OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : gélule gastro-résistant(e)
- Date de commercialisation : 16/08/2012
- Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MYLAN SAS
Les compositions de OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gélule | OMÉPRAZOLE | 4773 | 20 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) aluminium polyamide PVC de 28 gélule(s)
- Code CIP7 : 2239248
- Code CIP3 : 3400922392486
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 31/01/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 24/09/2014
OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule gastro-résistante contient 20 mg d’oméprazole
Excipients à effet notoire : chaque gélule gastro-résistante contient 33.8 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélules avec un corps blanc opaque et une tête rose foncé opaque, remplie de micro-granules blanches à blanc cassé. La gélule porte dans l’axe la mention « MYLAN » au dessus de « OM20 » sur le corps et sur la tête de la gélule.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement des ulcères duodénaux.
· Prévention des récidives d’ulcères duodénaux.
· Traitement des ulcères gastriques.
· Prévention des récidives d’ulcères gastriques.
· En association à des antibiotiques appropriés, éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale.
· Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
· Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les patients à risque.
· Traitement de l’œsophagite par reflux.
· Traitement d’entretien des patients après cicatrisation d’une œsophagite par reflux.
· Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique.
· Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.
Usage pédiatrique :
Enfants à partir d’un an et ≥ à 10 kg
· Traitement de l’œsophagite par reflux.
· Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-œsophagien.
Enfants de plus de 4 ans et adolescents
En association à des antibiotiques, traitement de l’ulcère duodénal consécutif à une infection par H. pylori.
4.2. Posologie et mode d'administration
Traitement des ulcères duodénaux
La dose recommandée chez les patients ayant un ulcère duodénal évolutif est 20 mg d’OMEPRAZOLE MYLAN une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 2 semaines.
Chez les patients avec une cicatrisation incomplète après le traitement initial, la cicatrisation sera généralement obtenue après 2 semaines supplémentaires de traitement. Chez les patients faiblement répondeurs, la dose de 40 mg d’OMEPRAZOLE MYLAN une fois par jour est recommandée et la cicatrisation est généralement obtenue en 4 semaines.
Prévention des récidives des ulcères duodénaux
Pour la prévention des récidives de l’ulcère duodénal chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou lorsque l’éradication de Helicobacter pylori n’est pas possible, la dose recommandée est 20 mg d’OMEPRAZOLE MYLAN une fois par jour. Chez certains patients, une dose journalière de 10 mg peut être suffisante. En cas d’échec thérapeutique, la dose peut être augmentée à 40 mg.
Traitement des ulcères gastriques
La dose recommandée est 20 mg d’OMEPRAZOLE MYLAN une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 4 semaines. Chez les patients non cicatrisés après le traitement initial, la cicatrisation sera obtenue au cours des 4 semaines supplémentaires de traitement. Chez les patients faiblement répondeurs, la dose recommandée est 40 mg d’OMEPRAZOLE MYLAN une fois par jour et la cicatrisation est généralement obtenue dans les 8 semaines.
Prévention des récidives des ulcères gastriques
Pour la prévention de la récidive chez les patients faiblement répondeurs, la dose recommandée est 20 mg d’OMEPRAZOLE MYLAN une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 40 mg d’OMEPRAZOLE MYLAN une fois par jour.
Eradication de Helicobacter pylori dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale
Pour l’éradication de Helicobacter pylori, le choix des antibiotiques devra prendre en compte la tolérance individuelle du patient et devra tenir compte des profils de résistance locaux, régionaux et nationaux, ainsi que des recommandations en vigueur.
· OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg + clarithromycine 500 mg + amoxicilline 1 000 mg, chacun deux fois par jour pendant une semaine, ou
· OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg + clarithromycine 250 mg (ou 500 mg) + métronidazole 400 mg (ou 500 mg ou tinidazole 500 mg), chacun deux fois par jour pendant une semaine, ou
· OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg une fois par jour avec amoxicilline 500 mg + métronidazole 400 mg (ou 500 mg ou tinidazole 500 mg) chacun des deux trois fois par jour pendant une semaine.
Dans chacun de ces schémas thérapeutiques, si le patient présente encore Helicobacter pylori après la trithérapie, le traitement peut être répété.
Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’AINS
Pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux induits par les AINS, la dose recommandée est 20 mg d’OMEPRAZOLE MYLAN une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 4 semaines. Chez les patients non cicatrisés après le traitement initial, la cicatrisation sera obtenue au cours des 4 semaines supplémentaires de traitement.
Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’AINS chez les patients à risque
Pour la prévention des ulcères gastriques ou duodénaux associés à la prise d’AINS chez les patients à risque (âge > 60 ans, antécédents d’ulcères gastriques et duodénaux, antécédent d’hémorragie digestive haute) la dose recommandée est 20 mg d’OMEPRAZOLE MYLAN une fois par jour.
Traitement de l’oesophagite par reflux
La dose recommandée est 20 mg d’OMEPRAZOLE MYLAN une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 4 semaines. Chez les patients non cicatrisés après le traitement initial de 4 semaines, la cicatrisation sera obtenue au cours de 4 semaines supplémentaires de traitement.
Chez les patients ayant une œsophagite sévère, la dose recommandée est 40 mg d’OMEPRAZOLE MYLAN une fois par jour, et la cicatrisation est généralement obtenue dans les 8 semaines.
Traitement d’entretien des patients après cicatrisation d’une œsophagite par reflux
Après cicatrisation des œsophagites par reflux, le traitement d’entretien recommandé est 10 mg d’OMEPRAZOLE MYLAN une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 20 – 40 mg d’OMEPRAZOLE MYLAN une fois par jour.
Traitement du reflux gastro-oesophagien symptomatique
La dose recommandée est 20 mg d’OMEPRAZOLE MYLAN par jour. Certains patients répondent à la dose de 10 mg par jour et par conséquent, la posologie peut être ajustée individuellement.
Si les symptômes ne sont pas contrôlés après 4 semaines de traitement par 20 mg d’OMEPRAZOLE MYLAN par jour, des investigations supplémentaires sont recommandées.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
Chez les patients ayant un syndrome de Zollinger-Ellison, la posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire. La dose initiale journalière recommandée est 60 mg d’OMEPRAZOLE MYLAN. Tous les patients ayant une maladie sévère et une réponse inadaptée aux autres traitements ont été efficacement contrôlés, et plus de 90 % d’entre eux ont été maintenus à des doses comprises entre 20 et 120 mg d’OMEPRAZOLE MYLAN par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.
Chez l’enfant
La tolérance et l’efficacité d’oméprazole âgés de 0 à 12 mois et < 10 kg n’ont pas encore été établies.
Chez l’enfant à partir d’un an et ≥ à 10 kg
Traitement de l’œsophagite par reflux
Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-œsophagien.
Les posologies recommandées sont les suivantes :
Âge
Poids
Posologie
≥ 1 an
10 à 20 kg
10 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée à 20 mg une fois par jour si nécessaire.
≥ 2 ans
> 20 kg
20 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée à 40 mg une fois par jour si nécessaire.
Œsophagite par reflux : la durée du traitement est de 4 à 8 semaines.
Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-œsophagien : la durée du traitement est de 2 à 4 semaines. Si les symptômes ne sont pas contrôlés après 2 à 4 semaines de traitement, des investigations supplémentaires sont recommandées.
Adolescents et enfants de plus de 4 ans
Traitement de l’ulcère duodénal consécutif à une infection par Helicobacter pylori :
Lors du choix des antibiotiques à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles locales, régionales et nationales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l’utilisation adéquate de ces antibiotiques.
Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.
Les posologies recommandées sont les suivantes :
Poids
Posologie
15-30 kg
Association avec deux antibiotiques : OMEPRAZOLE MYLAN 10 mg, amoxicilline 25 mg/kg de poids corporel et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.
31-40 kg
Association avec deux antibiotiques : OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.
>40 kg
Association avec deux antibiotiques : OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont tous administrés simultanément deux fois par jour
pendant 1 semaine.
Populations particulières
Insuffisants rénaux
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Insuffisants hépatiques
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une dose journalière de 10 mg-20 mg peut
suffire (voir rubrique 5.2).
Sujets âgés (>65 ans)
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Mode d’administration
Il est recommandé de prendre les gélules d’OMEPRAZOLE MYLAN le matin, de préférence à jeun, et de les avaler en entier avec un demi-verre d’eau.Les gélules ne doivent être ni mâchées ni croquées.
Chez les patients ayant des difficultés de déglutition et chez les enfants capables de boire ou d’avaler des aliments semi-liquides
Les patients peuvent ouvrir les gélules et avaler le contenu avec un demi-verre d’eau ou après mélange avec un aliment légèrement acide comme par exemple : jus de fruit, compote de pomme ou eau non gazeuse. On doit conseiller aux patients de prendre le mélange immédiatement (ou dans les 30 minutes) et de toujours remuer le mélange juste avant de le boire, puis de rincer le verre avec un demi-verre d’eau et le boire.
Les patients peuvent également sucer la gélule et avaler les granulés avec un demi-verre d’eau. Les granulés gastro-résistants ne doivent pas être mâchés.
· L'oméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), ne doit pas être administré de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’association concomitante d’atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à proton n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l’association de l’atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à proton est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite (ex : surveillance de la charge virale) est recommandée associée à une augmentation de la dose de l’atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg d’OMEPRAZOLE MYLAN ne doit pas être dépassée.
L’OMEPRAZOLE MYLAN, comme tous les médicaments anti-sécrétoires gastriques acides, peut réduire l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine), en raison de l’hypo ou achlorhydrie. Ceci devra être pris en compte lors d’un traitement au long cours chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risques de diminution de l’absorption de la vitamine B12.
L’oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début et à la fin d’un traitement avec L’OMEPRAZOLE MYLAN, le risque d’interactions avec les produits métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l’oméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l’utilisation concomitante d’OMEPRAZOLE MYLAN et de clopidogrel doit être déconseillée.
Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier lorsqu'il sont administrés à des doses élevées et sur une longue période (> 1 an), peuvent augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet et du rachis, principalement chez les personnes âgées ou chez les personnes présentant des facteurs de risque connus. Des études observationnelles suggèrent une augmentation du risque global de fracture de 10 à 40 % en lien avec les IPP. D'autres facteurs de risque pourraient toutefois intervenir dans cette augmentation. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être traités selon les recommandations officielles en vigueur et doivent recevoir un apport adéquat en vitamine D et en calcium.
Hypomagnésémie :
Des cas d’hypomagnésémie sévères ont été rapportées chez les patients traités par des IPPs (Inhibiteurs de la Pompe à Protons) comme l’oméprazole pendant au moins trois mois et dans la plupart des cas pendant un an. Des manifestations d’hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délires, convulsions, vertiges et trouble ventriculaire du rythme cardiaque peuvent survenir mais peuvent aussi être progressives et ils peuvent passer inaperçus. Chez la plupart des patients concernés, l’hypomagnésémie peut être améliorée par une supplémentation en magnésium et l’arrêt de l’IPP.
Pour les patients nécessitant un traitement prolongé avec un IPP ou prenant un IPP et de la digoxine ou un autre médicament pouvant provoquer une hypomagnésémie (par exemple les diurétiques), les professionnels de santé doivent prévoir de doser le magnésium avant d’initier le traitement par IPP et de façon régulière pendant toute la durée du traitement.
Interférence avec les tests de laboratoire :
L’augmentation du Chromogranine (CgA) peut interférer avec les investigations sur les tumeurs neuro-endocrines. Afin d’éviter cette interférence, le traitement par OMEPRAZOLE MYLAN doit être arrêté temporairement 5 jours au moins avant le dosage de CgA.
Population pédiatrique :
Certains enfants atteints d’affections chroniques peuvent nécessiter un traitement à long terme bien que cela ne soit pas recommandé
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Un traitement par inhibiteurs de la pompe à protons pourrait légèrement augmenter le risque d’infections gastrointestinales, comme une infection par Salmonella et par Campylobacter (voir rubrique 5.1).
Comme dans tous les traitements à long terme, en particulier lorsque la période de traitement est supérieure à un an, une surveillance régulière des patients est nécessaire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets de l’oméprazole sur la pharmacocinétique des autres substances actives
Substances actives dont l’absorption est dépendante du pH
La diminution de l’acidité intragastrique au cours du traitement par OMEPRAZOLE MYLAN peut diminuer ou augmenter l’absorption des substances actives dont l’absorption est dépendante du pH.
+ Nelfinavir, atazanavir
Les concentrations plasmatiques de l'atazanavir et du nelfinavir diminuent en cas de co-administration avec l'oméprazole.
L'administration concomitante d’OMEPRAZOLE MYLAN avec le nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
L'administration concomitante d'oméprazole (40 mg une fois par jour) a entraîné une diminution de l’exposition moyenne au nelfinavir de 40 % et une diminution de l’exposition moyenne de son métabolite pharmacologiquement actif M8 de 75-90 %. L’interaction pourrait également entraîner une inhibition du CYP2C19.
L'administration concomitante d’OMEPRAZOLE MYLAN avec l’atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4). L’oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec l’atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une diminution de 75 % de l’exposition à l’atazanavir. L’augmentation de la posologie de l’atazanavir à 400 mg n’a pas compensé l’impact de l’oméprazole sur l’exposition à l’atazanavir. L’association d’oméprazole (20 mg une fois par jour) avec l’atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a diminué approximativement de 30% l’exposition à l’atazanavir en comparaison à l’exposition observée avec l’atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg une fois par jour.
+ Digoxine
Un traitement concomitant par oméprazole (20 mg par jour) et digoxine chez des sujets sains augmente la biodisponibilité de la digoxine de 10%. La toxicité de la digoxine est rarement rapportée. Cependant, il faut être prudent chez les patients âgés lorsque OMEPRAZOLE MYLAN est administré à de fortes doses. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit alors être renforcée.
+ Clopidogrel
Dans une étude clinique en crossover, ont été administrés pendant 5 jours le clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg/jour) seul ou associé à l’oméprazole (80 mg en même temps que le clopidogrel). L’exposition du métabolite actif du clopidogrel a diminué de 46 % (jour 1) et de 42 % (jour 5) quand le clopidogrel et l’oméprazole ont été administrés ensemble. L’inhibition moyenne de l’aggrégation plaquetaire (IAP) a été diminuée de 47% (24 heures) et de 30% (jour 5) quand le clopidogrel et l’oméprazole ont été administrés ensemble. Dans une autre étude, il a été montré qu’administrer du clopidogrel et de l’oméprazole à des moments différents n’empêche pas leur interaction qui est vraisembablement induite par l’effet inhibiteur de l’oméprazole sur le CYP2C19. Des données inconsistantes sur les implications cliniques de cette interaction PK/PD en termes d’événements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées dans des études observationelles et cliniques.
Autres substances actives
L’absorption du posaconazole, de l’erlotinib, du kétoconazole et de l’itraconazole est significativement diminuée et l’efficacité clinique peut donc être affaiblie. L’association concomitante du posaconazole et de l’erlotinib avec l’oméprazole doit être évitée.
Substances actives métabolisées par le CYP2C19
L’oméprazole est un inhibiteur modéré du CYP2C19, principal enzyme de métabolisation de l’oméprazole. De ce fait, lors d’une administration concomitante avec des substances actives métabolisées par le CYP2C19, la métabolisation peut être diminuée et l’exposition systémique de ces substances augmentée. Des exemples de tels médicaments sont la R-warfarine et les autres antivitamines K, le cilostazol, le diazépam et la phénytoïne.
+ Cilostazol
L’oméprazole administré à la dose de 40 mg à des sujets sains dans une étude en cross-over, a augmenté la Cmax et l’ASC pour le cilostazol de 18% et 26% respectivement, et pour l’un de ses métabolites actifs de 29% et 69% respectivement.
+ Phénytoïne
Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne durant les deux premières semaines qui suivent l’initiation d’un traitement par OMEPRAZOLE MYLAN. Si un ajustement de dose de phénytoïne est réalisé, une surveillance et des ajustements de doses successifs peuvent être nécessaires jusqu’à la fin du traitement par OMEPRAZOLE MYLAN.
Mécanisme inconnu
+ Saquinavir
Il resulte de l'administration concomitante d'oméprazole avec du saquinavir/ritonavir une augmentation des concentrations plasmatiques d’environ 70% pour le saquinavir, ceci associé à une bonne tolérance chez les patients infectés par le VIH.
+ Tacrolimus
L’administration concomitante d’oméprazole augmente les concentrations sériques du tacrolimus. Une surveillance renforcée des concentrations du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être réalisée ainsi qu’un ajustement du dosage du tacrolimus si nécessaire.
+ Méthotrexate
Risque d’augmentation de la toxicité du méthotrexate par diminution de son élimination.
Association déconseillée :
- avec le méthotrexate aux doses > 20 mg / semaine
A prendre en compte :
- pour des doses inférieures.
Effets des autres substances actives sur la pharmacocinétique de l’oméprazole
Inhibiteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4
Comme l’oméprazole est métabolisé par CYP2C19 et CYP3A4, des substances actives connues pour inhiber CYP2C19 ou CYP3A4 (telles que la clarithromycine et le voriconazole) peuvent conduire à une augmentation des taux sériques d’oméprazole par diminution de sa métabolisation. L’administration concomitante du voriconazole a entraîné plus d’un doublement de l’exposition à l’oméprazole. L’oméprazole à forte dose a été bien toléré, l’ajustement des doses d’oméprazole n’est généralement pas nécessaire. Cependant, un ajustement de dose peut être nécessaire chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique sévère et si un traitement à long terme est indiqué.
Inducteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4
Des substances actives connues pour être inductrices du CYP2C19 ou du CYP3A4 ou des deux (comme la rifampicine et le millepertuis) peuvent entraîner une diminution des concentrations plasmatiques d’oméprazole par augmentation de sa métabolisation.
Grossesse
Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 résultats d’expositions) indiquent qu’il n’y a aucun effet indésirable de l’oméprazole lors de la grossesse ou sur la santé du foetus/nouveau-né. L’OMEPRAZOLE MYLAN peut être utilisé lors de la grossesse.
Allaitement
L’OMEPRAZOLE MYLAN est excrété dans le lait maternel, mais n’a probablement pas d’influence sur l’enfant s’il est utilisé à dose thérapeutique.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l’oméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n’a été dose-dépendant.
Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de systèmes d’organes. La fréquence est définie par la convention suivante :
· très fréquent (≥1/10),
· fréquent (≥ 1/100,< 1/10),
· peu fréquents (≥ 1/1000, <1/100),
· rare (≥ 1/10000,< 1/1000),
· très rare (< 1/10000),
· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Fréquence et classe de système organe
Effet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare :
Leucopénie, thrombocytopénie
Très rare :
Agranulocytose, pancytopénie
Affections du système immunitaire
Rare :
Réactions d’hypersensibilité telles que fièvre, angio-œdème et réaction/choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare :
Hyponatrémie
Fréquence indéterminée :
Hypomagnésémie (voir section 4.4)
Affections psychiatriques
Peu fréquent :
Insomnie
Rare :
Agitation, confusion, dépression
Très rare :
Agressivité, hallucinations
Affections oculaires
Rare :
Vision trouble
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Peu fréquent :
Vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare :
Bronchospasme
Affections gastro-intestinales
Fréquent :
Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissementsx
Rare :
sécheresse buccale, stomatite, candidose gastro-intestinale
Fréquence indéterminée :
Colite microscopique
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent :
Augmentation des enzymes hépatiques
Rare :
Hépatite avec ou sans ictère
Très rare :
Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique pré-existante
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Dermatite, prurit, rash, urticaire
Rare :
Alopécie, photosensibilité
Très rare :
Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent :
Fracture de la hanche, du poignet et du rachis (voir section 4.4)
Rare :
Arthralgies, myalgies
Très rare :
Faiblesses musculaires
Affections du rein et des voies urinaires
Rare :
Néphrite interstitielle
Affection des organes de reproduction et du sein
Très rare
Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Peu fréquent :
Malaise, œdème périphérique
Rare :
Augmentation de la sudation
Population pédiatrique :
La tolérance de l’oméprazole a été évaluée chez 310 enfants âgés de 0 à 16 ans souffrant de maladies liées à l’acidité gastrique. Les données sur l’usage à long terme sont limitées et proviennent de 46 enfants ayant reçu un traitement d’entretien par oméprazole lors d’une étude clinique dans l’oesophagite érosive sévère pendant une durée allant jusqu’à 749 jours. Le profil des événements indésirables a été généralement identique à celui observé chez les adultes, aussi bien dans les traitements à court et long terme. Il n’existe pas de données à long terme concernant les effets d’un traitement par oméprazole sur la puberté et la croissance.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
Les symptômes liés à un surdosage d’oméprazole décrits sont transitoires, et aucun effet grave n’a été rapporté. Le taux d’élimination est resté inchangé (cinétique de premier ordre) avec l’augmentation des doses. Le traitement, s’il est nécessaire, est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC01.
Mécanisme d’action
L’oméprazole est un mélange racémique de deux énantiomères réduisant la sécrétion acide gastrique par un mécanisme d’action spécifiquement ciblé. C’est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons dans la cellule pariétale. Il agit rapidement et entraîne un contrôle de la sécrétion acide gastrique par une inhibition réversible, avec une prise journalière.
L’oméprazole est une base faible. Il est concentré et converti en forme active dans l’environnement hautement acide des canalicules intracellulaires des cellules pariétales, où il inhibe l’enzyme H+K+-ATPase (la pompe à protons). Cette étape finale du processus de formation de l’acidité gastrique est dépendante de la dose et entraîne une inhibition importante à la fois de la sécrétion acide basale et de la sécrétion acide stimulée, quel que soit le stimulus.
Effets pharmacodynamiques
Tous les effets pharmacodynamiques observés peuvent être expliqués par l’effet de l’oméprazole sur la sécrétion acide.
Efficacité clinique et tolérance
Effet sur la sécrétion acide gastrique
Une prise orale d’oméprazole une fois par jour entraîne une inhibition rapide et efficace de la sécrétion acide gastrique sur 24 heures avec un maximum d’effet obtenu après 4 jours de traitement. Avec l’oméprazole 20 mg, une diminution moyenne d’au moins 80% de l’acidité intragastrique sur 24 heures est alors maintenue chez les patients ayant un ulcère duodénal, avec une diminution moyenne de 70% environ du pic de débit acide après stimulation par la pentagastrine 24 heures après la prise.
Une prise orale d’oméprazole 20 mg maintient un pH intragastrique ≥ 3 pendant en moyenne 17 heures sur une période de 24 heures chez les patients ayant un ulcère duodénal.
La réduction de la sécrétion acide et de l’acidité intragastrique a pour conséquence la réduction/la normalisation de manière dose dépendante de l’exposition acide de l’œsophage chez les patients ayant du reflux gastro-oesophagien. L’inhibition de la sécrétion acide est liée à l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de l’oméprazole (ASC), et non à la concentration plasmatique réelle à un temps donné.
Il n’a pas été observé de tachyphylaxie lors du traitement par oméprazole.
Effet sur Helicobacter pylori
Helicobacter pylori est associé à la maladie ulcéreuse gastro-duodénale incluant l’ulcère gastrique et l’ulcère duodénal. Helicobacter pylori est un facteur important dans le développement de la gastrite. Helicobacter pylori et l’acide gastrique sont des facteurs importants dans le développement de la maladie ulcéreuse gastroduodénale.
Helicobacter pylori est un facteur important dans le développement de la gastrite atrophique, associée à une augmentation du risque de développer un cancer gastrique.
L’éradication de Helicobacter pylori par l’oméprazole associé à des antimicrobiens est associée à des taux élevés de cicatrisation et de rémission à long terme des ulcères gastro-duodénaux.
Les bithérapies ont été testées et se sont révélées moins efficaces que les trithérapies. Les bithérapies peuvent cependant être envisagées lors d’une hypersensibilité connue empêchant l’utilisation des trithérapies.
Autres effets liés à l’inhibition acide
Lors d’un traitement à long terme, des kystes glandulaires gastriques ont été observés avec une fréquence légèrement augmentée. Ces modifications sont une conséquence physiologique d’une inhibition prononcée de la sécrétion acide : elles sont bénignes et réversibles.
La diminution de l'acidité gastrique, quelle qu’en soit l’origine y compris l’utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons, favorise le développement de bactéries intra-gastriques normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement entraînant la diminution de l’acidité peut conduire à un risque légèrement augmenté d’infections gastro-intestinales, telles que les infections par Salmonella et par Campylobacter.
La chromogranine A (CgA) peut aussi augmenter en raison de la diminution de l’acidité gastrique. Cet effet, de modification de la CgA ne peut être démontré 5 jours après l’arrêt de traitement avec les IPPs.
Population pédiatriques
Dans une étude non contrôlée menée chez des enfants (1 à 16 ans) atteints d’oesophagite sévère par reflux, l’oméprazole à des doses comprises entre 0,7 et 1,4 mg/kg a amélioré le stade de l’oesophagite dans 90 % des cas et a diminué de manière significative les symptômes de reflux. Au cours d’une étude en simple aveugle, des enfants âgés de 0 à 24 mois ayant fait l’objet d’un diagnostic clinique de reflux gastro-oesophagien ont été traités avec 0,5 mg, 1 mg ou 1,5 mg d’oméprazole/kg. La fréquence des épisodes de vomissements/régurgitation a diminué de 50 % après 8 semaines de traitement quelle que soit la dose.
Eradication de Helicobacter pylori chez l’enfant
Une étude clinique en double aveugle randomisée (étude Héliot) a conclu à l’efficacité et à la bonne tolérance de l’oméprazole associé à deux antibiotiques (amoxicilline et clarithromycine) dans le traitement des infections à H. pylori chez les enfants âgés de 4 ans et plus souffrant de gastrite : taux d’éradication de H. pylori : 74,2 % (23/31 patients) avec oméprazole + amoxicilline + clarithromycine versus 9,4 % (3/32 patients) avec amoxicilline + clarithromycine. Néanmoins, aucune preuve n’a été apportée quant au bénéfice clinique sur les symptômes dyspeptiques. Cette étude n’apporte aucune information concernant les enfants de moins de 4 ans.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’oméprazole est instable en milieu acide, et de ce fait l’administration orale se fait sous forme de granulés gastro-résistants en gélules.
L’absorption de l’oméprazole est rapide, avec un pic plasmatique survenant environ 1 à 2 heures après la prise. L'absorption de l’oméprazole se situe au niveau de l'intestin grêle et est habituellement totale en 3 à 6 heures. La prise concomitante d’aliments n’influence pas la biodisponibilité. La disponibilité systémique (biodisponibilité) d'une dose orale unique d'oméprazole est d'environ 40 %. Après l’administration répétée de doses quotidiennes uniques, la biodisponibilité s'élève jusqu'à environ 60 %.
Distribution
Le volume de distribution apparent chez le sujet sain est d’environ 0,3 l/kg de poids corporel. La liaison de l’oméprazole aux protéines plasmatiques est de 97 %.
Métabolisme
L’oméprazole est totalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP). La majeure partie de son métabolisme est dépendante du polymorphisme de l’enzyme CYP2C19, responsable de la formation de l’hydroxy-oméprazole, principal métabolite plasmatique. La partie restante est dépendante d’une autre isoforme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation de sulfone d’oméprazole.
Du fait de la forte affinité de l’oméprazole pour le CYP2C19, il existe potentiellement une inhibition compétitive et des interactions médicamenteuses métaboliques avec d’autres substrats du CYP2C19. En revanche, l’oméprazole n’a pas le potentiel d’inhiber le métabolisme d’autres substrats du CYP3A4 du fait de sa faible affinité pour le CYP3A4. De plus, l’oméprazole n’a pas d’effet inhibiteur sur les principales enzymes CYP.
Environ 3% de la population caucasienne et 15-20% de la population asiatique possèdent une enzyme CYP2C19 peu fonctionnelle et sont appelés métaboliseurs lents. Chez ces individus, le métabolisme de l’oméprazole est probablement principalement réalisé par le CYP3A4. Après des administrations répétées de doses journalières de 20 mg d’oméprazole, l’aire sous la courbe (ASC) moyenne a été de 5 à 10 fois supérieure chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (métaboliseurs rapides). Les pics de concentrations plasmatiques moyens étaient également de 3 à 5 fois plus élevés. Ceci n’a pas d’implication sur la posologie quotidienne de l’oméprazole.
Elimination
La demi-vie d’élimination plasmatique de l’oméprazole est habituellement inférieure à 1 heure après une administration quotidienne unique et répétée. L’oméprazole est éliminé complètement du plasma entre 2 administrations sans tendance à l’accumulation pour une administration quotidienne. Près de 80% de l’administration d’une dose orale d’oméprazole est excrété sous forme de métabolites dans les urines, le reste dans les fèces, provenant principalement de la sécrétion biliaire.
L’aire sous la courbe d’oméprazole (ASC) augmente avec des administrations répétées. Cette augmentation est dose-dépendante et résulte en une relation non linéaire dose - ASC après administrations répétées. Cet effet temps- et dose-dépendant est dû à une diminution du premier passage hépatique et de la clairance systémique, probablement lié à une inhibition de l’enzyme CYP2C19 par l’oméprazole et/ou ses métabolites (ex : sulfone).
Il n’a pas été mis en évidence d’effet sur la sécrétion acide gastrique par les métabolites de l’oméprazole.
Populations spécifiques
Insuffisants hépatiques
Le métabolisme de l’oméprazole des patients présentant une insuffisance hépatique est altéré, entraînant une augmentation de l’aire sous la courbe. L’oméprazole ne montre pas de tendance à l’accumulation avec une seule prise par jour.
Insuffisants rénaux
La pharmacocinétique de l’oméprazole, incluant la biodisponibilité systémique et le taux d’élimination n’est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Les sujets âgés
Le métabolisme de l’oméprazole est légèrement réduit chez le sujet âgé (75-79 ans).
Les enfants
Au cours du traitement à la posologie recommandée chez l’enfant à partir de 1 an, les concentrations plasmatiques ont été similaires à celles observées chez l’adulte. Chez les enfants de moins de 6 mois, la clairance de l’oméprazole est faible en raison de la faible capacité à métaboliser l’oméprazole.
5.3. Données de sécurité préclinique
Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), gélatine, laurilsulfate de sodium
Encre d’impression des gélules : gomme laque, solution d’ammoniaque concentrée, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Plaquettes thermoformées : à conserver dans l'emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
Flacon : conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons blancs ronds à large ouverture (PEHD) avec bouchon blanc opaque (Polypropylène).
Plaquettes (Aluminium/Polyamide/PVC).
7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 200 ou 500 gélules en flacon ou sous plaquettes.
2x50.
250 (distributeur de dose, conditionnement hospitalier, flacon seulement).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 223 921-9 ou 34009 223 921 9 6 : 14 gélules gastrorésistantes sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/ PVC)
· 223 922-5 ou 34009 223 922 5 7 : 15 gélules gastrorésistantes sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/ PVC)
· 223 923-1 ou 34009 223 923 1 8 : 21 gélules gastrorésistantes sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/ PVC)
· 223 924-8 ou 34009 223 924 8 6 : 28 gélules gastrorésistantes sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/ PVC)
· 223 925-4 ou 34009 223 925 4 7 : 30 gélules gastrorésistantes sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/ PVC)
· 223 926-0 ou 34009 223 926 0 8 : 50 gélules gastrorésistantes sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/ PVC)
· 223 927-7 ou 34009 223 927 7 6 : 56 gélules gastrorésistantes sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/ PVC)
· 223 928-3 ou 34009 223 928 3 7 : 60 gélules gastrorésistantes sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/ PVC)
· 223 930-8 ou 34009 223 930 8 7 : 7 gélules gastrorésistantes en flacon (PEHD)
· 223 931-4 ou 34009 223 931 4 8 : 14 gélules gastrorésistantes en flacon (PEHD)
· 223 932-0 ou 34009 223 932 0 9 : 15 gélules gastrorésistantes en flacon (PEHD)
· 223 933-7 ou 34009 223 933 7 7 : 21 gélules gastrorésistantes en flacon (PEHD)
· 223 934-3 ou 34009 223 934 3 8 : 28 gélules gastrorésistantes en flacon (PEHD)
· 223 936-6 ou 34009 223 936 6 7 : 30 gélules gastrorésistantes en flacon (PEHD)
· 223 937-2 ou 34009 223 937 2 8 : 50 gélules gastrorésistantes en flacon (PEHD)
· 223 938-9 ou 34009 223 938 9 6 : 56 gélules gastrorésistantes en flacon (PEHD)
· 223 939-5 ou 34009 223 939 5 7 : 60 gélules gastrorésistantes en flacon (PEHD)
· 582 791-6 ou 34009 582 791 6 4 : 84 gélules gastrorésistantes en flacon (PEHD)
· 582 792-2 ou 34009 582 792 2 5 : 100 gélules gastrorésistantes en flacon (PEHD)
· 582 793-9 ou 34009 582 793 9 3 : 112 gélules gastrorésistantes en flacon (PEHD)
· 582 794-5 ou 34009 582 794 5 4 : 200 gélules gastrorésistantes en flacon (PEHD)
· 582 795-1 ou 34009 582 795 1 5 : 500 gélules gastrorésistantes en flacon (PEHD)
· 582 796-8 ou 34009 582 796 8 3 : 84 gélules gastrorésistantes sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/ PVC)
· 582 797-4 ou 34009 582 797 4 4 : 100 gélules gastrorésistantes sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/ PVC)
· 582 798-0 ou 34009 582 798 0 5 : 112 gélules gastrorésistantes sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/ PVC)
· 582 799-7 ou 34009 582 799 7 3 : 200 gélules gastrorésistantes sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/ PVC)
· 582 800-5 ou 34009 582 800 5 4 :500 gélules gastrorésistantes sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/ PVC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
Liste II.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 24/09/2014
OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante
Oméprazole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OMEPRAZOLE MYLAN 20mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre OMEPRAZOLE MYLAN 20mg, gélule gastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OMEPRAZOLE MYLAN 20mg, gélule gastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante est utilisé pour traiter les affections suivantes :
Chez les adultes :
· le reflux gastro-oesophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’oesophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.
· les ulcères de la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) ou de votre estomac (ulcère gastrique).
· les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, votre médecin peut également vous prescrire des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.
· les ulcères de l’estomac associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). OMEPRAZOLE MYLAN peut aussi être utilisé pour la prévention de ceux-ci si vous prenez des AINS.
· un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).
Chez les enfants :
Enfants âgés de plus d’un an et avec un poids corporel ≥ 10 kg
· le reflux gastro-oesophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.
Les symptômes chez l’enfant peuvent comprendre des remontées dans la bouche du contenu de l'estomac (régurgitation), des vomissements et une prise de poids limitée.
Enfants âgés de plus de 4 ans et adolescents
· les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, le médecin peut également prescrire à votre enfant des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante :
· si vous êtes allergique à l’oméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6)
· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).
· Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).
· Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLE MYLAN.
OMEPRAZOLE MYLAN peut masquer des symptômes d’autres maladies. Par conséquent, avant que vous ne commenciez à prendre OMEPRAZOLE MYLAN ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin avant de prendre OMEPRAZOLE MYLAN Si vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler.
· Si vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion.
· Si vous vomissez de la nourriture ou du sang.
· Si vous avez des selles noires (teintées de sang).
· Si vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l’oméprazole a été associé à une faible augmentation de diarrhées infectieuses.
· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
· Tests de surveillance :
Si vous prenez OMEPRAZOLE MYLAN au long-cours (durée supérieure à un an), votre médecin vous surveillera probablement de façon régulière. Vous devez définir précisément tous les symptômes et évènement nouveaux ou exceptionnels quand vous voyez votre médecin.
La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons, comme OMEPRAZOLE MYLAN en particulier sur une période de plus d'un an, peut augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. OMEPRAZOLE MYLAN peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE MYLAN.
Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE MYLAN si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;
· Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques) ;
· Diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire);
· Phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration de OMEPRAZOLE MYLAN;
· Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines K; une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration de OMEPRAZOLE MYLAN;
· Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;
· Atazanavir (utilisé pour traiter l’infection VIH) ;
· Tacrolimus (dans le cas de greffe d’organe) ;
· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée) ;
· Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente) ;
· Saquinavir (utilisé pour traiter l’infection VIH) ;
· Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)).
· Erlotinib (utilisé pour traiter différents types de cancers)
Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec OMEPRAZOLE MYLAN pour le traitement d’un ulcère à Helicobacter pylori, il est important que vous informiez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.
Interactions avec les aliments et les boissons
OMEPRAZOLE MYLAN et les aliments et boissons
Les gélules peuvent être prises au cours d’un repas ou à jeun.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE MYLAN pendant l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OMEPRAZOLE MYLAN n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, des effets secondaires tels qu’un étourdissement et des troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4). Si c’est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d’OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante :
Ce médicament contient du saccharose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie/fréquence d’administration/durée du traitement
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre et pendant combien de temps vous devez les prendre. Cela dépendra de votre état de santé et de votre âge.
Adultes :
Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que brûlures et régurgitation acide :
· Si votre médecin constate que votre œsophage a été légèrement endommagé, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4-8 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre une dose de 40 mg pendant 8 semaines supplémentaires si votre œsophage n’a pas encore cicatrisé.
· La dose recommandée une fois que votre œsophage a été guéri est de 10 mg une fois par jour.
· Si votre œsophage n’a pas été endommagé, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Traitement des ulcères dans la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) :
· La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre la même dose pendant 2 semaines supplémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé.
· Si l’ulcère n’a pas été complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Traitement des ulcères de l’estomac (ulcère gastrique) :
· La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre la même dose pendant 4 semaines supplémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé.
· Si l’ulcère n’est pas complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 8 semaines.
Prévention de la récidive de l’ulcère duodénal ou gastrique :
· la dose recommandée est de 10 mg ou 20 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter la dose à 40 mg une fois par jour.
Traitement de l’ulcère duodénal et gastrique provoqué par des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :
· La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4-8 semaines.
Prévention des ulcères du duodénum et de l’estomac si vous prenez des AINS :
· La dose usuelle est de 20 mg une fois par jour.
Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pilori :
· La dose recommandée est de 20 mg d’OMEPRAZOLE MYLAN deux fois par jour pendant une semaine.
· Votre médecin va vous prescrire en même temps deux antibiotiques parmi l’amoxicilline, la clarithromycine et le métronidazole.
Traitement d’un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison)
· La dose recommandée est de 60 mg par jour.
· Votre médecin peut ajuster la dose en fonction de vos besoins et il décidera également de la durée pendant laquelle vous prendrez le médicament.
Utilisation chez l’enfant :
Traitement des symptômes du reflux gastro-oesophagien tels que brûlures et régurgitations acides.
· Les enfants âgés de plus de 1 an et pesant plus de 10 kg peuvent prendre Omeprazole MYLAN. La posologie dépendra du poids de l’enfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer.
Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pylori.
· Les enfants âgés de plus de 4 ans peuvent prendre Omeprazole MYLAN. La posologie dépendra du poids de l’enfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer.
· Votre médecin prescrira à votre enfant deux antibiotiques en même temps : l’amoxicilline et la clarithromycine.
Mode d’administration
· Il est recommandé de prendre vos gélules le matin.
· Les gélules peuvent être prises au cours d’un repas ou à jeun.
· Elles doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car elles contiennent des granulés pelliculés ce qui empêche le médicament d’être détruit par l’acidité de l’estomac. Il est important de ne pas détériorer les granulés.
Que faire si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler les gélules ?
Si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler vos gélules :
· Ouvrir la gélule et avaler le contenu directement avec un demi-verre d’eau ou mettre le contenu dans un verre d’eau non gazeuse, un jus de fruit légèrement acide (jus d’orange, pomme ou ananas) ou dans de la compote de pomme.
· Toujours remuer juste avant de boire le mélange (le mélange ne sera pas homogène). Puis boire le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes.
· Pour s’assurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verre avec un demi-verre d’eau et le boire. Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas les mâcher ni les croquer.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d’OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de OMEPRAZOLE MYLAN que prescrit par votre médecin, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien immédiatement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante et contactez immédiatement un médecin :
· Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).
· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique.
· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau. Ces symptômes incluent une jaunisse pouvant entrainer une coloration jaune de la peau, des urines foncées et une fatigue.
· OMEPRAZOLE MYLAN peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.
· Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).
Ces effets indésirables peuvent se produire avec des fréquences qui sont définies comme suit :
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Maux de tête.
· Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulence.
· Nausées, vomissements.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Gonflement des pieds et des chevilles.
· Troubles du sommeil (insomnie).
· Etourdissements, fourmillements, somnolence.
· Vertiges.
· Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.
· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
· Malaise général, manque d’énergie.
· Prendre un inhibiteur de la pompe à protons comme oméprazole, surtout pendant une période de plus d’un an, peut augmenter légèrement votre risque de la fracture de la hanche, du poignet, ou de la colonne vertébrale.
Prévenir votre médecin si vous avez de l’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose)
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d’infections.
· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.
· Agitation, confusion ou dépression.
· Troubles du goût.
· Troubles de la vue, tels que vision trouble.
· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
· Sécheresse buccale.
· Inflammation de l’intérieur de la bouche.
· Infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et est causé par un champignon.
· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.
· Perte de cheveux (alopécie).
· Eruption cutanée lors d’une exposition au soleil.
· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
· Augmentation de la sueur.
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Agressivité.
· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
· Apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, Faiblesse musculaire.
· Gonflement des seins chez l’homme.
Effets indésirables à fréquence indéterminée :
· Inflammation des intestins, pouvant conduire à une diarrhée.
· si vous prenez OMEPRAZOLE MYLAN depuis plus de trois mois, il est possible que votre taux de magnésium dans le sang ait baissé. Un taux faible de magnésium peut entraîner une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges et une augmentation du rythme cardiaque. Si vous présentez un de ces symptômes, prévenez votre médecin immédiatement. Un taux bas de magnésium peut aussi entraîner une diminution du potassium et du calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider de faire des dosages sanguins réguliers pour contrôler votre taux de magnésium.
Ne soyez pas inquiet par cette liste d’effets indésirables potentiels, vous pouvez n’en avoir aucun. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament..
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Plaquettes : à conserver dans l'emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
Flacon : conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante ?
La substance active est : l’oméprazole.
Chaque gélule contient 20 mg d’oméprazole.
Les autres composants sont : sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), hypromellose, hydroxyde de sodium, dispersion à 30% de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 :1) (acide méthacrylique- acrylate d’éthyle, laurilsulfate de sodium, polysorbate 80), talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, polysorbate 80.
Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172) gélatine, laurilsulfate de sodium.
Encre d’impression des gélules : gomme laque, solution d’ammoniaque concentré, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante blanche et rose foncé opaque remplie de micro-granules blanches à blanc cassé. La gélule porte dans l’axe les mentions « MYLAN » et « OM20 » sur le corps et sur la tête de la gélule.
Les gélules sont disponibles en flacon plastique ou sous plaquettes.
Boîte de 7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 200, 250 ou 500 gélules en flacon ou sous plaquettes
Boîte de 2x50 gélules.
Boîte de 250 gélules (distributeur de dose conditionnement hospitalier , flacon seulement).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36/75/76/77/80 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE,
GRANGE ROAD, DUBLIN 13,
IRLANDE
ou
GENERICS [UK] LIMITED
STATION CLOSE,
POTTERS BAR,
HERTFORDSHIRE, EN6 1TL,
ROYAUME UNI
ou
MYLAN
HUNGARY KFT
H-2900 KOMARON
MYLAN UTCA 1
HUNGARY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.