Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 06/05/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Oméprazole........................................................................................................................... 20 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Excipient à effet notoire : chaque gélule gastro-résistante contient jusqu’à 39.9 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule gastro-résistante.

Gélule avec une tête et un corps blancs contenant des granulés blanchâtres à beige clair.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL est indiqué dans le traitement des symptômes du reflux (par exemple brûlures, régurgitations acides) chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 14 jours.

Il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l’obtention d’une amélioration des symptômes.

La majorité des patients obtiennent un soulagement complet des brûlures d’estomac dans les 7 jours. Une fois la disparition complète des symptômes, le traitement doit être arrêté.

Population particulière

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale (voir rubrique 5.2)

Insuffisance hépatique

Les patients présentant une insuffisance hépatique doivent être conseillés par le médecin avant de prendre OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL (voir rubrique 5.2).

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2)

Population pédiatrique

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Il est recommandé de prendre les gélules gastro-résistantes d’OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL le matin et de les avaler en entier avec un demi-verre d’eau. Les gélules ne doivent être ni mâchées ni croquées.

Chez les patients ayant des difficultés de déglutition

Les patients peuvent ouvrir les gélules et avaler le contenu avec un demi-verre d’eau ou après mélange avec un aliment légèrement acide comme par exemple : jus de fruit, compote de pomme ou eau non gazeuse.

On doit conseiller aux patients de prendre le mélange immédiatement (ou dans les 30 minutes) et de toujours remuer le mélange juste avant de le boire, puis de rincer le verre avec un demi-verre d’eau et le boire.

Les patients peuvent également sucer la gélule et avaler les granulés avec un demi-verre d’eau. Les granulés gastro-résistants ne doivent pas être mâchés.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L’oméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), ne doit pas être administré de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En présence de tout symptôme alarmant (tels que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d’un ulcère gastrique, l’éventualité d’une lésion maligne doit être écartée car le traitement peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.

L’association concomitante d’atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l’association de l’atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite (ex : surveillance de la charge virale) est recommandée, associée à une augmentation de la dose de l’atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg d’oméprazole ne doit pas être dépassée.

L’oméprazole, comme tous les médicaments anti-sécrétoires gastriques acides, peut réduire l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine), en raison de l’hypo - ou achlorhydrie. Ceci devra être pris en compte lors d’un traitement au long cours chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l’absorption de la vitamine B12.

L’oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début et à la fin d’un traitement avec l’oméprazole, le risque d’interactions avec les produits métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l’oméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l’utilisation concomitante d’oméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.

Hypomagnésémie

Des cas d’hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'oméprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. L’hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, l’hypomagnésémie s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l'IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d’association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l’IPP puis régulièrement pendant le traitement.

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s’accompagnent d’arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d’arrêter OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d’autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Les patients avec des symptômes d’indigestion ou de brûlures d’estomac se répétant sur le long terme doivent voir leur médecin à intervalles réguliers. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant de manière quotidienne des médicaments OTC (« over-the counter », non soumis à prescription médicale) contre l’indigestion ou les brûlures d’estomac doivent en informer leur pharmacien ou médecin.

Les patients doivent être informés qu’une consultation chez un médecin est nécessaire si :

· ils ont eu précédemment un ulcère gastrique ou ont subi une opération gastro-intestinale,

· ils sont sous traitement symptomatique continu contre l’indigestion ou les brûlures d’estomac depuis 4 semaines ou plus,

· ils ont une jaunisse ou une maladie hépatique grave,

· ils sont âgés de plus de 55 ans avec de nouveaux symptômes ou qui ont changé récemment.

Les patients ne doivent pas prendre l’oméprazole comme traitement préventif.

Un traitement par inhibiteurs de la pompe à protons pourrait légèrement augmenter le risque d’infections gastro-intestinales, comme une infection par Salmonella et Campylobacter (voir rubrique 5.1) et possiblement par Clostridium difficile chez les patients hospitalisés.

OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL contient du saccharose et du sodium

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule gastro-résistante, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Effets de l’oméprazole sur la pharmacocinétique des autres substances actives

Substances actives dont l’absorption est dépendante du pH

La diminution de l’acidité intragastrique au cours du traitement avec l’oméprazole peut diminuer ou augmenter l’absorption des substances actives dont l’absorption est dépendante du pH.

Nelfinavir, atazanavir

Les concentrations plasmatiques de l'atazanavir et du nelfinavir diminuent en cas de co-administration avec l'oméprazole.

L'administration concomitante d'oméprazole avec le nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). L'administration concomitante d'oméprazole (40 mg une fois par jour) a entraîné une diminution de l’exposition moyenne au nelfinavir de 40 % et une diminution de l’exposition moyenne de son métabolite pharmacologiquement actif M8 de 75-90 %. L’interaction pourrait également entraîner une inhibition du CYP2C19.

L'administration concomitante d'oméprazole avec l’atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4). L’oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec l’atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une diminution de 75 % de l’exposition à l’atazanavir. L’augmentation de la posologie de l’atazanavir à 400 mg n’a pas compensé l’impact de l’oméprazole sur l’exposition à l’atazanavir. L’association d’oméprazole (20 mg une fois par jour) avec l’atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains, a diminué approximativement de 30 % l’exposition à l’atazanavir en comparaison à l’exposition observée avec l’atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg une fois par jour administré seul.

Digoxine

Un traitement concomitant par oméprazole (20 mg par jour) et digoxine chez des sujets sains augmente la biodisponibilité de la digoxine de 10 %. La toxicité de la digoxine est rarement rapportée. Cependant, il faut être prudent chez les patients âgés lorsque l’oméprazole est administré à de fortes doses. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit alors être renforcée.

Clopidogrel

Les résultats des études menées chez des sujets sains ont montré une interaction pharmacocinétique (PK)/ pharmacodynamique (PD) entre le clopidogrel (dose de charge de 300mg / suivie d’une dose d’entretien de 75mg par jour) et l’oméprazole (80 mg par jour par voie orale) entrainant une diminution moyenne de 46 % de l’exposition au métabolite actif du clopidogrel et entrainant une diminution de l’inhibition maximale de l’agrégation plaquettaire (induite par l’ADP) de 16 % en moyenne.

Des données contradictoires sur les conséquences cliniques d’une interaction PK/PD de l’oméprazole en termes d’événements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées à la fois dans les études observationnelles et cliniques. Par mesure de précaution, l’utilisation concomitante d’oméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée (voir rubrique 4.4).

Autres substances actives

L’absorption du posaconazole, de l’erlotinib, du kétoconazole et de l’itraconazole est significativement diminuée et l’efficacité clinique peut donc être diminuée. L’association concomitante du posaconazole et de l’erlotinib avec l’oméprazole doit être évitée.

Substances actives métabolisées par le CYP2C19

L’oméprazole est un inhibiteur modéré du CYP2C19, principal enzyme de métabolisation de l’oméprazole. De ce fait, lors d’une administration concomitante avec des substances actives métabolisées par le CYP2C19, la métabolisation peut être diminuée et l’exposition systémique de ces substances augmentée. Des exemples de tels médicaments sont la R-warfarine et les autres antivitamines K, le cilostazol, le diazépam et la phénytoïne.

Cilostazol

L’oméprazole administré à la dose de 40 mg à des sujets sains dans une étude en cross-over, a augmenté la C_max et l’ASC pour le cilostazol de 18 % et 26 % respectivement, et pour l’un de ses métabolites actifs de 29 % et 69 % respectivement.

Phénytoïne

Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne durant les deux premières semaines qui suivent l’initiation d’un traitement par oméprazole. Si un ajustement de dose de phénytoïne est réalisé, une surveillance et des ajustements de doses successifs peuvent être nécessaires jusqu’à la fin du traitement par oméprazole.

Mécanisme inconnu

Saquinavir

Il résulte de l'administration concomitante d'oméprazole avec du saquinavir/ritonavir une augmentation des concentrations plasmatiques d’environ 70 % pour le saquinavir, ceci associé à une bonne tolérance chez les patients infectés par le VIH.

Tacrolimus

L’administration concomitante d’oméprazole augmente les concentrations sériques de tacrolimus. Une surveillance renforcée des concentrations du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être réalisée ainsi qu’un ajustement du dosage du tacrolimus si nécessaire.

Méthotrexate

Une augmentation des concentrations de méthotrexate a été observée chez certains patients en cas d’administration concomitante avec les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Lors de l'administration de fortes doses de méthotrexate, un arrêt provisoire du traitement par oméprazole peut être nécessaire.

Effets des autres substances actives sur la pharmacocinétique de l’oméprazole

Inhibiteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4

Comme l’oméprazole est métabolisé par CYP2C19 et CYP3A4, des substances actives connues pour inhiber CYP2C19 ou CYP3A4 (telles que la clarithromycine et le voriconazole) peuvent conduire à une augmentation des taux sériques d’oméprazole par diminution de sa métabolisation.

L’administration concomitante du voriconazole a plus que doublé l’exposition à l’oméprazole. L’oméprazole à forte dose a été bien toléré, l’ajustement des doses d’oméprazole n’est généralement pas nécessaire. Cependant, un ajustement de dose peut être nécessaire chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique sévère et si un traitement à long terme est indiqué.

Inducteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4

Des substances actives connues pour être inductrices du CYP2C19 ou du CYP3A4 ou des deux (comme la rifampicine et le millepertuis) peuvent entraîner une diminution des concentrations plasmatiques d’oméprazole par augmentation de sa métabolisation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 résultats d’expositions) indiquent qu’il n’y a aucun événement indésirable de l’oméprazole lors de la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. L’oméprazole peut être utilisé lors de la grossesse.

Allaitement

L’oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais n’a probablement pas d’influence sur l’enfant s’il est utilisé à dose thérapeutique.

Fertilité

Des études conduites chez l’animal avec un mélange racémique d’oméprazole, administré par voie orale, n’indiquent pas d’effets sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il est peu probable qu’OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL affecte l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Des effets indésirables tels qu’étourdissements et troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4.8). Si cela est le cas, les patients ne doivent pas conduire de véhicules automobiles ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents (1-10 % des patients) sont les céphalées, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, les flatulences et les nausées/vomissements.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l’oméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n’a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d’organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare < 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence et classe de système d’organes

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare :

Leucopénie, thrombopénie

Très rare :

Agranulocytose, pancytopénie

Affections du système immunitaire

Rare :

Réactions d’hypersensibilité telles que fièvre, angiœdème et réaction/choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare :

Hyponatrémie

Fréquence indéterminée :

Hypomagnésémie. Une hypomagnésémie sévère peut entraîner une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent :

Insomnie

Rare :

Agitation, confusion, dépression

Très rare :

Agressivité, hallucinations

Affections du système nerveux

Fréquent :

Céphalées

Peu fréquent :

Etourdissements, paresthésie, somnolence

Rare :

Troubles du goût

Affections oculaires

Rare :

Vision trouble

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Peu fréquent :

Vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare :

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquent :

Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements, polypes des glandes fundiques (bénins)

Rare :

Sécheresse buccale, stomatite, candidose gastro-intestinale

Fréquence indéterminée :

Colite microscopique

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent :

Augmentation des enzymes hépatiques

Rare :

Hépatite avec ou sans ictère

Très rare :

Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique préexistante

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent :

Dermatite, prurit, rash, urticaire

Rare :

Alopécie, photosensibilité

Très rare :

Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique

Fréquence indéterminée

Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres

Rare :

Arthralgies, myalgies

Très rare :

Faiblesses musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Rare :

Néphrites interstitielles

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare :

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Peu fréquent :

Malaise, œdème périphérique

Rare :

Augmentation de la sudation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Il y a peu d’information disponible relative aux effets d’un surdosage d’oméprazole chez les humains. Dans la littérature, des doses allant jusqu’à 560 mg ont été décrites, et des administrations de doses uniques orales d’oméprazole allant jusqu’à 2400 mg (120 fois la dose clinique usuelle recommandée) ont été rapportées de façon occasionnelle. Nausées, vomissements, étourdissements, douleurs abdominales, diarrhées et céphalées ont été rapportés. De même des cas d’apathie, de dépression et de confusion ont été décrits dans des cas isolés.

Les symptômes décrits sont transitoires, et aucun effet grave n’a été rapporté. Le taux d’élimination est resté inchangé (cinétique de premier ordre) avec l’augmentation des doses. Le traitement, s’il est nécessaire, est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les troubles liés à l’acidité, médicaments pour ulcère peptique et reflux gastro-oesophagien (RGO), inhibiteurs de la pompe à protons. Code ATC : A02BC1

Mécanisme d’action

L’oméprazole est un mélange racémique de deux énantiomères réduisant la sécrétion acide gastrique par un mécanisme d’action spécifiquement ciblé.

C’est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons dans la cellule pariétale. Il agit rapidement et permet un contrôle de la sécrétion acide gastrique par une inhibition réversible, avec une prise journalière.

L’oméprazole est une base faible. Il est concentré et converti en forme active dans l’environnement hautement acide des canalicules intracellulaires des cellules pariétales, où il inhibe l’enzyme H+K+- ATPase (la pompe à protons). Cette étape finale du processus de formation de l’acidité gastrique est dépendante de la dose et entraîne une inhibition importante à la fois de la sécrétion acide basale et de la sécrétion acide stimulée, quel que soit le stimulus.

Effets pharmacodynamiques

Tous les effets pharmacodynamiques observés peuvent être expliqués par l’effet de l’oméprazole sur la sécrétion acide.

Effets sur la sécrétion acide gastrique

Une prise orale d’oméprazole une fois par jour entraîne une inhibition rapide et efficace de la sécrétion acide gastrique sur 24 heures avec un maximum d’effet obtenu après 4 jours de traitement.

Avec l’oméprazole 20 mg, une diminution moyenne d’au moins 80 % de l’acidité intragastrique sur 24 heures est alors maintenue chez les patients ayant un ulcère duodénal, avec une diminution moyenne de 70 % environ du pic de débit acide après stimulation par la pentagastrine 24 heures après la prise.

Une prise orale d’oméprazole 20 mg maintient un pH intragastrique ≥ 3 pendant en moyenne 17 heures sur une période de 24 heures chez les patients ayant un ulcère duodénal.

La réduction de la sécrétion acide et de l’acidité intragastrique a pour conséquence la réduction/la normalisation de manière dose dépendante de l’exposition acide de l’œsophage chez les patients ayant du reflux gastro-œsophagien. L’inhibition de la sécrétion acide est liée à l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de l’oméprazole (ASC), et non à la concentration plasmatique réelle à un temps donné.

Aucun effet de tachyphylaxie n’a été observé lors de traitements par oméprazole.

Autres effets liés à l’inhibition de la sécrétion acide

Lors d’un traitement à long terme, des kystes glandulaires gastriques ont été observés avec une fréquence légèrement augmentée. Ces modifications sont une conséquence physiologique d’une inhibition prononcée de la sécrétion acide : elles sont bénignes et réversibles.

La diminution de l'acidité gastrique, quelle qu’en soit l’origine y compris l’utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons, favorise le développement de bactéries intra-gastriques normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement entraînant la diminution de l’acidité peut conduire à un risque légèrement augmenté d’infections gastro-intestinales, telles que les infections par Salmonella et Campylobacter et possiblement par Clostridium difficile chez les patients hospitalisés.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique. L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.

D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.

Une augmentation du nombre de cellules ECL en relation possible avec l’augmentation des concentrations sériques de la gastrine a été observée chez certains patients (à la fois des adultes et des enfants) traités au long cours avec l’oméprazole. Les résultats sont considérés comme étant non cliniquement significatifs.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L’oméprazole et le magnésium d’oméprazole sont instables en milieu acide, et de ce fait l’administration orale se fait sous forme de granulés gastro-résistants en gélules.

L’absorption de l’oméprazole est rapide, avec un pic plasmatique survenant environ 1 à 2 heures après la prise. L'absorption de l’oméprazole se situe au niveau de l'intestin grêle et est habituellement totale en 3 à 6 heures. La prise concomitante d’aliments n’influence pas la biodisponibilité.

La disponibilité systémique (biodisponibilité) d'une dose orale unique d'oméprazole est d'environ 40 %. Après l’administration répétée de doses quotidiennes uniques, la biodisponibilité s'élève jusqu'à environ 60 %.

Distribution

Le volume de distribution apparent chez le sujet sain est d’environ 0,3 L/kg de poids corporel. La liaison de l’oméprazole aux protéines plasmatiques est de 97 %.

Biotransformation

L’oméprazole est totalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP). La majeure partie de son métabolisme est dépendante du polymorphisme de l’enzyme CYP2C19, responsable de la formation de l’hydroxy-oméprazole, principal métabolite plasmatique. La partie restante est dépendante d’une autre isoforme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation de sulfone d’oméprazole. Du fait de la forte affinité de l’oméprazole pour le CYP2C19, il existe potentiellement une inhibition compétitive et des interactions médicamenteuses métaboliques avec d’autres substrats du CYP2C19. En revanche, l’oméprazole n’a pas le potentiel d’inhiber le métabolisme d’autres substrats du CYP3A4 du fait de sa faible affinité pour le CYP3A4.

De plus, l’oméprazole n’a pas d’effet inhibiteur sur les principales enzymes CYP.

Environ 3 % de la population caucasienne et 15-20 % de la population asiatique possèdent une enzyme CYP2C19 peu fonctionnelle et sont appelés métaboliseurs lents. Chez ces individus, le métabolisme de l’oméprazole est probablement principalement réalisé par le CYP3A4. Après des administrations répétées de doses journalières de 20 mg d’oméprazole, l’aire sous la courbe (ASC) moyenne a été de 5 à 10 fois supérieure chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (métaboliseurs rapides). Les pics de concentrations plasmatiques moyens étaient également de 3 à 5 fois plus élevés. Ceci n’a pas d’implication sur la posologie quotidienne de l’oméprazole.

Élimination

La demi-vie d’élimination plasmatique de l’oméprazole est habituellement inférieure à 1 heure après une administration quotidienne unique et répétée. L’oméprazole est éliminé complètement du plasma entre 2 administrations sans tendance à l’accumulation pour une administration quotidienne. Près de 80 % de l’administration d’une dose orale d’oméprazole est excrété sous forme de métabolites dans les urines, le reste dans les fèces, provenant principalement de la sécrétion biliaire.

Linéarité / Non linéarité

L’aire sous la courbe d’oméprazole (ASC) augmente avec des administrations répétées. Cette augmentation est dose-dépendante et résulte en une relation non linéaire dose - ASC après administrations répétées. Cet effet temps- et dose-dépendant est dû à une diminution du premier passage hépatique et de la clairance systémique, probablement lié à une inhibition de l’enzyme CYP2C19 par l’oméprazole et/ou ses métabolites (ex : sulfone).

Il n’a pas été mis en évidence d’effet sur la sécrétion acide gastrique par les métabolites de l’oméprazole.

Populations particulières

Insuffisance hépatique

Le métabolisme de l’oméprazole des patients présentant une insuffisance hépatique est altéré, entraînant une augmentation de l’aire sous la courbe. L’oméprazole ne montre pas de tendance à l’accumulation avec une seule prise par jour.

Insuffisance rénale

La pharmacocinétique de l’oméprazole, incluant la biodisponibilité systémique et le taux d’élimination n’est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Sujets âgés

Le métabolisme de l’oméprazole est légèrement réduit chez le sujet âgé (75-79 ans).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études chez le rat traité à long terme avec de l’oméprazole ont montré une hyperplasie des cellules ECL gastriques et des tumeurs carcinoïdes. Ces modifications sont le résultat d’une hypergastrinémie prolongée, secondaire à l’inhibition acide. Des observations similaires ont été faites après traitement avec des antagonistes du récepteur H2, des inhibiteurs de la pompe à protons, et après fundectomie partielle. De ce fait, ces changements ne résultent pas d’un effet direct d’une quelconque substance active individuelle.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Contenu de la gélule

Sphères de sucre (contient du saccharose et de l’amidon de maïs), hypromellose, laurylsulfate de sodium, oxyde de magnésium lourd, povidone K25, talc, acide méthacrylique - copolymère d’acrylate d’éthyle 1 :1 (dispersion 30 %), citrate de triéthyle.

Enveloppe de la gélule

Gélatine, dioxyde de titane (E 171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

Pour le flacon en PEHD :

Durée de conservation après première ouverture : 100 jours.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de la lumière et de l’humidité.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour la plaquette :

A conserver dans l'emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Pour le flacon en PEHD

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Pour les précautions de conservation après ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

7 et 14 gélules gastro-résistantes sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

7, 10 et 14 gélules gastro-résistantes en flacon blanc (PEHD) muni d’un bouchon à vis (PP) avec fermeture sécurité-enfant ou avec une bague d’inviolabilité et contenant un dessiccant (capsule de gel de silice).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 224 213 8 4 : 7 gélules sous plaquette (Aluminium/Aluminium).

· 34009 224 214 4 5 : 14 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 224 215 0 6 : 7 gélules en flacon (PEHD) avec un bouchon à vis (polypropylène) et une sécurité enfant et contenant un dessiccant.

· 34009 224 216 7 4 : 14 gélules en flacon (PEHD) avec un bouchon à vis (polypropylène) et une sécurité enfant et contenant un dessiccant.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 06/05/2020

Dénomination du médicament

OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante

Oméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons. Code ATC : A02BC1

OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL contient la substance active oméprazole. Ce médicament appartient à la classe des médicaments appelée inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la quantité d’acide produite par votre estomac.

OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL est utilisé chez les adultes pour le traitement à court terme des symptômes de reflux (par exemple : brûlures d’estomac, régurgitation acide).

Le reflux est la remontée d'acide de l'estomac dans l'œsophage qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cela peut provoquer des symptômes tels qu’une sensation douloureuse de brûlure dans la poitrine remontant jusqu’à la gorge (brûlure d’estomac) et un goût amer dans la bouche (régurgitation acide).

Il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l’amélioration des symptômes.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

Ne prenez jamais OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante

· Si vous êtes allergique à l’oméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).

· Si vous prenez des médicaments contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL.

Avertissements et précautions

Ne prenez pas OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL pendant plus de 14 jours sans consulter un médecin. Si vous n’êtes pas soulagé ou que les symptômes s’aggravent, consultez un médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL.

OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL peut masquer des symptômes d’autres maladies. Par conséquent, avant que vous ne commenciez à prendre OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin si l’un des éléments suivants se produit :

· vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler,

· vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion,

· vous vomissez de la nourriture ou du sang,

· vous avez des selles noires (teintées de sang),

· vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l’oméprazole a été associé à une faible augmentation de diarrhées infectieuses,

· vous avez eu précédemment un ulcère gastrique ou avez subi une opération gastro-intestinale,

· vous êtes sous traitement symptomatique continu contre l’indigestion ou les brûlures d’estomac depuis 4 semaines ou plus,

· vous souffrez continuellement d’indigestion ou de brûlures d’estomac depuis 4 semaines ou plus

· vous avez une jaunisse ou une maladie hépatique grave,

· vous êtes âgé de plus de 55 ans avec de nouveaux symptômes ou qui ont changé récemment,

· vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A),

· si vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL réduisant l'acide gastrique.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL. N’oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Ne prenez pas OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL comme traitement préventif.

Autres médicaments et OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments que vous achetez sans ordonnance.

OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL.

Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

Si vous prenez du clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)), vous devez le dire spécifiquement à votre médecin ou pharmacien.

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques),

· digoxine (utilisée dans le traitement de problèmes cardiaques),

· diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire),

· phénytoïne (utilisée dans l’épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL,

· médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tels que la warfarine ou autres antivitamines K, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL,

· rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose),

· atazanavir (utilisé pour traiter l’infection VIH),

· tacrolimus (dans le cas de greffe d’organe),

· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée),

· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente),

· saquinavir (utilisé pour traiter l’infection VIH),

· erlotinib (utilisé pour traiter le cancer),

· méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses dans le traitement du cancer) - si vous prenez de fortes doses de méthotrexate, votre médecin peut temporairement interrompre votre traitement par OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL.

OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons

Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’oméprazole est excrété dans le lait maternel mais il est peu probable qu’il y ait une influence sur l’enfant lorsqu’il est utilisé à doses thérapeutiques.

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels qu’un étourdissement et des troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4). Si c’est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule gastro-résistante, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose usuelle est d’une gélule de 20 mg ou deux gélules de 10 mg une fois par jour pendant 14 jours. Contactez votre médecin après cette période si les symptômes persistent.

Il peut être nécessaire de prendre les gélules pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour obtenir une amélioration des symptômes.

Prendre ce médicament

· Il est recommandé de prendre vos gélules le matin.

· Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.

· Les gélules doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car elles contiennent des granulés dont l’enrobage empêche le médicament d’être détruit par l’acidité de l’estomac. Il est important de ne pas détériorer les granulés contenus dans les gélules.

Que faire si vous avez des difficultés à avaler les gélules ?

Si vous avez des difficultés à avaler vos gélules :

· ouvrir la gélule et avaler le contenu directement avec un demi-verre d’eau ou mettre le contenu dans un verre d’eau non gazeuse, un jus de fruit légèrement acide (jus d’orange, pomme ou ananas) ou dans de la compote de pomme,

· toujours remuer avant de boire le mélange (le mélange ne sera pas homogène). Puis boire le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes,

· s’assurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verre avec un demi-verre d’eau et le boire. Ne pas utiliser de lait ni d’eau gazeuse. Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas les mâcher ni les croquer.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament ne doit pas être pris par un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL et contactez immédiatement un médecin :

· apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves),

· rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique,

· jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes de problèmes au niveau du foie.

Les autres effets indésirables sont :

Effets secondaires fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· maux de tête,

· effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulence,

· nausées, vomissements,

· polypes bénins dans l'estomac.

Effets secondaires peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· gonflement des pieds et des chevilles,

· troubles du sommeil (insomnie),

· étourdissements, fourmillements, somnolence,

· vertiges,

· modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie,

· éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons,

· malaise général et manque d’énergie,

· fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

Effets secondaires rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d’infection,

· réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respiration sifflante,

· diminution du taux de sodium dans le sang. Ceci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes,

· agitation, confusion ou dépression,

· troubles du goût,

· troubles de la vue, tels que vision trouble,

· respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme),

· sécheresse buccale,

· inflammation de l’intérieur de la bouche,

· infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et est causé par un champignon,

· perte de cheveux (alopécie),

· éruption cutanée lors d’une exposition au soleil,

· douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie),

· problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle),

· augmentation de la sueur.

Effets secondaires très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose (déficit en globules blancs),

· agressivité,

· hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives,

· troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau,

· apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique),

· faiblesse musculaire,

· gonflement des seins chez l’homme.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· inflammation des intestins (entraînant la diarrhée),

· si vous prenez OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium,

· éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette/le flacon ou l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Pour le flacon :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Durée de conservation après première ouverture du flacon : 100 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante  

· La substance active est :

Oméprazole..................................................................................................................... 20 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule

Sphères de sucre (contient du saccharose et de l’amidon de maïs), hypromellose, laurylsulfate de sodium, oxyde de magnésium lourd, povidone K25, talc, acide méthacrylique - copolymère d’acrylate d’éthyle 1 :1 (dispersion 30 %), citrate de triéthyle.

Enveloppe de la gélule

Gélatine, dioxyde de titane (E 171).

Qu’est-ce que OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de gélule avec une tête et un corps blancs contenant des granulés blanchâtres à beige clair.

Plaquette Aluminium/Aluminium : boite de 7 ou 14 gélules gastro-résistantes.

Flacon blanc en plastique muni d’un bouchon à vis en polypropylène avec fermeture sécurité-enfant ou avec une bague d’inviolabilité et contenant un dessiccant (capsule de gel de silice) : boîte de 7, 10 ou 14 gélules gastro-résistantes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

LEK S.A.

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02-672 WARSZAWA

POLOGNE

ou

LEK D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

S.C. SANDOZ S.R.L.

STR. LIVEZENI NR.

7A, TARGU MURES

540472 MURES

ROUMANIE

ou

LEK Pharmaceuticals d.d.

TRIMLINI 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

ou

LEK S.A.

UL. PODLIPIE 16

95-010 STRYKOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire

Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et de l’alimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûlures d’estomac ou d’autres symptômes dus aux remontées acides.

· Éviter les repas copieux.

· Manger lentement.

· Cesser de fumer.

· Réduire la consommation d’alcool ou de caféine.

· Perdre du poids (en cas de surpoids).

· Éviter les vêtements moulants ou une ceinture trop serrée.

· Éviter de manger moins de 3 heures avant le coucher.

· Surélever la tête du lit (en cas de troubles nocturnes).

Réduire la consommation d’aliments qui provoquent des brûlures d’estomac, notamment le chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, les aliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les agrumes et leurs jus, tomates.