénale de gadodiamide pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.

4.4.2.4 Nouveau-nés et nourrissons

Omniscan est contre-indiqué chez les nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines (voir rubrique 4.3).

En raison de l’immaturité de la fonction rénale des nourrissons jusqu’à l’âge de un an, Omniscan ne doit être administré à ces patients qu’après un examen approfondi de la situation.

4.4.2.5 Troubles du système nerveux central

Chez les patients souffrant d’épilepsie ou présentant des lésions cérébrales, il existe un risque convulsif accru pendant l’examen. Des précautions sont nécessaires pour ces patients incluant une surveillance du patient. Les équipements et médicaments nécessaires pour une prise en charge rapide doivent être disponibles.

4.4.2.6. Excipients à effet notoire

En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte de l’apport en sodium : un flacon de 50 ml contient 31 mg de sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Avec la méthode colorimétrique utilisant l’orthocrysophtaline (OCP), il y a une sous-estimation de la calcémie.

Associations à prendre en compte

Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine : ces médicaments entraînent une baisse de l’efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant l’injection de complexe de gadolinium et disposer des moyens de réanimation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de gadodiamide chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal après des doses élevées et répétées ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Omniscan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne justifie l’utilisation de gadodiamide.

Allaitement

On ne sait pas si le gadodiamide est excrété dans le lait maternel. Les données disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de gadodiamide dans le lait (voir détails en rubrique 5.3). Un risque pour le nouveau-né ne peut être exclu. L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l'administration d’Omniscan.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Non connu à ce jour.

4.8. Effets indésirables  

Au cours des études cliniques sur 459 patients, 6 % des patients ont présenté un effet indésirable lié à l’administration d’Omniscan.

Les effets indésirables liés à l’utilisation d’Omniscan sont généralement d’intensité légère à modérée, et de nature transitoire.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l’administration d’Omniscan depuis sa commercialisation sont : les réactions d’hypersensibilité, les nausées et les vomissements.

Lors des réactions d’hypersensibilité, les effets les plus fréquemment observés sont les effets cutanés, qui peuvent être localisés, étendus ou généralisés. Ces réactions sont le plus souvent de survenue immédiate (durant l’injection ou dans l’heure qui suit le début de l’injection) ou parfois retardée (une heure à quelques jours après l’injection), et se présentent alors sous forme de réactions cutanées.

Les réactions immédiates regroupent un ou plusieurs effets, d’apparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs d’un état de choc débutant et aller très rarement jusqu'au décès.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec Omniscan (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à <1/10), peu fréquent (³1/1 000 à <1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : hémolyse

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : hypersensibilité

Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées,

Peu fréquent : sensation vertigineuse, paresthésie, dysgueusie

Fréquence indéterminée : coma

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : arrêt cardiaque, tachycardie

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée : hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : dyspnée, toux

Fréquence indéterminée : arrêt respiratoire, bronchospasme, éternuement, œdème pulmonaire, laryngospasme, asthme, congestion nasale, gorge sèche

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausée,

Peu fréquent : vomissement, diarrhée

Rare : douleur abdominale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : prurit,

Rare : urticaire, rash, érythème hyperhidrose,

Fréquence indéterminée : eczéma, fibrose systémique néphrogénique, plaque cutanée*

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée : dorsalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Rare : Insuffisance rénale aigüe,

Fréquence indéterminée : Augmentation de la créatininémie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : sensation de chaud, sensation de froid,

Rare : douleur au point d’injection, réaction au site de l’injection, extravasation au point d’injection, gêne au niveau du site d’injection, inflammation au point d’injection en cas d’extravasation, œdème de la face,

Fréquence indéterminée : nécrose au point d’injection en cas d’extravasation

Investigations

Fréquence indéterminée : fer sérique augmenté, bilirubinémie augmentée, ferritinémie augmentée

* Des cas de plaques cutanées associées au gadolinium avec corps sclérotiques mis en évidence en histologie ont été rapportés avec le gadodiamide chez des patients ne présentant pas par ailleurs de signes ou symptômes de fibrose néphrogénique systémique.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres produits de contraste intraveineux à base de gadolinium. Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours d'un traitement avec Omniscan :

Système Organe Classe

Effet indésirable

Affections psychiatriques

agitation, anxiété, confusion

Affections du système nerveux

présyncope, syncope, convulsion, parosmie, tremblement

Affections oculaires

vision trouble, conjonctivite, augmentation de la sécrétion lacrymale, hyperémie oculaire, cécité transitoire, douleur oculaire

Affections de l'oreille et du labyrinthe

acouphènes, douleur auriculaire

Affections cardiaques

bradycardie, arythmie, palpitations

Affections vasculaires

hypertension, pâleur, vasodilatation

Affections gastro-intestinales

hypersécrétion salivaire, bouche sèche, distension abdominale, flatulence

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

dermite bulleuse

Affections musculo-squelettiques et systémiques

contractures musculaires, faiblesse musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

incontinence urinaire, nécrose tubulaire rénale, insuffisance rénale aigüe

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

malaise, douleur thoracique, fièvre, frissons, asthénie, gêne thoracique

Investigations

prolongation PR de l'électrocardiogramme, épreuve de la fonction hépatique anormale

Effets indésirables chez l’enfant

La fréquence, la nature et la gravité des effets indésirables attendus chez les enfants sont les mêmes que chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun surdosage n’a été rapporté.

En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours.

Omniscan peut être éliminé par hémodialyse. Toutefois, il n’est pas démontré que l’hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose néphrogénique systémique (FNS).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste pour imagerie par résonance, code ATC : V08CA03.

(V: divers)

Le gadodiamide est un produit de contraste, paramagnétique, utilisé dans l'imagerie par résonance magnétique.

Le gadodiamide placé dans un champ magnétique diminue les temps de relaxation longitudinaux dans les régions ciblées. Aux doses recommandées, cet effet est particulièrement sensible dans des séquences pondérées par les temps de relaxation T1.

- Osmolalité (mOsm/kg H₂O) à 37°C……………780

- Viscosité (mPa-s) à 20°C………………………..2,8

- Viscosité (mPa-s) à 37°C………………………..1,9

- Densité à 20°C (kg/l)……………………………..1,15

- Relaxivité molaire

r₁ (mM-¹ s-¹) à 10 MHz et 37° C…………4,6

r₂ (mM-¹ s-¹) à 10 MHz et 37°C………….5,1

- pH…………………………………………………..6,0-7,0

Le gadodiamide est facilement soluble dans l'eau.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Injecté par voie intraveineuse, le gadodiamide se répartit dans le système vasculaire et l'espace interstitiel.

Chez les patients à fonction rénale normale, les demi-vies de distribution et d'élimination sont respectivement de 3,6 ± 3 minutes et 78 ± 15 minutes. Le gadodiamide est exclusivement éliminé par le rein, avec une excrétion de 95 à 98 %, 24 heures après injection.

En cas d’insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min) l’augmentation de la demi-vie d’élimination est, dans une certaine mesure, inversement proportionnelle au débit de filtration glomérulaire. La substance est dialysable.

Il n'a pas été mis en évidence de biodégradation du gadodiamide ni de relargage de gadolinium libre in vivo.

5.3. Données de sécurité préclinique  

OMNISCAN n’a entrainé aucun effet sur la fertilité, les performances de reproduction ou le développement péri ou post natal du rat ni lors d’études de tératogénèse menées chez le rat et le lapin, à des doses qui n’entrainent pas de toxicité paternelle.

Après l’administration de doses d’Omniscan comprises entre 0,5 et 1,0 mmol/kg/jour à des lapines gravides, doses qui provoquent une toxicité maternelle, des anomalies squelettiques indiquant un retard de croissance des fœtus ont été observées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Caldiamide sodique, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

Omniscan en seringue pré-remplie (10, 15 ou 20ml) :

Zone I et II:

3 ans.

Zone III:

2 ans pour la présentation 10 ml,

30 mois pour la présentation 15 ml,

3 ans pour la présentation 20 ml.

Zone IV:

3 ans.

Omniscan en seringue pré-remplie (15 ou 20 ml) avec nécessaire d’administration (seringue, raccord, cathéter) :

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

10 ml, 15 ml ou 20 ml en seringues pré-remplies (polypropylène) avec joint en caoutchouc bromobutyl gris ou en seringues préremplies (polycyclooléfine) avec une extrémité du piston en caoutchouc styrène-butadiène; boîte de 1 ou 10 seringues pré-remplies.

Boîtes avec nécessaire d’administration :

15 ml ou 20 ml en seringues pré-remplies (polycyclooléfine) avec une extrémité du piston en caoutchouc styrène-butadiène, 1 seringue Omnifix Luer Lock Solo de 20 ml, 1 prolongateur linéaire 0,5 m LP en PVC et 1 cathéter Introcan Safety 20G.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

L’étiquette détachable de traçabilité placée sur les seringues doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium utilisé. La dose administrée doit également être enregistrée.

Usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GE HEALTHCARE SAS

22/24 AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

352 096-4 ou 34009 352 096 4 1 : 10 ml en seringue pré-remplie (polypropylène); boîte de 1

352 097-0 ou 34009 352 097 0 2 : 10 ml en seringue pré-remplie (polypropylène); boîte de 10

352 098-7 ou 34009 352 098 7 0 : 15 ml en seringue pré-remplie (polypropylène); boîte de 1

352 099-3 ou 34009 352 099 3 1 : 15 ml en seringue pré-remplie (polypropylène); boîte de 10

352 100-1 ou 34009 352 100 1 2 : 20 ml en seringue pré-remplie (polypropylène); boîte de 1

352 101-8 ou 34009 352 101 8 0 : 20 ml en seringue pré-remplie (polypropylène); boîte de 10

387 405-3 ou 34009 387 405 3 0 : 10 ml en seringue préremplie (polycycloolefine); boîte de 1.

387 407-6 ou 34009 387 407 6 9 : 10 ml en seringue préremplie (polycycloolefine); boîte de 10.

387 408-2 ou 34009 387 408 2 0 : 15 ml en seringue préremplie (polycycloolefine); boîte de 1.

276 941-4 ou 34009 276 941 4 1 : 15 ml en seringue préremplie (polycycloolefine) avec nécessaire d’administration (seringue, raccord, cathéter) ; boîte de 1.

387 409-9 ou 34009 387 409 9 8 : 15 ml en seringue préremplie (polycycloolefine); boîte de 10.

387 410-7 ou 34009 387 410 7 0 : 20 ml en seringue préremplie (polycycloolefine); boîte de 1.

276 942-0 ou 34009 276 942 0 2 : 20 ml en seringue préremplie (polycycloolefine) avec nécessaire d’administration (seringue, raccord, cathéter) ; boîte de 1.

387 411-3 ou 34009 387 411 3 1 : 20 ml en seringue préremplie (polycycloolefine); boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 20/07/2016

Dénomination du médicament

OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Gadodiamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

3. Comment utiliser OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

PRODUITS DE CONTRASTE POUR IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE (V-DIVERS) - code ATC : V08CA03

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique (propriétés opacifiantes), il vous a été prescrit en vue d’un examen par IRM (imagerie par résonance magnétique).

N’utilisez jamais OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avant l’examen, vous devrez enlever tous les objets métalliques que vous portez. Prévenez votre médecin si vous portez un stimulateur cardiaque (pacemaker), un clip vasculaire, un implant cochléaire (implant dans l’oreille interne), ou tout corps étranger métallique, en particulier dans l’œil.

Ce point est important car ces situations peuvent entraîner des troubles graves, les appareils d’IRM utilisant des champs magnétiques très puissants.

Avertissements et précautions

Faites attention avec OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie :

Comme tous les produits de contraste pour IRM et quelles que soient la voie d’administration et la dose, il existe une possibilité d’effet indésirable, habituellement minime mais qui peut aller jusqu’à mettre la vie en danger. Les éventuelles réactions graves peuvent survenir dans l’heure et les réactions minimes peuvent survenir jusqu’à 7 jours après l’administration. Elles sont imprévisibles mais le risque de survenue est augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration de produit de contraste pour IRM (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ?»). Dans ce cas, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l’injection.

Vous ne devez pas recevoir OMNISCAN si vous souffrez de troubles rénaux sévères, ou si vous allez subir ou avez récemment subi une transplantation du foie car l’utilisation de OMNISCAN chez des patients dans cette situation a été associée à une maladie appelée fibrose néphrogénique systémique (FNS).

La FNS est une maladie entraînant un épaississement de la peau et des tissus conjonctifs en particulier au niveau des articulations. La FNS peut avoir comme conséquence une immobilité articulaire sévère, une faiblesse musculaire ou peut affecter le fonctionnement normal des organes internes pouvant potentiellement mettre la vie en danger.

OMNISCAN ne doit pas être prescrit chez les nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines.

Prévenez votre médecin si :

· Vous avez eu des convulsions,

· Vos reins ne fonctionnent pas correctement,

· Vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d’une greffe du foie.

Avant de recevoir OMNISCAN, il vous faudra faire un examen sanguin afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins.

OMNISCAN ne doit pas être administré aux nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines. Compte tenu de l’immaturité de la fonction rénale des nourrissons jusqu’à l’âge d’un an, OMNISCAN ne doit être administré à ces patients qu’après un examen approfondi de la situation par le médecin.

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits dans le traitement de l’hypertension artérielle.

OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez prévenir votre médecin si vous suspectez une grossesse ou pensez devenir enceinte car OMNISCAN ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.

Allaitement

Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. L’allaitement doit être interrompu pendant une période de 24 heures après l’administration d’OMNISCAN.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OMNISCAN ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie contient

Sans objet.

La dose sera déterminée par le médecin qui pratique l’examen. A titre indicatif, la dose est de 0,2 millilitre par kilogramme de poids corporel.

Dans certains cas, l’injection pourra être renouvelée jusqu’à un maximum de 3 injections successives.

Posologie chez les populations particulières :

Vous ne devez pas recevoir OMNISCAN si vous souffrez de troubles rénaux sévères, ou si vous êtes sur le point de subir ou avez récemment subi une transplantation du foie. OMNISCAN ne doit également pas être utilisé chez les nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins.

Si vous souffrez de troubles rénaux modérés, vous ne devrez recevoir qu’une seule dose d’OMNISCAN pendant une séance d’IRM et vous ne devrez pas recevoir une seconde injection avant au moins 7 jours.

Compte tenu de l’immaturité de la fonction rénale des nourrissons âgés d’un an ou moins, les nourrissons ne devront recevoir qu’une seule dose d’OMNISCAN pendant une séance d’IRM et ne doivent pas recevoir une seconde injection avant au moins 7 jours.

Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose si vous avez 65 ans et plus mais il est possible que vous ayez à faire un examen sanguin afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins.

Mode d’administration

Ce médicament vous sera administré, par voie intraveineuse uniquement, au moment de l’examen. Il vous sera administré une seule fois.

Si vous avez utilisé plus de OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie que vous n’auriez dû :

Dans le cas exceptionnel d’un surdosage, votre médecin prendrait les mesures adaptées afin de traiter les éventuels symptômes. Votre médecin surveillerait dans ce cas votre fonction rénale.

Si vous oubliez d’utiliser OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables d’OMNISCAN sont généralement d’intensité légère à modérée et de nature transitoire.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l’administration d’OMNISCAN sont les nausées, les vomissements et les réactions cutanées (réactions allergiques).

La plupart des effets indésirables surviennent pendant l’injection ou au cours de la première heure suivant l’administration. Certains effets peuvent apparaître jusqu’à plusieurs jours après l’injection d’OMNISCAN.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut aussi affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés.

Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit :

· très fréquent : effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10

· fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100

· peu fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000

· rare : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000

· très rare : effet rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000

· fréquence indéterminée : fréquence qui ne peut pas être estimée d’après les données disponibles.

Fréquents :

· maux de tête,

· nausées,

· sensation de chaud, sensation de froid.

Peu fréquents :

· réactions allergiques,

· sensation de vertige, sensation de fourmillement, goût inhabituel dans la bouche,

· vomissements, diarrhées,

· démangeaisons,

Rares :

· troubles respiratoires : difficulté à respirer, toux,

· maux de ventre,

· urticaire (éruption cutanée avec démangeaison et sensation de brûlure), autres réactions cutanées (ex : rougeur de la peau), augmentation de la transpiration,

· gêne au niveau du site d’injection, douleur au point d’injection, réaction au site de l’injection, diffusion du produit en dehors des vaisseaux pouvant conduire jusqu’à une inflammation (rougeur et douleur locale) au point d’injection, gonflement au point d’injection, gonflement du visage,

· Insuffisance rénale aigüe.

Fréquence indéterminée :

· hémolyse (destruction des globules rouges)

· coma,

· arrêt cardiaque, accélération anormale des battements cardiaques, hypotension,

· arrêt respiratoire, sensation de gorge serrée, asthme, respiration sifflante, sensation de nez bouché, éternuement, sensation de gorge sèche, œdème pulmonaire,

· eczéma,

· maux de dos,

· diffusion du produit en dehors des vaisseaux pouvant conduire jusqu’à une nécrose (mort des cellules de la peau) au point d’injection,

· augmentation du fer, de la bilirubine et de la ferritine dans le sang,

· augmentation de la créatinine dans le sang,

· Fibrose néphrogénique systémique

· Epaississement de la peau.

Les effets indésirables non rapportés pour OMNISCAN mais rapportés pour des produits similaires (produits de contraste pour IRM injectables par voie intraveineuse) sont listés ci-dessous. Il sont donc susceptibles de survenir avec OMNISCAN :

· agitation, anxiété, confusion,

· présyncope (étourdissement et sensation de perte de conscience imminente), syncope (perte brève de conscience), convulsions, trouble de l’odorat (perception d’odeurs souvent désagréables), tremblements,

· vision trouble, conjonctivite, augmentation de la sécrétion de larmes, rougeur de l’œil, perte temporaire de la vue, douleur de l’œil,

· bourdonnements d’oreille, douleur dans l’oreille,

· ralentissement anormal des battements cardiaques, rythme cardiaque irrégulier, palpitations, hypertension, pâleur, augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins, malaise

· augmentation de la sécrétion de salive, bouche sèche,

· cloques sur la peau,

· contractures musculaires, faiblesse musculaire,

· incontinence urinaire (perte involontaire des urines), troubles du fonctionnement du rein

· malaise, gêne au niveau de la poitrine, douleur à la poitrine, fièvre, frissons, fatigue,

· anomalie de l’électrocardiogramme, anomalie des tests de la fonction du foie.

Effets indésirables chez l’enfant

Les effets indésirables liés à OMNISCAN observés chez l’enfant sont les mêmes que chez l’adulte en termes de fréquence, nature et gravité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie  

· La substance active est :

Le gadodiamide....................................................................................................... 0,5 mmol/ml

· Les autres composants sont :

Caldiamide sodique, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur  

Solution injectable en seringue pré-remplie.

Boîte de 1 ou 10 seringues pré-remplies de 10 ml, 15 ml ou 20 ml.

Boîte d’1 seringue pré-remplie de 15 ml ou 20 ml, avec nécessaire d’administration (seringue, raccord et cathéter).

Toutes les présentations peuvent ne pas êtres commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

GE HEALTHCARE SAS

22/24 AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

GE HEALTHCARE SAS

22/24 AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Fabricant  

GE HEALTHCARE AS

OSLO PLANT

NYCOVEIEN 1-2

0401 OSLO

NORVEGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Avant l’administration d’OMNISCAN, tous les patients doivent subir des examens de laboratoire en vue de dépister une altération de la fonction rénale.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection d’OMNISCAN et de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère aigüe ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m²). Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l’incidence de l’insuffisance rénale aigüe est élevée dans ce groupe. Par conséquent, OMNISCAN ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d’une transplantation hépatique.

OMNISCAN ne doit également pas être utilisé chez les nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines.

Le risque de développer une FNS chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 59 ml/min/1,73 m²) n’est pas connu, par conséquent, OMNISCAN ne doit être utilisé qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque chez ces patients et à une dose ne dépassant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen IRM.

En raison du manque d’information sur les administrations répétées, les injections d’OMNISCAN ne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins 7 jours.

En raison de l’immaturité de la fonction rénale des nourrissons jusqu’à l’âge de 1 an, OMNISCAN ne doit être utilisé chez ces patients qu’après une évaluation attentive et à une dose ne dépassant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen IRM.

En raison du manque d’information sur les administrations répétées, les injections d’OMNISCAN ne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins 7 jours. OMNISCAN ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines.

L’élimination rénale de gadodiamide pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal des sujets âgés de 65 ans et plus.

La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l’administration d’OMNISCAN pourrait faciliter l’élimination de ce produit de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.

OMNISCAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la mère nécessite l’administration de gadodiamide.

L’allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l’administration d’OMNISCAN.

L’étiquette détachable de traçabilité placée sur les seringues doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium utilisé. La dose administrée doit également être enregistrée.

[1] Si la demande concerne plusieurs spécialités, la liste des spécialités concernées est fournie en annexe